世卫组织良好实验室规范准则GLP123
附件1
世卫组织医药实验室质量控制一般规则
总则
汇编
第一部分管理和基础设施
1.组织和管理
2.质量管理体系
3.文档管理
4.记录
5.数据处理设备
6.人事管理
7.前提
8.设备，仪器，其它器件
9.契约
第二部分材料，设备，仪器及其它器件
10.试药
11.相关物质和相关材料
12.校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核
13.跟踪
第三部分工作流程
14.样品
15.分析工作表
16.分析步骤审批
17.测试
18.测试结果评估
19.分析证明
20.保留样品
第四部分安全
21.总则
参数
附录
初级或中型制药实验室质量控制设备
总体概要
世卫制药产品专门专家委员会在1999年通过了题为世卫组织各国医药实验室质量控制一般规则的指导规则，并作为世卫技术报告系列第902.2002附件3出版。作为各国实验室质量保证的最新准则，制药实验控制的一些环节需要改进和重新说明，因此有必要做一个修订版。
这个指导规则要求对于质量管理中的医药成分（APIS），赋形剂和医药成品过程的分析的可靠性要表现出来。
这些指导建议的实行，将有效地促进国际间医药实验的融合，推进实验室之间的合作和相互的认可。
特别要注意保证实验室的正确和有效运作。规划和预算要保证有必要的资源用来维持实验室的运行，要保证必要的基础设施和人员的投入。途径和手续都要完备（以防出现可能的供应问题）保证实验室可以运作良好。
这些规则适用于地区的，商业的以及非政府的各种医药实验室质量控制。但不适用于生物制品的实验室，比如：疫苗和血液制品。这些实验室有其专有的规则。
这些规则与世卫组织一般生产惯例的要求，与国际标准ISO/IEC 17025：2005的要求是相容的。并且提供了药品实验室质量控制的具体指导要求。世卫微生物制药实验室一般惯例文件中（QAS/09.297）号则是对专门的微生物实验室的指导规则。
以下罗列的各条惯例就是大纲，对于有相当条件和质量保证的个体实验室也是适用的。注解为提供本文、举例及指引之说明澄清，其并未涵括要求之意，同时亦非构成本标准整体之一部分。
医药质量控制测试通常就是对APIs样品或有限数量的医药产品的重复测试，而国家实验室质量控制则要对大规模的医药物质和产品进行测试，所以测试方法就更复杂。以下就是对国家医药实验室质量控制的具体规则。对于资源有限的，而又希望或正在建立现代化的国有的医药质量控制实验室的国家，文中也给了特别的意见。
质量控制实验室应包括所有的质量控制活动。例如，取样，APIS化验，赋形剂，包装材料，成品稳定性，规格测试，研究型测试。
药品样品质量的正确评价
*APIs样品，赋形剂，药品成品或可疑假冒物质的提交实验，必须符合国家的规定，并出示有关的实验申请报告。
*实验过程要有条不紊，一丝不苟的进行。
*结果必须明确，指出样品是否合格或是符合其它条件。
国家控制医药实验室质量
政府，一般通过国家药物监管委员会（NMRA）下的医药质量控制实验室对APIs ，赋形剂，药品进行分析测试，是否达到要求。在一些大国，还专门对这些国家质量控制实验室立法，以达到药品质量监管的目的。通过市场前期和监管和市场规范运作，国家药物监管委员会和这些实验室分工明确。
国家质量控制实验室和其它检验机构一起有效地为国家药物监管委员会服务。所提供药品的检验结果必须明确，对药品的性能描述准确，检验结果具有权威性，可以充足地作为行政管理和法律事务的依据。
国家医药质量控制实验室的活动主要包括两方面
——运用“官方”的方法，包括处方方法对APIs，制药赋形剂，药品进行验证检验，化验程序由相关政府批准的生产商提供，或是由实验室自行安排。
——对药物检验局，海关和公安机关提交的可疑的，非法的，假冒的物质或产品进行研究性检验。
为了保证病人的安全，国家医药质量控制实验室应该纳入到国家的一个药品法律体系中，必要的话，直接以法律法规的形式规定下来。
第一部分管理和基础设施
1. 组织和管理
1.1实验室，或其上一级部门，必须是一个业务实体，拥有法律授予的职能并承担法律义务。
1.2实验室工作的组织和运作要符合指导标准的要求。
1.3实验室必须具备：
(a)有完整的全权的管理层和技术人员，当测试，校对，复核，确认的过程中有违反质量管理体系的事件发生时，他们能有效地履行职责，阻止事件的发生或将损失减少到最低程度。
(b)具有安排以确保其管理作业与人员免于受到影响其工作质量之任何商业的、政治的金融的或其它的不利的利益纠葛和压力。
（c）有相应的政策和程序保证以下信息的机密性
----经销权的有关信息
----结果或报告单的传输
----归档信息（纸张和电子数据）
（d）通过实验室组织结构图，编制系统表明确实验室所属的机构（例如医药质量控制实验室从属于国家药物监管委员会）以及与管理部门，技术部门，后勤部门及质量管理体系的关系。
（e）对于质量检测的校准，确认，核对中所有的管理，执行，核对人员分工要明确，阐明各自的义务，职权和相互间关系。
（f）对于特定单位收到的特效药要尤其明确各自的责任义务。
（g）对于高层管理部门和专业技术部门要指定经培训的副职人选。
（h) 注重对全体职员，包括实习生在内的监督，保证其对于质量检测工作中校准，确认，核对的方法和程序熟练程度，以及对检测目的，检测结果的认识评估能力。
（i)技术作业和生产资料提供是对实验室运作质量的重要保证，对此要设一个管理部门进行全权负责。
（j)任命一名质量经理，其不得兼任其它职务，职责为保证实行质量管理体系。此职位受实验室最高决策层的直接领导.
（k）保证各个部门间信息的充分流通，每个员工都明确自己所在环节的作用和重要性。
（l）从样品的收到，到化验的每一个环节，直至检测报告单出来，都要全程记录。
(m）对实验室内所有的说明书和有关文件（纸张或电子数据）及时更新归档处理。
（n）有适当的安全程序（见第四部分）
１.４实验室对以下两个环节进行登记。
(a)样品接收，分发，管理的部门
(b)对所有的新进样品及附带文件归档
１.５在大型实验室，对在测试同一样品的不同部门员工的信息交流和相互协调要有保证
２.质量管理体系
２.１实验室或管理部门要保证其承担的检测工作中校准，确认，核对活动的类型，范围，容量符合质量管理体系。实验室管理部门要保证其政策，体系，项目，程序和设备能足够保证其生成的测试结果的质量。质量管理体系要有能胜任的人员来传达，执行。质量体系的概要要制成文本，在实验室或其所属的部门来使用。比如，制成质量手册。
注意：制造商的质量控制实验室可以使用质量手册之外的其它文件。
2.2质量手册至少要包含以下内容：
（a)质量方针说明，至少包含以下几点：
（i）标明服务标准的实验室管理意图说明
（ii）承诺有效地建立，执行，维护质量管理体系
（iii)承诺检测，校准，确认，核对之专业性和品质保证
（iv）实验室质量管理文件结构提纲
(v )保证所有从事测试校对的员工对自己工作流程的质量方针要求非常熟悉
（e）内部质量管理基本程序
（f）每次检测的具体程序
（g）工作人员所应有的资格，经验，素养的信息
（h）工作人员的职前及在职培训信息
（i）内外部审计的政策
（j）预防，矫正的执行及核查措施
（k）处理投诉的方针
（l）质量体系的管理评审方针
（m）分析规程的筛选，建立，批准方针
（n）OOS结果的操作方针
(o）员工招聘的相关参照标准
（p）测试方案的熟练性和评估政策（适用于国家医药质量控制实验室，，也可用于其它实验室）
（q）生产供应商的筛选方针
2.3实验室应该遵守授权的SOP S协议，但以下几项技术作业不受限制：
（a）职员的资格认证，培训，服装和卫生保健
（b）变化控制
（c）内部审计
（d）投诉处理
（e）预防，矫正的执行及核查措施
（f）委托物的采购和接收（如：样品，试剂）
（g）参考材料和参照物的购买，准备和控制（8）
（h）内部药品的标签，隔离，和存放
（i）设备的条件
（j）设备的校正
（k）设备器械的定期检修确认
（l）抽取样品，目检
（m）样品测试的方法和所需设备
（n）不合规则OOS结果
（o）分析程序的批准
（p）实验室设备，包括工作台，工作间，无菌室和玻璃器皿的清洁。
（q）工作环境的监测，如：温度和湿度
（r）储藏间的环境监测
（s）试剂和可溶样品的处理
（t）安全措施
实验室的所有活动要做系统的定期地审计（内部审计，最好能外部审计和监督）以便采取预
防，矫正的措施。审计要由外部的专业的，有资质的，独立的审计人员来执行。质量经理应按质量管理体系的规定，负责安排内部审计。这类审计要与有关的预防，矫正的具体措施一起归档。
2.5质量管理评估议题必须定期（至少每年一次）举行：
（a）内部审计或外部审计和后续的补漏措施都要提交报告。
（b）协作试验和熟练度测试中可疑的（不合规则）异常的结果，及有关投诉的结果进行调查
（c）根据调查结果采取的预防，矫正措施
3文档管理
3.1文档管理是质量管理体系的基础。实验室应当建立整套的对所有有关质量内容的（包括内部和外来的）文档的管理程序。建立最新的各文件的总目录，以便随时查阅。
3.2具体手续如下：
（a）所有的技术的或质量文件，都要有识别号，版本号以及实施日期。
（b）文件要按日期归档和查阅
（c）经授权的SOPS要放在合适的位置（如；器械设备旁）
（d）撤掉过期的文件，及时更新最新生效的文件
（e）修订的文件应对旧版文件有所提及。
（f）旧的，过期文件要归档保留，以便追踪程序时可以查阅，但不要保留复印件。
（g）所有相关职员必须通过最新的SOPS的培训
（h）所有的质量文件至少要保留五年以上
3.3变更控制部应及时通知作业人员改进的程序，应作到如下：
（a）变更文件由指导人员制定，最后由质量经理（质量部）批准
（b）接受通知的职员必须签字，写明日期以表示接到了通知
4记录
4.1实验室要有整套的质量技术文件识别，收集，索引，检索，维护，处理的程序。
4.2所有的原始观察值，包括运算值，导出数据，校准，批准，核实纪录和最终结果，都要
根据国家有关规定保留一定的时期，如果可以的话，签约保留更长的时间。纪录还包括技术员或分析员的完整的分析工作单，随带附件（如：色谱图和光谱图）。所有的记录信息必须充足，可以按上面的信息重复该试验。记录要标明取样，制剂和试验人员的签名。作为法律事物依据的样品要按照它们的法定程序来记录。
注释：一般建议投放市场的药品有效期为贮藏期加一年，研究性药品为15年，除非国家规定另有变更或合同另有规定。
