制药企业确认与验证培训考试题

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制药企业培训试题及答案

制药企业培训试题及答案一、单选题1. 制药企业在生产过程中，必须遵守的法规是：A. 食品安全法B. 药品管理法C. 环境保护法D. 劳动法答案：B2. 以下哪项不是制药企业生产过程中的质量控制措施？A. 原料检验B. 生产过程监控C. 产品包装D. 销售记录答案：D3. 制药企业中，GMP代表的含义是：A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A二、多选题1. 制药企业在生产过程中，需要进行哪些方面的质量控制？A. 原料质量控制B. 生产环境控制C. 人员健康检查D. 产品包装控制答案：A, B, C, D2. 以下哪些是制药企业必须具备的资质？A. 营业执照B. 药品生产许可证C. GMP认证D. 环保认证答案：A, B, C三、判断题1. 制药企业可以自行决定是否执行GMP标准。

答案：错误2. 制药企业在生产过程中，必须对生产环境进行严格的控制。

答案：正确3. 制药企业在生产过程中，不需要对原料进行检验。

答案：错误四、简答题1. 简述制药企业在生产过程中如何控制产品质量？答案：制药企业在生产过程中控制产品质量的方法包括：对原料进行严格的质量检验，确保原料符合生产标准；在生产过程中实施严格的监控，确保生产过程符合GMP要求；对生产环境进行控制，保证环境符合生产要求；对生产人员进行健康检查，确保人员健康符合生产要求；对产品进行包装控制，确保包装符合质量要求。

2. 制药企业在生产过程中应如何确保药品的安全性？答案：制药企业在生产过程中应确保药品的安全性，主要通过以下措施：执行严格的GMP标准，确保生产过程的各个环节都符合规定；对原料、生产环境、人员健康等方面进行严格的质量控制；对生产设备进行定期检查和维护，确保设备运行正常；对生产出的药品进行严格的质量检验，确保药品质量符合标准。

制药医药企业-验证人员考题

医药公司质量管理培训（验证人员应知应会）考试姓名岗位成绩1.应按照校准、检定管理制度或操作规程，开展计量器具、温湿度监测设备等的校准或检定（）；2.有专人负责计量器具、温湿度监测设备等的( )工作，确保计量、监测的数据准确，并建立相应的记录和管理档案；3.国家规定需强制检定的，必须有( )出具的检定合格证；4.验证使用的温度传感器应当经( )5.( )应当作为验证报告的必要附件6.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为( )7.应当对( )( )及停用时间超过规定时限的验证8.企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及( )9.冷库验证的项目至少包括(1)温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的( )(2)温控设备运行参数及( )(3)监测系统配置的测点终端参数及( )(4)( )对库房温度分布及药品储存的影响；(5)确定设备故障或外部( )，库房保温性能及变化趋势分析；(6)对本地区的( )或( ) 等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7)在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行( )；(8)年度定期验证时，( )。

10.应当根据验证对象及项目，( )(1)验证设施设备内( )确保各测点采集数据的同步、有效(2)在被验证设施设备内，进行( )、特殊项目及特殊位置( )(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测每两个测点的水平间距不得( )，垂直间距不得超过( ) (4)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置( )，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置( )11.确定适宜的( )，以保证验证数据的充分、有效、连续和完整(1)在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得( )(2)验证数据采集的间隔时间不得( )12.企业应当对储运温湿度监测系统进行( )、( )及( )的验证；(1)采集、传送、记录数据以及( )；(2)( )和准确度确认；(3)( )及( )；(4)监测系统与温度调控设施无联动状态的( )性能确认；(5)系统在断电、计算机关机状态下的( )；(6)防止用户修改、删除、( )等功能确认。

