新形势下药品安全与药师的职业风险
优质(医疗药品管理)我国药师执业风险 优质
（医疗药品管理）我国药师执业风险业药师执业风险育继北京大学药学院陈敬药师业执业药师师主管药师药师药学技术人员药士育临床药师副主任药师主任药师药师《卫生技术人员职务试行条例》中药、西药人员：主任药师，副主任药师，主管药师，药师，药士《全国医院工作制度与人员岗位职责》从医院管理角度制定了药剂科工作制度和人员职责《执业药师资格制度暂行规定》执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。
《医疗机构药事管理规定》临床药师是指以系统药学专业知识为基础，并具有一定医学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，促进药物合理应用和保护患者用药安全的药学专业技术人员。
药师法律地位1、“药师”人群管理未统一药师系列/卫生技术职务系列临床药师执业药师三种称谓在法律上、执业管理上有交叉2、尚未全面实施执业资格制度∗1994年我国施行执业药师资格准入制度，1999年4月1日由原人事部与原国家药品监督管理局共同修订的《执业药师资格制度暂行规定》组织实施∗医疗机构药师未实行执业资格制度，实行专业技术职务制度∗临床药师的准入、职责等在法律上尚处于空白阶段，在试点工作基础上，拟定《临床药师管理办法》3、药师法尚未出台药师执业的法律环境∗药事法（机构或负责人承担）∗产品品质∗机构∗药师法（行为人承担）∗人员行为——执业义务执业医师法（1999.5.1施行）护士条例（2008.5.12施行）《药师法》尚未出台民法刑法行政法药师执业的法律责任风险法律责任：行为人由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承受的某种不利的法律后果违法行为：主体、客体、主观方面、客观方面∗ADE与ADR引发的民事赔偿问题刑事制裁：刑罚∗假劣药引发的民事赔偿或刑事犯罪民事制裁：财产责任∗新药人体试验引发的法律问题行政制裁：行政处罚、劳动∗药品采购与商业贿赂犯罪问题教养、行政处分∗特殊药品毒品引发的刑事犯罪问题……刑事责任风险药师注意义务某医院收治一名儿童，入院时其心率减慢在正常范围以下，收治医生为了防止其发生急性心源性脑缺氧综合征，给这个小患者开了阿托品一支，肌肉注射，随后，药剂师发给护士1支2mg的阿托品注射液。
临床药师在药品安全风险防范中的作用
临床药师在药品安全风险防范中的作用一、临床药师的培养背景和工作定位（一）临床药师的发展背景：合理用药是医院药学的重点工作之一，目前药物的不适当使用受到了临床的普遍关注。
其中包括抗生素药物的不合理使用、静脉药物的使用过度以及频发的一些药害事件等，这些形势都要求药师应该积极主动的参与合理用药工作。
但是目前药学人员的整体技能滞后于临床药学的快速发展，长期以来药师仅仅充当了发药机的作用，缺乏与临床和患者有效沟通的交流技能和专业素质，无法满足临床药学发展的需要。
因此，在目前新医改的形势下，医院药学必须由传统的药品供应型向知识和技术服务型加速转换。
我们国家重点的发展方向和趋势也是希望通过加快临床药师的培养，提高药学的整体技术保障能力。
并在 2005 年和 2007 年先后颁发了《关于开展临床药师培训试点工作的通知》和《关于开展临床药师培训试点工作的通知》，这些文件的启动也为我们医院培养临床药师或者反展临床药学的方向指明了道路。
