中药配方颗粒招标内容及相关要求
深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购公告
深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购公告根据《关于医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，结合我院实际情况，决定对“深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒剂采购项目”进行院内公开招标，特邀请符合条件的投标人前来参与投标。
公告如下：一、项目编号：LGQRMYYYJK2020001二、项目名称：深圳市龙岗区人民医院中药配方颗粒采购项目三、采购项目内容：中药配方颗粒剂414种四、投标人的资格要求：（1）投标人如为生产企业，须具有独立法人资格，提供《营业执照》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》，并具有相关经营范围。
（2）提供国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒试点生产企业证明文件复印件；同时提供省级药品监督管理局完成备案的中药配方颗粒生产企业证明文件复印件。
（3）投标人如为药品经营企业，必须提供《营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》，并具有相应经营范围，同时提供生产企业的授权委托书原件及所代理生产企业的上述（1）、（2）条要求的相关证书。
（4）投标人必须是符合《药品管理法》、《中药配方颗粒管理办法》（征求意见稿）等相关文件要求，能依法生产、经营、资信状况良好、商业信誉良好的企业。
参加本项目活动前三年内，在经营活动中没有重大违法违规记录，无骗取中标、严重违约及重大安全及质量问题，无行贿犯罪记录，无因违规经营假劣药品而受到处罚等不良记录，需提供相关证明材料。
（5）经营范围必须含有中药配方颗粒剂，且品种齐全，至少有袋装和罐装两种规格，投标人经营的中药配方颗粒通过省级药检所复核的品种数≥500种（提供省级或以上的药检所出具的盖章材料复印件证明）。
（6）投标人即为实际配送人，不接受联合体投标。
有意向参与投标的企业请提供资质材料（每页加盖公章，整体加盖骑缝章，原件备查）。
招标单位对投标人提交的相关资料有最终的处置权，不予退还投标人。
五、招标文件获取时间、地点：（1）《招标文件》获取时间：2020年4月28日至2020年5月7日（北京时间，上午8：00-12:00，下午14：00-17：00，节假日除外）。
中药配方颗粒需求
中药配方颗粒需求1、投标人提供的中药配方颗粒智能调配所需系统、设备要求：1.1具备用量自动换算系统（自动将饮片用量换算成中药配方颗粒剂量）；1.2具有处方电子审查功能（有配伍禁忌、超剂量等提示）；1.3药柜具有显示定位功能（快速寻找颗粒位置）；1.4具有颗粒识别系统；1.5多工位调配设备（入药孔数≥2）；1.6自动调剂、封装（调剂完后药盒直接自动封口，无需手动）；1.7库存管理功能（及时掌握颗粒使用情况）。
2、中药配方颗粒的品种数：提供中药配方颗粒品种不少于400种，并保证能满足日常的临床诊疗需要，并承诺与医院签订“供货承诺书”（中标企业必须产品齐全，不得以任何借口（如无货，采购量少等）不执行医院药品采购计划）。
3、中药配方颗粒的质量：3.1生产企业制定有严格的内控药品标准（包括原料、各单元工艺环节物料、中药配方颗粒成品检验标准及过程控制指标），明确生产全过程质量控制的措施、关键质控点及相关质量要求，使作为初始原料的中药材、作为提取用原料的饮片、作为制剂用原料的中间体和作为终产品的成品应符合相关部门规定标准，保证中药配方颗粒的质量。
3.2中药配方颗粒的质量符合2015年版《中国药典》、《中药配方颗粒管理暂行规定》等相关文件规定（以最新文件规定为准），医院有权随时对中药配方颗粒的生产过程进行抽查检验，或者派出专人监督。
3.3生产企业承诺与医院签订“质量保证协议书”，并向医院提供每一批中药配方颗粒的质检报告。
3.4中药配方颗粒所使用的设备、包装材料等须符合行业标准，保证中药配方颗粒质量。
3.5中药配方颗粒的效期应符合医院药品入库验收标准，以保证药品质量。
4、投标人除满足招标公告所述的资格要求外，还应在投标文件中承诺以下服务条款：4.1中标企业免费提供智能调配所需系统、设备，供医院调剂使用，并定期对系统进行更新、对设备进行维护和保养。
