一次性使用无菌喉罩标准编制说明
一次性使用麻醉面罩-团体标准
ICS11.040.10C46团体标准T/CSBME XXX—XXXX一次性使用麻醉面罩Disposable anesthetic maskXXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施中国生物医学工程学会发布目次前 言 (III)引 言 (IV)1范围 (1)2规范性引用文件 (1)3材料及结构组成 (1)3.1材料 (1)3.2结构组成 (1)4性能要求 (3)4.1外观 (3)4.2尺寸 (3)4.3挂钩（若适用） (3)4.4密封垫 (3)4.5单向阀 (3)4.6接头 (3)4.7气囊 (3)4.8波纹管 (4)4.9固定带（若适用） (4)4.10环氧乙烷残留量 (4)4.11无菌 (4)4.12生物相容性 (4)5试验方法 (4)5.1外观 (4)5.2尺寸 (4)5.3挂钩（若适用） (4)5.4密封垫 (4)5.5单向阀 (4)5.6接头 (4)5.7气囊 (5)5.8波纹管 (5)5.9固定带(若适用） (5)5.10环氧乙烷残留量 (5)5.11无菌 (5)5.12生物相容性 (5)6标志、包装、贮存和运输 (5)6.1标志 (5)6.2包装 (6)6.3贮存 (6)6.4运输 (6)前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
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本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由中国生物医学工程学会提出。
本标准由中国生物医学工程学会医疗器械标准工作委员会归口。
本标准起草单位：本标准主要起草人：引言一次性使用麻醉面罩是临床常用医疗器械之一，随着医学的发展，市场需求开始多样化，为满足市场需求，各生产企业逐渐提升研发能力及产能。
截止目前在我国境内已注册上市的麻醉面罩生产企业近百家，由于目前国内外还没有发布与此类产品性能要求、试验方法相关的标准，各企业对产品性能要求及质量把控标准不一致。
为规范行业生产，确保产品质量，现制定一次性使用麻醉面罩团体标准，以供企业参考。
一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)
《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则（2018年修订）》摘要：（08年修订）指导原则旨申请人进行次性使用医用喉罩册申报提供技术指导也药品监督管理部门对册申报审评提供技术参考，气囊，产品说明、标签和包装标识编写要应合《医疗器械说明和标签管理规定》（国食品药品监督管理总局令6）、《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》（ 066—06）和《医用高分子产品包装盒制造商提供信息要》（ 033—0）等相关标准要附件次性使用医用喉罩册技术审指导原则（08年修订）指导原则旨申请人进行次性使用医用喉罩册申报提供技术指导也药品监督管理部门对册申报审评提供技术参考指导原则是对次性使用医用喉罩册申报般要申请人应依据具体产品特性对册申报容进行充实和细化并依据具体产品特性确定其具体容是否适用若不适用具体阐述其理由及相应科学依据指导原则是对申请人和审人员指导性件但不包括册审批所涉及行政事项亦不作法规强制执行如有能够满足相关法规要其他方法也可以采用但是要提供详细研究和验证应遵循相关法规和标准前提下使用指导原则指导原则是现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定随着法规和标准不断完善以及科学技术不断发展指导原则相关容也将进行适调整、适用围指导原则适用《医疗器械分类目录》二类次性使用医用喉罩产品二、技术审要（）产品名称要次性使用医用喉罩以下简称“医用喉罩”产品名称应合《医疗器械通用名称命名规则》（国食品药品监督管理总局令9）要可采用相关国标准、行业标准上通用名称或以产品结构和适用围依据命名产品名称可带有表示材质描述性词语如“V”“硅胶”等样（二）产品结构和组成型医用喉罩产品按外形结构主要有普通型（见图）、加强型（见图）、食道引流型（见图3）、免充气型（见图）产品所用材主要有硅橡胶、V（聚氯乙烯）、（聚乙烯）、热塑性橡胶等气囊；连接件； 3通气管；充气管；5指示球囊； 6接头； 7充气阀图普通型医用喉罩示例图气囊；连接件； 3通气管；充气管； 5指示球囊； 6接头；7充气阀图加强型医用喉罩示例图食道引流腔；气囊； 3连接件；通气管； 5接头；6充气管； 7指示气囊； 8充气阀图3 食道引流型医用喉罩示例图食道引流腔；无充气罩囊； 3会厌架；通气管； 