对修订药品使用说明书的几点看法
对修订药品使用说明书的几点看法
发布日期20030721栏目化药药物评价>>综合评价标题对修订药品使用说明书的几点看法作者王水强部门正文内容对起草以及审核药品说明书的几点看法审评四部王水强一、背景说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件，同时药品说明书的审核，也是审评工作重要内容。
现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法，特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题，同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。
二、说明书的格式、内容等（一）说明书的书写格式：应符合药监局23号令及其实施细则的要求，具体格式如下：××××说明书【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：（二）说明书内容：应按照药监局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。
（三）起草修订说明书的一般要求：明确申报品种的研发、上市状况，按照以下类别采取科学、合理的处理方式。
1、国外尚无同品种生产上市（1）国内首家开发研制的药品：应根据具体的药学、药理毒理及临床研究结果，按照药监局23号令及实施细则起草说明书，附送详细的起草说明。
（2）国内已有国产同品种上市：应参照已批准的同品种说明书进行审核，说明书内容应尽量与已批同品种一致。
如进行了药代动力学、临床研究，应结合研究结果对说明书内容进行补充完善，如在临床试验中发现新的药物不良反应，应订入说明书。
说明书应处于动态管理之中。
2、国外已有同品种生产上市（1）尚无同品种进口上市，国内首家研制生产的药品：可参考：①原创产品在国外上市使用的最新版说明书；②PDR（《Physicians Desk Reference》）、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）收载的药品说明书；③欧盟批准的SPC（Summary of Product Characteristics）、Product Information等；④其它国外正式上市说明书。
中药说明书修订
中药说明书修订中药是我国传统医学的重要组成部分，其疗效被广泛认可。
然而，由于中药的复杂性和多样性，其说明书的编写和修订一直是一个难题。
为了更好地保障患者的用药安全和提高中药的临床应用效果，中药说明书的修订工作显得尤为重要。
一、规范说明书的格式中药说明书的格式应该规范统一，以便患者能够更好地理解和使用。
首先，应该明确中药的名称、规格、生产厂家、批准文号等基本信息。
其次，应该详细介绍中药的性状、成分、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等内容。
最后，应该注明中药的贮藏方法和有效期限，以及注意事项和药物相互作用等信息。
二、加强药物安全监管中药的安全性和有效性是中药说明书修订的重点。
为了保障患者的用药安全，应该加强药物安全监管，严格控制中药的生产、销售和使用。
同时，应该建立健全的药物不良反应监测和报告制度，及时发现和处理药物不良反应事件，保障患者的用药安全。
三、提高中药的临床应用效果中药的临床应用效果是中药说明书修订的另一个重点。
为了提高中药的临床应用效果，应该加强中药的质量控制，确保中药的质量符合标准。
同时，应该加强中药的临床研究，探索中药的药理作用和临床应用规律，为中药的临床应用提供科学依据。
四、加强患者用药指导中药说明书修订的最终目的是为了更好地保障患者的用药安全和提高中药的临床应用效果。
为了实现这一目标，应该加强患者用药指导，让患者了解中药的适应症、用法用量、不良反应、禁忌症等信息，避免因用药不当而导致的不良反应和药物相互作用等问题。
总之，中药说明书的修订工作是一项长期而艰巨的任务。
只有通过规范说明书的格式、加强药物安全监管、提高中药的临床应用效果和加强患者用药指导等措施，才能更好地保障患者的用药安全和提高中药的临床应用效果。
