医疗器械生产企业自查承诺书
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书
完整版医疗器械经营企业诚信承诺书尊敬的各位监管部门、合作伙伴及广大消费者：医疗器械作为直接关系到人民健康和生命安全的特殊商品，其经营必须遵循严格的法律法规和道德规范。
作为一家医疗器械经营企业，我们深知自己肩负的责任重大。
为了保障公众的合法权益，维护医疗器械市场的正常秩序，我们郑重作出以下诚信承诺：一、严格遵守法律法规我们将严格遵守国家有关医疗器械监督管理的法律法规，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等。
确保企业的经营活动完全合法合规，不从事任何违法违规的经营行为。
二、保证产品质量与安全1、只从合法的、具有资质的生产企业或经营企业采购医疗器械，严格审查供应商的资质和产品的质量证明文件，确保所采购的医疗器械符合国家标准和质量要求。
2、建立健全的产品质量验收制度，对每一批入库的医疗器械进行严格的质量检验，杜绝不合格产品流入库存。
3、加强在库医疗器械的保管和养护，按照产品的储存要求，提供适宜的储存环境，确保产品在有效期内质量稳定。
三、规范经营行为1、按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动，不超范围经营，不擅自变更经营场所和仓库。
2、如实记录医疗器械的采购、销售、库存等信息，保证经营数据的真实、准确、完整和可追溯。
3、不虚假宣传医疗器械的性能、用途和功效，不误导消费者。
四、诚信服务1、为客户提供专业、准确的产品咨询和使用指导，确保客户能够正确选择和使用医疗器械。
2、及时处理客户的投诉和建议，对存在质量问题的产品，积极采取召回、退换等措施，保障客户的合法权益。
3、保护客户的隐私和个人信息，不泄露客户的任何敏感信息。
五、加强员工培训1、定期组织员工参加医疗器械法律法规和专业知识的培训，提高员工的法律意识和业务水平。
2、确保员工熟悉企业的质量管理体系和各项规章制度，能够严格按照要求开展工作。
六、积极配合监管1、自觉接受监管部门的监督检查，如实提供相关资料和信息，不隐瞒、不谎报。
经营医疗器械自查整改报告及承诺书
经营医疗器械自查整改报告及承诺书一、自查整改报告尊敬的监管部门：为了确保我公司经营的医疗器械产品质量和消费者安全，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的要求，我公司积极开展了一系列的自查整改工作。
现将自查整改报告如下：1. 公司基本情况我公司是一家专业的医疗器械经营企业，主要从事医疗器械的销售和售后服务。
我们深知医疗器械关系到人民群众的健康安全，因此一直秉持着质量第一、诚信经营的原则，严格按照国家法律法规的要求进行经营活动。
2.自查内容（1）产品资质：我们对经营的医疗器械产品进行了全面检查，确认所有产品均取得了医疗器械注册证或备案凭证，并符合国家法律法规的要求。
（2）产品质量：我们对库存的医疗器械产品进行了质量抽检，并建立了产品质量追溯体系，确保产品来源合法、质量可靠。
（3）经营行为：我们对销售环节进行了全面排查，确保销售行为合法合规，不存在虚假宣传、夸大宣传等违规行为。
（4）售后服务：我们建立了完善的售后服务体系，确保消费者在使用过程中遇到问题能得到及时有效的解决。
3.整改措施（1）加强产品资质管理：我们进一步强化了产品资质的审核和管理，确保所有经营的医疗器械产品均符合国家法律法规的要求。
（2）提升产品质量：我们加大了对供应商的审核力度，确保供应商的质量管理体系和产品质量符合国家法律法规的要求。
（3）规范经营行为：我们加强了对销售人员的培训和管理，确保销售行为合法合规，杜绝虚假宣传等违规行为。
（4）优化售后服务：我们进一步完善了售后服务体系，提高售后服务的质量和效率，确保消费者权益得到有效保障。
二、承诺书为了进一步确保我公司经营的医疗器械产品质量和消费者安全，我们郑重承诺如下：1.严格遵守国家法律法规，严格执行医疗器械监督管理规定，确保经营的医疗器械产品符合国家法律法规的要求。
2.切实履行质量安全第一责任人的责任，牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品。
二类医疗器械承诺书
二类医疗器械承诺书尊敬的用户：为了保障您的健康和权益，我公司郑重承诺，所有生产的二类医疗器械均符合国家相关法规和技术标准。
我们尊重并重视用户的需求，将竭诚为您提供安全、有效和优质的产品。
一、产品质量保障1. 严格的质量控制体系：我公司建立了一套严格的质量控制流程，包括原材料选择、生产工艺控制、金属材料识别使用、产品性能测试等环节，以确保每一个环节都符合质量要求。
