制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题
一.填空题
1.设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证
2.原料药生产宜使用＿＿设备。
3.通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性
4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数
5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量
6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度
7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证
8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进
行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物
10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限
度。
答案：目检法
11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的
12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物
13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后
14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当
规定设备拆装的＿＿和＿＿。
答案：顺序方法
15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥
16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向
17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性
18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影
响的关键操作。
答案：纯度杂质
19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次
数。
答案：复杂性工艺变更
20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行
＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性
21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批
次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差
22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产
生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错
23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操
作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修
24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。
25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入
的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
答案：降解物微生物污染杂质分布
26.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字
应当，不能。
答案：确切、清晰、易懂；模棱两可
27.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件
除留档备查外，不得在工作现场出现。
28.记录应当保持清洁，不得和。
答案：撕毁，任意涂改
29.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息
仍清晰可辨，必要时，应当说明。
30.本规范所指的文件包括、、、、。
答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告
当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
答案：容器，主要设备，贴签标识
31.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
32.企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、
调查、处理以及所采取的，并有相应的记录。
33.任何偏离生产工艺、、质量标准、、操作规程等的情况均应当
有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
答案：物料平衡限度；检验方法
34.应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报
告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：重大偏差
35.企业应当采取有效防止类似偏差的再次发生。
答案：预防措施
36.企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、、偏差、自
检或外部检查结果、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：召回；工艺性能
37.、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门
对物料供应商独立作出质量评估。
答案: 企业法定代表人
38.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资
质、选择的原则、、、物料供应商批准的程序。
答案：质量评估方式；评估标准
39.质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质
量审计，分发经批准的。
答案：合格供应商名单
40.必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行，并对试
生产的药品进行。
答案：小批量试生产；稳定性考察
41.企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取
或进行或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：纠正和预防措施；再确认
42.应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评
价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的，并按照要求向报告。
答案：风险；药品监督管理部门
43.本规范中的确认是指。
答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
44.本规范中的验证是指。
答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
二．选择题
1.企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及
供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标B：管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针
答案：C
2.企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有
效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管
理体系
答案：A
3.质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。
A. 质量管理
B.质量控制
C. 产品质量
D. 产品实
现
答案：B
4.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
答案: D
5.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量
符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员 B．厂房 C．验证 D．自检
答案:
6.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。
A.适宜性
B. 有效性
C. 通用性
D. 适用性
答：B，D
7.新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上
市过的药品 D、从未研究过的药品
答案：C
8.下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质
的③.超过有效期.④.被污染的
A. ①②③
B. ②③④
C. ①②④
答案：C
9.国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血
清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A. ②③④⑤
B. ③④⑤⑥
C. ②④⑤⑥
答案：C
A
10.下列哪些情形的药品为假药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有批准文号的
D、没有生产批号的
答案：
11.下列哪些情形的药品为劣药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有有效期的
D、没有生产批号的
答案：
12.无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处
罚是（）
A、没收上述药品
B、没收违法所得
C、罚款
D、追究刑事责任
答案：
13.验证是（）
A.为了认证的需要；
B.实施的一部分；
C.为了保证药品质量；
D.为了证明生产过程的可靠性；
答案：
14.验证的意义是（）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
答案：
15.工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
答案：
16.清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
C.清洁对象和地点；
D.残留物检测仪器和方法；
答案：
17.设备的设计确认主要内容有（）
A.设备的性能参数；
B.符合要求的材质；
C.结构便于清洁和操作
D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；
E.尺寸大小符合要求；
答案：
18.空气净化系统验证的主要项目（）
A.风管安装确认；
B.过滤器检漏；
C.尘埃粒子数和微生物数；
D.风速、换气次数；
E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；
答案：
19.纯化水系统验证的主要项目有（）
A.原水质量；
B.制水系统安装确认；
C.储罐和管道材质；
D.用水量及用途；
E.清洗及消毒方法;
F.纯化水质量检测；
答案：
20.洁净区要求（）
A.与室外大气压>10、不同洁净级别之间>10；
B.温度要求18—26度；
C.湿度要求40—75%；
D.沉降菌万级：1004h,10万级504h；
答案：
21.设备安装确认主要内容有（）
A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；
B.安装地点和环境适合性；
C.辅助、配套系统是否相匹配；
D.相关文件已建立；
E.拆卸安装、操作方便；
答案：
22.性能确认主要内容有（）
A.观察设备空转正常；
B.设备运转速度、工艺参数的波动；
C.产品内、外观质量情况；
D.操作安全和保护功能；
E.清洗器的功能及使用情况；
答案：
23.工艺验证的主要内容有（）
A.工艺参数的合理性、准确性；
B.生产控制手段的可靠性、重现性；
C.厂房设施、设备的适用性；
D.中间产品、成品质量的符合性；
E.主要原辅料、内包材变更；
答案：
24.验证的组织机构是（）
A.质量管理部门；
B.验证领导小组或验证委员会；
C.验证实施小组；
D.生产管理部门；
答案：
25.回顾性验证适用于（）
A.试生产和新产品；
B.无菌制剂；
C.设备验证；
D.已上市非无
菌产品；
答案：
26.关于验证的正确表述包括（）
A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；
B.验证必要条件：基本具备条件；
C．验证设施：必须有验证方案和计划书；
D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；
答案：
27.企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键
信息？A 验证方案 B 验证文件 C验证年度计划 D 验证总计划
答案：D
三．判断正误
1.企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证
产品质量。
答案：正确
2.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采
用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。答案：正确
3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》
的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。
答案：错误
4.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程.
