企业生产质量手册参考范本

质量手册

Quality Manual 文件编号：

版次号： 1.00

编制/日期：

审核/日期：

批准/日期：

受控状态：

分发代码：

0.1 目录

0.1目录 (2)

0.2修改控制页 (6)

0.3颁布令 (7)

0.4任命书 (8)

0.4.1管理者代表任命书 (8)

0.4.2顾客代表任命书 (8)

第1章前言 (10)

1.1公司简介 (10)

1.2手册说明 (11)

1.2.1手册编写目的 (11)

1.2.2手册的适用范围 (11)

1.2.3手册内容 (11)

1.2.4手册的控制 (11)

第2章质量方针与质量目标 (13)

第3章术语与定义 (14)

第4章质量管理体系 (18)

4.1总要求 (18)

4.1.1总要求——补充 (18)

4.2文件要求 (18)

4.2.1总则 (18)

4.2.2质量手册 (18)

4.2.3文件控制 (19)

4.2.3.1工程规范 (19)

4.2.4记录控制 (19)

4.2.4.1记录保存 (20)

4.3本章所编制的程序文件 (20)

第5章管理职责 (21)

5.1管理承诺 (21)

5.1.1过程效率 (21)

5.2以顾客为关注焦点 (21)

5.3质量方针 (21)

5.4策划 (22)

5.4.1质量目标 (22)

5.4.1.1质量目标——补充 (22)

5.4.2质量管理体系策划 (22)

5.5职责、权限与沟通 (22)

5.5.1职责与权限 (22)

5.5.1.1质量职责 (23)

5.5.2管理者代表 (23)

5.5.2.1顾客代表 (23)

5.5.3内部沟通 (23)

5.6管理评审 (23)

5.6.1总则 (23)

5.6.1.1质量管理体系业绩 (23)

5.6.2评审输入 (24)

5.6.2.1评审输入——补充 (24)

5.6.3评审输出 (24)

5.7本章所编制的程序文件 (24)

第6章资源管理 (25)

6.1资源提供 (25)

6.2人力资源 (25)

6.2.1总则 (25)

6.2.2能力、意识和培训 (25)

6.2.2.1产品设计技能 (25)

6.2.2.2培训 (25)

6.2.2.3岗位培训 (26)

6.2.2.4员工激励与授权 (26)

6.3基础设施 (26)

6.3.1工厂、设施和设备策划 (27)

6.3.2应急计划 (27)

6.4工作环境 (27)

6.4.1与实现产品质量相关的人员安全 (27)

6.4.2生产现场的清洁 (27)

6.5本章所编制的程序文件 (27)

第7章产品实现 (29)

7.1产品实现的策划 (29)

7.1.1产品实现的策划——补充 (29)

7.1.2接收准则 (29)

7.1.3保密 (29)

7.1.4更改控制 (29)

7.2与顾客有关的过程 (30)

7.2.1与产品有关的要求的确定 (30)

7.2.1.1顾客指定的特殊特性 (30)

7.2.2与产品有关的要求的评审 (30)

7.2.2.1与产品有关的要求的评审——补充 (30)

7.2.2.2组织制造可行性 (31)

7.2.3顾客沟通 (31)

7.2.3.1顾客沟通——补充 (31)

7.3设计和开发 (31)

7.3.1设计和开发策划 (31)

7.3.1.1多方论证方法 (31)

7.3.2设计和开发输入 (32)

7.3.2.1产品设计输入 (32)

7.3.2.2制造过程设计输入 (32)

7.3.2.3特殊特性 (33)

7.3.3设计和开发输出 (33)

7.3.3.1产品设计输出——补充 (33)

7.3.3.2制造过程设计输出 (33)

7.3.4设计和开发评审 (33)

7.3.4.1监视 (33)

7.3.5设计和开发验证 (33)

7.3.6设计和开发确认 (34)

7.3.6.1设计和开发确认——补充 (34)

7.3.6.2样件计划 (34)

7.3.6.3产品批准过程 (34)

7.3.7设计和开发更改的控制 (34)

7.4采购 (34)

7.4.1采购过程 (34)

7.4.1.1法规的符合性 (35)

7.4.1.2供方质量管理体系的开发 (35)

7.4.1.3顾客批准的供货来源 (35)

7.4.2采购信息 (35)

7.4.3采购产品的验证 (36)

7.4.3.1进货产品的质量 (36)

7.4.3.2对供方的监控 (36)