4.3所有的质量和技术记录（包括分析测试报告，分析证明，分析工作表）都应该清晰地，易检索地保存好，提供合适的环境保证其不易损坏，变动或遗失。记录的保存要有较高的机密性，未经授权，一般人员不得擅取。可以使用电子签章和电子贮存，但必须严格按照电子记录办法管理（12-16）。
4.4质量管理记录包括内部审计（外部审计）报告，所有投诉记录及采取的预防和矫正措施。
5.数据处理设备
5.1具体的建议在世卫组织医药试剂专门报告第40章的附件4附录5里。生产过程一般补充规定：验证，电子系统验证。
5.2实验室对于电脑，自动测试及验证仪器的数据的采集，处理，记录，报告，储存和检索有以下几点要求：
（a）使用的软件的要有充分的证明文件，证明其可靠性。
（b）建立保证数据完整性的一套程序。该程序要保证数据的提取，储存，传输和处理的准确和保密性。尤其是电子数据，保证其不被轻易盗取，如有变更，要审计跟踪。
（c）电脑，自动化仪器要在合适的温度条件下运行，以保证其对测试验证数据处理的准确性。
（d）对于电脑中的信息管理要有规定的程序
（e）根据归档程序，定期对电子数据进行备份。备份的电子数据要不易遗失，并方便提取。注释：更详细的数据处理设备指导规则详见药品工程国际协会（13.14）美国食品药物部（15）欧洲药物实验室控制委员会（17）出版文件
6.人事管理
6.1实验室的相关职位人员要有足够的教育，培训技术技能资历和经验。
6.2技术部门下检测，校准，确认及各类设备仪器的工作人员要具有足够的资历。要有能力承担对各类分析报告单的签收，对结果的评估。（见第三部分的18.7--18.11和19）
6.3严格人员的培训，要对培训结果进行评估。对于特殊岗位的人员要求具有相应的教育，培训背景和经验。
6.4实验室的人事聘用应该是终生制或合同制。对于合同制的附属技术人员和后勤人员要给于必要的监督，保证其工作符合质量管理体系。
6.5实验室要对在职的所有检测，校准，确认人员进行职位描述。记录所有技术人员资历，培训经历。
6.6实验室的管理和技术人事编制：
（a）实验室总管，在医药质量管理实验室产业内具有广泛的药品分析和实验室管理经验。
实验室总管对所有的分析证明内容和分析测试报告单负责，并对以下几项负责：
（i）实验室所有的主要职员要具备必要的资历，其职位表明其职责
（ii）合理安排现有职员，定期对职员进行培训。
（iii）监督技术部门
（b）技术管理部：
（i）合理安排检测，校准，确认操作程序，保证适当的工作环境和储存条件。
（ii）定期对专业人和技术人员进行在职培训，保证员工的技术与时具进
（iii）安全放置有毒物品，精神药品及麻醉品（见第一部分，7.12）。授权专人管理此类物品
（iv）定期参加相关的能力测试和协作整顿，以便对分析性程序和参考标准进行评价（c）分析师: 必须是制药业，化学分析，微生物学或相关专业毕业，能胜任管理部门分配的任务，管理下属技术人员。
（d）技术人员: 具有职业技术学校的学历。
（e）品质部经理（见第一部分，1.3）
7.契约前言
7.1实验室的设施应该有合适的建造结构，规模和地理位置。完善的设计使其能充分发挥运作功能。休息室和餐饮部应与实验室隔开。更衣室和盥洗室应根据使用的人数合理设计。
7.2实验室有充足的安全的设备安装以保证有一个良好的后勤运作。每个实验室要有包括工作台，工作间，通风柜在内的设施
7.3实验室运作的环境，包括灯光，能源供应，温度，湿度，气压都要合适。实验室应对环境条件进行监测，监测和记录，保证测试的质量不受环境的影响，不会因环境因素而使测试结果失效。
7.4要有特别预防措施。对于剧毒物质，包括基因有毒物，最好有专门的部件和仪器（如隔离器，层式流量工作台）来处理，称重等。有避免爆炸，泄露污染的相应程序。
7.5有完备的安全的档案设施。档案室的条件要能保证文档内容不遗失。档案工作要有严格的人事管理。
7.6对各种废料，包括剧毒物（化学毒物，生物毒物）试剂，样品，溶剂，过滤气体的处理有特定的安全程序。
7.7如要进行微生物品试验，要在特别建造设计的实验室内进行。详见世卫组织医药微生物实验室一般规则（QAS/09.297）有关文件
7.8如果进行有机活体试验（如兔子致热源测试），则要在与其它实验室分开的，有独立进出口和通风系统的动物实验室内进行。同时应用相关法规和程序（18）。
实验室储藏室
7.9实验室储藏室对于样品，试剂及设备的正确储藏要有合理的安排。
7.10各类样品，保留样品（见第三部分，20），试剂，实验室配件（见第二部分10.13--10.14）以及参考物质（见第二部分11）应在分隔的储室安全存放。储藏室设备能将室内温度调节到冷藏温度2--8°C，冷冻温度-20°C。并将大门安全锁闭，未经授权，不得擅入。储藏室内的环境温度要实时监控和记录。
7.11对于剧毒，易燃试剂的储藏和使用要有严格的安全程序。实验室要对易燃物，蒸发性浓酸，挥发性氨，其它如氯化氢，硝酸，氨气，溴提供不同的储藏间予以储存。对于会自燃的，如金属钠，钾等也要分隔存放。小剂量的酸，碱，及溶剂可以放在实验室内，但大批量的此类物质必须要放在实验室外的建筑内存放。
7.12国家法律管制下的麻醉类，精神类试剂，以及受管制的有毒溶剂要在外部清楚地贴明标签。并将它们锁在盒柜内保管。设立专职人员对此类溶剂进行登记存放。任何部门负责人对此类溶剂在其部门的使用和管理要负全责
7.13气体的存放也要提供独立的储间，最好能在实验室以外的建筑物内存放。无论何时，最好避免气体瓶放在实验室内，以另处存放为宜。放在实验室内的气体瓶则要保证其安全。注释：可以安装气体发生器设备
8.设备，仪器，及其它器件
8.1设备，仪器，及其它器件能在当地环境下合理地设计，安装，设置，校对，试用和维护。实验室应从有整套技术支持和维护能力的供应商处采购设备。
8.2实验室要对所有检测，校准，确认仪器（包括样品制剂，分析程序和数据校对设备）进行例行的测试。
9契约
采购项目
9.1实验室对产品采购以及跟实验质量相关的服务的选择要有一个筛选过程。
9.2实验室要对能影响实验质量的关键性耗材，物资和服务进行评估，对评估结果归档。对经展示符合实验室质量相关要求的供应商列一个清单。
实验的转包
9.3转包实验就是实验室将特定的试验任务转给某从事此类型活动的组织执行。实验室要负责对这类组织的专业能力定期进行评估。
9.4当实验室为客户做的实验要进行转包时，应该以书面形式告知客户，并获得其认可。
9.5转包实验要签订合同，明确双方的义务责任，明晰有关的技术安排和操作。合同要规定，实验室有权对签约组织的专业能力和设施进行审计，并有权记录和保留样品。
9.6未经实验室的同意，签约的组织不能将合同下受委托的实验转给第三方。
9.7实验室对所有的转包单位进行登记，同时对它们的专业能力进行评估。
9.8实验室对所有的转包实验结果负责。
第二部分材料，设备，仪器及其它器件
10.试剂
10.1保证所有化验分析用的试剂和化学物是质量合格的。
10.2试剂要从有声誉的，质量过硬的生产商采购，采购同时要有附带的成分说明，以及试剂安全数据表。
10.3试剂溶液制剂的要求
（a）制剂岗位有明确清晰的职责说明
（b）严格按照已出版的医药标准的规定程序作业，记录标定溶液的规格。
10.4所有溶剂要贴上标签
（a）成分
（b）生产商
（c）溶剂接受日期和启封日期
（d）浓度
（e）贮藏条件
(f)失效日期或复测日期
10.5实验室内的试剂溶液都要详细贴明标签
（a）名称
（b）制剂日期和技术员的签名
（c）失效日期或复测日期
（d）浓度
10.6实验室内的标定溶液都要详细贴明标签
（a）名称
（b）摩尔浓度
（c）制剂日期和技术员的签名
（d）校准日期和技术员的签名
（e）校准系数
注释：实验室要保证标定溶液使用的时机是恰当的。
10.7试剂的运输和分配
（a）试剂的运输最好在原始容器内，不要换装。
（b）在试剂分装时，要保证盛放容器的洁净，并贴明标签
目测
10.8不论是溶剂的存放或分发，都要对溶剂容器进行目测，保证其密封性。
10.9如果溶剂看上去有变化的，就不能使用。当然，经测试表明溶剂并未变性的，则不以目测为标准。
水
10.10水也是一种溶剂。在医药或验证性实验中，不同等级质量的水就是不同的溶剂。
10.11在此类溶剂的供应，储存和分发时要预防其不被污染。
10.12水质要定期的检测，以保证其符合规格
储存
10.13溶剂要在合适的环境条件下（合适的温度，冷藏或冷冻温度）库存。仓库里对溶剂的分发配给要有足够的清洁的瓶子，药瓶，药勺，漏斗和标签。对于大容量的腐蚀性液体的转移要有特殊的容器
10.14库存管理员要负责管理仓库的设施，库存的目录以及清楚各化学物溶剂的失效期。这些化学物操作最好要经过必要的培训。
11对照品和标准物
11.1对照品（主要对照品和次要对照品）是样品测试中用到的。
注释：药典参照物质应在试验分析中合理使用。若没有药典参照物质，生产商要提供自己的参照物。
11.2对设备，仪器，及其它器件的检测，校准都应用到参考物质
登记和标签
11.3除了药典参考物质，其它参考物质都要注明识别号。
11.4每一新的批次起用新的识别号
11.5识别号码贴在参照物小瓶上
11.6每一次参照物的使用都要在分析报告单上注明其识别号（见第三部分，15.5）。使用到药典参照物时，则参照物的批号和有效日期都要在分析表上注明。
11.7对所有的参照物质和参照材料都要登记以下信息：
（a）参照物的识别号
（b）参照物成分的详细说明
（c）来源
（d）接收日期
（e）批号及识别码的设计
（f）参照物使用的目的（如薄层色谱分析中的红外线参照和杂质参照）
（g）参照物的具体贮藏条件，及在实验室中的储藏位置。
（h）其它信息（如；外观形状）
（i）失效日期或复测日期
（j）药典参照物要有有效期说明。其它参照物要有其目的，含量和有效期说明
（k）生产商提供的次要参照物则要有分析说明
11.8参照物质和参照材料要指定专人管理
11.9如果国家医药质量控制实验室要为其它机构提供参照物，则要建立设立一个参照物部门。
11.10所有登记的参照物质都要有一份属性和安全数据单。
11.11所有的参照物测试核对的结果，以及失效日和复测日期都要由分析师签字保存。
复测（监控）
11.12实验室所有外来的或自备的参照物都要定期复测，保证其质量。复测的间隔期取决于参照物本身的稳定性，贮藏条件和使用程度（开瓶的频繁度）。更多的参照物复测，处理和储藏方法详见世卫组织关于化学参照物的使用，管理和分配总则
