制药企业验证
制药企业GMP认证
制药企业GMP认证随着人们健康意识的不断提高，越来越多的人开始关注药品的质量和安全性。
作为制药企业，要保证生产的药品符合质量标准，以提供可靠的医药产品给患者，而GMP（Good Manufacturing Practice）认证就是确保制药企业按照规范和标准进行生产的重要保证。
一、GMP认证的背景和意义GMP，即良好生产规范，是制药企业生产药品所必须遵循的最基本的规范。
它是为了保证药品质量、有效性和安全性而制定的标准和程序。
通过遵循GMP认证要求，制药企业可以确保药品的质量和安全性，提高产品的竞争力和市场份额。
GMP认证对制药企业具有重要意义。
首先，GMP认证可以保证药品的质量和安全性，减少生产过程中可能出现的制造缺陷和错误。
同时，GMP认证还可以帮助企业优化生产工艺和操作流程，提高产品质量，降低生产成本，提高生产效率。
此外，通过GMP认证，企业还可以提高市场竞争力，取得消费者的信任，并获得相关政府监管部门的认可。
二、GMP认证的基本要求1. 建立质量管理体系：制药企业应该建立完善的质量管理体系，包括质量政策、质量手册、质量目标和质量控制程序等，以确保生产过程中各环节符合GMP认证要求。
2. 人员培训和管理：制药企业应该为员工提供必要的培训和教育，使其熟悉GMP要求，并具备相关的技能和知识。
同时，企业还应该建立相应的人员管理制度，确保员工的素质和能力符合企业的生产要求。
3. 设备验证和维护：制药企业应该对使用的设备进行验证和维护，确保设备的性能和稳定性。
企业还应该建立设备维护记录，定期检查和维修设备，并对设备操作人员进行培训，以确保设备的正常运行。
4. 原材料的采购和控制：制药企业应该建立严格的原材料采购程序，确保采购的原材料符合质量要求，并进行合理的存储和管理。
企业还应该对原材料进行检验和评估，确保其质量符合GMP要求。
5. 生产过程的控制：制药企业应该制定合理的生产工艺和操作程序，确保生产过程的控制和记录。
制药企业验证
四 验证的内容
• 清洗验证 • 检验方法验证 • 产品验证 • 原料药的生产验证 • 物料的验证 • 计算机验证
返回目录
五 怎么来做验证
• 验证工作基本程序
1、验证组织 • 根据不同的验证对象，分别组建由各有关部门人员
参加的验证小组。验证小组由企业验证总负责人， 即主管验证工作的企业领导人担任。 2、验证步骤 a．验证项目的立项
试验系指通过按草拟的标准操作规程(SOP) 进行单机或系统的运行试验， 俗称试车。运行确认是证明设 备或系统各项技术参数能否达到设定要求 的一系列活动。
应注意的几点： 1．计量器具检定／校准 2．功能测试 3．操作规程及培训 主要设备应制订相应的操作、清洗、日常维修SOP，这 些规程一般由设备的使用部门负责起草， 并由质量管理部门 批准。
就生产设备而言，性能确认系指通过系统联动试车的方法， 考察工艺设备运行的可靠性、主要运行参数的稳定性和运行结 果重现性的一系列活动。故其实际意义即指模拟生产。
返回目录
• PQ
性能确认中应注意以下各点： ①流量、压力和温度等监测仪器必须按国家技术监督部门
规定的标准进行校 验，并有校验证书； ②制订详细的取样计划、试验方法和试验周期，并分发到
返回目录
四 验证的内容
• 设备验证
目的 设备验证是指对设计、选型、安装及运行 等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实 是否符合设计要求。各企业应根据本企业生产品种、 剂型的不同，对主要设备进行设备验证。
片剂、胶囊剂、颗粒剂需要验证的主要设备有 上料器、混合制粒机、颗粒干燥机（一步制粒机）、 粉碎机、过筛机、混合机、压片机、包衣机、胶囊 填充机、包装机等。
返回目录
• VR
制药企业验证实施
制药企业验证实施摘要：验证是法规要求制药企业需要实施的一系列活动，其目的在于证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果，从而确保产品质量符合规定，保障患者生命安全。
本文详细阐述验证的概念、验证范围的确定、验证方式、验证文件要求、基于产品工艺生命周期的验证流程、验证状态维护，供同行参考。
关键词：验证、验证范围、验证生命周期、验证状态维护1概述1.1验证的概念验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证是GMP法规的要求，是制药企业质量保证体系的一部分。
验证能够确保制药企业有关操作的关键要素得到有效控制，确保产品质量符合规定，保障患者生产安全。
