《食品药品监督管理统计管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第10号)
药物临床试验机构管理规定范文（4篇）
药物临床试验机构管理规定范文是指针对药物临床试验机构进行管理的法律法规、政策和制度。
这些规定旨在保障药物临床试验的科学性、合规性和安全性，确保试验机构的质量和道德标准符合国家和国际的要求。
一般来说，药物临床试验机构管理规定包括以下方面内容：1. 试验机构的注册和备案要求：规定试验机构必须进行注册或备案，并要求试验机构提供必要的资料和证明文件。
2. 试验机构的组织管理：规定试验机构应具备一定的组织结构和管理规范，包括试验负责人、研究人员和试验监督人员的资质要求，以及试验机构的运作流程和管理体系。
3. 药物试验设施和设备的要求：规定试验机构应提供符合要求的试验设施和设备，包括试验室、药物储存和配制区域、临床试验用具等。
4. 药物试验的伦理和道德要求：规定试验机构必须遵循伦理和道德原则，保护试验对象的权益、安全和隐私，确保试验的科学性和合规性。
5. 药物试验数据管理和报告要求：规定试验机构应建立科学、规范和完整的数据管理系统，确保试验数据的可追溯性和真实性，并按要求报告试验结果。
6. 药物试验监督和评估：规定相关部门对试验机构进行监督和评估，包括定期检查、抽样检查和不定期督查等，以确保试验机构的质量和合规性。
这些规定的具体内容会有所不同，根据不同国家和地区的法律法规、政策和制度来制定和实施。
同时，药物临床试验机构管理规定也需要与相关的药物监管、伦理委员会审查和药物临床试验实施规范等文件相配套，形成一套完整的管理体系。
药物临床试验机构管理规定范文（2）第一章总则第一条为规范和加强药物临床试验机构的管理，保障试验的科学性、安全性和伦理合法性，促进药物临床试验的健康发展，根据国家有关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药物临床试验活动的机构和个人。
第三条药物临床试验机构应遵循科学、公正、合法、诚信的原则，依法履行药物临床试验的管理和责任。
第四条药物临床试验机构应当具备以下条件：（一）与药物临床试验相关的医疗设备、设施和试验器械，符合国家相关标准和规定，具备相应的检测和评估能力；（二）有从事药物临床试验所必需的专业人员，具备医学、生物学、药学等相关专业背景，并取得相应的职业证书；（三）建立健全药物临床试验质量管理体系，制定适当的工作流程和制度，确保试验过程的规范和可控；（四）具备保护试验参与者权益的能力，建立完善的伦理审查机制，确保试验过程的安全和伦理合法性；（五）有足够的财务和管理能力，能够保证试验的顺利进行和安全结束；（六）具备良好的科研道德和学术规范意识，保障试验结果的真实性和可靠性。
药品注册管理法
药品注册管理法药品注册管理法 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册⾏为，制定了药品注册管理办法，下⾯是⼩编给⼤家整理的药品注册管理办法的详细内容，欢迎⼤家阅读! 药品注册管理办法 第⼀章 总 则 第⼀条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册⾏为，根据《中华⼈民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华⼈民共和国⾏政许可法》(以下简称《⾏政许可法》)、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条 在中华⼈民共和国境内申请药物临床试验、药品⽣产和药品进⼝，以及进⾏药品审批、注册检验和监督管理，适⽤本办法。
第三条 药品注册，是指国家⾷品药品监督管理局根据药品注册申请⼈的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进⾏审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家⿎励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实⾏特殊审批。
第五条 国家⾷品药品监督管理局主管全国药品注册⼯作，负责对药物临床试验、药品⽣产和进⼝进⾏审批。
第六条 药品注册⼯作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家⾷品药品监督管理局对药品注册实⾏主审集体负责制、相关⼈员公⽰制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重⼤许可事项，应当向社会公告，并举⾏听证。
⾏政许可直接涉及申请⼈与他⼈之间重⼤利益关系的，药品监督管理部门在作出⾏政许可决定前，应当告知申请⼈、利害关系⼈享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第⼋条 药品监督管理部门应当向申请⼈提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
药品监督管理部门应当在⾏政机关⽹站或者注册申请受理场所公开下列信息： (⼀)药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料⽬录和申请书⽰范⽂本; (⼆)药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节⼈员名单和相关信息; (三)已批准的药品⽬录等综合信息。
中国医药行业管理体及主要法律法规及政策
2016-2017年中国医药行业管理体制及主要法律法规及政策1、行业主管部门目前，我国医药行业管理部门包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会以及国家人力资源和社会保障部。
