STROBE声明：评价观察性研究报道质量的有效工具精品资料
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具
Meta分析系列之四观察性研究的质量评价工具一、本文概述本文旨在探讨观察性研究的质量评价工具，为研究者提供一套系统、全面的评价框架，以提高观察性研究的可靠性和有效性。
观察性研究作为医学和社会科学领域重要的研究方法，其质量直接影响到研究结果的准确性和可信度。
因此，开发和应用质量评价工具对于提升观察性研究的质量至关重要。
本文将介绍几种常用的观察性研究质量评价工具，包括其评价原理、应用场景、优缺点等方面，并结合实际案例进行分析和讨论。
通过本文的阐述，读者将能够更好地理解和应用这些质量评价工具，以提高观察性研究的水平和质量。
二、观察性研究的基本概念与特点观察性研究，又称为非实验性研究或自然研究，是医学研究中常用的一种方法。
与实验性研究不同，观察性研究不人为地改变研究对象的状态或干预其进程，而是通过观察自然状态下的现象，收集相关数据，以揭示变量之间的关系和规律。
这种方法强调在自然环境中收集数据，减少了对研究对象的干扰，因此其结果往往更加接近真实情况。
自然性：观察性研究在自然环境下进行，研究对象处于自然状态，不受人为干预的影响。
这有助于获得更真实、更贴近实际的数据。
灵活性：观察性研究可以根据研究目的和问题的不同，选择不同的研究对象、观察指标和数据收集方法。
这种灵活性使得观察性研究能够适应各种复杂的研究场景。
广泛性：观察性研究可以涵盖大量的研究对象和多种不同的观察指标，从而提供丰富的数据支持。
这种广泛性有助于揭示变量之间的复杂关系，为深入研究奠定基础。
实时性：观察性研究能够实时跟踪研究对象的变化，及时捕捉各种现象和事件。
这种实时性有助于获取最新的研究数据，为决策提供有力支持。
然而，观察性研究也存在一些局限性。
由于缺乏对研究对象的干预和控制，观察性研究可能受到多种未知因素的影响，导致结果产生偏差。
观察性研究通常需要较长的时间来收集数据，因此耗时较长。
对于某些特定的问题或疾病，观察性研究可能难以获得足够数量和质量的数据支持。
RCT和观察性研究的报告规范-2011博士(精)
结局指标
样本量 随机化 盲法 统计学方 法
a.受试者的纳入排除标准；b.数据收集的环境及地点 详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施 5 情况，包括了实施时间和实施方式 a. 明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了如何和 6 何时进行评价； b. 如果在试验开始后对结局变量进行修改， 必须说明原因 7 a.如何确定样本量；b.必要时，解释期中分析及试验终止原则 8-10 序列产生；分配遮蔽；实施 a. 若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者（例如受试者、 11 干预给予者、结果评价者）以及如何设盲； b. 如若涉及，描 述每组干预的相似性 a.用于比较组间主要和次要结局的统计学方法； 12 b.附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析
6
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
7
主要内容
一
RCT研究的报告规范 ——CONSORT
二
观察性研究的报告规范 ——STROBE
8
PubMed中RCT研究的报告情况
很多综述都报道了临床试验报告中的缺陷。
2000年与2006年PubMed中有缺陷临床试验文章的百分比(%) 2000年 2006年 报告缺陷 （n=519） （n=616） 79 未报告分配受试者的方法 66 55 47 未报告主要结局指标 73 55 未报告样本量的计算
提高外科队列研究报告质量(STROCSS)指南(2017)的解读
•循证研究与临床转化·方法学 •提高外科队列研究报告质量（STROCSS）指南（2017）的解读张永刚1,2，杨乐天3，马铭潞3，杨鑫3，李樱来4，苟莉5，刘雪梅6，杜亮1,2作者单位：1 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国循证医学杂志》编辑部;2 610041 成都,四川大学华西医院中国循证医学中心;3 610041 成都,四川大学华西临床医学院;4 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国普外基础与临床杂志》编辑部,5 610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国修复重建外科杂志》编辑部; 6610041 成都,四川大学华西医院期刊社《中国胸心血管外科临床杂志》编辑部共同通讯作者：张永刚,E-mail:yonggang-zhang@; 杜亮,E-mail:125798620@ doi：10.3969/j.issn.1674-4055.2019.07.07【摘要】提高外科队列研究报告质量（Strengthening The Reporting Of Cohort Studies In Surgery, STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery。
