新药研发战略与研发模式选择
中国新药及仿药研发趋势及模式思路
中国新药及仿药研发趋势及模式思路近年来，中国在新药及仿药研发领域取得了显著的进展。
这些进展主要得益于政府的政策支持、科研机构的创新努力以及企业的投入。
本文将探讨中国新药及仿药研发的趋势及模式思路。
一、新药研发趋势：1.创新药物研发：随着人们对疾病认识的不断深入，对新药的需求也在不断增加。
因此，中国新药研发正逐渐从仿制药转向创新药。
政府通过出台一系列政策，鼓励创新药物的研发，并提供一定的资金支持。
2.个性化药物研发：个体化医疗是当前医疗领域的热点之一，也是新药研发的重要方向。
通过基因测序技术，可以深入了解疾病的发生机制，从而为患者提供个性化的治疗方案。
中国在个性化药物研发方面具备较强的技术实力和市场需求。
3.中药现代化研发：中药具有悠久的历史和丰富的资源，是中国独有的宝贵财富。
近年来，中国加大了对中药现代化研发的支持力度，通过提取有效成分、研究其作用机制，将中药转化为现代药物，以满足国内外市场的需求。
二、新药研发模式思路：1.政府支持与引导：政府在新药研发中发挥着重要的作用。
政府可以通过出台政策、提供资金支持、建设科研平台等方式，鼓励企业和科研机构投入新药研发。
政府还可以引导企业和科研机构加强合作，共同开展研发工作。
2.加强科研机构的创新能力：科研机构是新药研发的主要力量之一，需要加强其创新能力和技术水平。
科研机构可以通过与国际合作、引进人才、建立创新团队等方式，提高自身的研发水平。
同时，科研机构还可以加强与企业的合作，共同开展研发项目。
3.引入市场机制：市场机制可以有效调动企业和科研机构的积极性，促进新药研发的加速。
政府可以通过简化审批流程、降低研发成本、提供市场准入的便利等方式，激励企业和科研机构开发新药。
4.加强知识产权保护：知识产权保护是新药研发的重要保障。
政府可以完善知识产权法律法规，加强知识产权的保护力度，提高新药研发的投资回报率，鼓励企业和科研机构加大研发投入。
总之，中国新药及仿药研发正朝着创新药和个性化药物研发的方向发展。
第七期全国医药技术管理高级培训班——新药技术创新战略与企业研发模式抉择
“ 思路 ” 决定 “ 出路 ” ， “ 战略 ”决定 “ 向” ；制 药企业 只有 不 断研 方 发创新 ，才能保持企业持续发展和收益增长。
第七期全国医药技术管理高级培训班
新药技术创新战略 与企业研发模 式抉择
纵观我 国新药研发创新 的路程 ，在 上世纪 六七十年代我们基础 落后 、物质 匮乏的情况下开发出了新化学实体 的创新药物 ，而在 科技发展迅速 、新 药创 新和研发资源丰腴的今天 ，我国制药产业却依然是仿制药充斥 的天下。问题 的根源究竟在哪里？而新 的出路
【 主题演讲 】
１ 、整 合全球 研发 资源 ，构 建新 药创 新平 台和 商业模 式
天 津 国际生物 医药联 合研 究 院院 长 饶 子和 院士
获 择
。． ．
一
、
培训时间 、地点
１ 、时间 ： ０８ ２ ８ Ｉ ２ Ｅ； （ ８ ］ 到 ，１ ～ ０ ｌ ２０ 年１月１ Ｅ～ ０ ］ １ Ｅ 报 ９ ２Ｅ 培训班课 程 ） ２ 、地 点 ：国务 院二招 宾馆 （ 京西直 门南 大街６ ） 北 号
二 、培训内容
豢 ＿ 家 新俐 制 ｉ 须 ｌ 的 力 影 ． 一 国 麸 磁号 政 焉 放 与 响｜
Ｔｅ ｎｏｌｇｙ Ｅｃ ｏｍｉ ｓ ａｎ ｃｈ ｏ ｏｎ ｃ ｄ Ｍａｑａ ｇｅｍｅｎ ｔ
罗 氏研 发 （ 中国 ） 限公 司首 席科 学官 有 礼 来研 究 院 中国总监 张 彦涛博 士
陈力博士
２ 、国际 性制药 企业 技 术创新 活动 实施 策略 联盟 的战 略及 其应 用 ３ 、国际性 制药 企业 实施 技术 许可 和研 发外 包的 战略 与实质
