(工作规范)湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范

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医学检验实验室基本标准和管理规

医学检验实验室基本标准和管理规

医学检验实验室基本标准和管理规医学检验实验室是医疗机构中不可或缺的一部分,它承担着疾病诊断、治疗和预防的重要任务,对患者的健康状况进行科学、全面、准确的评估。

为了确保实验室能够有效地开展工作,保障实验室数据的准确性和可靠性,制定了一系列基本标准和管理规范。

首先,实验室的空间布局和装修应符合相关标准。

实验室的布局应合理,不同功能区域应有清晰的分区,且符合实验室的工作流程。

例如,应设置样本接收区、试剂储存区、仪器设备区、实验操作区等。

另外,实验室的装修应采用抗腐蚀、防火、易清洁的材料,且要保持良好的通风。

其次,实验室应具备完备的仪器设备和试剂。

医学检验工作离不开各种先进的仪器设备,例如生化分析仪、免疫分析仪、全自动血球分析仪等。

这些设备应符合相关质量标准,能够满足实验室的检验需求。

此外,实验室还应具备充足的试剂储备,试剂的储存应有明确的规范,以确保试剂的有效性和安全性。

实验室的工作流程和操作规范也是确保检验质量的关键。

在样本接收环节,实验室应建立标本传递的有效流程,包括接收、记录、储存和检验等环节。

样本接收人员应具备相关的专业知识和技能,严格按照规范操作,确保样本的准确性和完整性。

实验操作应按照相关操作规程进行,严格遵守实验室操作规范,避免交叉感染和实验误差。

实验室的质量管理体系也是关键的管理要素。

实验室应建立健全的质量管理体系,通过质量控制、质量评价和持续改进措施,确保实验室工作的准确性、可靠性和连续性。

例如,在质量控制方面,实验室应定期进行内部质量控制和外部质量评价,对仪器设备和试剂进行校准和验证,检查并完善实验室各项操作规程。

另外,实验室的人员素质和培训也是质量管理的重要内容。

实验室人员应具备相关专业知识和技能,持有相关资格证书,并定期参加相关培训和学术交流活动,不断提升自身的专业水平和技能。

实验室应建立健全的人员培训计划和档案,定期进行培训评估和能力验证。

总之,医学检验实验室的基本标准和管理规范是确保实验室工作正常运转和检验质量的关键。

疾控中心艾滋病规章制度

疾控中心艾滋病规章制度

疾控中心艾滋病规章制度
《疾控中心艾滋病规章制度》
疾控中心是负责监测和控制传染病的机构,其中包括艾滋病的预防和控制。

为了更好地管理和规范相关工作,疾控中心对艾滋病制定了一系列的规章制度。

首先,疾控中心对于艾滋病的监测工作制定了具体的操作规程。

监测工作包括对艾滋病病毒感染者和病例的登记、报告和跟踪,以及对高危人群的定期检测和随访。

这些规定旨在及时发现患者,控制疫情的蔓延。

其次,疾控中心对于艾滋病的预防工作也有详细的规定。

包括宣传教育、疫苗接种、血液安全管理等一系列措施,以减少艾滋病的传播风险。

同时,针对高危人群的干预措施也被列入规章制度之中。

最后,疾控中心还制定了艾滋病的处置和管理办法。

对于确诊患者和感染者,疾控中心规定了相应的隔离和治疗措施,以及对其家庭和密切接触者的健康跟踪。

同时,对于医疗机构和工作人员也有明确的管理规定,以确保艾滋病患者的隐私和安全。

总的来说,疾控中心的艾滋病规章制度对于预防、监测、处置和管理都有着非常细致的规定,为有效控制艾滋病的传播和流行提供了重要的制度保障。

同时,这些规定也对相关机构和个人的工作提出了明确要求,促进了艾滋病防控工作的科学化、规范化和专业化。

艾滋病筛查实验室文件

艾滋病筛查实验室文件

艾滋病筛查实验室文件一、实验室目的和背景本实验室文件旨在规范和指导艾滋病筛查实验室的操作流程,确保实验室工作的准确性、可靠性和安全性,以提供及时有效的艾滋病检测服务。