STROCSS倡导的条目有助于提高外科学队列研究的报告质量，促进外科临床实践和卫生保健的发展。
为帮助国内医学研究者提高外科队列研究的报告质量，我们对其进行解读。
【关键词】外科；队列研究；指南；报告质量【中图分类号】R4【文献标志码】A 开放科学（源服务）标识码（OSID）An interpretation on Strengthening the Reporting of Cohort Studies In Surgery in 2017 Zhang Yonggang *, Yang Letian, Ma Minglu, Yang Xin, Li Yinglai, Gou Li, Liu Xuemei, Du Liang. *Editor Office of Chinese Evidence-based Medicine, Department of Periodical Press, West China Hospital, Sichuan University, Chengdu 610041, China. Corresponding author: Zhang Yonggang, E-mail: yonggang-zhang@; Du Liang, E-mail: 125798620@[Abstract ] The guideline of Strengthening the Reporting of Cohort Studies in Surgery (STROCSS) is the newest criterion for surgical cohort study reports, which was published online in International Journal of Surgery in Sept. 2017. The items proposed in STROCSS are conducive for improving the quality of surgical cohort study reports and development of surgical clinical practice and health care. STROCSS is interpreted here to help domestic medical researchers to improve the quality of surgical cohort study reports.[Key words ] Surgery; Cohort study; Guideline; Reporting quality提高外科队列研究报告质量（STROCSS）的指南是最新版关于外科队列研究报告的规范，其于2017年9月在线发表于International Journal of Surgery（IJS）[1]_ENREF_1。
队列研究SCI论文报告规范与写作技巧精品
队列研究SCI论文报告规范与写作技巧常德市第一人民医院科教科周权1 2 3前言队列研究报告规范条目实例解读队列研究实例SCI论文写作技巧11.什么是报告规范？值得注意的是：报告规范是针对的研究论文报告内容的完好性，而不是研究质量本身的优劣。
医学研究报告规范是指用于指导研究者和出版者清楚、准确地报告和发表医学研究的设计、实施过程和所有结果的指南性文件。
2 1.什么是报告规范？常见研究设计形式及其报告规范研究设计形式报告规范系统评价和Meta分析报告规范PRISMA （P referred R eporting I tems for S ystematicreviews and M eta-A nalysis）随机对照试验CONSORT （Con solidated S tandard o f R eporting T rials）非随机对照研究TREND （T ransparent R eporting of E valuations withN onrandomized D esigns）观察性研究STROBE （St rengthening the R eporting of O bservationalstudies in epidemiology）诊断试验STARD （Sta tement for R eporting studies of D iagnosticaccuracy）32.为什么要制定报告规范？①研究者：报告规范的制定有利用研究者撰写出符合业内认可的学术论文。
②学术论文读者：报告规范地制定有利于读者全面地获得研究相关信息，从而准确的评价研究的质量，而决定是否能应用于临床实践。
③期刊编辑：报告规范地制定有利于期刊编辑客观的评价论文质量，提高期刊社的办刊水平。
④Meta分析制作者：报告规范地制定有利于meta分析制作者决定是否以及如何将其研究结果纳入系价评价中。
2.为什么要制定报告规范？⑤报告规范的制作者：制作论文的报告规范有利用提高个人或团队的学术影响力，发挥在某领域的学术引领作用。
备稿指南系列：BMJ旗下期刊备稿指南(中文)
表格
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流行病学观察性研究报告规范――strobe声明介绍