（二）临床药师的工作定位：临床药师是指以系统药学专业知识为基础，具有一定临床医学、医疗文书、药物治疗学和相关专业基础知识与技能，直接参与临床用药，发现、解决、预防潜在的或实际存在的用药问题，保障患者药物治疗安全、有效、经济的药学专业人才。
临床药师常见的工作范畴有住院医嘱审核、提供合理用药咨询、患者用药教育、开展药品不良反应监测和合理用药讲座等形式为病区专科提供专业的临床药学服务。
二、临床药师在药品安全风险防范中的作用（ ppt10 ）图表显示的是患者入院以后的诊治流程示意图，由图表可见，在提取医嘱进行处方审核、药品调剂、静脉配置等工作过程当中涉及到很多用药环节，此外，还包括医护患的合理用药咨询、药学会诊和用药教育等。
（ ppt12 ）图片显示的是临床药师的常规工作的流程图，具体内容如下（一）合理用药咨询：合理用药咨询是临床药学服务的重要组成部分 , 更好地促进临床安全、有效、经济、适当地使用药物。
临床药学服务职业风险控制论文
临床药学服务中的职业风险控制摘要：目的：探讨临床药学服务中的职业风险，使医院药学事业和临床药师自身专业技术得到顺利发展。
方法：通过对临床药学服务中风险因素的分析，用分类的方法，阐述了组织与个人风险控制的策略。
结果与结论：提高职业风险防范意识，加强风险管理是所有从事临床药学服务的工作人员须认真对待的问题。
关键词：临床药学；服务；职业风险；控制【中图分类号】r95【文献标识码】a【文章编号】1672-3783(2012)03-0457-01随着医学的进步和药学事业的发展，在“以病人为中心”的药学服务模式下，医院药师更多地参与到临床工作，面对患者，对药师的工作提出了更高的要求，加大了职业风险。
任何因临床药师主观的“故意”或“过失”而对病人造成损害的侵权行为，都有可能激起纠纷，甚至导致对医疗机构的法律诉讼。
深奥的生命科学和有限的人类认识使得医药学领域至今还存在着许多未知区域，加上病人个体间存在的差异性和其他的不确定因素，都决定了临床药学服务的职业风险与传统的基础医院药学相比，具有多样化、高频率、控制难、严重性强的特点。
制定一整套完整、严密的规章制度和管理体系，规范药师服务行为和加强对职业风险的认识，才能在保证药师切身利益的同时，保证患者的利益，并使医院药学事业和临床药师自身专业技术得到顺利发展。
1 临床药学服务中的职业风险临床药学服务中的风险控制按行为主体的不同可分为组织风险控制和个人风险控制。
组织风险控制是指医院药事管理委员会和药剂科及相关临床科室在宏观环境上建立并维护的药学服务质量保障体系，从组织体系上为临床药师精确、高效的工作营造出良好而有利的环境。
个人风险控制是指临床药师在实际工作中对个人风险的防范和规避。
组织风险管理是个人风险管理的基础，个人风险管理是组织风险管理在日常工作中的具体体现。
2 产生药师职业风险的常见原因2．1 药品管理失控：没有认真按《药品管理法》对院内药品进行质量管理，造成药品的过期、失效、生霉变质，并用在患者身上，造成不良影响。
临床药师职业风险与合理用药
6
法律法规条例的比较
相应法规条例 颁布单位、时间 全国人民常委会通过，国 家主席 江泽民签发，１９ ９９年５月１日起施行 备注 权威性最高，时 间最早。
医生
中华人民共和国执业 医师法
护士
药师
护士条例
药师法 临床药师法
国务院第206次常务会议通
过，2008年5月12日起施行。
权威性次之
无 无
权威性？
耐药率为73.8%。
Ding H, Yang Y，et al. Acta Paediatr. 2008 Jan;97(1):100-4.