5接头图免充气型医用喉罩示例图（三）产品工作原理作用机理普通型、加强型医用喉罩产品主要用打开并密封上喉部进行主、辅助或控制通气患者体提供气体通道使用将喉罩放置贴合到会厌部气囊充气起到密封和固定作用医用喉罩既可患者主呼吸提供通道又能施行正压通气充气阀单向阀防止气囊气体外泄医生可通指示球囊瘪下或鼓起状态监视气囊是否处正常工作状态食道引流型医用喉罩普通型、加强型医用喉罩基础上增加了通道供插入胃管排空、清洗、灌用免充气型医用喉罩气囊无充气即可起到密封和固定作用（四）册单元划分原则和实例册单元划分以产品技术原理、结构组成、主要原材、性能指标和适用围划分依据例如普通型、加强型、可作册单元；食道引流型、免充气型应作不册单元依主要原材硅橡胶、V（聚氯乙烯）、（聚乙烯）、热塑性橡胶划分不册单元（五）产品适用相关标准表相关产品标准标准编标准名称 GB 9—008 《包装储运图示标志》 GB 96—05 《射器、射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头部分通用要》 GB 88—0 《计数抽样检验程序部分按接收质量限（QL）检逐批检验抽样计划》 GB 89—00 《周期检验计数抽样程序及表（适用对程稳定性检验）》 GB 33—008 《医用输液、输血、射器具检验方法部分化学分析方法》 GB 33—005 《医用输液、输血、射器具检验方法部分生物学试验方法》 GB 6886—0 《医疗器械生物学评价部分风险管理程评价与试验》 GB 68863—008 《医疗器械生物学评价 3部分遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》 GB 68865—07 《医疗器械生物学评价 5部分体外细胞毒性试验》 GB 68866—05 《医疗器械生物学评价 6部分植入局部反应试验》 GB 68860—07 《医疗器械生物学评价 0部分刺激与皮肤致敏试验》 GB 6886—0 《医疗器械生物学评价部分全身毒性试验》 GB 9633—05 《终灭菌医疗器械包装部分材、无菌屏障系统和包装系统要》 GB879—05 医疗保健产品灭菌环氧乙烷部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 GB880—05 医疗保健产品灭菌辐射部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要 087—07 医疗器械质量管理体系用法规要033—0 《医用高分子产品包装和制造商提供信息要》 0337—00 《气管插管部分常用型插管及接头》 066—06 《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》 068系列标准《无菌医疗器械包装试验方法》 0698系列标准《终灭菌医疗器械包装材》 00—05 《麻醉和呼吸设备圆锥接头部分锥头与锥套》 0985—06 麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头 550（） ll vg l v r b— G ll r 指导原则标准适用新版下上述标准包括了册常涉及到标准有企业还会根据产品特引用些行业外标准和些较特殊标准产品适用及引用标准审可以分两步进行首先对引用标准齐全性和适宜性进行审也就是编写册产品技术要是否引用了与产品相关国标准、行业标准以及引用是否准确应所引用标准是否有效版其次对引用标准采纳情况进行审即所引用标准条款要是否册产品技术要进行了实质性条款引用这种引用通常采用两种方式表述繁多容复杂可以直接引用标准及条比较简单也可以直接引述具体要如有新版强制性国标准、行业标准发布实施产品性能指标等要应不低新版国标准、行业标准（六）产品适用围预期用途禁忌症适用围放置贴合到会咽部供全麻或心肺人工复苏患者救治建立短期人工气道用禁忌症饱腹、幽门梗阻、肠梗阻病人不能安全防止胃容物误吸哮喘咳血高阻肺患者（七）产品主要风险风险分析方法对风险判定及分析要考虑合理可预见情况它们包括正常使用条件下和非正常使用条件下风险判定及分析应包括对患者危害、对操作者危害和对环境危害3产品每项危害产生伤害和侵害定量或定性风险评估风险形成初始原因应包括人因素（包括不合理操作）、产品结构危害、原材危害、综合危害和环境条件5上市产品质量投诉及不良事件6风险判定及分析考虑问题包括产品原材生物学危害；产品质量是否会导致使用出现不正常结；操作信息（包括警示性语言、事项以及使用方法）准确性；留置使用可能存危害等安全风险分析报告要医用喉罩产品风险管理报告应合《医疗器械风险管理对医疗器械应用》（ 036—06）有关要审要包括产品定性定量分析是否准确（依据 036—06附录）危害分析是否全面（依据 036—06附录）3风险可接收准则产品风险评估降低风险措施及采取措施风险可接受程是否有新风险产生根据 