地市级疾控中心艾滋病确证实验室能力建设构想
如何建设疾控中心实验室——沃霖实验室
如何建设疾控中心实验室首选我们要了解实验室的功能特点：疾控中心有不同等级主要为省、地、县级三个级别，疾控主要功能是有限实施疾病预防与控制、实验检查与评价、公共突发卫生事件应急处理等职能，所以国家在2013年出具最新关于疾控中心建设的意见。
以下为广州沃霖实验室设备有限公司对意见作出的总结和解读：要求各地区根据实际出发，坚持科学合理实用的原则根据服务人口数量、内容等因素，结合区域经济水平建设一个标准化、智能化、人性化的实验室。
既要满足现有基本需求，也要适当考虑未来发展需要。
（1）首选实验室建设面积要求：省级占总面积不少于41%、地级不少于40%、县级不少于35%，所以要最大化提高使用的使用效率；征求使用者和操作者的意见，完善实验流程。
（2）根据不同的职能建设相应的功能实验室，比如省级要求具有P3实验室，分子生物学实验室，肠道细菌检测实验室，食源性病原菌实验室，食品、药品、化妆品、水质等健康产品微生物实验室，职业卫生检测室扥等，地级级县级按照实际需要进行项目及实验的建设，其中实验室建设都必须根据P2标准进行，配置合适功能间保证实验顺利进行！（3）总体布局要求：沃霖实验室做了总结，首选要求实验室区位交通方便，方便服务城市，其次；避让饮用水源保护区最后，远离噪声，电磁场、生物等污染源级易燃易爆场所（4）关于实验室内部布局要求沃霖实验室总结为；办公室区与实验区相对独立；理化区微生物区相对独立避免交叉感染；低层微生物高层理化（5）实验室环境要求沃霖实验室总结为：洁净等级、温湿度、压力梯度、送排风、强弱电等要满足规范要求，；（6）其他细节实验室使用过程管理和注意问题 A制定实验室的预警、关闭、自救和逃生方案，实验安全是最重要因素；根据气溶胶特性和实验操作的危险，制定出洁净度、气流流向、流速和压差梯度参数；有实验动物的实验室自成一区，独立传递，动物尸体要完全焚尸灭菌后，才能传出；（7）关于实验室技巧，沃霖实验室建议确定所有的实验设备、工具、箱柜、台案数量和尺寸按照四类病原体的特性和污染途径，确定控制技术方案和灭菌杀菌方案；做好个方面准备才能解决好各种问题；实验运行中不可避免的问题，人流、物流、污物流三种的相对独立；废水、废气、废料的三废处理同样是关键沃霖实验室总结人流方向：初更室—气闸更衣室—淋浴更衣室—缓冲室—进入实验区。
HIV实验室建设方案说明
HIV实验室建设方案说明艾滋病（AIDS）检测系指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒（HIV）或其相应标志物的实验室测定，包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。
鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测，《全国艾滋病检测工作规范》着重对这项检测工作做出了相应的规定。
一、实验室的设置1．种类：HIV抗体检测实验室分为确认与初筛（或称筛查）实验室两类。
每省可以设立一个以上确认实验室，初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。
2．分级：国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心，各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心，并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。
二、设备条件1．初筛实验室：有独立的实验用房（或至少有专用的检测台），污染区和清洁区要分开。
从我国HIV抗体检测工作发展要求，要以酶链免疫法测定考虑所需的检测器材，包括酶标读数仪和洗扳机、精确的移液器、专用的普通冰箱、低温冰箱、离心机以及各种消毒与污物处理设施、安全防护用品和恒温设施。
2．确认实验室：有单独的实验用房，设清洁区、半污染区和污染区三个区域，同时具备初筛实验和确认实验用的设备，包括专用的普通冰箱、低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、进口酶标读数仪、全自动洗扳机、旋转震荡器、摇床、精确的移液器、具有高敏感度和特异度的初筛与确认试剂、贮存或分析资料用的专用电脑和必要的摄影器材、必需的消毒和污物处理设施、具有初筛和确认试验所需的安全防护条件和有关设备，以及实验室恒温设施，并要建立血清库。
3．BSL-2实验室：市级中心血站、疾病预防控制中心等内的HIV检测室应参照GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》中BSL-2即：二级生物安全实验室的标准来设计建造，并结合艾滋病抗体检测确认实验室基本格局要求，设置：A清洁区/走廊/更衣间、B半污染区/血清库/准备洗刷间、C污染区/检测室等三个区域，并应在检测室内安装Ⅱ级生物安全柜（30%排风）。
艾滋病实验室的建立、生物安全要求及管理制度
艾滋病确证实验室职能
(1)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、抗体筛 查和其他艾滋病检测工作。