4.2根据医院和项目调配环境要求，医院负责提供合适场地，中标企业负责场地的装修、设备、设备安装及保养等全部事务。
中药配方颗粒国家标准
中药配方颗粒国家标准
首先，中药配方颗粒的国家标准主要包括了对原料药、辅料、生产工艺、质量
控制等方面的要求。
其中，对于原料药的要求包括了其品种、质量标准、采购、储存等方面的规定，以确保配方颗粒的原料药符合药典规定，并且来源可追溯。
此外，对于辅料的要求也十分严格，要求其符合国家相关标准，并且在生产过程中要进行严格的质量控制。
其次，中药配方颗粒的生产工艺也是国家标准所关注的重点之一。
国家标准对
于中药配方颗粒的生产工艺进行了详细的规定，包括了制粒工艺、包装工艺、质量控制等方面的要求。
这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够保持其药效成分的稳定性和一致性，以及保证其在使用过程中的安全性和有效性。
此外，中药配方颗粒的国家标准还对其质量控制进行了详细的规定，包括了对
成品的各项指标的检测要求、质量控制点的设置、质量管理体系的要求等方面的规定。
这些规定旨在确保中药配方颗粒在生产过程中能够达到一定的质量标准，以保证其在使用过程中的安全性和有效性。
总的来说，中药配方颗粒国家标准的制定对于规范中药配方颗粒的生产和质量
控制具有重要意义。
遵守并执行国家标准，对于提高中药配方颗粒的质量和疗效，保障患者的用药安全具有积极的促进作用。
因此，中药生产企业和从业人员应当严格遵守国家标准，不断提升自身的生产技术和管理水平，以推动中药配方颗粒行业的健康发展。
中药配方颗粒集采政策
中药配方颗粒集采政策
中药配方颗粒集采政策是指通过统一采购中药配方颗粒，实施集中、规范、规模化采购，降低采购价格，提高中药配方颗粒的质量和可及性。
该政策的目的是推动中药配方颗粒产业升级，促进中药制剂行业的健康发展。
中药配方颗粒是将中药经过炮制、研磨、筛分等处理后，制成颗粒状的细粉末。
其特点是制作工艺简单、服用方便、药效稳定，可以直接服用或用来配制成剂型制剂，被广泛应用于临床医疗、中医药保健和药店零售等领域。
中药配方颗粒集采政策主要包括以下内容：
1. 统一采购：政府、医疗机构等统一组织中药配方颗粒的采购活动，通过集中采购实现大规模、规范化采购。
采购方式可以是公开招标、询价等形式，确保采购公平、公正、公开。
2. 降低采购价格：通过集中采购，统一供应商谈判等方式，获取更低的采购价格。
在保证质量的前提下，降低中药配方颗粒的成本，为医疗机构和患者提供更为经济实惠的药物选择。
3. 提高质量和可及性：对中药配方颗粒进行严格的质量控制和监管，确保其符合相关的药品质量标准。
同时，通过集中采购，提高中药配方颗粒的供应稳定性和可及性，满足医疗机构和患者的需求。
中药配方颗粒集采政策的实施可以有效规范市场秩序，推动中
药配方颗粒产业的发展，并为医疗机构和患者提供更好的服务。
但需要注意的是，采购过程中需要注意公平竞争和质量监控，防止出现不正当竞争和低质量产品进入市场。
同时，政府还需要建立相应的监管措施和机制，确保政策的有效实施。
中药配方颗粒征求意见稿
附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方配方后，供患者冲服使用，其临床疗效应当和相应饮片保持一致。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒提取，以物理方法固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
中药配方颗粒药效物质应与中药饮片水煎汤剂保持基本一致。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用药材产地应覆盖品种生产拟采用药材的道地产地或主产区，每个药材产地不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上药材样品，制成饮片和“标准汤剂”。
其中至少有3批应达到生产规模的量，以满足备案用样品的要求。
样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。
（二）对照物质标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。
