执业药师第十章 药品安全法律责任
(精)药事管理与法规辅导讲义：药品安全法律责任
（精）药事管理与法例指导讲义：药品安全法律责任（10-11 分）药品安全法律责任概括（ 1-3 分）生产销售假药、劣药的法律责任（ 4-6 分）违犯药品看管规定的法律责任（ 1-2 分）违犯特别管理药品规定的法律责任（0-1 分）药监部门及其工作人员违纪行为的法律责任（0-1 分）（一）药品安全法律责任的种类刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法供应麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财富损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处罚）（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*（1）假药的认定：严禁生产、销售假药。
有以下情况之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或许以他种药品冒充此种药品的。
（总结：一个成分，两个冒充）有以下情况之一的药品，按假药论处：①国务院药品监察管理部门规定严禁使用的；②依据本法一定同意而未经同意生产、入口，或许依据本法一定查验而未经查验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依据本法一定获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的；⑥所注明的适应症或许功能主治高出规定范围的。
私自拜托或许接受拜托生产药品的，对拜托方和受托方均依据生产、销售假药的法律责任赐予处罚。
（ 2）生产、销售假药的行政责任1）单位肩负的行政责任生产、销售假药的，充公违纪生产、销售的药品和违纪所得，并处违纪生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品同意证明文件的予以撤除，并责令停产、休业整改；情节严重的，撤消《药品生产同意证》、《药品经营同意证》或许《医疗机构制剂同意证》。
2）有关人员肩负的行政责任从事生产、销售假药的公司或许其余单位, 其直接负责的主管人员和其余直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
3）从重处罚的情节生产、销售假药（劣药），有以下行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其余药品，或许以其余药品冒充上述药品的；②生产、销售以孕产妇、婴少儿及小孩为主要使用对象的假药的；③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的；④生产、销售假药，造成人员伤害结果的；⑤生产、销售假药，经办理后重犯的；⑥拒绝、躲避监察检査，或许假造、销毁、隐藏有关凭证资料的，或许私自动用查封、扣押物件的。
药品安全法律责任与特征执业药师《药事管理与法规》考点总结
药品安全法律责任与特征执业药师《药事管理与法规》考点总结药品安全法律责任与特征是执业药师《药事管理与法规》的考点，该考点每年都会考到。
下面来看下药品安全法律责任与特征相关考点总结：考点提示：药品安全法律责任的种类(2015，B)(2016，B)共2分【例题-最佳选择题】药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于()A、刑事责任B、行政责任C、民事责任D、违宪责任答案：C药品质量监督检验和药品质执业药师《药事管理与法规》考点总结考点提示：1、药品质量监督检验性质：(1)公正性;(2)权威性。
2、药品质量监督检验的类型(2015，2017,A)(2016，B)(2016，A)(2017，B)共5分(1)“国务院和省级人民政府”的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果。
(2)国家药品质量公告应当根据药品质量状况“及时或定期”发布。
【例题-配伍选择题】A、抽查检验B、注册检验C、复验D、指定检验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验所进行的检验属于：(D)(2)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于：(A)(3)国家对新药审批时进行的检验属于：(B)(4)国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于：(D)药品标准管理执业药师《药事管理与法规》考点总结1、药品标准分类和效力(2015，2017,A)共2分A、中国药典B、企业标准C、注册标准D、炮制标准(1)国家药品标准的核心：(A)(2)一般每五年修订一次的国家药品标准是(A)(3)国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准(C)(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是：(D)。
2018年执业药师考试习题精讲《药事管理与法规》第十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任模拟练习—A型题以下属于行政处分的是A.记过B.警告C.责令停产停业D.罚款『正确答案』A『答案解析』1.行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。
其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。
2.行政处罚指药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的行政相对人所实施的行政制裁。
行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等。
以下属于行政处罚的是A.开除B.罚款C.降级D.撤职『正确答案』B根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的『正确答案』B『答案解析』1.假药的认定：成分不符；非药品冒充药品；他种药品冒充此种药品的。
2.按假药论处的情形：6种情形①禁止使用的；②未经批准生产、进口、检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用未取得批准文号的原料药生产的；⑥适应症或功能主治超出规定范围的。
3.擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
