血浆游离血红蛋白检说明书
血红蛋白检验操作SOP
1.目的
建立血红蛋白测定的操作步骤，以保证试验的顺利进行和结果的真实可靠。
2.适用范围
适用于血清制品血红蛋白的测定（分光光度计法）
3.职责
检验人员。
4.定义
无
5.引用标准
《中国药典》2015版四部通则3604
6.材料及设备
6.1 751分光光度计
6.2 1-cm光路的比色杯
6.3 蒸馏水
7.流程图
无
8.内容
8.1.以蒸馏水为空白对照。
8.2 使用1-cm光路的比色杯，直接测定牛血清样品在576nm、623nm及700nm
波长下的吸光值。
8.3 每个样品至少测定2次。
8.4 计算平均测定值
8.5 按照下式计算样品中血红蛋白含量：
血红蛋白含量（mg/dl）=[(A576×115)−(A623×102)−(A700×39.1)] ×10。
8.6 其中；A576、A623、A700是样品在576nm、623nm及700nm波长下的平均
吸光值。
9.注意事项
9.1. 严格按照仪器说明书进行操作。
9.2. 比色杯要保持清洁，定期在盐酸液中进行浸泡。
9.3. 试验完毕将所有物品放归原处。
10.附录及派生记录
10.1. 血红蛋白检测记录F-SOP-ZL004-01
11.相关文件
无
12.修订记录。
分离胶真空采血管冷冻前后游离血红蛋白测定
分离胶真空采血管冷冻前后游离血红蛋白测定发表时间：2016-03-14T14:38:27.120Z 来源：《中国综合临床》2015年12月供稿作者：杨忠思马维娟冯秋霞[导读] 山东省青岛市中心血站山东青岛２６６０７１分离胶为具有触变性的粘性液体,呈惰性,气密性好,透明度高,主要由硅橡胶,碳氢大分子化合物,疏水胶等组成,杨忠思马维娟冯秋霞山东省青岛市中心血站山东青岛２６６０７１【摘要】目的探讨采用分离胶真空采血管直接进行冷冻对血样是否有影响.方法运用TRINDER法对分离胶真空采血管保存的血样进行冷冻前后游离血红蛋白的测定,并对检测结果进行比较和评价.结果冷冻２周后的分离胶保持完整,血浆游离血红蛋白的测定结果无统计学差异.结论分离胶真空采血管直接对血样进行冷冻保存,能减少工作量降低成本,冷冻两年后性状如何以及是否对核酸检测有影响,尚需验证.分离胶真空采血管使用前应作对比试验, 以保证检验结果的可靠性和准确性. 【关键词】分离胶真空采血管;游离血红蛋白;冷冻【Abstract】Objective Toobservetheinfluenceonfreehemoglobin(Hb)detectionviaVacuumgeltubebeforeandafterfrozen．Methods Thirty －eightblooddonorssamplewereenrolledinthestudy．ThelevelsofplasmafreeHbweremeasuredbeforeandaftersamplefrozenrespectively．Results separategelcontainsintactafterfrozenThelevelsofplasmafreeHbshownosignificancebeforandafterfrozen．Conclusion separatevacuumgeltubecanbeappliedforbloodsamplepreservationdirectly,andcandecreasethecostworkload．Butwedonotknowtheeffectaftertwoyearsfrozen．Paralleledtestmustbedonebeforeusingseparatevacuu【mKegyelwtourdbse】toensureresultsaccuracyandlibability． separatevacuumgeltube;freehemoglobin;frozen【中图分类号】R４４６??