医疗器械生产和服务提供过程的确认
医疗器械过程验证和确认
一、什么是过程确认（process validation）?过程确认基本上就是日常我们所说的工艺验证（process validation）。
在GHTF/SG3/N99-10:2004(第2版)中，对过程确认给出如下定义：提供客观证据，证明过程（或工艺）将能连续地生产出符合预定要求的结果或产品。
换句话说，过程确认就是在一个过程或工艺被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程或工艺具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力；一般情况下，正式交付用于生产以后，还需要根据情况考虑再确认。
二、什么样的过程需要确认？关于什么样的过程需要确认，ISO13485的7.5.2.1是这样描述的：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时,组织应对任何这样的过程实施确认。
这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
”换种方式，可以用下图判断什么样的过程需要确认（见GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版）：此处所指的“验证”，是指通过检验、试验、计算、对比分析等方法判定某过程（或工艺）的结果或产品是否合格。
其实很多过程在日常生产过程中，企业通过对其结果或产品进行全部验证然后才放行产品是不可行的，原因如下：—检验时，对产品是破坏性的；—检验活动很耗时；—检验的成本很高。
对这样的过程，因此企业应在该过程（或工艺）被交付用于正式或批量生产销售的产品之前，通过提供相应证据如试验结果、计算结果、对比分析等，证明该过程（或工艺）具备持续地生产符合要求的结果或生产合格产品能力，从此日常生产时即使不全部验证，也能判定该过程生产合格产品的能力是符合要求的。
企业如果对这样的过程不进行确认，此时应提供对该过程风险分析和风险评估的证据，且评估结果时该过程有关的风险很低，低至可以接受。
具体判定哪些过程需要确认时，可以采纳下面的流程方法：a）首先，确定生产流程，画出流程图，注意确保和实际生产流程是一致的。
医疗器械生产过程中的设备设施验证与确认
对检测设备进行定期校准和验证，确保其准确性和 可靠性。
03
采用先进的无损检测技术，提高产品检测的效率和 准确性。
产品质量控制效果的评估与改进
建立完善的质量评估机制，对产品质量 控制效果进行定期评估。
鼓励员工积极参与质量改进活动，提高 全员质量意识。
针对评估结果中存在的问题，制定相应 的改进措施并跟踪验证。
在正式生产前，对优化后的工艺流程 进行验证，确保其能够满足医疗器械 的生产要求和质量标准。
工艺流程优化
通过对生产工艺流程ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ分析和评估， 找出影响产品质量和生产效率的关键 因素，对工艺流程进行优化和改进， 提高生产效率和产品质量。
生产设备的布局与调整
设备布局规划
根据生产工艺流程和车间实际情况，合理规划生产设备的 布局，确保设备之间的协调性和生产流程的顺畅性。
降低产品缺陷率和不良事件发生 率
通过验证与确认，及时发现并纠正设备设 施存在的问题，降低产品缺陷率和不良事 件发生率，提高产品的安全性和可靠性。
提高生产效率和经济效益
增强企业信誉和市场竞争力
通过规范的验证与确认流程，优化生产流 程和设备配置，提高生产效率和经济效益 ，降低生产成本和浪费。
通过严格的验证与确认，确保产品质量和 安全性能得到保障，增强企业信誉和市场 竞争力，赢得消费者信任和支持。
对医疗器械生产过程进行全面梳理，找出生 产流程中的瓶颈和问题，通过改进工艺、优 化布局等措施提高生产效率。
精益生产理念引入
引入精益生产理念，通过减少浪费、提高效 率、降低成本等措施，实现医疗器械生产过 程的持续改进和优化。
THANKS
设备调整与校准
对生产设备进行调整和校准，确保其能够满足医疗器械的 生产要求和质量标准。同时，建立设备维护和保养制度， 确保设备的稳定性和可靠性。
医疗器械质量手册含程序文件
质量手册本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287:2003) 及DIRECTIVE 2007/47/EC指令与本公司的实际相结合编写编号：受控状态：发放号：编制人：审核人：批准人：发布日期：实施日期：颁布令质量是公司的生命和发展的基础。
本质量手册依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》和ISO 13485:2003 （idt YY/T0287-2003）《医疗器械质量体系用于法规的要求》及DIRECTIVE 2007/47/EC指令和国家有关法律、法规、法令的要求，结合本公司的特点及实际，遵循适用有效原则编写。
本手册是公司质量管理的法规性文件，也是本建立、实施质量管理体系准则。
现予批准发布，望全体员工认真学习、理解并遵照执行。
总经理：年月日任命书为了贯彻执行ISO9001:2008《质量管理体系要求》和IS13485:2003 《医疗器械质量体系用于法规的要求》(idt YY/T0287—2003)及符合DIRECTIVE 2007/47/EC指令，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。
管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系中的过程得到建立和保持；2、负责质量体系的具体工作的实施，组织召集管理评审、审核工作，向总经理汇报质量体系的运行情况包括改进要求，就质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作；3、负责纠正和预防措施的归口管理及生产过程中的纠正和预防措施审批；4、负责对重要不合格情况的处置意见的审批；5、负责培训计划的审批；6、在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
总经理：年月日标题ISO9001：2008及ISO13485:2003标准条款0.1 目录0.2 质量手册说明 4.2.20.3 质量手册修改控制0.4公司简介1.0 公司组织机构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系总要求 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.1、5.25.1 质量方针和质量目标 5.35.2 职责权限和沟通 5.5.1~5.5.35.3 管理评审控制程序 5.66.0 资源管理6.1资源提供 6.16.2 人力资源控制程序 6.26.3 基础设施 6.36.4 工作环境 6.47.0 产品实现7.1 产品实现的策划程序7.17.2 与顾客有关的过程控制程序7.27.3设计和开发控制程序7.37.4 采购控制程序7.47.5 生产和服务提供控制程序7.57.6 监视和测量装置的控制程序7.68.0 测量、分析和改进8.1总则8.18.2监视和测量8.28.2.1顾客满意度测量控制程序8.2.18.2.2 内部审核程序8.2.28.2.3产品的监视和测量控制程序8.2.38.3不合格品控制程序8.38.4数据分析8.48.5 改进控制程序8.5附录1：重大质量事故管理程序附录2：风险分析管理程序附录3：标识和可追溯性控制程序附录4：不良事件监测、报告和忠告性通知控制程序附录4：质量记录清单1．范围1.手册内容1．1本手册依据ISO13485:2003和MDD 93/42/EEC指令，结合本公司的实际编制而成，包括：本公司质量管理体系的范围，包括了任何删减和不适用的细节与合理性；质量管理体系过程和本公司质量管理体系要求的所有程序文件；对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。