11.13分析师要对复测结果签字存档
11.14如果参照物复测结果是不合格的，则要在初试前对复测结果作追溯性核对。对于核对的结果好坏，及有可能采取的纠正措施要进行风险分析。
12.校准，程序核对及设备，仪器，其它器件审核
12.1校准，核对用的所有设备，仪器，其它器件都要独立的名称。
12.2所有需要矫正的设备，仪器（如玻璃仪器和自动药剂分配器）都要贴明标签，注明校正的日期及下次校正时间
12.3实验室设备要经过设计验证，安装验证，操作验证和性能验证（详见概要的具体条款）。根据设备运行和作用的不同，设计验证步骤可以省略，因为在安装验证，操作验证和性能验证中可以显示其设计是否完善。
12.14实验室要有计划地对设备性能定期地测试
12.15实验室要有计划地对测量仪器进行定期校准
12.16各种测量仪器，考虑到其使用范围，类型及生产商的建议，要按规定使用：
——酸度计在使用前要以缓冲溶液标定
——天平要每天校对，合理使用调试砝码。年度做一次性能测试。
12.17设备，仪器，器件要有指定的人员来操作。设备使用人员对设备，仪器，器件的使用，保养，核对，校准的最新SOPS规则（包括生产商的质量手册）以及仪器校对时间表要熟知。
12.18所有运转使用中的设备，仪器，器件都要做好以下记录：
( a) 设备，仪器，器件的名称
（b）生产厂家，型号，序列号或其它的识别号
（c）质量证明
（d）装配在何处
（e）生产商的说明书
（f）所有的校对，调试，验收标准结果及下一次校对的日期的有关文件，复印件
（g）保养记录和保养计划
（h）损害，故障及修理的记录
建议对使用中的设备，仪器，器件做即时观察，保持记录
12.9测量仪器的安全使用，搬运和存放要有程序说明。设备的重新安装和资质重审要及时。
12.10建立保养体系，例如：由内部的或外来的保养专家对设备定期进行维护，调试。
12.11所有因超负荷或使用不当而出现故障，数据超标的设备，仪器，器件都贴上标签注明并退出使用。除非它们经修理并资质重审，否则不能投入使用。]
12.12所有一定时期内不在实验室直接控制下的或拿去修理的设备，仪器，器件，实验室都要对其重新资质审定。
注释：设备的校准，核对和资质重审详细规则参考：
*国际药典（19）熔点温度测定中的折光仪和温度计，PH测定中的电位计的使用，紫外线红外线分光光度计，分光荧光计中天平稳定性的测试方法流程。
*欧洲药物控制实验室正式委员会（OMCL）关于设备资质的详细准则（20）
13跟踪
13.1所有的分析结果都应是可追溯的，一直能跟踪到最初的参照材料。
13.2所有器械的校准和审核都可以按国际单位追溯到合格的参考材料
第三部分工作流程
14.样品接收
14.1--14.3段适用于国家药物质量控制实验室
14.1实验室收到的样品分为验证性检验样品和研究性检验样品。验证性样品检验包括对可能不符合规格的样品，受到市场委托的样品，及一般例行样品的检验。对于样品的提供者要给于积极合作。对收到的样品要保证其有足够的分量，足以做第二次测试（见第三部分14.3）并有剩余可作样品保留（见第三部分20）之用。
14.2研究性检验样品一般是受海关，安全机关，和药监部门的委托。这类样品一般是可疑的，非法的假冒物和产品。研究性检验的主要目的是测明这些物质的成分，测试其纯度含量等。要有充足的科学筛选步骤和分析确认程序用于测定该物质的成分。如果要对以已测明的样品进行含量检测，则要应用相关的数量分析手续。所得出的结果要连同测量不确定度说明（如有要求）打成报告。
14.3提交到实验室的样品一般分成大致相等的三份：
——一份作即时试验
——第二份作为复测之用
——第三份予以保留，以防日后可能的争议
14.4一旦实验室接受样品开始取样，则所有分析师和技术人员都在取样计划指导下开始操作程序。抽取的样品要是被检验物中的最典型的，并保证抽取的样品的质量，不会有任何的污染和杂质。取样的所有数据都要予以记录。
注释：世卫组织医药制剂专门专家组第39次会议上通过了有关医药产品和物质取样的指导规则
测试请求
14.5每一个样品都要制定一个测试标准表。如果实验室本身是制药机构，则还要提交指示性的操作记录
14.6测试标准表应有以下内容：
（a）提供样品的机构名称
（b）样品的出处
（c）样品成分的完整描述，包括国际非专利药品名（INN）和商标名
（d）样品的剂型，浓度或强度，以及生产批号（非必须）和市场经销号
（e）样品的大小
（f）测试的目的
（g）样品收到的日期
（h）该样品来源库存的大小
（i）药物产品的失效期及APIS和医药赋形剂的复测日期
（j）测试规范
(k）相关的评估记录（误差表现或风险级别）
（l）储藏的条件
14.7实验室对于请求的测试要进行审查：
（a）实验的请求是完善的，并且实验室有能力提供相应的服务。
（b）要选择适当的测试方式来满足客户的要求。
在测试前要与申请人一起解决所有的申请问题，并作好相关记录。
登记和标签
14.8所有新进的样品和随带文件（包括实验申请）必须登记号码。不同剂型，同种药物不同批次的，同一批次不同来源的样品都要有独立的登记号。可能的话，最好每一个保留的样品都要有独立的登记号（见第三部分20）。
14.9每一个样品容器外都要贴有登记号，标签要清晰明了。
14.10登记可以以记录本，卡片或数据处理设备来记录。必须包括以下内容：
（a）样品登记号
（b）接收日期
（c）样品流向的具体部门
目测提交的样品
14.11实验室职员要对收到的样品目测，确定标签信息与实验申请一致。目测结果要作记录，注明日期并签字。如果发现样品有不符合之处，或已明显损坏，必须立即将这一信息记录到试验申请表，并将信息反馈给样品提供者。
贮存
14.12测试前样品的存放，保留样品及实验剩余物的存放都要按照严格样品贮存条件（22，23）进行放置。
进入测试
14.13由专人负责样品发送到具体的部门测试
14.14不得在相关的实验申请收到之前进行样品测试
14.15相关实验申请收到之前要妥善放置样品
14.16紧急情况下可以通过口头申请进行实验，但所有细节应立即做以记录。
14.17除非使用了电脑化体系，否则所有编号的样品发配都要随复印件资料一起走。
14.18测试的进程要参照第三部分17的说明。
15分析工作表
15.1分析工作表是分析师用来记录样品信息，测试进程，计算数据和测试结果的内部资料。记录的都是分析工作中的原始数据。
目的
15.2分析工作表可以提供以下证明：
——确认样品实验符合所有的申请要求
——对OOS结果的支持（见第三部分，18.1--18.3段）
使用
15.3每一组的或单个的编号的样品都有自己独立的分析工作表
15.4同一个样品的不同分析工作表最终要收集到一起
内容
15.5分析工作表应包括以下信息：
（a）样品登记号（见第三部分，14.9段）
（b）页码，总页数（包括附件）
（c）测试申请日期
（d）分析的起始日和完成日
（e）分析师的签名
（f）样品收到时的描述
（g）测试样品的完整测试方法描述及有关技术参数，包括图形界限。
（h）使用何种测试设备（见第二部分11.5）
（i）使用到的参照物质的识别号（见第二部分12.1段）
（j）系统适用性测试的结果（非必需）
（k）使用到试剂和溶剂的名称
（l）实验的结果
（m）经总管签字的最终结果及有关结论（不论样品测试结果是否符合规格）
（n）所有的内部信息（见第三部分17.1），参数注释，评估方法的选用（见第三部分15.9）以及与预定程序的偏差都要写成报告证明和注明日期。包括测试中有少部分样品抽到别处做其它特殊测试信息。
15.6实验的所有结果，包括空白结果，都要有分析工作表，尤其是图示数据，不论是手绘还是仪器绘制，都能在电子设备中取回或在数据的出处找到。
15.7完整的工作分析表要由分析师签字，再由总管核签。
15.8如果分析工作表出错或者需要改动数据文字，则用一条单划线将旧内容划去（不能简单地抹去或弄得无法辨认），然后旁边写上新的内容。所有此类改动都要有修改人的签名和日期。还要写明为何作此修改（电子工作表的改动也有专门的程序）
质量指标的选择
15.9评估样品的质量指标一般在实验申请或产品说明中指明。如果上面都没有指明，则以公认的国家级药典可作为依据，如果也没有，则以厂家的经认可的说明或其他国家级的说明为依据。总之要包括以下两点：
（a）涉及产品经销权的或产品许可证的质量指标，经销商或厂商有可能要求实验室核对。（b）实验室也可根据有关的出版信息和测试验证的具体程序来设定质量指标
15.10正式的质量指标应参照现行的最新药典
归档
15.11分析工作表要连同计算数据和仪器分析记录附件一起安全地归档。
16分析程序的审批
16.1所有的分析程序应该符合其实验的目的，这就需要审批。审批就是在分析开始之前，对所采取的分析程序的体系适用性的评审。
16.2审批要根据审批草案来施行，包括对各类分析程序的运行性能的验证。具体验证项目如表1所示（分析程序过程中的稳健性，如：分析程序在各种条件下为分析结果提供数据的准确度和精确度），验证结果要打成报告单。
表1
分析程序验证项目表
分析程序类型鉴定杂质分析化验
数量测试合格限度溶解度
容量/效能
特性
准确度
精确度
可重复性
中介物精确度a 专一性
检测极限
定量范围
线性度
值域—
—
—
+
—
—
—
—
+
+
+
+
—b
+
+
+
—
—
—
+
+
—
—
—
+
+
+
+
—
—
+
+
—特性无法评估+特性可以评估
a除非是再现性试验，否则用不到中介物精确度
b在某些情况下需要
16.3 专论中规定药典研究的预期用途也要经过验证。但是，实验室要注意；在对特别的医药成品（FPP）的首次检验中，不会有赋形剂产生冲突。对于API，要清楚区别出由其它的途径掺进的杂质。药典研究用于其它目的，也要经过应有的验证。
16.4体系适用性测试是分析程序验证的主要部分。测试中仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。何种体系测试取决于实验程序的类型。所有医药研究验证和分析程序验证都要在实验前进行体系适用性测试。体系适用性测试结果是判断分析程序是否合乎目的的依据。
注释：如果大量的样品要逐一测试，则体系适用性测试也要逐一全程跟随，以保证程序的良好运作。
像PH值，烘干失重，湿化学法（以及更多这类）基本的医药测试法没有必要审核
16.5有关药品的构成，以及API的合成测试，任何分析程序的重大改动，都要重新审核生效。
注意：分析程序重新审核生效详细规则可参考：