２ 没有市 场的 国际化 ，是 否会 有真 正 的中 国新药 创新 和研发 ？ 、 ３ 、现 阶段 。我 国制药 企业 的新 药创 新和研 发 应该 向欧 、美 、 日本 等发 达 国家 ，以及 印度 等 国家学 习什 么？
新药研发与研发模式探讨
已上市和开发中的HDAC抑制剂
药品名 Zolinza Romidepsin MS-275 MGCD0103 PXD101 Baceca Savicol LBH589 PCI-24781 ITF2357 开发公司 默克 Gloucester制药 先灵AG Methylgene CuraGen/TopoTar get TopoTarget TopoTarget 诺华 Pharmacylics Italfarmaco 药品化学结构 Hydroxamate 双环肽 苯甲酰胺 anilide Hydroxamate 短链脂肪酸 短链脂肪酸 Hydroxamate Hydroxamate 未公布 HDAC靶点 I和II类 I类 I类 I类 I和Ⅱ类 I类 未公布 I和Ⅱ类 I和Ⅱ类 未公布 开发阶段 已批准 已批准 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 Ⅱ期临床 I期临床 I期临床 I期临床
• 事实上，这也是世界众多制药企业研发新药的主 要途径和有效途径 且这些me-better类新药都具有“后来居上”的不 俗表现 在十一五“重大新药创制”专项中申报的化学创 新药物，80%以上属于me-better类新药
me-better类和me-new类创新药物的研发是从医 药大国转变为医药强国的必然途径
• 在新药研发创新活动中的me-better 案例是非常多的，这是一条发现创 新药物的重要途径
新药的产品树
• 与me-too类新药相比，由于具有物 质专利保护，其创新程度大大提高
第一个半合成头孢菌素类 第一个喹喏酮类 第一个他汀类降血脂新药
me-better类新药的优势
• 一般而言，由于这类新药的作用靶标没有改变， 其临床风险较小，且很多新药已经确立了它们在 临床中的地位，具有较好的市场表现
我国未来新药研发模式(1)
我国未来新药研发模式(1)我国未来新药研发模式随着我国医疗体系的发展和人民健康意识的提高，对新药研发的需求也越来越大。
为了更加高效地推进新药研发，未来我国需要建立更为科学的新药研发模式。
一、强化基于发现的新药研发传统的新药研发方式一般是基于疾病的“穴位理论”，即通过对疾病发病机理的了解和根据已有药物进行改良，最终制定新的药物。
但现在越来越多的科学家主张基于疾病的基础研究开发新药，即从疾病本身寻找治疗方法，通过对病因、生化过程等无数细节的深入剖析，发现可以干预的关键因素并加以利用。
未来，我国需要推崇这种基于发现的新药研发思路，并加大对基础研究的投入。
二、加强协作促进新药研发新药研发的成本和风险都很高，需要凝聚全社会的智慧和力量。
未来的新药研发模式应该注重建立多方协作的系统平台，包括政府、企业和科研机构在内的各方可以携手合作，共同投入人力、物力、财力，加速新药研发的进程。
值得注意的是，要保证这种合作的公平、透明、开放，让每一方都有机会分享研发成果。
三、鼓励创新加速新药上市现在推出新药并成功上市所需要的时间和资金量越来越高。
未来，我国可以通过加大对新药研究和上市的奖励，激发医药企业的创新精神，加快新药上市的速度。
此外，也应该逐步完善支持政策，比如加强医药行业的知识产权保护，鼓励科技创新的税收政策等，为企业提供更好的发展环境和基础条件。
总之，我国未来的新药研发模式应该更加强调科学性、协作性和创新性。
只有在这些方面保持优势，医药行业才能更好地适应新工业革命的趋势，并为人民的健康做出更大的贡献。
创新药开发模式与策略分析
4.2.2 创新药&st-in-class——靶点基础研究、机制验证
