制药企业验证过程中地偏差处理
制药企业QA偏差管理
文件名称偏差处理管理程序文件编码SMP-QA-XXX-XX第1页共8页起草部门起草人审核人批准人执行日期起草日期审核日期批准日期颁发部门质监部分发部门总经理、副总经理、部室、车间1、目的：通过实施本程序规范偏差处理，确保在制造和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，以保持与GMP执行的一致性，同时对所采取的措施进行记录及执行。
2、适用范围：适用于在生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差。
3、责任者：质监部、车间管理人员、各岗位操作人员、化验室4、程序：4.1偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。
是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
4.2偏差分类4.2.1根据偏差管理的范围，偏差分为实验室偏差和非实验室偏差。
4.2.1.1实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
分为：OOS和OOE；OOS（超标结果），是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的结果。
OOE（非期望结果），是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。
OOT（超趋势结果），是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是超出历史的预期的或先前的一系列结果（比如稳定性降解产物的增加），形成一定的趋势。
4.2.1.2非实验室偏差指在排除实验室以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
分为：非生产工艺偏差系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。
生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
对药品生产过程偏差管理的探讨
过程和贮存过程中导致的非计划性的差异，这些差 进行归纳，供同行参考。
异体现偏离批准的标准、规程、处方、设备参数 1 药品生产偏差管理存在的问题 等[2]。近年，欧洲药品管理局（EMEA）、美国食 1.1 偏差调查不够充分
品与药品管理局（FDA）、世界卫生组织（WHO）
偏差上报应详细阐明偏差发生时的具体情况，
GMP符合性检查中，违反频次较高的GMP条款是 定大原因，与质量事件相关的影响要素；（3）将
250条，主要是偏差处理不规范[9]。
各大原因分别展开，形成中原因；（4）中原因再
1.3 偏差涉及的产品影响评估不深入
依次展开形成小原因，直至能提出解决措施为止；
任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响[10]。（5）分析图上标出的原因，从最末层原因中找出可
本人收集整理了某制药公司2017年至2019年6月的发 不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进
生偏差原因占比情况，偏差原因的分类主要为人 行系统、科学地评估。
员、物料、设备/设施、工艺/方法、环境、其他 2 药品生产偏差管理的优化策略
等，每年人员因素导致的偏差数量分别占比45 %， 2.1 利用调查工具彻底调查
（见表1）；然后评价风险优先性，主要是将风险级 参考文献
别与可检测性相互关联并最终整合在一起，获得整
体的风险优先性（见表2）。
表1 风险级别对应表[14] 风险级别 可能性低 可能性中
可能性高
严重性高 严重性中
风险级别2 风险级别3
风险级别1 风险级别2
风险级别1 风险级别1
[1] Good manufacturing practice guide for active pharmaceutical ingredients [S]．ICH Q7a，2002.
