制药企业年度验证总计划模版
新版gsp年度验证计划
新版gsp年度验证计划篇一：GSP年度验证计划年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司起草人：审批人：审批时间：执行时间：年度验证计划目录1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????1概述为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证总计划。
1.2适用范围本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证安排。
1.3综述1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。
依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》1.3.1本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。
1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。
1.3.3因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为ndYz-XXXX-XX,ndYz表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：ndYz-20XX-01表示20XX年的第一个验证计划。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
年度验证总计划总结(3篇)
第1篇一、前言随着我国经济社会的发展，企业竞争日益激烈，为了确保企业持续健康发展，提高企业核心竞争力，企业需要定期进行年度验证。
年度验证是对企业全年经营状况、管理水平和风险控制的一次全面评估，旨在发现问题、改进措施、提升企业整体管理水平。
本总结旨在回顾本年度验证工作的开展情况，总结经验教训，为今后年度验证工作提供借鉴。
二、年度验证总计划概述1. 验证目的本次年度验证旨在全面了解企业全年经营状况、管理水平和风险控制情况，发现问题，提出改进措施，提升企业整体管理水平，确保企业可持续发展。
2. 验证范围本次年度验证范围包括：企业发展战略、组织架构、人力资源、财务管理、生产运营、市场营销、质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等。
3. 验证时间本次年度验证时间为2021年1月至2021年12月。
4. 验证方法本次年度验证采用现场检查、资料审查、访谈、问卷调查等方法。
三、年度验证工作总结1. 企业发展战略验证（1）验证情况：本年度企业发展战略得到有效执行，市场占有率、营业收入、利润等关键指标均达到预期目标。
（2）改进措施：针对市场变化，调整产品结构，提高产品竞争力；加强品牌建设，提升企业形象；拓展市场渠道，提高市场占有率。
2. 组织架构验证（1）验证情况：企业组织架构合理，各部门职责明确，协作顺畅。
（2）改进措施：优化组织架构，提高管理效率；加强部门间沟通，形成合力；选拔优秀人才，充实管理层。
3. 人力资源验证（1）验证情况：企业人才队伍建设取得显著成效，员工素质不断提升。
（2）改进措施：完善人才培养机制，提高员工职业素养；加强绩效考核，激发员工积极性；优化薪酬福利体系，提高员工满意度。
4. 财务管理验证（1）验证情况：企业财务管理规范，财务状况良好。
（2）改进措施：加强财务风险控制，提高资金使用效率；优化成本控制，降低企业运营成本；加强财务信息化建设，提高财务管理水平。
5. 生产运营验证（1）验证情况：生产运营稳定，产品质量合格。
2023药品批发企业年度验证计划
2023药品批发企业年度验证计划摘要：一、背景与目的二、验证内容与方法三、实施组织与责任四、设备验证与比对五、总结与展望正文：2023年药品批发企业年度验证计划旨在加强药品监管能力建设，确保药品、医疗器械、化妆品检验检测机构的检验能力符合国家标准和法规要求。
根据《药品经营质量管理规范》（国家总局令第28号）及相关附录，本次验证计划主要包括温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜等设施设备的年度功能验证和高温验证。
一、背景与目的随着药品监管政策的不断完善和市场需求的日益增长，药品批发企业需强化质量管理，确保药品在储运过程中的质量安全。
本次年度验证计划的目的在于检验企业设施设备是否符合GSP要求，提高药品检验检测能力，确保药品质量安全。
二、验证内容与方法1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，确保系统正常运行，数据准确可靠。
2.冷库：进行年度满载验证，检查冷库制冷、保温性能及温度控制是否符合要求。
3.冷藏车：进行年度高温验证，评估冷藏车在高温环境下的保温性能。
4.保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，确保设备在高温环境下正常运行。
