吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗
2020版药典吸附无细胞百白破联合疫苗Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe YimiaoDiphtheria, Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine, Adsorbed本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
1 基本要求生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2 制造2.1 混合前单价原液2.1.1 无细胞百日咳疫苗原液制造应符合本品种附录的规定。
2.1.2 白喉类毒素原液制造应符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.3 破伤风类毒素原液制造应符合“吸附破伤风疫苗”中2.1~2.2项的规定。
2.1.4 原液检定2.1.4.1 百日咳疫苗原液检定按本品种附录中2项进行。
2.1.4.2 白喉类毒素原液检定按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。
2.1.4.3 破伤风类毒素原液检定按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。
2.2 半成品2.2.1 佐剂配制佐剂的制备和检定（通则3650）应符合批准的要求。
2.2.2 合并及稀释将白喉类毒素、破伤风类毒素及无细胞百日咳疫苗原液加入已稀释的佐剂内，调pH值至5.8~7.2，使每1ml半成品含无细胞百日咳疫苗原液应不高于18μgPN；白喉类毒素应不高于25Lf；破伤风类毒素应不高于7Lf。
2.2.3 半成品检定按3.1项进行。
2.3 成品2.3.1 分批应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.2 分装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
2.3.3 规格每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价应不低于4.0IU，白喉疫苗效价应不低于30IU，破伤风疫苗效价应不低于40IU。
2.3.4 包装应符合“生物制品分包装及贮运管理”规定。
吸附无细胞百白破、IPV和b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(五联疫苗)应用技术指南
尽管目前全球消灭脊灰目标尚未实现，ＯＰＶ在全球脊灰
控制中发挥了极为重要的作用，其安全性已为世界各国广泛
使用的实践所证明。但不容忽视的是在已控制脊灰的发达 国家，每年发生的麻痹型脊灰病例日渐显现，且多与ＯＰＶ有 关。Ｓｔｒｅｂｅｌ等对１９８０－－１９９５年美国的资料分析，认为平均每
服用２４０万剂ＯＰＶ发生ｌ例ＶＡＰＰ…１。据此推算，中国每年
２００９年ＩＰＶ引入中国，为规范ＩＰＶ使用，中国疾病预防
控制中心下发了《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》，免疫
程序按照２、３、４和１８月龄各接种１剂次‘２“。建议对接种
ＯＰＶ禁忌症者，特别是免疫缺陷者和正在使用免疫抑制剂者 优先考虑使用ＩＰＶ。 （五）Ｈｉｂ感染性疾病：Ｈｉｂ感染呈世界性分布，病例以２
・３１２・
中华流行病学杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ，Ｍａｒｃｈ ２０１１，Ｖ０１．３２．Ｎｏ．３
繁接触动物排泄物且预防接种较差的地区更常见。吸毒者 肠胃外用药，尤其是肌肉或皮下注射，会出现个案病例，偶有
局部暴发。据估计，全世界每年有８０万到１００万名破伤风死 亡病例，其中新生ＪＬ４０万例扣Ｊ。２００１年，全球约有２８．２万人 死于破伤风，大多数发生在亚洲、非洲和南美洲。农村和热 带地区居民是高危人群，新生儿破伤风较常见。有一些不确
皇燮瘴堂杂志２０１１年３月第３２卷第３期Ｃｈｉｎ
Ｊ
Ｅｐｉｄｅｍｉｏｌ。Ｍａｒｃｈ ２０１Ｉ，Ｖ０１．３２，Ｎｏ．３
・３１ｌ・
・标准与方案・
吸附无细胞百白破、灭活脊髓灰质炎和ｂ型流感嗜血杆菌 （结合）联合疫苗（ＤＴａＰ．ＩＰＶ／Ｈｉｂ联疫苗）应用技术指南
中华预防医学会
【关键词】吸附无细胞百白破疫苗；灭活脊髓灰质炎疫苗；ｂ型流感嗜血杆菌（结合）疫苗；联合疫
两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较
观察疫苗组及对照疫亩组接种疫苗后72 h系统观察期内，观察组的反应发
生率为1.62%，对照组的反应发生率为2. 94%，两组差异无显著性，见表2。表
2两组的局部反应发生情况（略）
2.4异常反应
在试验过程中未观察到任何异常反应。
无细胞百日咳疫苗的生产工艺是沿用日本的无细胞百日咳生产工艺进行生
产。工艺基本上包括大发酵罐培养细菌、硫酸铵沉淀、高盐浓度抽取、透析和
蔗糖梯度超离心等步骤，在生产过程中去除了百日咳菌体中的有害成分，提取
纯化出有效抗原，使无细胞百白破疫苗在保持免疫原性的基础上大大减少了副
反应的发生。
敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；对研究疫苗中任何成分过
敏者；急性发热性疾病者及传染病者。本试验采用随机、双盲、对照原则设计。
观察对象525人以3 : 2的比例随机分别接受观察疫亩和对照疫苗免疫接种。
研究开始前，入选的受试者需签订知情同意书，然后进一步筛查，合格者
最终入选。
义。与文献报道的全细胞百白破联合疫苗中、强反应发生率发热为8. 13%?
