制药企业确认与验证培训考试题教学文案
2014年确认与验证培训试题
一.填空题
设备重大变更后，须进行＿＿。
答案：再验证
原料药生产宜使用＿＿设备。
通过验证证明工艺操作的＿＿。
答案：重现性
工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。
答案：关键工艺参数
与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。
答案：质量
工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。
答案：规定的限度
清洁操作规程通常应当进行＿＿。
答案：验证
清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。
答案：设备
如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。
答案：参照物
专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。
答案：目检法
应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。
答案：经验证的灵敏度高的
残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。
答案：最有害的残留物
经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。
答案：再确认符合要求后
生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的＿＿和＿＿。答案：顺序方法
已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。
答案：清洁、干燥
主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。
答案：内容物名称流向
应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性
验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。
答案：纯度杂质
应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。
答案：复杂性工艺变更
清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。
答案：监测有效性
应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影响或潜在影响。
答案：偏差偏差
设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿的风险。
答案：污染、交叉污染、混淆和差错
应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。
答案：使用、清洁、维护和维修
与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。
答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。
同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
答案：降解物微生物污染杂质分布
文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。
答案：确切、清晰、易懂；模棱两可
分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
答案：现行文本
记录应当保持清洁，不得和。
答案：撕毁，任意涂改
记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。
本规范所指的文件包括、、、、。
答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告
当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
答案：容器，主要设备，贴签标识
符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
1.采用新的检验方法；
2.检验方法需变更的；
4.法规规定的其他需要验证的检验方法。
请补充第三项。
答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的________，并有相应的记录。
答案：纠正措施
任何偏离生产工艺、_________、质量标准、________、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.
答案：物料平衡限度；检验方法
________应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
答案：重大偏差
企业应当采取________有效防止类似偏差的再次发生。
答案：预防措施
企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、_______、偏差、自检或外部检查结果、________和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。
答案：召回；工艺性能
________、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
答案: 企业法定代表人
应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、__________、__________、物料供应商批准的程序。
答案：质量评估方式；评估标准
质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的____________。
答案：合格供应商名单
必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行_________，并对试生产的药品进行_________。