答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）
5.原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避
免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。
答案：正确
6.只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。
答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。）
7.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品
批记录的审核内容。
答案：错误（应作为批记录的审核内容）
8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一
种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。
答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒）
9.清洁验证残留物的限度标准可根据原料药的药理、毒理或生
理活性来确定，也可根据原料药生产中最有害的组分来确定。
答案：正确
10.混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产
日期确定。
答案：错误（根据最早批次产品的生产日期确定）
四．问答题
1.企业应当在原料药工艺验证前确定哪些因素？
答案：应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，
2.原料药在什么情况下进行同步验证？
答案：因原料药不经常生产、批数不多或生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。
3.回顾性验证适用于什么情况？
答案：1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定；
2.已设定合适的中间控制项目和合格标准；
3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题；
4.已明确原料药的杂质情况。
4.清洁验证方案应该包括哪些内容？
答案：清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数以及检验方法。该方案还应当说明样品类型（化学或微生物）、取样位置、取样方法和样品标识。
制药医药企业-验证人员考题
医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试 姓名岗位成绩 1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）； 2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经( ) 5.( )应当作为验证报告的必要附件 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( ) 7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证 8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( ) 9.冷库验证的项目至少包括 (1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( ) (2)温控设备运行参数及( ) (3)监测系统配置的测点终端参数及( ) (4)( )对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )； (8)年度定期验证时，( )。 10.应当根据验证对象及项目，( ) (1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效 (2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( ) (3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( ) 11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( ) (2)验证数据采集的间隔时间不得( ) 12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证； (1)采集、传送、记录数据以及( )； (2)( )和准确度确认； (3)( )及( )； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的( )； (6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。 13.冷藏车验证的项目至少包括
浅析制药设备验证中的设计确认
浅析制药设备验证中的设计确认 摘要：目的：提出制药企业正确开展设备设计确认工作的对策。方法：通过阐述设备设计确认的重要性、分析企业现行的设计确认工作存在问题，从而提出设计确认如何开展的对策。结果与结论：良好的设备设计确认是制药企业完整并完善设备验证的关键，因此设计确认必须得到制药企业足够的重视。 关键词：设计确认；设备验证；用户需求标准GMP 设备验证是指对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。设计确认(Design Qualification，以下简称DQ)又称为预确认，是制药企业开展设备验证工作的第一步，是指企业根据自身药品生产工艺的设计情况，对生产所用的设备设计和选型，从设备的性能及设定的参数等方面，参照说明书加以考查，并由企业相关部门写出验证报告，经审核批准，然后选定设备供应厂商.。简而言之，就是制药企业评价设备技术指标并遴选最优设备供应商的过程。 一、设备DQ工作的重要性分析 1.1 现代GMP质量理念的需要 “药品的质量是生产出来的，更是设计出来的”，如果产品在工艺设计过程中就出现了问题，后续的生产控制再严密都是徒劳的。这里提到的设计不仅仅指产品本身的设计和生产工艺的设计，也包括和生产工艺密切相关的制药设备的设计。药品的质量不仅取决于生产工艺的设计质量，也受到生产设备设计质量的影响。换句话说，设计良好的生产工艺只有依托于与该工艺具有良好适应性的制药设备才能生产出质量符合标准的产品。因此，制药企业从自身的生产工艺出发，根据工艺对设备的性能、材质、结构的特定要求开展设备DQ工作，通过执行在设备开发设计制造阶段的确认，有助于将GMP管理理念在设计阶段就融人药品的生产系统中，从而真正体现“质量是设计和生产出来的”现代质