二、实验室设备和材料1. 实验设备:- 生化分析仪- 免疫分析仪- PCR仪器- 荧光显微镜- 离心机- 培养箱等2. 材料:- 试剂盒- 超净台- 实验手套- 纯净水- 废液收集容器等三、实验室操作流程1. 样本接收与记录a) 样本接收:- 确保样本标识与病人信息一致- 将样本放置于适当的存储条件下(如4℃)b) 样本记录:- 记录样本编号、接收日期和接收者信息- 将记录存档以备查阅2. 样本处理与分装a) 样本处理:- 严格按照试剂盒说明,采用正确的方法进行样本处理 - 避免交叉污染,确保每个样本的纯净性b) 样本分装:- 将处理后的样本分装于标有编号的试管或小瓶中- 妥善保存并记录样本的存放位置3. 实验室检测方法a) 血清学检测:- 使用ELISA法检测HIV抗体- 遵循试剂盒说明进行操作- 记录结果并进行分析b) 分子生物学检测:- 使用PCR法检测HIV核酸- 严格遵循反应体系的准备和扩增条件- 检测结果进行解读和分析c) 细胞学检测:- 使用荧光显微镜观察HIV病毒感染的细胞- 绘制并记录观察到的细胞图像4. 结果判读和报告a) 结果判读:- 由专业人员进行结果判读,确保准确性和可靠性 - 参考内部质控结果和标准,排除干扰和误判b) 报告:- 将结果填写在专用报告单上- 注明样本信息、检测方法和结果5. 废弃物处理a) 废液:- 将废液倒入专门的收集容器中- 定期清空废液容器b) 废弃物:- 将用过的试剂盒、管子等废弃物转移到标有医疗废弃物的容器内- 定期进行医疗废弃物的处理四、实验室质量管理1. 内部质量控制:- 定期进行内部质量控制,确保仪器和试剂的稳定性和准确性- 记录质控结果,并及时采取纠正措施2. 外部质量评估:- 参与相关机构组织的外部质量评估活动- 分析评估结果,并改进实验室工作中存在的问题3. 培训和更新:- 对实验室工作人员进行定期培训,提高技能和知识水平- 紧跟艾滋病筛查技术的最新发展,更新实验室操作流程五、实验室安全管理1. 个人防护:- 所有进入实验室的人员必须佩戴实验手套、口罩和实验服等防护用品- 避免接触感染性危险物质2. 设备安全:- 定期对实验仪器进行维护和保养- 使用和操作仪器时,需按照操作手册要求进行3. 废弃物处理:- 严格按照有关规定对废弃物进行分类和处理- 防止废弃物对环境和人员造成危害六、实验室文件管理1. 文件存档:- 将实验室操作流程、质控记录、评估结果等文件进行分类存档 - 定期对存档文件进行整理、归档和备份2. 文件使用:- 在实验室内建立文件使用和借阅制度- 确保文件的准确性、完整性和保密性七、总结本实验室文件详细规定了艾滋病筛查实验室的操作流程、质量管理和安全管理要求。

艾滋病实验室登记制度

艾滋病实验室登记制度

艾滋病实验室登记制度篇一:艾滋病实验室工作制度艾滋病实验室工作制度1、工作人员必须经省级以上职能部门培训,取得合格资格后方能从事本工作,并定期接受复训;进入实验室必须着装,做好个人防护;遵守二级生物安全防护实验室要求。

2、实验室工作人员要熟悉生物安全操作知识和消毒技术。

树立严肃科学态度,严格遵守《全国艾滋病检测技术规范》,操作正规,结果准确。

3、实验室内一切物品要妥善保管,整齐、清洁。

不可将私人和无关的物品带入实验室。

严禁吸烟、进食、会客、洗晾衣物。

4、进入实验时必须穿戴手套、工作衣和隔离服,加强自我防护。

5、实验过程中严禁用戴着手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。

6、工作结束后,要对工作台面消毒,操作时有标本、检测试剂外溅时应及时消毒,实验过程中的污物、垃圾必须(转载于: 小龙文档网:艾滋病实验室登记制度)经有效消毒处理后方可带出实验室弃去。

7、遇有意外事故,应立即处理并分别以口头和书面报告上级部门。

8、发生高危意外事故时,除进行局部处理外,要及时报告上级部门,立即采取综合预防措施。

9、离开实验室时,要细心检查水、电及门窗,防止事故。

10、筛查阴性结果要及时出具报告,筛查阳性结果要及时送上级实验室确认,在报告发出前后要做好保密和咨询工作。

11、实验记录要完整、真实,不得任意修改,并保存15年以上。

对外发出的报告要履行严格的审核、签发手续。

艾滋病实验室保密制度1、HIV抗体检测实验室要妥善保存各种实验记录、感染者档案,不得擅自修改和销毁。

2、全科室工作人员均有保守国家机密的职责,必须遵守保密制度,未经省级卫生行政部门许可,不得向无关人员或单位提供任何情况,做到不该说的机密接不说,不该知道的机密接不打听。