16
2011年卫生部质量万里行督导检查
某大型儿童医院 • 诊断：咽炎。 分别出现四种处方：①头孢硫咪针剂； ②头孢孟多酯分 散片；③头孢地尼分散片④头孢硫咪针剂、头孢地尼分散 片、阿奇霉素针剂。 • • • • 抗菌药物的使用：病毒感染？ 没有标准的临床路径 重复用药 药物选择不当：感染部位的细菌与药物的适应症？——反 映出对药物知识的缺乏；
18
• 不合理用药不仅对患者的身体健康构成威胁，同时大大增
加了患者费用负担，是直接导致医疗费用过快增长的主要
原因之一， • 成为群众对医疗机构不满意的焦点问题之一。 • 合理用药问题是新医改的催生剂之一。
19
• 新医改促使医院药师尤其是临床药师的地位得到进一步提 高，药学服务价值得到更多体现。
• 新医改对医院药学发展提出了更高要求，药师要从关注药 品转为关注合理用药，即以服务患者为中心，为患者提供 优质的药学服务，从而为药师更加积极参与临床合理用药 提供契机。
20
临床药师因合理用药需求而产生，合理用药是临床药师核心 价值的体现。
合理用药
临床药师
药师的职业风险与防范
［］ ６ 严英， 周明慧 ， 陈彬华 ， ． 等 培菲康双歧三联活 茵制剂 中三株
茵对抗茵药物敏感性检测 ［ ． Ｊ 中国微生态学杂志， ０ ， （） ］ ２ ２１ ３ ： ０ ４
１ ４３．
我院不合 理处方 中接近 ６％处方 为书写不 规范处方 ， 因 ０ 原 是一些 临床医生对 处方 书写 的重要 性认 识不够 。处方 是 医生
处方 的 比例较高 ， 一方面说明部分 临床 医生对一些药物 的临床
应用 指征掌握不够全面 ， 的用法 、 药品 用量不准确规 范 ， 合理用 药意识不强 ， 的在利益 的驱 动下违规 滥用药 物 ； 有 另一 方面说
［］ １ 胡应伦． Ｏ 头孢哌 酮钠静脉滴注溶媒的选用［］ Ｊ．中国医院
药学杂志 ，０２２ （ ）５８ ０ ． ２０ ，２ ８ ：０ —５９
调剂 风险。 ３ 药 师职业风险的 防范措施 ３ １ 建立完善 的管 理制 度和 岗位 技术操 作 规程 ， 范药学 人 ． 规 员行 为 ， 保证各 岗位人员 有 章可循并 严格 执行 ， 是降 低药事 风
６ ９
用药 ， 对降低药事风险 ， 障医疗安全起到 了重要作用 。 保 ３４ 提 高调剂质量 ， ． 防止差 错发生 ： 师的职业 风险多 发生在 药 处方调剂环节 ， 发药 差错 可能发 生在处方 的审核 、 调剂 、 发药 的 任何一个环节 。药 房药 品应分类 ， 指定 的位置 有序 摆放 ， 按 外 包装相似 、 读音相似 的药品分 开摆放 ； 号不 同 的药 品必 须分 批 开摆放 ， 防止混有过期药 品 ； 同批号 的注射剂须 分开摆 放 ， 不 防 止 混用 而产生安 全隐患 ； 药房应 建 立拆零 药品 管理制 度 ， 效期 药 品管理制度 ， 定期检查 药 品质量 ， 并做好 记 录 ， 发现 有变 色、 裂 片、 潮解等变质现象 或过期 药 品立 即作 报损处 理 ， 防止 因误 用不合格药 品给患者带来的损害 ； 建立 岗位 职责和技术操 作规 程， 防止差错事 故 的发生。处方 审核 是防止 差错 的重 要环 节 ， 认 真审核处方 ， 必须 做到 “ 四查 十对” 对字 迹模糊 不清 ， 量 、 ， 剂 用法不正确 ， 型与 给药途径不合 理 ， 配伍 禁忌 、 剂 有 重复 给药现 象或超剂量用药等情况的处方 ， 上与处方 医生联系更 正签字 马 后方可调配 。发药时必须核对患者姓名 ， 检查处 方 内容 与所给 付药 品无误后 ， 耐心 向患者交 待各种 药 品的用法 、 量及 注意 用
关于药剂师毕业的危机和挑战
关于药剂师毕业的危机和挑战
药剂师毕业面临的危机和挑战包括以下几个方面：
1. 就业压力：药剂师人数逐年增加，而就业机会相对较少，药剂师毕业生需要面临激烈的竞争。