国考公安专业-应急处理能力试题
应急处理能力试题 【本章知识框架图】 第一节突发事件 一、突发事件的分类 突发事件是指突然发生，造成或者可能造成严重社会危害，需要采取应急处置措施予以应对的自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件。 自然灾害，本质特征为自然因素所致；事故灾难，本质特征主要是由人们无视规则行为所致；公共卫生事件，本质特征是自然因素和人为因素共同所致；社会安全事件，本质特征是一定社会问题所引发。 二、突发事件的应急管理体制 国家建立统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主的突发事件应急管理体制。 县级人民政府对本行政区域内突发事件的应对工作负责；涉及两个以上行政区域的，由有关行政区域共同的上一级人民政府负责，或者由各有关行政区域的上一级人民政府共同负责。 【真题演练】 1.（单选）乙市A区早高峰时段，地铁X号线某中转站突发故障暂
控制事态发展，并组织开展相关应急处置工作的单位是（） A.乙市人民政府 B.乙市公安机关 C.乙市A区人民政府 D.乙市A区公安机关 2.（单选）2018年4月3日下午，甲县工业园一橡胶加工企业发生重大火灾事故。因易燃材料较多，大火很快蔓延整个生产车间，还引燃了厂区仓库，造成多人受伤，严重影响了厂区南侧国道交通安全和周边厂区安全。处置中，负有维护现场秩序职责的是：（） A.甲县公安机关 B.甲县人民政府 C.所在镇人民政府 D.所在镇园区办公室 3.（多选）某年8月中旬，丙县遭遇持续强降水，西部山区山洪暴发。多处道路、桥梁被冲毁，2个乡镇电力、通讯线路中断，个别村庄房屋、厂房等建筑被冲倒，3名村民失踪，上百村民无家可归。洪灾发生后，丙县各有关部门迅速投入到抗洪救灾中，受灾村民也纷纷开展 自救和互救。救灾中，丙县公安局配合有关部门共同开展善后恢复工作。下列属于丙县公安局职责的有：（） A.维护受灾区域治安稳定 B.对受灾人员进行心理疏导 C.疏导交通，防止道路堵塞 D.保护通信、电力等重要设施安 全 4.（单选）某日八时许，甲市某临街店铺发生煤气爆炸，导致一人死亡，多人受伤，公共设施受损。市公安局110指挥中心接警后立即派民警赶赴现场处置。经调查，初步确认爆炸原因是煤气罐泄漏。在事后恢复工作中，政府多部门联动，各负其责。以下属于公安机关职责的是：（） A.解除交通管制 B.恢复水电供应
制药企业计算机系统验证方法
制药企业计算机系统验证方法 药品生产厂家在工业4.0、中国制造2025的影响下，逐步开始尝试实施自动化系统，但制药企业实施自动化系统有其特殊性，系统不但要满足用户所需要的功能，并且需要对系统实施计算机化系统验证，目前计算机系统验证在国内药企来说都没有太多经验，本文将介绍如何运用将系统实施与验证结合的方法，来进行计算机系统验证。 标签：EMS系统；计算机化系统验证；CSV；GAMP5 [Abstract] The drug manufacturer in industrial 4.0，China manufacturing 2025，and gradually began to try to implement automation system，but pharmaceutical companies implementation of automation system has its particularity，system is not only to meet user needs the function，and the need for the implementation of computerized system validation of the system，at present the computer system validation in the domestic pharmaceutical companies are not too much experience. This paper introduces how to use the method of system implementation and validation in combination with，to verify the computer system. [Key words] EMS system；Computerized system validation；CSV；GAMP5 中国GMP附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来，不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据，而且加大了制药企业使用自控系统的决心，目前有一些制药企业已经在使用EMS系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录，但在实施EMS系统时，制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题，那么该文就以EMS系统为例，介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法，来实施EMS系统验证。 1 EMS（environmental monitoring system）系统介绍 EMS（环境监测系统），由现场仪表、软件与硬件组成，用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断，以及生成和打印报表。 2 EMS系统验证 目前，各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范，如美国FDA的21CFR Part11（电子记录和电子签名），EU GMP的Annex11（计算机化系统），这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会（ISPE）所制定的GAMP5（良好自动化生产实践指南），而EMS系统也是属于计算机化系统中典型的一类。