7.5生产和服务提供 (36)

7.5.1生产和服务提供控制 (36)

7.5.1.1控制计划 (36)

7.5.1.2作业指导书 (37)

7.5.1.3作业准备验证 (37)

7.5.1.4预防性和预测性保养 (37)

7.5.1.5生产工装的管理 (37)

7.5.1.6生产计划 (37)

7.5.1.7服务信息反馈 (38)

7.5.1.8与顾客的服务的协议 (38)

7.5.2生产和服务提供过程的确认 (38)

7.5.2.1生产和服务提供过程的确认——补充 (38)

7.5.3标识和可追溯性 (38)

7.5.4顾客财产 (38)

7.5.4.1顾客所有的生产工装 (39)

7.5.5产品防护 (39)

7.5.5.1贮存和库存 (39)

7.6监视和测量装置控制 (39)

7.6.1测量系统分析 (39)

7.6.2校准/验证记录 (40)

7.6.3实验室要求 (40)

7.6.3.1内部实验室 (40)

7.6.3.2外部实验室 (40)

7.7本章所编制的程序文件 (40)

第8章测量、分析和改进 (42)

8.1总则 (42)

8.1.1统计工具的确定 (42)

8.1.2基础统计概念知识 (42)

8.2监视和测量 (42)

8.2.1顾客满意 (42)

8.2.1.1顾客满意——补充 (42)

8.2.2内部审核 (42)

8.2.2.1质量管理体系审核 (43)

8.2.2.2制造过程审核 (43)

8.2.2.3产品审核 (43)

8.2.2.4内部审核计划 (43)

8.2.2.5内审员资格 (43)

8.2.3过程监视和测量 (43)

8.2.3.1制造过程的监视和测量 (44)

8.2.4产品的监视和测量 (44)

8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 (44)

8.2.4.2外观项目 (45)

8.3不合格品控制 (45)

8.3.1不合格品控制——补充 (45)

8.3.2返工产品控制 (45)

8.3.3顾客通知 (45)

8.3.4顾客特许 (45)

8.4数据分析 (46)

8.4.1数据的分析和使用 (46)

8.5改进 (46)

8.5.1持续改进 (46)

8.5.1.1组织的持续改进 (47)

8.5.1.2制造过程的改进 (47)

8.5.2纠正措施 (47)

8.5.2.1解决问题 (47)

8.5.2.2防错 (47)

8.5.2.3纠正措施的影响 (48)

8.5.2.4拒收产品的试验/分析 (48)

8.5.3预防措施 (48)

8.6本章所编制的程序文件 (48)

附件1质量管理体系过程定位图 (50)

附件2质量管理体系过程分析表 (51)

附件3顾客导向（COP）过程“章鱼图”分析 (52)

附件4组织机构图 (55)

附件5职责与权限分配表 (56)

附件6程序文件明细表 (57)

附件7质量手册发放明细表 (59)

0.2 修改控制页

0.3 颁布令

颁布令

××市××机械制造有限公司在实施QS9000标准第三版的基础上，为进一步完善质量管理体系，适应汽车行业不断发展的需要，依据ISO/TS16949:2002、相关的法律法规及本公司顾客的特殊要求，编制本《质量手册》。经审定，现予以发布，于××年04月01日起实施。全公司员工必须认真学习，严格执行。

董事长：

××四月一日

0.4 任命书

0.4.1 管理者代表任命书

任命书

为确保公司依据ISO/TS16949：2002及顾客的特殊要求所建立的质量管理体系持续有效，根据公司实际情况，现任命总经理吴刚担任管理者代表，并履行以下职责及权限：

