质量体系内部审核员培训

课程内容

第一章审核总论

第二章审核策划和准备

第三章审核实施

第四章审核报告

第五章纠正措施

第六章跟踪和验证

第七章审核员的素质和工作方法

第一章审核总论

审核的定义

审核类型

审核目的

审核特点

审核

定义（ISO/DIS 9000 2.9.1)

为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核类型

内部审核

甲方审核 -- 第一方审核

外部审核

乙方审核 -- 第二方审核

丙方审核 -- 第三方审核

内部质量审核的目的

标准本身的要求

验证组织自身的质量体系是否持续满足规定要求

作为一种重要的管理手段和自我改进机制

问题调查

在第二、三方审核前纠正不足

审核的正规性

审核依据正式特定的要求进行

审核只能由资格的人员进行

审核必须按正式程序进行

审核必须依据客观证据作出判断

审核结果必须有正式报告和记录

第二章审核策划和准备

审核方案

审核准备

审核实施计划

检查表

审核前沟通

审核的时机

常规审核

每年至少一次，覆盖所有要素和区域

往往开始于质量体系建立并试运行一段时间之后

特殊情况下的追加审核

发生了严重的质量问题或客户有重大投诉

组织的领导层、隶属关系、内部组织、产品、质量方针和目标等有效大改变

第二、第三方审核之前

集中式审核安排

集中某一段时间完成对所有相关部门的审核

在程序文件中明确大致时间

具体时间用通知或审核实施计划形式通知相关部门

可不必编制年度内部质量审核进度计划

分散式审核的进度安排

分部门在不同时间进行审核

编制年度内部审核进度计划

受审核部门

预计的审核月份

对计划进行滚动修改

审核方案

审核准备

确定审核组

编制审核实施计划

制订检查表

审核前沟通

审核实施计划的内容

审核的目的和范围

审核准则和引用文件

审核组成员

审核详细的日程安排

首次会议/末次会议时间

审核组人员的分配

受审核部门及具体时间

主要的审核要点

拟制/批准人的签字

通知(发放)的相关部门

审核的目的和范围

审核目的

-- 确定是否申请第三方认证

-- 调查重大不合格的原因

-- 为外部检查作准备

-- 定期的审核

审核范围

-- 全公司范围

-- 某一个或几个部门/区域

-- 标准的全部或部分要素要求

-- 全部或部分产品范围

审核的方法

按部门

考虑涉及的主要活动及涉及的相关要素按要素

考虑涉及的部门

审核路线

运作体系审核的路线

订单

采购

制造

检验

入库

交付

服务

审核人员及日程安排

审核详细的人员和日程安排

-- 首次会议/末次会议时间及参加人员 -- 审核组人员的分配

-- 受审核部门及具体时间

-- 主要的审核要点

审核时间分配

部门规模

部门活动，及对产品质量的重要性

核心业务流程

辅助业务流程

部门技术复杂程度

上次审核中的表现

检查表的作用

指导审核整个过程的路线图

明确审核要点和方法

确保审核的覆盖面

减少组员之间不必要的重复

保持审核的方向和节奏

体现审核的正规化和专业性

作为审核的记录档案

编制准备

了解审核的范围

确定审核的重点

确定审核的策略

文件收集和审查

审核路线（1）

某一部门审核路线

前台预订

接待服务

入住服务

退房

审核路线（2）

某一活动的审核路线

接收预订信息

评审

记录

抽查

更改

审核路线（3）

某个活动的审核路线

供应商分级

按级评审

供应商批准

供应商清单

供应商监控

定期评估

沟通、纠正

供应商取消

清单更新

检查表的基本内容

依据的标准及要素

依据的质量体系文件

审核区域/部门

检查要点

验证方法

抽样数

审核时间

验证结果(记录)