最新医疗器械GMP质量管理手册
XX 医疗设备制造有限公司最新医疗器械 GMP 质量管理手册质量系统程序文件目录章节章节零前言0.1 主题内容0.2 公司简介一目的、范围、裁剪、参考、实施1.1 编制目的1.2 适用范围1.3 删减和不适用说明1.4 引用文献资料1.5 实施执行二质量方针和目标2.1 质量方针2.2 质量总目标2.3 分目标三组织架构和职责3.1 组织架构图3.2 职能部门职责描述四质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求五管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责权限和沟通5.6 管理评审六资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境七产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发采购7.47.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2产品的清洁安装活动7.5.37.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认灭菌过程和无菌屏障系统确认的7.5.7专用要求7.5.8标识和可追溯性可追溯性7.5.97.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6测量和监控设备的控制八测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的测量和监控8.2.6产品的测量和监控8.3不合格品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的响应措施8.3.3交付后发现不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施九附录附录A 组织架构图附录B 质量管理体系过程职责分配表附录C 质量系统程序文件汇编第0 章前言0.1主题内容本手册规定了公司的质量方针，引用了质量管理体系程序的核心内容，并对质量管理体系的过程顺序和相互作用进行了描述，是公司实施质量管理，开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。
生产过程的控制及确认程序5
生产过程的控制及确认程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (4)2. 范围 (4)3. 职责 (4)4. 程序 (4)5. 相关文件 (7)6. 相关记录 (7)7. 流程 (8)1.目的对生产和服务提供的受控条件和过程确认要求作出策划和规定。
2.范围适用于公司医疗器械产品的生产过程控制。
3.职责3.1生产部、研发部负责生产过程的技术作业要求规定。
3.2质管部负责生产过程的监视和测量设备的控制。
3.3生产部负责生产过程的具体生产组织与适宜设备设施的保障。
3.4行政部负责生产过程作业人员岗位能力确认与培训。
4.程序4.1生产和服务提供的受控条件公司策划并在受控条件下进行生产过程的提供，主要受控条件包括：1)获得产品特性的信息，即下达明确的工作任务，提出明确的质量技术要求、品名、规格型号、生产数量等。
2)当前生效版本的作业指导书（如电极连接线作业指导书、纳秒脉冲肿瘤消融系统生产作业指导书、一次性使用电脉冲消融电极生产作业指导书等）。
3)适宜的生产设备。
公司的生产设备均为专用性设备，能满足生产合格品的需要。
4)所必须的监视和测量设备。
5)实施监视和测量。
各工序应加强自查、自检，保证过程产品合格。
质管部对各工序的过程产品及生产过程进行检查和监控。
4.1.1产品放行、交付和交付后活动的实施1)放行程序：原材料、过程和最终产品检验——复核——批准2)放行条件：公司产品的放行条件是全部检验项目经检验合格，不合格一律不出公司。
交付的产品应符合合同的规定，包括品名、规格、数量、交货期等。
3)有权放行人：本公司最终产品的有权放行人是质量负责人，当质量负责人不在公司时，最终产品的放行可由管理者代表确认放行；未经放行确认的产品一律不得放行交付。
4.1.2记录的保持每批产品的记录应予以保持，标明生产数量、入库数量，以满足追溯的要求。
记录应如实、准确填写，记录人应签全名。
4.1.3产品的清洁和污染控制为确保产品以清洁的状态提供，公司对生产环境、人员卫生、工作服清洁作出以下规定：1)生产环境应符合洁净要求，定期清洁。
医疗器械生产过程验证与确认
e）再确认。
2020/9/12
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.2.1总要求(续）
组织应建立形成文件的程序，以确认对产品满足规定要 求的能力有影响的生产和服务提供。
确认记录应予以保持（见4.2.4） 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求
组织应建立灭菌过程确认的形成文件程序。灭菌过程应 在初始使用前进行确认。
2020/9/12
验证与确认的区别
验证与确认是有区别的，主要表现在 ：对象不同，方法不同， 结果不同。
验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证通常采用的是试验 方法，确认采取的是系统方法（包括验证）；验证的结果是证实 被试验对象在某一条件下符合规定的要求，确认的结果是证实运 用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。
ISO13485标准对特殊过程的要求
7.5.2.1 总要求 e）再确认 关于再确认,应规定何时再确认，再确认的程序和方法等 要求。通常，下列情况下应评审是否需要再确认，并将评 价结果形成文件： ----发生会 影响到品质或确认状态的过程变更时； ----工装和检验设备的校验记录 ----人员培训和鉴定记录 ----工艺参数记录 ----检验或试验记录 ----数据分析 ----最终结论（即日常控20制20/范9/12围）
2020/9/12