036—06附录对“医用喉罩”已知或可预见风险进行判定产品进行风险分析至少应包括以下主要危害企业还应根据身产品特确定其他危害针对产品各项风险企业应采取应对措施确保风险降到可接受程表产品主要危害危害可预见事件序列危害处境损害生物学危害（微生物污染）（）生产环境控制不达标（）灭菌操作不严格产品带菌引起患者感染化学（不正确配比）（）按照工艺要配（）添加剂或助剂使用比例不正确（）可能引起分子物质残留量造成毒性危害（）产品易老化器官损伤功能性丧失生物相容性（）原材配方不正确（）加工工艺控制不严格（3）处理工艺控制不严格残留物多如V氯乙烷超标、增塑剂量硅胶硫化剂分不完全紫外吸光超标可能产生刺激器官损伤毒性或刺激致癌运输和储存（不适当环境条件）储存条件或运输条件偏离预定环境条件（如温、湿）（）产品非正常老化（）无菌有效期缩短产品带菌功能性、使用性丧失引起患者感染储运、使用程发生外机械性破坏（）产品带菌（）产品使用性能无法得到保证引起患者感染功能性、使用性丧失危害可预见事件序列危害处境损害废弃物处理废弃物或医疗器械处置污染如使用产品没有按照要集销毁造成环境污染或细菌病毒扩散环境污染交叉感染标记（）标记不清晰、错误（）没有按照要进行标记（）错误使用（）储存错误（3）产品辨别错误（）导致无法保证使用安全性引起患者感染器官损伤操作失效操作说明（）与其他医疗器械起使用说明不适当（）预先检规不适当（3）操作说明不准确错误使用导致无法保证使用安全性器官损伤操作失效交叉感染人因素（由不熟练培训人员使用）（）插、拔操作不规（）放置位置不对（3）头部位置不对（）打折或移位（5）密封表面打折或扭曲（6）体位变化（7）规格型选用错误（）造成咽部粘膜摩擦性损伤（）呼吸道部分或者完全性梗阻（3）当医用喉罩不能准确占据下咽部正压通气气体可进入胃（）通气不畅（5）密封不足（6）密封失效或降低（7）密封盈（）咽喉疼痛、呼吸道阻塞、喉神损伤与声带麻痹（）发生胃胀气（3）误吸或反流造成误吸性肺炎（）导致无法达到满通气效操作失效警告对副作用警告不充分对操作人员警示提示不足器官损伤操作失效对次性使用医疗器械很可能再次使用危害警告不适当交叉感染功能性失效、老化引起危害对医疗器械寿命终止缺少适当规定没有产品标识或标示不清超出有效期产品被使用产品带菌或老化引起患者感染或者交叉感染功能性、使用性丧失充气管及单向阀故障（）密封不足（）密封失效或降低（3）密封盈导致无法达到满通气效操作失效器官损伤误吸或反流腔开裂或容积增加密封不足通气管破裂通气不畅、密封不足不适当包装没有进行包装确认或确认不准确造成产品污染从而导致出现细菌感染材质硬不易置管患者感染材质软不易置管无法达到满通气效操作失效（八）产品研究要产品性能研究略（原则五、八项）生物相容性评价研究依据《医疗器械生物学评价部分风险管理程评价与试验》（GB 6886—0）标准方法对医用喉罩进行生物相容性评价应至少包括细胞毒性、口腔粘膜刺激、迟发型超敏反应生物学评价3灭菌工艺研究 3企业应明确产品灭菌方式产品申报册应提交确定灭菌方式相关研究3如产品通环氧乙烷进行灭菌应根据《医疗保健产品灭菌环氧乙烷部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要》（GB879—05）要对灭菌工艺进行验证以确定产品灭菌适用性、包装及材要、生物提示物及化学指示物选取、灭菌剂配方及要、初始污染菌要、灭菌环氧乙烷浓、灭菌温、箱体温、相对湿、抽真空速率、加药量、预热、灭菌、换气次数、压力控制围、析方法及通验证结对灭菌结进行确认并提交灭菌确认报告由灭菌方法容易出现残留应当明确残留物信息及采取处理方法并提供研究33如产品通辐照方式进行灭菌应根据《医疗保健产品灭菌辐射部分医疗器械灭菌程开发、确认和常规控制要》（GB880—05）要对辐射灭菌工艺加以验证以确定材适用性选定所要低灭菌剂量建立用品装模式测定剂量分布图设置辐照周期定器通确认结对灭菌结进行确认并提交灭菌确认报告产品有效期和包装研究医用喉罩有效期确定应当依据《无菌医疗器械包装试验方法》（ 068系列标准）相关容提供产品有效期验证报告包装及包装完整性依据《终灭菌医疗器械包装部分材、无菌屏障系统和包装系统要》（GB 9633—05）及《终灭菌医疗器械包装材》（ 0698系列标准）对产品包装进行确认宣称有效期以及运输储存条件下册人应提供保持包装完整性依据3有效期确定可使用加速老化试验进行验证5密封性研究 0正压下少3气囊密封不应产生可听泄漏应通临床研究测试检验是否合要功能测试器或患者模拟器不应用验证医用喉罩性能临床研究应记录保证声明产品性能条件下测试结临床研究应合 