答案：小批量试生产；稳定性考察
企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取_________或进行_______或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。
答案：纠正和预防措施；再确认
应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的________，并按照要求向__________报告。
答案：风险；药品监督管理部门
本规范中的确认是指。
答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
本规范中的验证是指。
答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。二．选择题
企业高层管理人员应当确保实现既定的______ ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A: 战略目标B：管理职责C. 质量目标 D. 质量方针
答案：C
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的______ ，以保证系统有效运行。
A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系
答案：A
质量保证系统应确保：生产管理和________活动符合本规范的要求。
A. 质量管理
B.质量控制
C. 产品质量
D. 产品实现
答案：B
下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录
A. 确认和验证
B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒
C. 环境监测和变更控制
D. 以上都是
答案: D
企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
A．人员B．厂房C．验证D．自检
答案: ABCD
应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其______ 和______ 。
适宜性 B. 有效性
C. 通用性
D. 适用性
答：B，D
新药是指在我国境内（）
A、从未生产过的药品
B、从未使用过的药品
C、从未上市过的药品
D、从未研究过的药品
答案：C
下列那些药品按假药处理( )。①.未取得药品批准文号②.变质的③.超过有效期.④.被污染的
A. ①②③
B. ②③④
C. ①②④
答案：C
国家实行特殊管理的药品有( )。①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品
A. ②③④⑤
B. ③④⑤⑥
C. ②④⑤⑥
答案：C
A
下列哪些情形的药品为假药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有批准文号的
D、没有生产批号的
答案：BC
下列哪些情形的药品为劣药（）
A、超过有效期的
B、变质的
C、没有有效期的
D、没有生产批号的
答案：ACD
无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处罚是（）
A、没收上述药品
B、没收违法所得
C、罚款
D、追究刑事责任
答案：ABC
验证是（）
为了GMP认证的需要； B.实施GMP的一部分；
C.为了保证药品质量；
D.为了证明生产过程的可靠性；
答案：BCD
验证的意义是（）
A.降低偏差风险；
B.降低生产缺陷成本；
C.应对药品监管部门的检查；
D.证明生产工艺处于受控状态；
答案：ABD
工艺验证主要是对（）
A.生产设备的适用性；
B.成品检验方法的符合性；
C.特定条件下工艺的合理性；
D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；
答案：ACD
清洁验证的关注点是（）
A.清洁方法和程序；
B.清洁剂和清洁效果；
某医药集团有限公司安全生产检查规定示范文本
某医药集团有限公司安全生产检查规定示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
某医药集团有限公司安全生产检查规定 示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 第一条为规范集团公司安全生产检查行为和程序， 明确检查内容和人员职责，及时发现成员企业安全生产过 程中存在的问题，消除不安全因素，保障安全生产，根据 《安全生产法》、《浙江省安全生产条例》和《集团公司 安全生产管理办法》等有关规定，结合集团公司实际，制 定本规定。 第二条本规定适用于集团公司对各成员企业实施的安 全生产检查行为。 第三条安全生产检查的主要任务是进行危害识别，查 找物和环境的不安全状态、人的不安全行为及安全管理上 的缺陷，提出消除或控制不安全因素的方法和措施。
第四条安全生产检查应坚持以下原则： （一）规范化原则。推行安全生产检查规范化，规范检查行为和程序，明确检查内容和人员职责。 （二）查实情、求实效原则。安全生产检查应深入成员企业生产一线和作业现场，注重检查质量，避免走过场、流于形式。 （三）突出重点原则。对于危险性大、易发事故、事故危害大的生产系统、部位、装置、设备等应加强检查。 第二章安全管理机构及人员 第五条集团公司安全办是集团公司安全生产管理部门，按照规定的职责，对集团公司所属各成员企业实施安全生产检查。 集团公司安全办下设安全生产检查小组，由集团公司安全办成员、成员企业安全管理及安全技术相关专业人员组成。
企业文化企业信息管理讲稿
企业信息管理讲稿（第三讲） 杨文珊 (TEL: 4716916-2602，E- （2003年春） 第三章企业信息资源管理 教学内容： 1、信息资源的概念 2、信息资源管理的意义 3、信息资源管理的体系 4、信息资源管理的相关技术 教学重点：信息资源管理体系。 教学要求： 1、掌握信息资源及信息资源管理的概念 2、了解信息资源管理的意义 3、熟悉信息资源管理体系 4、了解信息资源管理的相关技术 第一节信息资源的概念 企业是一个系统。企业通过资源的交换与外部环境的相互作用。与人、财、物一样，信息是企业的第四种资源。掌握信息资源的概念的关键在于理解其内涵：信息资源不仅限于信息本身，而且包括用以产生信息的资源和人的因素。 一、企业系统和企业资源 1、企业环境： [复习系统、系统环境概念、系统的环境适应性] 系统是由若干相互联系、相互制约的元素结合在一起，并形成具有特定功能的有机整体。 系统环境：系统之外的一切与系统有这样或那样联系的元素所构成的整体称系统