按照假药论处的是A.擅自添加矫味剂B.批号更改为“170801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑『正确答案』D确认为劣药的情形是A.不注明或者更改生产批号的药品B.擅自添加着色剂的药品C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.药品成分的含量不符合国家药品标准『正确答案』D『答案解析』1.劣药的认定：含量不符2.按劣药论处的情形：6种情形“附属物不合法的药”①未标明有效期或者更改有效期的②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是A.所标明的适应证超出规定范围的B.所标明的功能主治超出规定范围的C.未标明药品的有效期或者更改有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符『正确答案』C从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动A.3年内B.5年内C.1 年内D.10年内『正确答案』D未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定应A.按照销售劣药给予处罚B.按照销售假药给予处罚C.按照无证经营给予处罚D.按照从无证企业购进药品给予处罚『正确答案』D根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的『正确答案』D『答案解析』应当酌情从重处罚的情形：1.生产、销售的假药以“孕产妇、婴幼儿、儿童”或者危重病人为主要使用对象的”；2.生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的；3.生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的；4.医疗机构、医疗机构工作人员生产销售假药的。
执业药师-药事管理与法规-药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任单元概要一、药品安全法律责任概述二、生产、销售假药、劣药的法律责任三、违反药品监督管理规定的法律责任四、违反特殊管理药品规定的法律责任五、违反中医药法相关规定的法律责任药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任×单元一药品安全法律责任概述【考题.A型题】根据《中华人民共和国侵权责任法》对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿，其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（）A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分『正确答案』C『答案解析』生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于民事责任；选项C当选。
【考题.B型题】A.刑事责任B.行政责任C.民事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监督管理部门责令停止违法行为，给予警告；情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。
1.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”属于（）『正确答案』D『答案解析』行政处罚包括：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；取消其药物临床试验机构的资格属于暂扣或吊销许可证或执照情形；选项D当选。
2.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”属于（）『正确答案』C『答案解析』民事责任包括：返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任属于民事责任的赔偿损失；选项C当选。
单元知识树单元二生产、销售假药、劣药的法律责任知识点：生产、销售假药的法律责任【提示】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
药品安全法律责任界定和种类.
民事责任
行政责任
执业药师培训-药事管理与法规
药品安全法律责任界定和种类
1.界定
药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果
ห้องสมุดไป่ตู้2.构成条件
①以存在违法行为为前提。 ②有法律明文规定。 ③有国家强制力保证执行。 ④由专门机关追究
3.种类
刑事责任
★★
①构成犯罪时，由司法机关依照《刑法》的规定，对其依法追究刑事责任 ②主邢：管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 ③附加刑：罚金、剥夺政治权利、没收财产
药事管理讲义10药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任 8-9分第01讲药品安全法律责任（一）药品安全法律责任概述（1分）生产销售假药、劣药的法律责任（4分）违反药品监管规定的法律责任（1-2分）违反特殊管理药品规定的法律责任（1-2分）违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任（0-1分）十、药品安全法律责任（一）药品安全法律责任与特征1.药品安全法律责任界定和种类（1）药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果， AX 包括四大构成要件：以存在违法行为为前提 A有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果有国家强制力保证执行由专门机关追究法律责任（2）药品安全法律责任的种类 X刑事责任（如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等）民事责任（人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年）行政责任（行政处罚和行政处分）。
（二）生产、销售假药、劣药的法律责任1. 生产、销售假药的法律责任*** 假药认定--行政责任--刑事责任（1）假药的认定：禁止生产、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处: 不是药①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
（2）生产、销售假药的行政责任1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； A X 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
中药学法规冲刺金题第十章：药品安全法律责任
