脆碎度检查仪校准规范
脆碎度检测仪安全操作及保养规程
脆碎度检测仪安全操作及保养规程一、前言脆碎度检测仪是一种重要的检测仪器，在食品、医药、化工等行业中应用广泛。
本文档旨在提供脆碎度检测仪的安全操作及保养规程，确保测试人员和设备安全，并保证测试结果的准确性和稳定性。
二、脆碎度检测仪安全操作规程1.操作前的准备在进行实验前，请检查仪器的电源、传感器和仪表是否正常工作，必要时进行校准，保证仪器能够正常工作。
同时，检查样品是否按要求安装到测试板上，以避免样品在测试过程中移动或掉落。
2.操作步骤（1）启动仪器电源，并进行热电偶的冷却，确保仪器处于正确的待机状态；（2）安装好样品和固定装置后，调整热电偶放置位置，使其靠近样品表面，准确测量样品温度；（3）根据测试要求调整测试精度和测量范围，以保证测试结果准确；（4）执行测试操作，注意观察操作过程中是否有异常情况，如样品移动、掉落等，及时停机检查；（5）测试完成后，将样品和测试板拆卸并清洗干净，保持仪器和周边环境的清洁。
3.操作注意事项（1）在操作时，不得使用手套和其他隔热材料，以免影响样品温度的测量；（2）在进行测试前，一定要确保样品的温度稳定，并达到与测试要求相符的水平；（3）在测试时请勿过度施加压力或过度振动样品，以避免影响样品测试的准确性；（4）在测试完成后，请勿立即关闭电源，应先停机降温，待热电偶彻底降温后再关闭电源。
三、脆碎度检测仪保养规程1.保养前的检查在进行保养前，请检查脆碎度检测仪的传感器、仪表、热电偶等关键部件是否正常工作，必要时进行校准。
同时，检查设备连接线路、防护杆、固定装置等配件是否完好，不能有拉伸变形或者损坏等情况。
2.保养内容（1）定期对脆碎度检测仪进行清洁，特别要注意仪器传感器和测试板的清洁，以确保测试数据的准确性；（2）为了保证测试的稳定性和准确性，定期校准脆碎度检测仪的参数和设置；（3）定期检查并更换热电偶，以确保测试结果的准确性；（4）对设备表面进行涂层处理，增加仪器的使用寿命。
片剂脆碎度仪检定操作规程
目的：本规程规定了片剂脆碎度仪检定操作规程
责任：由工程部制订、审核，质量保证部批准并颁发，工程部计量室执行。
范围：本规程适用于片剂脆碎度仪测试检定人员。
定义：无相关定义。
内容：
一.检定项目及技术要求
1.计时精度测定
技术要求：误差≤±1秒
2.转速测定
技术要求：25转±1转/分
二.检定条件：
仪器应放在平稳牢固的工作台上，仪器四周留有足够的空间，工作空间无振动，无噪声，无腐蚀性气体，温湿度适宜。
三.检定方法：
1.计时精度测定
接通电源，仪器便自动在常规的工作状态，时间显示为4分钟，打开开关，用秒表计时。
将时间分别设置为8分钟、10分
钟，进行同样的操作。
2.转速测定
用胶布在鼓上做好标记，时间设置为1分钟，打开开关的同时
启动秒
表，观察一分钟内鼓的转数，同时做好记录。
四.检定结果处理和检定周期
1.检定结果全部项目均符合技术要求者，判为合格，方可使用。
如不符合，应检修后再行检定
2.检定周期为一年。
五．参考文件
本规程参照片剂片剂脆碎度测定仪的使用说明编写。
CJY-300B片剂脆碎度测定仪操作规程
CJY -300B 片剂脆碎度测定仪操作规程 1-1 湖南康普制药有限公司GMP 文件
一、
目 的： 制定CJY -300B 型片剂脆碎度测定仪使用规程，确保操作者能正确使用。
二、
适用范围： 适用于CJY -300B 型片剂脆碎度测定仪的操作。
三、
责 任 者： QC 人员。
四、
引用标准、依据或支持文件： 《CJY -300B 型片剂脆碎度测定仪使用说明书》 五、 CJY -300B 型片剂脆碎度测定仪使用规程：
1、接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
2、打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
3、将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴
向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
4、按动“复零起动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转
动100转时，自动停机报警。
5、打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）
6、若需继续测试，则重复2-5步骤即可。
7、如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
脆碎度检查仪的不确定度测量评定
脆碎度检查仪的不确定度测量评定作者：杨铁增徐彤
来源：《科技资讯》2019年第25期