其中，药监局作为行业主管部门，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
国家药监局的主要职能如下：（1）制定药品、医疗器械监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。
（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。
（4）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。
国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。
组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药典。
国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。
国家人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2、行业监管体制由于医药行业的特殊性，国家对该行业从研发生产到定价销售各个环节制定了极其严格的准入及监管制度。
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2017.12.22•【文号】食药监法〔2017〕125号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文总局关于印发食品药品安全监管信息公开管理办法的通知食药监法〔2017〕125号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，推进食品药品安全社会共治，打造阳光政府部门，总局制定了《食品药品安全监管信息公开管理办法》。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：食品药品安全监管信息公开管理办法食品药品监管总局2017年12月22日食品药品安全监管信息公开管理办法第一章总则第一条为加强食品药品安全监管信息公开，保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品卫生监督条例》《中华人民共和国政府信息公开条例》等法律法规，结合实际制定本办法。
第二条本办法适用于食品药品监督管理部门在食品、药品、医疗器械、化妆品的产品（配方）注册、生产经营许可、广告审查、监督检查、监督抽检、行政处罚以及其他监管活动中形成的以一定形式制作保存的信息的主动公开。
第三条食品药品安全监管信息公开应当遵循全面、及时、准确、客观、公正的原则。
涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的，不得公开。
但是，经权利人同意公开的或者食品药品监督管理部门认为不公开可能对公共利益造成重大影响的商业秘密、个人隐私，可以公开。
第四条食品药品监督管理部门依职责建立食品药品安全监管信息公开清单，并及时公布、更新，接受社会监督。
食品药品安全监管信息公开清单包括公开事项、具体内容、公开时限、公开部门等。
药事管理与法规笔记
我国药品管理的法律关系
主体：（1）国家机关:一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位.行政法律关系、服务关系、管理关系。（3）公民个人（自然人):可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
1.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件,分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件,例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法），即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门
食品药品安全管理制度
食品药品安全管理制度食品药品安全管理制度1一、配备专职或者兼职食品安全管理人员，负责日常食品安全监督检查。
二、食品安全管理人员坚持落实每天检查各部门、各岗位的卫生状况和岗位责任制的执行情况，并作好登记。
三、每日组织一次卫生检查，单位负责人每月组织考核食品安全管理人员工作。
四、每次检查，都必须有记录。
五、发现问题，应有人跟踪改正。
六、检查内容应包括食品储存、销售过程；陈列的各种防护设施设备，冷藏、冷冻设施卫生和周围环境卫生。
七、对损坏的卫生设施、设备、工具应有维修记录，确保正常运转。
八、各类检查记录必须完整、齐全，并存档。
食品药品安全管理制度2一、从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
二、勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲。
三、勤洗衣服、被，勤换工作服，进入操作间须戴发帽，头发必须全部戴入帽内。
四、定期理发，不留长胡须。
五、平日不染红指甲，上班不戴戒指，手表，手镯。
六、不准穿工作服上厕所，大小便后坚持洗手消毒。
七、工作时严禁吸烟。
八、工作时不要随地吐痰。
九、不准用工作服擦汗，擦餐具或擦鼻涕。
十、不准用手抓直接入口食品。
十一、不准对着食品咳嗽或大喷嚏。
十二、自觉遵守卫生制度。
十三、抹布专用，经常搓洗，消毒。
食品药品安全管理制度3一、制定本单位食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。