*国际人体医用技术登记规范协调委员会（ICH）详则（25）
*欧洲药物控制实验室正式协会（OMCL）详则
*美国药典法定方法验证总章（27）
17测试
17.1在初期程序完成后，样品就应进行测试了。如果样品不能进行测试，则要说明原因，比如，写在分析工作表上（见第三部分，15），将样品安置在规定处锁好（见第三部分，14.12）17.2如果有特别的测试由其它部门或专门的外部实验室（见第一部分，9）来进行的话，要有专人来负责测试的申请，样品的传输（瓶子，小瓶，片剂）的数量。每个瓶子都要有正确的登记号，如果是转包试验，则测试分析报告单上要注明。
17.3医药学术专著上通常都有正式的医药要求指导准则。方法的系统适用性证明出来后，熟练的分析师就应在充足的程序说明指导下进行实验。测试程序中如有误差，要予以记录。
18测试结果评估
18.1所有的测试结果出来后要进行统计评估，看其是否与使用的技术参数保持一致性。这个评估包含了所有的测试结果（测试数据）。一旦有可疑（非正常）的结果出现，要立即着手调查。可以根据内部质量管理体系来对整个测试程序进行检验（见第一部分 2）
18.2一旦有可疑结果（OOS结果）总管要与分析师和技术员一起对测试进程中各个程序进行复审，再决定是否复测。复审的步骤如下：
（a）确定分析师和技术员操作的程序是正确的
（b）检查原始数据是否正确
（c）重复所有的计算
（d）确认使用的设备是否达标，通过校准，是否经过系统适用性测试
（e）确认是否用了正确的试剂，溶剂和参照物质
（f）确认玻璃器皿是否弄错
（g）确保在调查结束前原始样品不被丢弃
18.3如果确定出现了错误而导致了谬误或无效的结果，则要对样品进行复测。可疑的结果只有在确认找到出错的所在后才能作废。有时候调查可能没有结论——没有发现明显的原因——则要由另一位技术能力不低于初测的分析师再重新审核测试，如果还是没有明确的结论，则定为OOS结果。建议重新审核测试时最好换一种测试方法。
18.4 SOP程序要立即介入处理OOS结果。在SOP指导下对若干结果复测（根据完整的统计原理）。调查结果要作记录。如果发现有错误，要立即纠正并记录
18.5将有验收标准的单独结果（所有测试数据）打成报告。
18.6所有的结论都要要经总管签字的分析师的分析工作单（见第三部分，15）
注意：测试结果的评估报告详家一下准则：
*美国食品药品局详则
*欧洲药品控制实验室机构详则
测试分析报告
18.7测试分析报告就是对样品实验结果的结论声明和总结：
18.7如果要对原来的测试分析报告做改动，则需出一份新正确的报告
18.9药物含量限制要考虑到测量的不确定性，药品的性状以及分析结果预先定下的接受标准。现行的国家药物监管委员会规则或其它药典规则都要求验证检验结果中要包含相关的不确定因素。但在调查性测试报告中，即使其原始目的是检验样品成分，也要对浓度进行检验，以便兼顾到可能的不确定性。
18.10不确定因素测定有下面几方面：
（a）对所有分析过程中的不确定因素作预先估计（总细节到总体）
（b）从检验数据和质量控制图去寻找
（c）从熟练测试和协作性试验数据中寻找（在上而下）
注意：具体详细规定见（9，10，30，31，32）
测试分析报告内容
18.11测试分析报告内容包括：
（a）样品的实验室登记号
（b）实验室测试分析报告号
（c）样品的名称和测试部门
（d）测试申请单位的名称和地址
（e）样品名称，批号和描述
（f）实验申请目的和背景的介绍
（g）样品测试的相关质量指标和采用的方法细节（调查性测试），及测定界限
（h）所有的测试结果和在标准偏差内的数值结果
（i）对得出结果的讨论
（j）判定样品的成分是否在限定的质量标准内，判定调查性测试中样品的成分
（k）测试完成日期
（l）实验室总管或经授权人的签名
（m）样品生产商，及转销商的名称和地址
（n）样品检测是否符合要求
（o）样品收到日期
（p）样品失效日期或复测日期（非必要）
（q）测试分析报告及其中的部分未经实验室批准，不得复制的声明。
19.分析证明
19.1每批的样品都要有分析证明：
（a）样品的实验室登记号
（b）收到日期
（c）样品的名称和测试部门
（d）测试申请单位的名称和地址
（e）样品名称，批号和描述
( f) 样品生产商，及转销商的名称和地址
( g) 样品测试的相关质量指标
（h）所有的测试结果和在标准偏差内的数值结果
（i）对得出结果的讨论
（j）判定样品的成分是否在限定的质量标准内
（k）样品失效日期或复测日期（非必要)
（k）测试完成日期
（l）实验室总管或经授权人的签名
注意：世卫组织医药制剂质量标准专家委员会已在其第36次会议上通过了分析证明
的范本
20.样品保留
20.1样品应根据法定程序或是实验申请人的要求来保存。保留样品的分量要充足，至少足够再作两次测试保留的样品要包装完整。
第四部分安全
21.总则
21.1对于可能出现危险的总的和具体的安全说明要使每一个职员都获知，并及时地更新（例如，以书面材料，张贴材料，视听材料和定期的研讨会的形式）
21.2根据国家法令和SOPS准则，安全工作的大纲如下：
（a）安全资料表要在测试开始之前发给工作人员
（b）禁止在实验室内，吸烟，用餐和饮水
（c）职员应该熟悉灭火设备的使用，包括灭火器，灭火毯和防毒面具的使用
（d）工作时工作人员应穿保护性工作服，包括防护眼罩
（e）剧毒的或基因毒性样品要用特殊仪器来操作，防止有毒物污染
（f）所有化学容器外要贴上明确的标签（如：有毒，易燃，辐射性）
（g）对于有电线的设备，包括冰库，采取足够的绝缘防电火花措施
（h）对于压缩气体汽缸要由专门的懂颜色识别编码的职员来监督
（i）要避免工作人员单独在实验室作业
（j）有紧急救助设备，职员熟悉紧急救助和护理的技巧，会使用解毒剂
21.3提供包括防护眼罩，面罩和手套在内的防护衣物。手工虹吸和吸量管操作时使用橡胶自吸盘。职员要安全操作腐蚀性试剂，溶剂和玻璃器皿，使用安全的容器和篓子，避免溢出。在操作猛烈的，不易控制的有危险反应的溶剂（如水和酸的混合，氯仿丙酮和氨的混合等），易燃物质，氧化或辐射物，特别是易传染的生物制剂时要有特别警示，说明。工作人员要知道对于不用了的腐蚀性或危险性物品的安全中和钝化处理，以及水银及其盐类的完整处理方法。
21.4有毒有害物品要单独挑出标以标签，同时对其它的化学物和生物制剂也不能掉以轻心。要避免对试剂，尤其是溶剂及其挥发物的不必要接触。限制对致癌物或突变性溶剂的使用，或者根据国家有关法律禁止使用。降低有毒物的使用及尽量用轻微毒物代替剧毒物的使用是要遵循的一贯原则，尤其随着新技术不断发展，更要如此。
附录
初级的中型的医药质量控制实验室设备清单
以下是委员会制定的不论是初级或中型的质量控制实验室都合适的设备清单。对于中型实验室的微生物学，生药学及植物化学部门的专用设备，初级实验室的草药测试设备，表中都有详细叙述。
这个清单并非是强制性。国家药物监管委员会或开展实验工作的实验室可以考虑使用以下清单，亦可做设备升级的参考。为了从经济角度考虑，除了设备本身，我们还需考虑相关的材料，制剂，溶剂，器皿及其它散品价格及人事费用。一般来说，要维持可持续运转，实验室应每年将设备采购费用的10%-15%用于维护项目是合适的。
表格
初级的中型的医药质量控制实验室设备清单
初级实验室
设备和主要仪器数量
上皿天平 1
分析天平（精确到5位）1或2
熔点测量器 1
酸碱计（有电极选项） 1
显微镜 1
偏光计 1
带紫外检测器的高性能液相色谱仪 1
紫外线分光光度计 1
红外线分光光度计 1
卡尔费舌尔滴定仪（水分测定到半微米） 1
带杵的玛瑙乳钵 1
薄层分析法设备 1
显影室 1
喷雾器 1
初级实验室
紫外线照明灯 1
衰变测试器（每篓装6片剂） 1
溶解器 1
索氏提取器（60ml) 3+1 a 千分尺卡钳 1
比重瓶 2
滴管/吸量管（10ml,25ml/1,2,10,20,25,50ml) 每类 3
干燥器1+1 a 离心机( 台式机） 1
水湿器（20升) 1
电磁搅拌器加热板 3
真空泵（转动式，燃油） 1
干燥箱（60升） 1
真空烘箱（17升） 1
回热炉 1
冷库（防爆） 1
水蒸馏器（每小时8升） 1
水脱离子器（每小时10升） 1
干燥器（非必需） 1
通风柜 1
可选项目
微量天平 1
火焰光度计（包括空压机） 1
折光仪 1
黏度计 1
漩涡搅拌器 1
手动振动器 1
吸管冲洗器 1
恒温水湿器 1
超声波清洗器 1
中型实验室
设备和主要仪器数量
上皿天平1或2 分析天平（精确到5位） 2
分析微量天平 1
中型实验室
显微镜1或2 薄层分析法设备 1
多位监测薄层色谱仪 1
展开室 6
喷雾器 6
紫外线照明灯 1
电位滴定仪 1
凯氏测氮器（含出烟烧瓶） 1
索氏提取器（60毫升） 3
比重瓶 2
滴管/吸量管（10ml,25ml/1,2,10,20,25,50ml) 每类 6
千分尺卡钳 1
烧瓶加热斗篷（分类，50，200和2000毫升） 6
筛子（各种类型） 1 套离心机（落地式） 1
手动振动器 1
漩涡搅拌器 1
水湿器（20升) 2或3 电磁搅拌器加热板3或4 真空泵（转动式，燃油） 2
真空旋转式气化器 1
干燥箱（60升）2或3 真空烘箱（17升） 1
回热炉（23升） 1
真空烘箱（17升） 1
干燥器 2
冷库（防爆） 2
冷冻机 1
超声波清洗器（5升） 2
实验室器皿清洗器 1
水蒸馏器（每小时8升） 1
水脱离子器（每小时10升） 1
通风柜 2
熔点测量器 1
偏光计 1
酸碱计（有电极选项） 2
实验室基本技能培训要点
实验室基本技能培训要点 4.2 仪器的较准 1、电子天平校准 因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前，一般都应进行校准操作。 轻按CAL显示器出现CAL-100，闪烁，此时，把100g校准砝码放上称盘，显示器出现--------等待状态，经几秒名钟后显示器出现100.0000g，拿去校准砝码，显示器应出现0.0000g，如若显示不为零，则再清零，再重复以上校准操作（注意，为了得到准确的校准结果最好反复以上校准操作二次）。 2、容量仪器的较准 （1）、新到容量仪器使用前进行校准（容量瓶、量筒、刻度吸管、大肚吸管） （2）、容量仪器可分为“量入”和“量出”二大类。 （3）、先较准天平，再将容量仪器洗净、凉干后进行较准。 （4）、较准作业在20℃的室内进行，用蒸馏水或其它纯水进行。 3、酸度计校准 ?1 将“选择”钮拨至pH档，“斜率”旋钮顺时针旋到底；“温度” 旋钮旋至溶液的温度值。 ?2 把用蒸馏水清洗过的电极插入pH=6.86pH(25℃时的值)的标 准缓冲溶液中，待读数稳定后调节“定位”旋钮至该溶液在当时 温度下的pH值（当时温度下的pH值可查附录）。