９【文献标识码】A 【文章编号】１００８－６３１５(２０１５)１２－１４９２－０２分离胶为具有触变性的粘性液体,呈惰性,气密性好,透明度高,主要由硅橡胶,碳氢大分子化合物,疏水胶等组成,比重在１．０４５－１．０５０之间,而血浆比重为１．０２５－１．０３０,红细胞比重１．０６０－１．０８０,分离胶比重正好处在血浆与红细胞之间,在离心力的作用下,将血浆与红细胞分开.分离胶真空采血试管的使用,可保证血浆与红细胞分离,也可直接冷冻保存,但冷冻前后分离胶性能如何,对检测结果是否有影响,尚不能表明.本实验将冷冻前后结果报道如下:１材料与方法１．１标本来源青岛市中心血站随机留取献血者标本３８份. １．２试剂北京瑞尔达生物科技有限公司生产的血浆游离血红蛋白测定试剂盒,批号C１００５０１５. １．３主要仪器设备及耗材奥地利含分离胶的真空采血管,生产批号A０９０７０８２,全波长酶标仪型号SN１５００－４１９. １．５实验方法用分离胶真空采血管采集血样３８份,以３０００转离心２０分钟,并直接游离血红蛋白(TRINDER 法)检测.然后直接放入－２０的冰箱中保存２周,２周后取出样品复融后进行相同项目检测,并且要求在同一仪器上操作及使用相同生产批号的试剂.操作步骤见表１.表１血浆游离血红蛋白测定３讨论分析前质量控制室实验室质控的一个重要组成部分,而实验室样本的正确采集、处理和保存又和分析前质量控制息息相关.随着采血管技术的不断发展,临床检测已逐渐采用真空采血管或者分离胶真空采血管.分离胶为具有触变性的粘性液体,呈惰性,密性好,透明度高,主要由硅橡胶、碳氢大分子化合物、疏水胶等组成,比重在１．０４５－１．０５０之间,而血浆比重约为１．０２５－１．０３０,红细胞比重１．０６０－１．０８０,分离胶比重正好处在血浆与红细胞之间,在离心力的作用下,将血浆与红细胞分开[１].可保证原管检测、原管留样,减少再次转管发生错误的可能,能保证溯源,并能减少工作量,降低成本. 本次试验冷冻温度选择零下２０℃以下保存,将分离胶真空采血管冷冻两周后复融,外观检查分离胶界面平整,血清层与血细胞层分隔较好,冻存标本复融后,分离胶界面仍然保持良好.离心转速借鉴卫生部临检中心核酸检测要求[２],以３０００转/min,离心２０分钟.血浆游离血红白主要用于判断体内各种溶血程度,体外循环后,红细胞被破坏情况.过去只停留在对测定血浆游离血红蛋白的方法上研究,至今少见测定游离血红蛋白对标本采集和处理进行探讨.胡望平等用血浆血红蛋白评价各种采血管及添加剂,认为枸橼酸钠(１:９)抗凝剂管红细胞保存最好,促凝剂可致轻度溶血,各采血管３小时后游离血红蛋白浓度上升,２４小时后升高显著[３],但未进行冷冻实验研究.本次结果表明,冷冻前后,血浆游离血红蛋白浓度差异无统计学意义.证明分离胶没有因冷冻而破坏,血红蛋白没有穿过分离胶渗透到血浆中来.但卫生部?血站管理办法?修订后[４],血液标本的保存期为全血或者成分血使用后二年,冷冻二年后分离胶性状如何,血浆游离血红蛋白浓度是否有变化,尚鲜见报道. 有关分离胶真空采血管用于核酸检测,相应评价正在进行中.探讨不同厂家、不同类型的试管,在不同时间离心,直接冷冻保存,或者分离血清/血浆后冷冻保存,复融后对核酸检测结果的影响. 建议实验室向厂家索取所采用分离胶采血管的详细的技术资料和技术评价,实验室也有必要对所用的分离胶采血管进行各种检测指标的对比实验,只有通过对测定结果的比较分析才能判断它是否符合检验质量要求,确保检验结果的准确性和可靠性.参考文献[１] 杨永红,安仕刚,王树辉,等．分离胶储血管保存及其制备血清标本生化指标稳定性的观察．贵州医药,２００６,３０(１)６７－６９ [２] ?血站核酸检测试点实验室技术指导意见?．卫生部临床检验中心[３] 胡望平,胡盈莹,王海林,等．用血浆血红蛋白评价各种采血管和抗凝剂．北京生物医学工程,２００７,２６(４):４２８－４３０ [４] ?血站管理办法?．卫医政发(２００９)２８号文。
血浆游离血红蛋白测定的临床意义