二、制定本单位食品经营场所卫生设施改善的规划。
三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。
做到亮证、亮照经营。
四、组织本单位食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训合格者才允许从事食品流通经营。
五、建立并执行从业人员健康管理制度。
六、对本单位贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广经验，批评和奖励，制止违法行为。
七、执行食品安全标准。
八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。
食品药品安全管理制度41、为加强对我镇食品药品安全监管员、信息员的管理，特制定本制度。
2021国家职业资格目录
附件国家职业资格目录（2021年版）一、专业技术人员职业资格（共计59项。
其中准入类33项，水平评价类26项）序号职业资格名称实施部门（单位）资格类别设定依据1教师资格教育部准入类《中华人民共和国教师法》《教师资格条例》《〈教师资格条例〉实施办法》（教育部令2000年第10号）2法律职业资格司法部准入类《中华人民共和国法官法》《中华人民共和国检察官法》《中华人民共和国公务员法》《中华人民共和国律师法》《中华人民共和国公证法》《中华人民共和国仲裁法》《中华人民共和国行政复议法》《中华人民共和国行政处罚法》3中国委托公证人资格（香港、澳门）司法部准入类《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》4注册会计师财政部准入类《中华人民共和国注册会计师法》15注册城乡规划师自然资源部人力资源社会保障部相关行业协会准入类《中华人民共和国城乡规划法》6注册测绘师自然资源部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国测绘法》《注册测绘师制度暂行规定》（国人部发〔2007〕14号）7核安全设备无损检验人员资格民用核安全设备无损检验人员生态环境部准入类《民用核安全设备监督管理条例》国防科技工业军用核安全设备无损检验人员国防科工局准入类《中华人民共和国核安全法》8核设施操纵人员资格民用核设施操纵人员生态环境部国家能源局准入类《中华人民共和国民用核设施安全监督管理条例》国防科技工业军用核设施操纵人员国防科工局准入类《中华人民共和国核安全法》9注册核安全工程师生态环境部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国放射性污染防治法》《注册核安全工程师执业资格制度暂行规定》（人发〔2002〕106号）10注册建筑师全国注册建筑师管理委员会及省级注册建筑师管理委员会准入类《中华人民共和国建筑法》《中华人民共和国注册建筑师条例》《建设工程勘察设计管理条例》《关于建立注册建筑师制度及有关工作的通知》（建设〔1994〕第598号）211监理工程师住房城乡建设部交通运输部水利部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国建筑法》《建设工程质量管理条例》《监理工程师职业资格制度规定》（建人规〔2020〕3号）《注册监理工程师管理规定》（建设部令2006年第147号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《公路水运工程监理企业资质管理规定》（交通运输部令2019年第37号）《水利工程建设监理规定》（水利部令2006年第28号，根据水利部令2017年第49号修订）12房地产估价师住房城乡建设部自然资源部准入类《中华人民共和国城市房地产管理法》13造价工程师住房城乡建设部交通运输部水利部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国建筑法》《造价工程师职业资格制度规定》（建人〔2018〕67号）《注册造价工程师管理办法》（建设部令2006年第150号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号、2020年第50号修订）14建造师住房城乡建设部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国建筑法》《注册建造师管理规定》（建设部令2006年第153号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《建造师执业资格制度暂行规定》（人发〔2002〕111号）315勘察设计注册工程师注册结构工程师住房城乡建设部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册结构工程师执业资格制度暂行规定》（建设〔1997〕222号）注册土木工程师住房城乡建设部交通运输部水利部人力资源社会保障部《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册土木工程师（岩土）执业资格制度暂行规定》（人发〔2002〕35号）《注册土木工程师（水利水电工程）制度暂行规定》（国人部发〔2005〕58号）《注册土木工程师（港口与航道工程）执业资格制度暂行规定》（人发〔2003〕27号）《勘察设计注册土木工程师（道路工程）制度暂行规定》（国人部发〔2007〕18号）注册化工工程师住房城乡建设部人力资源社会保障部《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册化工工程师执业资格制度暂行规定》（人发〔2003〕26号）注册电气工程师《