若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关要求报送相应的对照物质研究资料和对照物质实物样品。
三、原辅料要求（一）中药材供饮片生产用中药材应符合现行版《中国药典》或其他国家标准中相关规定。
药典收载有不同基原、不同采收季节（时间）、不同产地加工方法、不同药用部位的药材，应固定基原、采收时间、产地加工方法、药用部位等并说明选择依据。
中药饮片招标文件
中药饮片招标文件标题：中药饮片招标文件引言概述：中药饮片作为传统中医药的重要组成部份，在现代医疗中仍然发挥着重要作用。
为了确保中药饮片的质量和安全性，招标文件在中药饮片采购过程中起到了至关重要的作用。
本文将从招标文件的内容、编写要求、评标标准、投标要求和招标结果等五个大点进行详细阐述。
正文内容：1. 招标文件的内容1.1 项目概述：对中药饮片招标项目进行简要介绍，包括招标目的、招标范围和招标方式等。
1.2 技术要求：明确中药饮片的质量标准、生产工艺和质量控制要求等技术要求。
1.3 合同条款：规定中药饮片供应商与采购方之间的权利和义务，包括合同期限、交货方式和支付方式等。
1.4 投标文件要求：列出投标文件所需的材料和格式要求，如企业资质证明、产品质量证明和价格等。
2. 编写要求2.1 透明公正：招标文件的编写应遵循透明公正的原则，确保所有投标人都能公平竞争。
2.2 准确详细：招标文件应准确详细地描述中药饮片的技术要求和合同条款，以确保供应商能够全面理解和满足招标要求。
2.3 法律合规：招标文件应符合相关法律法规的要求，包括中药饮片的生产、销售和质量监管等方面。
2.4 统一规范：招标文件的编写应遵循统一的规范和格式，以方便投标人理解和准备投标文件。
2.5 保密性：招标文件中的商业敏感信息应得到保护，确保投标人的商业利益不受伤害。
3. 评标标准3.1 技术要求评估：评估中药饮片供应商是否满足招标文件中的技术要求，包括质量标准、生产工艺和质量控制等。
3.2 价格评估：评估中药饮片供应商的价格是否合理，以确保采购方能够获得合理的价格性价比。
3.3 供应能力评估：评估中药饮片供应商的供应能力和生产能力，确保能够按时交货并满足采购方的需求。
4. 投标要求4.1 企业资质：要求投标人提供企业资质证明，包括营业执照、生产许可证和药品经营许可证等。
4.2 产品质量证明：要求投标人提供中药饮片的质量证明，如药品批准文号和质量检验报告等。
医疗机构中药配方颗粒阳光挂网采购工作实施细则
医疗机构中药配方颗粒阳光挂网采购工作实施细则为进一步规范我省医疗机构中药配方颗粒采购行为，降低中药配方颗粒采购价格，减轻人民群众就医负担，根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）等文件，结合我省实际，制定本方案。
一、遵循原则（一）公平公正、公开透明。
（二）质量优先、价格合理。
（三）统一平台、阳光操作。
（四）分步实施、动态调整。
二、总体目标将我省医疗机构使用的中药配方颗粒通过吉林省公共资源交易平台进行阳光采购，网上公开交易，促进采购交易公开透明，降低采购价格，减轻百姓就医负担。
三、适用范围参加全省中药配方颗粒阳光挂网采购工作的医疗机构、中药配方颗粒生产（经营）企业及采购机构等各方当事人。
四、采购周期及采购主体（一）采购周期中药配方颗粒阳光挂网采购暂不设定采购周期。
（二）采购主体全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等开办的非营利性医疗机构、政府办基层医疗卫生机构适用本实施方案，鼓励其他医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。
五、公告方式吉林省医疗机构中药配方颗粒采购工作所有公告、信息等均通过省公共资源交易平台发布。
六、采购方式及采购目录（一）采购方式实行政府主导，以省为单位的中药配方颗粒阳光挂网采购，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。
医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省公共资源交易平台阳光采购。
医疗机构和中药配方颗粒生产（经营）企业需在省公共资源交易平台上自行议定采购价格，并将议定的采购价格录入省公共资源交易平台后进行采购。
（二）目录范围中药配方颗粒品种实施备案管理，在阳光挂网采购前由生产企业报吉林省药监局生产备案或跨省销售备案。