检查表案例

看什么 (LOOK AT) -- 要点

合格分供方清单

找什么(LOOK FOR) -- 验证内容

是否存在，是否经过批准，是否包括所有外购/外协分供方

看什么 (LOOK AT) -- 要点

合格分供方挡案

找什么(LOOK FOR) -- 验证内容

是否包括规定的记录

(分供方评定记录，进货检验记录，质量部门监控记录)审核前沟通

提前通知受审核部门

审核组内部会议（必要时）

审核准备情况

讨论疑难问题

提出注意事项

第三章审核的实施

首次会议

现场审核

不合格报告

审核组会议

末次会议

首次会议

审核签到

介绍审核组成员

介绍审核目的和范围

审核计划安排的确认

介绍审核的方法和程序

确认审核组所需要的资源和设施已齐备

问题澄清

确认中间会议和末次会议时间

审核全过程的控制

审核组长的责任和权力

控制审核计划

控制审核进度

协调气氛

保持客观

审定结果

审核路线的展开

记录

实施记录

质量管理体系审核员标准

质量管理体系审核员标准知识培训练习题一、选择题以下每题，请从几个答案中选择你认为最合适的一个，并将答案代号填入（）中。 1. ISO9000族标准是指（） a）ISO编制的所有质量管理体系标准 b）由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准 c）ISO9000至ISO9004全部标准 d）a+b+c 2. ISO9001∶2000标准规定的质量管理体系要求是（） a）为了进一步明确规定组织的产品要求 b）为了统一质量管理体系的结构和文件 c）为了统一组织的质量管理体系过程 d）以上都不是 3. 质量管理体系可以（） a）帮助组织实现顾客满意的目标 b）向组织和顾客提供信任 d）提供持续改进的框架 d）a+b+c 4. 质量管理体系审核是一个（）的过程。 a）发现不合格事实 b）检查产品质量 c）处置不合格品 d）评价质量管理体系 5. 根据ISO9001∶2000标准规定，以下删减情况哪一种是对的（） a）因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 b）因为顾客要求删减8.2.3条款，而且不影响产品特性 c）因为委托供方进行设计开发，要求山删减7.3条款 d）以上都不对 6. ISO9001∶2000 4.2.3条款要求控制的文件范围是（） a）组织制订的所有文件 b）组织使用的所有外来文件 c）质量管理体系所要求的文件 d）a+b 7. 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为（） a）质量手册 b）质量计划 c）程序文件 d）记录 8. 管理评审是（）的职责。 a）最高管理者 b）管理者代表 c）质保部经理 d）各部门经理 9. 质量计划是对应用于（）的质量管理体系的过程和资源作出规定的文件。 a）为实现质量方针和目标 b）为确保产品质量 c）为使质量管理体系有效运行 d）特定产品、项目或合同 10. 给出采购、生产和服务提供的适当信息是（）过程的结果。 a）设计输入 b）设计输出 c）设计评审 d）设计确认 11. 为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（）。 a）设计评审 b）设计验证 c）设计确认 d）设计更改 12. 对（）应作为供方评价。 a）原材料供应厂商 b）外包加工零件的提供单位 c）为测量设备提供校准或检定的单位 d）包括a+b+c 13. 某组织聘请了三位有资格的咨询师代表组织对自己的质量管理体系进行审核，这是（）

ISO9001：2015质量管理体系内审员考试试卷

长沙楚寰企业管理咨询有限公司 ISO9001：2015质量管理体系内部审核员专用试卷姓名：性别：职务：身份证号码：评分人：成绩：说明： 1、试题抬头务请用正楷字填写，制证用。 2、考试过程中可以两人组成一个小组，小组内可以探讨，小组间请勿交流，否则，参与交流人员试卷将只能以失效处理。 3、本试题题面共计100分，考试时间为90分钟。一、单项选择题（每个2分，共20分） 1、质量管理体系审核是用来评价（）： a)在一份工作中的工作人员数量是否满足工作量的需求； b)组织所建立的质量管理体系是否符合标准的要求； c)检查是否由有资格的人员进行； d)以上全部正确； 2、审核一般分为第一方、第二方、第三方审核等三种方式。第一方审核是指（）： a)一个内部审核 b)一个由顾客或用户执行的审核； c)一个由独立机构进行的审核； d)以上全部正确； 3、ISO9001：2015标准未要求专门设立管理者代表，其目的是（）： a)管理者代表职务没有作用； b)管理层职责不清； c)无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述； d)要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。 4、在准备一个审核方案时的内容有（）： a)策划； b)确定审核范围； c)选择适合的审核小组； d)以上全部正确；

5、法定要求是（）强制性要求。 a)标准规定的； b)立法机构规定的； c)立法机构授权规定的； d)约定俗成的； 6、在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出是（）： a)产品； b)过程； c)服务； d)活动； 7、根据观察、测量或测试的事实，并证明为真实的资料是（）： a)客观证据； b)缺点； c)不符合项报告； d)以上全部正确； 8、依据ISO 9001:2015标准，关于“领导作用”，以下说法正确的是（）： a)最高管理者应制定质量方针和质量目标； b)最高管理者应审批质量手册； c)最高管理者应支持其他管理者履行其相关领域的职责； d)最高管理者应合理授权相关人员为质量管理体系的有效性承担责任。 9、在什么情况下检验或测量设备（含软件）的校正是不需要追溯到国家认可的标准（）: a)当设备由一个已接受培训的技术员使用时； b)当使用该设备所作之量度对产品和服务质量没有影响时； c)当使用设备所作之量度对产品和服务的质量有间接影响时，如检查室的温度； d)以上全部正确； 10、ISO9001:2015版标准中“应对风险和机会的策划”要求是（）： a)顾客规定的要求； b)考虑适用的法律、法规要求； c)考虑组织确定的附加要求； d)组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。二、不定项选择题（每题4分，少选每个选项计0.5分，多选或选错不计分，共20分）

质量体系内部审核员培训教材

质量体系内部审核员培训教材第一章内部审核一名词解释：质量体系审核：确定质量体系的活动和结果是否符合标准的安排以及质量体系的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的、系统的、独立的检查。 A 符合性：对质量体系文件（质量手册、程序文件）是否符合标准要求。 B 有效性：质量体系活动与文件要求是否一致，即文件要求是否有效实施。 C 适宜性：质量体系的实施结果是否适合达到质量目标的要求。 D 系统性：审核工作本身要求正规化，有程序可以遵循。 E 独立性：审核应由与被审对象无直接责任关系的人员进行。二质量体系审核的分类： 1 第一方审核：一个企业对其自身的质量体系所进行的审核。 2 第二方审核：需方派出审核员按合同规定的要求对它的供方的质量体系进行审核。 3 第三方审核：公正的第三方对申请的企业进行的独立的质量体系审核。

第二章内审员一内审员的评选：内审员由企业（组织）自己评选或任命，但需经培训合格对本企业较了解。二内审员的作用： 1 对质量体系的运行起监督作用。 2 对质量体系的保持和改进起参谋作用。 3 在质量管理方面联系领导和员工。 4 在质量体系的有效实施方面起带头作用 5 在外部审核时，起内外接口作用。三内审员必须具备的能力：工作能力和基本能力 1 基本能力： A 交流 B 合作 C 分析判断 D 应变 E 学习 F 独立 2 工作能力 A 审核计划及准备 C 编写审核报告 3 审核员道德、修养 A 正直、诚实组织） B 现场审核 D 跟踪与监督改善B 客观、公正

