体系文件编写要求
质量管理体系文件编写程序及要求
质量管理体系文件编写程序及要求一、引言质量管理体系文件是指组织在实施质量管理体系过程中所编写的各类文件，用于规范和指导组织的质量管理活动。
本文旨在提供质量管理体系文件编写的程序及要求，以确保文件的准确性、完整性和一致性，从而有效支持组织的质量管理体系。
二、程序1. 制定编写程序制定质量管理体系文件编写程序，明确编写文件的流程和责任。
程序应包括以下步骤：1.1 确定编写文件的需求和范围；1.2 确定文件编写的责任部门或人员；1.3 制定编写文件的时间计划；1.4 确定文件的审核和批准程序；1.5 确定文件的发布和变更控制程序。
2. 确定文件类型及命名规则根据质量管理体系的需求，确定需要编写的文件类型，并制定相应的命名规则。
常见的文件类型包括但不限于：质量手册、程序文件、工作指导书、作业指导书、记录表等。
命名规则应简明清晰，便于文件的识别和检索。
3. 编写文件内容根据质量管理体系的要求，编写文件的内容。
文件内容应包括但不限于以下要素：3.1 文件的标题和编号；3.2 文件的目的和适用范围；3.3 文件的引言和背景介绍；3.4 文件的主体内容，包括具体的要求、步骤、流程等；3.5 文件的附录，包括相关的图表、表格、示例等；3.6 文件的审核和批准部门或人员；3.7 文件的生效日期和版本号；3.8 文件的变更记录。
4. 文件的审核和批准编写完成后，应进行文件的审核和批准。
审核人员应对文件进行全面的审查，确保文件内容准确、合理、可操作。
批准人员应根据审核结果，决定是否批准文件的发布。
5. 文件的发布和变更控制经批准后，文件应按照规定的程序进行发布。
发布时，应确保文件的传达到相关部门或人员，并进行必要的培训和说明。
对于文件的变更，应制定相应的变更控制程序，确保变更的及时性和有效性。
三、要求1. 文件的准确性质量管理体系文件应准确反映组织的质量管理要求和实践，确保文件内容与实际操作相符。
编写文件时，应充分了解相关要求和流程，并进行必要的验证和确认。
体系文件编写规范
体系文件编写规范1.目的规范公司质量体系文件撰写要求和格式，使文件之格式标准规范，特制订本规范。
2.适用范围适用于本公司质量体系范围所有文件。
3.职责3.1各相关部门：按文件编写规则和格式要求，并使用标准格式编写。
3.2文控：负责对文件的格式、内容进行核查并编制文件编号。
4.定义：无5.程序内容5.1文件格式5.1.1文件使用的纸张大小规格以A4为主。
如有别需要，也可选用A3或其他规格的纸张。
5.1.2产品作业指导书、产品说明书、产品检验规范、图纸、BOM、ECAUR、DCAUR等技术类工作文件的格式，具体以对应文件要求或受控的标准表格为准，但必须包含有：公司名称（标志）、文件名称、文件编号、生效日期、版次、制定/审核/核准，并保持同一类文件编制格式必须一致。
5.1.3记录表单的格式以实用性为标准制定，但必须有：1.公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称），放在页面左上角；2.表格编号：由文控编写，放在页面右下角。
5.1.4《管理手册》（QM）、程序文件（QP）以及管理性三阶文件的编制分为首页和正文页。
5.1.4.1文件首页应包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、版次、页数及生效日期；➢制订/初审/复审/会签/核准：由文件制订部门依据《文件控制程序》内文件签核权限要求填注相关部门或人员；➢制（修）订履历：由文件制订部门在文件制（修）订时填写。
5.1.4.2文件正文页包括：➢公司名称（标志）：使用公司统一设计的标准标志（包括LOGO、中英文名称）；➢文件名称、文件编号、生效日期、版次、页码；➢文件正文内容。
5.2文件正文内容撰写要求：5.2.1《管理手册》(QM)的正文内容撰写要点不限于使用本规范的通用文件编写要点，具体以《质量手册》编写为准。
5.2.2程序文件(QP)、管理性三阶文件的撰写要点应包括：1.目的：简要说明制作该文件的目的或功能；2.适用范围：说明该文件所适用的部门、人员、活动、流程、产品等；3.职责：规定该文件所涉及部门或岗位的责任和权限；4.定义：说明文件内涉及到的并需要说明的术语或名词；5.程序内容：工作流程的详细文字说明,如为三阶文件可更改为文件内容；6.流程图/附件（需附在文件中）：使用统一的符号，以图解方式说明流程,可任意选用一个;7.参考文件：指需引用或与本程序直接相关连的文件，包括，程序文件、工作文件、外来文件等；8.记录表单（无需附在文件后，只需列出名称和编号）：本文件使用的相关质量记录名称。
质量管理体系文件编写要求