1.2验证的作用验证是制药工业中非常重要的环节，是更为高级的质量保证的方法，在制药行业的发展历程中，验证随着人类对制药工艺的认知而不断发展和完善，其作用如下：1)保障药品质量。
验证是证明产品工艺能够持续、稳定的生产出符合预定用途与注册标准的重要方式之一。
2)降低质量成本，提高经济效益。
新建车间、更换新设备、新产品工艺在正式生产前都需要进行相关验证，以证明设施、设备、工艺符合设计要求，及时发现异常，因此可以避免因故障产生的产品不合格风险。
2验证范围的确定GMP第一百三十八条规定，企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
因此，哪些系统或过程需要进行验证，法规并没有明确的规定，需要企业结合自身产品、工艺需求，通过风险评估综合确定。
总的原则是，如果一个系统可能影响药品的安全性、有效性、质量可控性，则认为它是关键要求，应该进行验证。
ISPE基准指南第5卷《调试与确认》推荐使用系统影响性评估这一方法来确定验证的范围。
系统影响性评估根据系统对产品质量的影响分为直接影响系统、间接影响系统和无影响系统，当系统/设备对产品质量有直接影响时（即直接影响系统，如注射用水系统），除了进行GEP和调试外，还需要进行确认；当系统/设备对产品质量为间接影响或无影响时（即间接影响系统或无影响系统，如冷却循环水系统或污水处理系统），只需要进行调试即可。
药品生产验证指南
药品生产验证指南引言：药品是人们维护健康的重要保障，保证药品的质量和安全性对人民群众的身体健康至关重要。
为了确保每一批药品符合相关法规和规定的质量要求，药品生产企业需进行验证工作。
本文将介绍药品生产验证的意义、验证的步骤和方法，以及验证结果的评估与处理。
意义：药品生产验证是一项系统性、全面性的工作，旨在确保生产过程中的变量控制，以保证药品的质量和一致性。
验证能够帮助生产企业设计和验证生产过程中的关键控制点，减少生产中可能存在的错误和缺陷，最终提高生产质量和效率。
步骤和方法：1.验证计划的制定：在开始验证前，药品生产企业需要制定验证计划，明确验证的目的、范围、方法和时间表。
验证计划应考虑到产品的特性、生产工艺和设备等因素，确保验证的全面性和可行性。
2.验证方案的执行：验证方案根据验证计划的要求，采用不同的方法进行验证。
其中包括试验设备、工艺参数、环境条件和人员培训等方面的验证。
验证过程中需要记录所有验证结果和实施的改进措施。
3.结果评估与处理：验证结束后，药品生产企业需要对验证结果进行评估和处理。
评估结果应根据相关法规和规定进行，包括对验证方案、验证结果和改进措施的审核和审查。
4.验证报告的编制：验证报告是验证工作的总结和记录，包括验证计划、验证方案、验证结果和改进措施等内容。
验证报告应准确、详尽地描述验证过程和结果，确保验证的可追溯性和透明度。
评估与处理：验证结果的评估是药品生产验证的重要环节，其目的是确保验证结果的可靠性和有效性。
评估包括对验证计划和方案的合理性和完整性进行审查，以及对验证结果和改进措施的审核和调整。
根据评估结果，药品生产企业需及时进行必要的修正和完善，以提高生产过程中的控制能力和药品质量。
验证结果的处理是验证的最后一步，主要包括对验证结果的分类和整理。
验证结果的分类可分为通过验证、未通过验证和限制通过验证三个等级，以便制定相应的纠正和改进措施。
整理验证结果的过程中，需要对验证过程中的不足和问题进行总结，以便进一步提高验证的质量和效率。
制药厂验证流程及注意事项
制药厂验证流程及注意事项Before a pharmaceutical factory can start operating, it needs to go through a thorough validation process to ensure that the products it produces are safe, effective, and comply with regulatory requirements. This validation process is crucial in maintaining the quality and integrity of the pharmaceutical products being manufactured.在制药厂投入运营之前，需要经过严格的验证流程，以确保所生产的产品安全、有效，并符合法规要求。
这一验证流程对于维护所生产的药品的质量和完整性至关重要。