第三章审核的策划和准备 1 质量体系审核安排的注意事项： 1-1 领导重视是内部质量体系审核的关键 1-2 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核的工作 1-3 内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 1-4 要组建一支合格的质量体系内部审核队伍 1-5 内部质量体系审核需要有一套正规的程序 1-6 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 2 拟定年度审核计划一般一年编制一份年计划，一年内将所有部门、要素都至少覆盖一次，最好是覆盖两次或以上，对重要的和问题较多的部门可适当增加。编制内审计划注意集中审核和滚动审核相结合。 3 组成审核级设组长一名，组员若干名，由管理者代表任命，需注意审核的独立性。 4 安排实施计划明确部门还是条款要求为审核顺序，明确具体安排。 5 收集有关文件并审核 5-1 质量体系文件是否符合相关标准要求 5-2 文件间是否有矛盾和冲突 6 编写检查表 6-1 编制前掌握组织各部门质量职能分配表和各过程的先后顺序

内审员培训考试答案

内审员培训考试姓名：分数：一、选择题（ 10 题，每题 2 分，共 20 分）从以下每题的几个答案中选择一个你认为最合适的，并将答案代号填入（）中。（B）1、产品可分为类型？ A ）软件、硬件、服务B）软件、硬件、流程性材料及服务 C）软件、硬件、流程性材料D）硬件、流程性材料及服务（ A ）2、ISO9001 标准 4.1 条款是： A）对质量体系建立、实施、保持、改进提出的要求 B）对每个过程提出的要求C）对产品实现过程提出的要求（ A ）3、顾客满意是指： A ）顾客对其要求已被满足的程度的感受B）顾客没有投诉 C）对顾客投诉比例的测量D）顾客没有不满意（ E）4、管理评审是为了确保管理体系的： A ）适宜性B）充分性C）有效性D）A+C E）A+B+C （ E ）5、管理体系文件包括： A ）标准要求的程序B）组织为确保受控和有效运行所要求的文件 C）外来文件D）A+B E）A+B+C （ D ）6、质量方针和质量目标的关系是： A ）质量方针与质量目标应一一对应B）质量目标依据质量方针来制定 C）质量方针为质量目标的制定、评审提供框架D）B+C （ A）7、纠正措施的目的： A ）消除产生不合格的原因B）对现有不合格进行处置 C）消除潜在的不合格原因D）A+B+C （ B ）8、用作依据的一组方针、程序或要求是： A ）审核发现B）审核准则C）审核结论D）观察结果（B）9、ISO9001和ISO9004标准都采用了方法来评价质量管理体系？ A ）内部审核和自我评价B）内部审核和管理体系评审 C）产品审核和质量管理体系评审D）产品审核和内部审核（D）10、在ISO14001的环境方针中必须（）。

质量管理体系内审员管理规定.docx

1目的为使公司质量管理体系内部审核员得到有效管理，确保内部审核的有效实施，制定本规定。 2范围本文件规定了质量管理体系内部审核员的分类、分级标准，任职条件，工作范围，评价要求等规则；本规定适用于公司质量管理体系内部审核员的管理。公司其他体系的内部审核员的管理也可参照本规定相关适用条款执行。 3术语和定义无 4职责权限 4.1 质量管理部 4.1.1质量管理部为公司质量体系内审员的归口管理部门； 4.1.2负责制定并适时修订内审员的工作及评价标准； 4.1.3根据内部审核业务需求，招募内审员并组织培训； 4.1.4根据年度审核策划安排，向内审员下达审核任务； 4.1.5组织内审员业绩评价工作。 4.2 人力资源办公室 4.2.1负责兼职内审员的岗位管理； 4.2.2负责完善内审员审核业绩档案。 4.3 各部门 4.3.1向公司推荐本部门具备内审员资质的优秀人才兼职内审员工作； 4.3.2协调本部门内审员的工作安排，支持公司质量体系内审的正常运行。 5规则与要求 5.1 分类、分级和任职条件分类质量管理体系制造过程产品分级条件加权条件加权条件加权初级1、非技能职 14 级50%1、技术职、技能职、 50%1、技术职、管理50%内审员及以上人员管理职14 级及以职 14 级及以上人上人员员 2、取得内审员培训50%2、取得内审员培训50%2、取得内审员培50%

证书证书训证书中级1、初级内审员年度60%1、初级内审员年度60%1、初级内审员年60%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审业绩效考评合格 2 、年度内参与320%2、年度内参与 5 个 20%3、年度内参与 520% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审部审核程内部审核核 3、具备参与本部门20%3、具备参与本部门20%3、具备参与本部20% 改进活动的经验改进活动的经验门改进活动的经验高级1、中级内审员年度40%1、中级内审员年度40%1、中级内审员年40%内审员审核业绩考评合格审核业绩考评合格度审核业绩考评合格 2 、年度内承担330%2、年度内承担 3 个 30%2、年度内承担 330% 个及以上过程的内/ 次及以上制造过次及以上产品审审组长的经验程的内审组长的经核组长的经验验 3、具备参与跨部门30%3、在制造技术方30%3、在产品技术方30% 改进活动的经验面，具备参与跨部面，具备参与产门改进活动的经验品改进活动的经验 5.2 定员标准 5.2.1质量体系内审员一般保持在15—20 人之间； 5.2.2制造过程内审员一般保持在10—15 人之间； 5.2.3产品审核内审员一般保持在5— 10 人之间。 5.3 工作范围 5.3.1一般性审核工作 5.3.1.1参与年度审核策划； 5.3.1.2参与审核计划的制定； 5.3.1.3实施现场审核；