550（）要6气囊研究气囊不能堵塞通气开口或导致呼吸通路塌陷册申请人应通对选择、基对风险评估和相应验证、确认研究风险降低措施方法检评价是否合要7标记材研究标记材能抵抗因麻醉剂引起老化册申请人对选择标记材所适用麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究应有定抗老化性8其他其他册指导原则提到且能证明产品安全性、有效性研究若无则可说明医用喉罩研究已全部涵盖并能有力证明该产品安全有效性无其他研究（九）产品技术要主要性能指标条款给出医用喉罩要考虑产品基技术性能指标册申请人应参考相应国标准、行业标准根据册申请人身产品技术特制定相应册产品技术要以下技术指标如有不适用册申请人产品条款（包括国标准、行业标准要）应该册说明理由若申报产品有附加功能应增加其相应技术指标功能性指标产品型、规格、尺寸、外观医用喉罩规格设计般遵循以下协定规格围应从0到6允许增量是05；规格0到6应设计对应产品规格从到从儿童到成人渡规格是3产品应光滑、柔软管体呈半透明管无异物和杂质对加强型喉罩外观应包括支撑钢丝不得外露且应规定支撑钢丝耐腐蚀性通气开口医用喉罩病人端或病人端附近要有允许通气孔可以做辅助通气开口以降低堵塞风险册申请人应明确通气开口、方式3接头 3机器端应5外圆锥接头尺寸应合 00—05规定径任何变化都应该是渐进方便器械穿和移动3病人端开口应有与接头病人端长轴成90°±5°平面（如适用）册申请人应制定通气管腔抗弯曲能力要（如适用）5册申请人应制定腔容积要6册申请人应规定能够容易穿呼吸通路器械规格（如适用）7通气管管体标识7册申请人名称或商标； 7用粗体标记规格包含系列规格医用喉罩应标明相应围； 73标称插入深标记或指示它围绕上喉部通气道管身上对应患者门齿或牙龈用指示预期插入深型围；插入深围标记不要管身整圆周上连续标记出7从通气开口病人端开始以单位标出深标识安全性指标连接牢固接头与通气管、充气管与气囊、通气管与连接件连接应牢固承受5轴向静拉力作用下持续5不得脱落或分离、断裂标记材标记应清晰、不褪色3应根据不材特性对产品化学性能提出要；若用环氧乙烷灭菌产品环氧乙烷残留量应不0μgg3质量控制指标3充气系统（如适用） 3充气系统应包括根充气管、指示球囊或其他能够指示充气或放气装置3充气管由端应是开口或用密封装置或充气阀封闭如要与外部充气装置有接触面充气管由端应能够与装有合GB 96—056%（鲁尔）外圆锥接头相匹配33气囊放气充气管、充气阀或其他起单向阀作用密封装置不应阻碍放气3密封性（如适用）医用喉罩气囊、通气管、充气系统及各连接处应密封良应能承受30k气压5无泄漏33次性使用医用喉罩应以无菌形式提供（十）册单元册检验型性产品确定原则和实例册单元所检验产品应当能够代表册单元其他产品安全性和有效性代表性产品确定可以通比较册单元所有产品技术结构、性能指标和预期用途等相应说明能够代表册单元其他产品安全性和有效性当代表性产品全性能不能覆盖单元所有产品性能应进行差异性检验（十）产品生产制造相关要应当明确医用喉罩生产加工工艺明关键工艺挤出、塑、粘接和特殊工艺包装、灭菌等并说明其程控制明确生产程各种加工助剂使用情况及对杂质（如残留单体、分子残留物等）控制情况有多研制、生产场地应当概述喉罩每研制、生产场地实际情况相关生产环境应合《关发布医疗器械生产质量管理规公告》（国食品药品监督管理总局公告0年6）相关要和《医疗器械质量管理体系用法规要》（ 087—07）相关要（十二）产品临床评价要对列入免进行临床试验医疗器械目录（国药品监督管理局通告08年9以下统称《目录》）产品描述次性使用医用喉罩可豁免临床试验应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国食品药品监督管理总局通告05年）要提交临床评价具体提交临床评价要如下提交申报产品相关信息与《目录》所述容对比；提交申报产品与《目录》已获准境册医疗器械对比说明对比说明应当包括《申报产品与目录已获准境册医疗器械对比表》（见《医疗器械临床评价技术指导原则》附）和相应支持性无法证明申报产品与《目录》产品具有等性可通品种医疗器械临床试验或临床使用获得数据进行分析评价要证明医疗器械安全、有效具体要可参照《医疗器械临床评价技术指导原则》六部分进行首先将申报产品与或多品种医疗器械进行对比证明二者基等与每品种医疗器械进行对比项目应包括但不限《医疗器械临床评价技术指导原则（附）》列举项目对比容包括定性和定量数据、验证和确认结应详述二者相性和差异性对差异性是否对产品安全有效性产生不利影响应通申报产品身数据进行验证和或确认如申报产品非临床研究数据、临床献数据、临床验数据、针对差异性国境开展临床试验数据具体评价路径参照《医疗器械临床评价技术指导原则（附）》相应数据收集和分析评价应合《医疗器械临床评价技术指导原则》六部分（三）、（四）项及相应附件要3临床评价完成撰写临床评价报告（格式见《医疗器械临床评价技术指导原则（附8）》）册申请作临床评价提交3 除《目录》产品外无法通品种比对获得临床评价应进行临床试验3对国境进行临床试验产品其临床试验应国药品监督管理部门会国卫生行政部门认定公布临床试验基地进行应按照医疗器械临床试验质量管理规要开展应以下要 