医疗器械培训测试题
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案
完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过机械、物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、境内地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事医疗器械经营的人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理体系，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保存相关记录或者档案。
10、医疗器械实行备案管理。
第一类医疗器械实行备案管理，第二类和第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查验，批准后发给批准文号。
12、进口医疗器械由XXX审查，批准后发给注册证号。
13、从事医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械法规或标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械知识测试题+答案
医疗器械知识测试题+答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，( )年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请。
A、3B、5C、10D、7正确答案：C2、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定，医疗器械临床试验应当在批准后( )内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
A、4年B、2年C、3年D、1年正确答案：C3、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于( )。
A、第三类B、第一类C、第二类D、第二类或第三类正确答案：C4、医疗器械复检机构与初检机构不得为同一机构；相关检验项目只有一家有资质的检验机构的，复检时应当( )。
A、不得受理B、维持原结论C、由原检验人员检验D、变更承办部门或者人员正确答案：D5、( )食品药品监督管理部门负责本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查。
A、县级以上B、设区的市级C、省、自治区、直辖市D、国务院正确答案：C6、第二类医疗器械管理需要( )。
A、严格控制B、常规管理C、一般管理D、加以控制正确答案：A7、医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在( )公布。
A、报纸上B、网站上C、电视上D、广播里正确答案：B8、未经许可擅自配置使用大型医用设备情节严重的，( )年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
A、4B、3C、5D、2正确答案：C9、《医疗器械生产许可证》有效期为( )年。
A、3B、10C、4D、5正确答案：D10、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有( )以上医疗器械经营质量管理工作经历。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名： 岗位： 成绩：一、填空题：（每题 3 分，共 15 题）1、医疗器械其效用主要是通过 物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助 作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、 预防、 监护、治疗或者缓解。
3、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。
其中，行常规管理可以保证其安全、有效的医疗 器械。
4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、 从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。
8、 第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度 自查报告 。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度 ，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。
12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证 。
13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请 第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准 。
医疗器械基础知识测试题
医疗器械基础知识测试题一、选择题（单选）1、医疗器械是指（D）(A) 能治病的设备 (B)可以诊断疾病的仪器(C)用于治疗、预防和诊断人类疾病的物质(D)是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
2、医疗器械说明书中的内容可以包括（C）（A）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的。
（B）说明治愈率或者有效率的。
（C）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容。
（D）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的。
3、医疗器械注册证有效期为（C）年。
（A）3 （B）4 （C）5 （D）64、医疗器械生产许可证有效期为（B）年。
（A） 4 （B）5 （C）6 （D）75、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权，其中错误的有（D）：（A）进入现场实施检查、抽取样品；（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营使用活动的场所。
6、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；并处（A）以下罚款。
（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍7、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法经营或者使用的医疗器械；违法经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上的，并处（D）以下罚款。