2015年瓶装燃气送气服务人员培训考核试卷答案
瓶装燃气送气服务人员培训考核试卷 （2015年） 单位：姓名：成绩： 一、单项选择题（每题2分，共44分） 1、液化石油气钢瓶充装和使用应该坚持的原则是（ c） A、凡是经过气瓶检验站检验的气瓶均可充装。 B、只要不超过15年使用期的均可充装、使用。 C、必须在钢瓶的使用期内并且经检验合格在有效检验周期内。 2、液化石油气在空气中的爆炸极限为（b ） A、1.0%-2.0% B、1.5%-9.5% C、17%-39% 3、使用满8年的15KG液化石油气钢瓶可以根据检验情况最多延长一个检验周期，最多 就要报废（ b或c） A、10年 B、12年 C、15年 4、在地下、半地下空间严禁使用______。（c ） A、瓶装天然气 B、管道天然气 C、液化石油气 5、液化石油气残液的主要成份是（ c） A、辛烷 B、丁烷 C、戊烷 6、减压阀的作用是（ c） A、降压 B、稳压 C、既降压又稳压 7、液化石油气钢瓶在使用中，钢瓶的工作温度不宜超过（ b） A、35℃ B、45℃ C、60℃ 8、根据规定，居民用户燃气设施的安全检查至少开展1次，饭店等商业用户燃气设施的安全检查至少开展1次。（ b） A、每3年，每1年 B、每2年，每1年 C、每2年，每3年 9、液化气钢瓶满液情况下，温度每升高1℃，压力就会上升（ a） A、2-3MPA B、10-16MPA C、20-30MPA 10、现行液化石油气灌装重量标准为（ b） A、10KG±0.5KG、15KG±0.5KG、50KG±1.0KG B、9.5KG±0.3KG、14.5KG±0.5KG、49KG±1.0KG
C、9.5KG±0.5KG、14.5KG±0.5KG、50KG±1.0KG 11、液化石油气由液态变为气态的过程中，体积会扩大（ b） A、125倍 B、250倍 C、500倍 12、液态液化石油气比水，气态液化石油气比空气。（ b） A、重，轻 B、轻，重 C、轻，轻 13、液化石油气的主要成份是（ b） A、丙烷、丙烯、戊烷、戊烯 B、丙烷、丁烷、丙烯、丁烯 C、丁烷、丁烯、戊烷、戊烯 14、钢瓶与单台液化石油气灶具连接使用耐油橡胶软管的长度控制在之间，胶软管的使用期限为。（ a ） A、1.2米到2米； 2年 B、1米到2米； 1年 C、1.5米到2米； 3年 15、总存瓶量小于1立方米的供应站瓶库与其他房间相邻的墙应为（ c ） A、无门洞口防火墙 B、无窗洞口防火墙 C、无门、窗洞口防火墙 16、安检人员在入户安检时，发现下面哪项隐患时必须立即处理，未作处理，安检人员不得离开。（a） A、燃气泄漏 B、灶具超过使用年限 C、软管穿墙 17、无证擅自从事瓶装燃气经营活动的，燃气管理部门依照《城镇燃气管理条例》四十五条可以给予何种处罚。（ a ） A、处5万元以上50万元以下罚款 B、警告 C、拘留。 18、根据《安全生产法》规定，从业人员有权对本单位安全生产工作中存在的问题提出批评、（? ）、控告；有权拒绝违章指挥和强令冒险作业。? （ b） A.起诉????????? B.检举?????????? C.仲裁? 19、未对充装后的燃气气瓶进行角阀塑封，未标明充装单位和投诉电话的，由建设主管部门责令限期改正，可以处以下罚款。（ b） A、一百元以上至五百元； B、五百元以上至二千元； C、三百元以上至一千元。 20、使用非法制造、报废、改装的气瓶和超期限未检验或者检验不合格的气瓶充装燃气的，由建设主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停业整顿，并可以处以下罚款。 A、三千元以上至五千元； B、二千元以上至一万元； C、五千元以上至二万元。（ b）
制药企业确认与验证培训考试题说课讲解
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
(完整)确认与验证培训试题及答案,推荐文档
确认与验证培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空3分、共57分） 1、新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装。 2、供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的、数据或的适用性和符合性进行审核、批准。 3、企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对、设施、进行验收并。 4、安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行确认。 5、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合和的产品。 6、工艺验证批的批量应当与的批量一致。 7、企业应当根据确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。 8、在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行和分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 9、持续工艺确认的结果可以用来支持产品，确认工艺验证处于受控状态。当趋势出现渐进性变化时，应当进行并采取相应的措施。 10、为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行。 11、清洁验证的次数应当根据确定，通常应当至少进行连续次。 12、关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期效果。 二、判断正误（每空3分、共15分） 1、企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（） 2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）