2. 合格的供应商管理：我公司与各供应商建立了长期的合作关系，严格把控原材料的选择和质量，检验各种关键性的原材料并对其进行评价，以确保供应的原材料符合国家相关标准。
3. 先进的生产设备和技术：我公司引进一流的生产设备和先进的技术，不断提升生产效率和产品质量，确保产品稳定性和一致性。
4. 严格的产品检验和测试：我公司设立了一套完善的检验和测试体系，对每一个产品都进行严格的质量检测，确保产品符合国家强制性标准和用户的需求。
5. 配套服务和售后支持：我公司提供全面的配套服务和售后支持，确保用户能够正确使用产品并解决问题，以充分保障用户的权益和安全。
二、严格遵守相关法规和技术标准1. 我公司严格遵守国家卫生健康部门的管理要求，按照相关法规进行生产、销售和售后服务。
2. 我公司不会使用任何被禁止的原料或添加剂，保证产品的安全性、可靠性和有效性。
3. 我公司将按照国家的强制性标准和技术规范，确保产品的合法性和合规性。
4. 我公司将密切关注国家和行业的最新标准和变化，及时进行产品改进和更新，以满足用户的需求和法规的要求。
三、用户权益保障1. 我公司郑重承诺，所有销售的产品均为正品，保证产品的质量和性能。
2. 我公司提供全面的售后服务，对于产品的使用、操作和维护等问题，我公司将及时提供技术支持和解决方案。
3. 我公司将严格按照售后服务条款为用户提供维修、退货、换货等服务，在产品质量问题上，我公司将承担相应的责任和义务。
4. 我公司将根据用户的反馈和需求，持续改进产品质量和服务质量，以满足用户的期望和需求。
医疗器械质量承诺书(共9篇)
医疗器械质量承诺书(共9篇)一、医疗器械质量承诺书尊敬的用户：您好！为了保障您在使用我们所提供的医疗器械过程中的权益，特向您提供本《医疗器械质量承诺书》，请您在购买前仔细阅读本承诺书的所有条款。
一、质量承诺1. 本公司所提供的医疗器械质量符合国家标准及相关法规要求，并已经取得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械经营许可证》，并且在经营过程中严格按照国家相关法律法规执行。
2. 本公司所提供的医疗器械产品均经过严格的检测、检验和质量控制过程，确保符合国家和行业的要求，保证了产品的质量和安全性。
3. 我们承诺，对于我们的产品及服务，如有任何质量问题，将承担相应的责任，并承担相应的赔付和赔偿责任。
4. 在产品质量控制的过程中，本公司严格按照 ISO9001：2015 质量管理体系的要求执行，确保产品质量的可靠性和稳定性。
5. 本公司也将逐步向用户公开并及时更新产品的质量指标、技术参数，使用户更好地了解产品的性能和安全性。
二、服务承诺1. 为了保障你在使用公司所提供的医疗器械时的权益，本公司提供完善的售前、售中和售后服务，您可以通过以下方式与我们联系：：X-X邮箱：*******2. 在产品使用过程中，如果产品出现问题，我们将提供咨询、技术支持、上门维修等服务，并尽力解决您的问题，确保产品的正常使用。
3. 我们秉承“客户至上，服务第一”的服务理念，为每位客户提供优质、快捷的服务，不断提升服务质量和客户满意度。
三、隐私承诺1. 本公司严格遵守国家有关保护个人信息的法律法规，对于用户个人信息的收集、使用、存储和管理，本公司将严格按照法律法规的要求进行处理，并做到信息的高度保密。
2. 在用户使用本公司提供的医疗器械过程中所产生的个人信息，只有在法律法规允许的情况下方可进行使用或者披露。
3. 我们承诺将不会将您的个人信息泄露、出售或者以任何形式向第三方提供，除非您已经同意或者在法律规定的情况下。
四、其他1. 本公司有权根据需要对本承诺书作出修改和解释，并在公司网站上予以公告，届时将代替原承诺书。
医疗器械公司自我保证声明简洁范本
医疗器械公司自我保证声明医疗器械公司自我保证声明[公司名称]是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的公司。
我们郑重声明，为保障客户的健康和安全，我们将始终遵守以下原则和承诺。
1. 产品质量我们致力于生产高质量、安全可靠的医疗器械产品。
我们将严格遵循相关法规和标准，采用先进的技术和设备进行生产和质量控制。
我们确保产品的性能稳定、有效，并尽可能减少潜在的风险。
2. 研发创新作为一家专业的医疗器械公司，我们重视研发创新，不断推出新产品和解决方案，以满足客户的不断变化的需求。
我们将持续投入资金和人力资源，加大研发力度，提供具有竞争力的产品和服务。
3. 合规经营我们将遵守所有适用的法律法规和行业标准，包括但不限于医疗器械注册、GMP要求等。
我们将与监管机构保持合作，主动接受审查和检查，确保公司的经营合法合规。
4. 质量管理体系我们建立并实施了完善的质量管理体系，涵盖了全公司的各个环节。
我们严格遵循ISO体系，并定期进行内部审核和外部认证。
