医疗器械无菌检查操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程
医疗器械产品无菌检验操作规程在医疗领域，无菌检验是确保手术器械和医疗用品的无菌性的重要程序。
无菌检验的目的是保证医疗器械产品在使用过程中不会引发感染，从而保障病患的安全。
正确的操作规程对于无菌检验至关重要，下面将介绍一套涵盖多个方面的医疗器械产品无菌检验操作规程。
首先，在进行无菌检验之前，操作人员应当做好个人防护。
这包括正确佩戴防护手套、口罩、帽子和无尘服等。
这些措施旨在有效防止潜在的污染源对待检器械产生影响。
同时，操作人员要做到洁净双手，勤洗勤消毒。
其次，在检验过程中，操作人员应该严格执行消毒程序，确保工作环境的洁净度。
在操作过程中，应避免过多的谈话，减少细菌的传播。
同时，操作台面、工作区域和操作的器械等都应该进行定期的清洁和消毒。
只有保持良好的消毒环境，才能确保检验结果的准确性。
在实施无菌检验时，操作人员需要注意选择合适的检测方法。
根据医疗器械产品的特点和使用领域的不同，选择合适的指标和试验方法是十分重要的。
例如，一些高级手术器械需要进行生物指示器试验来检验其灭菌效果，而一些常用的医疗用品则可以通过物理指标进行检测，例如斯特林试验等。
在实施无菌检验时，操作人员也需要关注器械本身的无菌特性。
比如，要确保手术器械在运输过程中没有受到损坏或者污染。
同时，要保证器械的包装完好无损，防止任何尘土或异物进入包装内部。
另外，操作人员在进行无菌检验时，需要严格遵守操作规范，确保操作的严密性和准确性。
例如，在打开包装之前，要先检查包装是否完好，如发现有任何不正常情况，必须重新选择无菌包装进行检验。
在打开包装后，操作人员应在洁净工作台上进行操作，避免接触任何非无菌区域。
操作人员还需要关注无菌实验室的环境条件。
实验室的通风、温度和湿度等环境因素都会对无菌检验的结果产生影响。
因此，操作人员需要确保实验室的环境符合规范要求，并按照规程进行工作。
实验室设备也需要经过严格的校准和维护，确保其正常运行。
在无菌检验的过程中，操作人员还应该保持耐心和细心，遵守操作步骤，确保每一步都得到正确执行。
(完整word版)医疗器械无菌检验操作规程.doc
医疗器械产品无菌检验操作规程1 目的通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。
2 适用范围适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。
3 检验依据本厂产品注册标准（编号）EN1174—1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估《中国药典》（2005年版）GB14233。
2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准4 仪器、设备百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子,试管架,大试管若干等。
5 无菌检验室的环境要求5.1 无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行.5。
2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。
无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65％。
5。
3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.每年至少检测一次。
5.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板.6 无菌检验前的准备6。
1 器具灭菌、消毒6.1。
1 灭菌:试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。
可经电热干燥箱160℃以上干烤2小时,或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。
所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌.6.1。
2 消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的,使用前必须经消毒处理.如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。
医疗器械产品无菌和微生物限度检查法
（8）检验方法 （9）污染废弃物的处理 （10）检测结果的质量保证和检测的质量控制 （11）实验记录 （12）结果的判断和检测报告 （13）文件
一、微生物实验室质量管理指导原则
1.人员
（1）检验人员要求