血浆游离血红蛋白测定的临床意义哎呀，你们可知道血红蛋白是个啥玩意儿？它就是一种红色的蛋白质，咱们的身体里有大量的血红蛋白，它们可是负责把氧气从肺部输送到全身各个部位的小能手呢！不过，有时候这些小家伙会突然跑出来捣乱，那可就麻烦了。
所以，今天我们就要来聊聊血浆游离血红蛋白测定的临床意义，看看这个小小的指标是如何帮助医生们及时发现问题的。
咱们来了解一下什么是血浆游离血红蛋白测定。
简单来说，就是检测血液中游离在血浆里的血红蛋白含量。
这个指标可以帮助医生们了解患者的氧气供应情况，从而判断是否存在缺氧、贫血等问题。
那么，这个指标到底有多重要呢？咱们接下来就来看看吧！1.1 了解患者的氧气供应情况咱们知道，心脏是负责将氧气从肺部输送到全身各个部位的重要器官。
而血红蛋白就是负责将氧气从肺部输送到全身各个部位的小能手。
如果血红蛋白含量过高，说明患者可能存在心脏负担过重的问题；反之，如果血红蛋白含量过低，说明患者可能存在缺氧、贫血等问题。
通过血浆游离血红蛋白测定，医生们可以及时了解患者的氧气供应情况，从而为患者提供更加精准的治疗方案。
1.2 预防心血管疾病的发生咱们知道，心血管疾病是威胁人类健康的重要疾病之一。
而血红蛋白含量过高或过低都可能与心血管疾病的发生有关。
例如，血红蛋白含量过高可能导致心脏负担过重，从而增加心血管疾病的风险；反之，血红蛋白含量过低可能导致身体各部位缺氧，从而增加心血管疾病的风险。
因此，通过血浆游离血红蛋白测定，医生们可以在早期发现潜在的心血管疾病风险，从而采取相应的预防措施，降低心血管疾病的发生率。
2.1 诊断贫血贫血是指血液中红细胞数量或质量不足的一种疾病。
而血红蛋白是红细胞内的重要组成部分，因此血浆游离血红蛋白测定对于诊断贫血具有重要的临床意义。
当血红蛋白含量降低时，医生们可以通过这个指标及时发现贫血问题，从而为患者提供更加精准的治疗方案。
2.2 观察病情变化对于一些慢性疾病患者来说，定期进行血浆游离血红蛋白测定可以帮助医生们观察病情的变化。
血浆游离血红蛋白测定
血浆游离血红蛋白测定[原理]血红蛋白中亚铁血红素具有类似过氧化物酶的作用，使联苯胺(或邻甲苯胺)氧化，在醋酸溶液中变成绿色、黄色，紫红色。
当血管内溶血时，血浆游离血红蛋白可明显增高。
[试剂](1)联苯胺(或邻甲苯胺)0．1g，加冰醋酸2ml，加蒸馏水3ml，溶解后加95％乙醇至10ml置于4℃冰箱内保存可用1-2周。
(2)取30％H2O2 0．5ml，加蒸馏水14．5ml(新鲜配制)。
(3)10％(v／v)醋酸溶液。
(4)Hb标准液，即用HiCN法精确测得Hb含量，然后配成100mg/L的Hb水溶液.[操作]取大试管(容量为30—50m1)3、支，依次加入下列各液见表(1—3—5)。
表1-3-5 血浆游离血红蛋白测定用波长515nm比色，以空白调零，读取各管吸光度。
[计算]游离血红蛋白(mg／L)＝测定管吸光度／标准管吸光度×100。
[参考值]正常人血浆游离血红蛋白＜100mg/L(10mg／dl)。
换算系数：mg／L=mg／d1×10编写：孙利制定日期：2011.12.1[临床意义]血管内溶血性贫血、PNH及输不合型的血液后均明显增高，尤其后者可高达5000mg／L以上。
[附注](1)本法系测定细胞溶解，抽血后分离过程应特别注意红细胞破坏而导致结果升高。
(2)显色受温度干扰，要严格遵守测定条件，注意标准管与测定管的比色时间。
(3)由于灵敏度较高，当肉眼见到溶血现象时，标本就应稀释，必要时同时应作1管稀释5倍标本。
(4)因联苯胺具有毒性；测定时可用邻甲苯胶或四甲基联苯胺替代。
(5)纯品联苯胺为无色结晶，纯度不好但可提纯。
联苯胺10g溶于 lmol儿HCl 200ml中，加活性炭1—2g，用力振摇(可稍加热)后过滤，滤液一般无色，否则继续再振摇1—2分钟后，向滤液中加入浓HCl 30ml，混匀置于冰箱过夜即可见大量白色结晶析出，用滤纸过滤后，再用乙醇—乙醚等量混合液洗涤结晶数次，最后用乙醚洗2次即可。
人游离血红蛋白(F-Hb)说明书
