农药登记审查技术规范
农药登记审查技术规范农业部农业检定所二零一零年六月目录第一章总则第二章产品化学资料审查原则第三章毒理学资料审查原则第四章药效资料审查原则第五章残留资料审查原则第六章环境影响资料审查原则第七章标签审查原则第八章综合审查原则第九章续展登记审查原则第十章相同产品认定原则第十一章广告审查原则附件：1、农药产品规格要求2、几种特殊作物药效试验点数要求第一章总则第一条为进一步统一农药登记审查标准，规范审查行为，确保农药登记审查工作科学、合理、公正、公平，根据《农药管理条例》、《农药管理条例实施办法》和《农药登记资料规定》等有关法规规章，结合农药登记审查工作实际，特制定本规范。
第二条本规范适用于农药田间试验审批、农药临时登记、农药正式登记、农药续展登记、农药广告审查等行政许可事项的技术审查。
第三条本规范规定了农药登记审查的通用技术规范，对特殊农药应结合其实际特点并参照本技术规范进行审查。
第四条农药登记实行分专业审查，从事分析、生测、毒理、残留、环境、监督和药政的人员，按照各自职责分工负责产品化学、药效、毒性、残留、环境影响、标签和综合资料的相关审查工作。
第五条农药登记权分析、药效、毒理、残留、环境影响等试验应由农业部考核确认的试验单位完成。
除《农药登记资料规定》要求必须在我国进行的试验项目外，其他项目可以使用根据我国签署的双边或多边协定确定的或登记评审委员会审议认可的境外机构出具的试验报告。
试验报告应为中文或英文，内容应符合我国农药登记试验的有关规定，英文报告应附加中文摘要资料。
GLP试验机构出具的报告应同时附获得GLP认证的相关证明材料。
对特殊农药的有关试验，如目前尚无农业部认可的试验单位能够承检或试验单位暂时不具备试验条件，生产企业可与农业部农药检定所商定，委托具有试验能力的单位进行。
第二章产品化学资料审查原则第六条形式审查（一）完整性审查提供的产品化学资料项目应完全符合《农药登记资料规定》。
（二）有效性审查新农药应提交国家级质检报告和方法验证报告，其他类型登记农药应提交省级以上法定质量检测机构出具的质检报告和方法验证报告。
产品质量报告和方法验证报告应由同一检验单位出具。
全组分分析试验应由农药部认可的全组分分析试验单位完成，同时应提交全组分试验备案表。
格项目的检验方法应优先采用国家标准、行业标准、国际公认的检测方法。
第七条技术审查（一）原药（母药）1.有效成分识别各项数据应完整、准确。
有效成分的中文通用名称、英文通用名称、中文化学名、化学文摘（CAS）登录号、结构式参照GB4839-2009《农药中文通用名称》的规定；英文化学名称参照IUPAC名称或英国作物保护委员会(BCPC)的e-Pesticide Manual 。
国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号，可登录查询。
有效成分如异构体，则异构体的命名及其异构体比例应准确；如有效成分以酯或盐等形式存在，应明确有效成分存在的形式的具体名称。
结构式、实验式应与有效成分名称相对应。
2.有效成分纯品的物化性质纯品的理化性质是纯度不低于98%时，该化合物所具有的理化性质。
新农药有效成分理化性质应提供测定报告，但已在其它国家获得登记的新农药，其有效成分理化性质可以查询。
理化性质的测定如采用已有国际、国家或行业标准方法检测的，可提交标准方法代码，不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的试验细节。
自创测定方法的，应提供完整的检查方法。
理化性质检测报告应符合试验导则或方法标准中的规定，通常包括的内容有：被试物和对照物信息、材料与方法的描述、实验现象描述、试验结果、统计方法、结果讨论与评价、结论、试验开始时间和试验完成时间、试验地点、试验单位等。
有效成分理化性质的查询，应详细说明：a.数据来源，如文献名称、期刊的卷、期、页等；b.与上述查询数据对应样品的纯度，来源；c.测定方法。
若采用国际或国内标准方法，应标明方法号，否则，应提供完整的检测方法。
3.原药（母药）的物化性质原药产品一般不能引用文献资料数据，需给出检测方法和测定结果；如采用已有国际、国家和行业标准方法的，可提供标准方法代码，不必重复标准方法中的内容，但需补充相关的试验细节。
自创测定方法应提供完整的检测方法。
如果原药含量达到98%以上，可以引用有效成分理化性质数据。
原药理化性质检测报告的要求同有效成分理化性质。
4.控制项目及其指标（1）有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示），不设分级。
