HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1. 引言HIV是引起艾滋病的病原体，对全球健康造成了严重威胁。
艾滋病的流行和控制离不开HIV实验室的管理和质量控制。
本文将介绍HIV实验室管理的重要性，以及有效的质量控制措施。
2. HIV实验室管理良好的HIV实验室管理对确保实验结果的可靠性以及保护实验员的安全至关重要。
以下是几个值得关注的方面：2.1 人员管理实验室人员的培训和管理是管理一个HIV实验室的基础。
实验室人员应具备相关专业知识和技能，并定期接受进一步培训以更新他们的知识。
，实验室应制定操作规范和安全规程，确保人员遵守相关实验室操作准则。
2.2 实验室设备HIV实验室需要配备先进的实验设备来进行实验室检测和的鉴定。
设备的选择和使用应该符合相关的国际标准，并且定期进行维护和校准，以确保结果的准确性和可信度。
2.3 质量管理质量管理是确保实验室工作质量的关键要素。
实验室应该建立一套质量管理体系，包括标准操作规程的编写和更新，实验记录的管理和存档，以及实验过程中的质量控制措施。
3. 质量控制措施为确保HIV实验室的准确性和可靠性，需要采取以下质量控制措施：3.1 样本处理质量控制样本处理是HIV实验室中一项重要的工作。
为了确保结果的准确性，实验室应确保样本的质量和完整性。
这可以通过校准仪器、良好的样品标记和规范的样品储存等措施实现。
3.2 内部质量控制内部质量控制是为了确保实验过程中的准确性和可重复性。
实验室应制定内部质量控制程序，包括使用质控样本和质控品进行实验室检测，以及定期进行质量控制结果的分析和记录。
3.3 外部质量控制外部质量控制是通过第三方机构对实验室进行质量评估，以确保实验室的准确性和可靠性。
实验室应主动参与外部质量控制活动，并及时分析和解决存在的问题，以进一步提高实验室的质量水平。
4. 结论HIV实验室管理及质量控制是确保实验室工作准确性和可靠性的关键要素。
通过建立良好的实验室管理制度，培训和管理实验室人员，使用先进的设备和质量控制措施，可以提高HIV实验室的工作质量，为艾滋病的防控做出贡献。
艾滋病实验室质量控制与管理(2023版)
艾滋病实验室质量控制与管理艾滋病实验室质量控制与管理1.背景介绍1.1 艾滋病概述1.2 实验室在艾滋病检测中的重要性1.3 实验室质量控制与管理的目的2.实验室质量管理体系2.1 质量方针与目标2.2 质量手册编制与维护2.3 质量控制与评估机制2.4 培训和持续改进3.实验室人员管理3.1 人员配备与培训3.2 职责分工与责任3.3 实验室员工的质量意识培养3.4 人员绩效评估与奖惩制度4.实验室设备与供应管理4.1 实验室设备的选购与验证 4.2 设备维护与校准4.3 耗材的选择与采购4.4 设备故障处理与备用准备5.样本管理与处理5.1 样本接收与登记5.2 样本保存与运输5.3 预分析处理措施5.4 样本丢失与污染的风险管理6.分析方法与质量控制6.1 分析方法选择与验证6.2 质量控制品的使用与管理 6.3 实验室内外质量控制比对6.4 数据质量分析与错误校正7.结果分析与报告7.1 结果分析与解读7.2 报告编制与审核7.3 结果的传递与保密措施7.4 不符合结果的处理与回顾8.风险管理与应急响应8.1 实验室风险评估与管理计划8.2 应急响应预案与演练8.3 事故与不良事件上报与分析8.4 改进措施的落实与效果评估附件：1.实验室质量手册样本2.质量控制品的使用指南4.设备维护记录表格5.样本接收与登记流程图法律名词及注释：1.艾滋病：一种由人类免疫缺陷（HIV）引起的免疫系统疾病。
2.实验室质量管理体系：一种基于质量管理原则的实验室管理框架，旨在保证实验室工作的准确性、可靠性和连续性。
3.质量手册：详细记录实验室质量管理体系的文件，包含质量方针、目标和工作流程等信息。
4.质量控制品：经过认证的用于质量控制的标准物质，用于验证分析方法的准确性和可靠性。
5.样本登记：将样本信息记录到实验室数据库中的过程，用于追踪和管理样本的处理。
6.风险评估与管理计划：对实验室工作中可能存在的风险进行评估，并制定相应的管理措施以减少风险的发生。
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HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1. 简介艾滋（HIV）是一种严重的传染病，对人类健康造成了巨大的威胁。
为确保HIV实验室在测试和诊断过程中的准确性和可靠性，实验室管理和质量控制显得尤为重要。