✓ 具备微生物学或相近专业知识的教育背景 ✓ 必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价 ✓ 岗前培训 ✓ 持续培训 制定继续教育计划，保证知识与技能不断的更新
应根据检验目的选择适宜的方法进行样品检验
✓ 检验方法的验证
1 药典方法或标准中规定的方法是经过验证的，当进行样品检验时 ， 应进行方法适用性确认
2 如果不是药典或标准中规定的方法，使用前应进行替代方法的验 证，确认其应用效果优于或等同于药典方法
3 替代方法的验证按药品微生物检验替代方法验证指导原则（通则 9201）进行
防措施
一、微生物实验室质量管理指导原则
12.结果的判断和检测报告
✓ 样品检验应有重试的程序 ✓ 微生物实验室检测报告应该符合检测方法的要求 ✓ 实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项或每一
份检测的结果
一、微生物实验室质量管理指导原则
13. 文件
✓ 文件应当充分表明试验是在实验室里按可控的检查法进行的 ✓ 一般包括
一、微生物实验室质量管理指导原则
6. 设备
✓ 一般要求
（1）微生物实验室设备配备
➢ 与检验能力和工作量相适应
➢ 类型、测量范围和准确度等级
应满足检验所采用标准的要求
（2）设备的安装和布局
➢ 便于操作 ➢ 易于维护 ➢ 易于清洁和校准 ➢ 保持清洁 ➢ 保持良好工作状态
（3）唯一标识
➢ 用于试验的每台仪器、设备应该有 唯一标识
医疗器械微生物监测标准操作规程
医疗器械微生物监测标准操作规程
1.目的
规范医疗器械微生物监测标准操作规程。
2.使用范围
灭菌处理后，存放在有效期内的医疗器械。
3.职责
医院感染管理专职人员或兼职人员应遵守本程序。
4.程序
4.1制备洗脱液与培养基无菌性试验并制备阳性对照管菌液。
4.2取缝合针、针头、刀片等小件医疗器械5件直接浸入需-厌氧培养管（共6管，其中1管作阳性对照）和真菌培养基（共4管）。
4.3手术钳、镊子等大件医疗器械取2件用蘸有无菌洗脱液的棉拭子反复涂抹采样，将棉拭子投入5ml无菌洗脱液中，将采样液混匀，接种于需-厌氧培养管（共6管，其中1管作阳性对照）和真菌培养基（共4管）。
5.结果判断
5.1阳性对照在24小时内应有菌生长，阴性对照在培养
期间应无菌生长。
5.2需-厌氧菌及真菌培养管内均为澄清或虽显浑浊但证明并非有菌生长，判为灭菌合格。
5.3需-厌氧菌及真菌培养管中任何1管显示浑浊并证实有菌生长，应重新取样，分别同法重复次，除阳性对照外，其他各管不得有菌生长，否则判为灭菌不合格。
6.注意事项
6.1送检时间不得超过6小时，若样品保存于0-4°C,则不得超过24小时。
6.2被采样本表面积＜100cm2取全部表面；被采样本表面积>100cm2取100 cm2。
6.3若消毒因子为化学消毒剂，采样液中应加入相应的中和剂。
6.4采样和培养时要在洁净度为100级单向流空气区域内进行，应严格遵守无菌操作，避免微生物污染。
6.5对单向流空气区域及工作台面，必须进行洁净度验证。
医疗器械质量管理体系-管理制度-微生物检测操作规程
文件编号：/MR/6.4-12版次/修订：A/0 微生物检测操作规程制定者：审核者：批准者：2022-09-29发布2022-09-29实施本程序由XXXX医疗器械有限公司提出页次1/11微生物检测操作规程1. 目的通过规定产品微生物性能方面的检测方法和要求，达到规范操作，保障产品质量的目的。
2. 范围合用于XXXX医疗器械有限公司的生产的产品。
3. 职责3.1品质管理部：严格按照本规程执行检验操作。
包括对产品的初始污染菌、细菌内毒素、无菌性报考相应培养基的合用性等进行检测。
3.2其他部门：提供检测样品4. 操作规程4.1 无菌测试方法4.1.1 生物指示剂法将灭菌后的生物指示剂的塑料内管捏碎，将生物指示剂放置于电热恒温培养箱内，37℃ ± 2℃培养48h。
培养液颜色保持绿色不变，表示灭菌通过；培养液呈黄色，表示灭菌不通过，阴阳性对照。
4.1.2 薄膜过滤法4.1.2.1 试验前期准备a) 培养基(硫乙醇酸盐流体培养基，胰酪大豆胨液体培养基) 配制：用药匙取培养基粉末，按标签要求配制好培养基后，放在加热炉加热溶解，加热至沸腾。
分装至适宜的容器中。
其中，硫乙醇酸盐流体培养基的装量与容器髙度的比例应符合培养结束后，培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过2 0分钟），迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。
页次2/11b) 培养基灭菌：依据培养基要求，使用压力蒸汽灭菌器进行灭菌。
硫乙醇酸盐流体培养基灭菌参数设为121℃灭菌15分钟，胰酪大豆胨液体培养基灭菌参数设为121℃灭菌15分钟。
c) 器皿等清洗与灭菌：所有试验过程使用的培养皿、烧瓶、试管、镊子、剪刀、过滤杯、移液管、生理盐水等在使用前用纯化水清洗，然后烘干，放在灭菌桶内，置于压力蒸汽灭菌器中进行灭菌。
灭菌参数通常设为121℃灭菌30分钟。
无菌检验标准操作规程(最全)