质量管理体系学习体会

质量管理体系学习心得质量是什么？质量是一个企业赖以生存的保障，如果说一个企业所制造出来的产品或所提供的服务失去了质量，那么这个企业也就失去了市场，注定会在这个历史舞台上黯然倒下。尤其像我们这种重型装备制造企业，可谓成也质量，败也质量，质量关乎企业的生死存亡，这一点似乎公司每个人都有共识。但是，如何改善我们公司的产品质量，如何提升我们公司的质量管理水平，如何让全体员工都具备这种质量意识，却是我们公司所面临的一个问题。近日，公司对中层干部组织了一系列质量管理体系培训，我们特钢分公司的年轻小伙有幸参加了这些课程，当然也包括我自己。培训完后，公司还举行了闭卷考试，由何总亲自监考，据了解，我们特钢分公司在这次考试中囊括了前两名，而且整体取得了不错的成绩，当然，分数并不能代表什么，历史终究成为过去，但至少可以证明一点，那就是我们特钢分公司的年轻人都在认真学习，不断追求知识，以求能赶上公司快速发展的脚步，在思想上与时俱进。在整个学习期间，我被大伙的这种学习热情所感染，除了在课堂上学习以外，大家甚至在业余时间也都聚集在一起学习质量管理体系，通过大家互相间的讨论及课堂上老师深入浅出的讲解，我对质量管理体系有了新的认识和新的了解。我认为质量管理体系有两个最为核心的思想：一是以顾客为中心，使产品满足顾客要求；二是不断对产品进行持续改进，获得创新。有人说质量管理体系约束了企业的发展，给企业带来了阻力，认为它只是做做表面功夫，没有任何的实际用处，无论公司组织的学习也好，还是培训也好，包括各种管理程序文件的建立都只是为了获得国家质量体系认证，这很显然违背了质量管理体系的思想，质量管理体系标准的建立，并不是为了统一文件。在标准引言中，有个总则，是这样描述的：采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响，统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。很多企业或公司管理人员歪曲了质量管理体系的原意。我们必须对它有一个真正的认识和了解，不然，公司或企业的产品质量将得不到保证，因为误解了其目的，那么我们自然领司不到其核心思想了，更加不会把顾客利益放在第一位，也不会加大投入对产品进行持续改进，创新也就失去了动力。在以前，对各个体系，我也是懵懵懂懂，一知半解。比方说特钢分公司的双体系（环境与职业健康安全管理体系）由我负责，刚开始接手这项工作时，我没有过多去思考它，只是跟着我们车间的彭蜀同志学习,她是负责铸造车间双体系的, ,记得有一次我问她为什么要做这些文件或会议记录,她说这是体系所要求的.从字里行间,我们似乎不能发觉其中的问题,可仔细一想,会让我们大吃一惊,那就是我们的思维方式出现了问题,或者说我们已经违背了质量管理体系标准的初衷:,我们做这些文件记录难道仅仅只是为了迎合体系的要求吗?很显然,思路是错误的. 众所周知,我们湘重公司是一家获得了国家质量认证的高科技企业.这就从一个方面说明了我们公司质量管理体系的运行是正常的,健康的,符合国家要求的,但获得了认证并不代表我们公司的产品就不会出现质量问题了.有个成语叫居安思危,不要自以为安全了,稳定了,其实危险就在你眼前.因为质量管理体系的运行并不是一年或两年这样一个阶段性的事情,而是要自始自终贯穿于整个企业的”一生”,除非企业自己不想再对产品进行改进,不想再满足顾客.我认为我们公司领导在质量管理方面抓的比较严,比较到位,至少我们的产品在市场上有一席之地.

CCAA2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题(审核知识)

2017年3月质量管理体系国家注册审核员考试试题审核知识一、单项选择题 1、GB/T19001-2016 标准提供关于审核方案管理和管理体系审核的策划和实施以及审核员和审核组能力的评价指南，这里所提及的能力是指（）。 A、实施审核的能力 B、应用知识和技能获得预期结果的本领 C、掌握审核方法和技巧 D、管理审核组的本领 2、某公司生产现场新购置了一台数控机床来满足生产要求以及质量要求，公司派操作人员专门外出去参加培训，掌握操作技能。此情景适用于GB/T19001-2016 标准哪个条款要求（） A、7.3 B、7.1.2 C、7.2 D、7.1.6 3、审核员审核受审核方的监视和测量设备校准情况时，抽样的样本应来源于（） A、所有的监视和测量设备 B、用于验证产品和服务符合要求的监视和测量设备 C、正在使用的监视和测量设备 D、所有暂时不用的监视和测量设备 4、审核组应当与受审方一起评审不符合，以便（） A、确认审核证据的准确性 B、受审核方接受不符合 C、为末次会议顺利召开做准备 D、商定纠正措施的验证方式 5、监督审核应至少每个日历年进行一次，初次认证后的第一次监督审核应在（）进行。 A、认证决定日期起12 个月内 B、初次认证审核第二阶段审核最后一天算起的一年内 C、初次认证审核第二阶段不符合项的纠正措施完成之日起一年内 D、颁发认证证书之日起一年内 6、（）享有对审核报告的所有权。 A、受审核方 B、审核委托方 C、认证机构 D、以上都对 7、认证机构在确定第一阶段和第二阶段的间隔时间时，应考虑（）。 A、受审核方解决第一阶段不符合项所需的时间 B、受审核方解决第一阶段识别的任何需关注问题所需的时间 C、受审核方根据自己的情况确定的时间