本文档将介绍HIV实验室管理的基本原则以及质量控制的重要性和方法。
2. HIV实验室管理原则优秀的HIV实验室管理是保证准确性、可靠性和安全性的基础。
以下是HIV实验室管理的基本原则：2.1 质量管理体系建立健全的质量管理体系是HIV实验室管理的关键。
质量管理体系包括实验室设备的选择和采购、试剂和材料的储存和管理、人员培训和考核、样品采集和传递、设备维护和校准等方面。
2.2 人员培训和考核实验室人员应具备专业的知识和技能，熟悉实验室操作流程和安全规范。
实验室管理者应组织定期培训并进行考核，以确保人员的准确性和可靠性。
2.3 仪器设备的选择与维护选择适合的仪器设备对HIV实验室的工作至关重要。
管理者应根据实验室的需求和经济条件，选择性能稳定、操作简便的设备，并严格按照厂商的维护和校准要求进行维护。
2.4 样品采集和传递HIV实验室样品的采集和传递应严格遵循操作规程。
采样者和实验室接收者应密切合作，确保样品的完整性和准确性。
3. HIV实验室质量控制HIV实验室质量控制是评估实验室操作的准确性和可靠性的重要手段。
质量控制的目标是确保实验室工作的稳定性和一致性。
以下是HIV实验室质量控制的重要性和方法：3.1 质量控制的重要性质量控制是实验室工作的基石，它能有效评估试剂、仪器和实验操作的准确性和可靠性。
通过质量控制，实验室可以及时发现和纠正问题，并确保诊断结果的准确性，提高患者诊疗水平。
3.2 质量控制的方法质量控制的方法包括内部质量控制和外部质量控制。
3.2.1 内部质量控制内部质量控制是指实验室自行进行的质量控制。
常见的方法包括使用稳定样品进行实验室的日常检测，如质控血清等。
实验室应根据实际情况制定合理的内部质量控制方案，确保每个批次的实验都在控制范围内。
艾滋病实验室质量控制与管理(1)
在质量方面的指挥和控制组织的协调的活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制(quality control, QC)、质量保证(quality assurance, QA)和质量改进(quality improvement, QI) 。
强调对实验室质量不仅仅限于检验结果本身，从管理内容来讲要包括影响分析结果的全过程和全方面。
也就是说不能只考虑检测过程，还应包括检测前(分析前)过程和检测后(分析后)过程。
质量管理不只是质量管理人员或者质量管理部门的事，而是实验室全体人员的事。
自上而下共有五个层次：全面质量管理质量管理质量体系质量保证质量控制定义：是质量管理的一部份，为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
十个要素:设施和环境令检验方法、仪器及外部供应品令操作手册令建立和确认方法的性能规格令仪器和检验系统的维护和功能检查令校准和校准验证令室内质量控制令室间质量评价令纠正和纠正措施令质控记录令实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或者对所要求的测量质量产生不良影响。
防止交叉污染实验区的准入制度实验室良好的内务实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和供应品。
检验方法：ELISA、化学发光法、快速法等仪器与器材：酶标仪、洗板机、水浴箱、冰箱、移液器、离心机、生物安全柜等试剂盒：必须有国家规定的生产许可证，注册登记证，不能使用过期试剂。
除非有生产厂家的说明，不同批号试剂盒中成份不能相互交换。
试剂盒的敏感性高、特异性好。
实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。
1 、标本采集和处理的要求，以及标本拒收的标准；2 、方法的每一个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。
3 、试剂、质控品的制备；4、标本的保存；5、参考范围及时更新操作手册。
在检测标本前，必须对使用方法的准确度、精密度、检验结果的报告范围(线性范围)、参考值进行确认。
按规定的程序进行维护，并将所进行的维护记录并写成文件。
HIV实验室管理制度
HIV实验室管理制度一、引言HIV实验室是进行HIV病毒检测、研究和预防控制的重要场所。
为确保实验室的生物安全、实验结果的准确性和可靠性，以及实验室工作人员的健康和安全，特制定本实验室管理制度。
二、实验室生物安全1. 实验室应具备符合国家规定的生物安全防护等级的设施和设备，确保实验室生物安全。