修改药品说明书的功能主治
修改药品说明书的功能主治引言药品说明书是药品的重要信息载体，它提供了药品的使用指导、剂量用法、不良反应等信息，帮助医生和患者正确地使用药物。
随着医疗技术的进步和患者需求的变化，修改药品说明书的功能主治变得非常重要。
本文将介绍为什么需要修改药品说明书的功能主治以及如何进行该修改。
为什么需要修改药品说明书的功能主治1.科学研究进展：随着科学研究的不断进展，新的药物治疗方法和适应症可能会出现。
为了及时反映最新的临床试验结果和适应症扩展，需要对药品说明书的功能主治进行修改。
2.市场竞争：在竞争激烈的医药市场中，药企为了吸引更多的患者和医生使用自家药品，常常会对功能主治进行调整。
这样可以增加药品的适应症范围，提高药品的销售量。
3.患者需求变化：随着社会经济的发展和居民收入的增加，患者对医疗质量和药品选择的要求也在不断提高。
修改药品说明书的功能主治可以更好地满足患者的需求，提高用药效果。
4.药品安全问题：有些药品可能会出现新的不良反应或药物相互作用，这就需要对药品说明书进行修改，以便警示医生和患者注意潜在的安全问题。
如何修改药品说明书的功能主治1.科学评估：修改药品说明书的功能主治需要有科学依据，不能凭主观猜测。
首先要进行全面的文献研究评估，搜集相关的临床试验结果、研究报告和药物注册文件等，以确保修改的合理性和可靠性。
2.专家讨论：药品说明书的修改工作需要由相关专家进行讨论和评审。
这些专家包括医药领域的专家、临床医生和患者代表等。
他们可以根据自己的专业知识和临床经验，提出修改的建议和意见。
3.合规审核：修改药品说明书需要遵守相关法律法规和规范性文件的要求。
要经过药品注册审批部门的合规审核，确保修改的功能主治符合法律法规的规定，以免给患者带来不必要的风险。
4.定期更新：药品说明书的修改是一个持续的过程。
随着临床实践的深入和药品安全监测的进行，可能会出现新的信息和发现。
因此，药品说明书需要定期进行更新，以保持其准确性和适应性。
也谈说明书的制定与修订
发布日期20061127化药药物评价>>临床安全性和有效性栏目评价标题也谈说明书的制定与修订作者李娅杰德恒胡晓敏部门正文内容审评三部李娅杰赵德恒胡晓敏近期关于0.1％双氯芬酸钠滴眼液修订说明书的补充申请较多，其修订内容主要为适应证和用法用量。
在重新合理认识修订该品种的说明书及审评要点的制定过程中，对国内外该品种上市情况及各国说明书内容进行了调研，由此对说明书的修订有了一些认识，现以该品种为例简单谈谈体会。
背景资料0.1％双氯芬酸钠滴眼液最早由法国Laboratoires Ciba Vision Faure（现属于诺华公司）研制，目前已经在美国（1991年）、英国、法国、德国、澳大利亚、加拿大、瑞士、南非、新加坡、香港、日本（1988年）等多个国家上市。
在我国该品种属于已有国家标准品种（标准编号WS1-（X-059）-2002Z）。
一、适应证及用法用量1、国外批准的适应证及用法用量0.1％双氯芬酸钠滴眼液在各国上市的说明书中适应证和用法用量差异较大，主要国家上市近期说明书适应证及用法用量简述如下（除日本上市产品外，其他国家产品均为诺华公司出品）：（1）美国上市品种（商品名VOLTAREN）：适应证为“用于白内障手术后炎症的消除及用于暂时缓解角膜屈光术后患者的疼痛及羞明”用法用量为“白内障手术：手术后24小时至2周内手术眼使用，一次1滴，一日4次；角膜屈光术：术前手术眼点眼1-2滴，术后15分钟内点眼1-2滴至术后3天内每日4次，每次1-2滴”。
（2）日本上市品种：适应证为“主要应用于白内障摘除术后的炎症消除及并发症的预防及治疗”，用法用量“手术前使用4次（术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次）、手术后1天3次，每次1滴”。
（3）英国上市品种（商品名VOLTAROL）：①抑制白内障手术中缩瞳反应（术前2h内点眼4次，每次1滴）；②抑制眼手术后炎症反应（每日4次，每次1滴，连续28天）；③用于近视眼PRK术后眼部疼痛及不适（术前点眼2次，每次1滴，术后5分钟内点眼2次，每次1滴，而后24h内醒时每2-5h点眼1次，每次1滴）；④缓解眼部急性创伤后因上皮缺损造成的疼痛（每日4次，每次1滴，连续2天）；⑤控制青光眼的氩激光小梁成形术后炎症（术前2h点眼4次，术后一天4次，连用7天）；⑥缓解季节性过敏性结膜炎的眼部症状体征（需要时一天4次，一次1滴，无疗程限制）；⑦斜视术后炎症和不适的控制（共用药4周，第一周，一天4次，一次1滴，第2周一天3次，一次1滴，第3-4周一天2次，一次1滴）；⑧用于近视眼RK术后眼部疼痛及不适（术前点眼1滴，手术后即刻点眼1滴，而后一天4次，连用2天）。