?3 用蒸馏水清洗电极然后将电极插入pH=4.00或pH=9.18的标 准缓冲溶液中（根据被测溶液的酸碱性确定选择那一种缓冲溶 液，如果被测溶液呈酸性则选pH=4.00缓冲溶液；如果被测溶 液呈碱性则选pH=9.18的缓冲溶液），待读数稳定后调节“斜率” 旋钮至该溶液在当时温度下的pH值（当时温度下的pH值可 查附录）。 ?4 重复步骤2和3直到不需要再调节二旋钮为止。 ?5 标定结束（一般情况下，在24h内仪器不需要再标定）。 4.3基本仪器的使用方法 4.3.1滴定管的使用 ?使用时应先用欲滴定溶液润洗2-3次； ?注入溶液或放出溶液后，需等待30s-1min后才能读数（使附着 在内壁上的溶液留下）； ?滴定管应用拇指和食指拿住滴定管的上端（无刻度处）使管身 保持垂直后读数； ?对于无色溶液或浅色溶液，应读弯月面下缘实线的最低点（视 线应与弯月面下缘实线的最低点相切）； ?滴定时，最好每次都从0.00mL开始，或从接近零的任一刻度 开始，这样可固定在某一段体积范围内滴定，减少测量误差。 读数必须准确到0.01mL。 ?旋塞要保护润滑，适量使用凡士林，外套胶管固定，防止漏液。 4.3.2移液管的使用
实验室操作规范
实验室安全操作规范 一、穿着规定 1、进入实验室，必须穿戴工作服。 2、进行危害物质、挥发性有机溶机、特定化学物质或其它毒性化学物质等化学药品及生物样品操作，必须要穿戴防护具（例如防护手套、口罩、防毒面具等）。 3、进行实验中，严禁戴隐形眼镜（防止化学药剂溅入眼内而腐蚀灼伤眼睛）。 4、需将长发及松散衣服妥善固定，且实验室内不得穿拖鞋。 5、操作高温（低温）实验，必须戴防高温（低温）手套。 6、实验服严禁穿回办公区。 二、饮食规定 1、严禁在实验室内吃东西。 2、食物禁止储藏在实验室的冰箱或储藏柜内。 三、试剂存储及操作相关规定 1、未进检测室时对实验过程进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有检测仪器及试剂的特性。估计可能发生危险的实验，操作时注意防范。 2、实验开始前检查仪器是否完好，装置是否正确稳妥。 3、实验进行时应经常注意仪器是否漏液、漏气、碎裂，反应是否正常等。 4、操作危险性试剂时，必须严格遵守操作守则，严禁自行更改实验流程。 5、使用试剂时，要首先确认容器上标示的名称是否为需要的实验试剂。确认药品是否为危害品，有无警告标识。 6、使用挥发性有机溶剂、强酸强碱、腐蚀性试剂、有毒试剂等必须在通风橱内进行操作。 7、有机溶剂、固体化学药品、酸性和碱性化合物均需分开存放，挥发性的化学药品必需放于通风良好的试剂柜内保存。 8、避免独自一人在实验室做危险实验。 9、做危险性实验时必须经领导批准，有两人以上在场方可进行，节假日和夜间严禁做危险性实验。 10、做有危害性气体的实验时，必须在通风橱里进行。 11、进行实验操作时（蜗旋、挥干、吹干等），严禁容器口对着人。 12、绝对不允许任意混合各种试剂以免发生危险。不能用手接触药品，不要用鼻子去闻试剂的气味，不得品尝任何试剂的味道。 13、检测剩余的实验试剂不得随意丢弃或带出实验室，放回指定容器或按规定处理。 14、实验操作完毕必须仔细认真清洗或擦拭可重复使用的实验器材，放置于规定位置。 四、用电相关安全规定 1、实验室内电气设备的安装和使用管理，必须符合安全用电要求，大功率实验设备用电必须使用专线，严禁与照明线共用，谨防因超负荷用电着火。 2、实验室内不准乱拉乱接电线。 3、实验室内的用电线路和配电盘、板、箱、柜等装置及线路系统中的各种开关、插座、插头等均应经常保持完好可用状态，空气开关功率必须与线路允许的容量相匹配。室内照明器具都要经常保持稳固可用状态。 4、实验室内仪器设备凡本身要求安全接地的，必须接地；要定期检查线路。 5、实验室内不得使用明火取暖，严禁抽烟。 6、手上有水或潮湿的，禁止接触电器用品或电器设备。 7、实验室内的鉴定人员必须掌握本室仪器、设备的性能和操作方法，严格按照规程操作。
实验室安全管理规范
实验室安全管理规范公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。 5．3所有药品、试剂都有指定位置，药品、试剂使用和购买后要放入指定位置，各种药品、试剂要有正确清晰的标签,包括名称、浓度、规格等，按正确方法取用。
《化学实验基本操作训练》考题及要求(有答案)
《化学实验基本操作训练》考题及要求 答案仅供参考 、说出下列化学实验仪器的名称 6试剂瓶 11量筒12 1000 ml容量瓶13量杯14分液漏斗 1 干燥器2电热套3蒸发皿4洗瓶 5称量瓶7锥形瓶8抽滤瓶9滴瓶10漏斗
、判断题 1、洗净的玻璃仪器如烧杯、试剂瓶等不能倒扣在实验台上。 2、洗瓶尖嘴不能接触容器内壁。 （V ） 3、铬酸洗液不能重复使用。 （X ） 4、量筒洗净后应放在烘箱中烘干。 （X ） 6、化学实验操作过程中，头不可伸入到通风厨中。 7、分析纯、化学纯试剂的标签颜色分别为红色、蓝色。 8、固体试齐煤入广口试剂瓶，液体试齐U 装入细口试剂瓶。 9、可以将鼻孔靠近试剂瓶口去感觉试剂的气味。 5、用烘箱烘干玻璃仪器时，烘箱的温度可设定为 105~110C 。 (V) 15移液管16酸式滴定管17碱式滴定管18刺形分馏柱19直形冷凝柱20球形冷凝柱 25滴管 21布氏漏斗 22烧瓶 23蒸馏头 24接引管
10、在使用容量瓶、分液漏斗前，磨口玻璃塞要用橡皮筋系在瓶口。 11、取用化学试剂时，若没有说明用量则应按照最少量取用：液体取 管底部。（V ） 12、实验过程中，未用完的化学药品不能放回原来的试剂瓶中，要将其丢弃。13、用胶头滴管往容器中加入较少量液体时，胶头滴管要垂直悬空。( V ) 14、采用倾倒法取用液体试剂时，试剂瓶的标签要靠在手心，试剂瓶口不能与承接试剂的容器 口接 触。(X ) 15、为将粉末状固体试剂送入容器的底部，可以使用纸片折成的 V 型槽。( V ) 16、用托盘天平称量固体试剂时，砝码应放在右盘。 ( V ) 17、 称量 0.1200~0.1300g 药品时，要用加重法在分析天平上进行。 (X ) 18、 带有刻度的烧杯可以作用量器使用。 ( X ) 19、 称量瓶不能用手直接接触，而要用纸带套住称量瓶。( V ) 20、 要待分析天平的零点显示稳定后方可进行称量操作。 ( V ) 21、 用移液管移取一定量的液体时，留在移液管尖嘴的少量液体要用洗耳球吹出。 ( X 22、 碱式滴定管通过玻璃珠和橡皮管间的缝隙大小来控制滴定速度。 ( V ) 23、 酸碱滴定管除可用于酸碱滴定外，也可用于量取一定体积的溶液。( V ) 24 、滴定用的锥形瓶在洗净后一定要烘干方可使用。 ( X ) 25、 量筒的刻度值为 上小下大”，滴定管的刻度值为 上大下小”。(X ) 26、 用移液管移取试剂瓶中的液体时，移液管要插入到试剂瓶的底部。 ( X ) 27、 从移液管中放出液体到容器中时，移液管的尖嘴口要接触容器内壁。( V ) 28、 在滴定开始前，滴定管尖嘴部分的气泡可以不予排出。 ( X ) 29、 滴定管使用完后，要洗净并倒置夹在滴定台的蝴蝶夹上。( V ) 30、 如果酸式滴定管的玻璃旋塞处漏液，可以采用在旋塞上涂抹凡士林来处理。( V ) 31、 分液漏斗的旋塞操作方法和酸式滴定管相同。( V ) 32 、从分液漏斗中放出液体时，上下层液体均应从下口放出。 (X ) 33、 普通常压过滤时，漏斗流出口的尖嘴端不能靠在烧杯的内壁。 (X ) 34、 过滤时，要将待过滤液直接倒入漏斗中。 ( X ) 35、 布氏漏斗中不用放入滤纸。 ( X ) 36、 为了维持过滤时滤液较高的温度，应采用热过滤，热过滤又称保温过滤。( V ) 37、 分液漏斗使用前不用检查是否漏液。 ( X ) 38、 减压过滤时，吸滤瓶的支管口要通过橡皮管与真空泵相连。( X ) 39 、抽滤完成后，应先关闭真空泵再拨开抽滤瓶上的橡皮管。 ( X ) 40、 减压过滤简称为抽滤或吸滤，比常压过滤的速度更快。 ( V ) 41、 蒸馏时，圆底烧瓶中装入的液体不能超过烧瓶容积的 2/3。( V ) 42、 蒸馏装置的安装应遵循 “从下往上，从左往右 ”的顺序，拆卸顺序与安装顺利相同。 43、 蒸馏完成后，要先关闭冷凝水，再停止加热。 ( X ) 44、 蒸馏时，温度计从蒸馏头上口插入的深度没有明确要求。 ( X ) 45、 当液体的沸点差距小于 30C 时，要使用分馏方法来进行分离，而不能使用蒸馏。( I ?2mL ，固体只需盖满试 X )
良好实验室规范(GLP)原则
附件1 良好实验室规范（GLP原则 一、范围 本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP）的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。 本规范原则所规定的GLP M则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP M则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与 饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范原则。 2.1良好实验室规范 2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice （GLP） 是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。