流行病学观察性研究报告规范———ＳＴＲＯＢＥ声明介绍 流行病学观察性研究（ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｒｅｐｏｒｔｉｎｇｏｆｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｉｅｓｉｎｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，ＳＴＲＯＢＥ）是指应用观察法客观地记录某些现象的现状及相关特征，以评估潜在的有害暴露对个体健康或公共卫生的影响、描述疾病或治疗模式的现状、分析某种治疗的罕见或远期副作用、确定疾病致病因素的一类研究。
准确、详实地报道观察性研究的设计、方法、实施及结果对于客观反映论文的学术水平、应用价值及成果推广、利用等具有重要意义。
为了避免在报道观察性研究时重要信息缺失、不全或含混等现象，提高报道质量，２００４年，一个由方法学家、科研人员及编辑组成的国际性合作小组成立，并就３种主要的流行病学观察性研究（即队列研究、病例对照研究、横断面研究）的报告内容制定了规范，即ＳＴＲＯＢＥ声明。
随着研究的不断深入，工作组经过反复讨论、磋商，于２００５年４月、２００５年９月、２００７年１０月对ＳＴＲＯＢＥ声明进行了修订，使其更加全面、细致，更具科学性、合理性。
包含２２条被认为高质量的报告应写明的项目，具体见表１。
这有利于提高作者撰写观察性研究的质量，帮助评审专家、编辑及读者系统地评价观察性研究报告的价值。
表１ ＳＴＲＯＢＥ声明清单条目号描述 项目与主题 文题和摘要１①采用专业术语描述研究类型；②摘要内容丰富，能准确表述研究的方法和结果前言背景和合理性２解释研究的科学背景和依据研究目标３阐明研究目标，包括任何预先确定的假设方法研究设计４描述研究设计的要素研究现场５描述研究现场，包括具体场所和相关时间（研究对象征集、暴露、随访和数据收集时间）研究对象６①队列研究描述研究对象的入选标准、来源和方法，描述随访方法；病例对照研究描述病例和对照的入选标准、来源和方法，描述选择病例和对照的原理；横断面研究描述研究对象的入选标准、来源和方法；②队列研究：配对研究需描述配对标准、暴露与非暴露数量；病例对照研究：配对研究需描述配对标准和与每个病例匹配的对照研究变量７明确界定结局指标、暴露因素、预测指标、潜在混杂因素及效应修饰因子，如有可能应给出诊断标准资料来源与评估８描述每一研究变量的数据来源和详细的测定、评估方法（如有多组，应描述各组之间评估方法的可比性）偏倚９描述潜在的偏倚及消除方法样本量１０描述两本量的确定方法定量指标１１解释定量指标的分析方法，如有可能应描述如何选择分组及其原因统计学方法１２①描述所用统计学方法，包括控制混杂因素的方法；②描述亚组分析和交互作用所用方法；③描述缺失值的处理方法；④如有可能，队列研究应解释失访资料的处理方法；病例对照研究应解释病例和对照的匹配方法；横断面研究应描述根据抽样策略确定的方法；⑤描述敏感性分析方法结果研究对象１３①报告各阶段研究对象的数量，包括征集着、接受检验者、检验合格者、纳入研究者、完成随访者和进行分析者的数量；②描述各阶段研究对象退出的原因；③可考虑使用流程图描述性资料１４①描述研究对象的特征（如人口学、临床和社会特征）以及暴露因素和潜在混杂因素的信息；②描述各相关变量有缺失值的研究对象数量；③队列研究描述随访时间（如平均随访时间、总随访时间）结局资料１５队列研究报告发生结局事件的数量或根据时间总结发生结局事件的数量；病例对照研究报告各暴露类别的数量或暴露的综合指标；横断面研究报告结局事件的数量或总结暴露的测量结果主要结果１６①给出未校正和校正混杂因素的关联强度估计值、精确度（如９５％ＣＩ）。
如何做好一项临床研究
如何做好一项临床研究临床研究对于推动医学进步、改善医疗实践和提高患者的治疗效果具有至关重要的意义。
然而，要成功地开展一项高质量的临床研究并非易事，需要精心的策划、严谨的执行和科学的分析。
以下将从多个方面探讨如何做好一项临床研究。
一、明确研究问题和目标首先，做好一项临床研究的关键在于清晰地界定研究问题和明确研究目标。
这需要对临床实践中的未解决问题或存在的争议有敏锐的洞察力。
例如，某种疾病的新治疗方法是否比传统治疗更有效？某种药物的副作用是否可以通过调整剂量或联合用药来减轻？研究问题应该具体、明确且具有临床相关性。
明确的研究目标能够为研究的设计、实施和评估提供明确的方向。
目标可以是探索性的，旨在发现新的现象或关联；也可以是验证性的，旨在证实或否定某个已有的假设。
无论是哪种目标，都应该具有可衡量性和可实现性。
二、进行全面的文献综述在确定研究问题和目标后，进行全面的文献综述是必不可少的步骤。
通过查阅相关的学术文献、临床指南和系统评价，了解该领域已有的研究成果和现状，有助于避免重复研究，同时为自己的研究提供参考和借鉴。
文献综述不仅可以帮助我们发现研究的空白点和不足之处，还可以为研究方法的选择、样本量的估算和研究结果的预期提供依据。
此外，对前人研究的优缺点进行分析，还能让我们在自己的研究中加以改进和完善。
三、精心设计研究方案研究方案是临床研究的蓝图，其设计的合理性直接影响研究的质量和结果的可靠性。
1、选择合适的研究类型常见的临床研究类型包括随机对照试验（RCT）、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
不同的研究类型适用于不同的研究问题和场景。
例如，RCT 通常被认为是评估治疗效果的“金标准”，但在某些情况下，如研究罕见疾病或长期暴露因素，队列研究可能更为合适。