2. 专业技能短板：药剂师毕业后还面临着专业技能不足的问题。
这一问题尤其针对保守型行业，例如，许多药剂师毕业生并不了解药品审批流程、药品研发及生产、临床试验等方面的知识。
3. 行业规模不大：与其他医疗行业相比，药学行业整体规模不大。
药剂师毕业后就业机会数量相对较少。
4. 医改与药品审批政策的变化：不断变化的药品审批政策，经济型药品的市场策略，以及医改的一系列变化都给药剂师毕业生带来新的挑战。
因此，药剂师毕业生需要不断学习、积累经验，拓宽知识面、增强竞争力，为自己的职业道路铺平良好的基础。
同时，对于药剂师行业的未来，药剂师毕业生也应积极关注并适应行业变革，积极面对挑战，以获得更广阔的发展空间。
医院药房药师的职业危害因素分析及防护对策
医院药房药师的职业危害因素分析及防护对策摘要：职业伤害是一个全球性的、非常重要的公共卫生问题，而医务人员承担了维护人类生命健康和促进疾病康复的社会使命，他们的职业健康和安全问题却并未得到足够的重视。
目的:分析医院药房药师面临的职业危害因素,以加强其自我防护意识。
方法:从物理因素、化学因素、心理因素等多方面入手,分析原因,并探讨对策。
结果与结论:药师应重视职业危害,强化教育和培训,提高自我防护意识,避免职业危害事件的发生。
关键词：药师;医院感染;职业防护;对策2003年的传染性非典型肺炎(SARS)疫情中,医务人员的高感染率不仅表明医务人员的职业存在较大危险性,同时也从侧面反映了从上级卫生主管部门到各级医疗机构以及医务工作者尤其是一线工作人员与患者直接接触的机会多、时间长,受各种危险因素的影响大,健康潜在威胁不容忽视。
医院药房作为与患者接触的一线窗口,药师的工作环境潜伏着物理性、化学性、生物性及心理性因素造成的职业危害,威胁着工作人员的身体健康。
本文即对药房工作人员面临的职业危害因素加以分析,旨在提高药师的防护意识,在工作中采取必要的防护措施,以避免职业危害的发生。
一、危及药师身体健康的因素1．1噪声为更好地与患者进行沟通、交流,医院药房建立了“零距离”的药学服务模式,将门诊药房取药窗口改为柜台式服务。
门诊大厅的嘈杂、患者的咨询、各个发药窗口呼叫患者姓名造成的噪声,不仅对药师的听觉系统产生损伤,对心血管系统同样也有损害,使血管收缩导致血压升高;同时,对内分泌系统也会产生影响,使人烦躁、精力分散,易导致工作出错。
1．2视屏显示终端现在医院药房大部分都使用计算机对库存药品、处方医嘱等进行管理,药师每天有大量时间接触视屏显示终端(VTD)。
据研究,VTD作业可引起植物神经功能、眼睛和肌肉骨骼等损害,并可能引起先兆流产和自发流产,甚至畸胎。
1．3生物因素医院是各种微生物聚集的场所。
医院环境空气的主要污染源是患者的呕吐物和排泄物。
医药行业的风险管理药品安全和合规性的挑战
医药行业的风险管理药品安全和合规性的挑战医药行业的风险管理：药品安全和合规性的挑战在医药行业中，风险管理是至关重要的，尤其是在保障药品安全和合规性方面。
药品的开发、生产、销售和使用都面临着一系列的挑战和风险。
本文将探讨医药行业中的风险管理问题，并提出一些建议以应对这些挑战。
1. 引言医药行业的风险管理是为了确保药品的安全性和合规性。
安全的药品可以有效地治疗疾病，并最大程度地减少患者的健康风险。
合规性是指药品的研发和销售过程符合法律法规的规定，保证了行业的可持续发展。
2. 临床试验中的风险管理临床试验是新药研发的重要环节，但也伴随着一定的风险。
为了降低患者参与临床试验的风险，研究机构和医药企业需要严格遵循伦理规范和法律法规。
同时，监管机构也需要加强监督，确保试验的合规性和安全性。
3. 生产环节中的风险管理医药制造过程中的各个环节都存在一定的风险，例如原料采购、生产工艺、质量控制等。
为了确保药品的质量和安全性，企业需要建立严格的质量管理体系，并遵循国家和国际的药品生产标准。