(2)及时向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，并配 合其做好个案调查、登记等随访工作。 (3)承担当地卫生行政部门指定的艾滋病检测筛查实验室的业务 技术指导、培训和评价任务。 (4)定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和 同级卫生行政部门。 (5)协助艾滋病检测实验室开展自愿咨询检测工作，给予技术支 持和指导。
还要保护被试验因子免受污染。
4
感染性的致病因子，无论是直接感染，还是间 接地散播到环境中去，对人类、动物或植物都是一 个现实的或潜在的危险。
生物危险
动物 人类
植物
5
实验室主要生物危害
眼结膜入侵 吸入感染 经口摄入
经皮肤感染
还有许多不明原因的实验室相关感染
6
健康工作者HIV感染的职业危险
暴露类型 报 告 数 量（ 截 至 99 年6月）
艾滋病实验室的建立、生 物安全要求及管理制度
1
主要内容
1
2 3 艾滋病实验室生物安全
艾滋病实验室的建立
艾滋病相关检测及实验室要求
2
艾滋病实验室生物安全
3
实验室生物安全概论
是指在从事病原微生物实验活动的实验室中避
免病原微生物对工作人员和相关人员的危害，对环境
的污染和对公众的伤害，为了保证试验研究的科学性
配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备，至少包括酶标读
数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、 摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验 室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
艾滋病筛查实验室的设置和质量管理
次数
21 22 23 24 25 26 27 28 29
日期
7.4 7.7 7.8 7.11 7.12 7.15 7.16 7.18 7.19
质控血清 OD 0.160 0.190 0.200 0.228 0.139 0.221 0.150 0.170
0.22精5 选ppt
Cut-off值
0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
艾滋病筛查实验室的审批
1、在人员条件和实验室硬件均符合《全国艾滋病检测 工作规范》要求的前提下，拟申请艾滋病筛查实验室 的单位，须填写艾滋病筛查实验室申请表，一式三份， 报当地卫生行政部门签署意见后，交省疾病预防控制 中心确认实验室。
2、省CDC组织专家3人进行现场考核与验收，如符合申 报条件则会形成意见报省级卫生行政部门。
作人员有责任时刻注意解决影响实验结果 的每个环节上可能出现的问题。
精选ppt
质量保证
管理是关键 (组织结构、岗位责任) 硬件要规范（试剂、仪器、实验室环境） 人员要合格 (人员素质与培训 ) 操作按文件
（制度、操作指导、质量控制及质量记录）
精选ppt
５．HIV检测实验室文件和文件管理要求
Cut-off值 OD 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105 0.105
0.精105选ppt
S/CO值
1.71 1.81 1.90 1.81 1.09 2.10 1.43 1.62 2.14 1.43 1.90 1.35 2.00 1.52 1.71 1.81 1.52 2.10 2.00 1.43
浅谈艾滋病检测实验室队伍的能力建设
浅谈艾滋病检测实验室队伍的能力建设摘要】目的：加强HIV 初筛实验室的规范化建设和科学管理，保障检测结果准确、规范和HIV初筛实验室检测人员的自身安全，使HIV初筛实验室在控制艾滋病的传播和流行中发挥积极作用。
方法：对HIV初筛实验室的现状进行分析，工作中的经验予以推广，存在问题予以查找，提出预防和控制建议。
结果：通过对HIV初筛实验室的剖析和合理化建议，使HIV初筛实验室的管理更加规范。
结论：HIV 初筛实验室的规范化建设和科学管理，是有效控制和防止艾滋病传播早发现、早诊断二级预防的重要保障。
【关键词】艾滋病抗体初筛实验室建设和管理【中图分类号】R19 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）22-0384-01艾滋病是一种严重威胁人类健康和生命安全的传染性疾病，近年来，艾滋病正以惊人的速度传播流行，每年都有许多人被艾滋病夺去生命，令人谈艾色变，目前尚无能够彻底治愈的方法。
我国的艾滋病检测实验室遍及全国各级医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构、妇幼保健机构、出入境检验检疫机构、军队等各个系统[1]。
尤其是HIV抗体初筛实验室和HIV抗体筛查实验室在控制艾滋病的传播和流行中发挥了主力军的作用。
一、HIV实验室规范化建设，成绩显著从目前HIV抗体筛查实验室的运行情况来看，政府职能部门对HIV 查筛实验室的工作重视力度很大，给予HIV筛查实验室经费上和人力上的大力支持，由于各级行政部门的高度重视，HIV筛查实验室的设置及其建筑、设施、设备上基本符合《全国艾滋病检测工作管理办法》和《生物安全实验室建筑技术规范》的要求，有明显合理的三区划分，实验室内配备有生物安全柜、酶标仪、洗板机、专用冰箱等相关仪器设备[2]，为工作的顺利开展创造了有利条件。