Best-in-class Me-better
临床开发是个体系工程，需要药理学、统计学专家、用药安全管理、数据管理及项目运营的人全程共同参与，因此 在重视研发费用率的同时更要重视医学团队体系的完整性。推荐个股：恒瑞医药；建议关注：贝达药业、科伦药业 、中国生物制药、石药集团、翰森制药、君实生物、信达生物等。
1
4.2.1 创新药传统开发路径
临床 I 期 20-100人，一般是几个月-1年，寻找DLT（主要评价安全性及合适剂量），成功率70%；II 期一 百多-几百人，一般几个月-2年，目的是评价有效性，成功率33%；III 期几百-上千人，目的是确证有效性 及安全性，成功率25%-30%。但现在对于临床样本量的大小和临床方案的设计，不再是以前的老标准，更 多以统计学显著即可，而且临床分期界限逐渐模糊。 随着药政的改变，传统开发路径中三期临床的分界线逐渐模糊
临床价值提升：增效减毒
Fast-follow-on
Me-too——绕过化合物专利
创新药核心
开发策略：
更依赖资本加速临床进度
上市融资、创投、现 金流产品提供资本
疾病领域及靶点选择 分子结构设计与筛选
研发团队
适应症选择 临床试验设计
医学团队
循证医学支持 商业化推广
市场&销售团队
仿制药—— Fast-follow-on —— 原料药及制剂一体化 —— 集采（成本）或商业化推广
数据来源： Sigal Presentation, AACR 2011 ，东吴证券研究所
制药行业中的新药研发策略分析
制药行业中的新药研发策略分析制药行业是一个科技密集型的行业，大量的研发投入是制药企业生产新药的重要途径，新药研发涉及到各个环节和领域，可以说是一项复杂而耗时的工程。
如何制定合理的研发策略，利用先进技术和科学手段缩短研发周期，提高研发效率，成为制药企业研发的关键之一。
一、公司战略与研发策略相结合制药企业在制定研发策略时，要考虑到公司整体战略目标和市场需求，以确保研发成果符合市场需求并能产生经济效益。
在制定研发策略时，考虑到公司的核心产品线，重点选择合适的研发领域，在扶持企业核心领域同时也要发展新的领域，保持企业竞争力。
二、跨学科协作加速研发制药行业的新药研发涉及到多个学科领域，如化学、生物学、材料科学、临床医学等，因此跨学科协作是提高研究效率和质量的关键。
多学科之间的交流和协作不仅能够加速研发周期，而且能避免重复研究和资源浪费。
三、投资生命周期管理研发生命周期管理是研发过程实现全面复盖和协调发布的重要管理方式。
生命周期管理强调研发过程中的战略规划，包括涉及到的科研项目、资源配合、投资计划等。
它以科技发展趋势为基础，结合市场情况进行技术布局和管理，以保持公司可持续发展。
四、采用“快速开发”和“阶段性验证”等创新技术针对传统的研发方式，制药企业一般采用“快速开发”和“阶段性验证”的创新技术。
在“快速开发”策略中，企业将多项科研任务并行实行，使研发过程更快速，更效率。
其中“阶段性验证”是指企业在研发过程中，通过不断的实验，分阶段进行药物的检测和验证并实时调整研发方向，从而缩短研发周期，降低研发成本，提高产品质量。
五、建立完善的知识产权保护体系知识产权是制药企业的核心竞争力和企业发展的重要保障。
建立完善的知识产权保护体系，能够保障企业研发成果、技术和专利等合法利益，增强企业市场竞争力，提升企业抗风险能力，为企业可持续发展创造良好的环境和条件。
六、加强国际合作和知识共享随着全球化的不断推进，制药企业之间的合作和知识共享变得日益重要。
新药研发的创新模式和成功案例
新药研发的创新模式和成功案例新药研发是医药行业的重头戏，对于企业来说，不仅是市场竞争的核心，也是创新体系建设的关键之一。
一直以来，研究人员们都在不断求索新的药物研发模式，以期可以在越来越激烈的市场竞争中取得优势。