人游离血红蛋白(F-Hb)酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人全血样本中游离血红蛋白(F-Hb)的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人游离血红蛋白(F-Hb)水平。
用纯化的人游离血红蛋白(F-Hb)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入游离血红蛋白(F-Hb)，再与HRP标记的游离血红蛋白(F-Hb)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的游离血红蛋白(F-Hb)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人游离血红蛋白(F-Hb)浓度。
试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×481×962-8℃保存标准品：540μg/ml0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1.血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2.血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
血浆游离血红蛋白测定试剂盒（比色法）产品技术要求ruierda
血浆游离血红蛋白测定试剂盒（比色法）产品技术要求ruierda血浆游离血红蛋白测定试剂盒（比色法）适用范围：该试剂用于定量测定人血浆中游离血红蛋白的含量。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1试剂1（R1）：100ml×1，试剂2（R2）：100ml×1，试剂3（R3）：10ml ×12. 性能指标1、试剂空白试剂空白吸光度值≤0.18。
2、线性区间测量范围[0.025，0.400] g/L,相关系数r≥0.99；相对线性偏差≤12%。
3、准确度回收率90%～110%4、分析灵敏度血浆血红蛋白0.025g/L测定吸光度差值（△A）≥0.05。
5、精密度a）重复性变异系数≤10%。
b）批间差连续三批血浆游离血红蛋白试剂盒测定同份血浆样本，其测定值的批间差≤10%。
【包装规格】试剂1（R1）：100ml×1，试剂2（R2）：100ml×1，试剂3（R3）：10ml×1【主要组成成分】R1：TBHBA 10mmol/L，稳定剂 100mmol/LR2：4-氨基安替比林 5mmol/LR3：过氧化氢3.0%【产品性能指标】1. 试剂空白吸光度值≤0.18。
2. 线性区间测量范围[0.025，0.400 ]g/L,相关系数r≥0.99；相对线性偏差≤12%。
3. 重复性：变异系数≤10%。
4. 准确度：4.1 型式检验：回收率90%～110%4.2 出厂检验：检测控质控品，结果在靶值±2SD范围内。
5. 灵敏度：血浆血红蛋白0.025g/L测定吸光度差值（△A）≥0.05。
”变更为“产品技术要求1. 产品型号/ 规格及其划分说明1.1 试剂 1（R1）：100ml×1，试剂 2（R2）：100ml×1，试剂3（R3）：10ml ×1校准品：2ml×1（选配）；质控品：2ml×1（选配）1.2 组成成份：试剂 1（R1） TBHBA 10mmol/L，稳定剂 100mmol/L试剂 2（R2） 4-氨基安替比林 5mmol/L试剂 3（R3）过氧化氢 3.0%校准品：水基质，氰化高铁游离血红蛋白 0.100g/L（目标浓度）质控品：水基质，氰化高铁游离血红蛋白0.146 g -0.236g/L 。
游离血红蛋白检测方法
游离血红蛋白检测方法游离血红蛋白（free hemoglobin）指的是血浆中存在的不与红细胞结合的血红蛋白。