我们持续改进质量管理体系，提高质量水平和客户满意度。
5. 客户服务我们始终将客户放在第一位，致力于为客户提供优质的产品和服务。
我们建立了健全的客户服务体系，及时响应客户的需求和反馈，解决问题并保持沟通畅通。
我们将不断优化客户服务流程，提升客户的满意度。
6. 持续改进我们相信持续改进是保持竞争力的关键，我们将持续评估和改善公司的各个方面，包括产品质量、研发创新、合规经营、质量管理体系、客户服务等。
我们鼓励员工参与改善工作，并及时采纳他们的改进意见。
[公司名称]自始至终都将以客户为中心，始终坚持高质量、合规经营和持续改进的原则。
我们将通过严格的质量控制、研发创新、优质的客户服务，为客户提供安全可靠的医疗器械产品。
我们承诺继续不懈地努力，不断提升自身，为医疗行业的发展做出贡献。
谢谢大家的支持与信任！[公司名称]。
2018-2019-医疗器械自查报告承诺书-word范文模板 (3页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==医疗器械自查报告承诺书篇一：医疗器械经营企业201X年度自查报告附件1第三类医疗器械批发企业企业名称：（盖章）企业地址：隶属区局：企业负责人：手机：联系人：电话：手机：年度基本情况表填报单位：填报时间：年度自查情况表填报单位：填报时间：篇二：医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械经营企业诚信承诺书医疗器械质量直接关系到群众的身体健康和生命安全，为切实保障群众用药安全，维护群众的正当权益，本业主郑重承诺如下：一、自觉遵守《消费者权益保护法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，自觉接受食品药品监管部门的监督管理。
二、严格按照GSP要求经营医疗器械，各项记录真实完整。
三、严把医疗器械质量安全关，不从无资质的医疗器械批发企业购进医疗器械，及时做好购进验收记录，与医疗器械配送企业签订医疗器械配送质量保证协议书。
四、经营场所整洁卫生，医疗器械摆放分类规范，医疗器械销售遵照相关规定。
定期对医疗器械储存情况、质量状况进行自查，保证医疗器械质量稳定，及时下架过期医疗器械。
五、建立健全医疗器械不良反应管理制度，发现医疗器械不良反应及时报告县食品药品监督管理局。
六、所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证；七、所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品；八、所提供的医疗器械均提供规范的售后服务；九、一旦发现产品质量问题，将及时采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
十、以上承诺，如有违背，愿承担一切责任，请社会各界予以监督。
十一、本承诺书一式二份, 签订单位存一份，另一份由县食品药品监督管理局存档。
承诺单位名称（盖章）：承诺单位（法人代表）：年月日篇三：医疗器械经营企业承诺书承诺书为加强我市医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械市场的经营秩序，保证医疗器械产品的安全、有效，更好地履行医疗器械经营的自我监督职责，根据《医疗器械监督管理条例》, 《药品管理法》等相关规定，本企业自愿向食品药品监督管理部门承诺内容如下：1、我公司承诺不经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械经营企业自查报告书填写
医疗器械经营企业自查报告书填写全文共5篇示例，供读者参考医疗器械经营企业自查报告书填写1市食品药品监督管理局：根据市局要求，我店对20xx年度的医疗器械日常的经营活动，进行了严肃认真的自查，现将自检自查情况汇报如下：1、在医疗器械购销存管理中，我店严格按照gsp的管理，医疗器械备案管理执行，制定管理制度对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入药房，保证医疗器械的合法与质量，认真执行验收制度，确保医疗器械安全使用。
加强医疗器械的质量管理，有专管人员做好日常的医疗器械的维护工作，如有医疗器械不良事件发生，及时做好记录，迅速上报市药监局。
2、按照医疗器械经营质量管理规范要求，实行医疗器械分区管理，标志明显。
对购进的器械的外观性状以及内外包装.标签.说明书标示等内容进行了详细检查。
不存在使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况。
医疗器械的储存严格按照医疗器械说明书和标签标示的要求完成。