的环境。 系统的环境适应性：任何系统都与环境相互作用、相互影响。系统要达到自己的目的，就要适应外部环境的变化和排除外界的干扰。 企业所处的外部环境可分为特殊环境和一般环境。 特殊环境中包含对企业经营活动产生直接影响的因素。比如：产品的用户，竞争对手，供应商，有关政府部门，以及企业所属的各种社会团体等。 一般环境中包含对企业经营活动产生间接影响的因素。比如：社会，文化，经济，政治，教育以及技术等。 图3-1 企业环境 企业是在与外部环境的相互作用中得以生存、取得发展的。 2、企业系统： 企业系统由输入、输出、转换机制、控制机制等基本形式构成。企业资源（人、财、物）从外部环境输入到企业，通过企业的转换后，又输出到外部环境。 假如企业系统代表一个制造厂家，那么主要输入资源就是各种原材料，转换机制就是产品的制造过程，控制机制就是企业的经营管理，反馈环节则表示经营管理的信息流，整个系统将来自外部环境的原材料通过制造过程转换为产品和服务。 一般而言，企业生产出来的产品和提供的服务要比输入资源具有更高的价值。企业经营管理的目的就是通过这种价值的增值过程，并利用外部环境中的市场机遇来实现企业目标。 图3-2 企业系统 3、企业资源： 企业通过资源的交换与外部环境相互作用。企业经营管理者的任务是优化企业资 企业资源包括： （1）人：人力资源。 （2）财：资金资源。 物理资源 （3）物：包括材料、设备和能源在内的资源。 管理者管理的资源 （4）信息：包括数据在内的信息资源 概念资源 一般环境 社会，文化，经济，政治，教育，技术 特殊环境 客户，竞争对手，有关政府部门，有关社会团体 企业 转换机制 控制机制 外 部 环 境 输入 输出
制药医药企业-验证人员考题
医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试 姓名岗位成绩 1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）； 2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案； 3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证； 4.验证使用的温度传感器应当经( ) 5.( )应当作为验证报告的必要附件 6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( ) 7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证 8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( ) 9.冷库验证的项目至少包括 (1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( ) (2)温控设备运行参数及( ) (3)监测系统配置的测点终端参数及( ) (4)( )对库房温度分布及药品储存的影响； (5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析； (6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )； (8)年度定期验证时，( )。 10.应当根据验证对象及项目，( ) (1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效 (2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( ) (3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( ) 11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( ) (2)验证数据采集的间隔时间不得( ) 12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证； (1)采集、传送、记录数据以及( )； (2)( )和准确度确认； (3)( )及( )； (4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认； (5)系统在断电、计算机关机状态下的( )； (6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。 13.冷藏车验证的项目至少包括
某医药集团有限公司安全生产检查规定(新编版)
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 某医药集团有限公司安全生产 检查规定(新编版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
某医药集团有限公司安全生产检查规定 (新编版) 第一条为规范集团公司安全生产检查行为和程序，明确检查内容和人员职责，及时发现成员企业安全生产过程中存在的问题，消除不安全因素，保障安全生产，根据《安全生产法》、《浙江省安全生产条例》和《集团公司安全生产管理办法》等有关规定，结合集团公司实际，制定本规定。 第二条本规定适用于集团公司对各成员企业实施的安全生产检查行为。 第三条安全生产检查的主要任务是进行危害识别，查找物和环境的不安全状态、人的不安全行为及安全管理上的缺陷，提出消除或控制不安全因素的方法和措施。 第四条安全生产检查应坚持以下原则：
（一）规范化原则。推行安全生产检查规范化，规范检查行为和程序，明确检查内容和人员职责。 （二）查实情、求实效原则。安全生产检查应深入成员企业生产一线和作业现场，注重检查质量，避免走过场、流于形式。 （三）突出重点原则。对于危险性大、易发事故、事故危害大的生产系统、部位、装置、设备等应加强检查。 第二章安全管理机构及人员 第五条集团公司安全办是集团公司安全生产管理部门，按照规定的职责，对集团公司所属各成员企业实施安全生产检查。 集团公司安全办下设安全生产检查小组，由集团公司安全办成员、成员企业安全管理及安全技术相关专业人员组成。 集团公司认为必要时，可聘请中介机构或技术专家协助开展安全生产检查工作。 第六条安全生产管理部门独立行使安全生产检查权，任何单位、员工必须自觉接受和配合安全生产管理部门的监督检查，不得拒绝、阻挠。