中药学法规冲刺金题第十章：药品安全法律责任一、最佳选择题１.知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的情形不包括Ａ.提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的Ｂ.提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的Ｃ.使用假药、劣药Ｄ.提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的２.根据«药品管理法实施条例»第６３条的规定，当药品生产企业、药品经营企业存在以下哪种行为，无需由药品监督管理部门依照«药品管理法»第７９条的规定给予处罚Ａ.开办药品经营企业，在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品经营质量管理规范»认证，仍进行药品经营的Ｂ.开办药品生产企业在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｃ.药品生产企业新建药品生产车间在国务院药品监督管理部门规定的时间内未通过«药品生产质量管理规范»认证，仍进行药品生产Ｄ.药品生产企业在ＧＭＰ认证检查存在缺陷３.贩卖、运输海洛因１０克以上５０克以下，按刑法规定判决正确的是Ａ.实以劳教１５天，并处罚金Ｂ.３年以上有期徒刑，并处罚金Ｃ.５年以上有期徒刑，并处罚金Ｄ.７年以上有期徒刑，并处罚金４.有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是Ａ.医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｂ.医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｃ.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其«医疗机构制剂许可证»Ｄ.医疗机构从无«药品经营许可证»的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书５.医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供Ａ.印鉴卡Ｂ.执业医师开具的证明Ｃ.执业医师开具的处方Ｄ.执业药师开具的证明６.药品安全法律责任存在的前提条件是Ａ.有法律明文规定Ｂ.有国家强制力保证执行Ｃ.以存在违法行为为前提Ｄ.由专门机关追究二、配伍选择题【７~１０】Ａ.处２年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｂ.处２年至７年有期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｃ.处７年以上有期徒刑或者拘役，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金Ｄ.处１５年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额５０％以上２倍以下罚金或没收财产７.制售假药、劣药，销售金额５０万至２００万元的８.制售假药、劣药，销售金额５万至２０万元的９.制售假药、劣药，销售金额２００万元以上的１０.制售假药、劣药，销售金额２０万至５０万元的【１１~１２】Ａ.足以严重危害人体健康Ｂ.对人体健康造成严重危害Ｃ.对人体健康造成特别严重危害Ｄ.后果特别严重１１.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定为１２.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为【１３~１４】Ａ.处以三年以上十年以下有期徒刑Ｂ.处以三年以下有期徒刑，并处罚金Ｃ.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产Ｄ.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产根据«中华人民共和国刑法»１３.生产、销售劣药，后果特别严重的，应１４.生产、销售假药，致人死亡的，应三、综合分析选择题【１５~１６】２０１６年１月，Ａ市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
2024年执业药师—药事管理与法规大纲改动
2024年执业药师《药事管理与法规》新大纲改动一、整体变动情况章节框架—未变，细节改动—较多2024年的药事管理与法规，依然是10章组成，和去年的章节目录一样。
二、2024年改动细节举例（节选）1.新增：深化医药卫生体制改革的年度重点任务（1章）2023年7月21日，发布《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下半年重点工作任务的通知》，包括六个方面20项具体任务。
促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局：加强社区和农村医疗卫生服务能力建设，完善促进分级诊疗的体制机制。
2.修改：《2023年药品目录》（1章）2023年12月7日，国家医保局与人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，以下简称《2023年药品目录》。
共3088个：西药部分1335个，中成药部分1323个，协议期内谈判药品部分430个。
3.新增：《执业药师继续教育暂行规定》（1章）2024年1月8日印发《执业药师继续教育暂行规定》。
每年：90学时，专业科目占三分之二以上。
公需科目：政治理论、职业道德等。
专业科目：药品管理、合理用药指导等。
如：参加国家教育行政主管部门承认的药学类、中药学类以及相关专业大学专科以上学历（学位）教育，获得学历（学位）当年度最多折算为90学时。
4.新增：《关于启用〈出口欧盟原料药证明文件〉和〈药品出口销售证明)电子证明的公告》（4章）对签发的《出口欧盟原料药证明文件》和《药品出口销售证明》启用电子证明。
电子证明与纸质证明具有同等效力。
5.新增：处方药转换为非处方药（4章）2022年已完成11个药品由处方药转换为非处方药。
2023年已完成22个药品由处方药转换为非处方药。
2024年3月，经国家药品监督管理部门论证和审核，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片、阿胶当归胶囊和芪参补气胶囊等药品由处方药转换为非处方药。
6.新增：《当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质目录》（6章）当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇等6种物质。
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第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。
法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。
新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。
下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。
