吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 沃森生物
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 混合前单价原液2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。
2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.4 原液检定2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定按本品种附录中2项进行。
2.1.4.2 白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2 半成品2.2.1 佐剂配制佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。
2.2.2 合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。
2.2.3 半成品检定按3.1项进行。
2.3 成品2.3.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.3 规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。
2.3.4 包装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
吸附破伤风疫苗
吸附破伤风疫苗Xifu Poshangfeng YimiaoTetanus Vaccine，Adsorbed本品系用破伤风梭状芽孢杆菌，在适宜的培养基中培养产生的毒素经甲醛脱毒、精制，加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防破伤风。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1菌种生产用菌种应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.1名称及来源采用破伤风梭状芽孢杆菌CMCC64008株或其它经批准的破伤风梭状芽孢杆菌菌种。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的有关规定。
2.1.3种子批的传代主种子批自启开后传代应不超过5代，工作种子批启开后至疫苗生产，传代应不超过10 代。
2.1.4种子批菌种的检定2.1.4.1培养特性本菌为专性厌氧菌，适宜生长温度为37℃。
在庖肉液体培养基中培养，培养液呈浑浊、产生气体、具腐败性恶臭。
在血琼脂平皿培养基培养，菌落呈弥漫生长。
在半固体培养基穿刺培养，表现鞭毛动力。
2.1.4.2染色镜检初期培养物涂片革兰染色镜检呈阳性，杆形菌体，少见芽孢。
48小时以后培养物涂片革兰染色镜检，易转为阴性，可见芽孢，菌体呈鼓槌状，芽孢位于顶端为正圆形。
2.1.4.3生化反应不发酵糖类，液化明胶，产生硫化氢；不还原硝酸盐（附录ⅩⅣ）。
2.1.4.4产毒试验取培养物的滤液或离心上清液0.1ml注射于体重18～22g小鼠的尾根部皮下，至少4只。
于注射后12～24小时观察小鼠，应出现尾部僵直竖起、后腿强直痉挛或全身肌肉痉挛等症状，甚至死亡。
2.1.4.5特异性中和试验取适量产毒培养物的滤液或离心上清液与相应稀释的破伤风抗毒素经体外中和后，注射于体重为18～22g小鼠的腹部皮下，每只小鼠注射0.4ml，至少4 只；同时取未结合破伤风抗毒素的培养物的滤液或离心上清液0.4ml，注射小鼠的腹部皮下，作为阳性对照。
吸附无细胞百白破联合疫苗长春长生
吸附无细胞百白破联合疫苗药品名称: 通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗成份:吸附无细胞百白破联合疫苗本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉...适应症:接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
规格:每瓶0.5ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于60IU。
1. 臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
2. 基础免疫：共3针．自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
不良反应:常见不良反应：注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
局部硬结，1...禁忌:1. 已知对该疫苗的任何成分过敏者。
2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
3. 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
4. 注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。
注意事项:。
吸附无细胞百白破、IPV和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联疫苗)应用技术指南
尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达 国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有 关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者 优先考虑使用ＩＰＶ。 （五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者 肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死 亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人 死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热 带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
禁忌:
(1)已知对该疫苗的任何成分过敏者。 (2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 (3)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 (4)注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神...
吸附无细胞百白破联合疫苗武汉生物
药品名称:
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed 商品名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
成份:
本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。
适应症:
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。用于预防百日咳、白喉、破伤风。 3个月-6周岁儿童。
规格:
每安瓿0.5ml。每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。 用法用量:
(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫：
共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。 (2)全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。罕见不良反应: (1)烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程
吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程如下：
原液制造。
白喉类毒素原液制造应符合"吸附白喉疫苗"中2.1到2.2项的规定；破伤风类毒素原液制造应符合"吸附破伤风疫苗"中2.1到2.2项的规定。
原液检定。
白喉类毒素原液检定按"吸附白喉疫苗"中3.1项进行；破伤风类毒素原液检定按"吸附破伤风疫苗"中3.1项进行。
合并及稀释。
将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调节pH值至5.8到7.2。
半成品检定。
无菌检查，依法检查，应符合规定。
此外，还有规格、包装、成品检定等步骤。
可以查阅关于吸附无细胞百白破联合疫苗制造及检定规程的文献、资料，或者咨询专业医生，获取更全面和准确的信息。
吸附精制白喉破伤风二联类毒素使用说明书
吸附精制白喉破伤风二联类毒素使用说明书本品系精制白喉类毒素和精制破伤风类毒素经氢氧化铝吸附制成。
用于经百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂全程免疫后的儿童做加强注射，供预防白喉和破伤风。
本品振摇后应为乳白色均匀悬液，含防腐剂硫柳汞，长时间放置后吸附剂下沉，溶液上层应澄明无色，但经振摇后能均匀分散。
接种对象
12岁以下儿童。
用法
1.上臂三角肌肌内注射。
2.剂量：1次，0.5ml。
禁忌
患严重疾病、发热或有过敏史者及注射白喉或破伤风类毒素后发生神经系统反应者禁用。
反应
注射本品后局部可有红肿、疼痛、发痒，或有低热、疲倦、头痛等，一般不需处理即行消退。
局部可能有硬结，1～2月即可吸收。
注意事项
1.使用时充分摇匀，如出现摇不散之沉淀、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者均不可使用。
2.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生休克时急救用。
保存
保存于2～8℃暗处，不可冻结。
吸附无细胞百白破联合疫苗
吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。
病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。
破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。
【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。
【接种对象】：３月龄—６周岁儿童【价格】免费【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。
6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。
接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。
【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。
无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。
如果全身反应较重，应及时到医院治疗。
注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。
急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期：同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□接种儿童姓名家长及监护人签名：接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
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吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明
【药品名称】
通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗
英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao
【成分和性状】
本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠
【接种对象】
3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】
接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】
每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】
（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。
加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】
常见不良反应：
（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：
（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2月即可吸收。
严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：
（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。
应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
（5）血管神经性水肿。
（6）神经系统反应，临床表现为抽搐、痉挛、惊厥、嗜睡及异常哭叫等症状，神经炎及神经根炎，变态反应性脑脊髓膜炎。
【禁忌】
（1）已知对该疫苗的任何成分过敏者。
（2）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
（3）患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。
（4）注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后发生神经系统反应者。
【注意事项】
（1）以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。
（2）使用时应充分摇匀，如出现摇不散的凝块、异物、疫苗瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
（3）疫苗开启后应立即使用，如需放置，应置2～8℃，并于1小时内用完，剩余均应废弃。
（4）注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收。
注射第2针时应换另侧部位。
（5）应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。
接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
（6）注射第1针后出现高热、惊厥等异常情况者，不再注射第2针。
（7）严禁冻结。
【贮藏】于2～8℃避光保存和运输。
【包装】1ml西林瓶包装，0.5ml/瓶，18瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00222015
【批准文号】国药准字S2*******
【生产企业】
企业名称：玉溪沃森生物技术有限公司。