1.负责组织建立、实施和保持公司的质量管理体系。

2.定期向公司的最高管理者汇报质量管理体系运行情况和改

进建议。

3.确保在公司内提高满足顾客要求的意识。

4.负责公司质量体系的日常事宜和外部各方的沟通联络工作。

公司所有员工务必服从协调，共同履行质量职能，确保质量管理体系有效运行。

董事长：

××四月一日

0.4.2 顾客代表任命书

任命书

为确保识别顾客的要求，并在公司内得到保证，提高顾客满意度，特指定以下人员为顾客代表。

产品/过程开发阶段：××

批量生产阶段：××

其职责是代表顾客在公司提出质量要求，保证顾客要求在公司内得到体现。在以下方面具有提出建议和意见的权力：

1）选择产品或过程的特殊特性；

2）制定质量目标；

3）培训的安排；

4）纠正与预防措施的制定与实施；

5）产品的设计与开发；

6）控制计划的制订与实施；

7）工厂、设施和设备的策划；

8）供应商的选择

总经理：

××四月一日

第1章前言

1.1 公司简介

××市××机械制造有限公司地处××西部重镇——双福工业园区，占地面积35亩，毗邻成渝高速走马出口及成渝铁路江津站，交通十分便利。

公司专业生产各类汽车及沙滩车转向节、摩托车配件及橡胶制品。拥有两条转向节专业生产线，一条橡胶制品生产线，自备315KVA变压器及100KW发电机组，拥有CK6150数控车床3台、CK6140数控车床6台、钻削加工中心两台、（CCYD）EOS-MAN 544三坐标检测仪一台、14寸炼胶机一台、300T压机一台，各种精密机床、钻床、铣床、硫化机等数拾台，固定资产1500万；拥有员工200余人，工程技术人员16人，技术力量雄厚。公司年产值可达2800万元。

公司现所生产的产品主要有：长安之星、哈飞赛马、昌河北斗星、羚羊、奥拓、长安CM8、CV6、V70、富莱尔、建设沙滩车等车型的转向节，各种军用战车、载重汽车地板胶、防尘罩、密封胶条等橡胶制品，以及各种摩托车配件。产品主要供给××市红宇精密工业有限公司、浙江亚太机电股份有限公司、航天部514厂、××铁马工业集团、××捷力轮毂公司等企业，因产品质量好，深得顾客好评。

公司为实现“防止缺陷，减少变差，持续改进，顾客满意。”的方针，在质量管理上狠下功夫，不仅通过了ISO9002:1994和QS9000（第三版）质量体系认证，而且于××年元月导入TS16949:2002技术规范，计划于××年10月通过认证，以证明公司的质量管理能力。

××市××机械制造有限公司将以更热情的服务、更低的成本、更高的效率为用户提供更优质的产品。

以下为本公司的联系方式：

地址：××江津市双福工业园

邮编：

电话：

传真：

网址：

E-Mail：

1.2 手册说明

1.2.1 手册编写目的

ISO/TS16949:2002技术规范的目的是为开发科学、有效的质量管理体系提供依据，通过这个体系的有效实施来实现持续改进、预防缺陷，以达到在供应链中减少变差与浪费，因而得到世界各大汽车制造商的承认，并有利于汽车生产商全球化采购战略的实施。

为适应汽车行业这一发展趋势需要，加强企业质量管理，公司在实施QS9000（第三版）质量体系的基础上，依据ISO/TS16949技术规范（2002年版）要求，组织有关人员编制了本《质量手册》，阐述了公司的质量方针、质量目标、部门职责、程序和要求，是公司质量体系的运作规范。

本手册是为建立并保持质量管理体系且使之有效运行的纲领性文件，突出以预防为主和持续改进的思想，从而达到生产和提供各种使顾客满意的产品或服务的目的。

本质量手册依据ISO/TS16949:2002技术规范，规定了公司质量管理体系的要求：

A. 证实公司具有能稳定地提供满足顾客要求和适用法律、法规的产品的能力；

B. 通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意；

C. 作为公司质量管理工作的基本准则。

1.2.2 手册的适用范围

本手册适用于汽车与摩托车零部件、橡胶制品等产品的过程设计和开发、生产和服务的全过程；适用于本公司内部的质量管理；也可用于第二方审核或第三方审核时，作为公司质量体系运行的证实材料。