摘; 要：药物的脆碎度指片剂受到震动或摩擦之后容易引起碎片破裂等情况，是反映片剂抗震动、耐磨损能力的指标，脆碎度检查仪用于医药行业检查非包衣片的脆碎度情况。
依据
JJF（吉）51-2011《脆碎度仪校准规范》和JJF1059.1-2012《测量结果不确定度评定与表示》，以脆碎度检查仪FT-2000SE为例，进行不确定度评定分析，测量结果：脆碎度示值测量结果的相对扩展不确定度为4.3%（k=2）。
關键词：脆碎度检查仪; 不确定度; 评定
中图分类号：TB936 ; ;文献标识码：A 文章编号：1672-3791（2019）09（a）-0245-02。
脆碎度测试仪 FT-2000AE标准操作规程
************有限公司GMP文件文件名称：FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程文件编号：SOP-**-**-***-00起草人日期年月日第 1 页，共 2 页审核人日期年月日分发号QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部1 目的：建立脆碎度检查仪的标准操作规程，保证其正确使用。
2 依据：《中华人民共和国药典》2010年版二部、脆碎度检查仪使用说明书3 适用范围：FT-2000AE脆碎度检查仪的使用操作4 责任者：QC主任、QC检验员5 规程内容：5.1 主要指标5.1.1 时间设置：1-80分钟(开机时自动予置4分钟)5.1.2 转数：25转/分5.1.3轮鼓尺寸：内径285.75mm 宽度39mm5.1.4电源： 220V 50HZ5.2 操作方法5.2.1 准备将仪器清洁干净放置在平稳牢固的工作台上，仪器四周应留有足够空间，要求工作环境无振动，无噪声，温湿度适宜，无腐蚀性气体。
5.2.2 通电接通电源线，指示灯亮，打开电源开关，同时听到一声鸣响仪器便自动设置在常规的工作状态，时间显示4分钟(04:00)。
5.2.3 装样品先将待测样品按药典的有关规定，小心去除片剂表面松散的粉末或颗粒、精密称定，取下防脱钮，将装药轮鼓沿着转轴方向慢慢拔出，鼓盖朝上，放置在平软的台面上，打开SOP-**-**-***-00 FT-2000AE脆碎度检查仪标准操作规程第 2 页共2页鼓盖，放入样品，重新安装在转轴上，注意两轮鼓左右不可调换，轮鼓上的定位孔对准定位销，推入装好，装上防脱钮。
5.2.4 时间设定若做常规测试，仪器已予置好4分钟(100次)不需再改动，若特殊需要可通过时间设定的“▲”键或“▼”键，配合计时显示调整，每按一次予置时间可增或减１分钟。
5.2.5测试以上准备工作完成后，可按“启动”键，测试开始，使轮鼓匀速转动，每分钟25转，仪器自动计时。
该机以倒计时方式工作(显示的是工作剩余时间)，待从设定的时间减到00:00时，电机便自动停止，同时有蜂鸣声提示，而后仪器自动返回初始状态，准备做下一次测试。
CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程
CJY-301B型片剂脆碎度测试仪标准操作规程1.目的建立CS-2A型片剂脆碎度测试仪标准操作规程，使本公司的检验仪器操作规程标准化、规范化。
2.适用范围适用于本公司CS-2A型片剂脆碎度测试仪的使用操作。
3.责任仪器使用人员负责本文件的执行，检测中心主任负责监督和指导。
4.依据CS-2A型片剂脆碎度测试仪使用说明书。
5.内容5.1.型号及主要技术指标5.1.1.型号：CS-2A型。
5.1.2.主要技术指标5.1.2.1.轮鼓内径：ф286mm5.1.2.2.轮鼓深： 39mm5.1.2.3.转速：25转/分 100转停机5.1.2.4.电源220V 50Hz5.1.2.5.环境温度：5-35℃，相对湿度〈80%5.2.接通电源：在仪器背面插上电源插头，打开电源开关。
5.3.打开左右轮鼓端盖，握住端盖金属手柄，向内轻按并顺时针旋转，即可打开端盖。
5.4.将被检药物放入轮鼓，装上轮鼓端盖，握住金属手柄，将手柄轴向轴孔内按入，逆时针旋转，关闭端盖。
5.5.按动“启动”按键，仪器开时工作，并自动计数，待轮鼓转动100转时，自动停机报警。
5.6.打开端盖，取出药物，检查测试结果。
（端盖手柄顺时针旋转后，可连同轮鼓从仪器上一同退出。
）5.7.若需继续测试，则重复5.4和5.6步骤即可。
5.8.如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出轮鼓，清洗或用软布擦净轮鼓内外，保持仪器清洁。
5.9.注意事项5.9.1.仪器应水平放在清洁的工作台上。
5.9.2.必须使用三眼插座，确保接地良好。
5.9.3.轮鼓旋转时，切勿打开轮鼓端盖。
5.9.4.当轮鼓退下洗净或擦净后，安装轮鼓时，注意左右轮鼓不得对换。
——————◆。
FT-2000型脆碎度检查仪操作规程
