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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件

•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。

培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。

同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。

02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。

制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。

对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。

03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。

验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。

不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。

处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。

04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。

新版GSP培训ppt课件

药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）
总则为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全，有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购，储存，销售，运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
GSP修订的主要内容

（二）针对薄弱环节增设一系列新制度针对药品经营行为不规范，购销渠道不清，票据管理混乱等问题，新修订GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须随货通行单并在收货环节查验，物流活动要做到票，账，货相符，以达到药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。针对委托第三方运输，新修订GSP要求委托方应考察承运方得运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。针对冷链管理，新修订GSP提高了对冷链药品储存，运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输，收货等环节的交接程序和温度监测，跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。
新版GSP培训
GSP概述
《药品经营质量管理规范》简称GSP
是指在药品流通过程中，针对计划采购，购
进验收，储存养护，运输，销售，售后服务等环节而制定的防止质量事故发生，保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，现行GSP是2013年1月22日由卫生部以第90 号令发布，于2013年6月1日起实施的。
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP

药品GSP培训 PPT

管理职责人员与培训设备实施Байду номын сангаас进货与验收陈列与储存销售与服务
第一节管理职责
一、药品零售和零售连锁企业应按依法批准的经营方式（销药方式：生产（征对的客户群体是合法的批发企业）批发（经销商及医疗机构）、零售（病患）和经营范围从事经营活动，应在店堂显著位置悬挂药品经营许可证、、营业执照、药品经营质量管理认证证书及执业人员要求相符的的执业证明文件。
三、陈列和储存药品的养护工作包括： ①检查陈列和储存药品质量并记录。近效期药品、易霉变、易潮解药品应视情况缩短检查周期。 ②检查药品陈列条件和储存环境、检查养护设备。 ③及时向质量负责人上报检查中发现的问题并尽快处理。
四、库存药品应实行色标管理。
第六节销售与服务一、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。二、销售药品时处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可进行调配和销售。三、药品拆零销售的工具、包装袋应清洁卫生，出售时应在包装袋上写明药品名称、规格、服发、用量、有效期等内容。四、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，销售及复核人员应在处方上签字或盖章，处方保存两年。五、企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药。企业还应设置意见薄和公用监督电话，对顾客的评语或投诉要及时加以解决。
第四节
进货与验收
一、企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业（购进药品时，与本首营企业（首营企业购进药品时，企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业）应确认其合法资格，并做好记录。二、购进药品应有合法票据，并按规定建立记录，做到票、帐货相符。购进票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

新版GSP培训精品医学课件

▪
第四条药品经营企业应当坚持诚实
守信, 依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
3
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系, 确定质量方针, 制定质量管理体系文件, 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求, 并贯彻到药品经营活动的全过程。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应, 包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
前言
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号) 《药品经营质量管理规范》已于2012年11 月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
1
第一章总则
▪
第一条为加强药品经营质量管理,
规范药品经营行为, 保障人体用药安全、有
效, 根据《中华人民共和国药品管理法》、
《中华人民共和国药品管理法实施条例》,
第三节人员与培训
▪
第二十一条企业质量管理部门负责人应
当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理
工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
▪
第二十二条企业应当配备符合以下资格
要求的质量管理、验收及养护等岗位人员:
▪
（一）从事质量管理工作的，应当具有药
学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科
输、财务和信息管理等部门职责；
▪
（二）企业负责人、质量负责人及质量管
理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等
部门负责人的岗位职责；
▪
（三）质量管理、采购、收货、验收、储