此外，提高员工的技能和意识，进行持续的培训也是非常重要的。
4. 药品销售与分销中的风险管理药品的销售和分销过程中存在着假药和盗版药品的风险。
为了保障患者的用药安全，政府和监管机构需要加强市场监管和打击假药犯罪行为。
医药企业也需要建立健全的药品追溯体系，确保药品的流通可追溯和可控。
5. 药品监管中的风险管理药品监管是保障药品安全的重要环节，但监管本身也面临一些挑战。
不合理的法规和监管缺位可能增加了企业的经营成本，同时也存在监管的漏洞。
因此，政府和监管机构需要加强监管体系建设，完善相关法规和政策，保障监管的科学性和合规性。
6. 应对挑战的建议为了应对医药行业中的风险管理挑战，以下是一些建议：- 加强专业人才培养与引进，提高企业的风险管理能力；- 加强行业间的合作与信息共享，共同应对行业风险；- 结合科技创新，应用大数据、人工智能等技术手段提高风险管理水平；- 完善相关法律法规，提高监管的科学性和有效性；- 增加消费者的知情权和选择权，加强消费者教育，提高患者的安全意识。
建立医药安全网络：药师年度工作总结与安全风险管理
建立医药安全网络：药师年度工作总结与安全风险管理建立医药安全网络：药师年度工作总结与安全风险管理2023年度是医药领域面临新的机遇和挑战的一年。
随着医疗技术的进步和社会需求的变化，医药安全问题日益突出，药师的作用变得愈发重要。
本文将对2023年度药师的工作总结和安全风险管理进行探讨，旨在建立医药安全网络，为人们提供安全有效的药物和药物管理服务。
一、2023年度药师工作总结2023年度，药师作为医疗团队的重要一员，发挥了重要的作用。
在这一年里，药师在以下几个方面取得了显著的成就：1. 信息技术的推广应用：随着信息技术的快速发展，药师在2023年度积极推广了电子处方、电子医疗记录等信息化管理手段。
通过电子处方系统，药师可以实时了解医生开具的处方信息，有效减少了处方错误和药物相互作用的风险，提高了工作效率。
2. 药物治疗指导：药师在2023年度加强了对患者的药物治疗指导。
药师团队通过制定个体化的治疗方案，为患者提供了更加安全和有效的药物治疗方案。
同时，药师还积极与患者进行沟通，解答患者的疑问，提高了患者的药物依从性。
3. 药品供应链管理：药师在2023年度加强了对药品供应链的管理。
通过与药厂和药房的合作，药师有效控制了药品质量和供应的安全。
定期进行药品质量检查和评估，加强了对药品来源的监管，保证了患者用药的安全性。
二、安全风险管理然而，在建立医药安全网络过程中，药师仍然面临一些挑战和风险。
为了更好地回应和应对这些风险，药师应积极主动地采取一系列的安全风险管理措施。
1. 加强药品知识和教育培训：药师应不断更新药品知识，了解药品的临床特点和不良反应。
通过参加不同形式的教育培训，如药品知识讲座、学术研讨会等，提高自身的专业水平和安全意识。
2. 强化团队合作：医疗团队是整个医疗体系的重要组成部分。
药师应加强与医生、护士等其他医疗人员的密切合作，共同制定和执行药品治疗方案，减少药物治疗的不良反应和药物相互作用的风险。
2023年药师年度总结：药房管理以及药物安全
2023年药师年度总结：药房管理以及药物安全2023年药师年度总结：药房管理以及药物安全随着医疗技术的不断进步，人们对健康的需求也越来越高。
药品作为治疗疾病的一种主要手段，其重要性也越来越凸显。
作为药品的管理者和使用者，药师在药房管理和药物安全方面肩负着重要的责任。
因此，本文将从2023年的角度出发，对药师在药房管理以及药物安全方面的工作做一份年度总结。
一、药房管理在2018年的《药物管理法》中，规定了药品零售企业必须配备专职药师以及药品质量监督员。
这项规定旨在确保药品的合理使用和保证患者用药的安全性。
2023年，这一规定仍然有效，药师仍是药品质量安全的重要把关人。
1. 确保药品质量安全药品质量安全是药房管理的核心内容。