药品生产偏差的产生原因与处理对策
药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。
本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。
关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。
新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。
但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。
1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。
1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。
根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。
评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。
关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。
风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。
GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。
制药行业中的偏差处理和变更控制探讨
制药行业中的偏差处理和变更控制探讨目的：正确认识偏差处理和变更控制。
方法：通过探讨GMP中关于偏差处理和变更控制的管理，理解偏差和变更的定义以及具体的偏差处理和变更控制的管理流程，合理有效进行偏差处理和变更控制，提高药品生产企业的质量管理能力。
标签：偏差处理；变更控制；纠正预防措施1 概述偏差处理与变更控制是《药品生产管理规范》（2010年版）中新增的章节。
此前国内的制药企业在这些领域的质量管理是相对薄弱的。
在日益激烈的商业竞争中，单单产品质量已经不足以打败其他竞争者，要在国际市场上占据一席之地，优秀的企业质量文化建设是必不可少的。
偏差处理和变更控制是质量管理体系中最重要的一部分，企业需要正确的认识它们，掌握它们。
通过对药品生产过程中的偏差进行有效处理、对各种变更进行严格控制，保证药品生产的安全性、有效性和质量可控性。
偏差和变更也是欧盟和FDA审计一个药品生产企业的质量系统的重点。
因此，企业要与国际接轨，使自身的产品走向世界，正确的理解和实施偏差和变更管理也是十分必要的。
2 偏差处理偏差的定义：偏差是指对批准的程序、指令或规定标准的偏离。
发生偏差时应保持警惕，准确识别，清楚地知道如何进行记录和沟通。
找出根本原因，建立CAPA，避免偏差的再次发生。
运用质量风险分析提前识别它们相关的风险，避免潜在的偏差。
减少因偏差造成产品质量问题，最终确保产品的质量和GMP符合性。
偏差管理应涵盖药品生产、检验的全过程，包括生产操作、包装贴签、物料管理、设施设备、实验室控制、质量部门，还包括其他质量活动：例如验证、员工培训。
偏差的处理程序包括偏差识别、偏差分类、偏差处理、偏差关闭。
偏差识别：一个好的偏差描述应简单清晰的陈述偏差发生的时间、地点、涉及的人员、可能受影响的产品或物料批号、仪器设备的名称及其编号等，应避免出现任何使调查者产生混淆，并且对偏差的描述没有价值的信息。
任何偏差都要评估其对产品质量的潜在影响。
偏差分类：根据品种、工艺特点和质量体系情况建立适当的偏差分类标准。
制药企业生产过程偏差处理管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产过程偏差处理的管理。
范围：本程序适用于生产过程中出现的偏差。
职责：质量管理部、生产部内容：1偏差情况1.1物料平衡收率超出（高于或低于）规定范围。
1.2生产过程中各种技术参数偏离工艺规程规定范围。
1.3生产过程中工艺条件发生偏移、变化。
1.4生产过程中设备、设施、工器具发生异常。
1.5中间产品发生质量偏移。
1.6标签实用数与领用数发生偏移。
1.7包装材料的领用数和使用数发生偏移。
1.8生产中其它异常。
2偏差处理原则2.1由生产部会同质量管理部确认不影响最终产品质量方可流入下道工序。