3确保受试人群具有代表性充分考虑成人、儿差别3明确产品型、规格、用途33临床试验例数受试者人数而不是使用产品数量3试验持续应根据受试者状况和产品预期用途以及统计学要确定例如受试者要应用医用喉罩、产品允许留置人体等35临床对照般采取随机对照方式即受试者随机分配至试验组和对照组进行临床试验将结进行比较应明确对照产品册证、生产厂等信息36应明确进行临床研究科室、临床责人、参与者等信息37对临床试验如何正确使用产品生产企业应提供必要培训3对境外进行临床试验进口医疗器械如其临床试验合国相关法规、册技术指导原则相应技术要如样量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要册申请人册申报可提交境外上市提交给境外医疗器械主管部门临床试验至少应包括伦理委员会见、临床试验方案和临床试验报告申请人还提交论证产品临床性能和或安全性是否存人种差异相关支持性（十三）产品不良事件历史记录暂见相关报道（十四）产品说明和标签要产品说明、标签和包装标识编写要应合《医疗器械说明和标签管理规定》（国食品药品监督管理总局令6）、《医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息部分通用要》（ 066—06）和《医用高分子产品包装盒制造商提供信息要》（ 033—0）等相关标准要应以下要根据册及有关技术件明确产品适用人群（如按体重或按成人、儿等）使用说明包括医用喉罩正确插入和固定方法3对产品允许留置人体进行说明对使用长留置产品患者如何监护进行说明5与其他器械起使用使用说明若标示6按规定测试方法可适用其他器械规格7腔容量以L表示8按规定充气量测试压降以k表示9插入齿隔以表示0医用喉罩示图显示其主要部件包括从接头机器端到通气开口部通路公称长以单位表示以及显示医用喉罩部其他任何工作通道显示上喉部通气道剖部位预期位置示图；风险评估和相关验证和确认研究作降低风险措施剖部位也应标记出应提示对产品材敏者禁用3医用喉罩含有天然橡胶（乳胶）警告（如适用）应提示饱食、禁食具有反流危险者慎用5应提示气管受压和软化病人麻醉发生呼吸道梗阻者禁用6应提示咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高要正压通气者慎用7应提示喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用8如医用喉罩不能使气管或者肺避免误吸风险则应给出警告9当患者头部或者颈部位置发生变化宜再次确认医用喉罩畅通警示0、或其他医用气体存情况下气囊容积或压力会改变警告（如适用）激光和电灼设备存情况下医用喉罩可能易警告应标明次性使用用销毁包装如有破损严禁使用3应标明灭菌方式、灭菌日期、无菌有效期证明合标准要系列方法、材、数据和临床研究结可供获取声明（如适用）5关生物性危害物处理预防措施相关信息6册申请人应说明其合适存储条件三、审关（）产品技术要编写规性引用标准适用性、准确性容是否全面、准确是否合相关标准要（二）重关企业产品研究是否全面、准确是否体现其安全性、有效性如产品性能指标无具体、依据重关相关技术指标是否论证充分（三）产品风险分析审产品主要风险是否已列举控制措施是否有效风险是否降到可接受程（四）产品性能检报告、册检验报告完整性应检项目不得缺项检验结论及预评价见等（五）产品预期用途医疗器械册申请表、综述、产品风险分析、产品说明等方面叙述是否致。
喉罩标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。
本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。
3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。
3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。
3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。
3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。
3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。
3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。
3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。
3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。
3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。