4、所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。（） 5、原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。（） 三、名词解释（每空5分、共15分） 1、工艺验证： 2、清洁验证： 3、运行确认： 四、简答题（共13分） 1、安装确认至少包括哪些方面？
送气工培训考试题
姓名：单位：得分： 一、选择题（单选或多选×10=25分） 1、液化石油气的主要成份为（） （1）甲烷（2）乙烷（3）丙烷（4）丁烷 2、气态的液化石油气比空气（） （1）轻（2）一样重（3）比空气重—2倍 3、液态的石油气比水（） （1）重（2）一样重（3）轻，约为水的一半 4、液化石油气的爆炸极限为（） （1）%—05% （2）%—% （3）10%—15% 5、液化石油气燃烧必须同时具备的条件（） （1）有可燃物（液化气本身） （2）有助燃物（空气） （3）有着火源（火星火种） 6、现行YSP—15液化石油气瓶的充装量偏差为（） （1）15± 0.5 kg （2）14 ±0.5 kg （3）±0.5kg 7、使用液化气结束时，应（） （1）关闭钢瓶角阀（2）关闭燃气具（灶具、热水器）阀门 （3）都不关闭 8、判别是否漏气的方法有（） （1）听---有没有“哧、哧”声（2）闻---有没有臭味 （3）看---有没有结霜（4）肥皂水---是否冒泡 9、使用液化气时，真确操作是（） （1）火等气（2）气等火（3）无所谓 10、钢瓶与灶具的连接距离不得小于（） （1）2米（2）1.5米（3）1米（4）0.5米 二、判断题（3×20=60分）
1、液化石油气泄漏时不会产生静电。（） 2、钢瓶只要不腐锈就不需检测。（） 3、冬天天气冷，为了方便使用可以对钢瓶进行热水加热使用。（） 4、为了用完液化气，可以将钢瓶横躺、倒立使用。（） 5、更换皮管时，只要把皮管装上减压阀或灶具接口就行啦，不需用别的物资进行 紧固。（） 6、液化气的钢瓶减压阀安装时是向左旋转安装。（） 7、钢瓶送到用户家里安装后，不需要进行查漏检查。（） 8、钢瓶是否漏气，可直接用明火查漏。（） 9、只要是皮管和减压阀，都可以为用户安装。（） 10、对送不出去的钢瓶可以露天暴晒存放。（） 11、送气时不需穿企业工作服和佩戴胸卡。（） 12、送气时，瓶到收钱，不需带送气配送单。（） 13、日常送气中，当天没送完的钢瓶可以带回家。（） 14、送气人员不需任何主管部门培训，单位录用后可直接送气。（） 15、气、液相实钢瓶可以混送给任何用户。（） 16、餐饮场所燃气安全管理实行属地管理。 ( ) 17、餐饮场所的燃气管理只有住建部门管。（） 18、燃气供应企业只管把气送给用户，其它不管。（） 19、餐饮场所的钢瓶存放时，哪里方便，就放哪里，多少没关系。（） 20、饭店里的烧菜间只要通风，不需浓度报警仪。（） 三、问答题（15分） 1、送气工作中，你认为有那些容易出现疏漏和易造成安全隐患的方面？
制药企业验证过程中地偏差处理
制药企业验证过程中的偏差处理 制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。 根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。 验证过程中的偏差发生 偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。 验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的范畴，如未按照方案
执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。对于出现的偏差，必须真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。 验证过程中的偏差分类 我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。 具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。 在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的
燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法
燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法 各省、自治区住房城乡建设厅，北京市市政市容委，天津市、上海市建委，重庆市市政管委、经信委、商委，新疆生产建设兵团建设局： 根据《城镇燃气管理条例》的有关规定，我部制定了《燃气经营许可管理办法》和《燃气经营企业从业人员专业培训考核管理办法》。现印发你们，请认真组织实施。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2014年11月19日 住房和城乡建设部关于修改燃气经营许可管理办法的通知 建城规〔2019〕2号 各省、自治区住房和城乡建设厅，北京市城市管理委员会，天津市城市管理委员会，上海市住房和城乡建设管理委员会，重庆市经济和信息化委员会、商务委员会，新疆生产建设兵团住房和城乡建设局： 为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）、《国务院办公厅关于做好证明事项清理工作的通知》（国办发〔2018〕47号）精神，进一步做好燃气安全管理工作，决定修改《燃气经营许可管理办法》（建城〔2014〕167号）部分条款，现通知如下： 一、将第二条第二款修改为“城镇燃气经营许可的申请、受理、审查批准、证件核发以及相关的监督管理等行为，适用本办法”。 二、在第四条中增加一款作为第二款，内容为：“发证部门应当公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，并推广网上业务办理”。 三、将第五条第（一）项第二款修改为“燃气经营区域、燃气种类、供应方式和规模、燃气设施布局和建设时序等符合依法批准的燃气发展规划”；将第（二）项第1条修改为“1.应与气源生产供应企业签订供用气合同”；将第（五）项第三款修改为“经营方案主要包括：企业章程、发展规划、工程建设计划，用户发展业务流程、故障报修、投诉处置、质量保障和安全用气服务制度等”；第（六）项第二款第1条修改为“1.主要负责人。是指企业法定代表人和未担任法定代表人的董事长（执行董事）、经理。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第2条修改为“2.安全生产管理人员。是指企业分管安全生产的负责人，企业生产、安全管理部门负责人，企业生产和销售分支机构的负责人以及企业专职安全员等相关管理人员。以上人员均应经专业培训并考核合格”；第（六）项第二款第3条“燃气用户检修工”后增加“瓶装燃气送气工”。 四、删除第六条第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项；将第（七）项修改为“（二）燃