有效成分含量的确定，可以参照全组分分析试验报告中的数据，以平均值减去3倍标准偏差作为含量的下限（允许申请人制定更严格的下限，如2倍标准偏差）。
若在合成过程中采用专门技术，有目的地提高了某个或某几个异构体的含量时，必须注明异构体比例关系。
注意与名称相符。
（2）相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（一质量分数表示），并说明确定最高含量的主要依据，一般以检测结果的最高值或平均值加上3倍标准偏差作为确定杂质最高含量的依据。
农药产品中应该控制的相关杂质包括，但不限于以下几类：A国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；B属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质的；C农药登记管理部门对某农药或杂质做出禁、限制规定的；D专家审查确定应加以限量的杂质。
（3）其他添加成分含量根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，应明确其名称和含量。
稳定剂和安全剂要求提供基本的理化性质及相关参数，安全剂还需要提供有关检测方法。
(4)酸度、碱度或pH范围酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。
PH值范围应当规定上下限。
企业根据产品的特性确定具体范围，以保持产品的稳定为原则。
（5）固体不容物规定最大允许值，以质量分数表示。
应根据化合物性质选择能使有效成分完全溶解并且毒性相对较低的溶剂，如丙酮、水、乙醇。
（6）水分或加热减量规定最大允许值，以质量分数表示。
企业根据实际情况确定限量指标，以保持产品的稳定为原则。
5.与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认所有产品质量控制项目都应有相对应的检测方法，并要求对有效成分、相关杂质和安全剂含量的测定方法进行方法确认。
检测方法包括方法提要、原理(如化学反应方程式等)、试剂、仪器、操作条件、试液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。
检测方法的确认应包括方法的线性关系、精密度、准确度、原始谱图等，对低含量（<0.01%）的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。
(1)原始谱图内标法要求有标样、样品、内标物、标样+内标物、样品+内标物等5个谱图；外标法要求有标样和样品2个谱图。
谱图应有时间轴、峰强度轴，并注明峰的名称。
(2)线性关系被试物响应的线性范围要求至少应在标明浓度的±20%范围进行测定。
至少选择3个浓度，每个浓度重复测定2次。
应提供线性方程、斜率、截距和相关系数等数据。
线性相关系数（γ）应>0.99。
(3)精密度至少作5次平行样品的测定，计算相对标准偏差RSDγ%。
数据结果的合格性应以修改的Horwits公式为依据：RSDγ%<2（1-0.5logc）×0.67式中c表示样品中分析物浓度，以小数计。
（4）准确度采用标准品添加方式测定，一般平均添加回收率应满足表1的要求：表1 有效成分和杂质不同含量回收率要求表（5）最低检出浓度（LOQ）含量低于0.01%时，需要提供检测方法的最低检出浓度。
采用信噪比S/N=3来计算最低检测浓度。
6.控制项目及其指标确定的说明对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。
7.原药5批次全组分分析报告全组分包括有效成分0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。
对农药产品中的相关杂质包括，但不限于以下几类：⑴国家标准或行业标准中有限量要求的杂质；⑵属于农药有效成分，但在登记产品中作为杂质；⑶农药登记管理部门对某农药或相关杂质做出禁、限制规定的；⑷FAO/WHO农药标准中规定的杂质；⑸科学推测可能存在的新相关杂质。
A.定性分析对有效成分提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。
对杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式、和杂质名称。