三、实施组织与责任本次验证计划由企业质管部和仓储部共同组织实施。
质量负责人担任项目组长，负责方案的审批、数据及结果的审核、报告的审批。
质管部经理负责起草方案、报告、组织实施、监控、指导、协调。
四、设备验证与比对1.温湿度自动监测系统：进行年度功能验证，比对测点终端数据，确保系统准确性。
2.冷库、冷藏车、保温箱、冷冻箱、冷冻柜：进行年度高温验证，比对设备性能及温度控制，确保设备符合GSP要求。
五、总结与展望本次年度验证计划旨在提升药品批发企业的检验能力，保障药品质量安全。
通过本次验证，企业可发现潜在风险，制定有效的预防控制措施，进一步提高药品储存和运输过程中的质量控制。
展望未来，药品批发企业应持续关注国家政策法规，不断加强质量管理，确保药品安全可靠。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
2024年制药厂职工年终总结以及工作计划样本（3篇）
2024年制药厂职工年终总结以及工作计划样本随着本年度的即将落幕，下一年度的工作也即将步入尾声。
这一年，我凭借自身的不懈努力，克服重重困难，特别是在领导的悉心指导和全力支持下，成功完成了下一年度的各项任务和工作，对我而言，这是具有深远影响的一年。
在下一年度，我的工作经历了两个重要阶段。
在前____个月中，我任职于总公司车间，作为工艺员助理，我不仅从一线实践中汲取了工艺和GMP的专业知识，还承担了____周____次夜班值班的工作职责。
而后，我转战台州仙琚制药，这是一个全新的工作起点。
我完成了醋酸可的松试产前的工艺规程和试产方案等GMP相关文件的起草，并作为技术团队的一员参与工艺确认和生产线建设。
我作为试产组员全程参与醋酸可的松试产，完成了工艺参数的确认。
这一项目让我熟悉了公司的运营流程，积累了工艺放大的实践经验，也接触了设备选型、厂房设计、工艺布局等工程知识，为我未来的工作奠定了坚实基础，也明确了个人的发展方向。
我还参加了内审员培训，获得了内审员资格，负责车间EHS部分文件和现场的管理工作，积极参与公司体系的建设与完善，妥善整理和保管了车间相关文件资料。
在这个过程中，我不断学习和成长，与公司共同提升，增强了自我意识和工作能力，积极参与公司的其他活动和项目，全力以赴地投身到公司的发展建设中。
回顾过去，我也意识到自身的不足：我在处理突发事件和新问题时经验尚浅，需要进一步学习和磨练；我需要加强与同事的交流，更成熟地处理工作中的想法和观念；我在现场GMP和EHS管理上仍有待加强，需要提高问题处理的效率和效果；我在专业能力上，特别是在工艺和设备知识方面存在欠缺，亟待提升。
因此，我将在未来的工作和生活中，更加积极地提升业务能力，深入学习专业知识和技能，以更高的标准要求自己，不断学习，以期成为一名优秀的工艺技术人员。
下一年度充满期待，对于公司，三个上市项目的设计建设以及生活办公设施的持续完善，将开启新的征程。
验证总计划模板Validation Master Plan Template
验证主计划Validation Master Plan起草人 Prepared by审核人 Reviewed by批准人Approved by生效Effective注：签名表示已对文件的准确性和完整性进行了审核并符合相关要求。
Note: Signature on this page indicate the document has been reviewed for accuracy and completeness.目录Contents1.项目介绍Project Introduction (3)2.目的Purpose (3)3.适用范围Scope (3)4.参考文献Reference Documents (4)5.验证职责 Validation Responsibilities (5)6.缩略语 Abbreviations (7)7.产品及工艺描述 Product and Process Description (8)8.设施、设备、仪器、系统描述 Facility\Equipment\ Instrument \System Description (8)9.验证原则 Validation Policy (9)10.验证策略Validation Strategy (9)11.验证文件 Validation Document (10)12.验证偏差管理和变更控制 Validation Deviation Management and Change Control (10)13.验证状态维护和系统退役 Validation Status Maintaining and System Retirement (10)14.验证矩阵和时间进度 Validation Matrix and Schedule (10)15.附件Attachments (10)16.修订历史Revision History (10)1. 项目介绍Project IntroductionXX有限公司位于XX，设计用于制造临床及商业用途的XX产品。
药品GMP验证总计划
