除菌过滤技术及应用指南培训试题及答案
《除菌过滤技术及应用指南》
1. 目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2. 定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3. 范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4. 过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
《除菌过滤技术及应用指南》
《除菌过滤技术及应用指南》除菌过滤技术及应用指南概述一、除菌过滤技术的原理除菌过滤技术是通过过滤介质来除去空气、水或其他流体中的微生物，从而达到杀灭病原体和预防细菌传播的目的。
其基本原理是利用过滤介质的微孔隔离和捕获微生物。
除菌过滤技术可以应用于空气净化、水处理、食品加工和医疗等多个领域。
二、除菌过滤技术的分类1.空气净化空气净化是除菌过滤技术最常见的应用之一、常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器（HEPA）和超高效空气过滤器（ULPA）。
这些过滤器可以有效去除空气中的微小颗粒和微生物，使室内空气更加清洁健康。
2.水处理水处理中的除菌过滤技术主要用于去除水中的细菌、病毒和其他微生物。
常见的除菌过滤器包括微滤器、超滤器和纳滤器。
这些过滤器可以根据孔径大小选择，去除不同大小的微生物，提供水质的安全保障。
3.食品加工食品加工中的除菌过滤技术主要用于防止食品在生产和包装过程中受到污染。
常见的除菌过滤器包括膜过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除食品中的微生物，延长食品的保质期。
医疗领域中的除菌过滤技术主要用于手术室、洁净室和病房等空间的空气净化。
常见的除菌过滤器包括高效空气过滤器和紫外线杀菌器。
这些过滤器可以去除空气中的细菌和病毒，降低交叉感染的风险。
三、除菌过滤技术的应用指南1.选择合适的过滤器根据应用环境和需要去除的微生物大小选择合适的过滤器。
对于空气净化，可以选择合适的HEPA或ULPA过滤器，根据过滤级别和空气处理量进行选择。
对于水处理，可以选择适当的微滤、超滤或纳滤器，根据水质和所需的除菌效果进行选择。
2.定期更换过滤器除菌过滤器的效果会随着使用时间的增长而下降，因此定期更换过滤器是保证除菌效果的重要措施。
根据过滤器的使用寿命和使用环境，设定合理的更换周期，定期检查过滤器的运行状况并及时更换。
3.检测和监控除菌效果除菌过滤技术的效果可以通过微生物采样和培养等方法进行检测和监控。
定期进行微生物检测，确保除菌过滤器的工作效果符合要求，并作出相应调整和改进。
除菌过滤技术及应用指南设计
除菌过滤技术及应用指南设计随着人们对卫生和健康意识的提高，除菌过滤技术在日常生活中的应用越来越广泛。
本文将讨论除菌过滤技术的原理、分类以及在各个领域的应用，并设计一份应用指南，帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品。
1.除菌过滤技术的原理-物理过滤：通过微孔或纤维等物理隔离手段，使微生物无法通过过滤器而被拦截。
-化学处理：通过添加消毒剂或氧化剂等化学物质，破坏微生物的细胞结构或代谢机制，达到除菌的效果。
-紫外线辐射：利用紫外线照射微生物，破坏其核酸结构，从而使其失去生存和繁殖能力。
2.除菌过滤技术的分类根据不同的应用领域和方法，除菌过滤技术可以分为以下几类：-水处理：包括家用净水器、工业用水处理设备等，常见的除菌过滤技术包括活性炭过滤、超滤膜等。
-空气净化：包括家用空气净化器、医院手术室空气净化等，常见的除菌过滤技术包括HEPA过滤器、紫外线灯等。
-食品加工：常用于食品生产线中，确保食品不受到细菌和病毒的污染，常见的除菌过滤技术包括臭氧消毒、高温灭菌等。