药品生产企业GMP认证考试题库

药品生产企业GMP认证考试题库一、填空题1、《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

2、药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

3、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

4、对从事药品生产的各级人员应按《药品生产质量规范》要求进行培训和考核。

5、药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

6、进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。

洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

7、生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。

8、生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。

9、避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的、专用的空气净化系统。

10、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。

11、仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

12、与药品直接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

13、进口原料药应有口岸药检所的检验报告。

14、药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。

15、工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。

医药GMP培训——试卷4-验证

医药GMP培训试卷4-验证请在15分钟内回答下列12个问题，单选题。

请将正确答案在答题纸上清楚的圈出，如果错选时，请在错选的答案上划一横线再将正确答案圈出。

1．验证的基本要素为：（A）生产过程的所有方面达到预期结果的证据（B）系统、工具、设备、仪器和生产过程的所有方面达到预期结果的文件证据（C）用于生产的设备按其使用要求进行的文件证据（D）生产过程是如何进行的记录2．前瞻性验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）生产过程已进行了6个月时（C）在研究和开发阶段（D）企业接受一项新产品计划时3．在线验证的进行：（A）定期和/重大改变后（B）常规生产过程中（C）在开发阶段（D）在批产品正常生产中4．回顾性验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）根据积累数据分析，对常规生产的过程进行（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时同时进行5．再验证的进行：（A）定期和/或重大改变后（B）未通过OQ的生产过程（C）在开发阶段（D）企业接受一项新产品时进行6．设计确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否能正确运行7．安装确认的目的是检查：（A）建设/安装是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）是否正常运行8．运行确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）设备的动力学特征及运行是否正确9．性能确认的目的是检查：（A）建设是否正确（B）设计是否正确（C）生产的产品是否正确（D）工作是否正确10．制定验证总体规划的目的是：（A）对完整验证程序制订出检查项目和可接受标准（B）对验证提出总的方针（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是11．制定验证方案是为了：（A）制订验证的程序、测试项目及通过标准（B）提供整个程序的意见（C）记录验证期间检查的结果（D）以上全是12．验证报告是为了：（A）列出所有验证程序的检查项目和认可标准（B）就整个程序提出总的看法（C）记录并提供验证过程中得到的结果（D）以上全是。

验证培训试卷

序号：安徽丰原淮海制药有限公司确认与验证培训试卷2013.12.5姓名工号部门岗位得分一、填空题（每空1分，共35分）1.GMP第138条规定企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

2.GMP第139条规定企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

3.GMP第140条规定企业应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标。

3.GMP第145条规定企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。

4GMP第147条规定应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。

确认或验证方案应当明确职责。

5.GMP第148条规定确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。

确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。

确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。

6.VMP是指验证总计划；SVP是指验证方案；SVR是指验证报告。

7.工艺验证是证明工艺在预期参数范围内运行时，能有效地、重复地生产出符合预定质量标准和质量属性的产品的有文件记录的一系列活动。

8.再验证是一项生产工艺，一个系统或设备经过验证并在使用了一个阶段以后，旨在证实其验证状态没有发生变化而进行的验证活动。

9.第141条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

10.第142条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

11.第144条确认和验证不是一次性的行为。

验证与确认相关知识的培训试题答案

验证与确认相关知识的培训试题答案考核内容：验证与确认（满分100分）测试时间：2019年月日测试时间：40分钟部门：姓名：得分：一、填空题（3*25）1、所有的确认与验证活动都应当事先1计划。

确认与验证的2都应在验证总计划或同类文件中详细说明。

2、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过3确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行4生产、5和6检验，并保持持续的验证状态。

3、工艺验证的定义：为证明工艺在设定参数范围内能7有效、8运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的一系统活动。

4、工艺验证的目标：证明一批产品内部和批与批之间的质量的9、10重复性、 11 、12可控性。

5、洗药工序的工作标准：洗药设备应13清洁无异物；采用饮用水，浸过一种药材的水，不得14；淘洗药材时，最后一遍水洗应用15流水冲洗；浸泡要做到“少泡多润，16”。