ISO9001-2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案

ISO9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题与答案作者：佚名时间：2008-8-2 浏览量： ISo9001:2000内部质量管理体系审核员培训试题单位: 姓名: 一、是非题请回答下列各题,对的在内打√,错的打×,每题2分共20分。 .ISo9001:2000标准是由国际标准化组织于2000年12月15日正式发布的……:2000标准替代了94版的ISo9001、ISo9002和ISo9003…………… 标准规定6个过程必须要建立程序文件,其他过程不需要写文件… 4.质量方针应包括对满足要求和持续改进的承诺……………………………… 5.质量目标应在组织内相关职能和层次上建立………………………… 6.实施ISo9001:2000标准必须包括设计和开发过程…………………………… 7.从事影响产品质量工作的人员,不管任何人只要经过培训就可以担任…… 8.顾客规定的要求就是指产品质量的要求……………………………………… 9.产品标识就是要求产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品………… 0.以消除不合格的原因,防止不合格再发生,应采取预防措施……………… 二、选择题在下列a、b、c中找出正确的答案填入_____内,每题2分,共20分,

.产品是否可接受,最终由_____确定。 a.组织 b.顾客 c.供方 2.质量方针为建立和评审质量目标提供了_____。 a.依据 b.要求 c.框架所规定的质量管理体系要求是对_____。 a.产品的要求 b.管理的要求 c.产品要求的补充循环方法可适用于所有过程,其中D是指_____。 a.策划 b.实施 c.检查 5.任何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施_____。 a.控制 b.评审 c.检查 6.最高管理者应以增强_____为目的,确保顾客要求得到确认并予以满足。 a.持续改进 b.有效性 c.顾客满意 7.为确保产品能满足规定的使用要求,应依据所策划的安排对设计和开发进行____。 a.评审 b.验证 c.确认 8.作为对质量管理体系业绩的一种测量,应用_____来评价。 a.顾客满意 b.内审结果 c.管理评审结论 9.不合格品得到纠正之后,应对其再次进行_____,以证实符合要求。

内部审核员培训教材

内部审核员培训教材 (ISO9000:2000)审核定义:“为了获得审核证据并对其进行客观的评判,以确定满足经协商的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。” 质量审核通常包括:质量体系审核、产品质量审核、过程质量审核、服务质量审核等. 从上述质量审核的定义加以具体化可得出以下关于质量体系审核的概念:确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件,质量体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的审查. 质量体系审核的类型:第一方审核,第二方审核及第三方审核第一方审核:第一方审核是由组织或部门运载其内部作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以检查组织的质量体系及规范是否能连续与有效执行,通常称为内部审核. 第二方审核:第二方审核是由组织针对其现有的(或可能的)供应商的作业体系、规范、人员及设备而作的一种治理审核,以作为评估与选择合格供应商的依据.第二方审核属于外部审核. 第三方审核:第三方审核是由某一组织以付费方式向验证机构申请审核,由验证机构评估被审核组织的质量体系,以决定是否同意认可登录,该审核结果较具公信力,可供采购者参考,并减少第二方审核的成本与时刻.第三方审核属于外部审核. 例如:第一次内部审核质量体系审核的时机往往选择在质量体系文件已全部编制完成、颁布实施,而且,差不多运行一段时刻,各项质量活动均已有记录可查之时. 内部质量体系审核一样分为例行的常规审核和专门情形下的追加审核两类

常规审核是按预先编制的年打算进行,往往是每月对一个或几个部门(或要素)进行审核;每年应覆盖所有部门(或要素)至少一次.也有一些单位,实行每年1-2次集中审核,其方式与外审相似. 例如:质量体系建立并运行一段时刻之后,开始常规审核.开始时频次能够多一些,以便及时发觉咨询题,使体系运行正常化.等体系运行差不多正常以后,频次可减少到正常所需要的水平. 追加审核一样在以下专门情形下进行: 发生了严峻的质量咨询题或用户有严峻的申诉; 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；立即进行第二、第三审核或法律、法规规定的审核前；第三方审核后获得认证注册资格的证书,而证书立即到期又期望连续保证认证资格. 内部质量体系审核的一样顺序确定任务:制定打算,明确目的、受审部门或要素以及采纳的依据. 审核预备:治理者代表指定审核组长和审核组成员组成审核组,审核组长应领导全组编制好具体的审核打算日程表,把审核任务分配每个审核组员;审核员应编制检查表,经组长审批后实施.同时全组应集中有关文件(如标准、质量手册、有关程序文件、作业指导书等)加以批阅. 现场审核:以事实为按照,以标准或其他文件的规定为准绳,收集客观证据作出公平的判定.对发觉的咨询题填写不合格报告,请受审部门领导对事实表示认可. 纠正措施的的跟踪:质量治理部门会同审核组跟踪并验证纠正措施打算实施情形. 全面审核报告的编写和纠正措施打算完成情形的分析:编写出一份全面的审核报告,并分析评判整个体系的有效性;与上次内审结果相比较,评判其进步情形;对全年各部门实施纠正措施打算的情形加以汇总分析.这种结果均应上报最高领导作为治理评审的输入之一.