喉罩标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫 xxxx-2008医用喉罩0000-00-00发布 00-00-00实施发布医用喉罩1、范围本标准规定了医用喉罩的分类结构与定义，要求、试验方法、检验规则、标志、标签、运输、储存等。
本标准适用于插入人体咽部维持气道通气的非金属材料制造的医用喉罩（以下简称喉罩）。
2、规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用与本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191 包装储运图示标志GB/T14233.1 医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输血、输液、注射器具检验方法第2部分：生物实验方法YY/T 0313.1 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY1040.1 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套3、要求3.1 分类喉罩按照其实用的个体不同，分为1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#共七个规格。
3.2 结构喉罩由通气管、通气罩、充气装置、接头等组成。
3.3 喉罩的尺寸应符合表1的规定。
3.4 通气罩3.4.1 通气罩应为一密封系统，在通入表1规定的最大承受容量气体，通气罩不得破损。
3.4.2 通气罩与通气管管体轴线之间应呈38°±10°的夹角。
3．5 通气管3.5.1 通气管的内经及最小长度应符合表1的规定。
3.5.2 通气管要后弯曲180°，通气管应无扭折发生。
3.6 接头接头机器端应为一个15mm的外圆锥接头，尺寸应符合YY1040.1的规定。
3.7 充气装置3.7.1 喉罩应有一单向充气装置，以便于充气且能保证通气罩的充气状态。
3.7.2 充气装置应有良好的密封性能，且在需要放出通气罩内气体时，充气装置应能顺利放出。
一次性使用医用喉罩成品检验规程
北京科联升华医疗科技有限公司业指导书KSH.Z-8207升华作一次性使用医用喉罩成品检验规程版本号：KSH-2018B受控状态：分发号：生效日期：2018年08月28日1目的依据国家、行业和企业标准，规定每批“一次性使用医用喉罩”的出厂检验项目和检验方法，确保出厂产品符合规定的要求。
2适用范围适用于公司生产的一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验。
3术语和定义3.1 采用GB/T19000-2016《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。
4引用标准/文件GB/T 1962.1-2015 《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T 14233.1-2008 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》YY 0337.1-2002 《气管插管第1部分:常用型插管及接头》YY 1040.1-2015 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分:锥头与锥套》KSH.J-8220 《成品检验报告》KSH.Z-8208 《成品抽样管理办法》KSH.Z-8213.3 《产品无菌检验规程》KSH.Z-8213.6 《EO生物指示剂检验规程》5职责5.1成品检验员负责按本程序规定对每批成品进行检验或试验，并对其检验结果的准确性负责。
5.2实验室主管负责开具成品检验报告，质量部经理或主管副总经理负责批准确认放行。
6工作程序6.1成品出厂检验方案依据技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，参照GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验项目和抽样方案进行规定，具体见表1。
表1 出厂检验项目和抽样方案6.2成品检验或试验方法依据产品技术要求《一次性使用医用喉罩》和《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则(2018年修订)》，对一次性使用医用喉罩的出厂检验或试验方法进行规定，具体见表2。
喉罩操作流程及评分标准
喉罩操作流程及评分标准下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一次性使用无菌注射器国家标准编制说明