二、HIV筛查实验室检测质量有效控制，保证检测结果准确良好的质量管理和质量控制是得出准确检验结果的重要保证，也是实验室良好管理水平的直接体现[3]。
疾控中心实验室建设方案【最新版】
疾控中心实验室建设方案疾控预防和控制中心(CDC)是一个与人们生活息息相关的国家部门，其建设水平的高低反应了一个国家对社会公共卫生安全的保障程度。
自全球性的SARS疫情和禽流感发生后，国家加大了在这方面建设的力度，并投人大量的资金对各省、市、县的CDC进行改建或新建。
1 CDC要求具备的功能从CDC的服务对象来分主要为二大类:一类是服务于公共卫生，主要涉及到食品、日用品等国家要求的一些检验科目，如:微生物学检验、卫生学检验等。
另一类是为了应付突发事件的科目，如:突发的疫情、流行性疾病等。
省、市、县的各级CDC 所需的检测要求和内容是不一样的，但总体来说内容比较繁多，主要包括:疾病预防和控制、突发公共卫生事件应急处置、疫情及健康相关因素信息管理、健康危害因素监测与控制、实验室检测分析与评价、健康教育与健康促进、技术指导与应用研究等职责。
其大检验的类别数量为25项、内容数量为79项、项目数量为225项，具体测试的项目主要有:寄生虫、性病和艾滋病、鼠疫、理化分析、卫生微生物、病原微生物、毒理实验、病原微生物、急性传染病、病媒、虫媒、血吸虫等。
正因为CDC担负着以上的检测任务，所以其工作的程序安排，包含着很大部分的不确定性，除了在管理上采取相应的措施和制度外，实验室的布局和硬件的设施也是尤为重要的环节，在某种程度上说是至关重要的。
2 目前的状况近年来，随着人们生活水平的不断提高，国家加强了这个领域的投人和建设，特别是SARS疫情的爆发和禽流感的发生，使人们看到CDC在保障人民健康中的重要性，从而促进了各地CDC的建设。
就目前而言，国家还没有一个完整和系统的关于CDC的建设规范，而是套用和引用一些相关领域的规范，目前使用的规范和准则主要有:《微生物和生物医学生物安全通用准则》WS233-2002,《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004,《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004,《科学实验建筑设计规范)JG J91-93,《采暖、通风、空调、净化设备术语》GB/T16803一1997,《洁净厂房设计规范》GB50073-2001,《洁净室施工及验收规范》JGJ71-1990。
长春市艾滋病检测筛查实验室(检测点)建设方案
长春市艾滋病检测筛查实验室（检测点）建设方案为进一步推进全市艾滋病监测工作，组织做好各级各类医疗卫生机构艾滋病检测筛查实验室（检测点）能力建设，提升艾滋病检测咨询服务能力，扩大艾滋病检测覆盖范围。
根据《全国艾滋病检测工作管理办法》、《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》相关要求，制定了我市艾滋病检测筛查实验室（检测点）建设方案，具体如下：一、艾滋病检测实验室（检测点）的设置艾滋病检测实验室包括筛查实验室和检测点，各级各类医疗卫生机构可根据本单位实际情况，申请艾滋病检测筛查实验室或检测点。
（一）艾滋病筛查实验室1.人员条件至少由3名医技人员组成，其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。
负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。
2.建筑条件实验室应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求，并已在卫生行政部门备案。
3.仪器设备条件配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
（二）艾滋病检测点1.人员条件至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
2.建筑条件需有艾滋病检测区域，能开展简便、快速检测，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求，并已在卫生行政部门备案。
3.设备条件需配备快速试验所必须的物品，包括生物安全柜、普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
二、安全防护和职业暴露预防应符合《实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）》及《全国艾滋病检测工作管理办法》的要求。
三、质量控制实验室质量控制应符合《全国艾滋病检测技术规范（2020修订版）》和其他相关要求，实验室所使用的检测试剂必须经国家食品药品监督管理局注册并符合相关要求。
四、申报、验收和审批工作程序（一）市、县两级卫生行政部门负责组织开展艾滋病检测实验室（检测点）的申报和验收工作，市、县两级疾病预防控制中心具体负责实验室（检测点）的现场审核验收工作并做好技术指导。
艾滋病实验室建设及申报
添加标题
3-5名2年以上工作经历人员，至少一名中级职称
01
添加标题
参加2010或2011年培训，有“上岗证”的人员
02
具体要求---检测试剂
01.