2、确定研究对象明确研究对象的纳入标准和排除标准，以确保研究对象的同质性和代表性。
纳入标准应该具体、清晰，能够准确筛选出符合研究要求的个体；排除标准则应排除那些可能影响研究结果或存在研究风险的个体。
STROBE声明观察性研究必需项目清单
□如果有关联，可将有意义时期内的相对危险度转换成绝对危险度
17
□报告进行的其他分析，如亚组和交互作用分析及敏感度分析
讨论 重要结果 局限性
解释 可推广性
18
□概括与研究假设有关的重要结果
□结合潜在偏倚和不精确的来源，讨论研究的局限性；讨论潜在偏倚的方
19
向和大小
20
□结合研究目的、局限性、多因素分析、类似研究结果和其他相关证据， 谨慎给出一个总体的结果解释
2
□对所报告的研究背景和原理进行解释
3
□阐明研究目标，包括任何预先确定的假设
4
□在论文中较早陈述研究设计的要素
5
□描述研究现场、具体场所和相关时间范围（包括研究对象征集、暴露、 随访和数据收集时间）
研究对象
□队列研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法，描述随
访方法；
□病例对照研究：描述选择确诊病例和对照的合格标准、源人群和选择方
14*
□明确定义结局、暴露、预测因子、潜在的混杂因子和效应修饰因子（如 果可能，给出诊断标准） □对每个关心的变量，描述其数据来源和详细的判定（测量）方法（如果
有多组，还应描述各组之间判定方法的可比性） □描述和解释潜在偏倚的过程 □解释样本大小的确定方法 □解释分析中如何处理计量变量（如果可能，描述怎样选择分组及分组原 因） □描述所有统计学方法，包括控制混杂方法； □描述亚组和交互作用检查方法； □描述缺失值处理方法；
6
法，描述选择病例和对照的原理；
□横断面研究：描述选择研究对象的合格标准、源人群和选择方法
□队列研究-配对研究：描述配对标准和暴露与非暴露数目；
□病例对照研究-配对研究：描述配对标准和每个病例对应的对照数目
系统评价Meta分析常用质量评价工具简介汇总
• 19%→病例-对照；27%→队列；7%→横断面 • 45%→病例-对照/ 队列；15%→3种设计
• 2010年，明尼苏达大学Tatyana Shamliyan等研究显示：
– 96种观察性研究质量评价工具（46量表，51清单）：
• 21.88%→队列；13.54%→病例-对照；5.21%→横断面
• ——Jadad AR，牛津大学，1996
• 在设计与研究过程中反映结论真实性的一系列因 素，这些因素与临床试验的内部真实性、外部真 实性和统计分析有关
• ——Verhagen AP，荷兰马斯特里赫特大学，1998
5|
Chin J Evid-Based Med | March 4, 2019
1.4 相关名词
| Chin J Evid-Based Med | March* 4, 在 2019 基于 Delphi 清单制作， Delphi清单基础上增加的条目 16
2.5 Chalmers 量表
• 1981年由Chalmers等提出 • 分一般情况记录、研究方案、统计分析、结果陈述4 部分，36个条目，均为经验条目 • 一般情况不参与记分，研究方案、统计分析、结果3 部分按6：3：1权重记分，共27个条目，总分100分 • 缺点：实施繁琐、耗时；部分内容与报告质量混淆
17 |
Chin J Evid-Based Med | March 4, 2019
三、观察性研究的质量评价工具
• 非实验性研究（队列、病例-对照、横断面），未加干预，允许 事件自然发展 • 与RCT相比，更易受（选则性）偏倚风险影响（横断面 > 病例对照 > 队列） • 2005年，剑桥大学Simon Sanderson等研究显示：
横断面研究文献质量评价工具
横断面研究文献质量评价工具
横断面研究是一种常见的流行病学研究方法，用于研究人群中某一特定时间点的特征和结果之间的关系。
在进行横断面研究时，评价文献的质量是非常重要的，因为文献的质量直接影响到研究结果的可信度和科学性。
因此，研究者需要使用一些评价工具来评估文献的质量。
在进行横断面研究文献质量评价时，有一些常用的评价工具可以帮助研究者进行评价。
其中，最常用的评价工具包括：
1. STROBE（Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology），STROBE是一种用于评估观察性研究
报告质量的评价工具，它包括了横断面研究的相关内容，如研究设计、样本选择、变量测量、偏倚和统计分析等方面的要求，可以帮助研究者评估文献的质量。
2. AXIS（Appraisal tool for Cross-Sectional Studies），AXIS是一种专门用于评估横断面研究的评价工具，它包括了样本选择、变量测量、偏倚和统计分析等方面的要求，可以帮助研究者评估横断面研究文献的质量。
3. JBI（Joanna Briggs Institute），JBI是一个专门用于评价不同类型研究的评价工具，其中包括了横断面研究的评价内容，可以帮助研究者评估横断面研究文献的质量。
使用这些评价工具可以帮助研究者系统地评估横断面研究文献的质量，从而提高研究结果的可信度和科学性。
然而，需要注意的是，评价工具只是帮助研究者进行评价的工具，最终的评价结果还需要结合研究者对研究问题的理解和对文献的深入分析来进行综合判断。
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