《一次性使用无菌注射器》国家标准编制说明一、任务来源本标准是根据国家标准化管理委员会下达的2006年第一批制修订国家标准项目计划通知（国标委计划[2006]48号）而修订的。
计划项目编号是20065424-Q-464。
本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理，由上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草。
二、修定标准的目的及意义一次性使用无菌注射器是目前应用最广泛的无菌医疗器械之一。
其产品标准在国内应用已近三十年，最近一版距今已有十六年。
随着科学技术的发展和对临床安全不断提高，原国家标准已经不适应这种需求。
ISO国际标准化组织已于2017年修订了ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》的发行稿。
该标准对原ISO标准进行了较大修订。
它更多考虑的是在设计上充分保证产品的安全性要求。
为适应这种变化，相对应的国家标准有必要进行修订。
三、产品适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、包装、标识等。
本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。
本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。
本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811要求的一次性使用无菌注射针配套使用。
四、关于技术指标的说明本标准修改采用ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》本标准与GB15810-2001相比主要技术差异如下：1.修改了适用范围。
修定原因：与ISO 7886-1:2017标准保持一致。
一次性使用无菌注射器作为一个单器械，必须联合一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。
喉罩标准
YY/T 0287-2003/ISO 13485：2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T 0466.1-2009/ISO 15223-1：2007 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 13098-2006 工业用环氧乙烷YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范GB/T 1962.2-2001 ISO 594-2-1998 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料GB/T 16886.3-2008 ISO 10993.3：2003 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.5-2003/ISO 10993-5：19999 医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验ISO 11607-2：2006 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB/T 16886.1-2011 ISO 10993-1：2009 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏YY/T 0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法ISO 11607-1：2006 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统、和包装系统要求ISO13485:2003 医疗器械--质量管理体系 --用于法规的要求GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用对于过程稳定性的检验）GB/T 19001-2008 ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2005 ISO 10993.10：2002 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T16886.11-2011 ISO 10993-11：2006 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验GB/T 