-医疗卫生：用于医院手术室、实验室等环境中，确保空气和表面的无菌状态，常见的除菌过滤技术包括空气过滤器、消毒蒸汽等。
为了帮助人们更好地选择和使用除菌过滤产品，以下是一份除菌过滤技术的应用指南设计：-需求分析：确定需要除菌过滤的对象（水、空气、食品等）以及具体的除菌要求（消除哪些微生物），从而选择合适的技术和产品。
-技术选型：根据需求分析确定的除菌要求，选择合适的除菌过滤技术，比较不同品牌和型号的产品性能和价格，选取性价比最高的产品。
-安装与使用：根据产品说明书或专业人员指导，正确安装和使用除菌过滤产品，确保其正常工作并达到除菌效果。
-维护和保养：根据产品说明书或专业人员指导，定期清洗或更换过滤器等关键部件，确保产品的持续除菌效果。
-注意事项：使用除菌过滤产品时，应注意遵循产品使用规范，不可滥用或使用不当，避免对人体和环境造成伤害。
-检测和监测：定期对除菌过滤产品的除菌效果进行检测和监测，确保产品的性能和效果符合预期。
除菌过滤指南
附件1除菌过滤技术及应用指南1.目的为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录，制定本指南。
本指南不具有法律约束性，仅作为药品生产企业、工程设计、设备制造以及药品监管单位的人员参考使用。
本指南是基于目前的认知与科技水平起草的，并不限制新技术与新方法的引入。
企业可以采用经过验证的替代方法，达到本指南要求。
2.定义本指南中的除菌过滤是指采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
3.范围本指南包括除菌过滤系统的设计、选择、验证、使用等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的整个生命周期。
4.过滤工艺及系统设计4.1 过滤工艺的设计过滤工艺设计时，应根据待过滤介质属性及工艺目的，选择合适的过滤器并确定过程参数。
除菌过滤工艺应根据工艺目的，选用0.22—1 —微米（更小孔径或相同过滤效力）的除菌级过滤器。
0.1微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。
选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼容性。
过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品收率下降、过滤成本上升；过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
应注意过滤系统结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器进出口存在一定的限流作用。
应根据工艺需要，选择合适的进出口大小。
选择过滤器时，应根据实际工艺要求，确定过滤温度范围、最长过滤时间、过滤流速、灭菌条件、进出口压差范围或过滤流速范围等工艺参数，并确认这些参数是否在可承受范围内。
药品生产企业在选择除菌过滤器供应商时，应审核供应商提供的验证文件和质量证书，确保选择的过滤器是除菌级过滤器。
除菌过滤技术及应用指导原则1 - 杭州科百特过滤-20160906打印
资料五除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿）国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心二〇一六年七月除菌过滤技术及应用指导原则（征求意见稿20160725）第一章总则第一条【目的和依据】为指导和规范除菌过滤技术在无菌药品生产中的应用，保证无菌药品的安全、有效和质量稳定，依据《药品生产质量管理规范》及其附录，制定本指导原则。
第二条【定义】本指导原则的除菌过滤是指：在不给产品质量造成不利影响的前提下，采用物理截留的方法去除液体或气体中的微生物，以达到无菌药品相关质量要求的过程。
第三条【范围】本指导原则包括除菌过滤系统的设计，选择，使用，验证等内容，适用于无菌药品从工艺开发到上市生产的全过程。
