药品经营质量管理规范试卷
《药品经营质量管理规范》试题
姓名：得分：
一、填空题。
（每空2分，共40分）
1.药品经营企业应在药品的（）等环节实行质量管理，建立包括（）、（）、过程管理和（）等方面的质量体系，并使之有效运行。
2.企业（）应组织（）进行健康检查，并建立（）。
3.仓库堆放的药品应与地面间距（），与墙壁间距为（）。
4.企业编制药品（）时应以药品（）作为重要依据，并有（）参加。
5.药品应按（）集中堆放。
药品出库应遵循（）、“（）和（）的原则。
6.（）、（）、（）应建立（）制度。
二、选择题。
（每题2分，共20分）
1..《药品GSP证书》的有效期为（） A、一年B、二年C、三年D、五年
2. .《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的（）
A、指导原则
B、基本准则
C、实施指南
D、验收细则
3.药品检验应有完整的记录，记录保存（）。
A、2年B、3年C、4年D、5年E、6年
4.售后退回药品应放在（）。
A、合格区 B、待验区 C、不合格药品区D、发货区
5. 药品批发企业专职人员数量不少于企业总职工的（） A、4% B、5% C 、6% D、8%
6、中药饮片经营企业应在许可证有效期届满前( )月申请换证。
A 、3
B 、4
C 、5
D 、6
7、《药品经营质量管理规范》的英文缩写（）
A GIP
B GLP
C GMP
D GSP
8、中药饮片出库应遵循（）原则
A先进先出 B后进先出 C近期先出 D按批号发货
9、销售记录的保存不得少于（）年
A 1
B 2
C 3
D 4
10、《药品经营质量管理规范》是我国医药商品流通环节第（）套正式的质量管理程
序
A 1
B 2
C 3
D 4
三、判断题（每题2，共10分）
1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）
2、验收整件包装中应有产品合格证（）
3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）
4、退货记录需要保存一年（）
5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）
四、简答题：（每题10分，共30分）
1、药品购进应符合哪些基本条件？
2、什么是药品？
3、什么是假药？
GSP答案
一、1、购进、储运和销售、组织结构、职责制度、设施设备2、每年、直接接触药品的人员、健康档案3、10cm、30cm 4、购进计划、质量、质量管理人员5批号、先产先出”、“近期先出”按批号发货6、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、双人核对
二、1、D 2、 B 3、D 4、 B 5、A 6、D 7、D
8、D 9、C 10、A
三、1、× 2、∨ 3、∨ 4、× 5、×
四、
1、答：、药品购进应符合以下基本条件：
（一）合法企业所生产或经营的药品；（二）具有法定的质量标准；
（三）除国家规定的以外，应有法定的批准文号。
进口药品应有符合规定的加盖了供货企业质量检验机构的原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
（四）包装和标识符合有关规定和储运要求。
（五）中药材应标明产地。
2、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应症或者主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
3、有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
药品经营质量管理规范
《药品经营质量管理规范》知识考核试卷《《药品经营质量管理规范》知识考核试卷答案年月日姓名一、填空题（每空1分，共23分）1、GSP是《药品经营质量管理规范》的简称。
2、实施GSP的法律依据是《药品管理法》。
3、药品批发企业GSP认证标准有132项，关键项有36项。
4、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，关键项34项。
5、药品经营企业对药品购进、储运和销售等环节实施质量管理。
6、企业应建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施、设备等方面的质量体系。
7、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运、业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。
8、小型药品批发企业的质量管理机构应下设质量管理员和质量验收员。
9、药品经营企业设置的质量管理机构在企业内部对药品质量具有裁决权。
10、药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人）。
二、选择题（每题2分，共10分）1、实施GSP的重要性是什么？（ABCD）A、有利于保障人民用药安全、及时、有效。
B、有利于与国际通行的药品监督管理模式接轨，促进国际间合作与交流。
C、有利于促进医药、卫生体制改革和医药事业的健康发展。
D、有利于改善企业的以外形象，提高管理水平和质量保证能力。
2、企业质量领导组织的具体职能有（ABCD）A、组织并监督企业实施《药品管理法》等法律、法规。
B、组织并监督实施企业质量方针。
C、审定企业质量管理制度。
D、确定企业质量奖惩措施。
3、质量管理机构的主要职能有（ABCD）A、起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
B、负责首营企业和首营品种的质量审核。
C、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
D、收集和分析药品质量信息。
4、直接接触药品的人员有（ABCD）A、质量管理、检验。
B、验收、养护。
C、保管。
D、销售、营业。
5、患有以下（ABCD）人员不得直接接触药品。
药品经营质量管理规范考试试题及答案
药品经营质量管理规范考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药品经营质量管理规范主要包括以下哪些方面的内容？A. 药品采购B. 药品储存C. 药品销售D. 药品售后服务答案：ABCD2. 以下哪项不是药品批发企业的必备条件？A. 具有药品经营许可证B. 具有药品生产许可证C. 具有与经营规模相适应的仓库设施D. 具有符合药品经营质量管理规范的经营管理机构答案：B3. 药品零售企业的经营面积应当不小于多少平方米？A. 50平方米B. 80平方米C. 100平方米D. 120平方米答案：C4. 药品批发企业应当对供应商进行质量审计，以下哪项内容不属于审计范围？A. 供应商的资质证明B. 供应商的生产设备C. 供应商的质量管理体系D. 供应商的财务状况答案：D5. 以下哪个部门负责药品经营质量管理规范的制定和修订？A. 国家药品监督管理局B. 卫生健康部门C. 市场监督管理局D. 药品生产企业答案：A6. 药品零售企业销售处方药时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 询问患者病情B. 核对处方C. 由非药师人员销售D. 提供用药指导答案：C7. 药品批发企业应当建立药品采购记录，以下哪项内容不属于记录范围？A. 药品名称B. 供应商名称C. 采购数量D. 药品价格答案：D8. 药品储存时，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 将药品与非药品分开存放B. 按照药品说明书要求储存药品C. 在仓库内吸烟D. 定期检查药品质量答案：C9. 药品零售企业销售药品时，以下哪项操作不符合药品经营质量管理规范？A. 提供用药咨询B. 销售过期药品C. 提供用药指导D. 严格执行药品销售记录答案：B10. 药品批发企业在药品运输过程中，以下哪项措施不符合药品经营质量管理规范？A. 采取保温措施B. 确保药品安全运输C. 由非专业人员押运D. 对运输过程进行记录答案：C二、判断题（每题2分，共20分）11. 药品经营质量管理规范适用于药品生产、经营、使用、检验、科研等单位。