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册电气工程师执业资格制度暂行规定》（人发〔2003〕25号）415勘察设计注册工程师注册公用设备工程师住房城乡建设部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册公用设备工程师执业资格制度暂行规定》（人发〔2003〕24号）注册环保工程师住房城乡建设部生态环境部人力资源社会保障部《中华人民共和国建筑法》《建设工程勘察设计管理条例》《勘察设计注册工程师管理规定》（建设部令2005年第137号，根据住房和城乡建设部令2016年第32号修订）《注册环保工程师制度暂行规定》（国人部发〔2005〕56号）16注册验船师交通运输部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》《中华人民共和国渔业船舶检验条例》《注册验船师制度暂行规定》（国人部发〔2006〕8号）17船员资格（含船员、渔业船员）交通运输部农业农村部准入类《中华人民共和国海上交通安全法》《中华人民共和国船员条例》《中华人民共和国内河交通安全管理条例》《中华人民共和国渔港水域交通安全管理条例》18执业兽医农业农村部准入类《中华人民共和国动物防疫法》19演出经纪人员资格文化和旅游部准入类《营业性演出管理条例》《营业性演出管理条例实施细则》（文化部令2009年第47号，根据文化部令2017年第57号修订）20导游资格文化和旅游部准入类《中华人民共和国旅游法》《导游人员管理条例》521医生资格医师国家卫生健康委准入类《中华人民共和国医师法》乡村医生《乡村医生从业管理条例》人体器官移植医师《中华人民共和国医师法》《人体器官移植条例》《关于对人体器官移植技术临床应用规划及拟批准开展人体器官移植医疗机构和医师开展审定工作的通知》（卫办医发〔2007〕38号）《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）职业病诊断医师《中华人民共和国职业病防治法》《国务院关于取消一批职业资格许可和认定事项的决定》（国发〔2016〕5号）22护士执业资格国家卫生健康委人力资源社会保障部准入类《护士条例》《护士执业资格考试办法》（卫生部、人力资源社会保障部令2010年第74号）23母婴保健技术服务人员资格国家卫生健康委准入类《中华人民共和国母婴保健法》24注册安全工程师应急管理部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国安全生产法》《注册安全工程师职业资格制度规定》（应急〔2019〕8号）25注册消防工程师应急管理部人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国消防法》《注册消防工程师制度暂行规定》（人社部发〔2012〕56号）626注册计量师市场监管总局人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国计量法》《注册计量师职业资格制度规定》（国市监计量〔2019〕197号）27特种设备检验、检测人员资格市场监管总局准入类《中华人民共和国特种设备安全法》28广播电视播音员、主持人资格广电总局准入类《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》29新闻记者职业资格国家新闻出版署准入类《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《新闻记者证管理办法》（新闻出版总署令2009年第44号）30航空人员资格空勤人员、地面人员中国民航局准入类《中华人民共和国民用航空法》民用航空器外国驾驶员、领航员、飞行机械员、飞行通信员《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》航空安全员《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》民用航空电信人员、航行情报人员、气象人员《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》731执业药师国家药监局人力资源社会保障部准入类《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令2015年第13号，根据国家食品药品监督管理总局令2016年第28号修正）《执业药师职业资格制度规定》（国药监人〔2019〕12号）32专利代理师国家知识产权局准入类《专利代理条例》《专利代理师资格考试办法》（国家市场监督管理总局令2019年第7号）33拍卖师中国拍卖行业协会准入类《中华人民共和国拍卖法》34工程咨询（投资）专业技术人员职业资格国家发展改革委人力资源社会保障部中国工程咨询协会水平评价类《工程咨询（投资）专业技术人员职业资格制度暂行规定》（人社部发〔2015〕64号）35通信专业技术人员职业资格工业和信息化部人力资源社会保障部水平评价类《中华人民共和国电信条例》《通信专业技术人员职业水平评价暂行规定》（国人部发〔2006〕10号）36计算机技术与软件专业技术资格工业和信息化部人力资源社会保障部水平评价类《计算机技术与软件专业技术资格（水平）考试暂行规定》（国人部发〔2003〕39号）37社会工作者职业资格民政部人力资源社会保障部水平评价类《国家中长期人才发展规划纲要（2010-2020年)》《关于加强社会工作专业人才队伍建设的意见》（中组发〔2011〕25号）《社会工作者职业水平评价暂行规定》（国人部发〔2006〕71号）《高级社会工作师评价办法》（人社部规〔2018〕2号）838会计专业技术资格财政部人力资源社会保障部水平评价类《中华人