FT-2000型脆碎度检查仪标准操作规程1、目的：建立FT-2000型脆碎度检查仪的标准操作规程。
2、范围：适用于FT-2000型脆碎度检查仪的操作。
3、职责：QC仪器操作员对本标准的实施负责。
4、程序：4.1 仪器组成及电源4.1.1 仪器组成：本仪器由主机、左右轮鼓、离合器、锁母组成。
电源：220V； 50Hz4.2 操作：4.2.1 计时、计数方式选择4.2.1.1 打开电源开关，显示屏显示0：04：00。
计时灯亮，此时为计时方式，内设予置值为4分钟。
4.2.1.2 按一下“计时/计数”键进行功能转换，显示屏显示00100。
计数灯亮，此时为计数方式，内设予置值为100次。
4.2.2 时间、次数设定4.2.2.1 通过置位键和置数键改变予置值，进行时间、次数设定。
4.2.2.1.1 按置位键，显示屏从最右一位开始闪烁。
每按一次置位键，闪烁位向左移动一位，直至最左一位。
到达最左一位后，再按一下置位键，闪停止，表示置位结束。
4.2.2.1.2 在显示屏有闪烁位时，按置数键，便可置入闪烁位的数值。
每按一次置数键，闪烁位的数值自动加1。
数字从0~9循环（计时方式时左数第二、第四位为0~5循环）。
4.2.3 运转予置完成后，按启动键，电机带动轮鼓运转，到达设置值自动停止。
4.2.4 测定操作先将待测样品按规定小心除去片剂表面松散的粉末或颗粒，精密称定。
将防脱钮取下，摘下圆筒并打开，将处理好的供试品放入圆筒内，将圆筒推入重新按装在转轴上，装上防脱钮。
按启动键，电机运转至自动停止。
取下防脱钮，摘下圆筒，检查是否有断裂、龟裂和粉碎片剂。
小心将供试品取出，除去表面松散的粉末或颗粒，精密称定，计算。
4.2.5 暂停在仪器运转过程中按启动键，仪器暂停。
再按启动键，电机启动，显示屏数字从暂停处累加计算。
4.2.6 重复在一次试验完成后，若想重复上一次的试验而不进行任何设置改动，只需按一下启动键，仪器就可重复上一次的试验。
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程
CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程1 目的CS-2型脆碎度测试仪标准操作规程2 范围适用于片剂脆碎度测试仪的使用3 职责3.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人。
3.2 QC实施本规程。
3.3 QA监督本规程的实施。
4 内容4.1 基本结构和工作原理4.1.1 CS-2型脆碎度测试仪主机由控制系统、传动系统、转盘部件等组成，由采用单片微型计算机等组成的精密控制系统对各部件进行集中控制。
仪器主机机箱由底板、底脚、箱体、前面板、后面板等组成。
4.1.2 当仪器工作时，装药转盘转动，转盘内药物样品在挡板的带动下，不断翻滚、滑动、并反复从轴心掉落至转盘内壁或先行掉落在其它药物样品上，从而使被检药物样品不断摩擦、振动和撞击。
经规定100转，取出样品，观察破损、碎裂情况，去除粉末，精密称重，计算出损失百分比。
4.2 操作4.2.1 开机，预热约10分钟后，即可正常使用。
仪器开机后，系统处于初始状态，转盘旋转圈数自动预置为100圈；转盘旋转速度自动预置为25转/分。
4.2.2 将转盘部件卸下并打开筒盖，把试样放置在圆筒中并盖上筒盖；将转盘部件套装在一起水平转轴上，并用锁紧螺母固定。
4.2.3 按一下启动键，转盘部件转动，开始测试。
4.2.4 旋转100圈后，转盘部件停止转动，读取此时试样的状态。
4.2.5 重复同样的测试请重复4.2.2~4.2.4。
废除测试请按一下复位键。
4.2.6 如当日不再测试，则请关闭仪器背面“电源”开关，并退出转盘，清洗或用软布擦净转盘内外，保持仪器清洁。
4.3 清洁与维护4.3.1 必须定期清洁箱体和部件，不要用钢刷清理，否则会损伤仪器。
4.3.2 每次测试完毕后，必须将转盘部件等擦拭干净，防止损伤仪器。
5.相关文件与记录5.1 相关文件5.2 相关记录《CS-2型脆碎度测试仪使用及清洁记录》**************************************结束***************************************。
脆碎度检查仪校准规范
1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。
1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。
将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。
6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。