药品经营质量管理规范考试试题及答案2024
《药品经营质量管理规范》培训考核试卷姓名：部门：得分：一、判断题：（每题2分共40分）1、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
( )2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。
( )3、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
( )4、温湿度自动监测系统验证报告无需经过审核和批准。
( )5、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
( )6、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
( )7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。
( )8、发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。
( )9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
( )10、追溯码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
( )11、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
( )12、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。
( )13、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
( )14、质量负责人和质量管理部门负责人可以是同一人。
（）15、从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，可以同时兼职财务工作。
（）16、企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。
药品经营质量管理规范试题及答案
《药品经营质量管理规》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1、本规是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
16、从事销售、储存等工作的人员应当具有文化程度。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题及答案《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0.5分，共38分）1 、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
8、是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格和年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格和年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
13 、从事质量管理工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范考试试卷(28号令)
药品经营质量管理规范考试试卷（国家食品药品监督局28号令）姓名：分数：一、判断题：（每空5分，共100分）1、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的相关证照以外，还应查验该企业上一年度企业年度报告公示情况。
（）2、验收合格的药品应当及时入库或者上架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告质量管理人员处理。
（）3、进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调药品验收记录。
验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。
（）4、采购药品时，应向供货单位索取合格证明文件，不需要开具发票。
（）5、药品运输应当采取符合药品特性的工具或运输方式，在途运输不得超过双方约定的时限，不符合规定次数≥6次，其中冷藏、冷冻药品运输不符合规定次数为0。
（）6、接到到货信息，储运部及收货员提前做好收货准备，收货员在计算机系统中调取采购记录，根据采购品种的数量、储存条件等作出相应的准备工作。
（）7、销售退回药品属于冷藏、冷冻药品的，收货员应根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货。
（）8、药品检查验收结束后，验收员应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上标明抽验标志。
（）9、蛋白同化制剂、肽类激素、第二类精神药品等应储存在相应的专库保存，专库应当位于常温库内。
（）10、药品应当按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，并不得储存在经验证确认为不适合药品储存的区域。
（）11、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，保管员应当迅速采取稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘或灭活等安全处理措施。
（）12、近效期药品进行一般养护即可。
（）13、运输药品的车辆应当采用干净、整洁的封闭式车辆，不得有雨淋、腐蚀、污染等影响药品质量的现象，不符合要求的，不得装车。
新版【药品经营质量管理规范】(GSP)知识考试题
新版【药品经营质量管理规范】（GSP）知识考试题一、单项选择题（共49题，每题1分）：1、新版GSP施行时间是（ C ）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ C ）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（ C ）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C ）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C ）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C ）A、审核B、调查C、评价D、考核7、企业药品质量的主要责任人（ C ）A、法定代表人B、质量管理负责人C、企业负责人D、采购员8、担任企业质量负责人应当是（ C ）A、执业药师B、质量管理人员C、高层管理人员D、采购部门负责人9、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C ）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权10、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C ）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人11、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C ）A、财务部门B、验收组C、质量管理部门D、采购部门12、企业负责药品召回的管理部门是（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员13、企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员14、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员15、企业组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查的部门（ C ）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员16、企业质量管理部门在开展质量管理教育和培训是（ C ）A、主办B、配合C、协助D、不参与17、药品批发企业负责人的学历和职称是（ C ）A、大学本科以上学历或中级以上职称B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称D、大学专科以上学历并为执业药师18、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C ）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质19、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年20、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C ）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称21、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C ）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的22、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ C ）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的23、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C ）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作D、在职在岗，可以兼职其他业务工作24、从事采购工作的人员应当具有（ C ）A、执业药师资质B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历D、初级以上专业职称25、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C ）A、药学初级以上专业技术职称B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度D、从事药品工作满五年的经验26、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C ）学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的A、方案B、办法C、操作规程D、技术文件27、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）A、2年B、3年C、5年D、超过有效期一年28、企业计算机数据的更改应当经（ C ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、计算机维护部门29、直接收购地产中药材的应当（ C ）A、聘任专业技术人员B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜）D、有专用的运输工具30、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C ）A、维护B、检查C、校准或者检定D、保养31、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ C ）A、检查B、记录C、验证D、保养32、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C ）A、药品购进票据B、随货同行单C、检验报告书D、条形码33、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ C ）A、药品质量档案B、相关档案盒里C、药品信息档案D、采购管理档案34、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A ）A、产地B、规格C、质量标准D、价格35、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合（ A ）A、质量评审B、考核C、分析D、判断36、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ）A、质量管理印章B、企业法人公章C、生产厂质量管理印章D、出库印章37、企业对检验报告书的传递和保存可以采用（ A ）A、电子数据形式B、传真C、复印件D、文本档案38、监管码信息与药品包装信息不符的，必要时向（ A ）报告A、当地药监部门B、企业质量管部门C、企业负责人D、企业法定代表人39、饮片装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期（ A ）A、清斗B、装斗C、出晒D、检查40、销售近效期药品应当向顾客告知（ A ）A、有效期B、储存方法C、服用方法D、注意事项41、企业对未按规定加印或加贴药品电子监管码的，应当（ A ）A、拒收B、报告质量管理部门C、报告质量负责人D、报药品监管部门42、购货单位专门直调药品要有（ C ）A、销售记录B、药品检验报告书C、验收记录D、质量保证协议43、验收直调药品应当将验收记录相关信息（ A ）传递给直调企业A、当日B、三天之内C、五天之内D、十天之内44、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A ）A、35%～75%B、45%～75%C、30%～70% D30%～80%45、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A ）A、色标管理B、动态管理C、定人管理D、规范化管理46、中药材和中药饮片应当（ C ）A、分区存放B、分库存放C、单独存放D、分类保管47、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ C ）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理部门D、当地药监部门48、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当（ B ）A、达到相应的温度要求B、验证C、检测D、调试49、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ A ）A、应急预案B、操作规程C、管理制度D、数据监测记录二、多项选择题（共43题，每题1分）：1、制订GSP的目的是（ ABC ）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCDE ）A、采购B、储存C、销售D、运输3、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ ABC ）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件4、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ BCDE ）A、质量策划B、质量控制、C质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理5、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCDE ）A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、相应的计算机系统6、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ABD ）A、评估B、控制C、沟通D、审核7、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）A、大学本科以上学历B、执业药师资格C、3年以上药品经营质量管理工作经历D、药学专业中级以上职称8、、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB ）A、执业药师资格B、3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历D、药学专业中级以上职称9、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ ABC ）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验10、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ ABCD ）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品11、企业制定质量管理体系文件包括（ ABCF ）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案E、报告F、记录和凭证12、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ABCDE ）A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备13、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ABCDE ）A、验证方案B、报告C、评价D、偏差处理E、预防措施14、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）A、外包装及封签完整的原料药B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品D、液体类药品15、企业应当按照培训管理制度（ ABCD ）A、制定年度培训计划B、开展培训C、做好记录D、建立档案16、企业应当提供培训条件的岗位的人员是（ ABCD ）A、销售特殊管理的药品B、国家有专门管理要求的药品C、冷藏药品的D、抗生素药品17、企业制定的质量管理文件包括（ ABCE ）A、质量管理制度B、岗位职责C、操作规程D、档案E、记录和凭证18、企业对制定的质量管理文件应（ ABCD ）A、定期审核B、及时修订C、装订存档D、认真学习19、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ）A、质量管理岗位B、处方审核岗位C、采购岗位D、销售岗位20、企业应当建立的相关记录有（ ABCDEF ）A、药品采购B、验收C、销售D、陈列检查E、温湿度监测F、不合格药品处理21、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD ）A、确定供货单位的合法资格B、确定所购入药品的合法性C、核实供货单位销售人员的合法资格D、与供货单位签订质量保证协议22、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ BCD ）A、营业执照及其年检证明复印件B、相关印章、随货同行单（票）样式C、开户户名、开户银行及账号D、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件23、企业应当核实、留存供货单位销售人员的资料有（ ABC ）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书C、供货单位及供货品种相关资料D、联系方式和电话号码24、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD ）A、发生灾情B、疫情C、突发事件D、临床紧急救治25、冷藏、冷冻药品到货时，应当重点检查并记录其（ ABCD ）A、运输方式B、运输过程的温度记录C、运输时间D、送货人26、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行（ ABD ）A、药品电子监管码扫码B、将数据上传至中国药品电子监管网系统平台C、单独验收存放D、出库前复核27、药品零售企业的药品分类陈列要求做到按（ ABCD ）A、剂型B、用途C、储存D、类别28、药品零售时，不得陈列的品种有（ CD ）A、第二类精神药品B、毒性中药品种C、罂粟壳D、危险品29、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ BCDE ）A、拆零药品B、易变质C、近效期D、摆放时间较长的药品E、中药饮片30、陈列药品检查中发现有质量疑问的药品应当（ ABCD ）A、及时撤柜B、停止销售C、由质量管理人员确认和处理D、保留相关记录31、应当在处方上签字或者盖章的人员为（ ABD ）A、审核人员B、调配人员C、核对人员D、执业药师32、国家有专门管理要求的药品是（ ABCD ）A、蛋白同化制剂B、肽类激素C、含特殊药品复方制剂D、终止妊娠药品33、应当进行重点养护的药品是（ ABCD ）A、储存条件有特殊要求B、有效期较短的品种C、血液制品D、生物制品34、采购首营品种应当（ ABC ）A、审核药品的合法性B、索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核C、审核无误的方可采购35、药品到货时，收货人员应当（ AB ）A、核实运输方式是否符合要求B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品C、做到票、账、货相符36、药品入库时，验收不合格的药品应（ ABC ）A、注明不合格事项B、注明处置措施C、注明来源37、对质量可疑的药品应当（ ABC ）A、立即采取停售措施B、在计算机系统中锁定C、报告质量管理部门确认D、报告当地药监部门备案38、企业应当严格审核购货单位的（ ABC ）A、生产范围B、经营范围或者诊疗范围C、按照相应的范围销售药品39、冷藏、冷冻药品装车前应当检查（ ABC ）A、冷藏车辆的启动B、运行状态C、达到规定温度后方可装车40、企业委托运输药品应当（ ABC ）A、与承运方签订运输协议B、明确药品质量责任C、遵守运输操作规程和在途时限41、药品经营企业必须制订的操作规程有（ ABCDEF ）A、投诉管理操作规程B、运输操作规程C、药品零售操作规程D、岗位操作规程E、计算机系统的操作规程F、文件管理操作规程42、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当（ ABC ）A、立即通知购货单位停售B、追回并做好记录以、向药品监督管理部门报告43、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ABCD ）A、及时传达B、反馈药品召回信息C、控制和收回存在安全隐患的药品D、建立药品召回记录三、问题题（8分）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。
《药品经营质量管理规范》试题及答案
《药品经营质量管理规范》试题一、填空题（每空0、5分，共38分）1、本规范就是药品经营管理与质量控制得基本准则，企业应当在药品、、、等环节采取有效得质量控制措施，确保药品质量。
2、应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其她涉及储存与运输药品得，也应当符合本规范相关要求。
3、药品经营企业应当坚持，。
禁止任何虚假、欺骗行为。
4、企业应当依据有关法律法规及本规范得要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进与质量风险管理等活动。
5、药品储存五距：药品垛间距不小于，与地面距离不小于，与库顶距离不小于，与库房内墙不小于，与温控设备及管道设施距离不小于。