民共和国会计法》《关于深化会计人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕8号）《会计专业技术资格考试暂行规定》（财会〔2000〕11号）39资产评估师财政部人力资源社会保障部中国资产评估协会水平评价类《中华人民共和国资产评估法》《资产评估师职业资格制度暂行规定》（人社部规〔2017〕7号）40经济专业技术资格人力资源社会保障部水平评价类《关于深化经济专业人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕53号）《经济专业技术资格规定》（人社部规〔2020〕1号）41不动产登记代理专业人员职业资格自然资源部中国土地估价师与土地登记代理人协会水平评价类《不动产登记暂行条例》42矿业权评估师自然资源部中国矿业权评估师协会水平评价类《中华人民共和国资产评估法》《矿产资源勘查区块登记管理办法》《矿产资源开采登记管理办法》《探矿权采矿权转让管理办法》43环境影响评价工程师生态环境部人力资源社会保障部水平评价类《建设项目环境保护管理条例》《环境影响评价工程师职业资格制度暂行规定》（国人部发〔2004〕13号）44房地产经纪专业人员职业资格住房城乡建设部人力资源社会保障部中国房地产估价师与房地产经纪人学会水平评价类《中华人民共和国城市房地产管理法》《房地产经纪专业人员职业资格制度暂行规定》（人社部发〔2015〕47号）945机动车检测维修专业技术人员职业资格交通运输部人力资源社会保障部水平评价类《中华人民共和国道路运输条例》《机动车检测维修专业技术人员职业水平评价暂行规定》（国人部发〔2006〕51号）46公路水运工程试验检测专业技术人员职业资格交通运输部人力资源社会保障部水平评价类《建设工程质量管理条例》《公路水运工程试验检测专业技术人员职业资格制度规定》（人社部发〔2015〕59号）47水利工程质量检测员资格水利部水平评价类《建设工程质量管理条例》《水利工程质量检测管理规定》（水利部令2008年第36号，根据水利部令2017年第49号、2019年第50号修订）48卫生专业技术资格国家卫生健康委人力资源社会保障部水平评价类《关于深化卫生专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕51号）《临床医学专业技术资格考试暂行规定》（卫人发〔2000〕462号）《预防医学、全科医学、药学、护理、其他卫生技术等专业技术资格考试暂行规定》（卫人发〔2001〕164号）49审计专业技术资格审计署人力资源社会保障部水平评价类《中华人民共和国审计法》《中华人民共和国审计法实施条例》《关于深化审计专业人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2020〕84号）《审计专业技术初、中级资格考试规定》（审人发〔2003〕4号）《高级审计师评价办法（试行）》（人发〔2002〕58号）50税务师税务总局人力资源社会保障部中国注册税务师协会水平评价类《中华人民共和国税收征收管理法》《税务师职业资格制度暂行规定》（人社部发〔2015〕90号）1051认证人员职业资格市场监管总局水平评价类《中华人民共和国认证认可条例》52设备监理师市场监管总局人力资源社会保障部水平评价类《国务院关于第三批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2004〕16号）53统计专业技术资格国家统计局人力资源社会保障部水平评价类《中华人民共和国统计法》《关于深化统计专业人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2020〕16号）《统计专业技术资格考试暂行规定》（国统字〔1995〕46号）54出版专业技术人员职业资格国家新闻出版署人力资源社会保障部水平评价类《出版管理条例》《音像制品管理条例》《关于深化出版专业技术人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2021〕10号）《出版专业技术人员职业资格考试暂行规定》（人发〔2001〕86号）55银行业专业人员职业资格银保监会人力资源社会保障部中国银行业协会水平评价类《银行业专业人员职业资格制度暂行规定》（人社部发〔2013〕101号）56精算师银保监会人力资源社会保障部中国精算师协会水平评价类《中华人民共和国保险法》1157证券期货基金业从业人员资格证监会水平评价类《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国证券投资基金法》《期货交易管理条例》58文物保护工程从业资格国家文物局水平评价类《中华人民共和国文物保护法实施条例》《文物保护工程管理办法》（文化部令2003年第26号）《文物保护工程勘察设计资质管理办法（试行）》《文物保护工程施工资质管理办法（试行）》《文物保护工程监理资质管理办法（试行）》（文物保发〔2014〕13号）59翻译专业资格中国外文局人力资源社会保障部水平评价类《关于深化翻译专业人员职称制度改革的指导意见》（人社部发〔2019〕110号）《翻译专业资格（水平）考试暂行规定》（人发〔2003〕21号）12二、技能人员职业资格（共计13项）序号职业资格名称实施部门（单位）资格类别设定依据备注1焊工民用核安全设备焊工、焊接操作工生态环境部准入类《民用核安全设备监督管理条例》《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》《国务院关于修改部分行政法规的决定》国防科技工业军用核安全设备焊接人员国防科工局准入类《中华人民共和国核安全法》2安全保护服务人员保安员公安部门及相关机构准入类《保安服务管理条例》《人力资源社会保障部办公厅公安部办公厅关于颁布保安员国家职业技能标准的通知》（人社厅发〔2019〕60号）民航安全检查员民航行业技能鉴定机构水平评价类《人力资源社会保障部办公厅中国民用航空局综合司关于颁布民航乘务员等3个国家职业技能标准的通知》（人社厅发〔2019〕110号）涉及安全，根据2019年12月30日国务院常务会议精神，拟依法调整为准入类职业资格。