企业文化培训的演讲稿
企业文化培训的演讲稿 引导语：学会理财、分析理财的重要性钱财混乱结果如何亲兄弟明算帐花钱有时思无时每一分钱花在刀刃上下面是yjbys小编为你带来的企业文化培训的演讲稿希望对大家有所帮助 开场准备： 首先问候一下在坐的哈哈哈的各位兄弟姐妹、后厨的叔叔阿姨们大家下午好非常荣幸也非常高兴今天能和xx店的各位朋友在这里交流和分享首先也是做一下简单的自我介绍我叫郭川印山川的川足印的印名字也凝结着父母对我的殷殷期望山川留足印读万卷书、行万里路相信大家一定能记住我的名字现任职于大连哈哈哈餐饮管理有限公司人力资源培训部本科毕业于东北财经大学今天一来到这里见到大家中间的好多人确实是第一次见但却有一种似曾相识的感觉刚才我也一直在思考到底在里见过大家呢?现在我终于想到了一定是五百年大明湖畔的那次回眸换来了我们此时的相聚怪不得感到这么亲切实在太有缘分了 切入正题： 特别高兴能够来到哈哈哈这个大家庭当然它的很多地方深深的吸引了我广阔的平台、良好的发展前景、优越的学习平台等等都是特别有吸引力的相信在座的每一位也都可以感受到哈哈哈的勃勃生机和巨大机会从06年8月26日到现在经过六年发展的哈哈哈已经不再是当年那一页小舟了前一段时间相信大家都为一件事情特别自豪就在辽宁在大连我们的第一艘航母“辽宁号”正式服役了现在的哈哈哈
也真正是一艘巨型航母了这点我说的毫不夸张辽宁号满员2500人我们哈哈哈呢?大家知不知道现在的人数?现在我们的企业已经有将近9000人的规模真正是一艘巨轮大家都知道巨轮在海上航行最关键的是有方向有灯塔的指引我们不得不思考对于哈哈哈来说这座灯塔呢?是信仰是我们的企业文化是无数哈哈哈人身存一身正气为了事业两袖清风本着三心四德严格按照五大原则的要求做人做事对企业万分忠诚今天我也想借着这个平台和在坐的每一位哈哈哈的兄弟姐妹一起学习和分享我们企业的“一二三四五” 说到一身正气在坐的朋友们就该有这样的想法了：啊我一个小小的服务员、传菜员咋还能涉及到一身正气呢?那不是像小董那样的伟大人物(自己扩充)才有的品格?错大家觉得“一身正气”四个字中的核心是个字?是不是正?没错正的反义词?歪吧我们做这样一个小实验假如第一次我们站一排每个人都紧紧地挨着你一个小扭腰咵歪了旁边的人会样?会被你挤的站不稳会不高兴对不对?第二次还是同样的场景我们站一排你又是歪歪扭扭的旁边的人还被你挤会更不高兴对吧?你等着吧下次站排的时候要是有人还想往你旁边站那估计就是你俩都歪而且方向不同对上眼了其他人肯定是避而远之不想与你为伍我们每个人当然是正常人哈你都是生活在一个群体中是社会人像我们在坐的各位一样你做人不正做事不正七倒八歪别人肯定会敬而远之不要以为就自己聪明最近有一句话挺流行：这个世界聪明人太多傻子明显不够用了从点滴小事做起站的正行的直当你真正做一个正
羚锐通络祛痛膏品牌定位——成美营销案例
羚锐牌通络祛痛膏品牌定位战略 ——成美营销案例 河南羚锐制药股份有限公司（以下简称“羚锐制药”），成立于1992年，2000年在上海证券交易所挂牌上市，是国内唯一一家以贴剂（膏药）为主的上市公司。在国内贴剂（膏药）市场，羚锐制药与天和、奇正形成了三足鼎立的局面。同时，羚锐制药也是贴剂（膏药）行业首个“中国驰名商标”的获得者。 2006年，从外部看羚锐制药的发展可谓一路顺风，波澜不惊。而对于企业内部而言，却刚刚经历了一场产品更名的风险，并且在背水一战中获得了胜利。 危机来临 羚锐制药面临产品更名的是骨质增生一贴灵。该品种是河南省批准的“保健药品”（后转为械字号），90年代以来销售额一直稳定在7000万左右，最高峰达到过8000万元。这个品种在羚锐制药有着极其重要的地位，一方面是企业起家产品，同时也是对企业利润贡献最大的产品之一。 羚锐制药很早就意识到骨质增生一贴灵药健字号的身份可能存在政策风险。 而这个品种的疗效确切，市场基础也较好，于是羚锐制药在骨质增生一贴灵的基础上进行了新药申报。2000年5月27日，经国家药品监督管理局批准，核准产品正式品名为通络祛痛膏。2001年羚锐制药将以通络祛痛膏命名的新产品推出市场。 羚锐制药非常清醒地看到骨质增生一贴灵存在的政策变动风险，因此，如何迅速将骨质增生一贴灵的市场安全转移到通络祛痛膏上成为企业首要解决的问题。为此羚锐制药对通络祛痛膏进行了系列营销努力——聘请国内某著名营销策划公司，制定推广方案，在央视投入4000万广告费，大力宣传“骨质增生，关节疼痛，风湿痛，请用羚锐牌通络祛痛膏”，并在销售政策上给予倾斜等等。但出乎意料的是，通络祛痛膏当年销售仅4000万，而骨质增生一贴灵的销量仍然为7000万，显然骨质增生一贴灵的市场未被成功转移。 通络祛痛膏的惨败，使企业上下对于广告投入心存余悸。从此后，企业选择了“大终端小广告”的营销模式，在全国建立了近千人的销售队伍，其中终端促销员队伍达600人，希望来拉动通络祛痛膏的销售，而广告特别是大众传媒宣传基本停止了。然而，企业的努力也没有得到回报，通络祛痛膏的年销售额下滑到2000万元左右，庞大的终端队伍在管理上耗费了企业管理层的大量精力，而骨质增生一贴灵在几乎没有得到任何营销支持的情况下，销售继续稳定在7000万元。 当羚锐制药用各种方法都未能将骨质增生一贴灵的7000万市场转移到通络祛痛膏上时，新的国家政策终于出台了。根据新规定，骨质增生一贴灵2006年必须停止生产，退出市场，这意味着以后市场上只能销售羚锐牌通络祛痛膏，羚锐制药将面临巨大的损失。为此，羚锐制药决策层经反复权衡考虑，最后决定再一次借助外脑力量，进行营销战略的全面调整。2005年11月，经过多次考察，羚锐制药确定成美营销顾问公司（以下简称成美）为其战略合作伙伴。 新定位，重拾一贴灵市场 成美的研究人员经过初步分析，认为要使骨质增生一贴灵的现有用户转而购买通络祛痛膏，首先需要明确目前购买骨质增生一贴灵的用户是谁，他们的需求是什么等，然后看通络祛痛膏是否能够满足这些需
药品安全隐患