液化石油气岗前考试含答案
子长县液化石油气管理供应站 岗前考试试卷 一、填空题 1、液化石油气英文缩写为 L P G，其主要成分为：是由丙烷(C3H8)、丁烷(C4H10 )。从安全考虑，为了便于察觉，才在在液化石油气中加入一些硫醚或硫醇，使期有一种特殊的臭味。 2、液化石油气的体积膨胀系数大约是同温度水的体积膨胀系数的10～16倍，随着温度的升高，液态体积会不断膨胀，气态压力也不断增加，温度每升高摄氏1度，体积膨胀0.3～0.4％，气压增加0.2～0.3MPa 。 3、我站目前充装的三类液化石油气钢瓶分别为YSP118；YSP35、5；YSP12。其壁厚分别为：≧3.2mm；≧2.5mm；≧2.0mm。水压试验压力为：32.MPa；气密性试验压力为：2.1MPa 4、我站压力表检验周期为半年，安全阀检验周期为一年，防雷电检测为半年。 5、设备操作人员应做到“四懂”即懂结构、懂原理、懂性能、懂用途；“三会”即会使用、会维护、会保养、会排除一般故障。 6、我站储罐工作压力为≤1.6MPa；储罐内液体温度≤40℃；贮罐最大充装系数≤0.9。 7、压力容器的安全附件主要包括：安全阀、爆破片、紧急放空阀、液位计、压力表、单向阀、限流阀、温度计、喷淋冷却装置、紧急切断装置、静电消除装置、防雷击装置等。 8、气态比重比空气重，约为空气比重的1．5一2倍，所以液化石油气泄漏，极易沉积在低洼处，引发燃烧爆炸事故。 9、液化石油气有低毒性，当空气中的液化石油气浓度超过 1％时，就会使人呕吐，感到头痛；达到1 0％时，二分钟就能使人麻醉，人体吸入高浓度的液化石油气时，就会发生窒息死亡。 10、液化石油气可用作民用燃料，工业燃料或化工原料。 二、选择题
送气工培训考试题(新)
送气工培训考试题 姓名：单位：得分： 一、选择题（单选或多选 2.5×10=25分） 1、液化石油气的主要成份为（） （1）甲烷（2）乙烷（3）丙烷（4）丁烷 2、气态的液化石油气比空气（） （1）轻（2）一样重（3）比空气重1.5—2倍 3、液态的石油气比水（） （1）重（2）一样重（3）轻，约为水的一半 4、液化石油气的爆炸极限为（） （1）0.1%—05% （2）1.5%—9.5% （3）10%—15% 5、液化石油气燃烧必须同时具备的条件（） （1）有可燃物（液化气本身） （2）有助燃物（空气） （3）有着火源（火星火种） 6、现行YSP—15液化石油气瓶的充装量偏差为（） （1）15±0.5 kg （2）14 ±0.5 kg （3）14.5 ±0.5kg 7、使用液化气结束时，应（） （1）关闭钢瓶角阀（2）关闭燃气具（灶具、热水器）阀门 （3）都不关闭 8、判别是否漏气的方法有（） （1）听---有没有“哧、哧”声（2）闻---有没有臭味 （3）看---有没有结霜（4）肥皂水---是否冒泡 9、使用液化气时，真确操作是（） （1）火等气（2）气等火（3）无所谓 10、钢瓶与灶具的连接距离不得小于（） （1）2米（2）1.5米（3）1米（4）0.5米 二、判断题（3×20=60分） 1、液化石油气泄漏时不会产生静电。（）
2、钢瓶只要不腐锈就不需检测。（） 3、冬天天气冷，为了方便使用可以对钢瓶进行热水加热使用。（） 4、为了用完液化气，可以将钢瓶横躺、倒立使用。（） 5、更换皮管时，只要把皮管装上减压阀或灶具接口就行啦，不需用别的物资进行 紧固。（） 6、液化气的钢瓶减压阀安装时是向左旋转安装。（） 7、钢瓶送到用户家里安装后，不需要进行查漏检查。（） 8、钢瓶是否漏气，可直接用明火查漏。（） 9、只要是皮管和减压阀，都可以为用户安装。（） 10、对送不出去的钢瓶可以露天暴晒存放。（） 11、送气时不需穿企业工作服和佩戴胸卡。（） 12、送气时，瓶到收钱，不需带送气配送单。（） 13、日常送气中，当天没送完的钢瓶可以带回家。（） 14、送气人员不需任何主管部门培训，单位录用后可直接送气。（） 15、气、液相实钢瓶可以混送给任何用户。（） 16、餐饮场所燃气安全管理实行属地管理。( ) 17、餐饮场所的燃气管理只有住建部门管。（） 18、燃气供应企业只管把气送给用户，其它不管。（） 19、餐饮场所的钢瓶存放时，哪里方便，就放哪里，多少没关系。（） 20、饭店里的烧菜间只要通风，不需浓度报警仪。（） 三、问答题（15分） 1、送气工作中，你认为有那些容易出现疏漏和易造成安全隐患的方面？
制药行业验证管理培训讲稿
第一讲验证差不多知识 验证是一个涉及药品生产全过程的质量活动，验证工作是质量保证的基础工作和常规工作，是质量治理行政部门的一项常规治理工作。验证工作是企业的一个新型岗位群，企业专职或兼职从事验证工作的人员匮乏。为了有序地开展验证工作，必须实施有效的验证治理。制药企业的验证治理包括确定适当的验证组织机构，设定各级组织机构的职能，选择必需的验证对象，建立实施验证的差不多程序以及验证文件的形成、归档，通过验证治理，掌握验证工作的科学规律。 第一节验证的组织机构及其职能 制药企业应依照本企业的具体情况及验证的实际需要来确定适当的组织机构。一个已运行多年的制药企业，其药品生产及质量治理全过程均建立有明确的“运行标准”，验证工作的重点是考核“运行标准”制订的合理性及有效性，一般由常设的验证职能机构来完成。关于一个新建制药企业或者一个大型技术改造项目，验证工作的目的是确立生产及质量治理的运行标准，有大量的验证工作须在较短时刻内完成，因此，就需要成立一个临时性的兼职验证组织机构。