12.48%、局部反应为11. 58%?21. 18%相比，这两种无细胞百白破疫苗反应轻微，
远低于国内正在普遍使用的全细胞百白破疫苗。
综上所述：长春长生吸附无细胞百日咳、白喉、破伤风联合疫苗接种于3
个月飞个月龄的儿童是安全的，与武汉生物制品研究所生产的吸附无细胞百日
1.2 方法
观察疫苗为长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附DTaP联合疫苗，批
号为20051001，有效期至2007年10月12日。对照疫苗为武汉生物制品研究
吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性_邹光荣
·临床研究·吸附无细胞百白破联合疫苗的免疫原性及免疫持久性邹光荣1，兰红2，项美娟1，杨汝沛2，杨晓明3，侯启明4，张量智2，王丽蝉4，李军1，陈伟1，张良豪1，王前喜11.武汉生物制品研究所有限责任公司，湖北武汉430060；2.成都市疾病预防控制中心，成都310041；3.国药集团中国生物技术股份有限公司，北京100029；4.中国食品药品检定研究院，北京100050摘要：目的观察武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉公司）吸附无细胞百白破联合疫苗（diphtheria，tetanus and acellular pertussis combined vaccine，DTaP）的免疫原性和免疫持久性。
方法于2007年9月在成都地区选择670名未接种过百白破联合疫苗，无百日咳、白喉、破伤风疾病史的足月出生的健康婴儿，按2∶1比例随机接种3剂观察疫苗（武汉公司生产的DTaP）和对照疫苗（某厂家生产的DTaP），进行基础免疫，每剂间隔1个月，2009年3月进行加强免疫，接种剂量均为0.5ml／（剂·人）。
基础免疫接种前和全程接种后30～50d、加强免疫前和加强免疫后1个月、1、2、3年分别采集静脉血，分离血清，经ELISA法测定百日咳毒素抗体（pertussis toxin antibody，PT-Ab）、丝状凝集素抗体（filamentous hemagglutinin antibody，FHA-Ab）、白喉抗体（diphtheria antibody，D-Ab）、破伤风抗体（tetanus antibody，T-Ab）GMT，若免疫前抗体为阳性，则计算4倍增长率。
结果基础免疫试验组351例、对照组193例完成了全程接种，即544例受种者符合方案要求。
DTaP基础免疫后，试验组与对照组的4种抗体阳转率及抗体4倍增长率差异均无统计学意义（P＞0.05）；试验组FHA-Ab GMT明显高于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明 沃森生物
吸附无细胞百白破联合疫苗使用说明【药品名称】通用名称：吸附无细胞百白破联合疫苗英文名称：Diphtheria,Tetanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine，Adsorbed 汉语拼音：Xifu Wuxibao Bai Bai Po Lianhe Yimiao【成分和性状】本品系无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠【接种对象】3个月～6周岁儿童。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【规格】每瓶0.5ml，每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU、破伤风疫苗效价不低于40IU。
【免疫程序和剂量】（1）臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
（2）基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4～6周,每次注射0.5ml。
加强免疫：通常在基础免疫后18～24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2月即可吸收。
严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时（破溃）扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。
应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
无细胞百白破疫苗接种不良反应的观察及护理
Ｃ Ｈ ｆ Ｎ Ｅ Ｓ Ｅ Ｃ Ｏ Ｍ Ｍ Ｕ Ｎ Ｉ Ｔ Ｙ Ｄ Ｏ Ｃ Ｔ Ｏ Ｒ Ｓ
无细胞百 白破疫苗接种不良反应的观察及护理
林 淑 真
者 局 部 结成 硬结 或 积 液 ， １ 例 现 中轻 反
嘱家长在观察室观察 ３ ０ 分 钟 ，直 至 无 异