2. 实验室应制定详细的生物安全操作规程，包括样本处理、实验操作、废弃物处理等，并严格执行。
3. 实验室工作人员应接受生物安全培训，了解HIV 病毒的传播途径、危害和防护措施，具备必要的生物安全防护知识和技能。
4. 实验室应定期进行生物安全检查，发现问题及时整改，确保实验室生物安全。
三、实验操作规范1. 实验室工作人员应严格按照实验操作规程进行实验，确保实验结果的准确性和可靠性。
2. 实验室应配备必要的实验仪器和设备，并定期进行维护和校准，确保仪器设备的精确度和可靠性。
3. 实验室应采用合格的实验试剂和耗材，并定期进行质量控制，确保实验试剂和耗材的质量和性能。
4. 实验室应建立严格的实验记录和档案管理制度，确保实验数据的完整性和可追溯性。
四、废弃物处理1. 实验室应建立废弃物分类管理制度，将废弃物分为普通废弃物、有害废弃物和感染性废弃物，并分别进行处理。
2. 普通废弃物可按照常规方法进行处理，有害废弃物应进行特殊处理或回收利用，感染性废弃物应按照国家规定进行消毒和灭菌处理。
3. 实验室应建立废弃物处理记录制度，记录废弃物的种类、数量、处理方法和处理结果，确保废弃物处理的可追溯性。
五、实验室安全管理1. 实验室应建立严格的安全管理制度，包括实验室准入制度、实验室内部管理制度和实验室应急预案。
2. 实验室应定期进行安全检查，发现问题及时整改，确保实验室安全。
3. 实验室应配备必要的安全设施和设备，包括消防设施、紧急疏散设施、个人防护装备等，并定期进行维护和检查。
4. 实验室应定期进行安全培训和演练，提高实验室工作人员的安全意识和应急处理能力。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制1.引言HIV实验室管理及质量控制是确保HIV实验室工作的准确性、可靠性和一致性的关键。
本文档旨在提供一个全面的指南，帮助实验室管理者和技术人员进行有效的实验室管理和质量控制。
2.实验室设施和设备2.1 实验室空间要求2.2 实验室设备要求2.3 实验室安全和生物防护措施3.实验室人员管理3.1 实验室人员招聘和培训3.2 实验室人员资格和认证3.3 实验室人员绩效评估和培训要求4.实验室标准操作程序（SOP）4.1 样本收集、处理和运输的SOP4.2 实验室测试流程的SOP4.3 质量控制和质量保证的SOP5.实验室质量控制5.1 质量控制计划的制定和实施5.2 内部质量控制的执行和监督5.3 外部质量评估的参与和跟踪6.实验室质量保证6.1 质量保证计划的制定和实施6.2 质量保证监测和改进6.3 紧急事件管理和事故调查7.数据管理和报告7.1 数据收集、记录和存储7.2 数据分析和解释7.3 报告编写和发布附件：1.实验室设施和设备检查表2.实验室人员资格认证记录表3.质量控制记录和分析表法律名词及注释：1.HIV：人免疫缺陷（Human Immunodeficiency Virus），是导致艾滋病的病原体之一。
2.SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），规范实验室工作流程和操作方法的文件。
3.质量控制：通过内部和外部质量评估来监测和保证实验室测试结果的准确性和可靠性。
4.质量保证：一系列活动和措施，旨在确保实验室工作的高质量和符合标准要求。
5.内部质量控制：实验室内部进行的质量控制活动，包括定期的标准品和控制样本检测。
6.外部质量评估：实验室参与的外部质量控制计划，通过与其他实验室进行比较来评估实验室的准确性和一致性。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制现今，HIV（人类免疫缺陷）的实验室管理及质量控制对于确保良好的检测和诊断至关重要。
本文将详细介绍HIV实验室管理及质量控制的各个方面，以帮助相关人员更加全面地了解和应用。
一、实验室设施及设备管理1·实验室场所与安全要求a·实验室布局与设计b·实验室通风与排气系统c·实验室安全设备2·实验室设备维护与校准a·实验室设备维护计划b·设备校准与校验c·设备故障处理与记录二、实验室操作流程管理1·样本接收与登记管理a·样本交接与检验要求b·样本登记与追踪系统c·样本保存与处理规范2·检测方法与试剂管理a·检测方法选择与验证b·检测试剂的选择与控制 c·试剂储存与使用规范3·实验室操作规范a·操作流程编制与更新b·操作人员培训与资质要求 