认识质量管理体系内部审核员

教学内容除了对于认证企业要求必须有内部审核员外，由于内审员熟知各项国际标准，内审员在企业内要监控几乎所有的工作流程和环节，因此在工作的同时也是对自身能力的检验与提

升。而且由于内审员经常要与企业中、高层领导接触，所以有机会成为组织最高管理者得力的左右手，通常是组织内部最具发展前途的职位。积累一定经验后可以发展为质量管理经理或质量保证经理。一、认识内部审核员（一）含义内部审核员是经系统培训并考核合格，由权威认证机构评估、审核，具备从事组织内部质量体系审核资格的人员，简称内审员。合格的内部审核员可监督质量体系的运行，协助外部审核的顺利通过，对质量体系的保持和改进起参谋作用。内审员一般从组织内各部门从事过专业工作或体系建立与运行的业务骨干中初选出，再经过专门的培训、考核和实践锻炼后予以确定。也可以从组织外招聘熟悉本组织行业特点、具有内审工作经验的人员或是具有国家注册审核员资格的人员担任。（二）内审员的能力和素质当组织已经建立了质量管理体系，并按规范进行运行，则必须同时建立定期审核制度，以确定体系是否符合计划安排。如果没有一个内部审核环节，体系运行就不能保持或改进。从审核环节的重要性来看，组织应设立内部审核员岗位（即内审员），可以专职也可以兼职，以承担对本组织的内部定期审核，而且按规定向管理者提交审核报告，揭示运行状况存在问题及改进意见。内审员的作用十分重要，主要表现在： 1.内审员的作用 1）监督组织的质量管理体系运行，及时发现问题加以解决； 2）对保持和改进质量管理体系起参谋作用，他可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议； 3）可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用； 4）在第三方审核中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。

质量管理体系注册审核员考试易错题汇总

质量管理体系注册审核员考试易错题汇总 1.GB/T19011标准不提供针对组织的风险管理过程的具体指南，然而鼓励组织审核时关注管理体系的（B ）。 A.重大风险 B.重大事项 C.重大不合格 D.重大问题 2.物流公司 C拟在某城市港口建立危险化学品的进口供货基地，该公司对周边商户、居民社区、道路、河道与水库、地区气候等信息进行请研，并分析法律法规对于危险化学品存储和运输的要求。该场景适用于 GB/T19001-2016 标准的哪个条款（ C ）。 A.5.1.2 B.6.1 C.4.2 D.与 GB/T19001 不相关 3.审核原则（ C ），是审核公正性和审核结论的客观性的基础。 A.诚实正直 B.明断自立 C.独立性 D. 基于证据的方法 4.以下关于过程方法的描述不正确的是（B ）。 A.GB/T19001-2016标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意 B.在实现组织预期结果的过程中，系统地管理相互关联的过程有助于提高组织的有效性 C.过程方法使组织能够对体系中的相互关联和相互依赖的过程进行有效控制，以提高组织整体绩效 D.过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用系统地进行规定和管理，从而实现预期结果 5.认证机构应确保做出授予或拒绝认证、扩大或缩小认证范围、暂停或恢复认证、撤消认证或更新认证的决定人员或委员会不是（ D ）。 A.审核方案管理人员 B.审核组长 C.审核员 D.实施审核的人员 6. 需要时，组织应采用适当的方法识别输出，其目的是（ B ）。 A.满足产品和服务的标识要求 B.以确保产品和服务合格 C.确保产品的可追溯性 D.以上都是 7.对样机进行的型式试验是（D ）。 A.设计输出 B.设计评审 C.设计验证 D. 设计确认 8. 根据 GB/T19001-2016 标准要求，组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别（A）。 A.输出状态 B.产品状态 C.服务状态

内部质量审核员培训练习案例

方之见内部质量审核员培训练习案例 III 姓名: 请依照以下的不合格事项写出违反条文及纠正措施和缘故分析, (效果确认可不必填写). 1. 在审核培训时培训程序书中规定: 所有职员都必须建立个人教育训练记录履历卡, 但发觉品管部工号为12的张小姐未有。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 2. 技术部有顾客的一张3/5/01的图纸更改通知单，但对应的分发记录为 3/17/01，违反： A 缘故分析 :

B 纠正措施 : 3. 在内部审核程序文件中规定一个星期进行一次全面的内部质量审核,但现半年都未进行, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 4. 编号为002. /008的来料检验记录差不多被损坏无法看清晰 , 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 5. 品管部累积的大量客户抱怨都未处理, 例08.24A客户, 违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 6. 在不合格品操纵程序中规定成品不合格必须报请客户批准后方可特采, 但审核中发觉00.04.05生产的

产品的不合格品未经客户批准特采即交货。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 7. 在检验试验状态的程序文件中规定不合格品必须用红色箱子装, 但现场的不合格品有用红色、蓝色箱都装的情形。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 8. 在审核检验试验时发觉005编号的文件规定检验室的温度是25 3 C , 却未有温度计。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 :

9. 在审核制程时发觉008编号的工艺文件要求机器的速度是5秒/圈, 但实际是3秒/圈。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 10. 提问编号为014的销售部张小姐, 其对订单如何评审欠清晰, 回答和文件要求不符。违反： A 缘故分析 : B 纠正措施 : 11．在审核公司的业务打算时，审核员问公司的负责人目标和打算的制定时有哪些考虑和依据，其回答是这是公司的机密，我是公司的负责人，因此差不多上由我一手包办，我的方法确实是依据。违反：4.1.4 A 缘故分析 : B 纠正措施 :