19973.2-2005 ISO 11737-2：1998 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验GB/T2828.1-2012 ISO 2859-1：1999 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）验索的逐批检验抽样计划GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范YY/T 0316-2008 ISO 14971：2007 医疗器械风险管理对医疗器械的应用GB/T 1692.1-2001 ISO 594-1:1986 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求EN550 环氧乙烷灭菌的认证与常规控制YY/T0615.1-2007 标示无菌医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求YY/T0615.2-2007 标示无菌医疗器械的要求第2部分：无菌加工医疗器械的要求GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准YY0503-2005 环氧乙烷灭菌器EN868-5:2009 个体袋、自黏袋、管袋,纸和麦拉的结构YY 0338.1-2002 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY/T 0114-2008 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料GB/T 16175-2008 医用有机硅材生物学评价试验方法YY 0337.1-2002 气管插管第1部分：常用型插管及接头YY 0337.2-2002 气管插管第2部分：柯尔（COLe)型插管YY 1040.1-2003ISO 5356-1：1996 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套YY0339-2009 呼吸道用吸引导管。
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注册产品标准
《一次性使用无菌喉罩》
编制说明
注册产品标准
《一次性使用无菌喉罩》编制说明
一、一次性使用无菌喉罩通过口腔插入咽喉部以向气管和从气管输送气体和蒸汽
的管路。
用于医疗单位麻醉手术。
该产品经临床试用反映良好。
二、引用和参照的相关指标和资料
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求
YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
三、管理类别确定的依据
1. 产品分类
本产品按《医疗器械分类规则》分类，属二类产品，无源器械，短期接触人体。
无其它不良影响。
四、产品概述及主要技术条款确定的依据
a.产品概述
由一次性使用喉罩通气管体、罩囊、连接件、指示气囊、充气管、气源接头构成。
管体端部有一卵圆形罩囊，其圆滑插入容易。
插入后能够自主呼
吸或正压通气，在维持和苏醒时喉罩需麻醉深度浅需要的麻醉药剂量少，受
药物副作用较小，人体插入部位感觉比较舒适。
一次性使用喉罩（加强形）管壁内设有螺旋状金属加强衬，耐挤压、抗折瘪、柔韧性好，使用时可随意
弯曲、调整摆放位置，不影响手术视野。
罩囊通过充气管与指示气囊相通。
充气后罩囊呈卵圆状，罩囊与喉部密封，不漏气。
一次性使用无菌喉罩气源
接头具有国际标准结构，可实现不同规格的喉罩与呼吸机气路的通用连接。
临床应用时，将喉罩气囊端，经口腔插入咽喉部，罩囊将咽喉部紧密密
闭。
防止正压通气时的漏气。
插入后能够自主呼吸或正压通气，在维持和苏醒时喉罩需麻醉深度浅需要的麻醉药剂量少，受药物副作用较小，人体插入部位感觉比较舒适，并阻止上呼吸道分泌物或胃反流物进入气管。
与气管部膜接触面大、压力小，防漏效果好，不易造成黏膜损害。
喉罩特别适用于头部手术的麻醉。
b.通过标准中 4.1、4.2、4.3、4.4、4.5、4.6、4.7、4.8、4.9所规定的
项目监控产品质量，防范影响产品质量问题的出现。
五、产品的自测
通过自测的指标数和所采用的检验标准，可以达到产品使用中所需的要求。
六、其它需要说明的内容
内部审查结论意见：
经本单位总工办、质检科及有关用户、专家评审，一致认为该标准编写格式、结构、表述规则符合GB/T—1标准化工作导则系列标准及国家有关法律、法规的要求。
该标准中的技术指标科学合理，数据可靠，试验方法与国家相关标准一致，其标准内容能全面反映出产品质量的情况。
产品在临床应用中达到使用要求，反映良好。