3、凡检验结果、科研资料等,未经签发,不得私自外传。

仲裁样品、只写编号,对送检单位和样品来源必须保密,检验人员不的打听。

4、检验人员不得私自复制抄录检验报告。

5、在媒体、杂志、报刊上等外事活动过程中,不得泄露单位机密。

HIV初筛实验室工作制度及操作规范

HIV初筛实验室工作制度及操作规范

HIV初筛实验室工作制度及操作规范一、实验室工作制度1.工作时间:实验室工作时间为每周五天,每天8小时,具体工作时间根据实验室管理者的安排确定。

2.出勤要求:实验室人员需准时到岗,不得早退、迟到或旷工,如确有特殊情况需请假,应提前向实验室管理者申请。

3.个人卫生:实验室人员在工作期间应保持个人卫生,包括穿戴实验服、戴手套、戴口罩等。

同时,实验人员应定期接受相关健康检查,确保自身身体健康,以免对实验结果产生干扰。

4.实验室安全:实验室人员要遵守实验室安全规定,不得在实验室内吸烟、饮食,不得随意更改或移动实验设备,严禁私自使用化学试剂。

5.文档管理:实验室人员在实验过程中应及时记录实验数据,并妥善保存。

实验结果及相关数据应按照规定进行备份和存档,以备后续分析和查阅。

6.实验设备维护:实验室人员应对所使用的实验设备进行定期的清洁和维护,确保设备的正常运转和使用寿命。

7.实验报告:实验室人员应及时整理实验结果,并撰写实验报告。

实验报告应包括实验目的、方法、结果和结论等内容,以便他人能够了解实验详细情况。

二、操作规范1.个人防护:操作过程中,实验室人员应穿戴实验服、戴手套、戴口罩等个人防护装备,严格遵守实验室安全规定,避免对自身健康造成危害。

2.样本处理:实验室人员在处理样本时,应注意避免样本的污染和交叉感染。

合理安排实验时间和操作顺序,确保样本的准确性和可靠性。

3.试剂使用:在使用试剂前,实验室人员应仔细阅读试剂说明书,了解试剂的适用范围、用量和操作方法。

使用试剂时应注意避免产生化学反应,同时按照规定的方法和顺序进行操作。

4.设备操作:实验室人员在使用实验设备时,应事先进行设备的检查和调试,确保设备的正常运行。

操作时应严格按照设备操作指南进行,避免设备的误操作或损坏。

5.数据记录:实验室人员在实验过程中应及时准确地记录实验数据,并将数据进行整理和归档。

记录应包括样本信息、试剂用量、实验操作过程和结果等。

艾滋病检测实验室管理规范(全套资料)

艾滋病检测实验室管理规范(全套资料)

艾滋病检测实验室管理规范为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据原卫健委《全国艾滋病检测工作管理办法》卫疾控发〔2006〕218号(以下简称《办法》)和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2020年版)(以下简称《规范》),结合我省艾滋病检测工作实际,特制定本规范。

一、实验室分类和职能根据艾滋病检测实验室分类管理要求,全省艾滋病检测实验室分为检测点、筛查实验室、确证实验室和确证中心实验室四类(见附件1)。

(一)检测点设置要求及职能二级以下医疗机构、计划生育技术服务机构以及其他需开展艾滋病快速检测的机构可设立检测点。

1.开展艾滋病病毒抗体筛查试验。

2.负责将艾滋病病毒抗体检测阳性的样品送当地卫生健康行政部门指定的筛查实验室或确证实验室。

3.定期汇总艾滋病检测资料,每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。

(二)筛查实验室设置要求及职能采供血机构、二级以上医疗机构、县市区疾病预防控制中心须设立筛查实验室;二级以下医疗机构、计划生育技术服务机构以及其他需开展艾滋病筛查的机构可设立筛查实验室。