一、常设验证机构及其职能 制药企业的验证需要协调各职能部门的活动，通常由分管生产、技术、质量治理的企业负责人或总工程师分管验证工作。在厂一级可组成由各部门负责人参加的验证指导委员会，下设一个常设的职能部门来负责验证治理。主管验证的负责人应有一定验证治理经验，对实施GMP验证负责；验证部的工作人员应由生产、技术、质量、工程或其它专业技术人员组成。验证项目的具体实施通常由若干验证小组承担，组长一般由验证部经理指定验证部的某一成员担任，其他组员则来自验证对象的使用部门。 1.验证指导委员会的职责 验证指导委员会从宏观上进行领导、在技术上指导本企业的验证工作。要紧负责验证的总体策划与协调、验证文件的审核批准，并为验证提供足够的资源。 2.验证治理部门的职责 (1)负责验证治理及操作规程的制订与修订。 (2)负责日常的验证治理工作，其中包括：日常验证打算、验证方案的制订和监督实施，日常验证活动的组织、协调。 (3)参加企业新建和改进项目的验证及新产品生产工艺的验
输2020年天然气技能考试试题
输配所2017年度技能理论考试 姓名：得分：排名： 一、单选题(共24题，1分/题) 1、工业公建抄表周期为（），居民用户抄表周期为（ B ）。 A、2个月一次、1次/半年 B、1次/月、2个月一次 C、2个月一次、3个月一次 D、1次/月、1次/半年 2、《嘉兴市燃气管道设施保护办法》规定了，低压、中压管道的管壁外缘两侧（ B ）米范围内的区域为安全保护范围 A、 0.5 B、 1 C、 1.5 D、 2 3、直接作用式调压器阀口关闭不严会造成压力（ B ）。 A、平稳； B、上升； C、下降； 4、两个以上生产经营单位在同一作业区域内进行生产经营活动,可能危及对方安全生产的，应当签订( )协议，明确各自的安全生产管理职责和应当采取的（）措施，并指定专职安全生产管理人员进行( A )与协调。 A、安全生产管理、安全、安全检查； B、攻守同盟、经济措施、权益划分； C、责任划分、有关、现场检查。 5、天然气的着火温度：（ C ）。 A、100℃ B、280℃ C、540℃ D、1080℃ 6、天然气的爆炸上下限范围是（ C ） A、2%~10% B 10%~20% C 5%~15% D 20%~50% 7、火灾现场逃生，不正确的做法是（ B ） A、用湿毛巾掩住口鼻，弯腰或匍匐前进； B、立即利用电梯下楼； C、可以临时躲避在卫生间等待救援； D、较低楼层可以用被单结绳跳楼逃生； 8、一般情况，调压器工作异常首先检查（ D ） A、弹簧； B、皮膜； C、阀体； D、阀口； 9、当我们要检修调压器装置时，首先要（ A ）。 A、关闭进出口阀门； B、过滤器放气； C、打开旁通； 10、调压器过滤器上的差压表是用来指示过滤器（ D ）的。 A、进口压力； B、出口压力； C、进出口压力； D、进出口差压； 11、设定调压器压力应遵循由高到低的原则，按步骤一项一项进行，不可操之过急。（ A ） A、切断压力--放散压力--工作压力； B、放散压力--工作压力--切断压力； C、工作压力--切断压力--放散压力； 12、指挥器在（ B ）调压器中。 A、直接作用式； B、间接作用式；
制药企业确认与验证培训考试题
2014年确认与验证培训试题 填空题一.设备重大变更后，须进行＿＿。 1. 答案：再验证 原料药生产宜使用＿＿设备。2.通过验证证明工艺操作的＿＿。 3.答案：重现性 工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 4.答案：关键工艺参数 与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 5. 答案：质量 工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。6.答案：规定的限度 清洁操作规程通常应当进行＿＿。 7. 答案：验证 清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。8.答案：设备 如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进9.行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限10.度。
答案：目检法 应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。11.答案：经验证的灵敏度高的 残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 12. 答案：最有害的残留物 经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。13.答案：再确认符合要求后 生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当14.规定设备拆装的＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。15. 答案：清洁、干燥 主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 16. 答案：内容物名称流向 应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。17.答案：可靠性准确性 验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影18.响的关键操作。 答案：纯度杂质 应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次19.数。 答案：复杂性工艺变更
制药企业验证过程中的偏差处理
制药企业验证过程中的偏差处理 根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。 验证过程中的偏差发生 偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。 验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的范畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。对于出现的偏差，必须
真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。 验证过程中的偏差分类 我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。 具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。 在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的