因此，在2023年，药师应更加注重提升自己的质量控制能力，确保药品质量安全。
具体来说，药师要遵守国家的规定，确保药品的来源合法，对于药品的质量，要进行严格的检测和调查。
在这方面，现代技术是提高质量控制的重要手段。
我们可以利用智能设备、互联网等技术，对药品进行追溯和质量检测，从而确保药品质量的安全可靠。
2. 加强管理学习药师的工作需要具备一定的管理能力。
这不仅是为了保证工作的顺利进行，更是为了适应和满足患者对于药品的需求。
因此，在2023年，药师应当加强管理学习，掌握现代管理知识与技能，了解患者的需求，为患者提供科学高效的服务。
二、药物安全药物安全是药师职责范畴中的重要内容，也是药师最主要的工作之一。
随着几年来医疗环境和医疗技术的不断创新，药物的安全性和有效性对药师的要求也越来越高。
1. 药品知识的学习药品常识是药师必须掌握的基本技能，在2023年，药师应该继续加强自己的药品知识，包括药品种类、产地、剂型、适应症等方面的了解。
同时，在药品使用方面也要有更深刻的认识，如有禁忌症的药品，药品的使用方法和规定，以及药品的贮存等。
这些知识都是药师在药物管理和药品安全方面必须具备的。
2. 加强安全意识药师必须始终保持警觉，注重提升药品的安全性和有效性。
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27
东京昭和大学第一附属医院
东京昭和大学第一附属医院门诊候诊处
东京昭和大学第一附属医院住院部
30
德国图宾根大学附属医院门诊楼
31
Greece 希腊
China中国 32
33
过失或故意过错
结果要件 因果关系
造成患者人身损害
造成患者人身或财产损害
（生命权、健康权和身体权） 人身权（生命权、健康权、
身体权、姓名权、肖像权、
名誉权、贞操权、隐私权等）
财产权
绝对因果关系
相当因果关系
22
赔偿责任中的义务范畴进行了微调
《侵权责任法》第五十七条规定：“医务人员在诊 疗活动中未尽到与当时的医疗水平相应的诊疗义务， 造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”
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规定了医院在产品质量责任方面的责任
《侵权责任法》第五十九条规定：“因药品、消毒药 剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者 损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿， 也可以向医疗机构请求赔偿。
患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有 权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”
生产企业是药品研发和生产的主体，故生产和研究者
主要是指生产企业。生产和研究者主要对药品标准缺陷、
药品质量问题以及药品不良反应负有责任。药品不良反应 责任是指生产和研究者应对上市药品的不良反应作充分的
研究和掌握，以此对药品的安全性负责。
标准缺陷责任是指生产和研究者应充分运用所掌握的
药品信息，正确制定、及时修改药品标准，降低不良事件
注意义务（良父义务） 是一种善良管理人应尽的义务从义务，非法律
明确规定的义务。 在1932年的Donohue VS Stevenson案中,阿克
金(Atkins)法官提出了“爱邻居犹如爱自己(Love your neighbors as yourself)”的法律谚语。
25
26
（1）药师的一般注意义务 也称安全保障义务，是指药师在药事服务过
二、药品不良事件的责任界定
5、病人或消费者
病人或消费者的责任主要在用药失误、药品滥用、药品