2.2关于试验机构组织的术语 2.2.1 试验机构test facility 实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。 2.2.2 试验场所test site（s） 研究中一个或多个阶段的执行场所。 2.2.3 试验机构管理者test facility management 依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 2.2.4 试验场所管理者test site management （如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。 2.2.5 委托方sponsor 委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。 2.2.6 项目负责人study director
化学实验室安全操作规范(正式)
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 化学实验室安全操作规范 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8426-63 化学实验室安全操作规范(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作， 使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 一、新员工上岗前必须接受化学实验室安全培训、实验基本操作培训和仪器使用培训。 二、进行任何接触化学试剂的操作时必须穿工作服，带手套，长发扎起。倾倒转移试剂时，要加戴防护用具（防护眼镜、防护面罩等）。 三、进行化学实验操作、仪器更换试剂等工作时，必须提前了解所使用试剂的理化性质。为仪器更换试剂时注意试剂瓶上的危险、剧毒等标识。 四、盛有化学试剂的容器应具有清晰长久的标识，并反映所盛物质信息，尤其是盛装有毒有害及危险试剂的容器应有醒目的标识。 五、为仪器更换试剂时，从试剂瓶中拿出或插入管路的时候，要固定好，防止管路弹出迸溅液体到自己以及他人的皮肤、眼睛以及衣服上。禁止用手直接
接触沾有化学试剂的仪器管路。操作完成后洗手。 六、实验台、仪器测试台不应放置多于实验所需的化学试剂，为仪器更换完试剂，要及时把多出的试剂放回指定地点。 七、避免所使用的标液、试剂、废液接触到皮肤和眼睛，如有接触应立即用大量自来水冲洗。严重时及时就医。 八、盛装过试剂的容器，不得随意摆放，用自来水多次清洗后放到指定地点。 九、实验室内禁止吸烟、进食，不能使用明火，不能用实验器皿处理食物。接触过化学试剂后用肥皂洗手。 十、未经实验室负责人同意，非本实验室人员不得擅自动用仪器、设备和试剂。 请在这里输入公司或组织的名字 Enter The Name Of The Company Or Organization Here
实验一 实验基本操作规范
实验一实验基本操作规范 一、实验目的 1.了解实验室的基本要求、实验室安全及防护知识 2.熟悉常用玻璃仪器及洗涤与干燥 3.掌握称取、吸取和量取的操作规范 4.掌握移液管、容量瓶、滴定管的正确使用方法 二、实验器材 （此部分要求同学们自己写，挑主要的写即可） 三、常用玻璃仪器（此部分不用写在实验报告） 化学实验中的玻璃仪器分为普通玻璃仪器和标准磨口仪器。 1. 普通玻璃仪器 常见的普通玻璃仪器有试管、烧杯、烧瓶等，见图1-1所示。 图1-1 常用普通玻璃仪器 2. 标准磨口仪器 化学实验中常用的标准磨口仪器如图1-2所示。
短颈圆底烧瓶斜三颈烧瓶梨形烧瓶蒸馏头标准接头 克氏蒸馏头二口接管接受管真空接受管搅拌器套管 温度计套管直形冷凝管球形冷凝管蛇形冷凝管 图1-2 标准磨口仪器 四、玻璃仪器的洗涤与干燥 （实验报告此部分序号为“三”，抓自己认为重点的写，不需要全部照抄） 1. 玻璃仪器的洗涤 使用洁净的仪器是实验成功的重要条件，也是化学工作者应有的良好习惯。洗净的仪器在倒置时，器壁应不挂水珠，内壁应被水均匀润湿，形成一层薄而均匀的水膜。如果有水珠，说明仪器还未洗净，需要进一步进行清洗。 (1) 一般洗涤 仪器清洗的最简单的方法是用毛刷蘸上去污粉或洗衣粉擦洗，再用清水冲洗干净。洗刷时，不能用秃顶的毛刷，也不能用力过猛，否则会戳破仪器。有时去污粉的微小粒子粘服在器壁上不易洗去，可用少量稀盐酸摇洗一次，再用清水冲洗。如果对仪器的洁净程度要求较高时，可在用去离子水或蒸馏水进行淋洗 次，用蒸馏水淋洗仪器时，一般用洗瓶进行喷洗，这样可节约蒸馏水和提高洗涤效果。 (2) 铬酸洗液洗涤
有机化学实验操作规范
有机化学实验 操作规范
目录 《有机化学实验》操作规范 (1) 一、有机化学实验教学目的和要求 (1) 二、使用标准磨口玻璃仪器注意事项 (1) 三、仪器的装配 (1) 四、加热 (2) 五、回流 (2) 六、分液漏斗 (3) 七、搅拌装置 (4) 八、干燥 (4) 九、蒸馏 (5) 十、减压蒸馏 (7) 十^一、水蒸气蒸馏 (9) 十二、分馏 (10) 十三、重结晶 (11) 十四、有机化合物的合成 (13)
有机化学实验》操作规范 一、有机化学实验教学目的和要求 通过有机化学实验，加深学生对有机化学基本理论与概念的理解；增强运用有机化学理论解决实验问题的能力。要求掌握： 1、本规范内所拟订的各项有机化学实验的基本技能； 2、正确选择有机化合物的合成、分离和提纯的方法； 3、养成实事求是的科学态度，良好的科学素养和工作习惯。 二、使用标准磨口玻璃仪器注意事项 1、标准口塞应保持清洁 2、使用前在磨砂口塞表面涂以少量真空油脂或凡士林，以增强磨砂接 口的密合性，同时也便于接口的装拆。 3、用后应立即拆卸洗净。否则，对接处常会粘牢，以至拆卸困难。 4、能正确说出各仪器的名称 三、仪器的装配 1、在装配仪器时，所选用的玻璃仪器和配件都要干净。否则会影响产 物的产量和质量 2、一般根据热源的高低来确定待加热仪器和其他仪器的高度。 3、仪器安装应先选好主要仪器的位置，按先下后上，从左到右顺序安 装，做到正确、整齐、稳妥、端正，其轴线应与实验台边沿平行。 在拆卸时应先移走热源，后停冷凝水，再拆装置，拆卸顺序与安装相反，其顺序是由右至左，先上后下。 4、其他注意事项 (a)铁夹夹玻璃器皿：铁夹的双钳应贴有软性物质如橡皮、布条
化学实验室基本操作
化学实验室基本操作 化学实验室基本操作2010-07-24 11：54一、常用仪器的主要用途和使用 方法 反应容器：试管、燃烧匙、烧杯、锥形瓶、集气瓶 存放容器：集气瓶(气体)、细口瓶(液体)、广口瓶(固体)、滴瓶(少量液体) 计量仪器：托盘天平(称固体质量)、量筒(量液体体积) 取用仪器：镊子(块状或较大颗粒)、药匙或纸槽(粉末或小颗粒)、胶头滴 管(少量液体) 夹持容器：试管夹、坩埚钳、铁架台(带铁圈、铁夹) 其它仪器：漏斗、长颈漏斗、分液漏斗、石棉网、玻璃棒、水槽、试管刷 可直接加热的：试管、蒸发皿、燃烧匙 能间接加热的(需垫石棉网)：烧杯、烧瓶、锥形瓶 加热仪器：酒精灯 1.烧杯圆柱状玻璃容器，杯口有便于倒出液体的嘴。 常用的有25mL、50mL、100 mL、250 mL、500 mL等 (1)用于大量物质的溶解和配制溶液或者进行化学反应的容器，也常用于接 过滤后的液体。 (2)实验时盛放液体的量不超过烧杯容积的1/2，以防搅拌时溅出。 (3)向烧杯中注入液体的时候，应沿烧杯内壁或玻璃棒引流。
(4)加热时要垫石棉网，也防受热不均而使其破裂。烧杯不能用作加热固体试剂。 2.试管 (1)用于少量物质的溶解或发生化学反应的仪器，也常用于制取或收集少量气体。 (2)振荡试管的方法：手持试管、手腕摆动。 3)实验时盛放液体量不能超过试管容积的1/3，以防振荡或加热时溅出。可直接加热。 (4)用试管夹或者铁夹固定时，要从试管底部向上套，夹持在试管的中上部(或离管口1/3的部位)。 3.蒸发皿 (1)用于溶液的蒸发、结晶 2)蒸发过程中需用玻璃棒不断搅拌，防止液体由于局部温度过高而飞溅 3)当溶液的量减少只有大量晶体析出时，停止加热并放至石棉网上，以防晶体飞溅 (4)取放蒸发皿，要用坩埚钳夹持 4.集气瓶 (1)用于收集气体、短时间贮存气体、用做物质在气体中的燃烧的反应器 (2)在收集气体或贮存气体时，要用毛玻璃片盖住瓶口。 5、试剂瓶 试剂瓶包括滴瓶、细口瓶、广口瓶等。分为无色和棕色两种。
实验室管理制度
1实验室规范化管理 1.1实验室规范化管理基本要求 ?建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作； ?保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿； ?工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作； ?相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行； ?应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准随意进出实验室； ?不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守。 1.2 实验室环境 ?实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。如水质中氨氮和总硬度的测定不能在同一间实验室进行，因为总硬度测定时使用氨水会使氨氮的测量值增高； ?对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行
记录； ?当电磁干扰、噪声或振动等环境因素对检测工作有影响时，应采取专门的监控措施，并记录有关的实测参数；对有振动要求和易产生较大振动的检测项目，应有隔振防振措施； ?精密仪器不得与化学分析实验室混放，以避免仪器受潮以及酸碱等化学品腐蚀； ?实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制； ?有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静； ?实验室内产生的废水、废气及其它要素等有害物质应有处理措施,符合环境保护要求； ?样品间要划出待检区、在检区、检毕区、留样区，特殊区域要有明显标识； ?应有独立的纯水制备间。 1.3 实验室物品及试剂管理 ?实验室内物品管理，分为在用、报废、闲置三类，并有序、整齐摆放，与测试无关的物品一律清除出实验室； ?玻璃量器应进行编号，且不得与化学试剂混放，以避免交叉污染； ?一般试剂的贮存管理要求
有机化学实验操作要求规范