质量管理体系审核员ISO90012015转版考试A卷及复习资料

中国认证认可协会（CCAA） 2015年12月5日下午质量管理体系审核员ISO9001:2015转版考试 A卷（答案供参考）一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将相应字母填在下表相应位置。每题1分，共40分，不在指定位置答题不得分） 1、组织在监视、测量、分析和评价时，应确定下列哪些活动？（） A）实施监视和测量的时机 B）需要监视和测量的对象 C）分析和评价监视和测量结果的人员 D）A+B 2、针对ISO9001:2015标准中的相关方，下列说法正确的是（）。 A）相关方对组织持续提供符合满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响 B）组织应确定对质量管理体系产生影响的相关方 C）组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审 D）A+B+C 3、ISO9001:2015标准中7.1.6组织的知识界定为（）。 A）组织的所有知识 B）组织的知识产权 C）仅指工程图样、工艺文件、标准 D）获得合格产品和服务中运行过程所需的知识 4、最高管理者应证明其对质量管理体系领导作用和承诺，以下说法不正确的是（）。 A）确保质量管理体系要求和组织的业务过程相结合 B）积极参与，指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性 C）使用管理的系统方法 D）对质量管理体系的有效性负责，推动改进 5、组织的环境是对组织建立和实现（）的方法有影响的内部和外部因素的组合。 A）方针 B）目标 C）指标 D）预期结果

6、组织在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑下列哪些因素？（） A）组织产品和服务的性质、用途和使用寿命 B）顾客反馈 C）与产品和服务相关的潜在不期望的后果 D）以上都是 7、ISO9001:2015标准在过程方法中，通过图示表述了单一过程各要素的相互作用，下列关于对每一过程的监视和测量的要求，描述正确的是（）。 A）每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制 B）确定的检查点根据不同的风险有所不同 C）每一过程均需要实施监视和测量，以便评价绩效 D）A+B 8、下面针对应对风险和机遇的选项描述错误的是（）。 A）为寻求机遇而承担风险 B）消除风险源 C）改变风险发生的可能性或后果 D）分担风险或基于信息而做出决策的维持风险 9、服务至少有一项活动必须在（）和（）之间进行的输出。 A）组织相关方 B）组织供方 C）组织顾客 D）以上都不对 10、依据ISO9001:2015标准，组织和顾客沟通的内容应包括（）。 A）处置或控制顾客财产 B）获取有关产品和服务的顾客反馈 C）关系重大时，制定有关应急措施的特定要求 D）以上都是 11、组织应对内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，内外部因素的相关信息可包括（）。A）需要考虑的正面和负面要素或条件 B）组织的价值观、文化、知识和绩效 C）技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素 D）A+B+C 12、组织应对风险和机遇的措施与其对于产品和服务的符合性的（）相适应。 A）有效性 B）预期结果 C）潜在影响 D）整体绩效 13、组织在确定质量管理体的范围时，以下哪些不属于ISO9001:2015标准中需要考虑的因素？（）A）地理位置 B）相关方的要求

质量管理体系审核员的知识结构

24个经典问答让你秒懂IATF16949 1.哪些组织可以申请IATF16949认证？答：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。 2.混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？答：可以。公司的所有管理都应按IATF16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按IATF16949管理，否则整个工厂必须按 IATF16949执行。 3.某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？答：不能。模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请IATF16949认证。类似的还有运输供方等。 4.按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？答：IATF规定，组织的运行业绩要有12个月，实际告诉我们要有12个月的运行记录。但12个月并非指体系文件发布后12个月，只要组织以往有足够的绩效记录满足了12个月也可以。非汽车产品生产运行记录只要3个月就可。 5.生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？答：不能。汽车供应链是指所供产品必须装在整车厂出厂新车上的产品零部件，不包括维修市场产品。但如果是整车厂指定销售点并按整车厂的计划配送，还是可以申请认证的。 6.产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？答：公司是有产品设计功能的，但无产品设计责任。 7.本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？答：有。正式审核时包括设计院在内。产品设计责任，如果不是顾客，就是组织自己，二者必居其一。 8.对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求时，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？答：无产品设计责任。产品设计责任是针对最终产品图样而言的，锻件毛坯图属工艺过程图，是制造过程设计。

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析

质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析 TTA standardization office【TTA 5AB- TTAK 08- TTA 2C】

2017年03月质量管理体系国家注册审核员考试试题基础知识及答案解析一、单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，每题1分，共80分） 1、当组织声称符合GB/T19001-2016 标准时，以下说法正确的是（）。 A.任何情况下GB/T19001-2016 标准的所有要求均须符合 B.组织可确定不适用要求，所确定的不适用要求不影响组织确保其产品和服务的符合性及增加顾客满意的能力或责任 C.组织确定的不适用要求仅限于第8 章，否则不能声称符合GB/T19001-2016 标准 +C 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准条款。 2、为确保产品和服务合格而确定、提供和维护的运行过程所需要的环境不包括（）。 A.社会因素 B.生理因素 C.心理因素 D.物理因素【答案】B 3、以下不是设计和开发过程控制活动的是（）。 A.实施评审活动 B.实施更改活动 C.实施验证活动 D.实施确认活动【答案】B 4、标准由各类要素构成，根据GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》要求，以下关于标准要素的描述不正确的是（）。 A.可分为必备要素和可选要素 B.封面、前言、标准名称是必备要素 C.目次、规范性引用文件是可选要素 D.术语和定义是必备要素【答案】D

