知情同意制度

知情同意制度

一、患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在知情的前提和条件下，对拟实施的特殊诊疗操作、处置，作出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已向患者履行了医疗行为的必要性和不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。

二、诊疗活动中，在对患者实施手术治疗、特殊或创伤性检查治疗、需尸解时应执行签字同意制度。属以下情况均应签署同意书：

1、各种手术及麻醉；

2、有创伤性、危险性，可能产生不良后果的检查和治疗（其中包括各种穿刺，如骨髓穿刺、胸穿、腰穿等）；

3、由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和治疗（如输血治疗等）；

4、临床试验性检查和治疗；

5、可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗；

6、对死因有异议需尸检；

7、其他需要事后证明已得到患者（或有关人员）认可的事项。

三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实、精确；字迹要工整，形式要合法。内容包括：项目名称、目的、适应证、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人员签名、日期时间、医生签名。

四、签字同意的第一资格主体是患者本人。同意书的签字应是：

1、患者为完全行为能力人时由患者本人或授权委托的代理人；

2、患者无行为能力或限制行为能力人时由其监护人即法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依此为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。

3、手术过程中出现方案改变被委托人签字；

4、抢救手术无法取得患者意见，又无家属或关系人在场时，经治医师应提出处置方案，经所在科的高级职称医师审核签字同意的，并经医务部部长或主管院长批准后实施。

五、主管医师或上级医师要用通俗易懂、清晰、明了的语言，向患者及家属真实准确地告知手术、特殊检查、治疗的名称、方式、目的、必要性、风险（并发症、意外及各种损害后果）、风险防范、操作医师、时间及要求等等后，让患者签字同意。

六、签字谈话必须由本院的主治及以上的医师进行，手术签字谈话由两级医师参加，危、重、难、大手术由科主任或病区主任进行。