中国法规对特殊过程的要求
《医疗器械生产质量管理规范（试行）》2009-12-16发布
第三十三条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验
和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认
活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资
格。
如果生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485？2、ISO13485适用对象?3、为什么要实施ISO13485?4、有关定义和术与语？5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001:2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。
具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草,各成员国派代表参与讨论修订.中国也派代表参与了讨论。
2、ISO13485的发展. ISO13485标准首先于1996年颁布，即:ISO13485—1996，是以ISO9001：1994为基础,增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488:1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485:2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485—1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布.2、ISO13485适用对象？ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
3、为什么要实施ISO13485？●为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，●保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，●满足广大用户的要求,为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.4、有关定义和术与语（1）有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械.（2）有源医疗器械active medical device任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械.（3）忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后,由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取的措施。
GHTF过程确认指南
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版)最终文件标题：质量管理体系——过程确认指南编写：GHTF 第3研究组签署：全球协调任务组织日期：2004年1月第2版Taisuke Hojo, GHTF主席本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。
本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。
本文件的印制、发售或使用是不受限制的。
但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第2页过程确认指南目录0前言 (3)1 目的和范围 (5)1.1目的 (5)1.2 范围 (5)2 定义 (5)3 质量管理体系范围内的过程确认 (5)3.1 过程确认的判定 (6)3.2 举例 (7)4 过程确认的统计方法和工具 (8)5 确认的实施 (8)5.1 准备阶段 (8)5.2 方案编制 (9)5.3 安装鉴定（IQ） (10)5.4 操作鉴定（OQ） (10)5.5 性能鉴定（PQ） (11)5.6 最终报告 (12)6 确认状态的保持 (12)6.1 监视和控制 (12)6.2 过程和（或）产品的改变 (12)6.3 连续的控制状态 (12)6.4 再确认原因举例 (12)7 过程确认中历史数据的使用 (13)8 活动小结 (13)附录A 过程确认的统计方法和工具 (15)B 确认的举例 (25)GHTF第3研究组—质量管理体系过程确认指南— 2004年1月第3页0前言由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。
过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。
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医疗器械生产和服务提供过程的确认
1目的
对生产和服务过程进行有效控制，确保满足顾客的需求和期望。
2 范围
适用于公司对产品形成、过程确认、产品防护及放行、产品交付和交付后活动、标识和可追溯性的控制。
3 程序
3.1总要求
公司策划并在受控条件下进行生产和服务提供，受控条件包括：
a)获得规定产品特性的信息；
b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、《生产
作业指导书》以及参考标准（引用资料和引用的测量）；
c)使用适宜的设备；
d)获得和使用监视和测量装置；
e)实施监视和测量；
f)放行、交付和交付后活动的实施；
g)实施规定的标签和包装操作，以防止标签错误。
3.2记录保持
3.2.1公司保存每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录,并标明生产数量和批准销售的数
量。
每批的记录都加以验证和批准。
根据公司产品质量特性，向前追溯到第一接货人，向后追溯至产品原料的批号、规格、制造商。
3.3公司策划并在规定要求下进行生产和服务提供
3.3.1安装活动
本公司不涉及安装活动。
3.3.2服务活动
公司编制《服务和售后监督控制程序》，用于提供服务活动并验证该服务是否满足规定要求。
保存服务活动的记录。
3.3.3无菌医疗器械的专用要求
本公司产品为非无菌医疗器械。
4相关文件
4.1产品标识和可追溯性控制程序 STHF- CX-7.
5.3-A
4.2服务和售后监督控制程序 STHF- CX-7.
5.6-A
4.3监视和测量装置控制程序
4.4产品防护控制程序
4.5尿仪生产作业指导书
4.6血凝生产作业指导书
4.7包装作业指导书
5质量记录
5.1合格供方/外协方登记表5.2进货检验记录
5.3外协加工件检验报告5.4尿仪半成品检验报告单5.5血凝半成品检验报告单5.6尿仪成品检验报告单5.7血凝成品检验报告单5.8发货通知单。