第二章过滤工艺设计第四条【风险评估】过滤工艺设计时，应根据产品属性及工艺目的进行风险评估，从而选择合适的过滤器及并确定过程参数。
第五条【过滤器孔径】除菌过滤工艺应根据工艺目的,选用0.22um或更小孔径的除菌级过滤器。
0.1um的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
第六条【产品微生物污染水平】对无菌生产的全过程进行微生物控制，避免微生物的引入。
最终除菌过滤器前，料液的微生物污染水平应小于等于10 CFU/100ml。
如果过滤前料液微生物污染水平高于10 CFU/100ml，则需采取适当的方法,降低其微生物负荷。
第七条【过滤器材质】选择过滤器材质应当充分考察其与料液的兼容性，过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量产生不利影响。
除菌过滤器不得脱落纤维，严禁使用含有石棉的过滤器。
第八条【过滤器面积】合理的过滤膜面积需要经过科学的方法评估后得出。
面积过大可能导致产品回收率下降、过滤成本上升。
过滤面积过小可能导致过滤时间延长、中途堵塞甚至产品报废。
第九条【过滤器结构和装置】过滤器选择时应注意过滤器结构的合理性，避免存在卫生死角。
过滤器内过大的保留体积可能会使产品残留增加，从而降低收率。
过滤器进出口存在一定的限流作用，应根据工艺需要,选择合适的进出口大小。
无菌技术试题及答案
无菌技术试题及答案试题一：1. 什么是无菌技术？答案：无菌技术是一种用于防止细菌和其他微生物污染的方法。
它通常用于医疗、实验室和生物制药等领域，以确保操作环境和实验样本的纯净度。
2. 请列举常用的无菌技术方法。
答案：常用的无菌技术方法包括灭菌、过滤、消毒和无菌操作等。
3. 请简述灭菌的原理和常用的灭菌方法。
答案：灭菌是通过杀死或去除所有形式的微生物来实现无菌条件。
常用的灭菌方法有高温蒸汽灭菌、干热灭菌、化学手段灭菌和辐射灭菌等。
4. 请解释过滤技术在无菌操作中的作用。
答案：过滤技术通过使用微孔大小的滤膜来隔离和去除悬浮的微生物和颗粒，以防止其进入操作环境或实验样本中。
5. 在无菌操作中，为什么要进行消毒？答案：消毒是为了杀死或去除污染物表面的微生物，以减少对操作环境和实验样本的污染风险。
消毒常用的方法有酒精消毒、紫外线消毒和化学消毒等。
1. 请简述无菌操作的关键步骤。
答案：无菌操作的关键步骤包括准备工作台面和器材、穿戴个人防护装备、进行必要的灭菌和消毒处理、保持操作区域无菌、使用无菌工具和试剂、避免非必要的操作和移动、及时处理废弃物等。
2. 请解释术语“细胞培养”和“无菌苗液”。
答案：细胞培养是将细胞置于含有营养物质和适宜环境条件的培养基中进行体外培养和繁殖的过程。
无菌苗液指的是在无菌条件下培养、繁殖而得到的细胞或微生物的液体悬浮物。
3. 在细胞培养中，如何保持无菌条件？答案：为了保持细胞培养的无菌条件，需要进行无菌操作、使用无菌培养器具和培养基、进行无菌技术的灭菌和消毒等措施。
4. 请解释“无菌室”和“生物安全柜”。
答案：无菌室是一个无菌环境下进行操作的封闭房间，通常配备洗净空气和UV灯等设备。
生物安全柜是一种用于在操作者、实验物料和环境之间建立物理隔离和无菌条件的设备。
5. 请简述无菌技术在生物制药中的应用。
答案：无菌技术在生物制药中起着至关重要的作用，它保证了药物制备过程中的无菌环境，防止任何微生物污染，确保药物的纯度和安全性。
液体除菌过滤器完整性检测培训
检测阶段
安装过滤器
按照操作规程正确安装 待检测的除菌过滤器。
预处理
根据产品特性，对过滤 器进行必要的预处理，
如清洗、干燥等。
开始检测
按照选定的方法进行完 整性检测，观察并记录
压力、时间等参数。
异常处理
如发现异常情况，立即 停止检测，查明原因并
采取相应措施。
结束阶段
数据整理与分析
对检测数据进行整理、分析，评估过滤器的 完整性。
完整性检测的重要性
01
保证产品质量
通过完整性检测，可以确保液体除菌过滤器在过滤过程中不会发生微生