实用标准文案 有机化学实验 操作规范
实用标准文案 目录 《有机化学实验》操作规范 (1) 一、有机化学实验教学目的和要求 (1) 二、使用标准磨口玻璃仪器注意事项 (1) 三、仪器的装配 (1) 四、加热 (2) 五、回流 (2) 六、分液漏斗 (3) 七、搅拌装置 (4) 八、干燥 (4) 九、蒸馏 (5) 十、减压蒸馏 (7) 十一、水蒸气蒸馏 (9) 十二、分馏 (10) 十三、重结晶 (11) 十四、有机化合物的合成 (13)
实用标准文案 《有机化学实验》操作规范 一、有机化学实验教学目的和要求 通过有机化学实验，加深学生对有机化学基本理论与概念的理解；增强运用有机化学理论解决实验问题的能力。要求掌握： 1、本规范内所拟订的各项有机化学实验的基本技能； 2、正确选择有机化合物的合成、分离和提纯的方法； 3、养成实事求是的科学态度，良好的科学素养和工作习惯。 二、使用标准磨口玻璃仪器注意事项 1、标准口塞应保持清洁 2、使用前在磨砂口塞表面涂以少量真空油脂或凡士林，以增强磨 砂接口的密合性，同时也便于接口的装拆。 3、用后应立即拆卸洗净。否则，对接处常会粘牢，以至拆卸困难。 4、能正确说出各仪器的名称 三、仪器的装配 1、在装配仪器时，所选用的玻璃仪器和配件都要干净。否则会影 响产物的产量和质量 2、一般根据热源的高低来确定待加热仪器和其他仪器的高度。 3、仪器安装应先选好主要仪器的位置，按先下后上，从左到右顺 序安装，做到正确、整齐、稳妥、端正，其轴线应与实验台边沿平行。在拆卸时应先移走热源，后停冷凝水，再拆装置，拆卸顺序与安装相反，其顺序是由右至左，先上后下。 4、其他注意事项
实验室管理规程
1 目的 建立检测实验室安全工作管理规程，保障实验人员人身安全，防止意外事故的发生。 2 范围 所有实验室操作人员。 3 职责 操作人员负责实施本规程，QC主管监督执行。 4 内容 4.1 实验室会从事一些危险性实验，因而要求实验室操作人员小心谨慎，并采取种种方法预防各种各样的，有时甚至是很严重的伤害。这些伤害是由于实验室某些工作人员不熟悉使用各种化学品或仪器设备的安全操作造成的，因此要求实验室的工作人员通晓安全规程，保证实验室人员及设施安全完好，不经检验负责人或上级领导同意，非实验室员工和外来人员一律不准进入实验室。 4.2 实验室工作人员安全技术基础要求 4.2.1严格遵守实验操作规程和仪器、设备操作规程。 4.2.2实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查仪器的安装是否良好。 4.2.3进入实验室，应按实验室等级要求穿戴工作服、手套、工鞋等，实验操作完毕，应洗手/消毒，脱去工作服、工作帽、手套、工鞋方能进入其他工作区域，工作服、手套、工鞋应定期洗涤、消毒，以防污染，一次性物品应丢入指定的地点并安全处置。 4.2.4在进行一切有可能损伤眼睛的操作时必须戴上保护眼镜。 4.2.5使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。 4.2.6在装配和使用玻璃仪器时，要注意轻拿轻放，避免被玻璃割伤（扎伤）。 4.2.7用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。 4.2.8当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。 4.2.9在使用移液管吸取液体时，必须使用洗耳球，禁止用口吸取。 4.2.10实验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈。禁止离开工作岗位，不得违章操作。 4.2.11试剂瓶盖子应倒置放在试验台上，取完试剂后要盖紧塞子，不可放错瓶塞。 4.2.12易挥发、有毒、有害气体和传染性物料的操作应在生物安全柜中进行，操作完成后瓶口应用蜡（或其它方法）封口。
PCR实验室标准操作规程SOP
目录 申报文件 一、临床基因扩增检验实验室技术验收申请表 二、《医疗机构执业许可证复印件》 三、拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室 运行的预测分析 四、拟设基因扩增检验实验室的设置平面图 五、实验室主要负责人简历表 六、实验室工作人员一览表 七、主要仪器设备表 八、拟开展的临床基因诊断项目 九、几点说明 质量手册 一、管理性程序： 程序文件的管理和维护 (1) PCR实验室管理制度 (2) 生物安全准则 (4) 实验室生物防护措施 (7) 实验室传染性废弃物管理制度 (9) PCR实验室的人员配置及管理制度 (12) PCR实验室的人员培训计划及措施 (14) PCR实验记录管理制度 (15) 惠安县医院PCR检验报告单保密制度 (17) 检验结果的传送管理制度 (19) 实验室的清洁制度 (20) 化学试剂的管理程序 (22) 实验室消耗品购买、验收和贮存程序 (23) 新项目审批程序 (25) 仪器设备的管理制度 (26) 仪器设备的使用制度 (28) 仪器设备的标准操作制度 (29) 仪器设备的维护保养程序和制度 (31) 仪器设备的校准制度 (34) 仪器设备发生故障的应急处理制度 (35) PCR检测的标本管理制度 (36) 二、检测项目操作程序： 标本、样本编号唯一性程序 (38) 临床标本的采集、运送和接收程序 (39) 临床标本的保存程序 (41) 临床标本的处理（核酸纯化）程序 (42) 核酸扩增及产物分析检测的标准操作程序 (43) I
消毒液的配制程序 (45) 室内质量控制操作程序 (46) 实验室室间质量评价的操作程序 (49) 试剂的质检操作程序 (50) 带滤塞吸头的质检操作程序 (52) 人员流动程序 (53) 抱怨处理程序 (54) 应急处理程序 (55) 生物污染废弃物处理标准操作程序 (57) 乙型肝炎病毒DNA-荧光定量PCR测定 (59) 沙眼衣原体DNA-荧光PCR测定 (61) 结核菌DNA-荧光定量PCR测定 (63) 三、仪器设备标准操作程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪操作程序 (66) Reactor4800加热仪标准操作程序 (67) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜操作程序 (68) SpanStar2418台式高速离心机标准操作程序 (70) 加样器的操作程序 (71) 医用低温冷冻冰箱标准操作程序 (73) 移动紫外灯操作程序 (74) 四、仪器设备维护保养程序 GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪维护保养程序 (75) Reactor4800器加热仪维护保养程序 (76) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜维护保养程序 (77) SpanStar2418台式高速离心机的维护保养程序 (78) 医用低温冷冻冰箱保养程序 (79) XW-80A型旋涡混合器的保养程序 (80) 移动紫外灯维护保养程序 (81) 五、仪器设备校准程序： GeneLight 9800实时跟踪荧光PCR仪校准程序 (82) Reactor4800器加热仪校准程序 (83) FX 1200-Ⅱ- B2型生物安全柜校准操作程序 (84) 加样器的校准程序 (85) SpanStar2418台式高速离心机的校准程序 (87) 温湿度表的校准程序 (88) 六、附相关图表 附表001 送检标本接收记录表 附表002 送检标本拒收记录表 附表003 标本超低温保存及处置记录表 附表004 室内质量控制登记表 附表005 试剂验收记录表 附表006 试剂质检记录表 附表007 紫外灯强度监测表 附表008 消耗品验收记录表 附表009 消耗品质检记录表 II
如何做好实验室管理工作
如何做好实验室管理工作 石马川九年制学校杨跃中小学实验室是学校办学必备条件的重要组成个部分，是保证实施课程标准，培养学生初步的科学实验能力、生活实验技能和开展科技活动的场所，是全面贯彻国家教育方针，提高学生素质的重要手段。为了使实验室工作逐步规范化、制度化、科学化，充分发挥作用，我认为做好实验室管理工作必须做到以下三点： 一、明确学校在实验教学管理中的职责和目标 府谷县实验员培训中明确指出：中小学实验室建设和管理的好坏，学校领导负有主要责任，学校一定都要有一名校领导分管实验室工作。要按规定配齐实验员，学校应做的具体工作如下： （一）学校的实验室建成投入后，一律不得改作做它用，所有配备的实验员要保持相对稳定，学校要为实验员创造良好的工作环境。多渠道筹备实验室正常运转的经费。 （二）学校要加强对实验教学的管理，要求演示实验开出率、学生分组实验开出率都应达标，并且做到每一个学年统计一次，逐级上报，形成制度。虽然那时我校生源薄弱，条件非常艰苦，吴校长并没有为此而放弃对实验室管理的放松，他要求教师们在教学中不断探究，通过对不同问题的研
讨，教师们有了新的发现，不断改进着教学方法。实验教学的质量也有了提高。 二、对实验室进行有序的管理 （一）要管理好实验室，实验员必须明确自身的岗位职责，为此我成为实验员的第一天起就开始阅读州市、县、乡三级有关实验室工作的文件，通过自修和培训，我懂得了自己应遵循的职责，具体如下： 1、热爱本职工作，牢固树立专业思想，认真学习专业知识，全心全意为提高实验教学质量，培养学生多方面的素质服务。认真按学校教学计划，配合科任教师完成各项实验任务。 2、熟悉各种教学仪器、药品的规格，、构造、性能、工作原理和使用方法，掌握分组实验的内容和方法，协助科任教师指导学生实验。同时负责教学仪器、药品及相关设备的帐、卡、表册的健全工作和统计工作，定期盘点，做到帐物相符。 3、熟悉实验安全和急救措施，做好实验的安全防范工作，确保师生的健康和人身安全。 4、按照仪器配备类型和要求提出配备计划，购置欠缺仪器设备。并因地制宜自制教具和学具。以便更好的配合科任教师仪器探讨实验教学和实验管理工作的研究，从而提高自身的学术水平和管理水平。
分析实验室操作规范、注意事项经验总结