水洗后药材应无泥沙、杂质、无伤水腐败和霉变异味及17非药用部位。

水洗后药材应及时18后，装入洁净容器。

6、前验证或前确认：采用新的生产工艺之前，应当验证其常规生产的19适用性。

7、当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生20时，应当进行确认或验证。

必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

8、确认和验证不是一次性的行为。

首次确认或验证后，应当根据产品21分析情况进行再确认或再验证。

关键的生产工艺和操作规程应当22定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

9、验证状态保持的主要手段有：23、校验、24变更控制、25生产过程控制、产品年度回顾、再验证管理。

二、问答题：简述厂房设计确认要点有哪些？（25分）一、降低人为差错1、各操作间必须有足够的面积和空间，防止因场地拥挤而造成操作上的差错。

2、？二、防止交叉污染和混杂：1、混杂：指因车间平面布局不当及管理不到，造成不合格的原料、中间体及半成品误作为合格品继续加工、包装出厂，或生产中遗漏任何生产程序或控制步骤。

gmp验证培训试题及答案

gmp验证培训试题及答案一、选择题1. GMP代表的含义是（）A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 下列哪项不是GMP的主要目的？（）A. 确保产品质量B. 提高生产效率C. 保障消费者安全D. 促进企业经济效益答案：D3. GMP认证的有效期通常为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 终身有效答案：B二、填空题4. GMP的核心内容包括：______、______、______、______。

答案：卫生管理、物料管理、生产管理、质量管理5. 在GMP中，对于生产环境的要求包括：______、______、______。

答案：无尘、无菌、温湿度控制三、判断题6. GMP只适用于药品生产过程。

（对/错）答案：错7. 所有GMP认证的企业都需要定期进行GMP复审。

（对/错）答案：对四、简答题8. 简述GMP中对生产人员健康要求的主要内容。

答案：GMP对生产人员的健康要求主要包括：定期进行健康检查，确保无传染病；保持良好的个人卫生习惯；在特定区域工作时需穿戴规定的工作服和鞋帽；进行必要的卫生培训，了解个人卫生对产品质量的影响。

9. 描述GMP中对生产设备清洁和维护的基本要求。

答案：GMP中对生产设备的清洁和维护要求包括：定期对设备进行清洁和消毒，以防止微生物污染；设备维护应有计划，确保设备处于良好状态；所有清洁和维护活动都应有记录，以便于追踪和审查。

五、案例分析题10. 假设你是一家制药厂的GMP审核员，发现生产车间的空气质量不符合GMP标准，你将如何进行处理？答案：首先，应立即通知生产负责人并停止该车间的生产活动。

随后，进行详细的调查，找出空气质量不达标的原因。

可能的原因包括空气过滤系统失效、车间内清洁工作不到位、生产过程中产生的污染物未得到有效控制等。

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2014年确认与验证培训试题填空题一.设备重大变更后，须进行＿＿。

1.答案：再验证原料药生产宜使用＿＿设备。

2.通过验证证明工艺操作的＿＿。

3.答案：重现性工艺验证期间，应当对＿＿进行监控。

4.答案：关键工艺参数与＿＿无关的参数，无需列入工艺验证中。

5.答案：质量工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在＿＿内。

6.答案：规定的限度清洁操作规程通常应当进行＿＿。

7.答案：验证清洁操作规程的验证应当反映＿＿实际的使用情况。

8.答案：设备如果多个中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进9.行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的＿＿。

答案：参照物专用生产设备且产品质量稳定的，可采用＿＿确定可接受限10.度。

答案：目检法应当采用＿＿分析方法检测残留物或污染物。

11.答案：经验证的灵敏度高的残留物的限度标准应当切实可行，并根据＿＿来确定。

12.答案：最有害的残留物经改造或重大维修的设备应当进行＿＿，＿＿方可用于生产。

13.答案：再确认符合要求后生产设备清洁的操作规程中应当规定，如需拆装设备，还应当14.规定设备拆装的＿＿和＿＿。

答案：顺序方法已清洁的生产设备应当在＿＿、＿＿的条件下存放。

15.答案：清洁、干燥主要固定管道应当标明＿＿和＿＿。

16.答案：内容物名称流向应当定期评估供应商检验报告的＿＿、＿＿。

17.答案：可靠性准确性验证应当包括对原料药质量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影18.响的关键操作。