正常情况下，游离血红蛋白的浓度很低，但在一些疾病状态下，如贫血、溶血等，会导致血浆中游离血红蛋白的浓度增加。
因此，对游离血红蛋白进行检测对于评估一些疾病的严重程度和治疗方案的制定具有重要意义。
以下是一些常用的游离血红蛋白检测方法：1.光学法检测：光学法是一种简单但有效的游离血红蛋白检测方法。
该方法根据游离血红蛋白具有的特殊吸收光谱特性来测定其浓度。
通过测量在550至600纳米范围内的吸光度，可以推断游离血红蛋白的浓度。
2.分光光度法：分光光度法是一种利用分光光度计来测量游离血红蛋白浓度的方法。
它利用游离血红蛋白在450至700纳米波长范围内的吸收特性，通过测量吸光度来确定其浓度。
3.糖基化血红蛋白方法：糖基化血红蛋白是由于高血糖状态导致血红蛋白分子上发生糖化反应而形成的一种血红蛋白变异物。
检测糖基化血红蛋白可以间接评估血浆中游离血红蛋白的浓度。
目前，一些商业化的糖基化血红蛋白检测试剂盒已经上市，可以通过测量糖基化血红蛋白的浓度来推测游离血红蛋白的水平。
4.凝胶电泳法：凝胶电泳法可以通过将血浆样品电泳分离来检测游离血红蛋白。
在凝胶电泳过程中，血浆样品中的游离血红蛋白会沿电泳槽向阳极迁移，然后通过染色剂染色后可观察到游离血红蛋白的带状图案。
5.高效液相色谱法：高效液相色谱法是一种高灵敏度的游离血红蛋白检测方法。
该方法利用高效液相色谱仪的柱分离功能，根据游离血红蛋白与固定相之间的亲和作用，将游离血红蛋白从血浆样品中分离出来，并通过检测峰面积或峰高来测定其浓度。
除了上述方法，还有一些新兴的游离血红蛋白检测技术正在研究中。
例如，传感器技术结合了生物传感器和游离血红蛋白的特异性反应，可用于快速和准确地检测游离血红蛋白。
此外，质谱分析技术也被用于游离血红蛋白的检测，通过比较样品与标准的质谱图谱来确定游离血红蛋白的浓度。
血红蛋白的测定实验报告
一、实验目的1. 掌握血红蛋白测定的原理和方法。
2. 了解血红蛋白在临床医学中的应用。
3. 培养实验操作技能，提高实验数据分析能力。
二、实验原理血红蛋白（Hemoglobin，Hb）是红细胞内的一种含铁蛋白质，具有携带氧气和二氧化碳的功能。
血红蛋白的测定方法主要包括比色法、直接测定法和血浆游离血红蛋白测定法等。
本实验采用比色法测定血红蛋白含量。
三、实验材料与仪器1. 试剂：血红蛋白标准液、邻甲联苯胺溶液、双氧水、醋酸溶液、蒸馏水、生理盐水等。
2. 仪器：分光光度计、微量移液器、试管、离心机、移液管等。
四、实验方法与步骤1. 标准曲线绘制（1）取一系列试管，分别加入不同浓度的血红蛋白标准液，加入蒸馏水至一定体积。
（2）向各试管中加入适量的邻甲联苯胺溶液和双氧水，混匀。
（3）室温放置10分钟后，用分光光度计在波长540 nm处测定吸光度。
（4）以血红蛋白浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制标准曲线。
2. 血红蛋白含量测定（1）取一定量的待测血液，加入适量的生理盐水，混匀。
（2）离心分离血浆，取上层血浆至试管中。
（3）按照标准曲线绘制方法，测定血浆的吸光度。
（4）根据标准曲线，计算待测血液中的血红蛋白含量。
五、实验结果与分析1. 标准曲线绘制根据实验数据，绘制标准曲线如下：```血红蛋白浓度（g/L）| 吸光度-------------------|--------0.0 | 0.0000.2 | 0.1500.4 | 0.3000.6 | 0.4500.8 | 0.6001.0 | 0.750```2. 血红蛋白含量测定根据标准曲线，计算待测血液中的血红蛋白含量为X g/L。
六、实验讨论1. 本实验采用比色法测定血红蛋白含量，该方法操作简便、快速，准确度较高。
2. 实验过程中，应注意防止血红蛋白污染，确保实验结果的准确性。
3. 血红蛋白含量测定在临床医学中具有重要意义，可用于诊断贫血、溶血性贫血等疾病。