3偏差处理程序3.1发生偏差时，由车间负责人会同工艺员、班组负责人进行现场调查，根据现场调查结果填写偏差处理单（一式两份）并提出处理方案，经生产部确认签字，报质量管理部批准后，一份留质量管理部，一份交车间执行。
3.2处理措施3.2.1确认不影响产品最终质量的情况下，继续加工。
3.2.2确认不影响产品质量的情况下，可返工或采取补救措施3.2.3确认不影响产品质量的情况下，采取再回收、再利用措施。
3.2.4确认可能影响产品质量的情况下，按不合格产品处理程序处理。
3.3填写偏差处理记录3.3.1车间必须按批准的偏差处理方案组织实施并填写记录,并将偏差处理单附批生产记录中。
3.3.2车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间管理人员和质量管理部的监督下进行。
4若偏差有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则立即停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。
制药企业偏差处理报告
制药企业偏差处理报告1. 引言本偏差处理报告旨在记录和总结制药企业在生产过程中出现的偏差情况，以及针对这些偏差所采取的措施和效果。
通过对偏差进行合理处理，确保产品质量和安全性，达到符合监管要求的生产目标。
2. 偏差情况2.1 偏差定义根据《药品生产质量管理规范》的定义，偏差是指产品在标准规定的范围内以外的任何结果、判断或调整。
2.2 偏差分类根据实际情况，我们将偏差分为以下几类：- 剂量偏差- 温度偏差- 湿度偏差- 时间偏差- 原材料偏差2.3 偏差频率和程度根据统计数据，我们对偏差的频率和程度进行了分析和评估。
结果显示，剂量偏差和时间偏差是最常见的偏差，但大多数情况下是轻微的，对产品质量没有显著影响。
其他偏差情况相对较少，但一旦发生，可能会对产品质量产生较大的影响。
3. 偏差处理措施制药企业在发现偏差后，采取了一系列的处理措施，以确保产品质量和安全性。
3.1 及时报告一旦发现偏差，我们立即向相关部门进行报告，并详细描述了偏差的情况、原因和可能的影响。
通过及时报告，我们能够快速采取措施，防止问题扩大，并更好地与监管部门进行沟通和协调。
3.2 原因分析在报告偏差的同时，我们也主动展开了原因分析工作。
通过对生产环节、操作流程和设备状态的仔细检查，我们确定了偏差的根本原因。
同时，我们还进行了交叉验证和重复实验，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3.3 紧急处理针对偏差发生的紧急性和影响程度，我们迅速采取了相应的紧急处理措施。
例如，对于剂量偏差，我们进行了产品回收和重新制备；对于时间偏差，我们进行了加班生产和调整交付计划。
通过这些紧急处理措施，我们能够快速解决问题，降低了负面影响。
3.4 预防措施为了防止偏差再次发生，我们采取了一系列的预防措施。
例如，我们对生产设备进行了全面维护和检修，以确保其正常运行；我们加强了员工培训和意识培养，提高了操作准确性和规范性；我们建立了严格的质量管理体系，确保每个环节都符合相关要求。
制药行业中的偏差处理实施探讨
制药行业中的偏差处理实施探讨摘要：偏差可为产品质量、生产及检验活动的持续改进提供风险点识别、风险降低措施，本文作者结合自己实际工作经验，浅谈不同偏差情况的处理原则。
关键词偏差 OOS AD 验证纠正纠正与预防措施1偏差的识别在《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）中虽未明确给出偏差的定义，但从第二百四十七条以及第二百五十条[1]理解，其对偏差的理解与ICH Q7中的偏差定义“偏离已批准的操作指导或既定标准的任何情况”[2]，即所有偏离规定的均为偏差。
但不同的偏差情况需要考虑使用不同的处理程序、方式。
2偏差的处理程序按《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第二百四十七条“企业应建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录”[1]，即企业应制定偏差处理程序，并设相应的处理记录。
为掌握整个处理程序，应先了解偏差处理阶段的名词定义。
在了解各阶段的名词定义后，推荐偏差处理的一般流程见下图，图中见到可选择性进行补救行动、偏差调查、纠正与预防措施，这是因为不同的偏差情况，所产生的风险影响程度不同，需要投入的资源是不同的，不能一概而论。