c·操作记录与质量管理三、质量控制体系建立与实施1·质量控制计划a·质量目标与指标设定b·质控品选择与制备c·质控批号管理与追踪2·质量控制监测与分析a·日常质控监测b·不合格控制样本处理c·数据分析与质量改进3·质量控制文件管理a·文件编制与更新b·文件发布与使用管理c·文件归档与追溯四、外部及内部质量评估与认证1·外部质量评估计划a·外部评估组织选择与参与b·外部质量评估的样本派送与回收 c·外部评估数据分析与改进2·内部质量评估及认证a·内部质量评估计划与实施b·内部质量评估结果分析c·内部质量认证的建立与管理附件：1·实验室设施与设备管理记录表2·样本接收与登记管理表格4·质控品管理记录表5·外部与内部质量评估报告样本法律名词及注释：1·HIV：人类免疫缺陷，是导致艾滋病的，通过血液、性接触和垂直传播途径感染人体免疫系统。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制引言HIV实验室管理实验室管理是确保HIV诊断测试和监测的准确性和可靠性的关键因素。
以下是一些管理实践的重要方面：1. 人员培训和资质认证实验室人员需要经过专门的培训，以了解HIV测试的原理、操作步骤和安全注意事项。
人员还应持有相关资质认证，以证明他们具备进行HIV测试并解读结果的能力。
2. 实验室设备和试剂的质量控制实验室必须采购和使用符合标准的设备和试剂，以确保测试的准确性和可靠性。
设备需要定期维护和校准，并对试剂进行严格的质量控制。
3. 样本管理和标识对于HIV测试，样本管理和准确的标识是非常重要的。
实验室必须确保样本的正确收集、传送和保存，并遵循严格的标识规定，以防止标本混淆或丢失。
4. 数据管理和报告实验室应建立有效的数据管理系统，确保测试结果的准确记录和及时报告。
实验室还应制定相应的保密措施，以保护受测者的隐私和个人信息。
HIV质量控制质量控制是确保HIV测试结果准确性的关键步骤。
以下是一些质量控制措施的示例：1. 内部质量控制实验室应定期进行内部质量控制，以评估测试流程和操作者的准确性。
内部质量控制包括使用质控材料进行测试，并记录和分析结果，以确保测试的一致性和准确性。
2. 外部质量评估通过参与外部质量评估计划，实验室可以获得对其测试准确性的独立评估。
这些评估通常是由独立的质量控制机构组织的，并涉及向实验室发送未知样本进行测试。
3. 安全监测实验室应定期进行安全监测，以评估实验室操作和测试过程中的潜在风险。
安全监测包括检查实验室设备的安全性能、培训人员的安全意识以及确保正确的废物处理。
4. 不断改进质量控制是一个不断改进的过程。
实验室应持续关注新的技术和方法，并根据质量控制结果进行改进和调整，以确保最佳的测试质量。
HIV实验室管理和质量控制对于准确诊断和监测HIV感染至关重要。
通过合理的实验室管理和质量控制措施，可以确保HIV测试的可靠性和一致性。
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（二）实验室规范化建设
艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符 合《艾滋病检测工作管理办法》的要求。
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（三）人员培训及其评价
实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合 格证书。在工作中要定期或不定期接受复训。实验室主管 领导应定期对工作人员进行评价，包括工作的准确性、效 率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以 及上岗资格等。
5. 4. 定期检查其他仪器设备。
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文件和文件管理
1. 标准操作程序（SOP）
2.
艾滋病检测实验室要建立覆盖主要工作内容的
SOP文件。
3.
SOP由各岗位工作人员起草，实验室主任审定，
并应定期修订。修订应该在实验室主管人员的领导下
进行，每年至少一次。所有工作人员要在所从事工作
的SOP文件上签名表示已经阅读并掌握了有关的内容。
（4）提供检测前、后的咨询服务。
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艾滋病实验室质量管理
实验室质量管理包括质量保证、质量控制 和质量评价。持
行政部门要关心艾滋病实验室的建设和发展，保证
实验室负责人和主要技术人员的稳定，保证实验室的建筑 和设备需要、给予充足的经费支持，并进行经常性监督检 查。
应随时进行标定。
4.