ELIHale Waihona Puke A检测试剂，效期内使用添加标题
02.
保存以前检测的酶标仪打印记录
添加标题
具体要求---文件资料
具体要求---防护装备
隔离衣（一次性） 帽子 口罩 手套 实验室用鞋（或鞋套） 防护眼镜
省卫生厅要求
河北省卫生厅“关于加强医疗机构艾滋病实验室网络建设的通知”（冀卫疾控[2009]50号文件） 要求：2010年底前二级以上医疗机构完成艾滋病筛查实验室的建设，并通过验收。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
具体要求---建筑
将HIV检测移入二级实验室 最好与细菌分开。如与细菌室共用，在体系文件中对使用时间、消毒方式进行描述
已建立二级实验室
现有实验室（免疫室）分三区（功能上的三区非物理上的） 双层窗户、温控设备、非手动水龙头
未建立二级实验室
01
02
二级生物安全柜 高压蒸汽灭菌器（如新购置，购置内循环式） 酶标仪 洗扳机 微机 加样器 洗眼设施 普通冰箱 冰柜 水浴箱① 水浴箱② 温箱 离心机
具体要求---仪器设备
具体要求---人员
汇报材料 3-5名工作人员参加测试（开卷） 提前将文件资料准备好 按程序进入实验室（鞋套、手套等）
现场验收要求
考核盲样需反馈的结果
标本登记表 试验原始记录（包括酶标仪打印记录） 阴性标本填写“筛查报告” 阳性标本填写“复检化验单”
艾滋病检测点
人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 设备条件：需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
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文献标识码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ３ — ４ １ ３ ０ （ ２ ０ ： １ ３ ） ０ ２ — ０ ２ ４ ６ — ０ ２
目前 从 事 艾滋 病 诊 断 的 基 层 筻 滋 病 检 测 实 验 室 分 为 艾 滋 瘸确证实验率 、 艾 滋病 筛 杏 实 验 室 和艾 滋 病 筛 查 检 测 点 三 类 ， 其 中． 艾 滋 病 确 证 实 验 窀 绝 大 多 数 分 布 于省 和 地 市级 疾病 预 防 控 制 中心 。 少 部 分分 布 于 三级 以 七医 院 、 血 液 中心 ； 艾 滋 病 筛 杏 实验 室多 分布 于 县级 疾 病 预 防控 制 中心 、 液 中 心 和 二 级 以 上 医院； 艾 滋 痫 筛 杳 检 测 点 多 建 立 在 乡镇 卫 生 院 或 社 区 一 ］ 生 服务 中心 等 医疗 单 位 。艾 滋 病 预 防 控 制 是 现 在 乃 至 今 后 一 段 时 期 内我 国疾 病 预 防控 制 事 业 的 主琵 工 作 之 一， 地 市级 疾 控 中 心 艾 滋病 确 证 实验 室 能 力建 设 庖 进 一 步 围绕 履 行 疾 病 控 制 中 心 ］ ： 作 职 能 的 目标 ， 发展和拓展艾滋病确证实验室： 作 能 力。 笔 者 根据 “ 柳州市艾滋病确证实验 室能 力建设” 课题研 究１ ： 作 就 地 ｆ 级疾 控 中 心 艾 滋 病 确 证 实 验 室 能 力 建 设 与 同 道 交 流 以 下 构想。
２ ． １ 人 员配 置要 加 强 对艾 滋病 确证 实 验 室 能 力 建 设 的 支 持 《 全 国艾 滋病 检测 工作 管理 办 法 》 规定艾滋病确证实验室有“ 承 担 当 地 卫 生 行 政 部 门指 定 的 艾 滋 病 检 测 实 验 室 的 业 务 技 术 指 导、 培训 和评 价任 务 ” 及“ 协 助艾 滋病 检测 实 验 室 开 展 自愿 咨 询