1.开展艾滋病病毒抗体筛查试验,承担当地卫生健康行政部门指定检测点阳性样品的复检,以及其他艾滋病相关检测工作。

2.负责将艾滋病病毒抗体检测阳性的样品送当地确证实验室,并配合做好个案调查等工作。

3.定期汇总艾滋病检测资料,每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。

4.县市区疾病预防控制中心的筛查实验室承担辖区内其他筛查实验室和检测点的技术指导,定期收集、整理和分析本辖区内艾滋病检测数据及相关资料。

(三)确证实验室设置要求及职能市州疾病预防控制中心须设立确证实验室;医疗机构和采供血机构可设立确证实验室。

1.开展艾滋病病毒抗体筛查、确证试验,承担当地卫生健康行政部门指定的复检和确证工作。

2.及时向确证中心实验室报告经确证的阳性结果,并配合做好个案调查等工作。

3.定期汇总艾滋病检测资料,每月5号前将上个月的数据录入艾滋病防治工作信息系统。

艾滋病实验室安全制度

艾滋病实验室安全制度

艾滋病实验室安全制度艾滋病(艾滋病毒感染与免疫缺陷综合征)是当前全球范围内的重大公共卫生问题,其研究对于防治艾滋病具有重要意义。

然而,艾滋病实验室的操作涉及高度危险的病原体,因此,建立严格的实验室安全制度是至关重要的。

本文将介绍一套有效的艾滋病实验室安全制度,以确保实验室的安全性和研究人员的健康。

一、实验室准入管理1. 实验室准入审批:任何进入艾滋病实验室工作的人员必须严格按照规定程序进行准入审批。

包括身体健康检查、培训考核和签订安全承诺书等环节。

2. 实验室准入培训:新进人员必须接受系统的实验室准入培训,包括病毒性疾病的基本知识、安全操作规程、事故应急处理等内容,确保其具备必要的安全意识和技能。

二、实验室操作规范1. 个人防护措施:所有进入实验室的人员必须佩戴个人防护设施,包括实验服、手套、口罩和护目镜。

在操作过程中,要注意防止任何可能导致病毒扩散的行为,如吃喝、抽烟和触摸脸部等。

2. 样品处置:艾滋病实验室的样本物质必须按照指定程序进行处置,不能随意流入环境中,以防止潜在的传染风险。

所有样品都必须储存于专用容器中,并进行严格标识和分类。

3. 操作区域清洁:实验室操作区域要保持整洁干净,经常进行清洁消毒。

用过的实验器材和试剂要及时清理和归置,避免交叉污染和安全隐患。

三、生物安全级别1. 生物安全级别划分:艾滋病实验室按照相关规定划分为不同的生物安全级别(BSL),根据实验所涉及的危险性程度和实验室安全设施的完备性来确定。

2. 设施与设备:艾滋病实验室的安全设施和设备必须符合相应的生物安全级别要求,包括实验室结构、通风系统、排水系统等。

并要定期检查和维护,确保其正常运行。

四、事故应急处理1. 应急预案:艾滋病实验室必须制定详细的事故应急预案,包括事故报告和处理流程、紧急疏散预案、事故样本隔离和销毁等内容,以保障实验室人员和周围环境的安全。

2. 应急演练:定期组织艾滋病实验室的应急演练,以检验应急预案的有效性和实施情况是否符合要求,并及时改进完善。

国家安全监管总局办公厅关于印发《职业卫生技术服务机构检测工作规范》的通知

国家安全监管总局办公厅关于印发《职业卫生技术服务机构检测工作规范》的通知

国家安全监管总局办公厅关于印发《职业卫生技术服务机构检测工作规范》的通知文章属性•【制定机关】国家安全生产监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.02.06•【文号】安监总厅安健〔2016〕9号•【施行日期】2016.02.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】劳动安全保护正文国家安全监管总局办公厅关于印发《职业卫生技术服务机构检测工作规范》的通知安监总厅安健〔2016〕9号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局,各省级煤矿安全监察局:为规范职业卫生技术服务机构检测工作,保证检测活动客观公正、检测数据真实准确,根据《中华人民共和国职业病防治法》及《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第50号)等有关规定,国家安全监管总局研究制定了《职业卫生技术服务机构检测工作规范》。

现印发给你们,请认真遵照执行。

安全监管总局办公厅2016年2月6日职业卫生技术服务机构检测工作规范第一条为规范职业卫生技术服务机构检测工作,保证检测活动客观公正、检测数据真实准确,根据《中华人民共和国职业病防治法》及《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第50号)等有关规定,制定本规范。

第二条本规范所称检测,是指职业卫生技术服务机构(以下简称技术服务机构)为用人单位进行的职业病危害因素定期检测,为建设项目职业病危害评价和用人单位职业病危害现状评价进行的检测。