药品安全的隐患 改革开放以来，我国已建立起覆盖大部分健康产品的安全监管体系，为保障公众健康做出了贡献。在所有健康产品中，药品科技含量最高，存在的风险隐患也最大。我国部分药品疗效不明、质量不高的问题，不仅让人民群众不满意，国际形象也受到很大影响。考虑到我国食品安全已建立起分段监管、分级负责的工作机制，药品与食品同属健康产品，应当统筹考虑药品与食品安全监管机构改革，从审批制度、人才队伍、科学生产许可、国际合作等方面入手，深化药品监管体制改革，全面提高风险防范能力。 一、我国药品安全主要隐患 历史地看，我国药品安全保障水平在不断提高，尤其是近年来，药品安全监管工作持续加强，做了大量工作。包括多次开展大范围专项整治，解决药品名称混乱、虚假药品广告泛滥等社会反响强烈的问题；服务医药卫生体制改革大局，加强基本药物安全监管，保障基本药物安全；修订完善药品生产经营质量管理规范，实行药品质量受权人、药品电子监管等新制度，提高药品生产质量管理水平；提高药品标准，加强检验检测、审评审批、认证检查、评价监测等技术手段的运用，增强药品安全、有效和可控性的技术含量。医药产业也在近年来实现了跨越式发展，“十一五”以来的医药工业总产值年均增长超过23%，2012年近2万亿元，预计
2015年市场规模将超过日本达到世界第二。 总体上，我国药品质量安全在提高，普通药品已能够自给自足，但专利药、大型医疗设备、关键诊断试剂等还大量依靠合资生产或者进口。随着医药产品全球化分工日趋细化、市场竞争日趋激烈，我国创新药“不新”、仿制药水平低、专利药靠进口、“中国制药”走不出国门的问题日益突出。 药品总体质量不高。我国现有药品批准文号超过18.7万个。美国FDA2011年新批准上市的药品不到300个，其中拥有专利的新药只有30多个。事实上，除近年批准上市的药品按国际标准进行了审评，我国大部分药未经过临床验证或质量一致性评价。在全部药品中，很大一部分是1997年前由地方批准，后转为国家认可的国药准字号，标准和生产工艺比较低，存在一定质量安全隐患；中成药基础研究薄弱，审批数据支持不足；仿制药虽然化学成分与原研药相同，但缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，出现所谓“合格的无效药”。 “劣药驱逐良药”现象突出。一些存在质量安全风险的产品甚至假劣药品，通过地方保护、商业贿赂、虚假广告等不正当手段进入正规渠道，包括进入国家基本药物目录和医保报销目录。部分产品为了中标，价格降到成本之下，药品质量缺乏保障。而疗效确切、经过严格科学验证的药品，如不适应医药行业的“潜规则”，很难推广应用。劣药挤压良药生存
《企业文化》培训主持稿
10 月26 日《** 企业文化读本》培训主持稿 开场白： 尊敬的各位领导、各位各位** 伙伴们: 大家上午好！ 我是本次培训主持人*** ，今天的培训主题是《** 企业文化》。 ★课程意义 ——为什么要学习本课程？（学习本内容的必要性） 21 世纪是文化管理时代，企业文化将是企业的核心竞争力所在，是企业管理最重要的内容。企业拥有了自己的文化，才能使企业具有生命的活力，具有真正意义上人格的 象征，才能具有获得生存、发展和壮大的基础。 企业文化究竟是什么？很多人简单地把企业文化理解喊出口号和组织一些活动就 是企业文化，这样的理解过于片面，企业文化是渗透在企业一切活动中的、无形的理念 体系，它是整个企业的灵魂所在。 社会文化的定义：组织成员在知识、信仰、艺术、道德、法律等方面达成的共识， 以及形成的能力和习惯。 为大多数成员所认同的，并用来教育新成员的一套价值体系（包括共同意识、价值观念、职业道德、行为规范和准则等。）——美国麻省理工学院教授爱德加. 沙因EDGAR.SCHE）IN的观点第一部分：陈总、皮经理培训《** 企业文化》 培训日期培训时间课程名称参会人员主讲者 《以人为本，止于至善》 09:00-11:00 －企业文化读本培训（一）《以人为本，止于至善》 10 月26 日** 公司全体 －企业文化读本培训（二） 周五 11:00-12:00 互动环节：各部门代表围绕自己 工作谈企业文化 员工各部门代表 （每人发言10-15 分钟） 13:30-18:00 演讲决赛各部门参加决赛 选手 过渡语：企业文化是企业核心专长与技能的源泉，是企业可持续发展的基本驱动力，文化管理是现代企业管理的最高境界。
2011年度中国医药工业百强企业榜单
2011年度中国医药工业百强企业榜单 1 广州医药集团有限公司 2 修正药业集团股份有限公司 3 扬子江药业集团有限公司 4 哈药集团有限公司 5 上海医药(集团)有限公司 6 石药集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 威高集团有限公司 9 中国医药集团总公司 10 拜耳医药保健有限公司 11 东北制药集团有限责任公司 12 华润双鹤药业股份有限公司 13 杭州华东医药集团有限公司 14 四川科伦药业股份有限公司 15 黑龙江珍宝岛药业股份有限公司 16 上海罗氏制药有限公司 17 辉瑞制药有限公司 18 康美药业股份有限公司 19 齐鲁制药有限公司 20 辅仁药业集团有限公司 21 诺和诺德(中国)制药有限公司 22 上海复星医药（集团）股份有限公司 23 西安杨森制药有限公司 24 赛诺菲(杭州)制药有限公司 25 华润三九医药股份有限公司 26 瑞阳制药有限公司 27江西济民可信集团有限公司 28 山东步长制药股份有限公司 29 江苏恒瑞医药股份有限公司 30 云南白药集团股份有限公司 31 山东绿叶制药集团有限公司 32 天津中新药业集团股份有限公司 33 江苏豪森医药集团有限公司 34 菏泽睿鹰制药集团有限公司 35 珠海联邦制药股份有限公司 36 阿斯利康制药有限公司 37 新和成控股集团有限公司 38 太极集团有限公司 39 鲁南制药集团股份有限公司 40 山东罗欣药业股份有限公司 41 江苏正大天晴药业股份有限公司 42 仁和（集团）发展有限公司
43 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 44 中国通用技术(集团)控股有限责任公司 45 浙江医药股份有限公司 46 武汉人福医药集团股份有限公司 47 南京医药产业（集团）有限责任公司 48 江西汇仁药业有限公司 49 寿光富康制药有限公司 50 中国远大集团有限责任公司 51 先声药业有限公司 52 丽珠医药集团股份有限公司 53 江苏济川制药有限公司 54 北京诺华制药有限公司 55 河南省宛西制药股份有限公司 56 普洛股份有限公司 57 江苏康缘集团有限责任公司 58 山东瑞康医药股份有限公司 59 天圣制药集团股份有限公司 60 利君国际医药（控股）有限公司 61 江中药业股份有限公司 62 神威药业有限公司 63 湖南有色凯铂生物药业有限公司 64 浙江海正药业股份有限公司 65 天津天士力集团有限公司 66 山东新华医药集团有限责任公司 67 康恩贝集团有限公司 68 中美天津史克制药有限公司 69 山东鲁抗医药股份有限公司 70 辰欣药业股份有限公司 71 广东罗浮山国药股份有限公司 72 迪沙药业集团有限公司 73 山东仙河药业有限公司 74 江苏苏中药业集团股份有限公司 75 安徽丰原药业股份有限公司 76 双鸽集团有限公司 77 四川百利药业有限责任公司 78 河南羚锐制药股份有限公司 79 重庆科瑞制药（集团）有限公司 80 回音必集团有限公司 81 天津药业集团有限公司 82 山东淄博山川医用器材有限公司 83 浙江仙琚制药股份有限公司 84 四川好医生药业集团有限公司 85 山西振东制药股份有限公司 86 海南卫康制药（潜山）有限公司