未经备案的中药配方颗粒不得阳光挂网采购销售。
《吉林省中药配方颗粒阳光挂网采购目录》（以下简称采购目录，另行发布）依据吉林省药监局提供的吉林省生产上市备案和跨省销售备案中药配方颗粒品种信息制定，采购目录实行动态管理。
七、网上阳光采购申报要求及流程（一）申报总体要求1.中药配方颗粒生产企业直接申报。
中药配方颗粒准入条件
中药配方颗粒准入条件
1. 法律法规角度：
根据我国相关法律法规，中药配方颗粒的准入条件主要包括，
药品生产许可证、药品注册证书、药品GMP认证等。
药品生产许可
证是生产中药配方颗粒的企业必须具备的法定资质，药品注册证书
是产品上市销售的必备条件，药品GMP认证是保证生产过程符合良
好生产规范的认证。
2. 质量控制角度：
中药配方颗粒的质量控制是准入条件的重要方面。
包括但不限于，原料药材的质量要求、生产工艺的规范性、生产设备的合理性、质量控制体系的完善性等。
这些要求旨在确保中药配方颗粒的质量
稳定、安全有效。
3. 安全性角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括安全性评价。
这包括对产品中
药材成分的毒理学、药理学等方面的评价，以及对产品在长期使用
中的安全性进行评估。
准入条件要求产品在合理使用条件下，不产生严重的不良反应或毒副作用。
4. 有效性角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括有效性评价。
这要求产品具有明确的适应症，并通过临床研究证明其在适应症治疗中的有效性。
有效性评价是确保产品具备临床应用价值的重要环节。
5. 生产工艺角度：
中药配方颗粒的准入条件还包括生产工艺的规范性。
这包括原料药材的采集、加工、炮制等环节的规范要求，以及生产过程中的工艺控制、质量控制等要求。
规范的生产工艺有助于保证产品的质量和稳定性。
总结起来，中药配方颗粒的准入条件包括法律法规要求、质量控制、安全性评价、有效性评价和生产工艺规范等方面。
这些准入条件的要求旨在保证中药配方颗粒产品的质量、安全性和有效性，从而保障消费者的用药权益。
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中药配方颗粒招标内容及相关要求
（一）招标内容及相关事项
1、招标内容：中药配方颗粒及其伴随服务。
2、付款方式：使用确认签字后三个月汇款。
3、合同期限：2年。
合同期满，经考核，中标公司在同等条件下享有优先续签权。
4、由我院提供100种饮片的目录及目录内药品的零售价，投标企业下载附件中的报价单，对目录内药品的配方颗粒进行供应价和零售价的纸质报价和电子报价（U盘）。
纸质报价单和电子报价（U盘）保持一致，如有不符，以纸质报价单为准。
5、商务分由投标折扣分和零售价比分组成。
6、其余品种的供应价参照平均投标折扣进行供应。
二）服务要求：
投标人除满足招标报名公告所述的资质要求外，还应在投标文件中应对以下质量及服务条款作出承诺：
1、必须保证所供应的中药配方颗粒是符合相关法定质量标准，同时也符合本投标企业规定的质量标准的合格药品；保证所供应的中药配方颗粒到货入库的剩余有效期不少于1.5年，并保证有效期内的中药配方颗粒的质量。
2、免费提供与我院使用规模相适应的、与中药配方颗粒相配套的调剂设备与人员，即“智能中药房"，并按相关规定负责智能中药房的装修、与配方颗粒剂相关的信息化建设，并配备足够的调剂人员
和设备维护人员，服从医院中药房管理。
3、提供其经营配方颗粒基本目录，并保证此目录内的配方颗粒在采购周期内可持续供货，缺货率应低于1％。
4、对于经营品种基本目录外的配方颗粒，采购单位有需求的，应标人不得拒绝供应，应积极组织调拨资源，在5个工作日内组织到货，市场上确无货源的除外。
（三）投标须知
1、投标文件内容第一部分（商务资信及技术文件）包括：
1）投标文件目录清单；
2）投标函；
3）投标企业法人授权委托书及法人和被授权委托人的身份证复印件；
4）投标企业为非中药配方颗粒生产企业，提供生产企业授权委托销售证书；
5）投标企业的中药配方颗粒GMP证书和本企业中药配方颗粒质量标准、浙江省食品药品监督管理局核发的中药配方颗粒备案表，法人营业执照、药品生产许可证、组织机构代码证等；
6）投标企业基本情况介绍，包括销售规模、省内或周边有无售后服务中心。
7）上年度投标人企业财务报表；
8）企业2016年度纳税报表（加盖企业所在税务部门红色公章）9）投标企业最近一次的药品质量信用等级（由当地药监部门评