反离子的鉴别：当有效成分以一种盐等形式存在时，而有效成分的鉴别方法不能鉴别其反荷离子时，应单独提供适应于其反荷离子的鉴别方法。
这个方法对原药或母药尤其重要，以便于让制剂加工者确认他们使用的原材料。
反荷离子的鉴别试验可以是有效成分鉴别试验的一部分。
例如，反荷离子可以用熔点法，或有效成分采用红外光谱法进行鉴别时，其盐的特征谱带应满足分析要求。
B.定量分析提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。
8.产品质量检测报告和方法验证报告提供符合规定的法定质量检测机构出具的产品质量检测报告和方法验证报告，产品质量检测报告和方法验证报告应由同一检测机构出具。
产品质量检测报告项目应当包括产品质量控制项目中规定的所有项目。
方法验证报告包括：色谱条件的改变、仪器的改变、样品制备的改变、平行测定的所有结果、色谱图（包括标样和样品），并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。
如果涉及到异构体拆分、也应当对拆分方法进行验证，含量低于1%的母药除外。
方法验证报告主要对有效成分、相关杂质、安全剂的测定方法进行验证，对于其他项目的方法由企业自行完成相关数据，可不提供检验机构出具的方法验证报告。
9.生产工艺应包括：⑴原材料的名称、代码、纯度。
代码可以是CAS号或供应商个规定的代码。
⑵反应方程式（包括主产物、副产物）。
⑶生产流程图。
10.包装应包括材料、形状、尺寸、重量、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。
（二）制剂1.有效成分的识别具体要求同原药。
2.原药（母药）基本信息制剂生产厂家应提供原药（母药）产品中有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量、异构体比例等。
若加工制剂使用的原因对异构体的比例有规定，在制剂中叶应做出相应的规定。
3.产品组成制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。
对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其想名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。
4.加工方法描述应描述主要设备和加工过程。
加工方法的描述应充分反映出有效成分在加工过程中是否转化为其衍生物。
5.鉴别试验如采用化学法作为鉴别试验方法，应提供知识2中鉴别方法。
异构体的鉴别应与所用原因或母药相对应。
反离子的鉴别：当有效成分以某种盐的形式存在，而不同的盐活性又有明显差异时，有效成分的鉴别方法应能鉴别盐的种类。
《农药登记资料规定》中规定“对有效成分含量低于1%的卫生用药，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法”。
农药登记试验单位评审规则
附件第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的，农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取名以上检查员组成检查组，指定名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
第七条【现场检查方案】检查组实行组长负责制。
农药登记试验质量管理规范
农药登记试验质量管理规范文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]农药登记试验质量管理规范第一章总则第一条为了加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为申请农药登记提供数据而进行的试验，包括产品化学、药效、毒理学、残留和环境影响等试验。
第三条农药登记试验单位开展农药登记试验应当遵循本规范。