验证总计划颁发日期年月日起草人签名：日期:年月日审核人签名：日期:年月日批准人签名：日期:年月日审核审核人职位签名日期生产经理质量部长QA化验室主任仓储主任车间主任生产主管1、目的验证总计划是进行验证的纲领性文件，描述了各项应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等，指导各项验证过程有组织，有计划，有步骤的进行，使得各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
2、概述2.1公司概述**********。
公司建立了完善的质量管理体系，厂房、设备等硬件设施按照GMP要求设计和建造，物料、生产过程控制和销售均严格遵循GMP要求可检、可控、可追溯，确保产品质量。
目前拥有****。
2.2验证总计划概述本验证总计划根据有关公司验证管理规程建立，包括公司验证组织机构及部门职责、验证项目、验证目的、验证依据、验证时间计划、偏差及处理、验证结论、验证报告等。
公司将按照本计划进行验证，如果系统发生了变更，对变更的部分进行验证。
2.3验证范围该计划将指导直接或间接与GMP关联的设施、设备、工艺过程等，实施必要的验证活动。
验证范围包括，但不仅限于，设施设备、生产工艺，清洁规程等，使验证后应符合GMP要求可以实施药品的生产。
公司主要设备仪器见附件一、二。
2.4验证方针为能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。
验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设施设备、工艺都进行验证。
2.5术语及定义1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、合格证明：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。
3、验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。
验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。
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目录
1.概述 (1)
1.1.简介 (1)
1.2.目的 (4)
2.公司验证管理组织架构 (4)
3.编制依据 (5)
4.验证职责 (5)
5.验证范围 (5)
6.验证实施总原则和方针目标 (5)
6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认 (5)
6.2.工艺验证 (5)
6.3.清洁验证 (6)
6.4.分析方法 (6)
7.各车间设备产品及清洁验证生产线列表 (6)
8.验证内容列表 (6)
9.各部门验证/确认计划表 (7)
10.验证主计划相关内容变更规定 (7)
11.车间验证文件格式 (7)
12.验证过程偏差处理 (7)
13.验证过程变更和物料信息反馈 (7)
14.CAPA管理 (8)
15.验证过程和结论的风险评估 (8)
本验证主计划根据XXX药业集团有限公司《验证管理规程6-00001》建立，包括以下部分：概述（包括简介、目的）；
验证管理组织架构
编制依据；
验证职责；
验证范围；
验证实施总原则和方针目标（包括厂房、设施设备确认、工艺验证、清洁验证、分析方法验证等）；
各车间设备使用情况及清洁验证生产线的划分；
各车间验证内容项目列表；
各车间验证计划表；
验证过程偏差处理；
验证过程变更和物料信息反馈；
CAPA管理（包括CAPA的内容、CAPA的评估标准、CAPA的注意点）；
验证过程和结论的风险评估（包括风险分析、风险控制）。
1.概述
1.1.简介
验证主计划对整个验证操作，组织结构，内容和计划进行全面安排。
验证主计划的核心是所有验证项目的列表和时间安排。
－验证主计划能够确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
－验证主计划有助于管理层：知道验证项目所涉及到的时间，人员和资金，以及去理解验证的必要性。
－验证主计划也有助于验证团队的所有成员：知道他们各自的任务和职责，理解公司进行验证的方法和进行所有验证活动所建立的组织。
2.公司验证管理组织架构
说明：
a、验证委员会主席:质管部长
b、验证评审委员会成员：制造部长、QA主管、QC主管、生产主管、技术主管、设备主管、验证管理员、符合法规性审核人。
c、验证实施小组组长：根据验证对象确定。
3.编制依据
验证管理规程6-00001
清洁验证管理规程6-00023
清洁方法的监测规程5-00128
厂房、设备、设施确认程序6-00004
药品生产验证指南2003版
4.验证职责
验证实行验证实施小组组长负责制，实施小组组长组织起草方案，对验证方案的制定、验证组员的培训、指导验证方案的实施、验证过程发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施验证数据的收集、分析、验证报告的编制等工作负责。
具体职责分配见《验证管理规程6-00001》
验证评审委员会评价和审核方案，从法规符合性、方案有效性、可行性角度，对验证过程中发生的变更、偏差、风险评估、纠正性措施和预防性措施进行评价，对验证评价的准确性负责。