One of the first steps in the validation process is to define the scope of the validation, which includes identifying the critical processes, equipment, and systems that need to be validated. This helps in focusing the validation efforts on areas that are most critical to product quality and patient safety.验证流程的第一步之一是定义验证范围，包括确定需要进行验证的关键流程、设备和系统。
这有助于将验证工作重点放在对产品质量和患者安全最为关键的领域上。
Next, a validation plan is developed, outlining the validation activities to be performed, the acceptance criteria for successful validation,and the responsibilities of each team member involved in the validation process. This plan serves as a roadmap for the validation process and ensures that all necessary steps are taken to validate the pharmaceutical manufacturing processes.接下来，会制定一个验证计划，概述需要执行的验证活动、成功验证的验收标准，以及参与验证流程的每个团队成员的责任。
制药验证工作总结
制药验证工作总结
制药验证工作是药品生产过程中至关重要的一环，它确保了药品的安全性、有效性和质量稳定性。
在过去的一年中，我们团队在制药验证工作上取得了一定的成绩，现在我来总结一下我们的工作情况。
首先，我们在新药品的研发过程中，严格执行了药品的验证工作，包括原料药的验证、工艺流程的验证以及成品药的验证。
通过对每一道工序的验证，我们确保了新药品的质量和稳定性，为后续的生产提供了可靠的保障。
其次，我们在现有药品的生产过程中，也进行了全面的验证工作。
我们对生产设备进行了验证，确保其符合GMP要求；对生产工艺进行了验证，确保每一批药品的质量稳定；对成品药进行了验证，确保其符合注册规定。
这些验证工作为药品的生产提供了可靠的数据支持，保证了药品的质量。
此外，我们还对生产环境进行了验证，确保生产车间的温湿度、洁净度等符合要求，为药品生产提供了良好的环境条件。
总的来说，我们在制药验证工作上取得了一定的成绩，但也存在一些问题和不足。
例如，验证工作的周期较长，需要进一步优化流程；验证数据的记录和管理仍有待加强；验证工作的标准化和规范化程度还有提升空间。
未来，我们将继续努力，加强团队合作，优化验证流程，提高验证工作的效率和质量。
相信在不久的将来，我们的制药验证工作将更加规范、高效，为药品的质量和安全提供更加坚实的保障。
制药企业设施设备gmp验证方法与实务
制药企业设施设备gmp验证方法与实务制药企业设施设备GMP验证方法与实务一、GMP验证的意义随着医药行业的发展，人们对药品质量的要求越来越高，制药企业也需要不断提高自身的生产水平和产品质量。
GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一套关于药品生产质量管理的国际标准，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
因此，制药企业需要对自身的设施设备进行GMP验证，以确保生产过程符合国际标准要求。
二、GMP验证的方法1. 确定验证范围制药企业需要确定验证的范围，包括生产车间、设备、人员培训等方面。
在确定范围时，要充分考虑生产流程的特点，以及设备在生产过程中的作用和重要性。
2. 制定验证计划根据确定的验证范围，制药企业需要制定详细的验证计划，包括验证的目标、方法、时间表等。
验证计划应具有可操作性，能够指导实际的验证工作。
3. 选择验证方法GMP验证方法主要包括文件审查、现场检查、设备性能测试等。
制药企业可以根据自身实际情况，选择合适的验证方法进行。
例如，可以先进行文件审查，确保生产过程中的各项规定得到了有效执行；然后进行现场检查，检查生产车间的环境条件、设备布局等方面是否符合GMP要求；最后进行设备性能测试，评估设备的性能是否达到预期目标。