药品说明书修订
药品说明书修订一、药品说明书的重要性1.1 说明书的定义和作用药品说明书是药品生产企业或注册人编写的一种技术文档，旨在向医务人员和患者提供使用药品的详细信息和指导。
它是药品监管部门核准药品上市的重要依据，也是医务人员和患者正确使用药品的重要参考资料。
1.2 说明书修订的必要性由于药品的研发和监管与日俱增，药品的安全性和有效性要求也不断提高，因此药品说明书修订成为必要的工作。
修订说明书可以使药品的使用更加安全，避免不良反应的发生，提高临床治疗效果。
二、药品说明书修订的具体内容2.1 药品适应症和禁忌症药品说明书应明确说明药物的适应症和禁忌症，即药物可以治疗的疾病范围以及有禁忌症的患者不能使用的情况。
这些信息对于医务人员合理使用药物和患者正确使用药物至关重要。
2.2 药物剂量和使用方法药品说明书应详细说明药物的剂量和使用方法，包括给药途径、用药频率和用药时间等。
这些信息对于医务人员准确计算剂量和患者正确使用药物非常重要，可以最大限度地发挥药物的治疗效果。
2.3 药物不良反应和注意事项药品说明书必须详细列举药物的不良反应和注意事项，如可能引起的过敏反应、药物相互作用、特定人群的用药注意事项等。
这些信息可以帮助医务人员和患者了解药物的风险和注意事项，从而避免不良反应的发生。
2.4 药物贮藏和处置药品说明书还应包括药物的贮藏和处置方法，包括避光、防潮、防热、远离儿童等。
这些信息可以帮助患者正确保存药品，避免药物失效或误用。
三、药品说明书修订的原则和流程3.1 修订原则药品说明书的修订应遵循以下原则：1.科学性：修订内容必须基于最新的科学研究成果，有充分的科学依据。
2.准确性：修订内容必须准确无误，避免模糊不清或引起误解。
3.简明扼要：修订内容应简洁明了，语言通俗易懂。
4.完整性：修订内容应全面、详细，涵盖药物的各个方面。
5.及时性：修订应及时进行，确保使用者得到最新的信息。
3.2 修订流程药品说明书的修订流程一般包括以下步骤：1.调研和分析：对药物的研究文献、临床试验结果和药物监测数据进行调研和分析，了解药物的安全性和有效性。
对药品说明书存在问题的探讨
对药品说明书存在问题的探讨药品说明书是药品最基本、最重要的信息源，是医生开方、药师调配、患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。
现就药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各级医药主管部门及医、药、护、患等各方面的注意。
1 药品说明书中存在的问题1.1 药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错：临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细的阅读药品说明书。
但某些药品一旦成为常规习用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。
如某制药厂生产的磷霉素钠2 g/支，原说明书中没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。
1.2 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用：注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。
如某药业有限公司生产的注射用绒促性素（500 U/支），其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。
1.3 用法、剂量不明确：有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。