他 项 目及 时 开 展 有 一 定 影 响 。
１ ． ３ ． ３ 虽 然 艾 滋病 确 证 实 验 室 多 采 用 计 算 机 管 理 资 料 ， 但 资
料管理 的规范化 、 系统化 和网络化研究 没能引起足 够重视 ， 实 验 室 工 作 数 据 和 资 料 的 统 计 分 析 和 不 同 职 能 岗位 间 共 享 未 能
・
２４ ６ 。
国际检 验 医学杂志 ２ ０ １ ３ 年 １月第 ３ ４ 卷第 ２ 期
ｊ ｎ ｔ Ｊ Ｌ ａ ｂ Ｍｅ ｄ ， Ｊ ａ ｎ ｕ ａ ｒ ｙ ２ ０ １ ３ ， Ｖ ｏ １ ． ３ ４ ， Ｎ ｏ ． ２
・
Hale Waihona Puke 检 验科 与 实验室 管理 ・
地 市级 疾 控 中心 艾滋 病 确证 实验 室 能 力建设 构 想
病检测１ 二 作管理办法》 和《 全 国艾 滋病 检 测 技 术 规 范 》 进 行 技 术 验收 ， 通 过 验 收 的 艾 滋 病 确 证 实 验 窀 都 建 立 ｒ标 准 操 作 程 序
（ Ｓ Ｏ Ｐ ） 文件 ， 对实验 室活 动按 Ｓ ＯＰ文 件 开 展 质 量 管 理 和 生 物
检测工作 ， 给 予技 术 支 持 和 指 导 ” 职 责 。地 市 级 疾 控 中心 艾 滋 病 确 证 实 验 室 不 仅 负 责 当地 市 、 县、 区 ＨＩ Ｖ 抗 体 筛 查 阳 性 样 本 的复 核 和 确 认 工 作 ． 同 时 还 要 配 合 卫 生 行 政 部 门 对 当 地 的 艾 滋 病筛查实验室／ 检测点的实验 室质量 管理 、 生 物 安 全 管 理 和 职
更 好 地 体 现 出 计算 机 自动 化 办 公 的优 越 性 。
２ 地 市 级疾 控 中 心 艾 滋病 确证 实 验 室 能 力 建 设 构 想
求 仪器设备多配备有生物安全柜 、 酶标仪、 洗板机 、 摇床 、 普 通
冰箱和低温冰箱 、 离心机 、 实 验 宦 恒温 改 备 ， 同时有建直 【 ｌ ｎ 清 库 和数据库的条件 。 １ ． Ｉ 。 ２ 实 验 窀 软 件 建 设 艾 滋 病 确 证 实 验 室 依 据 《 全 国 艾 滋
１ 地 市 级 疾 控 中心 艾 滋 病 确 证 实 验 室 现 状
１ １ 资源 配 置
ＨＩ Ｖ病毒载量监测工作 。 １ ． ３ 存 在 问 题 概 述 １ ． ３ ． １ 由于种种原 因 ， 基 层 疾 控 中心 的 工 作 性 质 决 定 了实 验
人员 可 能 要 承 担数 项检 测 工 作 任 务 】 ， 经 济 欠 发 达 地 区 的地 市 级疾 控 中 心艾 滋病 确证 实验 室 人 力 资 源存 在 不 足 现 象 ， 具 体 体
现在 人 手 紧 张 和从 事检 验 工 作 的 业 务 人 员 专 业 学 历 或 专 业 技 术 职 称 一 定程 度 上 不 能 充 分 满 足 艾 滋 病 确 证 实 验 室 工 作 职 能
要求 ， 间接 影 响 了对 辖 区 内艾 滋 病 筛 查 实 验 室 的业 务 培 训 和 工
作督导任务的主动开展 。
１ ． ３ ． ２ 由 于 缺 少仪 器 设 备 和 高 素 质 的 专业 技 术 人 员 ， 有 的 艾
滋病确证实验 室 不能 开 展 Ｃ Ｄ ４ ／ Ｃ Ｄ ８阳 性 Ｔ 淋 巴 细 胞 监 测 、
ＨＩ Ｖ 病 毒 载 萤 监 测 工作 ， 对 配 合 当 地 的 艾 滋 病 防 控 工 作 的 其
１ ． １ ． １ 实 验 室 硬 件 建 设 根 据 《 全 国艾 滋 病 检 测 工 作 管 理 办
法》 中艾 滋 病 确 证 实 验 室 的 设 立 条 件 ， 地 市 级 疾 控 中 心 艾 滋 病 确证 实 验 室 人 力 资 源 基 本 满 足要 求 ， Ｅ作 用 房 条 件 符 合 规 范 要