5.验证范围
A、厂房、设施、设备确认。
B、产品工艺验证（含TSB验证、中间产品贮存期验证、无菌更衣程序验证、洁净服
清洗灭菌及储存期验证、消毒剂消毒效果验证等）。
C、清洁方法验证、监测。
D、分析仪器确认。
E、分析方法验证、确认。
6.验证实施总原则和方针目标
6.1.设备、设施、厂房、检验仪器确认
按照URS DQ IQ OQ PQ的顺序依次进行。
新购买的设备、设施、检验仪器一般需要执行URS和DQ确认。
通过检查使用部门填写的《设备前期管理规程4-00005》，确认设备/设施将根据批准后《项目立项申请表》采购。
IQ是对设备或系统的静态特性做全面检查。
－依据。
包括安装说明书、工程设计图纸；《药品生产质量管理规范》；《设备档案管理规程4-00001》、《二级库备品配件管理规程4-00002》、《设备前期管理规程4-00005》、《模具管理规程4-00011》、《测量设备计量确认管理程序6-01021》。
OQ确认系统的操作参数如压力、温度、电压、流速、转速等以及系统的连锁警报装置的功能，对SOP的操作性进行验证。
文件中还应列出所有操作、维护、清洗等已被批准的SOP。
PQ是证明厂房、辅助设施、设备在涉及产品的工艺参数、操作方法和工艺条件下能持续有效地生产出符合标准要求的产品，可与产品工艺验证同步进行。
6.2.工艺验证
对于新投产的产品，为测定工艺在现有的厂房、设备、设施等条件下具有可行性、可控性和重线性，能够生产出符合注册要求和质量标准的产品，应至少进行连续3批验证。
对正常生产并经过工艺验证的产品，应按工艺验证定期再验证的要求进行再验证，非无菌产品工艺再验证每三年一次，无菌产品工艺再验证每两年一次。
6.3.清洁验证
，并对清洁人员进行操作培训。
，根据产品设备使用情况将产品进行分组，同一组产品中对主要活性成分的溶解性、LD50、辅料的性质、产品风险程度及用途等进行综合评估选择清洁验证参照产品（其中溶解性小、LD50大、辅料具有特殊性质如油性、粘度大等的可选作清洁验证参照产品）。
，QA分别计算共线不同产品之间的化学残留值，选择其中最小值作为清洁验证的化学残留限度。
，需要做到以下几点：
—对生产设备进行详细考察，确定有代表性的、难清洁的部位作为取样点。
取样数量根据设备的复杂程度决定。
—取样方法和检测方法需要经过化验室验证，确保取样回收率的重现性及分析方法的专属性和灵敏性。
按照《清洁方法的监测规程5-00128》对已验证并投入运行的清洁方法每两年进行一次监控，按照原取样方法和检测方法开展至少一批的清洁验证。
产品清洁验证周期如下：
—清洁方法发生改变应进行清洁验证；
－对新增品种、产品批量扩大（清洁难度增加）、清洁有效间隔时间、清洁频次发生变化等情况，由QA按照《验证管理规程6-00001》要求，填写《清洁验证前期评价审批表6004》，由评价最终意见决定是否需要重新开展清洁验证。
6.4.分析方法
除非该方法被相关药典收载，否则应对分析方法进行验证。
分析方法确认用以评价该分析方法具有精密度好、专属性强、杂质的限度要求高于检测限、杂质的定量检测限度要求高于定量限、方法线性好及适用的范围等项目。
根据第7条设备产品列表及各车间验证记载情况，统计出公司最近一次的工艺、清洁、设备等验证项目内容列表，具体见附件一。
9.各部门验证计划/确认表
通过对验证项目内容列表进行分析，统计出2012年各部门需要开展的各项验证，具体时间安排见附件二。
10.验证主计划相关内容变更规定
10.1.当各车间生产设备、生产品种、产品最小生产批量发生改变时，车间应及时进行验
证主计划内容补充，补充内容应包括：
—发生改变的具体描述
—最新的产品设备列表
、Dd等相关信息
—车间所有生产品种的MTDD、最小B、U
W
—最新的各产品共用设备内表面积统计（与药品直接接触的内表面）
—最新各产品相互间残留计算
—最新生产线划分（对于改变前车间已开展过的清洁验证，清洁方法未发生改变的应在2年后以新的残留限度进行监测）
10.2.若车间发生10.1.中的相关改变时，需要增加清洁验证或设备验证的，及时填写《验
证补充计划表6008》，增加验证，经领导审批后执行。
10.3.若产品工艺、主要物料供应商、关键生产设备等发生变化时，车间应及时填写《验
证补充计划表6008》，增加相关工艺验证，经领导审批后执行。
10.4.若车间不能按照《验证计划表6001》如期开展各项验证，应及时填写《验证变更审
批表6003》，经领导审批后执行。
11.车间验证文件格式
见《验证管理规程6-00001》。
12.验证过程偏差处理
详细记录验证过程中所出现的偏差，偏差产生的原因及解决方法，所有偏差按照《偏差处理规程5-00067》处理并评估不会对产品造成影响，验证方可进入下一步骤。
13.验证过程变更和物料信息反馈
未经批准人批准，验证方案内容不得随意更改或违反方案执行；如确需改变，由验证实施部门填写《验证变更申请表6003》提出验证变更申请，其审批程序同验证方案审批程序，获批准后实施变更。
14.CAPA管理
见《纠正措施与预防措施标准操作规程5-00126》
15.验证过程和结论的风险评估
见《质量风险管理规程5-00096》
清洁验证生产线：。