1.2.3 手册内容

本手册依据ISO/TS16949:2002技术规范和本公司实际相结合编制而成，包括：

A. 公司质量管理体系的范围，包括了ISO/TS16949:2002的全部要求；

B. 质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件；

C. 对质量管理体系所包括的过程顺序和相互关系的描述。

本手册所引用标准或文件清单：

a. ISO/TS16949技术规范 ............................................. 2002年版

b. 产品质量先期策划及控制计划（APQP）.................. 第二版

c. 生产件批准程序（PPAP） ........................................ 第三版

d. 潜在失效模式及后果分析（FMEA） ......................... 第三版

e. 测量系统分析（MSA）.............................................. 第三版

f. 统计过程控制（SPC）.............................................. 第二版

1.2.4 手册的控制

质量手册作为本公司质量管理体系文件的一部分，应予以受控。

质量手册由行政部负责组织编写，总经理审核，董事长批准执行；

①质量手册的颁发。受控版本按手册的发放明细表中指定的名单分发。副本上

需盖有“受控”章，填有分发代码，做好分发记录。当顾客或认证机构出于

合同或审核目的需要本手册时，需经董事长批准，副本上盖“非受控”章，

不需做发放登记，不做回收。

②质量手册的更改。

质量手册不允许进行手写更改，当出现下列情况时手册须进行打印更改：

——职能部门发生较大变化；

——手册所依据的法规有变化；

——手册所涉及的质量活动有变化；

——手册中有错误或含混不清的地方。

更改质量手册时，需经总经理审核，董事长批准，更改版次号并作记录。质量手册应定期评审，每年年初由管理者代表负责召开评审会议，以确定质量手册的有效性和适用性。

第2章质量方针与质量目标质量方针：

防止缺陷，减少变差，持续改进，顾客满意。

质量目标：

第3章术语与定义

1）ISO/TS16949：2002标准中的有关术语和定义。

2）本手册用到术语定义如下：

质量：一组固有特性满足要求的程度。

要求：明示的、通常隐含的或履行的需求或期望。

等级：对功能用途相同但质量要求不同的产品、过程或体系所作的分类或分级。

顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。

能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。

管理体系：在管理方面指挥和控制组织建立方针和目标并实现这些目标的体系。

方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向。

管理目标：在管理方面所追求的目的。

管理策划：管理的一部分，致力于制定管理目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现管理目标。

持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。

有效性：完成策划活动和达到策划结果的程度。

效率：达到的结果与所使用的资源之间的关系。

工作环境：工作时所处的一组条件。包括物理的、社会的、心理的和环境的因素。

顾客：接受产品的组织或个人。包括内部的和外部的。

供方(供应商)：提供产品的组织或个人。

过程：将一组输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

产品：过程的结果，包括：服务、软件、硬件、流程性材料。

项目：由一组有起止日期的、相互协调的受控活动组成的独特过程，

设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。

程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。

质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。

可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力，涉及到：

——原材料和零部件的来源

——加工过程的历史

——产品交付后的分布和场所

预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况的原因所采取的措施。

预防：为消除潜在的不合格或其他潜在的不期望情况所采取的措施。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施， 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。

返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。

报废：为避免不合格产品用于原有的预期用途而对其采取的措施。

让步：对使用让步或放行不符合规定要求的产品的许可。

偏离许可：产品实现前，偏离原规定要求的许可。

规范：阐明要求的文件

质量手册：规定组织质量管理体系的文件

质量计划：对特定项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

过程审核：为确定产品的制造过程及涉及的活动在质量方面是否满足计划安排，以及这些安排是否有效贯彻、是否达到目标的独立性审核。

初始能力：对产品功能参数进行的数据研究，以估计生产工艺实现技术指标的能力。

过程能力：批量生产过程中对产品功能参数进行的数据研究，以估算产品工艺长期遵守这些技术指标的能力，是指一个稳定过程中固有变差的总范围

校准：在规定条件下，把从检验、测量和试验设备或量具得到的数据与已知标准值进行比较的一系列操作。

过程FMEA产品故障模态分析法：分析过程的缺陷、后果和严重程度的状态，识别风险，采取预防措施。

功能确认：为保证零件符合顾客要求而对材料和技术特性所进行试验。

试制样件：设计过程中，用非批量生产的技术和手段制作的产品。

生产件：用具备批量生产能力的设备、模具、工装等生产手段和工艺条件，并在批量生产现场生产的最初零件。

控制计划：是对控制零件和过程采取措施的系统的书面描述，明确产品的重要特性和过程要求。

末件比较：是指某批生产中的最后一个零件与下一批生产的首个零件进行比较，以验证新零件的质量至少达到前一批零件的水平。

防错：使用过程或设计特征来防止制造不合格产品。

多方论证方法：一组人为完成一项任务或活动而被咨询的结果，是试图把所有相关的知识和技能集中考虑进行决策的过程。

过程流程图：借助标准化的图形描绘产品整个形成流程，包括任何返工或返修

的操作。

反应计划：当识别出不合格品或过程不稳定后，将要实施的由控制计划或其他体系文件规定的措施。

特殊特性：可能影响产品的安全性或法律/法规符合性、配合、功能、性能或其后续过程的产品特性或制造过程参数。

可疑的材料或产品：任何检验和试验状态不确定的材料或产品。

工装：是过程设备的一部分，是指一个部件或分总成。它用于过程将原材料转化成零件或总成。包括：模具、工位器具、包装容器、检具。

COQ质量获得成本

FIFO先进先出

SPC过程统计技术

PPAP生产件批准程序.