第二章组织和人员第四条农药登记试验单位（以下简称“试验单位”）应建立完善的组织管理体系，配备试验单位负责人、试验项目负责人（试验技术负责人）、质量保证人员、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验单位负责人应当为法定代表人或者取得法人授权的人员，主要职责包括以下方面：（一）全面负责试验单位的建设和组织管理，确保试验单位能够履行本规范；（二）配备相应的设施、仪器设备、材料和人员，确保项目及时正常开展；（三）建立档案管理制度，指定专人负责档案管理，留存每位工作人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录；（四）明确工作人员岗位职责，加强业务培训；（五）组织制修订标准操作规程，保存所有版本及修订记录，确保按最新版本执行；（六）设立质量保证部门，任命质量保证人员，并确保其履行职责；（七）制定并及时更新试验主计划表，掌握各试验项目的进展，每个试验项目启动前任命试验项目负责人，在多场所试验中根据需要任命试验分项负责人；（八）确保试验项目负责人、试验分项负责人、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅；（九）监督试验项目负责人书面批准试验计划，并提供给质量保证人员；（十）建立计算机系统，并按照本规范要求进行系统验证、运转和维护；（十一）提供良好的安全防护措施；（十二）与委托方签订委托协议或合同，明确试验计划、完成期限等，及时将协议或合同、样品封样编号及产品名称、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期、试验地点等信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。
农药登记审查技术规范
农药登记审查技术规范农药登记审查技术规范是为了确保农药的质量和安全性，合理利用农药并减少对环境和人体健康的危害而制定的准则。
本文将详细介绍农药登记审查技术规范的主要内容。
一、农药登记申请1. 农药登记申请的途径农药登记申请可以通过官方网站下载并填写申请表格，或者邮寄纸质申请材料至相关部门。
2. 农药登记申请的材料农药登记申请需要提供的材料包括：农药名称、成分及配方、制剂规格、用途和目标病虫害、生产工艺和技术要求、安全性评价、环境风险评价、有效期和贮存条件等。
3. 农药登记申请的费用农药登记申请需要缴纳一定的费用，费用用于覆盖审查和监督的成本。
二、农药质量和安全性评估1. 农药质量评估对农药产品进行质量评估，包括对制剂中活性成分的含量、杂质和有害物质的检测，以及制剂的理化性质的测试等。
2. 农药安全性评估对农药产品的毒性和危害性进行评估，主要包括急性毒性、亚慢性和长期毒性、致癌性、致畸性、致突变性等方面的评价。
3. 农药残留量评估对农药在农产品和环境介质中的残留量进行评估，确保农药使用后不会对人体健康和环境造成危害。
三、农药效能评价1. 农药效果评价通过田间试验和实验室测试，评价农药对目标病虫害的防治效果，包括药效、持效性、剂量响应和防护间隔等。
2. 抗性评价评估农药对目标病虫害的抗性情况，以避免农药失效和抗药性的发展。
四、农药标签使用说明农药产品必须在标签上提供详细的使用说明和安全注意事项，包括使用剂量、防护措施、农药残留期限等。
五、农药质量监督1. 农药生产监督对农药生产企业进行监督检查，确保农药生产过程符合规范，并满足质量和安全要求。
2. 农药市场监督对农药市场进行监督，打击假冒伪劣产品和非法销售行为，保护农民和消费者的权益。
六、农药登记审核流程1. 农药登记申请受理相关部门收到农药登记申请后，进行材料审核，确保申请材料的完整性和合规性。
2. 农药评价和审查对农药进行质量、安全性、效能等方面的评价和审查，提出评价报告和审查意见。
农药正式登记许可审批标准
附件3NY/XZSP TG 302.34-2014农药正式登记审批标准1 项目类型前审后批。
2 审批内容2.1申请人的资质；2.2 申请事项是否符合国家有关法规和政策的规定；2.3申请资料是否完整、规范，数据是否真实、有效；2.4 产品是否有效、质量可控，对人畜、作物、农产品质量、生态环境和其他生物是否安全。
3 审批依据3.1《农药管理条例》。
3.2《农药管理条例实施办法》。
3.3《农药登记资料规定》。
4 办事条件4.1 境内申请人的资料应当经省级农药检定机构签署初审意见。
4.2 需提供以下材料（一式两份，其中1份应为原件）：4.2.1 《农药正式登记申请表》。
4.2.2 申请原药正式登记的资料：a)产品摘要资料；b) 产品化学资料；c) 毒理学资料；d) 环境影响资料；e) 标签或者所附具的说明书；f) 产品安全数据单；g) 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.2.3 申请制剂正式登记的资料：a) 产品摘要资料；b) 产品化学资料；c) 毒理学资料；d) 药效资料；e) 残留资料；f) 环境影响资料；g) 标签或者所附具的说明书；h) 产品安全数据单；i) 其他资料，包括在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。