目前，新药研发的一种创新模式已经开始流行，取得了较好的成果，以下将介绍这种模式及其成功案例。
一、众创模式——新药研发的创新源泉众创，顾名思义，是众包和创新的结合，是一种因特网时代的新型合作创新模式。
在新药研发领域，众创模式可以让更多的创新者参与其中，激发出更多的创新想法和方案。
它并不是简单的把众包和创新放到一块，而是将众包的优势与创新的思想结合，实现资源的共享和集聚，从而获得更好的结果。
众创模式在新药研发中的运用可以分为以下三个阶段:1.创意阶段，即众包寻找合适的新药研发方案。
通过网络平台、社区论坛等各种方式，聚集广泛的人才和资源，通过数据分析和模型优化等手段，挖掘出最具潜力的研发方案。
2.研发阶段，即让专业人员和创新者协同合作，将研发方案变成真正的新药。
专业人员可以提供实验数据和技术指导，而创新者则可以提供更好的思路和创新想法。
3.工业化生产阶段，即将新药研发成果变成市场上可供销售的产品。
这个阶段需要联合企业，生产及推广新药，实现价值最大化。
众创模式的实践表明，通过开放式创新，可以充分发挥各方的优势，降低新药研发的成本和风险，提高创新的成功率。
而在众创模式下，研发单位的隐私和商业秘密是需要特别保护的，确保研发成果的独立性和商业利益。
二、成功案例——基于众创模式的新药研发1.金黄色葡萄球菌肺炎新药研发项目在众创模式下，德国柏林自由大学教授Christian Martin Rudolf Wilhelm所领导的团队，以金黄色葡萄球菌肺炎症为研发方向，通过大量的建模分析、数据采集和实验验证，最终开发了一种名为"ImmuBio"的新药。
这种新药可治疗金黄色葡萄球菌引起的肺炎，同时还能防止细菌形成耐药性。
新药研发的技术和策略
新药研发的技术和策略新药研发是现代医药领域中的一个非常重要的话题。
随着人类社会的不断进步，越来越多的疾病被发现并出现，因此新药的研发需求越来越大。
虽然新药研发是一个充满挑战和风险的过程，但是随着技术和策略的不断改进，新药研发的成功率也在不断提高。
本文将从技术和策略两个方面来探讨新药研发。
一、技术千变万化的人体生物系统是新药研发面临的一大挑战。
很多疾病都是由人体生物系统内部的复杂分子和传递信号通路等因素引起的。
因此，了解生物学、化学等科学知识变得尤为重要。
在目前的新药研发过程中，主要使用以下几种技术：1.高通量筛选技术高通量筛选技术可以大大提高药物研发的效率。
通过这种技术，科学家可以快速筛选数千个化合物，以寻找潜在的药物候选物。
如今，高通量筛选技术已经成为新药研发的重要工具。
2.基因组学和蛋白质组学技术基因组学和蛋白质组学技术可以帮助科学家了解不同的蛋白质在人体生物系统中的作用。
通过这些技术，科学家可以更加深入地研究药物治疗的分子机制，这对制定适当的治疗方案很有帮助。
3.计算机辅助药物设计计算机辅助药物设计技术是新药研发中的一个重要分支。
利用计算机模拟技术，科学家可以制定出最社会合适的药物分子。
这种技术可以降低药物研发成本，缩短药物研发周期，使研究人员对药物候选物有更全面准确的了解。
4.基于基因编辑技术的药物定制随着人们对基因组学的了解不断深入，我们能够使用基因编辑技术来帮助生产更为个性化的药物。
研究人员通过基因编辑技术，可以改变人体基因组的一部分甚至一部分的DNA序列，以生产出更为定制化的药物。
二、策略1.挖掘旧药新用对于一些已经在市场上销售的药物，我们可以通过对其疗效机制的进一步研究，来挖掘出新的药物用途。
这种策略被称为旧药新用。
通过旧药新用策略，我们可以有效地降低新药研发的时间和成本，并提高新药市场推广的速度。
2.多元化的研发策略多元化的研发策略是新药研发中一种有效的策略。
该策略主要是通过同时开展不同的研发项目，来降低风险和成本，并增加成功概率。
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新药研发战略与研发模式选择