３ ６ １ ０ ０ ０福 建 厦 门市 集 美 区 杏 林街 道 社 区
剂量均应 娴熟 于心 ；同时 ，还必须具备
过硬 的安全注射技 术及应对 各类幼儿恐
疫苗之一。通常 ，在接种之后 ，由于菌体 蛋 白的致病反应 ，往往会导致受种者 现 局部或全身反应 ，如无菌性脓肿 、发热 、 局部硬结 、过敏性皮疹或休克等 。百 白破 疫苗所产生的不 良反应 ，多与接种疫苗的 生产工艺 以及疫苗所含成分有关 ，而 目前
反应发生率 ３ ． １ ％。经护 理治疗 ，均得 以
痊愈。
讨 论
破 疫 苗 幼 儿 中 ，有 ２ ４ ０ 例 出 现 不 良 反 应 ，不 良 反 应 发 生 率 ３ ． １ ％。 主 要 症 状 以 低 热 、情 绪 烦 躁 ， 疲倦 为主 ，未 见 潜在
生 命 威 胁 和 较 为 重 要 的 不 良 反 应 。 结 论 ：在进 行无 细胞 百 白破 疫苗接 种 时 ， 接 种 不 良 反 应 多 与 接 种 员 操 作 技 术 、
白破 疫 苗接 种 时 的不 良反 应 发 生 ． ．
关键 词
理
无 细 胞 百 白破 疫 苗
接种
护
不 良反 应
嘱幼 儿 家 长 应 给 予适 当的 抚摸 与安 慰
日前 ，我 国使 用 的 百 白破 疫 苗 是 吸 附 无 细 胞 联 合 疫 苗 。 当 接 种 之 后 ， 由于 菌 体 蛋 白 的致 病 反 应 ，往 往 会 导 致 受 利ｔ
两种无细胞百白破联合疫苗安全性的比较
年１ Ｏ月 １ ２日。对照疫苗为武汉生物制品研究所生产 的吸附
Ｄａ Ｔ Ｐ联合疫苗 （ 以下称对 照疫苗 ） 批 号为 ２ ００ ２ — ， 效 ， ０ ５ ５ １１有
许多生物制品公 司也开 始 了对 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗 的生 产研 制 ， 比 为 较长春长生生物科技股份有 限公 司与 目前各地普遍使用 的武 汉生物制品研究所生产 的 Ｄ ａ Ｔ Ｐ疫苗的安全性 ， ５ ５名儿童 对 ２
分别进行 了这两种 Ｄ ａ 的预 防接种 ， Ｔ Ｐ疫 以观察 两种 疫苗 接 种后 的反应发生情况 ， 现将结果报道如下 。
１ 材 料 与 方 法
期至 ２０ 年 ５ １ ０７ 月 ８日。两种疫苗均在有效期内使用 。
按计划免疫规程每人注射 ３针 ， 每针间隔 １ 个月 ， 注射 部
位分别在两上臂肌 肉， 交替 注射 ０ ５ｍ ／ 。 ． ｌ 次
１ ９ ２１： ７ ９ ９， １ ２．
（ 收稿 日期 ：０ ７ １４ ２ ０ ４７ ５） 作 者 简 介 ： 际 芳 （ ９ ８ ） 女 ， 业 于 新 疆 医 科 大 学 ， 治 医 秦 １６ ～ ， 病 、 心病 、 肺 高血 压 、 冠心 病等疾病 ， 使患者机体免疫 力低 下 ， 也易感染结核 。 综上所述 ， 乌鲁木 齐市养老福 利院老年 人结核性 胸腔 积 液为最多见 ， 为此 我们要对结核病加 以重视 ， 除追 问病史要仔
［ 摘 要】 目的： 察长春 长生生物科技股份有 限公 司生产 的吸 附无细胞 百 白破联 合疫苗 （ 观 观察 疫苗 ） 武汉 生 及
物 制 品研 究 所 生产 的吸 附 无 细胞 百 白破 联 合 疫 苗 （ 照 疫 苗 ） 接 种 反 应 。 方 法 ： ３个 月 ～ 对 的 将 ５个 月龄 的 足 月 健 康 儿
吸附无细胞百白破联合疫苗-详细说明书与重点
吸附无细胞百白破联合疫苗英文名：Diphtheria,T etanus and Acellular Pertussis Combined Vaccine,Adsorbed。
汉语拼音：Xifuwuxibaobaibaipolianheyimiao。
【成份】本品系由无细胞百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加氢氧化铝佐剂制成。
为乳白色悬液，放置后佐剂下沉，摇动后即成均匀悬液，含适量硫柳汞防腐剂。
有效成分：百日咳杆菌有效组分、白喉类毒素及破伤风类毒素。
辅料：氢氧化铝佐剂，硫柳汞防腐剂。
【作用与用途】接种本疫苗后，可使机体产生免疫应答。
用于预防百日咳、白喉、破伤风。
【接种对象】3个月～6周岁儿童。
【规格】每安瓿2.0ml。
每1次人用剂量0.5ml，含无细胞百日咳疫苗效价不低于4.0IU，白喉疫苗效价不低于30IU，破伤风疫苗效价不低于40IU。
【用法用量】(1)臀部或上臂外侧三角肌肌内注射。
(2)基础免疫：共3针，自3月龄开始至12月龄，每针间隔4-6周，每次注射0.5ml。
加强免疫通常在基础免疫后18-24月龄内进行，注射剂量为0.5ml。
【不良反应】常见不良反应：（1）注射部位可出现红肿、疼痛、发痒。
（2）全身性反应可有低热、哭闹等，一般不需处理即可自行缓解。
罕见不良反应：（1）烦躁、厌食、呕吐、精神不振等。
（2）重度发热反应：应给予对症处理，以防高热惊厥。
（3）局部硬结，1～2个月即可吸收。