4.3 不同类型农药正式登记资料具体要求按《农药登记资料规定》提供。
5 办理程序5.1 农业部行政审批办公大厅农药窗口审查申请人或省级农药检定机构递交的《农药正式登记申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
5.2 农业部农药检定所根据国家有关规定对申请材料进行技术审查。
5.3 新农药产品，经国务院农业、化工、卫生、环境保护部门和全国供销合作总社审查并签署意见后，提交全国农药登记评审委员会评审。
5.4 农业部种植业管理司提出审核意见，报部长审批后办理批件。
6 承诺时限20个工作日（技术审查和专家评审时间不超过12个月）。
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题
《农药登记试验质量管理规范》在农药登记残留试验中应用时应注意的问题口/朱光艳1，李富根1，付启明2（1.农业农村部农药检定所；2.湖南文谱检测技术研究有限公司）1 GLP的起源与发展 GLP起步于20世纪70年代，1972年新西兰首次将GLP作为法规，颁布了《实验室登记法》，丹麦于1973年也颁布了相似的法规。
对GLP规范的推行具有关键作用的是1976年美国食品药品管理局（FDA）制定的药品GLP规范草案，并于1978年正式实施。
这一法规源于20世纪60年代发生的由于服用“反应停”而出生大量“海豹肢畸形”的婴儿，促使人们对药物的毒副作用警觉，从而完善现代药物审批制度。
但随后在美国出现了大量化学品毒理研究室数据造假的情况，这类事件严重危害了美国公众的利益，引发社会的巨大震惊，随后美国将GLP规范纳入联邦法规。
1981年，国际经济合作与发展组织（Organization for Economic Cooperation andDevelopment，OECD）制定了GLP原则。
80年代中期，日本、韩国、瑞士、瑞典、德国、加拿大、荷兰等国也先后实施了GLP规范，如今GLP规范已成为世界各国广泛认可的实验室质量管理体系。
我国GLP工作起步相对较晚，1999年原国家食品药品监督管理局发布施行《药品非临床研究质量管理规范（试行）》，明确了药物领域中GLP体系的实施要求。
此后，GLP在我国各个领域均有应用。
目前我国实施GLP的领域有4个：（1）国家药品监督管理局负责药品及非临床安全评价，评审依据为《药物非临床研究质量管理规范认证标准》，截至2020年4月，先后有100多家安全性评价研究机构通过了药监局的GLP认证。
（2）国家认证认可监督管理委员会（CNAS）按照国际通行原则建立我国的GLP实验室管理体系，主要认证领域为化学品和农药领域，评审依据为《良好实验室规范（GLP）原则》《良好实验室规范（GLP）符合性评价程序》、OECD的GLP准则、GB/T 22275良好实验室规范实施要求等，目前国内通过CNAS GLP评审的实验室有20家。
农药产品生产许可证审查细则
农药产品生产许可证审查细则随着人口增长和城市化的不断加剧，农业生产和食品安全问题也日益成为人们关注的焦点。
为了保障农业生产的安全和食品的安全，农业部门加强了对农药产品的管理，制定了一系列农药产品生产许可证审查细则，严格把关农药产品的生产和销售环节，加强了市场准入和监管，推动了农业生产和食品安全的健康发展。
一、审查范围1、申请单位基本情况：对农业生产企业的基本情况进行甄别，确保其符合企业设立的相关规定，并进一步把握企业的经营状况和财务状况。
2、生产工艺流程：对生产原料采购、生产工艺流程和质量检验等重点进行审查，确保农药产品生产过程的安全、可控和有效性。
3、生产设备及场所环境：对生产场所的环境、土地使用、建筑设施、工艺流程、生产设备等重点进行审查，要求企业符合国家相关标准和规定。
4、质量控制体系：对农药产品的检验方法、检验设备和质量控制过程进行审查，确保农药产品达到国家和行业的质量标准和要求。
二、审查流程1、申请：申请人应当根据《农药产品生产许可证申请表》的要求，递交申请材料。
2、初审：接到申请材料后，一般都会先进行初步筛查和审核，检查是否具备受理和审查的条件。
3、现场检查：对农药产品生产企业现场进行实地检查，重点查看生产设备、生产工艺和质量控制体系。
4、复审：对申请材料和现场检查结果进行复审，对企业整体情况和其生产的具体农药产品进行评估和审查。
5、拟同意：符合条件的企业可以获得“拟同意”生产许可证。