答案：纯度杂质应当根据生产工艺的＿＿和＿＿的类别决定工艺验证的运行次19.数。

答案：复杂性工艺变更清洁操作规程经验证后应当按验证中设定的检验方法定期进行20.＿＿，保证日常生产中操作规程的＿＿。

答案：监测有效性应当对关键工艺步骤收率的＿＿进行调查，确定＿＿对相关批21.次产品质量的影响或潜在影响。

答案：偏差偏差设备的设计、选型、安装、改造和维护应当尽可能降低产22.生、、＿＿的风险。

答案：污染、交叉污染、混淆和差错应当建立设备＿＿、＿＿、＿＿的操作规程，并保存相应的操23.作记录。

答案：使用、清洁、维护和维修与药品直接接触的生产设备不得＿＿、＿＿或＿＿。

24.答案：与药品发生化学反应、吸附药品、向药品中释放物质。

同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，带入25.的残留物不得引入＿＿或＿＿，也不得对原料药的＿＿产生不利影响。

答案：降解物微生物污染杂质分布文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

文字26.应当，不能。

答案：确切、清晰、易懂；模棱两可分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件27.除留档备查外，不得在工作现场出现。

答案：现行文本记录应当保持清洁，不得和。

28.答案：撕毁，任意涂改记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息29.仍清晰可辨，必要时，应当说明。

本规范所指的文件包括、、、、。

30.答案：质量标准，工艺规程，操作过程，记录，报告当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

答案：容器，主要设备，贴签标识符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：31. 1.采用新的检验方法；2.检验方法需变更的；4.法规规定的其他需要验证的检验方法。

请补充第三项。

答案：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、32.调查、处理以及所采取的，并有相应的记录。

答案：纠正措施任何偏离生产工艺、、质量标准、、操作规程等的情况均应当33.有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门.答案：物料平衡限度；检验方法应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报34.告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

答案：重大偏差企业应当采取有效防止类似偏差的再次发生。

35.答案：预防措施企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、、偏差、自36.检或外部检查结果、和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

答案：召回；工艺性能、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门37.对物料供应商独立作出质量评估。

答案: 企业法定代表人应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资38.质、选择的原则、、、物料供应商批准的程序。

答案：质量评估方式；评估标准质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质39.量审计，分发经批准的。

答案：合格供应商名单必要时，企业应当对主要物料供应商提供的样品进行，并对试40.生产的药品进行。

答案：小批量试生产；稳定性考察企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取41.或进行或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

答案：纠正和预防措施；再确认应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评42.价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的，并按照要求向报告。

答案：风险；药品监督管理部门本规范中的确认是指。

43.答案：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

本规范中的验证是指。

44.答案：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

二．选择题企业高层管理人员应当确保实现既定的，不同层次的人员以及1.供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

A: 战略目标质量方D. 质量目标C. ：管理职责B 针答案：C企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的，以保证系统有2.效运行。

A: 文件体系B: 组织机构C: 质量控制系统D:质量管理体系A答案：质量保证系统应确保：生产管理和活动符合本规范的要求。

3.A. 质量管理B.质量控制C. 产品质量 D. 产品实现B答案：下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录4.A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量5.符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检答案:应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其和。

6.适宜性 B. 有效性 A.C. 通用性适用性D.答：B，D新药是指在我国境内（） 7.A、从未生产过的药品B、从未使用过的药品C、从未上市过的药品D、从未研究过的药品答案：C下列那些药品按假药处理( )。