第三条技术服务机构应当加强专业技术人员管理,建立专业技术人员签名识别档案及其管理制度,定期组织业务培训,保证其业务能力满足职业卫生技术服务需要。

第四条职业卫生检测工作应当按照国家职业卫生法律法规、标准规范要求的程序和内容开展(检测工作流程见附件1),不得更改、简化程序和相关内容。

第五条技术服务机构从事检测活动前,应当与用人单位(或委托单位)签订技术服务合同(或协议),明确检测类别、检测范围、收费标准或合同价格、完成时间及双方的权利和义务等内容。

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1 目的为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作,明确资质认定的范围和形式;保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确,提高省艾滋病检测实验室管理工作质量,特制定本规程。

2 范围本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作,可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。

也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。

3引用文件及技术资料1)《全国艾滋病检测工作管理办法》2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》3)《全国艾滋病检测技术规范》(2004年版)4)《实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004)》5)《实验室资质认定评审准则》6)《医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2006/ISO15189:2007)》7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操作规程及检测工作记录(试行)>的通知》4 艾滋病检测实验室的类型:分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类,后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。

5 组织管理5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门,负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。

5.2各级验收工作组5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组(以下简称“省验收工作组”)设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室,负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审,对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。

5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组(以下简称“市级验收工作组”)负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审,对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。

5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组(以下简称“县级验收工作组”),负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。

5.3 评审组5.3.1 评审员管理5.3.1 评审员的基本条件:从事艾滋病相关管理人员;从事与艾滋病检测相关的技术人员;大专以上学历或中级以上技术职称;热爱艾滋病检测实验室管理工作;卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。

5.3.2 评审员的基本素质要求5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》(2004年版)、《实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004)》、《医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2003)》;5.3.2.2 掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》;5.3.2.3 有较强的责任心,坚持原则,保证评审的客观、公正;5.3.2.4 有合作精神,有口头交流和沟通协调能力;5.3.2.5 有时间参加评审工作。

5.3.3 评审组长的要求:评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求外,还应有较强的组织能力和综合协调能力,有过组织开展各类检测实验室评审的经历,经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。

5.3.4 评审员的培训、考核和发证:各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专家并审核,报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核,考核合格者统一发证,作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。

5.3.5 评审员的监管省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核,对不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。

如果因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故,省卫生厅将追究其评审员的连带责任。

5.3.6初审组:分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员组成,人数一般控制在3名以内。

5.3.7 现场评审组:实行评审组长负责制,原则上由省、市验收工作组办公室指定具有评审经验的评审员为组长,另组织1-2名评审员库的评审员(就近原则,回避本市州)会同当地评审员开展现场评审。

5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名,会同市、州级评审员1-2名,评审员总人数一般不超过5名。

5.3.7.2市(州)现场评审组由市级验收工作组安排相关人员1-2名,会同县级评审员1名,总人数一般控制在3名以内。

6 任务计划安排各类艾滋病检测机构根据自身业务工作的需要向当地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室的统一管理。

每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区的任务计划,1月底和7月底各计划一次,并报上一级验收工作组。

各级验收工作组根据职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。

7 资质认定管理程序7.1艾滋病检测实验室的申请具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》(以下简称“《评审标准》”见附件1)的各类艾滋病检测实验室根据工作需求,由艾滋病检测实验室设置单位(法人单位)提出申请。

已获得证书的单位必须在证书到期前6个月向当地卫生行政部门(艾滋病检测实验室验收工作组)提出申请。

申请时间限定按《评审标准》条款6的要求进行。

申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及以下相关资料一式两份:1)法律地位的证明文件,组织机构代码证书,检测实验室为非独立法人的应提交上级法人的授权文件;2)上级或有关部门批准机构设置的证明文件和医疗机构行医许可证;3)艾滋病检测实验室资质认定申请书(见附件2);4)实验室检测人员经上级业务指导机构业务培训的证书/证明和从事艾滋病检测的上岗证复印件;5)实验室平面布局图;6)包含艾滋病检测实验室工作的《质量管理手册》、《程序文件》和作业指导书》或SOP;7)近期典型检测原始记录和报告格式(1份),有多种形式(如门诊日常检测报告和艾滋病专项监测报告)的一并提交;8)获证周期内参加能力验证试验的证明材料;9)本单位满足相应评审标准的自查表;10)其他证明资料:7.2受理根据各类艾滋病检测实验室的类型分层次受理。

省验收工作组负责确证实验室和筛查中心实验室的受理;市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室的受理。

县级验收工作组负责艾滋病检测点的受理;(见附件3受理工作流程图)7.3资料的审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5的分级管理要求在15个工作日内完成资料的审查,确保资料的符合性、完整性和规范性。