6、公示：对获得“拟同意”生产许可证的企业进行公示，接受社会监督。
7、颁发：获得公示同意且无争议的企业，可领取正式的农药产品生产许可证。
三、审查标准1、合法有效证件：申请人应当具备法律规定的各项企业证件，如工商营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。
2、生产企业规模：生产企业应当符合国家相关规定的生产要求，拥有生产所需的场地、设备和人员等。
3、生产流程安全：企业应当建立健全的生产流程，是生产过程安全、可控、无污染，确保产品的质量符合国家相关规定和标准。
农药登记试验质量管理规范.doc
附件6农药登记试验质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为加强农药登记试验管理，规范农药登记试验行为，确保农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，保证农药登记评审工作的科学、有效，根据《农药管理条例》、《农药登记试验管理办法》，制定本规范。
第二条本规范适用于为农药登记提供数据而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验。
第三条农药登记试验全过程，包括人员、设施、设备、材料、试验设计、质量保证、记录和报告等应遵从本规范。
第二章组织和人员第四条承担农药登记试验的机构（以下简称试验机构）应具有明晰的组织体系架构，至少应包括试验机构管理者、质量保证部门、试验项目负责人（多场所试验的主要研究者）、试验人员、档案管理员、样品管理员等。
第五条试验机构管理者应为法定代表人或者取得法人授权，主要职责包括以下方面：(一)确保试验机构具有履行农药登记试验质量管理规范（以下简称质量管理规范）的声明。
(二)确保配备足够数量人员以及相应的设施、设备和材料，保证试验项目及时正常地进行。
(三)确保留存每位专业技术人员的任职资格、培训情况、经历和工作职责的记录。
(四)确保每位工作人员清楚自己的岗位职责，接受必要的岗位培训。
(五)确保建立适当的、可行的标准操作规程，所有标准操作规程都得到批准和执行。
(六)确保设立质量保证部门，任命专职人员，并保证其依照质量管理规范要求履行职责。
(七)确保在每项试验项目启动前，任命试验项目负责人。
(八)确保在多场所试验中，根据需要任命主要研究者。
(九)确保多场所试验中试验项目负责人、主要研究者、质量保证人员和试验人员之间信息交流通畅。
(十)确保试验项目负责人书面批准试验计划。
(十一)确保质量保证人员可以获取试验项目负责人批准的试验计划。
(十二)确保保存所有标准操作规程历史卷宗。
(十三)确保指定专人负责档案管理。
(十四)确保主计划表及时更新与管理。
(十五)确保机构的供应满足相应登记试验的需要。
农药登记试验管理办法(农业部2017年第6号令)
行。
２ ０ １ ７年 ６月 １日之前 ． 已经取得 的农药 临时登记
证到期不予延续 ：已经受理 尚未作 出审批决定 的农 药 登记 申请 ， 按照《 农药管理条例》 有 关规定办理 。
（ 四） 制剂 ． 是指 由农药 原药 （ 母药） 和适 宜 的助剂 加工成 的 ． 或者 由生物发酵 、 植物提取等方法加工 而成
登记试验
备下列条件： （ 一） 具有独立 的法人资格 ， 或者经 法人授 权 同意 申请并承诺承担相应法律责任： （ －） 具有与 申请承担登 记试验范 围相 匹配 的试 验
场所 、 环 境设 施条件 、 试验设施 和仪 器设备 、 样 品及 档 案保存设施等 ： （ 三） 具有与其确立 了合法 劳动或 者 录用关 系 ， 且
第三章 试验备案与审批
（ 五） 试验场所 、 试验设施 、 实验室等证 明材料 以及 仪器设备清 单 ： （ 六） 专业 技术 和管理人员名单及相关证明材料 ： （ 七） 按 照农 药登记试 验质量管理规范要求 运行 隋 况 的说 明 ． 典 型试验报告及其相关原始记 录复印件 申请资料应 当同时提交纸质文件和 电子文档 第七 条 农业部 对 申请人 提交 的资料进行 审查 ． 材料 不齐全或者不符合法定形式的 ．应当 当场或者在 五个工作 日内一次告 知 申请者需 要补 正的全部 内容 ： 申请 资料齐全 、 符合 法定形 式 ． 或者按 照要求 提交全部
与其所 申请承担登记试验范 围相适应 的专业技术 和管
理１ 人员：
申请农 药登记 的 ． 应 当按 照本办 法进行
