上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

上海体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】

上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则

（试行）

上海市食品药品监督管理局制

二○○七年十月

说明

一、本《细则》制订、实施的直接法规依据：《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》。

二、本《细则》适用于对我市辖区内以下企业的检查验收：

1 .新开办体外诊断试剂经营企业的验收（包括继续经营用于血源筛查和放射性标核素标记的体外诊断试剂经营企业申请药品经营许可）；

2 .原持《医疗器械经营许可证》经营体外诊断试剂的企业到期换证验收;

3 .药品或医疗器械经营企业新增加体外诊断试剂经营范围的变更验收。

4. 已通过本《细则》验收获得体外诊断试剂经营许可的企业，申请许可事项变更或到期换证验收。

三、本《细则》将国家局关于《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》的内容分为三个部分共29项，其中14个关键项目（前加“*”），15个一般项目。

四、现场检查验收时，验收组应对本《细则》所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出考核评定。每个项目内容达到规定要求的，评定为合格项

目；项目内容不完整、不齐全，且当场无法改正的，评定为不合格项目。关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

五、结果评定：

六、验收合格的企业，应对现场检查验收中存在的一般缺陷项目及时整改，并将书面整改报告送交验收部门；验收结果为限期整改的企业，应在30日内整改到位并向验收部门提出复查申请。

七、本《细则》由上海市食品药品监督管理局负责解释。

第一部分：机构与人员

本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷一般缺陷检查人员签名

第二部分：制度与管理

本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷一般缺陷检查人员签名

第三部分设施与设备

本部分验收结果（列举项目序号）：严重缺陷一般缺陷检查人员签名

综合评定：

通过对公司的现场验收，共发现严重缺陷项目一般缺陷项目。

本次验收结论：□合格（若有一般缺陷项目，企业应于15日内提交书面整改报告）

□限期整改（限期30天内整改后申请复查）

□不合格

检查人员签名：

检查组长签名：年月日

企业意见：

负责人签名：年月日

附：缺陷项目内容

本页一式两份，一份交被验收企业，一份由验收部门存档