保管质量以及病人个体情况所致的不良反应。在用药失误 上，体现在病人依从性差，未能按照医生、药师的交代和 指导用药，包括：遗漏用药、用药时问错误等。
Who will be suited？
生产A 运输B 经营C 经营D 网络E
药师职业风险的防范
加强药物警戒，认真实施ADR(E)报告制度 加强药物警戒，逐步推广药物治疗错误的报告办法 加强药物治疗错误防范的学术研究 实施国家颁布的《处方管理办法》 加强医药人员的业务培训 树立和发扬医药人员的高尚职业道德和工作责任感 加强工作人员间的信息交流
药 品 不 良 事 件 (Adverse Drug Event ， ADE) 是患者在用药时所出现的不利临床事件。
一、药品不良事件的成因
药品不良事件是药物治疗过程中的现象，从产生
的成因出发，可对药品不良事件作分类。药品不 良事件包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品 不良反应(adverse drug reactions、用药失误 ( medication errors)以及药品滥用(drug abuse)。从涉及的部门和人群看，药品不良事件 涉及到监管者、生产和研究者、流通商、药师、 医生、护士、病人或消费者。
临床用药过程及相关人员承担的责任
药品使用方法错误（护士责任）
未按预定时间用药（漏服） 未按预定的间隔时间用药 未按预定的方法用药 （静注速度过快、肌注药误作静注）
用药监测错误（医师、药师责任）
肾毒性药物使用前后未作肾功能检测 慢性病患者加用药物时，未作药历复习, 造成不必要的药物相互作用 治疗窗窄小的药物，未作TDM
二、药品安全的内涵
药品安全的内涵可界定为质量符合标准、不
良反应在可接受的范围内、临床无用药差错 和可及性
三、近年来药品安全性问题
2006年 齐齐哈尔第二制药厂亮菌甲素不良事件 2006年 安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液
（欣弗）不良事件
2007年 佰易.假白蛋白事件 2007年 甲氨喋呤、阿糖胞苷事件 2008年 肝素钠注射剂事件 2008年 刺五加注射液事件 2008年 茵栀黄注射液事件 2009年 双黄连注射液事件 2009年 香港别嘌醇事件
药师的注意义务 = 预见义务 + 避免义务 “药师在用药安全方面要成为患者的眼睛”
45
Q: 一名患者目前已经出现明显的肾功能损伤迹象，临床药
师判断应该是A药物导致的，建议更换为B药物，主治医师也 同意临床药师的判断。
如果患者和家属不同意更换药物，药师和医师该怎么做？ A.维持A药物，让患者和家属签字 B.更换为B药物
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药师的特殊注意义务
个体化用药 用药监测 已知不良反应的预防
东京昭和大学附属医院药剂部
2008年10月29日-30日，大学一年级学生黄XX（女， 20岁）在北京某三级医院使用了某药厂药品——甲 磺酸帕珠沙星氯化钠注射液（0.3g)。
42
7月12日18时许，四川省内江市东兴区发生
刑事责任 。
1、监管者
监管者是指国家和地方的食品药品监督管理部门，该部
门负责审核、制定、批准、修改和颁布药品标准。如果监 管者掌握了最新技术条件下应达到的药品标准，而不对具 有缺陷的药品标准做及时、正确的修改，则应对标准缺陷 导致的不良事件负有责任。
二、药品不良事件的责任界定
2、生产和研究者
临床用药过程及相关人员承担的责任
药物治疗过程的错误:
处方转抄错误(护士、医师、药师有责）: 电子处方输入错误，手写处方辩别错误 药品分发错误（药师有责): 因药名近似，包装相似，造成混淆 用法说明不清导致患者不能理解(药师有责)
依从性错误（患者、药师责任):
患者不按医嘱用药，与药师指导不力有关