开展农 药登记试 验 的 ． 申请 人应 当报试验所 在地 省级人 民政府 农业 主管部 门（ 以下 简称省级农业部 门） 备案： 新农 药的登记 试验 ， 还应 当经农业部 审查批 准 第 三条 农业部 负责新农 药登记试 验审批 、 农药 登记试 验单位认定及登记试验 的监督管理 ．具体工作 由农业 部所属 的负责农药检定工作 的机构承担 省 级农 业部 门负责本 行 政 区域 的农 药 登记 试验 备案及 相关监督管理工作 ．具体工作 由省级农业部 门 所属 的负责农 药检定工作的机构承担 第 四条 省级农业部 门应 当加强农药登记试验监 督管理信 息化建设 ． 及 时将登记试验备案及登记试验监 督管理信 息上传至农业部规定的农药 管理 信 息 平 台
农药登记试验单位评审规则
附件5农药登记试验单位评审规则（征求意见稿）第一条【制定依据】为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。
第二条【评审内容】农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。
技术评审包括资料审查和现场检查。
第三条【试验范围与试验领域】农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。
其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。
第四条【资料审查】农业部农药检定所组织对申请承担农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。
对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。
不符合要求的，农业部书面通知申请人第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。
根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。
必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。
与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。
农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。
第六条【现场检查通知】现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。
省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。
农业部发布《农药正式登记审批规范》等四项标准
农 药 正 式 登 记 审 批 规 范
１ 适 用 范 围
ห้องสมุดไป่ตู้
ｅ １各 项 登 记试 验 是 否 由农 业 部 认 可 的 单 位 完
本标 准 规定 了农 业 部负 责 的农 药 正式 登记 的审 批依 据 、 审批 程序 、 审查 内容 、 办理 时 限 、 结 果公 开等
料 并 受理 ３ ． ２ ． １ 审查 内容 ａ １ 申请 内容 是否 属于 农药 正式 登记 受理 范畴 ；
３ ． １ 省 级农 药检 定 （ 管理 ） 机 构初 审 。
３ ， １ ． １ 审 查 内 容
ａ １申请 事 项 是否 符 合 国 家相 关 法 律 法 规 、 规 章
和产 业 政策 ：
热 点 关 注
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／ 争 ． 口 农络
鼻
农业部 发布《 农药正 式登记审批规 范》 等 四项标准
农 业 部公 告 第 ２ １ ８ ６号
根据《 中华 人 民共 和 国行政 许可 法》 和有 关法 律法 规规 章 的规定 ， 以及 《 农 业 部行 政审 批服 务标 准 化建 设
行 动方 案 》 《 农 业 部行 政 审批 服 务标 准 化建 设试 点 项 目实 施方 案 》 的要 求 ， 我 部 制定 了《 农 药 正式 登 记 审批 规 范》 《 新 农药 、 新 制 剂农 药 田间试 验 审批规 范 》 《 农 药正 式登 记审 批标 准》 和《 新 农药 、 新 制剂 农药 田间试 验审 批
行受理审查 ． 审查 合 格 的 ． 向 申请 人 出具 受 理 通 知 书； 审查 不 合 格 的 ， 向 申请人 出具 不予 受 理 通 知 书 ， 并 详细 说 明理 由