无菌检验标准操作规程一、目的无菌检验是指检查经灭菌方法处理后的医疗器械(具)、植入物品、敷料等是否达到无菌标准的一种方法。
临床部门不应常规进行无菌检验，如有需要，可联系当地疾病预防控制中心派专人来采样检测。
二、试验前准备1．无菌检验应在洁净度为100级以上的洁净实验室内实施，并证实该实验室各项指标符合GB50073—2001《洁净厂房设计规范》、GB／T16292～16294—1996《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》等相关要求，且在有效期范围之内。
2．按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)制备无菌检验用洗脱液、需氧一厌氧培养基与真菌培养基(见附)。
3．在无菌检验前三日，分别在需氧一厌氧培养基与真菌培养基内各接种1ml洗脱液，分别置30～35℃与20～25℃：培养72h，应无菌生长。
4．阳性对照管菌液制备：(1)在检验前一天取金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]的普通琼脂斜面新鲜培养物，接种一环至需氧一厌氧培养基内，在30～35℃培养16～18h 后，用0．9％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml(可通过比浊法或稀释后用1m1接种平板来确认)。
(2)取生孢梭菌[CMCC(B)64941]的需氧菌、厌氧菌培养基新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于30～35℃培养18～24h后，用0.85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
(3)取白念珠菌[CMCC(F)98001]真菌琼脂培养基斜面新鲜培养物一接种环种于相同培养基内，于20～25℃培养24h后，用0．85％无菌氯化钠溶液稀释至10～100cfu／ml。
三、样本制备根据检样的类型与大小，以及带孔(腔)与否，可以按照以下不同的方法进行制备。
1．敷料类等非管道类样品：取2个包装内的样本，剪成约10mm×30mm 大小的样片21片，接种需氧一厌氧菌培养管5管与真菌培养管2管。
每培养管含培养基40m1，各接种3片样片。
医疗器械检查操作规程
医疗器械检查操作规程一、目的和适用范围本规程的目的是为确保医疗器械的安全和有效使用，规范医疗器械的检查流程，适用于医疗机构内对各类医疗器械的检查和评估。
二、术语和定义1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病的设备、材料、器械、药品以及相关的软件和系统。
2. 检查：指对医疗器械进行全面、系统的评估和审查，包括外观、功能、性能、安全性等方面的检验。
3. 检查报告：指对医疗器械检查结果的记录和总结。
4. 质量控制：指采取一系列措施确保医疗器械达到预期质量要求的过程。
三、检查前准备1. 确定检查的医疗器械种类，并查阅该医疗器械的技术规格书和使用说明书。
2. 清洁检查环境，确保无尘、无杂物。
3. 检查工具准备，包括但不限于检查记录表格、量具、测试设备等。
四、检查步骤1. 外观检查1.1 检查医疗器械的外观是否完好，有无损坏、磨损、变形等情况。
1.2 检查标识、标签、铭牌等是否清晰可见。
1.3 检查接口、连接线等部位是否松动或损坏。
2. 功能性检查2.1 按照医疗器械的使用说明书，进行正常使用功能性测试。
2.2 检查医疗器械是否能够完成其预期的功能。
3. 性能检查3.1 使用相应的测试设备，对医疗器械的性能进行测量和评估。
3.2 检查医疗器械的性能是否符合技术规格要求。
4. 安全性检查4.1 检查医疗器械的安全性能，包括电气安全、辐射安全、机械安全等方面。
4.2 如果适用，进行材料的生物相容性检查。
五、检查报告1. 检查报告应包括以下内容：1.1 检查日期、时间、地点等基本信息。
1.2 被检查医疗器械的详细信息，包括型号、生产商等。
1.3 外观检查结果和评价。
1.4 功能性检查结果和评价。
1.5 性能检查结果和评价。
1.6 安全性检查结果和评价。
1.7 其他需要特别说明的情况。
2. 检查报告应及时进行记录和归档，并提供给相关部门和人员。
六、质量控制1. 医疗机构应建立医疗器械质量控制制度，确保医疗器械的质量可控。
医疗器械清洁与消操作规程
医疗器械清洁与消操作规程医疗器械清洁与消毒操作规程在医疗行业中，医疗器械的清洁与消毒操作是至关重要的环节，它涉及到无菌操作、传染病预防和患者安全等重要问题。
为确保医疗器械的安全和有效使用，本文将详细介绍医疗器械清洁与消毒的操作规程。
一、器械清洁的原则与方法1. 清洁原则医疗器械清洁的原则是彻底清除器械表面的可视和不可视的物质，以防止细菌的存留和传播。
清洁操作应符合以下原则：（1）用适当的方法和清洗剂清洁器械表面。
（2）遵循清洁的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用清洁区域和设备，确保无菌条件。