作者：佚名 联盟会员：项目管理者联盟 转载 发布时间：2011-9-8点击：895
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中国医药行业近年
来保持着快速增长，已经成为国际医药大国，但是总体上说，“中国医药大而不强”，特别是占据医药最大份额的化学制药领域，基本上
被国外制药巨头垄断，究其原因就在于中国药品研发上的
严重缺失!研发创新是中国医药企业发展的必由之路，医药企业必须成为医药研发创新的主体。
国家已经制定了有关
创新药物研究的“十一五”规划的基本思路，明确提出中
国到2010年要居国际新药研发“第二方阵”领先地位，领
先韩国等中等发达国家。
实现医药产业由以仿制为主向以
创新为主、由生产主导型向研发主导型的两个根本性转
变。
这对于产业格局的重新划分具有极大的推动作用，中
国医药正迎来以研发驱动型为主导的第四次发展浪潮。
1、 中国医药研发模式
自主研发。
世界知名大医药公司每年投入新药研发的
费用大约为年销售额的15～20%。
随着全球经济一体化的深入，国外公司的研发都已经做到了全球化，利用全球的资
源进行新药发掘、研究和开发。
与国外同行相比，中国国
内少数优秀企业通过积累，已经具备雄厚的资金和研发实力，可以与国外企业一拼高下。
从长远来看，要振兴中国
的医药产业，必须加大科研投入，从仿制逐步走向创制，
使其具有与国际竞争的实力。
与专业机构合作。
从国外先进医药企业研发现状来
看，很多医药企业是通过与中小型医药开发企业或聘请专
家进行合作开发的方式来拓展医药研发。
国内的医药企
业，尤其是中药企业，可以积极与这些机构合作，形成优
势互补，使这些机构的科研成果转化成现实的生产力。
最近，广东白云山和记黄埔中药公司与广州呼吸病研究所签
订的板蓝根抗病毒研究项目、王老吉药业与复旦大学药学
院天然药物研究中心签订的注射剂项目等合作开发的新药
都具有自主知识产权。
预计这些产品未来将成为走向全国
甚至国际市场的“高端武器。
”
研发外包。
由于新药研发成本不断增加，跨国医药巨
头争相采用研发外包战略，把非核心开发业务交给专业、
高效的中小企业。
目前，美国每年生物医药研发经费达上
千亿元，其中40～50%的资金被投入到研发外包中。
因此，制药工业委托科研(CRO)已经成为大型制药企业的战略性工作。
近几年，研发外包正在迅速向亚洲、东欧等地区转移，中国作为拥有大批的人力成本低廉的专业人士、某些领域雄厚的科研基础、研发费用低和日趋提高的技术等优势吸引国外研发外包。
CRO的研发给新药研发开创了新的路径，特别是在早期开发阶段，越来越多的生物技术公司选择CRO将临床测试和研究外包，这样不仅节省时间而且也实现了风险共担，目前用于此项外包的支出增长速度是用于自主进行此项工作支出的两倍，临床测试和研究外包支出也已占研发支出的25%以上。
研发战略联盟。
医药研发项目交易正逐渐由单一成果购买转向投资型战略联盟。
采取的政策包括持有股份、双方成立公司共承担风险与获利、研发机构作为大医药集团的研发基地等多种形式，这种联盟弥补了中国医药企业研发力量不足的缺陷，在全国乃至全球范围内有效地配置了研发资源。
比如，广药集团属下的广州汉方现代中药研究开发公司与沈阳医科大学签订了一类抗病毒化学药青蒿素新衍生物的研究合作开发就是广药集团与沈阳医科大学的战略联盟。
合资研发。
创造自主知识产权与引进国外先进技术并举是适合中国国情的新药研发战略。
同样，围绕新产品开发建立技术平台、研发型和产销型企业密切合作共同开发也是一种强强结合、优势互补的发展新机制，其中最重要的合作形式之一是合资开发。
由于中国有低廉而优质的中低端医药研发力量，可以通过在国内外开展广泛的合作研发，并积极在海外设立研发机构。