另外，笔者建议纠正与预防措施应进入单独的系统中进行跟踪执行，可在完成影响对象的处理后，快速关闭偏差。
下文介绍不同类型偏差的处理一般原则。
3不同偏差情况的处理原则3.1生产过程偏差，是指发生在生产过程中的偏差，其涵盖了车间生产、物料管理、设施与设备管理、质量管理、员工培训等与生产管理相关的所有活动[4]。
生产过程偏差一般原则上需要进行偏差调查、纠正与预防措施，以避免偏差的再发生、类似偏差的发生。
基于偏差影响对象是否可进行某些措施降低风险，选择性进行补救措施。
仅有某些偏差影响的风险非常小时，可考虑不进行偏差调查、纠正与预防措施。
3.2实验室检验偏差，包括实验室检测结果超过规定标准（out of specification，OOS），以及实验室检测出现的非超标准、超趋势的异常数据或检测过程错误的异常事件（abnormal data，AD）。
药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制
药品检验中结果偏离的原因及有效的质量控制药品检验是保障药品质量安全的重要环节，而药品检验中结果偏离常常会给药品生产企业和消费者带来一系列问题。
那么，药品检验中结果偏离的原因是什么？又该如何有效地进行质量控制呢？本文将围绕这些问题展开讨论。
药品检验中结果偏离的原因有哪些呢？可能是检测设备或方法的问题。
检测设备的精确度、准确度和灵敏度直接影响检验结果的准确性；而检测方法的选择、操作流程和标准规范也会对结果产生影响。
样品的存储和处理也是很关键的。
存储条件不当或者样品的处理不当都可能导致结果偏离。
人为失误、环境条件以及外部干扰等因素也会对检验结果产生影响。
在药品检验中，为了有效地进行质量控制，我们可以从以下几个方面着手。
合理选择使用检验设备和方法。
确保检验设备的准确性和灵敏度，并严格按照标准规范进行操作。
需对检验方法进行验证和验证。
严格控制样品的存储和处理，确保其完整性和稳定性。
引导检验操作人员加强专业培训和自我检查，提高操作技能和准确性。
还需要建立健全的检验质量管理体系，规范操作流程，并定期进行内部和外部质量控制，并及时进行过程改进。
在药品检验中，结果偏离往往会引起行业内外的关注。
要有效地进行质量控制，需要保障检验结果的准确性、可靠性和可复制性，确保检验结果的公正、公平、公开。
也需要根据检验结果进行相应的处理和调整，确保药品质量的安全可靠。
药品检验中结果偏离的原因有很多，但通过有效的质量控制措施是可以避免和纠正的。
希望本文所述对相关人士有所启发。
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制药企业验证过程中的偏差处理制药企业进行验证活动时——可能会出现测试结果与验证目标不一致的情况，对于同一个不一致，不同的原因处理方式亦不同。
对偏差进行分类管理，以不同的方法和流程区分对待，一方面能达到降低质量风险的目的，另一方面企业的偏差管理体系会更加系统、科学、高效。
根据各国GMP相关法规和指南的要求，制药企业应当有计划地开展验证活动，以保证整个生产过程受控。
而验证过程中会不可避免地出现与验证目标不一致的情况。
对于这种“不一致”，只有基于一套完善的偏差管理体系来支撑，才能真正达到准确处理与风险控制的效果。
验证过程中的偏差发生偏差系指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况（引自ICH Q7，原文为：Deviation - Departure from an approved instruction or established standard.）。
因此偏差发生的前提是已经预先定义了规则，偏差管理的基础是有效的，足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准。
验证活动是按照被批准的验证方案来实施的，在这份验证方案中，必须清楚地界定关键系统属性和参数，以及相关的可接受标准。
在验证执行过程中，任何与可接受标准的偏离，都属于偏差的范畴，如未按照方案执行，出现了不符合既定可接受标准的结果等。
对于出现的偏差，必须真实地记录在报告中，并根据偏差管理的程序作出对应的处理，最终在所有的偏差已被关闭或者其影响可接受时给出验证成功的结论。
验证过程中的偏差分类我们应该注意到，验证本身即是证明预先提出的程序或标准是否可以被确认的一个过程，即使导出了与预期不一致的结果，也不能说明验证对象（设施设备、仪器或系统）会对产品质量等造成影响（无论影响大小）。