（A）5万元以上10万元（B）货值金额10倍以上20倍以下罚款（C）2万元以上5万元（D）货值金额5倍以上10倍8、生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处以（B）下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
医疗器械试题及答案
医疗器械试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 以下哪项不是医疗器械的分类标准？A. 器械的预期用途B. 器械的制造材料C. 器械的使用方法D. 器械的使用频率答案：D2. 医疗器械的分类中，哪一类是低风险设备？A. I类B. II类C. III类D. IV类答案：A3. 医疗器械的注册证有效期为多少年？A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年答案：C4. 医疗器械的标签和说明书上必须包含以下哪些信息？A. 生产日期B. 使用期限C. 制造商名称D. 所有选项答案：D5. 以下哪项不是医疗器械的灭菌方法？A. 蒸汽灭菌B. 干热灭菌C. 化学灭菌D. 紫外线灭菌答案：D二、多选题（每题3分，共15分）1. 医疗器械的监管机构通常负责以下哪些活动？A. 设备注册B. 设备召回C. 质量控制D. 市场推广答案：A, B, C2. 医疗器械在使用过程中可能面临的风险包括：A. 感染B. 机械故障C. 操作错误D. 环境污染答案：A, B, C3. 医疗器械的临床试验需要满足以下哪些条件？A. 获得伦理委员会批准B. 获得患者知情同意C. 符合临床试验设计规范D. 获得制造商授权答案：A, B, C三、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的分类是根据其风险程度来划分的。
（对）2. 所有医疗器械都需获得注册证后才能在市场上销售。
（对）3. 医疗器械的标签上不需要包含制造商的联系方式。
（错）4. 医疗器械的说明书上必须包含产品的使用说明和维护保养方法。
（对）5. 医疗器械的灭菌方法只有蒸汽灭菌一种。
（错）四、简答题（每题5分，共20分）1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程通常包括：提交注册申请资料、资料审核、产品检测、临床试验、注册审批、获得注册证。
2. 医疗器械的维护保养有哪些基本要求？答案：医疗器械的维护保养要求包括：定期清洁、消毒、检查性能、记录维护日志、遵循制造商的维护指导。
医疗器械上岗培训考试题答案
医疗器械从业人员上岗培训测试题药店名称姓名分数一、选择题（每题5分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A.研制、生产、经营、使用、监督管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监督管理2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（C）类。
A.1类B.2类C.3类3、医疗器械管理方法是第一类（A ），第二类（B ），第三类（C ）。
A.常规管理；B.加以控制；C.严格控制4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（A ）。
A.第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局；C.第一二三类都由国家药监局。
5、医疗器械产品注册证书的有限期限是（B ）。
A.3年；B.4年；C.5年6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，表明产品（A ）编号。
A.注册证书；B.许可证书；C.标准代码7、一次性使用无菌注射器属于（C ）类医疗器械。
A.一类；B二类；C.三类8、《医疗器械监督管理条例》于（A ）年12月28日国务院第24次常务会议通过，自（A）年4月1日起施行。
A.1999年，2000年；B.1998年，1999年；C.2000年，2001年9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法于,2004年（A ）月25日，经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年（A）月9日起施行。
A.6，8；B.7,8；C.8,910、医疗器械生产企业停产（A ）年以上的，产品注册证书自行失效。
A.2；B.3；C.411、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以（A ）元以上（）元以下的罚款。
A.5000，1万；B.1万，2万；C.1000,500012、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以（C ）元以上（）元以下的罚款。
医疗器械专业知识和技能测试题(附参考答案)
医疗器械专业知识和技能测试题（附参考答案）一、单选题（共60题，每题1分，共60分）1、常用于甲状腺部位牵拉的拉钩是（）。
A、方钩B、弯钩C、直角拉钩D、爪形拉钩正确答案：C2、为保证仪器的准确性，血气分析仪测量管道的液体、气体均恒温在（）。
A、37±2℃B、37±1℃C、37±0.5℃D、37±0.1℃正确答案：D3、用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等的不带线缝合针是（）。
A、直针B、无损伤缝针C、三角针D、圆针正确答案：D答案解析：1、直针：适合于宽敞或浅部操作时的缝合，如皮肤及胃肠道粘膜的缝合，有时也用于肝脏的缝合。
2、无损伤缝针：用于小血管、神经外膜等纤细组织的吻合。
3、三角针：能穿透较坚硬的组织，用于缝合皮肤、韧带、软骨和瘢痕等组织，但不宜用于颜面部皮肤缝合。
4、圆针：用于缝合一般软组织，如胃肠壁、血管、筋膜、腹膜和神经等。
4、目前在临床应用中最为普遍的心脏起搏器是（）。
A、R波抑制型B、非同步型C、P波同步型D、R波触发型正确答案：A5、高压蒸汽灭菌是依靠温度而不是压力来达到灭菌的目的。
如果灭菌腔体内存有余，设定压力下的腔体温度不能达到灭菌温度，这将造成灭菌失败。
因此，在利用高压素汽灭菌的场合下，必须彻底排除灭菌腔体内的残余（）。
A、废气B、空气C、蒸汽D、水气正确答案：B6、侧倾碟瓣具有质量轻、耐久性好、血液动力学特性优的特点，受到广乏应用。
由于聚甲醛碟片在高压蒸汽灭菌时吸水发生膨胀。
影响碟片活动，于1971年后作了四种改良，下列说法正确的是（）。
A、增加双翼状缝环，用于有瓣环钙化严重者，便于加强缝环的固定B、二尖瓣斜倾角度由50°改为65°，以改善血液动力学，有利于舒张期碟片心室面的冲刷C、碟片改用石墨作基质及低温各向同性碳作涂层，使得碟片中心增厚，因而增强了耐磨性D、将大瓣柱小瓣柱改为整体加工，强度增加3倍正确答案：A7、混合型磁体是利用（）的磁体技术构造而成的磁体。