标定方法包括有色溶液光谱分析法、称
量校准法、同位素计数法以及使用配套校准盒
等。标定多道移液器时，必须保证每一个加样
头都能够连续、准确地加样。移液器的精密度
应在厂家说明书规定的范围内。
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3. 冰箱和孵育箱：
4. 定期检查温度并作好记录，必须每天检查和 记录低温及超低温冰箱的温度。
（四）标本采集、运送和处理
（五）检测方法和试剂的选择
应使用最可靠的检测方法和仪器，并定期进行评价。
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（六）设备维护与校准
应该设立常用仪器的维护制度，以保证正常运转。 推荐方法如下：
1. 酶标读数仪、洗板机
2. 每天：核对滤光片波长，检查洗板机管道是否通畅， 是否有漏液现象。
3. 每周：清洁仪器表面，保护光学零件不沾灰。
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SOP通常包括以下内容：
（1） 标题和编号
（2） 编写和修改日期
（3） 编写和修订人员姓名
（4） 方法、目的和原理
（5） 相应的职业规范
（6） 检测设备和试剂
（7） 其他相关步骤
（8） 健康和安全操作指南
（9） 结果的解释和报告以及出现问题时所采取的措施
（10）附录，包括相关的附加文件如标准表格、设备和试剂盒说明
人群类别、检验结果、送检日期、报告日期、备注 （必要时记录通信地址）等。
5. HIV抗体复查送检单和HIV抗体检测确认报告单见
《艾滋病检测工作管理办法》。
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4. HIV阳性标本的保存记录
5. 记录HIV阳性标本的贮存量、贮存温度、贮 存起始时间以及标本保管人姓名。
5. 文件存档
6. 实验原始记录表、打印数据、膜反应条带或 其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记 录以及仪器设备维修和校准记录等都应该妥善 存档保存5年以上。最好同时使用计算机保存各 种文件和记录。
4. 每月：检查洗涤时各孔是否与相应的冲洗头对位良 好，负压是否符合规定要求。
5. 每年：检查、清洗滤光片，如果出现破裂或霉点则
要更换。根据仪器内具有的校准程序或使用校准板， 对滤光片的精密度进行保留记录。
6.
根据使用情况更换必精要选课的件 部件。
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2. 移液器：
3.
一年至少应该标定一次，发现异常情况
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二、设备条件
HIV筛查实验室：
有独立的实验用房（或至少有专用的检测 台），要分清洁区、半污染区和污染区。酶标 读数仪和洗板机、精确的移液器、普通专用冰 箱、离心机、水浴箱或温箱、各种污物及消毒 设施、安全防护用品和恒温设施。
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实验室的任务
筛查中心实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测。
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二、质量控制（QC）
(一)质控血清的制备和保存
在所有实验中必须包含有内部对照质控血清 和外部对照质控血清。
内部对照质控血清指试剂盒内提供的阳性和 阴性对照血清。内部对照是质量控制的基础。每一 次检测必须使用内部对照，而且只能在同批号的试 剂盒中使用。
（5）提供检测前、后的咨询服务。
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筛查实验室
（1）对本地区按规定和自愿要求检测的对象作 HIV抗体筛查检测；做好检测标本的登记和 实验记录，并做好技术档案的管理。
（2）及时将筛查呈阳性反应的标本送HIV抗体筛 查中心实验室，转送（或直接送）确认实 验室确认。
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（3）定期向当地的HIV抗体筛查中心实验室 （或省级HIV确认中心）报告HIV抗体检测数 量及情况。
书等。
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艾滋病检测实验室应建立以下SOP:
（1） 样本的接收、登记和处理
（2） 检测方法和步骤
（3） 质控品的应用方法
（4） 仪器的使用与维护
（5） 结果解释与报告
（6） 保密程序
（7） 检测数据的记录
（8） 追踪和处理
（9） 实验室的清理和消毒
（10）安全
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2. 实验原始记录表
HIV实验室管理及 质量控制
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1
卫生部有关HIV检测规范
➢《全国艾滋病检测工作规范》 --------2004年发布
➢《全国艾滋病检测工作管理办法》 （2006）
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HIV检测实验室的必备条件
一、人员
HIV初筛实验室
要有3名以上医技人员，内含中级卫生技术 职称人员至少1名从事病毒性疾病血清学检测技 术工作2年以上接受过国家级或省级确认实验室 举办的艾滋病病毒抗体检测培训，并获得上岗证 书。
3. 应按实验要求，设计操作的原始记录表，标明空白 对照、阳性对照、阴性对照、外部对照以及待检样品
的位置，便于指导实验人员加样。要注明试剂盒来源、
测定方法、批号、有效期、操作人员和复核人员姓名 及检测日期。
3. 标本的登记
4. 收到标本后，及时登记有关参数，包括受检者姓名 或代号、试管编号、性别、年龄、职业、送检单位、
（2）负责对本地区或本系统内其它HIV筛查实验 室发现的筛查呈阳性反应标本的复检工作。
（3）负责对本地区或本系统内其他HIV筛查实验 室进行技术培训及指导、咨询服务、质量
管理和质量控制等工作。
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（4）收集、汇总本地区或本系统内其他HIV筛查 实验室的检测数量及工作情况，上报省级 HIV确认中心实验室。