制药企业确认与验证培训考试题说课讲解
2014年确认与验证培训试题 一.填空题 1.设备重大变更后，须进行＿＿。 答案：再验证 2.原料药生产宜使用＿＿设备。 3.通过验证证明工艺操作的＿＿。 答案：重现性 4.工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。 答案：关键工艺参数 5.与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。 答案：质量 6.工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。 答案：规定的限度 7.清洁操作规程通常应当进行＿＿。 答案：验证 8.清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。 答案：设备
9.如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可 选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。 答案：参照物 10.专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限度。 答案：目检法 11.应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。 答案：经验证的灵敏度高的 12.残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。 答案：最有害的残留物 13.经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。 答案：再确认符合要求后 14.生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当规定设备拆装的 ＿＿和＿＿。 答案：顺序方法 15.已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。 答案：清洁、干燥 16.主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。 答案：内容物名称流向 17.应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。
答案：可靠性准确性 18.验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影响的关键操作。 答案：纯度杂质 19.应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次数。 答案：复杂性工艺变更 20.清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行＿＿，保证日常 生产中操作规程的＿＿。 答案：监测有效性 21.应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批次产品质量的影 响或潜在影响。 答案：偏差偏差 22.设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产生、、＿＿ 的风险。 答案：污染、交叉污染、混淆和差错 23.应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操作记录。 答案：使用、清洁、维护和维修 24.与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。 答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。 25.同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入的残留物不得引 入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。
制药企业的危险源辨识
编号：SM-ZD-17959 制药企业的危险源辨识Organize enterprise safety management planning, guidance, inspection and decision-making, ensure the safety status, and unify the overall plan objectives 编制：____________________ 审核：____________________ 时间：____________________ 本文档下载后可任意修改
制药企业的危险源辨识 简介：该安全管理资料适用于安全管理工作中组织实施企业安全管理规划、指导、检查和决策等事项，保证生产中的人、物、环境因素处于最佳安全状态，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一.生产过程中常见危险有害因素辨识 危险有害因素会造成人员伤亡，财产损失，影响人体健康，造成环境破坏等危害，通过对生产中存在的危险有害因素的辨识，可以有效地预测发生事故或造成职业危害的可能性及其严重程度，危险有害因素的辨识与控制是安全规章制度建设的核心，能够有效提高规章制度的目的性和针对性，能够保障安全生产，是落实“安全第一，预防为主”的具体体现，是落实科学发展观和构建和谐社会的需要;是企业实现安全生产和可持续发展的必要条件。在制药企业，药品生产中的原辅料很多是危险化学品(如甲醇、乙醇、丙酮、浓盐酸等)，具有易燃易爆和腐蚀性。且在生产过程通常需要加热、冷却、加压等复杂工艺，这就决定了整个生产过程中存在诸多危险有害因素，因此通常会发生火灾、爆炸、灼烫、中毒和窒息、机械伤害等事故。 1.火灾
企业文化演讲稿