分析实验室操作规范、注意事项经验总结 实验安全 1、进入实验室要穿好工作服，不要存侥幸心里，如果一不小心碰到酸，心爱的衣服烧个洞是小事，烧伤皮肤就麻烦了。不要嫌麻烦，一定要戴手套才做对身体有危害的实验，对自己的身体负责。 2、实验前后清洁洗手，如果实验中途去休息喝水的时候，也要洗手，不要以为刚才的实验药品没什么毒性，生命很重要，小心为妙，另外如果手很脏还可能沾污实验仪器和试剂、样品，引起实验误差。干活的时候，不要不管手上沾了什么都往白大褂上擦。 3、涉及到易挥发或有毒物品时一定要在通风柜操作。 4、一定要处理好废液，分类处理，及时清理，有毒有害的废液尤其要做显眼的标志，废弃的试剂瓶不经水洗就丢弃，万一用过的酸瓶子，有人捡到后就用，也危险。案例：1：有一单位人员把含有大量甲苯的废液当成铬酸洗液（两者颜色接近），混在一起，当即就发生爆炸，之后，他的眼角留下伤疤。2：有人在一次处理废液的过程中，有一瓶没有标签的液体，被随手到进大的废液桶里，发生了爆炸。后来，得知，他倒的是三氯氧磷，其遇水便会分解，放大量的热。 5、下班后关窗锁门，夏天本来天气就多变，而且化验室多时化学品，有些还是强酸、强碱、毒品。离开实验室前或进入实验室前注意水，电是否安全。 6、不能甩移液管，将里面的水甩出来，我认为该习惯不太好，如果移液管里不是水而是其他的酸或碱，甩到其他人的身上怎么好。 7、玻璃管、冷凝管上套胶塞时，一定小心用力，不要用猛力，不要因为这个导致手
流血长流。 8、实验服一定要合身,最好袖口有收紧!要不两个大袖摆很容易惹祸。 实验细节 1、实验前的准备工作很重要，试验前要准备充分，拿到任务应当进行简单的思考，将试验需要的各种试剂、试液、仪器以及试验的流程、注意事项、以前试验当中遇到的问题等想清楚，准备好，免得到时少东少西，自乱阵脚。第一次新实验的话最好请教一下做过类似实验的人,对于不常做的实验最好做一份详尽的试验流程图做时贴在试验台前，需要特别加以注意的地方要特别标注，可以随时参照。 2、保持实验室整洁。做完实验做到药品归位，用过的仪器等恢复原样，不能做到哪里摊到哪里，永远把你的实验台面保持干净，不但是为了让你得到很好的结果，更是为了你自己的心情做实验不能做到整洁。实验时养成隋手清理的习惯。东西从哪来的再放回哪去，方便自己也方便同事。 3、消煮后的原液做完后不要急着倒掉，最好等数据算出再倒掉，这样遇异常数据或超标数据，不用重复消煮就可以复检。 4、不管你装的什么溶液，还是用什么容器装，都要写一个标签贴上或者用记号笔标识，以免拿错。但是要注意的是有用记号笔标记的，如果质量不过关，一不小心，遇有机试剂或者水就突然不见了，然后就对N个瓶子想啊想啊……，多在瓶上写几个号或贴标签。 5、有时配置的溶液过了使用期限，但因不会有太大影响，有时难免会偷懒，这就不是个好习惯，有时称样随便找张纸就记录样重，过后又找不到此张纸。 6、微生物试验后，培养基不能随生活垃圾丢弃，要做灭菌处理。 7、试验完成后应当立即对数据进行处理，并与以前试验结果进行对比，如果有差异，
实验室相关标准操作规程完整
实验室生物安全实施标准操作规程 1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露。 2、适用范围：检验部门工作人员。 3、定义：无 4、管理要求： 4.1进入规定 4.1.1在实验室入口处应贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。 4.1.2未经许可，非授权人员不应进入实验室。 4.1.3. 实验室门应保持关闭状态。 4.1.4. 与实验室工作无关的动物、个人衣物不应带入实验室。 4.2.个人防护 4.2.1.工作服 4.2.1.1. 在实验室工作时，应穿着工作服。 4.2.1.2. 不应穿着实验室工作服离开实验室。 4.2.1.3. 实验室工作服不应与日常服装放在一起。 4.2.2.手套 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴上合适的手套。脱手套后应洗手。用过的一次性手套应丢入感染性医疗废物袋内。 4.2.3.洗手 脱手套后以及离开实验室前，都应洗手。 4.2.4.其他防护 4.2.4.1. 当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，应戴合适的护目镜。 4.2.4.2. 不应再实验室内穿露脚趾的鞋子。 4.2.4.3. 不应在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理接触镜（隐形眼镜）。 4.2.4.4. 不应在实验室工作区域内储存食品和饮料。 4.3.实验室工作区 4.3.1. 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 4.3.2. 每天工作结束后，应消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。 4.3.3. 所有受到污染的材料、标本和培养物应废弃于医疗废物容器内，不得与普通垃圾混放。需要清洁再利用的材料，应先压力蒸汽灭菌处理。 4.3.4. 需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染。 参考文献：[1] WHO. 实验室生物安全手册,第3版.2004. 5、标准无 6、流程（无） 7、表单（无） 8、相关文件 8.1参考文献：[1] 中华人民共和国卫生部. 公共场所集中空调通风系统卫生规范[S].2006. [2] 中华人民共和国卫生部.医院空气净化管理规范[WS/T 368-2012].
化学实验基本操作专项练习题
化学实验基本操作专项练习题 一、选择题（下列每小题只有一个选项符合题意，把符合题意的选项填入题后括号中） 1．下列实验操作中，正确的是（） 2．量取8mL水稀释浓硫酸的下列操作错误的是（） 3．下列实验操作中，正确的是（） 4.下列各图是初中化学的几个实验操作，其中正确的是（） 5．化学实验必须规范，否则容易发生安全事故。你认为下列实验操作正确的是（） 6．下列图示实验操作错误的是（） 7．学习化学，我们对商品的标签和标志有了更深层次的认识，以下四枚标志使用不恰当的是 （）
8.徐浩同学准备了下列仪器和用具：烧杯、铁架台、铁圈、石棉网、酒精灯、玻璃棒、蒸发皿、坩埚钳、火柴。从缺乏仪器或用具的角度看，他不能进行的实验操作是（） A．溶解B．过滤C．蒸发D．给溶液加热 9．在实验室中有下列实验用品：①酒精灯、②铁架台、铁圈、石棉网、酒精灯、玻璃棒、蒸发皿、坩埚钳、火柴。从缺乏仪器或用具的角度看，他不能进行的实验操作项目是（） A．溶解B．过滤C．蒸发D．给溶液加热 10．下列实验操作正确的是（） 11．下列实验操作能达到预期目的的是（） A．用10mL的量筒量取9.0mL的水 B．用托盘天平称取10.58克的碳酸钠粉末 C．用向下排空气法收集纯净的氢气 D．用150mL酒精和50mL水精确配制200m L医用消毒酒精 12．做溶解、过滤、蒸发实验均要用到的一种仪器是（）A．试管B．烧杯C．酒精灯Ｄ．玻璃棒 13．配制10%的氯化钠溶液时，不会引起溶液中氯化钠的质量分数偏小的是（） A．用量筒量取水时仰视读数B．配制溶液的烧杯用少量的蒸馏水润洗 C．氯化钠晶体不纯D．转移已配好的溶液时，有少量溶液溅出 14．“神舟7号”载人航天飞船发射成功，极大地增强了我们的民族自豪感。在航天飞船的失重环境中，下列实验操作最难完成的是（）A．结晶B．蒸发C．溶解D．过滤 15．某学生用量筒量取液体，视线与液体凹液面的最低处保持相平，读数为30mL，将液体倒出一部分后，俯视读数为20mL，则该同学实际倒出的液体体积为（） A．大于10m L B．小于10m L D．等于10m L D．无法确定 16．郝颖同学在化学课上提出，可用澄清石灰水检验人呼出的气体是否是二氧化碳气体，就这一过程而言，属于科学探究环节中的（）A．建立假设B．收集证据C．设计实验D．作出结论 17．实验结束后，下列仪器的放置方法正确的是（） 二、填空与简答题 18．在实验室中有下列实验用品：①酒精灯、②试管夹、③10mL量筒、④100mL量筒⑤烧杯、⑥漏斗、⑦蒸发皿、⑧玻璃棒、⑨铁架台（带铁圈）⑩滤纸，请按要求选择相应实验用品填空（填序号） （1）加热试管里的药品应使用； （2）量取5mL液体应使用； （3）过滤操作中应使用； （4）蒸发、结晶操作中应使用。
实验室常用的基本操作
实验室常用的基本操作 玻璃仪器的基本操作 1、认领仪器按照仪器单领取和认识基础化学实验中的常用仪器。
2、玻璃仪器的洗涤
（1）震荡水洗 （2）内壁附有不易洗掉的物质，可用毛刷刷洗 倒废液——注入一半水——选好毛刷，确定手拿部位刷洗——如是反复 （3）刷洗后，再用水连续振荡数次，必要时还应用蒸馏水淋洗三次洗净状态下，水均匀分布不挂水珠（如左图所示）； 未洗净状态下，器壁挂着水珠（如右图所示）。玻璃仪器里如附有不溶于水的碱、碳酸盐、碱性氧化物等可先加盐酸溶解，再用水冲洗；附有油脂等污物可先用热的纯碱液洗，然后用毛刷刷洗，也可用毛刷蘸少量洗衣粉刷洗；对于口小、管细的仪器，不便用刷子洗，可用少量王水或重铬酸盐洗液涮洗；用以上方法清洗不掉的污物可用较多王水或洗液浸泡，然后用水涮洗。（ (1)不要未倒废液就注水 (2)不要几支试管一起刷） 3、仪器的干燥 （1）晾干（左图）与烤干（右图）
（2）吹干（左图）与烘干（右图） （3）气流烘干（左图）与快干（右图） 4、常见玻璃仪器的使用 （1）量筒与量杯 （2）移液管 移液管使用注意事项： 应根据不同的需要选用大小合适的移液管，如取1.5ml的溶液，显然选用2ml移液管要比选用5ml移液管误差小；吸取溶液时要把移液管插入溶液，避免吸入空气而将溶液从上端
溢出；移液管从液体中移出后必须用滤纸将管的外壁擦干，再行放液；不可用移液管直接从瓶中移取溶剂或溶液，剩余溶剂或溶液不可倒回贮液瓶，应作废弃物处理。 （2）滴定管 操作步骤：洗涤——涂凡士林——检漏——装入操作液——滴定管排气——滴定操作 （3）容量瓶 容量瓶使用前应检查容量瓶的瓶塞是否漏水，合格的瓶塞应系在瓶颈上，不得任意更换。容量瓶刻度以上的内壁挂有水珠会影响准确度，所以应该洗得很干净。称量的任何固体物质必须先在小烧杯中溶解或加热溶解，冷却至室温后才能转移到容量瓶中。容量瓶绝不应加热或烘干。容量瓶定容完再翻转摇匀，若翻转摇匀后定容，会因加的水或溶剂过多，导致溶液浓度偏小。