大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。
有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4~8片，用量差异太大，患者无法掌握。
有的说明书在用法标示上不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。
1.4 药物动力学资料欠缺，或参数不统一：进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。
药品说明书存在的问题及建议
药品说明书存在的问题及建议说到药品说明书存在的问题啊，我真的是有一肚子话想说。
干这行这么久了，这药品说明书啊，就是个让人又爱又恨的东西。
先来说说存在的问题吧。
那字体小得，我感觉就像是故意不让人看清楚似的。
每次我看的时候，都得拿个放大镜。
你想啊，像我这样眼睛还好使的都这样，那老年人可怎么办啊？我就见过有个老爷爷，拿着药盒，瞅了半天说明书，最后还是皱着眉把药扔一边了，说根本看不清这上面写的啥。
这要是吃错药了，那后果可不堪设想。
还有就是那些专业术语，简直就像天书一样。
什么“左旋多巴”的药理作用，那一堆复杂的化学解释，看得我脑袋都大了。
这老百姓哪能看懂啊？我感觉这就失去说明书的作用了。
它不就是应该让大家能清楚地知道这个药是治什么的，怎么吃的吗？再说说不良反应。
写得那叫一个模棱两可。
“可能会有胃肠道不适”，那到底是啥样的不适啊？是有点恶心还是会疼得打滚呢？这让吃药的人心里一点底都没有。
哦对了还有，有的说明书在用药禁忌这方面也含糊。
比如说孕妇能不能吃，就说“慎用”。
慎用是个什么概念啊？到底能不能用呢？很多时候会把人搞得晕头转向的。
那针对这些问题呢，我觉得首先这字得放大点啊。
咱就不能按照正常书的字体印吗？又不是省这点油墨钱。
其次那些术语啊，得用白话文解释解释。
就像讲故事一样，把这个药从进入人体到发挥作用的过程简单说说。
我觉得比如可以像给小孩讲科普故事那样，“这个药啊，就像一群小战士，进入到你的身体里，去攻打那些让你生病的坏家伙”，虽然这个比喻不是很精准，但至少通俗易懂啊。
对于不良反应这一块，我感觉可以描述得更具体些。
比如说按严重程度来分类，轻微的胃肠道不适可能就是偶尔有点打嗝或者肚子咕噜下，严重的呢可能就是会呕吐这样。
用药禁忌方面得明确些。
孕妇能不能用就说能用或者不能用，要是处于两者之间，那就把具体情况说说清楚。
要是缺乏研究，就说暂时不知道但是从哪些方面考虑可能存在风险之类的。
我知道我这些建议可能也不是十全十美的，但对现在药品说明书存在的这些问题来说，能改善一点是一点。
药品说明书的启发与思考
药品说明书的启发与思考药品说明书，那是一张小小的纸，却蕴含着大大的学问。
每次拿起一盒药，看着那密密麻麻的说明书，就像是在看一部神秘的法典。
记得有一次感冒，头晕乎乎的，从药箱里翻出一盒感冒药。
打开说明书，那字儿就像一群小蚂蚁在纸上爬，可是又不得不认真去看。
说明书上写着各种成分，这就像一个大杂烩的菜单。
每种成分都有它的作用，就像做菜时每一种调料都有独特的功效。
有的是用来退烧的，像那英勇的战士，冲向身体里的高温敌军；有的是用来缓解鼻塞的，仿佛是个小工匠，努力把堵塞的通道打通。
这让我想到，一个小小的感冒药，都是多种力量的组合，就像一个小团队，大家分工明确，才能让身体恢复健康。
药品说明书上的用法用量也很有趣。
“一日三次，一次两粒。
”这简单的几个字，却有着严格的要求。
就像我们吃饭，不能一顿吃太多，也不能吃得太少。
过量服用可能会像气球吹得太大一样，身体承受不了；而服用过少呢，就像给一个饿汉只吃了一小口饭，根本解决不了问题。
这让我明白，做任何事都要有个度，遵循规则很重要。
还有那些禁忌事项，简直是给身体画了一道警戒线。
“孕妇禁用”“高血压患者慎用”等等。
这就好比在马路上，有些路段是大货车不能走的，有些路段是摩托车要小心的。
身体也是这样一个复杂的交通系统，不同的状况有不同的限制。
有次我给长辈拿药，看到有个药写着“肝肾功能不全者禁用”，这时候就特别小心，就像守护一个易碎的宝贝一样，生怕用错药给长辈带来伤害。
药品的不良反应部分，初看有点吓人。