食品药品安全监督管理法律法规汇编
理局听证规则 国家药品监督管理局 行政复议暂行办法 药品生产质量管理规
范 中药材生产质量管理
规范 药品广告审查办法
83（刑法） 9 届 83 11 届 41 301
国家药品监督管理局行政立法 程序规定
药品监督行政处罚程序规定 药品生产质量管理规范
药品注册管理办法
药品召回管理办法 医疗器械召回管理规
年 10 月）
药品不良反应报告和监测管理 办法
处方药与非处方药分类 管理办法
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药品易制毒化学品管理办法
易制毒化学品管理办法
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医疗机构制剂配制监督管理办 法
医疗机构制剂配制质量管理规 范
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药品行政保护条例
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医疗器械广告审查办 法
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《食品药品监督管理统计管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第10号）
国家食品药品监督管理总局令
第10号
《食品药品监督管理统计管理办法》已于2016年9月29日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长张勇
2016年12月19日
食品药品监督管理统计管理办法
第一条为科学、有效地组织实施食品药品监督管理统计工作，规范统计活动，保障统计资料的真实性、准确性、完整性和及时性，充分发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，根据《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于各级食品药品监督管理部门及其相关直属单位组织实施的统计活动。
第三条食品药品监督管理统计的基本任务是对食品、保健食品、药品、化妆品、医疗器械等监督管理工作的基本
情况进行统计调查、统计分析，提供统计信息和咨询，实行统计监督。
第四条食品药品监督管理统计工作实行统一管理、分级负责。
国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品监督管理统计工作的监督管理和组织协调。
地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域的食品药品监督管理统计工作。
第五条各级食品药品监督管理部门应当加强对统计工作的组织领导，健全机构，充实人员，保障工作经费，完善技术装备，确保统计机构和人员有效履行统计职责。
第六条各级食品药品监督管理部门应当将统计信息化建设纳入信息化建设总体规划，充分应用信息化技术开展统计工作，推进统计信息搜集、处理、传输、共享、存储技术和统计数据库体系的现代化，提高统计工作质量和效率。
国家食品药品监督管理总局加强对统计信息化建设的指导和规范。
第七条食品药品监督管理统计报表填报单位应当依照有关法律、法规、规章和本办法的规定如实填报，不得拒报、迟报、虚报、瞒报，不得伪造、篡改统计资料。
第八条各级食品药品监督管理部门的统计机构和统计人员对在食品药品监督管理统计工作中知悉的国家秘密、
商业秘密和个人信息应当予以保密。
第九条各级食品药品监督管理部门应当明确承担统计职能的机构，设置统计岗位，配备统计人员，并指定统计工作负责人。
第十条国家食品药品监督管理总局统计机构履行以下职责：
健全统计工作制度，对全国食品药品监督管理统计工作进行管理、指导和监督；
健全全国食品药品监督管理统计指标体系，组织制定全国食品药品监督管理综合性统计调查计划和统计调查方案等，根据工作需要下达统计任务；
编制、公布全国食品药品监督管理统计年报等统计资料；
管理、协调本局各司局及直属单位的专业统计工作，审核本局内设机构及直属单位拟定的专业统计调查方案；
贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的食品药品监督管理统计标准；
采集、汇总、管理全国食品药品监督管理统计资料，开展统计分析和统计预测，实行统计监督，提供统计信息和咨询；
指导省、自治区、直辖市食品药品监督管理统计信息系统的建设；
组织国家和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统计人员的业务培训，并对省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织开展的统计业务培训给予必要指导。
第十一条地方各级食品药品监督管理部门的统计机构承担本部门统计职能：
组织和管理本行政区域食品药品监督管理统计工作，执行全国食品药品监督管理统计工作制度；
健全本行政区域食品药品监督管理统计工作制度和统计指标体系，制发本行政区域食品药品监督管理综合性统计调查计划和统计调查方案，管理、指导统计调查工作，监督检查统计工作制度的实施；
编制、公布本行政区域食品药品监督管理统计资料；
管理、协调本部门内设机构及直属单位的专业统计工作，审核本部门内设机构及直属单位拟定的专业统计调查方案；