2024全新药品管理法培训课件

企业合法经营。
药品经营许可证的变更与注销
02
介绍许可证变更、注销的情形和程序，确保企业及时办理相关
手续。
药品经营许可证的监管与法律责任
03
阐述监管部门的职责、监管措施以及对违法行为的法律责任，
强化企业的合规意识。
药品经营质量管理规范(GSP)
1 2
GSP的基本原则和要求
介绍GSP的核心原则和基本要求，确保企业在药品采购、储存、销售等环节建立严格的质量管理体系。
GMP的主要内容
包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等方面。
GMP的实施与监管
药品生产企业必须按照GMP要求进行生产管理，并接受药品监督管理部门的监督检查。对违反GMP规定的企业将依法进行处罚。
原料药和制剂的管理要求
药品违法行为的法律责任
药品违法行为的主要类型生产、销售假药、劣药。
无证生产、经营药品。
药品违法行为的法律责任
违反药品广告管理规定。
药品违法行为的法律责任
刑事责任：对于生产、销售假药等严重违法行为，依法追究刑事责任。
药品违法行为的法律责任
行政责任
对于违反药品管理法规的行为，依法给予行政处罚，如罚款、吊销许可证等。
未来发展趋势预测
行业集中度将进一步提高
随着新法的实施和监管力度的加强，一些不具备实力的小型企业将被淘汰出局，大型制药企业将占据更大的市场份额。
创新药物将成为市场主流
新法鼓励创新药物的研发和生产，未来创新药物将成为市场主流，传统仿制药企业将面临更大的竞争压力。
国际化程度将不断提高
随着国内市场的逐渐饱和和国际竞争的加剧，制药企业将加速国际化进程，积极参与国际市场的竞争与合作。

2024版GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件

验收标准
符合国家药品标准、采购合同约定的质量标准及企业内控标准等。
04
药品储存与养护管理规范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建筑材料，如防火、防潮、防鼠
等。
仓库设施
应配备通风、照明、温控、消防等设施，确保药品储存环境
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
目录
• GSP药品经营质量管理规范简介 • 药品经营企业基本要求 • 药品采购与验收管理规范 • 药品储存与养护管理规范 • 药品销售与运输管理规范 • 不合格品处理及召回制度执行 • 质量管理体系持续改进机制建设
01
GSP药品经营质量管理规范简介
GSP概念及意义
召回制度启动条件和程序
启动条件
药品存在严重质量问题或安全隐患，可能对人体健康造成严重危害；药品经监督管理部门责令召回或企业主动召回。
召回程序
启动召回计划，确定召回范围、方式和时限；通知相关经营企业和使用单位停止销售和使用；向社会发布召回信息，告知消费者停止使用；对召回药品进行登记、储存、销毁等处理。
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范。
GSP在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质
量标准的一项管理制度。
GSP的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
02
药品经营企业基本要求

新版GSP培训课件

一、企业经营冷藏、冷冻药品的，应
当按照《药品经营质量管理规范》（2012
年修订版）的要求，在收货、验收、储存、
养护、出库、运输等环节根据药品包装标
示的温度标准，采用经过验证确认的设施
设备、技术方法和操作规程，实行连续、
不间断的温度保障和实时监测，保证以上
环节中药品存放温度始终控制在规定范围
内。
二、企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。
（七）要有包装物料的存放场所--存放纸箱的物料库；
（八）仓库要有：验收、发货、退货的专用场பைடு நூலகம்；
（九）要有不合格药品专用的存放场所；
（十）经营特殊管理的药品要有符合国家规定的储存设施。
六、经营中药饮片时，应当有专用的库房和养护专用的场所。（与西药同等管理—要有货架、仓板、五区的划分）
3、冷库要配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱要配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度的数据，并具有远程及就地实时报警的功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 4、对冷库和冷藏车的制冷机组制定维护、维修的计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。
监测（3）药品收货与验收（4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管
理（5）确认与验证
建立质量管理体系
什么是质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，也就是说：为了实现质量管理的方针和目标，有效地开展各项质量活动，必须建立相应的管理体系----这就叫质量管理体系。
质量管理体系由哪些要素组成：
3、指导思想：全企业、全员工、全动态、全循环、全过程参与工作