【解析】见GB/《标准化工作导则第1 部分：标准和编写》标准：封面为必备要素，它应给出标示标准的信息，包括：标准的名称、英文译名、层次……目次为可选要素。为了显示标准的结构，方便查阅，设置目次介必要的。前方为必备要素，不应包含要求和推荐，也不应包含公式、图和表。标准名称为必备要素，就置于范围之前。规范性引用文件为可选要素，术语和定义为可选要素， 5、某公司针对顾客提出的非标产品质量要求，编制了质量计划，在编制质量计划时，可以参照（）来定制。 T19011 T19015 T19025 T19016 【答案】B 【解析】见GB/T19001-2016标准内的参考文献：GB/T19011质量管理审核指南； GB/T19015 质量管理体系质量计划指南；GB/T19025质量管理培训指南；GB/T19016质量管理体系项目质量管理指南。 6、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。 A.组织应确定需要监视和测量的对象 B.组织应确定监视和测量的时机 C.组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息 D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效【答案】C 【解析】略 7、依据GB/T19001-2016 标准条款，以下错误的是（）。

内部质量审核员培训资料全

一、术语审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 1、审核的类型审核的类型由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 -第一方审核（内部审核）由供方组织内人员或在某些特殊情况下聘请分包人员来完成。 -第二方审核：通常由客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 -第三方审核：由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 2、内部审核目的 ---内审是ISO 9001系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 ---内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效执行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 ---内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。二、审核准备 1、确定审核目的，范围和依据由企业管理层根据其需要来决定审核的目的、范围。在策划审核阶段，还需要定审核的有关文件（如审核计划、检查表等）。 -早期目标企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制的手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； -体系变更当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括再下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； -问题区域质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 2、准备检查表检查表是保证审核顺利进行的最重要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 -检查点虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准的检查表。每次审核

质量管理体系内审员试题E2017年.

质量管理体系内审员试卷（E 2017.02 一、选择题 1. 质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（）。 A组织的规模与活动的类型 B过程及其相互作用的复杂程度 C人员的能力 D A+B+C 2. 组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（）。 A本标准的要求 B适用的法规要求 C设计和开发的要求 D A+B 3. YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（）。 A验证计划包括方法、接受准则 B如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C验证计划无需形成文件

D保留验证结果和结论及必要指施的记录 4. 以下哪个标准不能作为审核准则和依据（）。 A ISO9001 B IS09004 C ISO 13485 D YY/T 0287 5. 组织的知识是指组织从其经验中获得的特定的知识，是实现组织目标所使用的共享信息。其中内部来源的知识可以是（）。 A国际标准 B从失败和成功项目得到的经验教训 C学术交流 D专业会议 6. 以下情况可构成不符合（）。 A没有对所有生产过程制定作业指导书 B生产现场某过程没有按该过程的作业指导操作 C评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核 D公司内审未发现不合格 7. 文档发布前的评审和批准的目的是（）。 A确保文件的充分性与适宜性 B使文件保持清晰易于识别 C确保文件能够及时发放 D以上全部

8. 组织环境是指对组织（）的方法有影响的内部和外部结果的组合。 A经营和决策 B质量管理 C建立和实现目标 D质量控制 9. 顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给予补足，这种行为是（）O A纠正B纠正措施C预防措施 D 质量改进 10. 审核员在现场审核中寻找的是（）。 A不合格品 B 不符合项C客观证据D过程程序二、判断题 1. （V O不同国家和地区对于适用的法规要求中的定义有所不同。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定义。 2. （V o YY/T 0287-2017标准第6、7或8章中任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械特点而不适用时，组织不需在其质量管理体系中包含这样的要求。 3. （x O临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期用途的能力。

质量管理体系注册审核员考试基础知识

质量管理体系注册审核员考试基础知识 1 2020年4月19日

03月质量管理体系注册审核员基础知识考试题姓名：培训机构：考试日期：年月日类别单项选择题多项选择题总得分得分阅卷人签字复核人签字注意事项：1.本试卷满分：120分；考试时间：120分钟；考试形式：笔试闭卷。2．答题完毕，将本试卷上交。单项选择题（从下面各题选项中选出一个最恰当的答案，并将得分评卷人一．相应字母填入下表相应位置内。每题1分，共80分）题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 答案题号 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 答案题号 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 答案题号 46 47 48 49 50 53 54 55 56 57 58 59 60 51 52 答案题号 61 62 63 64 65 68 69 70 71 72 73 74 75 66 67 答案题号 76 77 78 79 80 / 答案 / 1.质量目标应（）。 A）应追求高水平，以提升质量管理 B）应体现组织的现时管理水平，不能过高要求 C）应予以量化，以便测量和改进 D）既具有先进性，又不能过高要求能够能过努力实现为宜 2.根据GB/T19000- 标准，关于“产品”与“过程”的关系，以下说法正确的是（）。 A）产品质量与过程质量相互补充 B）产品质量决定过程质量 C）产品是过程的结果 D）产品是过程的输入 3.根据GB/T19001- 标准，质量手册能够不包括（）。 A）质量管理体系的范围 B）形成文件的程序或对其引用 C）产品技术要求 D）质量管理体系过程之间的相 2 2020年4月19日