贯彻执行统计法律法规，实施国家统计标准和补充性的食品药品监督管理统计标准；
采集、汇总、管理本行政区域食品药品监督管理统计资料，开展统计分析和统计预测，实行统计监督，提供统计信息和咨询；
组织本行政区域食品药品监督管理统计信息系统的建设和使用；
组织开展本行政区域食品药品监督管理统计人员的业务培训。
第十二条各级食品药品监督管理部门应当加强对统计人员的业务培训和职业道德教育，提高统计人员的能力和素质。
各级食品药品监督管理部门应当优先从具备统计专业知识的人员中选调和补充统计人员，统计人员上岗前必须参加岗前培训。
第十三条统计人员应当坚持实事求是，恪守职业道德，对其负责搜集、审核、录入的统计资料与统计调查对象报送的统计资料的一致性负责。
统计人员进行统计调查时，有权就与统计有关的问题询问有关人员，要求其如实提供有关情况、资料并改正不真实、不准确的资料。
第十四条国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。
第十五条各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。
国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。
地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政
区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。
第十六条各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。
各级食品药品监督管理部门的内设机构及其直属单位开展统计调查，应当自行制定统计调查方案，报本部门统计机构审核同意后，由该内设机构或者直属单位组织实施。
调查完成后，相关统计数据和报告应当及时向本部门统计机构备案。
第十七条地方各级食品药品监督管理部门负责在本行政区域内依法执行食品药品监督管理统计报表制度。
提交上一级食品药品监督管理部门统计机构的统计数据应当严格按照统计报表制度要求逐级生成、填报、审核，并经本单位负责人审定。
上一级食品药品监督管理部门统计机构应当对下一级食品药品监督管理部门或者单位提交的统计数据进行审查，确认无误后方可使用；对审查发现的异常数据，应当逐级核实确认。
第十八条食品药品监督管理统计资料实行分级管理。
全国食品药品监督管理统计资料由国家食品药品监督管理
总局统计机构统一管理，地方各级食品药品监督管理部门的统计资料由本部门统计机构统一管理。
第十九条各级食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定设置原始记录、统计台账，建立健全统计资料的审核、签署、交接、归档等管理制度。
统计资料的审核签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性负责。
第二十条各级食品药品监督管理部门应当按照国家有关规定建立统计资料的保存、管理制度，建立健全统计信息共享机制，强化统计数据整合、数据交换与信息共享。
第二十一条国家食品药品监督管理总局负责审定、公布和出版全国食品药品监督管理统计资料。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责审定、公布和出版本行政区域食品药品监督管理统计资料。
第二十二条各级食品药品监督管理部门统计调查取得的统计资料，应当依据法律法规及时公开，供社会公众查询。
第五章监督检查与法律责任
第二十三条国家食品药品监督管理总局对本局各司局、直属单位及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门统计工作进行监督检查与年度考核。
年度考核工作具体办法由国家食品药品监督管理总局统计机构另行制定。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区
域食品药品监督管理统计工作进行监督检查与年度考核。
第二十四条县级以上食品药品监督管理部门及其直属单位的负责人有下列行为之一的，依照《中华人民共和国统计法》第三十七条规定予以处理：
自行修改统计资料、编造虚假统计数据的;
要求统计机构、统计人员或者其他机构、人员伪造、篡改统计资料的；
对依法履行职责或者拒绝、抵制统计违法行为的统计人员打击报复的；
对本部门、本单位发生的严重统计违法行为失察的。
第二十五条县级以上食品药品监督管理部门及其直属单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《中华人民共和国统计法》第三十九条规定予以处理：
违法公布统计资料的；
泄露统计调查对象的商业秘密、个人信息或者提供、泄露在统计调查中获得的能够识别或者推断单个统计调查对象身份的资料的；
违反国家有关规定，造成统计资料毁损、灭失的。
第二十六条县级以上食品药品监督管理部门及其直属单位有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照《中华人民共和国统计法》第四十一条规
定予以处理：
拒绝提供统计资料或者经催报后仍未按时提供统计资料的；
提供不真实或者不完整的统计资料的；
拒绝答复或者不如实答复统计检查查询书的；
拒绝、阻碍统计调查、统计检查的；
转移、隐匿、篡改、毁弃或者拒绝提供原始记录和凭证、统计台账、统计调查表及其他相关证明和资料的。
第二十七条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第二十八条本办法自2016年2月1日起施行。
2001年3月21日公布的《药品监督管理统计管理办法(试行)》同时废止。