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第二部分质量管理体系
条款号 9 *00802
检查内容
评判细则
企业应当在质量管理当企业的组织机构、企业负责人、质量负责人、
体系关键要素发生重质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、
大变化时，组织开展计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大
内审。
变化时，应当开展专项内审。
要求：（1）关键要素是指：组织机构、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、设施及设备、计算机系统等；（2）上述关键要求发生重大变化是应开展专项内审；（3）专项内审可以只针对变更可能涉及的环节进行。
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1. 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应。 2. 企业质量管理体系应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
注意：审核人员不应审核自己的工作。
第二部分质量管理体系
问题： 1、2013年未按照《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)进行内审； 2、企业2014年度质量管理体系内审档案缺内审方案、实施记录、内审报告等。 3、企业开展的内审工作流于形式。未提供2013年度的内审；2014年的内审结果均为符合规定，与现场检查发现的情况不相符。
要求：质量方针要形成文件质量方针应包括保证药品质量做出的承诺质量方针应与企业的经营方针一致质量方针应由最高管理者确认随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了原因是什么等，评审可在内审时进行）问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分质量管理体系
要求： 1、质量管理体系完善
第二部分质量管理体系
要求： 2、质量管理体系应与企业经营范围、规模相适应。企业根据自身特点，如质量目标、职责分配等，来建立适合自身的质量管理体系，以确保质量管理体系在企业有效运行。例如：组织机构（信息部OR信息管理员；采购部、销售部OR业务部）人员（疫苗专管人员等）是否有外包
要点：
申报材料是否真实执业药师是否兼职（甚至冒名顶替）培训、验证、内审等质量管理活动是否真正开展
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
3 *00501
企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
企业应当依据有关法律法规及《规范》的要求建立质量管理体系。
质量管理体系：是建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素集合。包括：硬件和软件两大部分，或分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。要求：与总方针相协调包含质量目标结合企业特点确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
5 00503
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
企业应当制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第二部分质量管理体系
质量管理体系文件：指用于保证药品经营质量的文件管理系统。包括：质量管理制度各部门、各岗位职责工作程序（操作规程）各种记录要求：覆盖各经营环节、各部门、各岗位。对质量管理活动过程的识别要合理外包活动要识别、控制（如委托储存、配送等）
5.不得有其它严重违反法律法规和部门规
章的药品经营行为。
企业经营的基本原则，是申报认证的前提条件。
第一部分总则
条款号
检查内容
评判细则
药品经营企业应当坚
2 **00402
持诚实守信，禁止应当坚持诚实守信，禁止有任何虚任何虚假、欺骗行假、欺骗行为。
为。
企业经营的基本原则，是开展认证的前提条件。
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
1. 企业质量方针文件应明确企业的质量目标和要求。 2. 企业质量方针应贯彻到药品经营活动的全过程。
最新版GSP培训课件2016
第一部分总则
条款号检查内容
评判细则
1.应当依法经营，不得有违规经营假药、
劣药的行为。
2.不得有挂靠、走票等违反法律、法规、
药品经营企业
规章的行为。
1 **00401 应当依法经 3.不得经营超出核准经营范围的药品。
营。
4.企业变更经营场所、仓库地址，应经药
品监管部门批准。
第二部分质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
8 *00801
1.企业每年至少对其质量管理体系进行一次内企业应当定期组织开审。展质量管理体系内审。2.企业的内审档案应当包括年度内审计划、内
审方案、内审实施记录、内审报告等。
要求：（1）至少每年开展一次内审；（2）质量管理体系内审的规定要形成文件，规定应包含如何开展审核的方案、实施过程如何形成记录，怎样形成报告结果等；（3）内审结束后，相关材料要归档，内容包括年度内审计划、内审方案、内审实施记录、内审报告等；（4）审核的主要内容质量管理组织机构及人员情况；各部门和岗位职责及企业的质量管理制度与工作程序的执行情况；药品购销过程管理情况；设施设备管理情况。
第二部分质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。