印度在这个方面就值得我们学习，例如，Ranbanxy公司就借助自身在化学合成、化合物修饰方面的技术优势与罗氏等公司开展合作，积极介入治疗艾滋病和心血管等疾病药物的研发。
同时在国外建立研发机构也可以充分利用国际金融资本和智力资本，及时观察吸收最新技术动态。
直接采购。
全球各大药厂鉴于新产品的研发投入加大、成本增加、风险增高，而将大量研发经费用于高价购买趋于成熟的技术和产品(包括新的制剂技术与产品)，以避免重大风险和损失。
在中国医药技术市场，每年医药科技成果交易额大约在80亿元左右，并以每年10%左右的幅度增长。
企业可以比较直接研发成本和采购成本之间的差异，如果后者较低，就可以选择直接采购。
东盛科技的迅速发展离不开直接收购的研发模式。
2000年11月，它完成了对江苏启东盖天力制药公司的收购工作，从而拥有
了“盖天力” 和“白加黑” 等核心产品和技术，提高了
企业在医药领域的核心竞争力，使得资源得到合理配置。
模仿开发。
这是中国目前医药研发的主要路径，也是最原始的研发模式，它通过仿制或直接引进专利保护期外的产品来开发。
由于规模效应、成本控制以及产品进入成熟期后稳定的供求关系，在一段时间内仍然有一定的生存和获利空间。
所以模仿开发不失为一种重要的研发策略。
按照国际知识产权保护惯例，在“十一五”期间，将有800亿美元的药品专利保护期结束，这个意味着巨大的市场机会，所以中国制药企业要积极根据自身情况进行模仿开发来争夺这块蛋糕。
2、 中国医药研发保障
战略高度重视。
由于新药研发的高投入、长周期和高风险特点，只有企业上下充分认识到新药研发战略意义，新药研发活动才能够获得理解和支持。
从长远来看，不断的创新甚至根本性的创新能力才是中国医药企业在国、内外竞争中取得竞争优势的源泉。
因此，必须及早在企业内部确立新药研发的战略地位，在资源调配、人员安置和奖惩制度等诸多环节体现企业对新药研发的重视和支持。
资源整合平台。
医药企业应建立起与政府主管部门、科研机构、研究院校以及国外优势企业的合作平台。
针对不同机构的优势选择不同合作模式，保障在企业的研发战略指导下达到各机构资源的最佳匹配。
同时，企业可以积极引进在学术界具有很高声望的专家人才，借助其个人的网络关系获取更多的技术信息与技术支持;企业要鼓励内部的科研人员参与各种学术交流，同时积极投入信息渠道的建设和管理，以保证技术信息、市场信息的及时通畅。
通过对信息及时敏感的把握分析，借助科研机构和高校雄厚的基础研究实力，企业就可形成灵活弹性的新药研发能力，这将为企业在竞争不断加剧、技术快速演化的未来环境中带来持续的竞争优势。
内外对接接口。
企业的研发工作一方面要对接企业所在领域及内部资源，另外一方面要对接市场需求。
企业的研发工作必须清醒认识自身所处的领域及该领域新药研发现状，寻找具有高附加值的药品进行研发，不同情况选用不同模式。
另外，企业研发离不开对于市场需求的前瞻性判断，哪些药的研发会带来更大的经济价值与社会价值，哪些药的研发投入与可能的收益存在着最优匹配。
只有将这两者在研发工作中有机结合，才可以使研发工作更加有效。
灵活的研发机制。
即建立科学高效的研发管理机制以保障研发工作的有效开展。
研发工作的决策机制、工作机制、奖励机制的建立是研发工作顺利展开的有力保障。
中
国企业可以根据自己的特点，选择适当的方式扬长避短，企业通过灵活的研发机制来激励研发人员的创新。
资源提供保障。
主要指企业在研发费用、研发人才方面的资源保障。
一方面要有足够的研发费用支撑，保障研发工作的一些硬件。
另外，就是吸引优秀的研发人才进入，并使其充分发挥他们的作用。
受医药产业发展的阶段所限，目前国内经验丰富的新药研发人员仍相当匮乏。
而在海外，尤其是美国，华裔科学家和研究人员在生物、医药领域发挥着重要作用，这对中国医药产业来说是一笔巨大的财富，我们应该积极的挖掘这块资源。