“可能会引起恶心、呕吐、皮疹等。
”这就像买东西时被告知可能会有一些小瑕疵。
但这也是一种诚实的告知，让我们在用药的时候心里有数。
就像去一个新地方旅游，有人提前告诉你那里可能会有小偷，你就会更加小心地保管自己的财物。
这也告诉我们，任何东西都不是完美的，药品虽然是用来治病的，但也可能会带来一些小麻烦，我们要权衡利弊。
药品说明书，虽然看起来枯燥，但它其实是一种无声的守护者。
它教会我们对待事物要细致入微，不能马虎大意。
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发布日期20030721
栏目化药药物评价>>综合评价
标题对修订药品使用说明书的几点看法
作者王水强
部门
正文内容
对起草以及审核药品说明书的几点看法
审评四部王水强
一、背景
说明书是申办人保证医生和患者客观了解药品所起草的重要文件，同时药品说明书的审核，也是审评工作重
要内容。
现就药品说明书中部分重要内容的起草和审核谈点看法，特别是就在审核过程中发现说明书起草存在的一些问题，同时也希望与申办人就我们审核的一般原则进行交流和沟通。
二、说明书的格式、内容等
（一）说明书的书写格式：
应符合药监局23号令及其实施细则的要求，具体格式如下：
××××说明书
【药品名称】通用名：曾用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及其化学名称为：其结构式为：
（注：复方制剂应写为：“本品为复方制剂，其组分为：”）【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】
【用法用量】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用
药】【药物相互作用】【药物过量】【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称：地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址：
（二）说明书内容：
应按照药监局23号令及实施细则的要求，准确书写各项具体内容。
（三）起草修订说明书的一般要求：
明确申报品种的研发、上市状况，按照以下类别采取科学、合理的处理方式。
1、国外尚无同品种生产上市
（1）国内首家开发研制的药品：
应根据具体的药学、药理毒理及临床研究结果，按照药监局23号令及实施细则起草说明书，附送详细的起
草说明。
（2）国内已有国产同品种上市：
应参照已批准的同品种说明书进行审核，说明书内容应尽量与已批同品种一致。
如进行了药代动力学、临床研究，应结合研究结果对说明书内容进行补充完善，如在临床试验中发现新的药物不良反应，应订入说明书。
说明书应处于动态管理之中。
2、国外已有同品种生产上市
（1）尚无同品种进口上市，国内首家研制生产的药品：
可参考：①原创产品在国外上市使用的最新版说明书；②PDR（《Physicians Desk Reference》）、ABPI(《Compendium of Data Sheets and Summaries of Product Characteristics》)、JPR（《Japan Pharmaceutical Reference》）收载的药品说明书；③欧盟批准的SPC（Summary of Product Characteristics）、Product Information等；④其它国外正式上市说明书。
在起草、审核说明书时，应本着科学、合理的原则，为医生、患者提供全面的信息。
不得夸大适应症，也不
得减少禁忌症、不良反应、注意事项等等内容。
（2）已有同品种进口上市，国内首家研制生产的药品：
参考进口同品种的最新版药品说明书、国外上市的同品种说明书，结合所申报产品的药代动力学、临床试验结果和可靠的相关文献等，对说明书进行规范起草以及审核，如在临床试验中发现新的药物不良反应，应订
入说明书。
（3）已有进口及国产同品种上市，国内其它厂家研制的药品：
在此种情况下，应根据进口及国产同品种的说明书，参考国外上市同品种的说明书，结合所申报产品的药代动力学、临床试验结果和可靠的相关文献，对说明书进行全面的审核。
（四）需要特别关注的内容：