6、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。
7、企业应当对药品、得质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力与质量信誉，必要时进行实地考察。
8、就是药品质量得主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要得条件，保证质量管理部门与质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。
9、应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
10、企业负责人应当具有学历或者专业技术职称，经过基本得药学专业知识培训，熟悉有关药品管理得法律法规及本规范。
11、企业质量负责人应当具有学历、资格与年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断与保障实施得能力。
12、企业质量管理部门负责人应当具有资格与年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中得质量问题。
13 、从事质量管理工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
14、从事验收、养护工作得，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。
15、从事采购工作得人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历。
药品经营质量管理规范培训试题
药品经营质量管理规范培训试题（100分）1、您的姓名：【填空题】________________________2、（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品【单选题】（10分）A.A质量管理员B.B质量负责人C.C企业负责人正确答案: C3、企业应当设立（），有效开展质量管理工作。
质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。
【单选题】（10分）A.A质量管理部B.B采购部C.C财务部正确答案: A4、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
【单选题】（10分）A.A中专B.B大专C.C本科正确答案: A5、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( )一致【单选题】（10分）A.A票、账、货、款B.B票、账C.C票、账、货正确答案: A6、企业培训内容应当包括（）等【单选题】（10分）A.A相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程B.B药品专业知识及技能、质量管理制度C.C相关法律法规正确答案: A7、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其( ) 【多选题】A.A职责（3分）B.B权限（3分）C.C及相互关系（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）8、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括（）【多选题】A.A《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印（2分）B.B营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况（2分）C.C《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（2分）D.D相关印章、随货同行单（票）样式（2分）E.E开户户名、开户银行及账号（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）9、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括( )调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等【多选题】A.A投诉渠道及方式（3分）B.B档案记录（3分）C.C调查与评估（4分）正确答案: ABC（少选得部分分；错选得0分）10、企业计算机系统应当符合以下要求( ) 【多选题】A.A有支持系统正常运行的服务器和终端机（2分）B.B有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台（2分）C.C有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网（2分）D.D有药品经营业务票据生成、打印和管理功能（2分）E.E有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库（2分）正确答案: ABCDE（少选得部分分；错选得0分）11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的( )和( )，以符合本规范要求。
药品经营质量管理规范试卷及答案
药品经营质量管理规范培训试题一、部门: 姓名: 成绩:1、单选题：每题5分, 共10题2、《药品经营质量管理规范》制定的依据下面不正确的是（）。
A《中华人民共和国药品管理法》B 《医疗器械监督管理条例》C《药品流通监督管理办法》D《中华人民共和国药品管理法实施条例》新版GSP要求企业采用( )的方式, 对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
A前瞻或者回顾；B评估；C控制；D沟通；E审核；F评价新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的( )进行评价, 确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
A流程管理；B信誉度C质量保证能力D质量管理体系A、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时, 组织开展（）。
A、内审 B.验证 C.自查D.复核3、企业制定的（）文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。
4、验证B.管理C、质量方针D、质量目标5、以下说法错误的是（）A、从事质量管理工作的, 应当具有药学大专或者医学、生物、化学等相关专业大学本科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称；从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历, 从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。
C、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员, 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
D、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗, 不得兼职其他业务工作。
7、以下关于记录及凭证说法正确的是（）A.书面记录及凭证可以随意涂改。
B.更改记录的, 应当注明理由、日期并签名, 保持原有信息清晰可辨。
C.记录及凭证应当至少保存3年D.疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按普通药品管理即可。
8、以下不属于我公司经营范围的是（）A化学原料药B蛋白同化制剂C生化药品D中药材9、关于检验报告说法错误的（）A供货单位为批发企业的, 检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。