PPM每百万个产品中的不合格数.

6S整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全

原型：设计中的产品，采用技术手段或非批量生产的方法制造的产品。

经营计划：为受控文件，包括公司财务利润计划、成本控制计划、销售市场开拓计划、顾客满意度计划、质量管理工作计划、市场开发计划、生产经营大纲、生产大纲、技改技革项目计划、质量目标措施计划、设备实施投资更新计划、人力资源开发计划、环保和安全计划、模具制造计划、重点新产品量产进度计划、年度培训计划等。

预防成本：用于保证和提高产品质量，防止产品低于质量标准而采取各项措施的费用。包括：质量管理培训费、质量改进措施费、质量管理活动费、质量管理评审费、质量部及相关部门工资及附加费。

鉴定成本：用于公司采购品、半成品、产成品及设备的检验、检测以达到产品质量标准而发生的费用。包括：检验试验费、办公费、检测设备修理折旧费、质检员工资及附加费。

内部故障成本：产品在交货前未能满足质量要求所造成的损失。包括返工返修、废品损失、工装设备维修、停工损失、事故分析处理等。

外部故障成本：产品交货后未能满足质量要求所发生的费用。包括退货损失、赔偿费用、问题处理及其他费用等。

定期保养：由设备部依据设备保养周期进行的保养。

易损工装：指钻头、切削刀具、镶嵌刀片等用于生产产品，并在生产过程中容易消耗的工装。

自制检具：取得顾客认可的，无国家/国际检定标准由组织自行制造，自行确定认定方法的检验用具。

全尺寸检验：指对零件在设计记录上表明的所有的尺寸进行完整的测量。

新产品试验：产品从开发至顾客批准前的所有试验及检测。

常规试验：产品在批量投产后对检验工艺卡中有要求的试验项目所进行的试验及检测。

工艺试验：产品在批量投产后为验证改进措施的有效性而进行试验及检测。 供应链：供方→组织→顾客

第4章质量管理体系

4.1 总要求

公司依据ISO/TS16949：2002技术规范及顾客的特殊要求，建立文件化的质量管理体系，并实施、保持和持续改进。为建立符合规范的质量管理体系，本公司在质量体系的策划时，充分考虑了以下原则：

(1) 识别本公司质量管理体系所需的过程，并编制程序文件；这些过程可以是从识别

顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程。

(2) 确定这些过程的顺序和相互作用。

(3) 制定为这些过程有效运作和控制所需的准则和方法。

(4) 确保及时获得必要的资源和信息，以支持这些过程的有效运行和对这些过程的监

视。

(5) 对这些过程进行监视、测量和分析；实施必要的措施，以实现所策划的结果和持

续改进这些过程。

本公司所识别的过程分为三类：COP（顾客导向）过程，MP（管理）过程，SP（支持）过程,此三类过程间的相互关系见“附件一：质量管理体系过程定位图”；所识别的过程分析见“附件二：质量管理体系过程分析表”；组织的顾客导向过程“章鱼图”分析见附件三。

为了充分准确地识别过程，建立一个符合规范要求的质量管理体系，特编制程序文件《质量体系策划控制程序》RL/QP-M4.1-01以有效地策划质量管理体系的输入与输出，满足管理的需要。

4.1.1 总要求——补充

本公司确保对外包过程实施控制，以满足顾客的要求。但并不能因为本公司已对外包过程进行了控制，而免除本公司对符合所有顾客要求的责任。有关对外包过程的控制，在本手册第7章7.4节的相关条款中已作规定。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

本公司质量管理体系文件分为以下四个层次：

第一层次----《质量手册》，其中包含质量方针和质量目标。

第二层次----程序文件。为确保COP过程的顺利进行，满足顾客的需求和期望，本公司制定了37个程序文件（包括ISO/TS16949：2002技术规范要求的7个必须的程序文件）对所有经营运作活动进行规范和控制。

第三层次----作业及管理文件，包括作业指导书、操作规程、管理标准和制度等。

第四层次----记录，过程运行和控制的客观证据。

4.2.2 质量手册

(1)本公司按ISO/TS16949:2002技术规范的要求建立、实施并保持文件化的质量管

理体系，编制并保持本《质量手册》。