物泄漏，从而保证产品的无菌或低菌状态，避免对产品质量造成影响。
02
符合法规要求
各国政府和监管机构对制药和生物技术行业的无菌生产都有严格的规定
和标准。完整性检测是证明过滤器性能和符合法规要求的重要手段。
03
完整性检测的重要性
强调完整性检测对于保证过滤效果和产品质量的重要性，使学员认 识到检测的必要性。
检测标准和流程
介绍相关国家和国际标准，以及完整的检测流程和规范操作。
实践操作培训
检测设备的操作和维护
实践操作练习
指导学员正确使用检测设备，包括设 备的启动、运行和关闭等操作，以及 日常维护和保养的注意事项。
设备维护与校准
对使用过的设备进行必要的维护和校准，确 保其准确性和可靠性。
报告编写
根据分析结果编写完整性检测报告，记录检 测过程、结果及结论。
总结与反馈
对本次检测过程进行总结，提出改进意见和 建议，持续优化检测流程。
04
常见问题及解决方案
压力衰减异常
问题描述
在压力衰减测试过程中，压力值 异常降低或检测流程
除菌过滤技术及应用指导原则
除菌过滤技术及应用指导原则1.引言2.除菌过滤技术2.1微孔滤膜过滤微孔滤膜过滤是一种常见的除菌过滤技术。
它使用具有微小孔径的滤膜将微生物滞留在滤膜表面，从而实现系统的除菌目的。
滤膜孔径通常为0.2微米或更小，能够有效地滞留大部分微生物，包括细菌、病毒和真菌。
2.2紫外线灭菌紫外线灭菌是一种通过照射紫外线来破坏微生物DNA的方法。
这种方法常用于空气和产水的处理中。
紫外线具有较强的杀菌能力，但对于一些类型的菌和孢子可能效果有限。
2.3高温灭菌高温灭菌是一种通过加热液体或固体来杀灭微生物的方法。
常用的高温灭菌方法包括蒸汽灭菌和热灭菌。
高温能够破坏微生物的细胞结构和代谢过程，实现除菌的目的。
3.1选择合适的过滤器选择合适的过滤器是确保除菌过滤技术有效的关键。
需要考虑的因素包括过滤器的滤材、孔径、流速和使用寿命。
滤材的选择应符合所需的除菌要求，并确保滤材的化学性质与被过滤材料相容。
孔径的选择应根据需要过滤的微生物大小来确定。
流速应适中，过高的流速可能导致微生物穿过滤器，而过低的流速可能增加过滤时间和成本。
使用寿命应根据滤器损耗曲线来确定。
3.2合理运行和维护除菌过滤技术的运行和维护也是确保其效果的重要因素。
应建立相应的运行和维护程序，并严格按照程序执行。
操作人员应受过专业培训，并具备相应的操作技能。
定期对设备进行维护和保养，防止设备污染和故障。
定期更换滤材和滤芯，以保证其正常工作和除菌效果。
3.3监测和验证监测和验证是判断除菌过滤技术是否有效的重要手段。
通过监测进出滤器的微生物数和水质参数，可以评估除菌效果。
监测结果应与相应的标准和要求进行比较，并进行分析和改进。
定期进行系统验证，验证结果应满足相关的标准和要求。
4.结论除菌过滤技术在水、空气和液体处理中扮演重要的角色。
通过选择合适的过滤器、合理运行和维护、以及监测和验证，可以确保除菌过滤技术的有效性和可靠性。
在应用除菌过滤技术时，应参考上述指导原则，并根据具体情况进行调整和改进，以满足实际需求。
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除菌过滤技术及应用指南培训试题及答案
除菌过滤技术及应用指南
本文将介绍除菌过滤技术的相关知识和应用指南。
该技术可以有效地去除微生物污染，是制药和生物技术行业中必不可少的技术手段之一。
培训试题及答案
以下是除菌过滤技术的相关试题及答案。
一、单选题（每题4分，共20分）
1.除菌过滤器的孔径涵盖哪些范围？（C）
A。
10μm
B。
0.65μm
C。
0.45μm
D。
0.22μm
2.过滤器（0.22微米）的完整性试验（起泡点试验）的可接受标准是多少？（C）
A。
大于等于1400mbar
B。
大于等于2400mbar
C。
大于等于3400mbar
D。
小于等于3400mbar
3.为了获得可接受的微生物污染水平，减菌过滤系统不应采用哪种孔径？（B）
A。
0.45微米
B。
10微米
C。
0.22微米