2. 清洁方法（1）手动清洗法：将医疗器械放入清洗槽中，用清洗剂和刷子进行清洗。
清洗槽的温度和浓度应符合要求。
（2）超声波清洗法：将医疗器械放入超声波清洗器中，通过超声波震荡使污物分离。
超声波清洗的时间和温度应符合要求。
（3）机械清洗法：使用机械清洗器进行清洗，确保器械表面的彻底清洁。
二、器械消毒的原则与方法1. 消毒原则医疗器械消毒的原则是彻底杀灭或抑制器械表面的病原微生物，以防止感染和传播。
消毒操作应符合以下原则：（1）选择合适的消毒剂和方法，根据不同的器械材质和用途。
（2）遵循消毒的步骤和程序，确保每一步都得到很好的执行。
（3）使用消毒区域和设备，确保无菌条件。
2. 消毒方法（1）热消毒法：使用高温蒸汽或热水进行消毒。
需要注意温度和时间的控制，以确保消毒的效果。
（2）化学消毒法：使用氧化剂、醇类、醛类等消毒剂进行消毒。
需要注意浓度和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
（3）辐射消毒法：使用紫外线或电离辐射进行消毒。
需要注意剂量和接触时间的控制，以确保消毒的效果。
三、器械清洁与消毒的操作流程1. 器械清洁操作流程（1）准备工作：检查清洁区域、设备和工具是否符合要求，准备清洗剂和刷子等清洁工具。
（2）清洁准备：将待清洗的器械分类和分组，按照清洁方法的要求进行准备。
（3）清洁操作：使用适当的清洗剂和工具，按照清洁方法的步骤和程序进行清洗。
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医疗器械无菌检查操作规程
1.目的
建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。
2。
适用范围
本规程适用于本公司质管部对本厂生产的一次性微波消融针的无菌检测。
3.职责
质量部负责实施。
4.内容
4。
1检验依据
4。
1.1产品注册标准
4。
1.2《中华人民共和国药典2015年版》无菌检查法
4.2仪器、设备
超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶,接种环、镊子，试管架，大试管若干等。
4。
3培养基及稀释液
4.3。
1需气菌、厌气菌培养基:硫乙醇酸盐流体培养基；
4。
3.2 霉菌培养基：大豆酪蛋白肉汤培养基；
4。
3.3 培养基的无菌性检查
每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。
检查时，每批培养基随机取不少于5支(瓶）培养14天,应无菌生长；
4.3。
4稀释液
pH7。
0 氯化钠—蛋白胨缓冲液，9g/L无菌氯化钠溶液;
4.4无菌检验室的环境要求
（1）无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。
(2）缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压.无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa.
无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度:45～65%。
(3) 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测.
(4）无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个TSA琼脂平板，暴露30min，于30~35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
4.5无菌检验前的准备
4。
5.1 器具灭菌、消毒
可经压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用。
4。
5。
2 人员、物料进入无菌检验室
开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。
4.5。
2。
1 物料进入无菌检验室流程
进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。
4.5.2.2人员进入无菌检验室流程
（1）更鞋脱衣：在一更区脱去一般区工作鞋，穿上无菌检验室工作鞋；脱去一般区工作服。
（2)洗手：首先用洗手液在手上揉擦出泡沫，再用流水连续冲洗20秒,洗净泡沫。
（3)更衣:在二更区按照要求穿衣,要求裤子掖在上衣里，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。
(4)手消毒：用消毒液浸泡双手5秒以上或用浸过消毒液的棉球擦拭双手。
消毒液可用洗必泰、新洁尔灭、碘伏、75％酒精等。
（5）人员进入：经缓冲间进入无菌检验室。
4。
6无菌检验操作要求
（1）全过程必须严格执行无菌操作,防止微生物污染.