试题-医疗器械质量管理培训
医疗器械培训测试题一、填空：(每题2分，共20分)1、有源器械是指任何依靠而不是直接由_________________产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
2、医疗器械是指单独或者组合使用与人体的或者其他物品，包括所需的。
3、医疗器械按照风险级别将医疗器械分为类管理。
4、医疗机构应从取得或______ ______________________的企业购进合格的医疗器械。
5、医疗器械的产品名称应当清晰的标明在、和___________的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的、、。
7、医疗机构使用第三类医疗器械，应建立资料制度。
8、医疗机构应建立质量跟踪制度。
做好产品验收、、___________有关记录，定期开展对使用者的随访工作。
9、医疗机构发现不合格无菌器械，应立即、，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。
10、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后小时内，报告所在地和________________________。
二、判断(每题2分，共10分)1、凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
（）2、违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（）3、医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
但可以说明有效率。
（）4、医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。
但应清晰、准确、规范。
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医疗器械培训测试题
姓名日期分数
一、选择题（每题4分）
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）的单位或者个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。
A．研制、生产、经营、使用、监督管理；B. 研制、生产、经营、使用
C．生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。
A．5类；B.4类；C.3类
3、对医疗器械的管理方法是第一类（），第二类（），第三类（）。
A．常规管理；B．加以控制；C．严格控制
4、医疗器械的分类管理与相应的审查批准机关是（）。
A．；第一类由设区的市级药监局，第二类由省级药监局，第三类由国家药监局B．第一类、第二类由省级药监局；C．第二类、第三类由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书有效期为（）年。
A．3；B．4；C．5
6、已注册的医疗器械产品连续停产（）年以上的，产品生产注册证书自行失效。
A．2；B．1；C．半
7、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号
A．注册证书；B．许可证书；C．标准代码
8、医疗器械经营企业和医疗机构不得经营和使用（）过期、失效、淘汰的医疗器械
A．未经注册、无合格证明；B．未经审查、无标准代码；C．未经检验、无合格证明
9、对未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由（）人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．县级；B．县级以上；C．省级以上
10、对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。
A．省、自治区、直辖市；B．地（市）级；C．县（市）级
二、填空题（每题4分）
1、为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的，保障人体健康和生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。
2、生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合的规定。
3、医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
4、国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品是指。
5、对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以。
6、国家对部分第三类医疗器械实行制度。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
7、国家建立医疗器械质量事故制度和医疗器械质量事故制度。
8、《医疗器械注册证书》有效期为年。
9、国家对医疗器械实施及淘汰制度。
10、生产医疗器械，应当符合医疗器械；没有国家标准的，应当符合医疗器械。
三、问答题（共计20分）
1、医疗器械分为哪几类？（5分）
2、国家对医疗器械如何实行分类注册？（5分）
3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？（10分）
试题答案
一、选择题
1、A；
2、C；
3、A；B；C；
4、A；
5、B；
6、A；
7、A；
8、A；
9、B；
10、C。
二、填空题
1、安全、有效；
2、计量法；
3、医疗器械分类规则；
4、国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可
的全新的品种；5、查封、扣押；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、四；9、再评价；
10、国家标准、行业标准。
三、简答题
1、医疗器械分为哪几类？
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
2、国家对医疗器械如何实行分类注册？
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
3、国家对医疗器械监督管理的主要法规规章有哪些？
①医疗器械监督管理条例；
②医疗器械生产监督管理办法
③医疗器械经营企业许可证管理办法
④医疗器械临床试验规定
⑤医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
⑥医疗器械注册管理办法
⑦医疗器械标准管理办法（试行）
⑧医疗器械新产品审批规定
⑨医疗器械生产质量管理规范等。