理、教育、监测及药品使用。
一、药品不良事件的成因
5、药品滥用
药品滥用是指用药者长期自行使用与公认的医疗需
要无关的药物。这种滥用具有普遍性，即在人群中有蔓延
或蔓延趋势，往往构成公共卫生问题。滥用的药品主要有
三大类：麻醉药品；精神药品；烟草、酒和挥发性有机溶
剂等。
二、药品不良事件的责任界定
药品不良事件的法律责任包括行政、民事和
临床用药监测（monitoring）
临床用药过程及相关人员承担的责任
处方错误（医师责任、药师责任）
选药、剂量、剂型、用药途径或用法不当； 重复处方，用药间隔时间不当
处方权限错误（医师责任）
从无处方权人员获取处方
药品配制错误（药师责任）
剂型与处方不符；剂量与处方不符； 质量不符（过期或降解）；配制不当
发生的风险。
品的运输和保管质量负责。
4、药师、医生和护士
药师、医生和护士的主要责任在用药失误，而不是药品
不良反应，这点在《药品不良反应报告和监测管理办法》 中也作了隐性说明：药品不良反应报告的内容不作为医疗 事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。另外，药师 和护士还应对药品保管质量负责。
一、药品不良事件的成因
1、药品标准缺陷 药品标准由药品质量标准和药品使用标准组成，药品质
量标准包括《药典》和部颁标准，药品使用标准包括国家 药典委员会编著的《临床用药须知》和药品说明书。
（1）药品质量标准缺陷
质量标准缺陷会直接导致生产的药品本身具有局限性。
（2）药品使用标准缺陷
一起群体预防性服药不良反应事件，104人 发生不良反应，其中一名年仅3岁的女孩不 幸身亡。
孟雨珊，3岁，身体健康，喜欢笑。然而，
当她吃完4片预防疟疾的药物后，她渐渐困 了，从此离开了疼爱她的父母……
小感冒吃药吃死花季女 配伍药喂狗毒死三
条狗
当事医院开的罗施立与阿斯美两种混用药物,
据称会致人茶碱中毒
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在通常情况下，药师和医师的一般权利常服从于患者的 权利是实现患者自由、自治的基本要求。
但在极其特定的情况下，需要限制患者的自主权利，实 现医生职业（profession）对患者应尽的义务和对患者根本 权益负责之目的，这种权利就称为医疗特权（Therapeutic Privilege）,或医生治疗豁免权、医疗干预权。
新形势下药品安全与药师 的职业风险
本部分内容包括
一 药品安全的定义及内涵 二 药品不良事件的成因与责任界定 三 新形势下药师的职业风险 四 近期药品不良反应信息通报
药品安全的定义及内涵
一 、药品安全的定义
药品安全定义为：通过对药品研发、生产、
流通、使用全环节进行监管所表现出来的 消除了外在威胁和内在隐患的综合状态， 以及为达到这种状态所必要的供应保障和 信息反馈
如果和《医疗事故处理条例》第二条 进行比较， 就会发现《侵权责任法》将判断医疗过错的标准进行 了调整。
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《侵权责任法》界定的“客观行为标准”即“当时 的医疗水平相应的诊疗义务”应当是一种高于《侵权 责任法》其他章节要求的一般性注意义务（Duty of Care），类似于第九章第七十五条所提及的“高度注 意义务”。
患者G 医院F
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新形势下药师的职业风险
《侵权责任法》
从2010年7月1日,民事赔偿领域“医疗损害责任” 彻底替代“医疗事故责任”
医疗事故
医疗损害
医疗纠纷
刑行
民
事政
事
责责
责
任任
任
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违法性要 件
过错要件