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血浆游离血红蛋白测定试剂盒说明书
(Trinder 法）
【产品名称】
血浆游离血红蛋白测定试剂盒 【包装规格】
R1 100m l ×1 R2 100m l ×1 R3 10m l ×1 血红蛋白标准液 2.00ml ×1 【预期用途】
本试剂用于体外在生化分析仪或分光光度计上测定血浆中游离血红蛋白。
【检测原理】
血管内溶血时，血浆游离血红蛋白浓度增高。
血红蛋白中亚铁血红素有类似过氧化酶的作用，过氧化氢经过血红蛋白中亚铁血红素催化TBHBA 与4-氨基安替比林生成红色醌亚胺色素，吸收峰为505nm 。
根据显色深度，可测出血浆游离血红蛋白的含量。
【主要组成成份】 R1 TBHBA 稳定剂 R2 4-氨基安替比林 R3 过氧化氢
血红蛋白标准液 100 mg/L 【储存条件及有效期】 1. 储存条件 试剂在2-8℃保存 2. 有效期 自生产日期起有效期6个月 【适用仪器】
生化分析仪：F-6124；4040； 5010, 分光光度计 【样本要求】
血浆 应注意采样及分离血浆过程不得发生溶血 【检验方法 (按表操作) 】 表 操作步骤
测定管 标准管 空白管 血浆 (ml) 0.10 - - Hb 标准液 (ml) - 0.10 - 生理盐水 (ml) - - 0.10 R1 (ml) 1.00 1.00 1.00 R2 (ml) 1.00 1.00 1.00 R3 (ml)
0.10
0.10
0.10
混匀，37℃反应20分钟，于生化分析仪或分光光度计上测定，光径
10mm ，波长505nm ，空白管调零比色。
计算：标准管吸光度测定管吸光度×100=血浆游离血红蛋白 ( mg/L)
【参考值范围】 小于 40 mg/L 【检验结果的解释】
血浆游离血红蛋白增加是血管内溶血白的指标，当血管溶血释放的血红蛋白量超过结合珠蛋白所能结合的量时，血浆中游离血红蛋白升高。
多见于较严重的血管内溶血，如阵发性睡眠性血红蛋白尿溶血性输血反应，阵发性寒冷性血红蛋白尿，行军性血红蛋白尿，运动性血红蛋白尿以及各种微血管病性溶血性贫血和一些机械损伤，如体外循环血管内溶血时血浆游离血红蛋白的浓度可达60mg/L ，阵发睡眠性血红蛋白尿可达200-2500mg/L ，血型不合输血可达150-5000mg/L 。
【检验方法的局限性】
TBHBA 色原剂显色灵敏度极度,对配制用水纯度要求高, 水纯度低时造成试剂空白吸光度高。
.
【产品性能指标】 1. 试剂空白吸光度值≤0.18。
2. 线性范围：测量范围25～400mg/L 。
相关系数r ≥0.99；相对线性偏差≤12%。
3. 重复性： ＣＶ≤１０％。
4. 准确性：与血浆血红蛋白质控液值相对偏差１2％。
5. 灵敏度：血浆血红蛋白25mg/L 测定吸光度≥0.05。
6. 稳定性：试剂盒有效期满后壹个月内，分别检测试剂空白吸光度、线性、重复性、准确性、灵敏度结果符合各项要求。
7. 批间差：连续三批血浆游离血红蛋白试剂盒测定同份血浆样本其测定值的变异系数≤10%。
【注意事项】
采样及分离血浆过程中不得发生溶血。
血浆游离血红蛋白浓度大于400 mg/L ，测定管内血浆加0.05 ml 及生理盐水0.05 ml ，其它按表操作，测定结果乘2。
【参考文献】
1. 中华人民共和国卫生部医政司编著. 全国临床检验操作规程.
第3版 东南大学出版社. 2006.11。
【生产企业】
企业名称：北京瑞尔达生物科技有限公司
注册/生产地址：北京石景山区古城南街路东侧29号1栋1-2层 邮政编码：100043 电话：8610-68845590 传真号码：8610-68844046
【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20080031
【医疗器械注册证书编号】京药监械(准) 字2009第2400623
【产品标准编号】YZB/京02082008
【说明书批准日期】2009-08-04。