6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。
6.1.3.2重复检测3次，取平均值。
实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。
6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。
轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。
6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。
轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。
1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。
实验八 脆碎度检查与融变时限检查
实验八脆碎度检查与融变时限检查一、实验目的1、掌握脆碎度检查与融变时限检查操作步骤、结果计算和判断标准。
2、了解脆碎度检查仪及融变时限检查仪的仪器装置。
二、实验原理1.脆碎度检查法：本法用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。
检查：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1％，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
本试验一般仅作1次。
如减失重量超过1％时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1％，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°的角，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。
对于形状或大小在圆筒中形成不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。
对易吸水的制剂，操作时应注意防止吸湿（通常控制相对湿度小于40%）。
2. 融变时限检查法：本法系用于检查栓剂、阴道片等固体制剂在规定条件下的融化、软化或溶散情况。
检查：结果判断除另有规定外,脂肪性基质的栓剂3粒均应在30分钟内全部融化、软化或触压时无硬心；水溶性基质的栓剂3粒均应在60分钟内全部溶解。
如有1粒不合格，应另取3粒复试，均应符合规定。
三、实验仪器和试剂1. 仪器脆碎仪、融变时限仪2. 试药吡哌酸片（规格0.25g）、甲硝唑栓（规格0. 5g）四、实验内容（一）脆碎度检查：1.脆碎度检查仪的调试仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片(内径为80mm±1mm，内弧表面与轴套向外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(见图)。
(图略)圆筒固定于同轴水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
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1Procedure
程序/要求
1.1Requirement
条件
环境温度：（20±5）℃
相对湿度：≤80%RH
1.2Calibration Instrumentation
校准仪器
外部校准合格的秒表；
外部校准合格的数显卡尺，（0～300）mm。
1.3Calibration Method
校准方法
6.1.1校准前准备
校准开始前需检查秒表及数显卡尺状态良好，并在校准有效期内使用。
将片剂脆碎度检查仪开启，将显示窗次数设置为100（或00100）。
6.1.2计数器检查
运行片剂脆碎度检查仪，观察显示窗次数跳动应均匀有序。
6.1.3轮鼓转速校准
6.1.3.1在轮鼓上贴上转速参照起点的标志物，片剂脆碎度检查仪运行后，
按下秒表计时并同时用目力数出轮鼓转动圈数，至25整圈按停秒
表，记录实际的秒数。
6.1.3.2重复检测3次，取平均值。
实际转速的计算公式：
实际转速=实际圈数÷实际运行秒数平均值×60s/min
6.1.3.3实际转速应为（25±1）r/min。
6.1.4轮鼓内径校准
如图1，选择三个方向用数显卡尺测量轮鼓内径三次，取平均值。
轮鼓内径平
均值应为（286±0.2）mm。
6.1.5轮鼓深度校准
如图2，选择三个位置测量轮鼓深度三次，取平均值。
轮鼓深度平均值应为（39±0.3）mm。
1.3.1校准结果处理
片剂脆碎度检查仪校准周期为一年，校准合格的检查仪投入使用。