验证过程本身也是一个不断完善的过程，是“提出标准或标准程序——实施验证或确认——得出结论——重新审视标准——验证对象修改或预期标准调整——再次验证或确认”的一个螺旋前进或上升的过程。
具体来说，验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
即验证是在证明方法或者程序是适用的，是通过先设立一个理论上的标准，在经由一系列验证活动，最终建立或确定标准的过程。
这个过程区别于正常生产的状态，正常生产中的标准是确定的或者是已被验证的。
而验证过程中的“标准”是一个预设的标准，是正常生产标准的初始值、理论值或经验值，经过验证之后，这个“标准”才被最终确定为正常生产的标准。
在验证过程中产生的偏差，一部分是对已确定标准的偏离，一部分是对正在建立的标准的偏离。
已确定的标准，包括但不限于已批准的操作规程、验证所用仪器设备、对物料的标准、对环境的要求等。
正在建立的标准，比如设备本身未经过确认的属性（已经过确认的属性为已确定的标准）、设备运行的方法与能力、清洁设备的方法等。
对这两种不同标准的偏离，将验证过程中出现的偏差分为了两类：常规偏差和验证偏差。
换言之，常规偏差是对已确定标准的偏离，除了验证过程中的某些情况，主要发生在正常生产过程中，产生于已验证的对象，如清晰明确的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等。
尽管任何企业都无可避免地在生产过程中产生偏差，但这类偏差理论上是不应该发生的，制药企业应通过完善的组织机构、合理的文件系统和充分的人员培训来最大限度地预防偏差的发生。
正如《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的要求：“各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
”而验证时发生的常规偏差，GMP附录《确认与验证》中亦有明确的要求：“企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底调查，并采取相应的纠正措施和预防措施”。
对于验证偏差，是对不确定标准的偏离或不符合。
比如设备在进行安装确认（IQ）时，PID图纸与实际情况有差异，此时的图纸是设计的“标准”，不是经过确定的最终标准，因此这种差异是对不确定标准的差异。
又如洁净区的更衣程序，验证过程中发现当前的程序不满足微生物限度的要求，由于此时的程序是不确定的，因此造成的不符合要求的结果也属于对不确定标准的偏离（这种不确定标准是双向的，即验证对象的不确定和接受标准的不确定）。
GMP附录《确认与验证》中这样描述这类偏差：“当验证结果不符合预先设定的可接受标准时，应当进行记录并分析原因。
企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。
”该条款不仅给出了验证偏差的范围，也给出了应采取的行动。
对比GMP中这两类偏差的描述，可见对于常规偏差和验证偏差的管理要求不同，其处理方式也是不同的。
验证偏差与常规偏差的区别发生的原因不同验证偏差是由于验证对象本身的不确定因素造成的，因为验证对象未经过确认或验证，不可避免地会出现不符合既定的验证目标值的情况。
比如贴标机运行能力的验证，在URS中，贴标机的运行能力需求为不低于250 瓶/min，设备厂家提供的设备说明为300 瓶/min，于是方案中的可接受标准设计为300 瓶/min，而验证时只能达到280 瓶/min，这种偏离的原因显然是方案中的标准是厂商设定的、共性的、理想状态下的目标值，而验证的结果才能真实地反应出这台设备的实际能力。
常规偏差发生的原因很多，更加复杂，并且往往需要调查才能找出根本原因。
验证过程中发生的常规偏差，可能是用于验证的方案不适用，比如使用了错误版本的方案；可能是测试所用的仪器不符合条件，比如超出了校准有效期或者在有效期内但是出现了超出计量范围的异常值；可能是物料不满足要求，比如使用了错误批号的物料或者未被放行的物料；可能是人员操作不规范，比如未按照要求取样造成样品受到污染等。
这些引发偏差的原因或简单或复杂，或单一或多重，归根结底都是可以规避的，都是“可以不发生”的。
处理方式不同验证偏差需要记录和解释，必要时采取措施达到一致，如通过科学评估对原先设定的可接受标准进行调整，或者通过调整验证对象使两者一致。