4. 实施验证工作在完成验证计划的基础上，制药企业可以正式开始实施验证工作。
在实施过程中，要注意保持沟通顺畅，及时解决遇到的问题。
要注重数据的收集和整理，为后续的分析和改进提供依据。
5. 分析验证结果完成验证工作后，制药企业需要对验证结果进行分析。
分析的内容主要包括：哪些方面达到了预期目标？哪些方面存在不足？如何改进？通过对验证结果的分析，制药企业可以找出存在的问题，并采取相应的措施进行改进。
三、GMP验证实务要点1. 重视人员培训GMP验证涉及到多个方面的内容，要求制药企业的员工具备一定的专业知识和技能。
因此，制药企业要加强人员培训，确保员工能够熟练掌握相关知识和技能。
药厂确认与验证工作流程
药厂确认与验证工作流程一、引言药厂确认与验证是指通过一系列的检验、验证和确认程序，确认药厂内的生产设备、生产工艺和生产环境符合法规要求和生产质量标准，确保生产出来的药品具有高质量、高安全性的工作流程。
良好的确认与验证工作流程是保证药品质量安全的重要环节，本文将从药厂确认与验证工作的必要性、工作流程的具体步骤和实施过程等方面进行详细介绍。
二、药厂确认与验证工作的必要性1. 符合相关法规要求药品生产行业是高度受法规监管的行业，药厂需要保证生产设备、工艺和环境等符合相关的法规要求，以确保生产出的药品符合药品质量标准，从而降低生产中出现质量问题的风险。
2. 保证药品质量通过确认与验证工作，药厂可以确保生产设备、工艺和环境的合规性，从而保证生产出的药品的质量和安全性，保障患者用药的安全。
3. 提高生产效率确认与验证工作可以帮助药厂发现生产设备、工艺或环境方面存在的问题，及时进行调整和改进，从而提高生产效率，降低生产成本。
三、药厂确认与验证工作流程1. 制定确认和验证计划药厂需要制定确认和验证计划，明确确认和验证的范围、目标、方法和时间计划等，确保确认和验证工作有条不紊地进行。
2. 设备确认与验证对药厂内的各类生产设备进行确认与验证，包括生产设备的设计符合要求、安装调试过程的确认、设备运行参数的验证等。
确保生产设备符合生产需要，能够稳定、可靠地运行。
3. 工艺确认与验证对生产工艺进行确认与验证，包括原料、中间体和成品的质量控制、生产工艺流程的确认与验证等。
确保生产工艺符合药品质量标准，保证生产出的药品符合预期的质量要求。
4. 环境确认与验证对生产环境进行确认与验证，包括生产场所的洁净度、温湿度控制、空气洁净度等方面的确认与验证。
保证生产环境符合GMP要求，以确保生产出的药品的卫生、质量和安全。
5. 验证报告编制与审批在确认与验证工作完成后，药厂需要编制验证报告，包括确认与验证的结果、存在的问题和改进措施等内容，并由质量部门进行审批。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
返回目录
四 验证的内容
• 设备验证
目的 设备验证是指对设计、选型、安装及运行 等准确与否及对产品工艺适应性作出评估，以证实 是否符合设计要求。各企业应根据本企业生产品种、 剂型的不同，对主要设备进行设备验证。
片剂、胶囊剂、颗粒剂需要验证的主要设备有 上料器、混合制粒机、颗粒干燥机（一步制粒机）、 粉碎机、过筛机、混合机、压片机、包衣机、胶囊 填充机、包装机等。
返回目录
４．再验证 Revalidation 再验证指一项工艺 、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经 过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实 已验证状态没有发生飘移而进行验证。在下列情 况下需进行再验证： （１）关键设备大修或更换。 （２）批次量数量级的变更。 （３）趋势分析中发现有系统性偏差。 （４）生产作业有关的变更。 （５）程控设备经过一定时间的运行。
返回目录
四 验证的内容
• 厂房设施的验证 药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药
、药用辅料和直接接触药品的包装材料生产中所需 的建筑物以及工艺配套的公用工程。为了消除混药 和污染，或将这种可能性降至最低，必须有整洁的 生产环境及与所生产药品相适应的厂房设施。这包 括规范化厂房及相配套的净化空气处理系统、通风 、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设施等 。也就是指药品生产所需的环境条件。 • 1 空气净化系统验证 • 2 气体系统验证 • 3 水系统验证