资料审核时应注意以下内容:申请单位合法地位和资质,申请的实验室类型(检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室),申报的项目与检测人员、设备和实验环境是否相适应。

如果不符合者应及时退回并提出书面的退回意见(见附件4)。

7.4初审对符合申请受理条件,并对资料审核合格的,由各级验收工作组在15个工作日内组织安排初审组完成初审。

评审按同类实验室的评审标准进行,评审内容可参考同类现场评审报告,记录各条款符合与否,提出存在的问题和整改要求,并对存在的问题进行跟踪,确认已经达到要求后,将各单位的申请书、初审资料和整改资料一同于10个工作日内报上一级验收工作组。

7.4.1艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室:由省验收工作组办公室负责组织初审。

7.4.2艾滋病筛查实验室:由市级验收工作组负责组织初审;7.4.3艾滋病检测点:由县级验收工作组负责组织初审;7.5现场评审各类实验室由负责受理的验收工作组完成受理、资料审核和初审后,报上一级验收工作组,于10个工作日内完成资料审查,确认初审资料合格后,安排现场评审。

7.5.1艾滋病确证实验室:由省验收工作组组织有国家专家参加的省艾滋病检测实验室验收专家组完成现场评审。

7.5.2艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室:由省验收工作组负责组织安排评审员,会同市级验收工作组派出的评审员进行现场评审。

7.5.3 艾滋病检测点:由市级验收工作组负责安排现场评审;7.6现场评审的工作程序7.6.1 首次会议:评审组长主持,所有评审员、被评审单位负责人及相关人员,签到(附件5)。

评审组介绍现场评审的目的、依据、范围,说明评审的方法、日程和分工情况,相关的注意事项。

实验室领导介绍单位的基本概况,管理体系建立,自查情况与评审前的准备工作情况。

主要应明确的内容:1)评审范围:被评审单位申请的项目范围内所涉及的部门和《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》对应的条款要求。

2)评审任务:评审实验室基本条件、相关管理体系文件及运行情况,检测能力的确认(参加能力验证结果的利用和安排现场试验)。

查阅申请资质认定的相关资料:质量体系文件、各项工作程序或制度,各类记录、报告,相关的技术标准、人员档案和仪器设备档案等。

并对所有评审条款进行正、反描述,尽可能使现场评审情况能够复现。

3)评审结论有四种形式:符合、不符合、基本符合(需要现场复核)、基本符合(整改后不需要现场复核)4)评审安排及人员分工:5)对被评审单位的要求:实验室负责人、相关管理人员和检测人员需要密切配合,提供现场评审所必须的资料,按预定时间内完成各项检查评审工作。

如果不能及时提供相应的资料和展示现场,则视为不符合要求。

指定联络员联络,提供必要的办公条件。

7.6.2 现场参观、检查:按照《评审标准》的要求,了解艾滋病检测实验室布局和环境设施、设备状况。

7.6.3 安排现场试验:未参加过能力验证或能力验证不合格的单位需要安排现场试验(带未知样),技术评审员可根据对评审单位的检测能力了解情况酌情安排现场试验或部分环节的操作演示;7.6.4 查资料:查检测技术标准、仪器设备档案、人员档案、检测技术资料和相关质量管理工作的记录。

7.6.5 汇总检查情况,写出评审意思和评审结论;7.6.6 反馈检查结果,完成评审报告(见附件6)及签字。

8 现场评审后的整改及资料上报各被评审单位根据评审组现场评审的要求对存在的问题进行原因分析,制定纠正措施,在规定的限时内完成整改,将整改报告和证据材料报现场评审组组长审核。

报送资料清单如下:8.1 评审报告(一式两份)8.2 整改报告及相应的整改证据材料;8.3评审组留下的申请书及相关资料。

9 资料审核、评定及报批现场评审组长负责对整改符合要求的资料进行审核签字交省艾滋病检测实验室验收工作组办公室管理员,同时负责对各评审员进行评价。

省验收工作组专家集中或分别对上报的现场评审资料进行评定,对符合要求的评审资料签字确认。

对不符合要求或有疑问的退回请组长予以解答或处理,当发现严重不符合的请示省艾滋病检测实验室验收工作组组长安排现场复核,并将复核结果及出现问题的情况报告验收工作组办公室作相应处理,最终评审结果以复核为准,再履行本条款规定的“资料审核、评定”程序。

经评定合格的资料,报送省卫生厅审批。

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