比如在“发生的原因不同”一节中贴标机运行能力验证的例子，发现运行能力达不到目标值，先记录偏差，再分析原因是设备本身的属性达不到验证目标，需要采取的行动是首先评估280 瓶/min是可以满足车间对生产能力要求的，因此将验证方案中的300 瓶/min的标准重新定义为280 瓶/min。
此时的280 瓶/min是经过验证的标准，当设备投入生产后再出现达不到生产能力的情况时，该偏差便属于常规偏差，是偏离了已确定标准的偏差，处理方式需按照常规偏差的管理程序进行。
常规偏差首先要对其影响性做出初步判断，根据其对质量的影响进行分类，如归为关键偏差、中等偏差或是微小偏差。
对于微小偏差，比如在使用之前发现仓库发送了错误的物料，仅需要记录和解释，并且及时更换物料修正错误。
对于中等偏差和关键偏差，应调查其发生的根本原因，再评估偏差造成的影响，并建立纠正和预防措施（CAPA），批准后完成纠正行动，最后完成偏差报告。
对于常规偏差的处理，需要一套完整的偏差管理体系来支撑，对不同分类的偏差采取对应的处理流程。
例如，水系统进行性能确认（PQ）第一阶段时发现某用水点微生物超标，由于第一阶段的水尚未用于生产，因此不需要执行生产产品相关的紧急措施；由于微生物超标会影响未来产品质量，因此该偏差归类为关键偏差；此时需成立偏差调查小组进行根本原因的调查，并且评估偏差的影响，调查原因和评估影响可采用质量风险管理的方法，利用风险分析工具（如鱼骨图、失效模式影响分析（FMEA）等）得出结论。
基于结论，需采取纠正措施来消除偏差的影响，并采取预防措施来避免相同的偏差再次发生以及执行后续的跟踪程序等。
不同类别的偏差处理流程如上图所示。
发生的概率不同对于任何全新的验证对象，验证偏差为独立事件，只会单次出现，因此验证偏差的处理不需要预防措施。
常规偏差是基于某些原因发生了不该出现的偏离，有可能会再次出现，需在影响评估时分析其发生的可能性，并需要通过预防措施来降低其发生的可能性，从而降低风险，达到风险控制的目的。
关于验证过程中出现的验证偏差和常规偏差，下面将会用两个实例来进行具体分析。
偏差实例分析实例一某设备用户需求（URS）中要求其温度精度不大于0.5 ℃，根据厂家文件描述，该设备可控制精度为0.1 ℃，因此验证方案中要求其温度精度不大于0.1 ℃，验证时发现该设备只能达到0.2 ℃的精度。
首先记录偏差，并分析发生偏差的原因。
如果出现偏差的原因是这台设备本身达不到验证目标，该偏差即属于验证偏差，应按照验证偏差的处理方式去处理。
此时应采取纠正措施，或者升级验证方案，或者改变设备硬件，最终需使两者一致，进而关闭偏差，完成整个验证过程。
如果出现偏差的原因是温度探头损坏，而又因为超出校准时间所以没有被发现，导致验证结果不准确，即设备实际是可满足方案中的精度要求，但测试结果不满足要求，该偏差即属于常规偏差。
此时需对偏差进行分类，再执行对应的流程。
纠正措施是维修并立刻重新校准温度探头，并且重新验证；预防措施是对计量管理部门提出提前校准的控制要求，包括升级标准操作规程（SOP）、使用软件定期提醒等。
实例二进行烘箱或灭菌柜的满载热分布时，出现温度分布不均匀的情况。
首先记录偏差，查找原因。
如发现是由于布点时人员操作不规范，探头直接接触到了腔体金属部分，导致导热异常，属于常规偏差，处理方式首先进行影响评估，再现场纠正，重新摆放抬头，使之只能接触装载物而不接触金属腔体，最后提出预防措施，例如对探头摆放进行更为标准化的培训等等。
如果造成偏差的原因是满载时放置的物料太多或者摆放方式不合理，即是由于装载量或装载方式的不确定引起的，属于验证偏差。
纠正措施为更改验证方案，使用新的装载量或装载方式重新进行热分布验证。
重新验证时或许依然不能达到要求，就需要多次调整多次验证最终确定其装载量与装载方式使其温度分布均匀，才能完成此次验证。
经过验证的装载量和装载方式是已确定的标准，如果设备使用一年后进行再验证时发现满载热分布不均匀，此时的偏差为常规偏差，需按照常规偏差的处理方式进行调查、风险分析、纠正预防措施等。
实例对比结论常规偏差产生于一个已经合规的系统或设备，理论上这类偏差是不应该发生的，应评估偏差对人员安全、产品、环境、质量体系等的影响，并基于这些影响进行纠正措施（CA）和预防措施（PA），即需要现场第一时间的纠正和长远的预防。
其目的在于减少同类偏差发生的概率，降低质量风险。
验证偏差产生于一个未经过验证的系统或设备，这类偏差的处理通常只是陈述事实，并且进行纠正，不需要预防。
其目的是如何从偏差状态中恢复，以继续验证的实施。
如果对于验证偏差，仍然规定需要实施预防措施，则会占用大量资源，甚至得出不可能完成的行动项。