D。
0.1微米
4.对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于多少cfu/100ml？（D）
A。
25
B。
20
C。
15
D。
10
二、多选题（每题4分，共24分）
1.一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为什么？以下哪些属于液体过滤器重复使用情况？（ABC）A。
批次间进行冲洗
B。
批次间冲洗和灭菌
C。
批次间冲洗、清洗和灭菌
D。
批次间不进行冲洗
2.根据过滤孔径大小，过滤的方式包括哪些？（ABCD）
A。
粗虑
B。
微滤
C。
超滤
D。
反渗透
3.药液过滤系统验证项目包括哪些？（ABCD）
A。
过滤器的完整性
B。
药液可见异物检查、微生物检查
C。
药液不溶性微粒检查
D。
药液细菌内毒素检查
4.用于去除内毒素的过滤装置包括哪些？（AB）
A。
电荷微孔滤膜
B。
超滤膜
C。
0.22µm除菌级过滤器
D。
钛棒过滤器
5.影响细菌截留的因素包括哪些？（ABCD）
A。
过滤器类型、结构
B。
孔径分布和过滤膜的厚度
C。
流体组分
D。
流体性质、工艺条件
6.化学兼容性试验检测项目一般包括哪些？（ABCD）A。
过滤器接触待过滤介质前后的目视检查
B。
过滤过程中流速变化；滤膜重量/厚度的变化
C。
过滤前后起泡点等完整性测试数值的变化
D。
滤膜拉伸强度的变化；滤膜电镜扫描确认
三、判断题（每题2分，共20分）
1.“首要”过滤器（主过滤器）为离灌装点最远的过滤器。
（×）
2.重复使用的滤芯可用于不同种类的产品。
（×）
3.0.22微米的除菌级过滤器通常用于支原体的去除。
（×）
4.除菌过滤器使用后，必须采用适当的方法立即对其完整
性进行检查并记录。
（√）
13、缺陷型假单胞菌是一种直径约为0.3-0.4微米，长度
为0.6-1.0微米的单一、分散的细胞，被用作除菌过滤验证中
细菌截留试验的标准挑战微生物。
五、简答题（每题10分，共20分）
1、在充分了解产品和工艺风险的基础上，采用风险评估的方式，对能否反复使用过滤器进行评价。
哪些因素会影响风险评估？
风险因素包括细菌穿透、过滤器完整性缺陷、可提取物增加、清洗方法对产品内各组分清洗的适用性、产品残留或组分经灭菌后的衍生物对下一批次产品质量风险的影响、过滤器过早堵塞、过滤器组件老化引起的性能改变等。
2、完成过滤工艺的验证后，还应定期评估产品性质和工艺条件，以确定是否需要再验证。
哪些内容需要进行评估以决定是否需要再验证？
需要评估的内容包括：单位面积的流速是否高于已验证的流速；过滤压差是否超过被验证压差；过滤时间是否超过被验证的时间；过滤面积不变的情况下提高过滤量；过滤温度是否发生变化；产品处方是否改变；过滤器灭菌条件或灭菌方式是否改变；过滤器生产商是否改变，过滤器生产工艺是否发生变更，或过滤器的膜材或结构性组成是否发生改变。
除菌过滤技术及应用指南
培训试题
2018.9
姓名：成绩：
一、单选题（每题4分，共16分）
1、除菌过滤器的孔径涵盖哪些范围。
A、10μm
B、0.65μm
C、0.45μm
D、0.22μm
2、过滤器（0.22微米）的完整性试验（起泡点试验）的可接受标准为多少？
A、大于等于1400mbar
B、大于等于2400mbar
C、大于等于3400mbar
D、小于等于3400mbar
3、为了获得可接受的微生物污染水平，减菌过滤系统不应采用哪些孔径？
A、0.45微米
B、10微米
C、0.22微米
D、0.1微米
4、对无菌药品生产的全过程进行微生物控制，避免微生物污染。
最终除菌过滤前，待过滤介质的微生物污染水平一般小于等于多少cfu/100ml？
A、25
B、20
C、15
D、10
二、多选题（每题4分，共24分）
1、一般认为“液体除菌级过滤器的重复使用”可以定义为用于同一液体产品的多批次过滤。
以下哪些属于液体过滤器重复使用情况？
A、批次间进行冲洗
B、批次间冲洗和灭菌
C、批次间冲洗、清洗和灭菌。