药企新版GMP验证总计划
验证总计划方针： 通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。 验证总计划发布 验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施G M P规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。 为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录 一、简介 1、公司及其设施简介--------------------------------第4页 2、验证总计划目的----------------------------------第4页 3、验证总计划范围----------------------------------第4页 4、依据的法律法规----------------------------------第4页 二、术语和定义-------------------------------------第5页 三、生产区域概述-----------------------------------第6页 1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页 2、人流及物流说明----------------------------------第7页 3、设备说明----------------------------------------第7页 4、主要产品表--------------------------------------第15页 四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页 1、验证委员会--------------------------------------第16页 2、验证组织机构图----------------------------------第17页 3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页 五、支持性文件-------------------------------------第18页 六、验证方法---------------------------------------第19页 1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页 2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页 3、设备确认----------------------------------------第28页 4、检验方法验证------------------------------------第30页 5、设备清洁验证------------------------------------第37页 6、工艺验证----------------------------------------第38页 七、可接受标准-------------------------------------第39页 1、总要求------------------------------------------第39页 2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页 3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页
2017年安全生产工作总结
个人2017年度安全生产工作总结 2017年以来，我科室加强统筹协调在市委、市政府和市安委会的正确领导及指导下，明确工作分工和责任，认真贯彻落实上级及安监部门的工作安排部署。一年来未出现任何重大安全事故，较好完成了各项安全任务。现将2017年个人工作总结如下： 一、2017年工作情况 （一）细致开展燃气企业隐患排查整改。 隐患排查整改采取的是外聘技术专家组每个季度对全区燃气场站检查一次，燃气科除了各季度陪同专家检查外，每个月再对专家提出的整改意见进行复查和全面检查。我在科室组织的每月复查中，紧紧围绕专家组提出的整改要求进行复查，不轻易放过一个问题。我还把燃气公司在隐患整改中遇到的问题和对专家提出整改要求的疑义及时向上级报告，提出合理意见。 （二）扎实开展安全生产宣传活动 一是为增强宣传力度，为营造浓厚的法律宣传氛围，营造浓厚的法律宣传氛围。提高全市安全生产意识，我局在“安全宣传日和安全生产月”在、步行街电子显示屏、城南金色水车电子显示屏滚动播放和悬挂了6条安全横幅标语；展板宣传5块，张贴宣传画2张，粘贴标语4条，受教现场解答群众咨询180余人次，发放各类宣传资料700余份、雨伞50把、围腰150余个、手提袋200余个、扑克牌400余副、扇子1000余把。通过宣传，有效提高了市民安全意思。群众们纷纷表示，燃气安全关系着千家
万户，要积极学习安全使用燃气常识，把隐患消灭在萌芽状态，构筑起一道安全防护屏障。 二是为进一步增强应急队伍应对突发事件的快速反应能力、应急处置能力和协调作战能力，提高应急救援水平，切实保障人民生命财产的安全，6月20日下午15时，在云投新奥厂站（红旗林场）组织了一次LNG天然气泄漏应急演练。为燃气从业人员提供相互交流学习的平台，提高大家的安全生产意识，增强责任心，达到安全生产事故预防与治理相结合的目的，促进市燃气行业规范、有序发展。 （三）强化措施、突出重点、扎实做好安全生产工作 1.积极落实安全监督管理责任制 一是强化责任，全面推行安全生产“党政同责、一岗双责”制。建立健全领导班子成员安全生产责任制，推行安全生产“一岗双责”。形成了党政领导负总责、副书记、副局长和相关科室分兵把口、齐抓共管安全生产的局面。局长切实解决工作中存在的重点难点问题；分管领导承担安全生产工作的具体责任，负责贯彻落实安全生产有关方针政策、法律法规，指导协调安全生产监督、检查和考核，组织开展安全生产事故的应急救援和调查处理工作；各科室负责人对其分管范围内的安全生产工作负具体责任，把监管重点放在监督企业安全生产责任和措施的落实上。 2.积极做好应急防汛工作 一是落实安全责任制度，完善防汛预案。为确保城区排水管网排水畅通，安全度汛，我局高度重视，完善了《市市政管理局