(2）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。
（3）所有操作不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。
（4）使用金属接种器具时,用前、用后均需灼烧灭菌。
(5）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。
（6）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。
在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。
4。
7 对照菌液制备
4.7。
1 无菌检验所用的菌株传代次数不得超过5代。
4。
7。
2取金黄色葡萄球的普通琼脂斜面培养物，接种金黄色葡萄球至TSA琼脂培养基内，在30～35℃培养18～24h后备用，同时制备0。
9％氯化钠溶液加入在6支小试管内,每支试管内加9.0ml的0。
9%氯化钠溶液，在压力锅内经121℃灭菌30min备用.将已配好的金黄色葡萄球菌培养菌液取1.0ml加入第一支小试管内，稀释成浓度1:10的菌液;取第一支试管内1.0m l菌液加入第二支小试管
内，稀释成浓度1：100的菌液,同法稀释成浓度1:10—6（每ml含菌量≤100CFU）即可。
4。
7.3 采用平皿计数法测定活菌数.
4。
8。
试验方法
4.8。
1 供试液准备
优先采用将供试品或其有代表性的各部分直接投放入培养基内培养的方法，如供试品不适宜直接投放,可按下列方法制备供试液,应使浸提介质充分洗提供试品的浸提表面,供试液制备应按无菌操作法进行，在制备后2小时内使用。
根据供试品具体特性选择下列方法：
a) 管类器具:按管内表面积每10cm2流过管内腔1ml浸提介质，流量约为10ml/min，收集到无菌的容器内。
b）容器类器具：按容器内表面积每10cm2加入浸提介质1ml的比例，振摇数次。
c）实体类器具：实体类器具按表面及每10cm2加入浸提介质1ml,振摇数次.
收集上述冲洗液或浸提介质于无菌容器中.
4.8。
2 接种
薄膜过滤法：优先采用封闭式薄膜过滤器(集菌器），也可使用开放式薄膜过滤器。
滤膜孔经不大于0。
45µｍ.
a、如采用封闭式薄膜过滤器，取一副三联式集菌器,将供试液通过集菌仪过滤,使通过每只培养管的量基本均匀。
然后通过集菌仪一只加50ml TSB培养基,另两只分别加入50ml硫乙醇酸盐培养基（其中一只做阳性对照，内加金黄色葡萄球菌液1ml)。
另取一副二联集菌器，用同批的冲洗液或浸提介质50ml通过集菌仪过滤（每只约50ml)，同法一只加硫乙醇酸盐培养基50ml，另一只加TSB培养基120ml分别作阴性对照。
b、如用一般薄膜过滤器,将供试液过滤后取出滤膜,将其剪成3等份，分别置于
含50ml硫乙醇酸盐流体培养基及TSB培养基的容器中，其中两份作检验，一份作阳性对照。
直接接种法：适用于一次性使用注射针、一次性使用静脉输液针（包括输液器、输血器、注射器配套使用注射针）。
a、敷料供试品：取规定数量,每个包装以无菌操作拆开，于不同部位剪取约120mg 或1cm×3cm的供试品，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
b、无菌针头:直接投入含15ml以上硫乙醇酸盐流体培养基及TSB培养基的容器中.
c、一次性使用的材料：拆散或切成小碎断，接种于各管足以浸没供试品的适量培养基中。
4。
8.3 培养、观察
(1)上述含培养基的容器分别置规定温度的恒温培养箱中，其中硫乙醇酸盐流体培养基，置30～35℃培养；TSB培养基，置20～25℃培养。
除阳性对照管培养48～72小时外，其余管培养14天。
培养期间应逐日观察并记录是否有菌生长。
(2）如在加入供试品后、或在培养过程中，培养基出现浑浊，培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生产,可取该培养液适量转种至同种新鲜培养基中或划线接种于斜面培养基上，细菌培养2天，真菌培养3天，观察是否再出现浑浊或斜面有无菌生长。
4。
8。
4 结果判断
（1）培养结束后，阳性对照管应有菌生长,阴性对管应澄清。
否则,就判结果无效。
(2）所有供试品管均澄清，或虽显浑浊但经确证无菌生长，判供试品符合规定。
（3）若供试品管中任何1管显浑浊并确证有菌生长判供试品不符合规定。
4.9 相关文件和相关记录
（1)无菌检测培养基适用性检查规程（2)无菌检查法方法验证
（3）无菌检测原始记录。