严重者可伴有淋巴管或淋巴结炎，应及时就诊。
极罕见不良反应：（1）局部无菌性化脓：一般需反复抽出脓液，严重时(破溃)扩创清除坏死组织，病程较长，最后可吸收愈合。
（2）过敏性皮疹：一般在接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
（3）过敏性休克：一般在注射疫苗后1小时内发生。
应及时抢救，注射肾上腺素进行治疗。
（4）过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
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吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知
百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。
病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。
破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。
【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗
【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。
【接种对象】：３月龄—６周岁儿童
【价格】免费
【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。
6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。
接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。
【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。
无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。
如果全身反应较重，应及时到医院治疗。
注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针
【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。
急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299
以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期：
同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□
接种儿童姓名家长及监护人签名：
接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院
吸附无细胞百白破联合疫苗接种告知
百日咳是儿童急性呼吸道传染病，传染性强，典型症状为阵发性痉挛性咳嗽，伴有呕吐，持续2～6周，常见合并症有肺炎和百日咳脑病。
白喉也是一种急性呼吸道传染病，临床上分为咽白喉、喉白喉、鼻白喉，以及身体其他部位白喉等4种类型。
病人高热，全身中毒症状严重，常因窒息缺氧和全身衰竭而死亡。
破伤风是一种创伤感染性疾病，患者肢体疼痛，全身肌肉僵直性痉挛，呈苦笑面容，最后死于呼吸障碍。
【疫苗品种】吸附无细胞百白破联合疫苗
【作用】预防百日咳、白喉、破伤风三种传染病。
【接种对象】：３月龄—６周岁儿童
【价格】免费
【用法剂量】3月龄以上儿童接种三次，每次剂量0.5ml，间隔1个月，1.5～2周岁加强注射1针，剂量0.5ml。
6周岁时用白破二联加强注射0.5ml。
接种途径均是上臂外侧三角肌肌注。
【不良反应】吸附无细胞百白破疫苗全身反应或局部反应均极低局部可出现红肿、疼痛、发痒或有低热、疲倦、头痛等。
一般不需特殊处理即自行消退，偶见过敏性皮疹、血管神经性水肿。
无菌性化脓：硬结不能吸收，形成接种部位化脓。
如果全身反应较重，应及时到医院治疗。
注射第１针后出现高热、惊劂等异常情况者，不再注射第２针
【接种禁忌】有癫痫、神经系统疾患及抽风史者、过敏史禁用。
急性传染病（包括恢复期）及发热者暂缓注射。
为了保证您的孩子能够安全有效地接种，请向医生提供孩子目前的身体状况。
【接种后注意事项】接种后请在接种地点观察15到30分钟；注射当天不要洗澡，防止注射部位的感染；宜多饮白开水，注射后发生任何不适均可与接种医生咨询电话0745-870299
以上内容已告知儿童家属，儿童家属对此表示理解，确认无以上禁忌症，自愿接种吸附无细胞百白破联合疫苗，并表示愿意承担接种疫苗可能出现的反应所产生的风险。
预约接种日期：
同意接种本疫苗□不同意接种本疫苗□
接种儿童姓名家长及监护人签名：
接种日期：接种医生接种部位广坪中心卫生院。