定结果进行认定）；
10）浙江省内地市级以上医院销售情况，提供销售合同和销售发票；
11）免费提供与医院规模相适应的配方颗粒调配设备（3代机）、智能中药房的设计方案及装修；
12）医院指定的10个中药配方颗粒的样品，每个样品50小包。
品种为：（大枣、当归、枸杞子、黄芪、磁石、薄荷、阿胶、天麻、龟甲、菊花）；
13）中药基地、原材料质量控制的设备、技术、人员、产品执行2015版《中国药典》及《浙江省炮制规范》情况、颗粒剂的原料饮片供应商有无GMP证书等情况；
14）质量保证承诺：（1．提供符合质量标准的合格配方颗粒，并提供中药配方颗粒质量检验报告书；2．发生质量问题（除患者自身保管不妥外）一切由投标人承担责任；3．每月2次接受医院方的临时抽检，检验样品由双方现场包装签字，送有资质的相关部门检测，检测相关费用由投标人承担。
）；
15）销售承诺：包括廉政承诺、普通药品24小时内配送完成承诺、急需药品最快配送8小时完成承诺、售后承诺、技术承诺、剩余有效期不少于1.5年承诺、退换货承诺、售后服务承诺、由于各种原因引起的库存误差补足承诺等；
16）其他承诺；投诉的响应及处理；保证智能中药房正常运行的管理制度、工作流程、信息化建设、设备维护、人员配备及科研、培
训等方面的承诺。
能够在中标后1个月内，将智能中药房投入运营使用，使配方颗粒业务正常开展。
若不能按时开展业务，承担延误费每天人民币1千元；
17）企业对所提供材料真实有效性的自我保证声明。
18）中标企业在签合同前到我院财务科缴纳履约保证金8万元（2年），合同结束后无息退还。
2、投标文件内容第二部分（价格文件）包括：
1）配方颗粒投标报价表。
由我院提供的100种饮片目录及饮片零售价，投标企业进行目录内每个药品的投标价及本企业零售价的填报（饮片10g/元），计算出平均投标折扣（加权平均法）和平均零售价比。
上述价格文件须每页加盖公章。
表格样式另附。
请按医院提供格式要求填写。
若不按医院要求填写、有涂改、没有单位公章现象即作废标处理。
3、投标文件、报价表、u盘须密封送达，封口加盖投标人公章，否则按废标处理。
封口应写明招标项目名称、投标人名称、地址，并注明“开标时启封”的字样。
4、投标文件一式6份（1份正本，5份副本），并提供电子文件一份，每份投标文件须清楚地标明“正本”或“副本”字样，一旦正副本不符，以正本为准。
5、投标人所提供的资质证书文件、投标函、投标报价、承诺声明等均应加盖投标人公章。
（四）其他要求
1、供需双方在药品购销过程中严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等法律法规的有关规定，诚信经营。
2、中标企业在保证药品质量、执行国家物价的前提下按约定的药品品种、剂型、规格、数量、价格、供货方式等供货，保证临床用药。
3、中标企业必须产品齐全，不得以任何借口（如无货，采购量少等）不执行医院药品采购计划。
4．医院将根据签约承诺内容对签约方每月进行考核，违约将报院纪委备案并告知供货商，两次违约将终止合同，另选供应商。
5、若遇国家重大政策调整影响合同执行的情况，双方可共同友好协商解决。
6、中标企业派驻医院方的调剂工作人员应为合法资质的中药学专业技术人员。
7、医院方仅提供现有中药配方颗粒的配方用房，若需扩大则由院方租用医院临近用房，房租及设备、水电等均由中标方负责。
（五）评标流程
本项目评标采用综合评分法。
每家投标企业的评定（满分100分）=资信得分（满分20分）+技术得分（满分40分）+价格得分（满分40分）。
由院纪委抽取有关专家对投标资料内容进行评分，综合得分排名前两位为本项目中标人及备标人。
（六）、有下列情况之一者，视其投标无效
1、近三年内，在经营活动中有重大违规、违法记录的；
2、提交的证明材料发现有涂写且涂写处未盖有效印章的、弄虚作假（含成交后查实的）或未按规定书写、封装、提交资料的；
3、利用不正当手段妨碍排挤其他人投标，串通作弊，扰乱市场，破坏公平竞争的；
4、以他人名义或挂户参与投标的；
5、其它不符合有关法律、法规及相关制度的情况等。
（七）注意事项
1、本次投标遵循“公开、公平、公正"的三公原则，由医院组织评标小组进行最终评定。
2、合同期间，供方不得随意更改企业名称，或随意变更产品授权，确需更改的需提前向医院提出申请；企业资质需在各部门批件的有效期内，否则采购方有权终止合同。
（八）结果公示
评标结束后，招标方向中标企业发出中标通知（电话通知），同时在医院网站公布中标企业名称。
（九）配方颗粒投标报价表（见附表）。