企业文化演讲稿 企业文化演讲稿 金秋送爽，硕果飘香，在这喜获丰收的季节，我们不仅从炎热的夏天迎来了微风送爽的初秋，更是在公司不断发展，不断壮大，不断完善自我的今天，迎来了公司的企业文化月，在这喜庆和丰收的季节，回首昨天，大家都曾为公司的强大和发展付出了辛勤的汗水和心血。领导们身体力行，以身作则，指引着公司正确的发展方向。同事们兢兢业业，吃苦耐劳，默默奉献。大家上下团结一心，肝胆相照，铸就了公司一个又一个的辉煌。 文化在汉语中是“人文教化”的简称。前提是有“人”才有文化，意即文化是讨论人类社会的专属语；“文化”的本义是“以文教化”，它表示对人的性情的陶冶，品德的教养，本属精神领域之范畴。随着时间的流变和空间的差异，现在“文化”已成为一个内涵丰富、外延宽广的多维概念，成为众多学科探究、阐发、争鸣的对象。中华文化博大精深，源远流长。儒家文化是中华文化发展的主线，以孔、孟为代表人物，著作有《春秋》、《孟子》、《论语》等。倡导：“仁、义、礼、智、信”。道家以老子为代表人物，著《道德经》，书中包括大量朴素辩证法观点，如“祸兮福之所倚，福兮祸之所伏。”等。佛家经典《金刚经》其核心思想是教人们不执着。这些都是公认的智慧经典。儒、释、道三家文化在历史的长河中交融荟粹，交相辉映，流传了几千年不衰，深深影响着中华民族的发展，成为中国人的精神支柱，指导着国人的日常行为和道德准则。可见文化的扎根之深，作用之大，魅力无穷。 一个企业从小到大，想建成百年老店，长治久安，实现“立民族志气，创世界名牌”的宏伟目标，在汲取各方文化的同时，必须逐步形成自身独具特色的企业文化，并坚持不懈，不断发展和升华。 企业文化，是企业的灵魂，一个人要有一种精神，一个企业要有一个核心，人的精神就是理想，企业的核心就是企业文化，是一个企业能够傲立商海的根本所在。缺失了文化的浇灌，企业便像无源之水，是无法长久的。企业文化是企业发展的不朽支柱，文化建设有着潜在的凝聚力量，它不仅能给企业带来发展，而且能激发员工的自豪感和责任感，从而提高企业的整体效益。 下面是我从几个方面来谈谈企业文化的几点心得体会。 作为公司的员工，我们每一位员工都应该秉承公司的优良文化传统，牢记“诚信、团结、拼搏、创新”是我们企业和员工的共同价值取向，发展是我们的培训心得，具有强大核心竞争力，是我们共同的目标。 诚信是我们富世康的立企之本，企业不信不旺，社会无信不稳，诚 信：诚就是忠诚，老实；信就是守信誉。企业对客户诚信，对质量精益求精，对合作伙伴精诚团结，对员工坦诚相待，兑现承诺，一诺千金。它是我们的传统美德，继承和发扬这一美德，在市场经济条件下具有特殊现实的意义。
CAPA管理方案计划程序
目的：建立纠正措施和预防措施（CAPA）管理规程。 范围：纠正措施和预防措施（CAPA）。 责任：质量管理部及相关部门。 内容： 1、概述 1.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。 1.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。 1.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。 1.4纠正措施与预防措施的本质区别：纠正是用来防止事情的再发生而预防是用来防止事情的发生。 1.5建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。 1.6没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。 2、实施纠正和预防措施的职责 2.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。 2.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理
神经类药物综述
文 / 蔡德山 在国内医药市场中，中枢神经类药物是品种繁多的一类药物，主要包括脑循环与促智类药物、抗老年性痴呆药物及帕金森药物、抗癫痫药物、抗惊厥药和其他神经系统用药。在与全球医药市场逐渐接轨的推动下，我国医药水平有了大幅提高，在新药不断问世、医疗保障体系全面覆盖、人们保健费用投入加大等多种因素的带动下，中枢神经系统用药市场已得到快速增长。 摘 要 关键词 脑神经保护和循环代谢改善；脑循环代谢保护剂；市场研究 随着老龄化社会的发展，全球神经类药物市场呈现出快速增长的态势。据IMS Health报告显示，2007年世界领先500强畅销药物市场中，神经系统用药已达到了341.94亿美元，同比上一年增长了25.77%，2008年神经系统用药金额已达到400亿美元左右，比五年前增长了近两倍，成为全世界最具挑战性和经济收益最为丰厚的市场。 根据中国药学会科技发展中心提供的数据，2008年22个城市样本医院神经系统用药已超过了45亿元，比上一年同期增长了30.25%，是增长率超过30%的五大类药物之一，占全部用药的8.47%，是临床应用发展最快的一类药物。中枢神经类药物所涉及的品种较多，近两年，已从起步阶段步入了成长期。其中，影响脑血管、脑代谢和促进智力类药物占据了较大份额。神经镇痛类、抗癲痫类、抗阿尔茨海默病、抗帕金森、镇静催眠和抗惊厥类也已成为医院临床中较为重视的品种，推算我国中枢神经类药物市场已突破了100亿元大关。1 需求拉动市场 在中枢神经系统疾病中，脑卒中已是人类的主要死因之一，也是影响我国老年人健康的主要杀手。脑卒中是一种突发性脑血管循环障碍疾病，主要包括缺血性中风（短暂性脑缺血发作、动脉粥样硬化性血栓性脑梗塞、腔隙性脑梗塞、脑栓塞）、出血性中风（脑出血、蛛网膜下腔出血）、高血压脑病和血管性痴呆四大类。 目前，全球每年死于卒中的病人已达570多万人。我国属于脑卒中高发性国家，疾病死亡人数居世界首位。中国卫生部公布的第三次全国死因调查结果显示，脑血管病已占死亡总数的22.45%。我国每年新发生的脑卒中已达250万例，而每年死于脑卒中者为150万人，尚在存活的卒中病人约在为750～800万人，其中3/4患有不同程度的后遗症。与此同时，脑血管疾病的发病率还呈现出不断上升和年青化的趋势。 脑循环代谢保护剂市场快速增长
制药企业安全系统知识