下列采购行为合法的有A.个体诊所从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.县医院从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片答案:A,B,C12.根据《药品管理法》，情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，应当吊销执业证书的违法情况包括A.未取得药品批准证明文件生产、进口药品B.使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品C.使用未经审评审批的原料药生产药品D.编造生产、检验记录的药品答案:A,B,C13.根据《药品管理法》，以“没收违法生产、销售的药品和违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情形包括A.使用未经审评的直接接触药品包装材料生产药品的B.使用未经审评的直接接触药品容器生产药品的C.使用未经核准的标签行为的D.使用未经核准的说明书行为的答案:A,B,C,D14.根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚的违法情形包括A.药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国务院药品监督管理部门报告B.未按照规定提交年度报告C.未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告D.未按照规定建立并实施药品追溯制度行为的答案:A,B,C,D15.根据《药品管理法》，以“责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证”进行处罚的违法情形包括A.药品经营企业购销药品未按照规定进行记录B.药品零售企业零售药品未正确说明用法、用量等事项C.药品零售企业未按照规定调配处方D.药品上市许可持有人没有《药品经营许可证》批发自己生产的药品的答案:A,B,C16.根据《药品管理法》，以“责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”进行处罚的违法情形包括A.药品上市许可持有人未制定药品上市后风险管理计划行为B.药品上市许可持有人未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价行为C.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的D.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的答案:A,B17.根据《药品管理法》，药品包装、标签和说明书违反规定不按假劣药处罚的有A.药品说明书上的药品批准文号不合法B.更改药品包装上的批号C.更改药品标签上的专有标识D.更改药品标签上的有效期答案:A,C18.根据《药品管理法》和《疫苗管理法》，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的答案:B,C,D19.根据《药品管理法》，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。
可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用的D.明知是劣药仍然销售、使用的答案:A,B,C,D第十章药品安全法律责任（最佳选择题）1.药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，其构成要件不包括A.以存在违法行为为前提B.有法律明文规定C.有国家强制力保证执行D.由公安机关追究答案:D2.根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施（中华人民共和国药品管理法）有关事项的公告》（2019年第103号），药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的，适用的法律明文规定是A.修订前的药品管理法B.新修订的药品管理法C.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的药品管理法D.适用修订前的药品管理法，但新修订的药品管理法认为违法或者处罚较重的，适用新修订的药品管理法答案:C3.药品安全法律责任主体不包括A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药物临床试验机构D.卫生健康管理部门答案:D4.关于药品安全法律责任主体的说法，错误的是A.地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人，这就是法律责任主体B.药品上市许可持有人对药品质量全面负责C.药品生产企业对本企业的药品生产活动全面负责D.药品经营企业对本企业的药品经营活动全面负责答案:A5.关于药品安全法律责任人员范围的说法，错误的是A.个人从事药品违法行为的，将依法追究个人法律责任，单位承担连带责任B.单位从事药品违法行为的，严重违法行为实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人C.单位从事药品违法行为的，在单位实施的违法行为中起决定、批准、授意、纵容、指挥等作用的主管人员将依法追究个人法律责任D.单位从事药品违法行为的，在单位违法事实中具体实施违法行为并起较大作用的人员（单位的生产经营管理人员、职工，包括聘任、雇佣的人员）将依法追究个人法律责任答案:A6.根据《药品管理法》，生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对违法行为实行的处罚制度是A.只处罚单位制B.只处罚个人制C.单位和个人双罚制D.从重处罚制答案:C7.根据行为人违反药品法律法规的性质和社会危害程度的不同，药品安全法律责任可以分为三类。
下列不属于药品安全法律责任的是A.违宪责任B.刑事责任C.民事责任D.行政责任答案:A8.关于药品安全刑事责任特点的说法，错误的是A.刑事责任确立的依据是行为人实施的行为符合犯罪构成要件B.刑事责任实现的形式包括各类以限制或剥夺行为人的自由和生命为主的刑罚C.刑法是剥夺犯罪分子某种权益直至生命的强制行为，分为主刑和附加刑D.附加刑只能附加适用，不可独立适用答案:D9.我国《刑法》规定的违反药品法律、法规的刑事犯罪行为不包括A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.非法提供麻醉药品、精神药品罪D.医疗机构向市场销售制剂罪答案:D10.药品经营和使用药品过程中，因药品缺陷造成患者损害，患者获得民事赔偿的渠道不包括A.向药品生产企业请求赔偿B.向医疗机构请求赔偿C.向药品零售企业请求赔偿D.向监督管理经营和使用的政府部门请求赔偿答案:D11.《药品管理法》第一百四十四条规定“因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失”，接到受害人赔偿请求的，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。