在药品说明书的审核过程中，适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项、特殊人群用药等重要项目
存在的问题较多，需予以重视。
1、适应症
适应症是使用说明书的最重要内容之一，严格指明了特定药物的适用范围。
药品用于特定适应症的有效性必须具有充分的证据，须有充分的临床研究资料支持，并需经过国家药品管理当局审核批准。
在说明书的其他部分，不应暗示或建议没有包括在该标题下的适应症或用法（临床用途）。
在药品审评过程中，常见扩大适应症的现象。
为保证药品适应症的准确、合理，在起草以及审核说明书时一
般应该遵循以下原则：
（1）首家申报在国内上市的药品
根据申报品种在国内进行的临床试验的结果确定适应症。
如有多个适应症，则需对每一适应症进行相应的临
床试验研究。
对于进口药品，其[适应症]原则上必须同原生产国国家（或地区）药品主管当局批准的说明书一致，且不得超
过原研发厂说明书内容，并且要依据其在中国进行的临床试验结果制定。
（2）国内已有同品种经国家药品主管当局批准上市的药品
应以国家药品主管当局批准上市的同品种产品为参比制剂进行生物等效性试验，如申报产品与参比制剂生物等效，申报产品的适应症可与已上市同品种一致，不得多于已上市同品种。
（3）对于原经地方药政当局批准上市的药品
需根据临床研究结果对适应症予以重新审核。
对于无临床研究支持的适应症，应进行临床研究证实。
确无疗
效者应予删除。
2、用法用量
必须说明推荐的剂量和常用的剂量范围，如果必要的话，提供安全性和有效性尚未确立的剂量上限。
必要时，必须说明针对每一适应证和特殊人群的给药剂量。
说明书中该部分未包含的剂量范围不应在说明书的其他部分暗示或建议。
如果已确立并具有临床重要价值，应说明有效和/或有毒的药物和/或其代谢产物的浓度范围，
和药物和/或代谢产物治疗浓度窗。
当临床上有必要进行治疗药监测时，应提供治疗时药物浓度监测(TDM)方面的信息。
说明书的该部分也应说明建议的给药间隔、剂量滴定的最佳方法、常用的疗程和在特殊患者人群用药所需的任何剂量调整（例如，用于小儿、老年人群，或患有肾脏或肝脏疾病的患者）。
3、不良反应
不良反应为一种在任何用药剂量下出现的有害和非预期的反应，此时，药品导致该反应的可能性比较大（即
不能排除药品与不良反应的关系）。
在药品使用说明书的不良反应部分，应列出使用该药品及药理活性相同和化学结构相关的药品后出现的不良反应，可以根据器官系统、反应的严重程度、发生频率，或毒理机制，或综合上述情况来进行分类。
潜在的
致命性不良反应必须阐明。
值得注意的是，说明书中的不良反应并非所申报产品在临床试验中已经发现的不良反应，该项内容应涵盖已上市同品种的不良反应，有时尚需纳入同类产品的不良反应。
另外，申办人应随时关注和收集品种的更广泛
的、更详细的有关此方面的信息，及时予以补充。
4、禁忌症
在说明书的该部分必须阐述药品不能应用的各种情况，此时用药的危险性明确地超出了其可能的治疗价值（利益）。
这些情况包括该药品用于对其有严重过敏反应的患者；某些病人由于特殊年龄、性别、伴随治疗、疾病状态或其他情况等原因，应用该药品具有明显的危害性；或当出现不可接受的严重（危害性）不良反应时继续应用该药品。
已知的危害性和非理论上的可能性应列出（如，假如药品尚未表现出严重的过敏反应，就不应将其作为禁忌证列出）。
假如尚不知道有何禁忌证，应在说明书的该部分说明“尚未发现”。
参考最新研究结果，根据情况将已明确的一些结论列入说明书。
如：近年研究发现西地那非（sildenafil，商品名VIAGRA 伟哥）可明显增强硝酸酯类药物的降血压作用，故在修订硝酸酯类药物的说明书时将该项内
容列入禁忌症中。
5、注意事项
需将用药时必须注意而在不良反应、禁忌症部分均未提及的问题一一列出，以及出现这些情况时应采取的对
策和步骤。
6、特殊人群用药
此项内容主要包括孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年患者用药。
应根据国内外已上市的同品种说明书、试验及
文献资料等，进行客观、科学、合理的阐述。
……
申报单位在报送说明书的同时，应提供说明书的起草说明，阐述起草各项内容的依据，附送有关参考资料。
类别:审评四部。