①.未取得药品批准文号②.变质8.的③.超过有效期.④.被污染的A. ①②③B. ②③④C. ①②④答案：C国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血9.清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥答案：CA下列哪些情形的药品为假药（）10.A、超过有效期的B、变质的C、没有批准文号的D、没有生产批号的答案：下列哪些情形的药品为劣药（） 11.A、超过有效期的B、变质的C、没有有效期的D、没有生产批号的答案：无证生产、经营药品或生产、销售假、劣药品应受到的行政处12.罚是（）A、没收上述药品B、没收违法所得C、罚款D、追究刑事责任答案：验证是（） 13.为了认证的需要； B.实施的一部分； A.C.为了保证药品质量；D.为了证明生产过程的可靠性；答案：验证的意义是（） 14.A.降低偏差风险；B.降低生产缺陷成本；C.应对药品监管部门的检查；D.证明生产工艺处于受控状态；答案：工艺验证主要是对（） 15.A.生产设备的适用性；B.成品检验方法的符合性；C.特定条件下工艺的合理性；D.成品质量产生差异和影响的主要工艺条件；答案：清洁验证的关注点是（）16.A.清洁方法和程序；B.清洁剂和清洁效果；C.清洁对象和地点；D.残留物检测仪器和方法；答案：设备的设计确认主要内容有（）17.A.设备的性能参数； B.符合要求的材质； C.结构便于清洁和操作D.选型符合国家标准、满足药品生产需要；E.尺寸大小符合要求；答案：空气净化系统验证的主要项目（） 18.A.风管安装确认；B.过滤器检漏；C.尘埃粒子数和微生物数；D.风速、换气次数；E.温湿度、压差指示; f.操作人员卫生和洁净服清洗；答案：纯化水系统验证的主要项目有（） 19.A.原水质量；B.制水系统安装确认；C.储罐和管道材质；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.纯化水质量检测；答案：洁净区要求（）20.A.与室外大气压>10、不同洁净级别之间>10；B.温度要求18—26度；C.湿度要求40—75%；D.沉降菌万级：1004h,10万级504h；答案：设备安装确认主要内容有（）21.A.计量器具、仪表的灵活性和精确度；B.安装地点和环境适合性；C.辅助、配套系统是否相匹配；D.相关文件已建立；E.拆卸安装、操作方便；答案：性能确认主要内容有（） 22.A.观察设备空转正常；B.设备运转速度、工艺参数的波动；C.产品内、外观质量情况；D.操作安全和保护功能；E.清洗器的功能及使用情况；答案：工艺验证的主要内容有（） 23.A.工艺参数的合理性、准确性；B.生产控制手段的可靠性、重现性；C.厂房设施、设备的适用性；D.中间产品、成品质量的符合性；E.主要原辅料、内包材变更；答案：验证的组织机构是（） 24.质量管理部门；B.验证领导小组或验证委员会； A.C.验证实施小组；D.生产管理部门；答案：回顾性验证适用于（）25.试生产和新产品；B.无菌制剂；C.设备验证；D.已上市非无A.菌产品；答案：关于验证的正确表述包括（）26.A.设定验证标准原则：合法性、国际公认惯例、质量保证；B.验证必要条件：基本具备条件；C．验证设施：必须有验证方案和计划书；D.验证的要求：用最终产品检测结果推论生产过程是合理的；答案：企业应制定（），以文件的形式说明确认或验证工作的关键27.信息？A 验证方案 B 验证文件C验证年度计划 D验证总计划答案：D三．判断正误企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证1.产品质量。

答案：正确企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采 2.用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

答案：正确制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》 3.的质量标准及相关要求。

制药用水至少应当采用纯化水。

答案：错误所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 4.答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

）原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避 5.免与中间产品或原料药直接接触，以免影响中间产品或原料药的质量。

答案：正确只有经质量管理部门批准放行的原辅料方可使用。

6.答案：错误（只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。