返回目录
３．回顾性验证 Retrospective V 指以 历史数据的统计分析为基础的旨在证实正 式生产的工艺条件适用性的验证。
当有充分的历史数据可以利用时，可以 采用此种验证方式进行验证，从对大量历 史数据的回顾分析更可以看出工艺控制状 况的全貌，因而其可靠性更好。
返回目录
回顾性验证应具备必要的条件是： ―有至少６批符合要求的数据，有２０批以上的数据更好， 这些批次应当是连续的。 ―检验经过验证，检验结果可以用数值表示，可以进行统 计分析； ―批记录符合ＧＭＰ的要求，记录中有明确的工艺条件 （如最终混合，如果没有设定的转速和最终混合时间的记 录，那么相应批的检验结果就不能用于统计分析，又如成 品的结果出现了明显的偏差，但批记录中没有任何的偏差 的说明，这类结果也不能用作回顾性验证）。 ―有关的工艺量是标准化的，并一直处于控制状态，如原 料标准，净区的级别，分析方法，生物控制等。
验证项目由各有关部门如技术、质管、工程部 门或验证小组提出，验证总负责人批准立项。
返回目录
b．具体步骤 （1）制订验证主计划(VMP)和验证方案(VP)
验证方案由验证小组专业人员草拟，主要内 容有：验证目的、要求、质量标准、实施所需条 件、测试方法和时间进度表等。验证方案经验证 小组审核通过，并经验证总负责人签署批准。 （2）组织实施 （V-model）
返回目录
ห้องสมุดไป่ตู้
二 为什么要验证
• 为什么制药行业要如此重视验证的工作呢 ？
• 1 政府规定 (GMP) • 2 质量的保证 • 3 降低成本 • 实质上验证可以理解为一种增值的活动。
返回目录
三 验证分类
验证分类
按照产品加工和工艺的要求以及设备的 变更，工艺修订等均需通过验证的特点， 可 以把验证分成四种类型：前验证、同步 验证、回顾性验证、再验证。
1.前验证 Prospective Validation 指一 项工艺、一个过程、一个单 位、一个设备 或一种材料在正式投入使用前进行的，按 照设定的验证方案进行的试验。
返回目录
２．同步验证Concurrent V 为生产中在某 项工艺运行的同时进行的验证，即从工艺 实际运行过程中获得的数据来确立文件的 依据，以证明某项工艺达到预定要求的活 动。采用这种验证方式的先决条件是： ――有完美的取样计划，即生产及工艺的 监控比较充分； ――有经过验证的检验方法，灵敏度及选 择性等比较好； ――对所有验证的产品或工艺已有相当的 经验和把握。
返回目录
四 验证的内容
• 清洗验证 • 检验方法验证 • 产品验证 • 原料药的生产验证 • 物料的验证 • 计算机验证
返回目录
五 怎么来做验证
• 验证工作基本程序
1、验证组织 • 根据不同的验证对象，分别组建由各有关部门人员
参加的验证小组。验证小组由企业验证总负责人， 即主管验证工作的企业领导人担任。 2、验证步骤 a．验证项目的立项
药厂验证
2009.10
• 一 验证的定义 • 二 验证的目的 • 三 验证的分类 • 四 验证的内容 • 五 验证的程序和方法 • 六 附一 药厂HVAC设计 • 七 附二 口服车间空调系统验证
一 验证是什么？
FDA定义一：验证就是提供有依据的保证 去取得充分的证据，并把这些证据编制成 正式的文件，以保证所考察的工作正在做 或将要做规定所要做的。 SFDA定义二： 证明任何程序、生产过程、 设备物料、活动或系统确实能达到预期结 果的有文件证明的一系列活动。
验证方案批准后，由验证小组组织力量实施 。验证小组负责收集数据和整理数据作综合性分 析，起草阶段性和最终结论文件，上报验证总负 责人审批。
返回目录
• VP内容
返回目录
返回目录
V-MODEL
返回目录
（3）验证结果的临时性批准 由于验证的书面总结和审批需要较长时间，
因此，在验证实验完成后，只要结果正常，验证 总负责人可以临时批准已验证生产过程及产品投 入生产。因验证需要而处于待验的产品，经过质 管部门审核，也可以按验证结果决定是否可以出 厂。 （4）验证报告及审批
返回目录
四 验证的内容
• 工艺验证
目的 工艺验证的目的是证实某一工艺过程能始 终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品。 为此，首先必须要制定切实可行的、保证产品质量 的工艺处方，合理的质量标准和准确可靠的化验方 法，工艺处方一旦确定就要严格执行。任何外来因 素的变化必须通过验证试验，必要时还要进行稳定 性试验考察，通过各级审批程序方可变动。