3、根据gsp的管理要求，制定了医疗器械相关的管理规章、制度；完善医疗器械购进、销售、验收等记录，对发现的问题立即制定整改方案并实施。
通过这次自查活动，我店认真学习医疗器械规范经营使用行为，加强店员学习医疗器械管理制度，增强业务知识，提高整体水平。
在以后工作中，我们将会进一步完善各项经营管理制度，提高经营管理水平，保证医疗器械经营安全。
医疗器械经营企业自查报告书填写2根据《文山出入境检验检疫局、文山州卫生局关于在全州医疗机构开展进口医疗器械监督检查工作的通知》（文检联〔20xx〕21号）文件要求，我院积极参与配合，对全院的医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下:一、为保证购进医疗器械设备的质量和使用安全，杜绝不合格医疗设备进入，我院由专管后勤副院长及相关专业人员负责采购、质量验收等工作；对购进的进口医疗器械严格按照政府招标采购要求进行报批、采购，并对设备生产商及供应商资质进行严格审查；二、为确保医疗器械的安全使用及计量准确，按照国家相关规定，每年对相关设备进行校验和年检；三、为了保证设备运行正常和广大医护人员及患者的健康安全，由设备科专业人员对ct机、dr、彩超、自动生化分析仪等大型进口医疗器械的使用、运行情况进行检查，设备运行正常；四、为切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件发生，在今后工作中，我们打算: 11、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院的医疗器械安全责任意识。
医疗器械质量承诺书范文（2篇）
医疗器械质量承诺书范文为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。
二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。
三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。
四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。
五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。
六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。
本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。
承诺书自签订之日起生效，一式二份。
___药品监督管理局，医疗器械经营企业各执一份。
承诺企业法定代表人(签字)：承诺企业(盖章)：年月日医疗器械质量承诺书范文（2）尊敬的用户：感谢您选择我们的医疗器械产品，为了保证产品的质量和您的权益，我厂郑重承诺：一、产品质量1. 我厂所有的医疗器械产品均按照国家卫计委和食品药品监督管理局的相关规定和标准进行生产和销售，保证产品的质量和安全性。
2. 我厂严格执行ISO9001质量管理体系，建立完善的质量保证控制体系，确保产品的设计、开发、生产和售后服务过程的可追溯性和可控性。
3. 我厂汇集了一支由专业人员组成的研发团队，不断引进先进的技术和设备，不断完善产品的性能和功能，并进行严格的质量检测和验证，确保产品的稳定性和可靠性。
4. 我厂的医疗器械产品均经过严格的产品检测和质量控制，符合国家标准和行业标准的要求，并取得相应的认证和资质。
二、售后服务1. 我厂提供全面的产品培训和技术支持，确保用户正确使用和维护我们的医疗器械产品。
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附件2
医疗器械生产企业自查承诺书
深圳市食品药品监督管理局：
为加强医疗器械生产质量的管理，确保生产的医疗器械质量符合要求，我公司于2017年7 月18 日对医疗器械生产质量管理进行了自查，现将《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》报送深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处，为此我们保证：
一、我们按照医疗器械监督管理法规、规章的要求，对我公司医疗器械质量管理体系运行情况进行了自查，并对发现的问题进行了整改（或制定了整改方案）。
二、《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所反映的情况真实。
三、我们承担报送不真实《深圳市医疗器械生产企业质量管理体系自查表》及自查报告所产生的相关责任。
企业名称：深圳市瑞丽牙科技术有限公司
企业负责人（签名）：
2017年7月18日（公章）。