安全生产知识 一、安全用电常知识 1、不要随便乱动车间的电气设备，自己使用的设备、工具的电气部分出了故障，不得私自修理，也不能带故障运行，应立即请电工修理。 2、自己经常接触和使用的配电箱、配电板、闸刀开关，按钮开关，插座、插销以及导线等，必需保持完好，安全，不得有破损或将带电部分裸露出来。 3、在操作闸刀开关，磁力开关时，必需将盖盖好，防止在短路时发生电弧或熔丝熔断伤人。 4、电气设备的外壳按有关安全规程必需进行防护性接地或接零，并经常检查，保证牢固。 5、需要移动的某些非固定安装的电气设备，如电风扇、电焊机、照明灯等，必需先切断电源再移动，同时导线要收好，不得在地面上拖来拖去，以免磨损，如果导线被物体压住时，不要硬拉，防止将导线拉断。 6、在使用手用电动工具时，操作人员需要直接握着这些工具到处移动，极不安全，很容易造成触电事故，为此应注意如下几点：（1）必需设置漏电保护器，同时电动工具的金属外壳应进行防护性接地或接零。（2）操作时应戴好绝缘手套，站在绝缘板上，（3）注意不得将工件等压在导线上，防止轧断际线发生触电。（4）对于使用单相电动工具，其导线必需符合单相三眼的要求，对于使用三相的手用电动工
具，其导线、插销、插座必需符合单相四眼的要求，禁止将导线直接插入插座使用。 7、工作台使用的局部照明，其电压不得超过36V。 8、使用的行灯要有良好的绝缘手柄和金属护罩。灯泡的金属灯口不得外露，引线要采用有护套的双芯软线，并装有T形插头。防止插入高电压的插座。 9、一般情况下禁止使用临时线。如必需时要上报管理部门，同时临时线应按有关规定装好，不得随便乱拉，乱接，使用完后，及时按规定拆除。 10、在进行容易产生静电、火灾、爆炸事故的操作时，必需有良好的接地装置，以便及时导除聚集的静电。 11、在雷雨天，不要走近高压电杆、铁塔、避雷针的接地导线周围20M之，以免有雷击时发生雷电流入地下产生跨步电压触电。 12、发生电气火灾时应立即切断电源，用黄沙、二氧化碳、四氯化碳等灭火器材灭火，切不可用水或泡沫灭火器灭火，因为它们有导电的危险。同时在灭火时应注意自己身体的任何部分及灭火器具不得与电线、电气设备接触，以防发生触电。 13、在打扫卫生、擦拭设备时，严禁用水去冲洗电气设施，严禁用湿抹布去擦拭电气设施，以防止短路或触电事故。 二、制药设备的安全操作知识 1、必需正确穿戴好个人防护用品。
最新企业文化培训讲稿
企业文化与经营管理有效融合的探讨 员工每天工作接触最多的是什么？电脑？办公用品？上司？同事………? 答案是企业环境，企业环境是企业文化形成唯一而且是影响最大的因素。 那么什么是企业文化呢？，截止目前对企业文化概念的解释大概有180多种。有人说企业文化就是老板文化，也有人说企业文化是企业长期积累和俗称的习惯，也有人说企业文化就是企业的行为习惯等等，那么到底什么是企业文化呢？企业文化又有什么作用呢？以及我们事业部该如何践行企业文化呢，希望通过今天和大家的共同探讨，使我们能够共同做好我们的企业文化工作。 一、企业文化的起源（日本经济复苏的奇迹） 第二次世界大战粉碎了日本“吞并中国、侵略世界”的野心。战后的日本作为战败国，政治、经济元气打伤，国内许多城市在战争中被夷为一片废墟，国民经济遭到严重破坏。1945年。日本的国民平均收入只有20美元。但经过短短二十三年，即到了20世纪70年代后，他居然治愈了战争的创伤，赶上并超过了一个又一个的西方发达国家，成为仅次于美国的世界第二大经济强国。特别是在20世纪70年代初期的国际性石油危机中，其他工业发达国家都受到了冲击并发生了严重的通货膨胀，劳动生产率低下，并导致了成千上万家企业的破产和国内市场的萎缩。而资源贫乏的日本，在激烈而错综复杂的国际竞争中不仅安然渡过了触动全球的石油危机，并保持了一个很
低的通货膨胀率，还创造了连续高速增长的经济奇迹。1980年，日本国民生产总值达到10396亿美元，约为同期美国国民生产总值的40%，国民平均收入增加到8940美元。这一严峻的事实，使美国朝野震惊不已。美国许多管理学者、专家纷纷到日本一些优秀的企业进行考察，研究日本的“管理魔术”，他们在实地考察中发现了一个可怕的东西----“社风”。这是一种由日本员工对企业的参与意识和忠诚度形成的日本企业凝聚力和向心力。日本丰田汽车创始人之一的藤泽武夫说，日本管理和美国管理95%相同，所不同的只有5%,而恰恰这5%正是日本经济取得突飞猛进的真正原因。这种“社风”就是企业文化的起源。 所以企业文化的产生和发展过程是源于日本经济的崛起和美国的反思。 二、中国企业与其他国家企业的文化的比较 文化是和民族分不开的，一定的文化总是一定民族的文化。企业文化是一个国家或是地区的微观组织文化。所有任何一种形式的企业文化都有长短利弊，我们应该相互学习，取长补短。那么我们共同了解一下世界各地企业文化的特点。 1、欧洲企业文化的特点（这里特指西欧） 1）精神性与人文主义色彩较浓 因为他的文化源于基督教，他们信仰上帝的存在，有一定的精神寄托。他们追求员工互爱，劳资和谐。 2）追求理性和民主管理
安宫牛黄丸的生产厂家
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制药企业的安全管理正式版
Through the joint creation of clear rules, the establishment of common values, strengthen the code of conduct in individual learning, realize the value contribution to the organization.制药企业的安全管理正式 版
制药企业的安全管理正式版 下载提示：此管理制度资料适用于通过共同创造，促进集体发展的明文规则，建立共同的价值观、培养团队精神、加强个人学习方面的行为准则，实现对自我，对组织的价值贡献。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 江苏某制药企业，生产过程中需要使用丁醇、甲醇、丙酮、硫酸、盐酸等危险化学品，且年用量在几吨到几百吨不等，同时企业还拥有一座危险品仓库和一座液化气站，是重点消防单位。企业大量使用危险化学品，因此对安全生产管理的要求很高。笔者就该企业在安全生产管理方面工作的实践，进行一点探讨。 细化操作规程，提升安全管理水平 该企业20xx年搬迁至某工业园，在搬迁建设工程中我们严格执行了安全评价工
作，为企业的顺利投产提供了保障，同时在建立健全规章制度方面展开了一些新的探索。执行多年的生产岗位工艺操作规程，只是在操作要求上列有注意安全的有关事项，容易被忽略。20xx年我们开展修订安全操作规程工作，把工艺规程中的安全注意事项、操作要求，加以完善，明确细化，单独编订成册，使操作工对生产岗位安全要求一目了然，有章可循，懂得什么样的操作是安全的，什么样的操作是危险的。该项工作在省内医药行业属首家开展，获得上级主管部门和同行好评。搬迁建设中采用了不少新工艺新设备，车间就制定相应的安全操作规程，不断充实完善安全操作规程，常学常新。