质量体系文件的编写与定义质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次第二层次第三层次第四层次质量手册(纲领性文件)；程序性文件(支持性文件)；作业指导书(含检测细则、操作规程) (执行性文件)；质量记录(表格、报告、记录等) (证实监督文件) .以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是: 第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件(含作业指导书、表格、报告等)。
它是阐明一个实验室的质量方针,并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构(含职责) 、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式,更是质量体系建立和运行的纲领。
它是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程叙文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用,属支持性文件.以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制.程序有管理性的和技术性的两种，普通程叙文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。
技术性程序普通以作业文件(或者称操作规程)规定。
程叙文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做,时间要求以及什么情况下去做。
程序性文件的结构与内容、封面。
包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。
说明文件所控活动的目的。
即程序所涉及的活动、部门及有关人员.对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。
规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。
、工作程序可概括为"：做什么()？谁来做()？何时做()？什么地方做()？为什么做()？如何做()?、引用文件与质量记录。
体系文件编写规范(含表格)
体系文件编写规范（ISO9001：2015）1目的本规范规定了体系文件编写的一般要求，以保证管理体系文件编写的规范性及统一性。
2适用范围本规范适用于体系文件的编制。
3定义与术语体系文件：在本规范中特指手册、程序、企业标准/制度、表格和模板等文件。
4职责5工作内容5.1文件制订的基本原则1)符合性：应符合标准和有关规定的要求。
2)可操作性：应符合本公司的实际情况。
具体的控制要求应以满足公司需要为度，而不是越多越严就越好。
3)协调性：文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。
针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。
4)准确性：文件描述应职责分明，语气肯定（避免使用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）。
5.2文件制定要求5.2.1第一页：封面，主要包括：1)公司最新版 LOGO；2)文件信息，包括文件类别、名称、编号、版次等；3)文件编制、审核及审批人员；4)文件发布及实施生效日期。
5.2.2第二页：文件修订记录及发布范围。
5.2.3第三页：文件目录。
5.2.4其他各页：正文及附件，正文内容一般包括：1)目的2)适用范围；3)职责；4)定义（需要时）；5)工作程序或内容；6)相关文件；7)表格使用指引；8)附件/附录（需要时）。
5.2.5页眉，包括以下内容：1)文件名称；2)文件编号；3)版次；4)页码。
注：封面页眉包括公司最新版 LOGO，不包括页码。
5.2.6公司名称及文件类别。
5.3正文内容制订说明5.3.1目的说明程序所控制的活动及控制目的。
5.3.2适用范围范围用于明确该文件所适用的有关部门、人员、活动或产品。
如：本程序适用于……。
5.3.3职责规定负责实施该制度或与之相关的部门及岗位及其责任和权限。
5.3.4定义与术语给出文件中相关术语的定义。
5.3.5工作程序或工作规范通常，工作程序或内容一章包含但不限于以下内容：1)流程图；2)流程说明A.按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；B.规定应做的事情（What）；C.明确每一活动的实施者（Who）；D.规定活动的时间（When）；。
体系文件编制准则及注意事项
体系文件编制准则及注意事项一、按文件之间的内在关系，可将质量管理体系文件分为四个层次：●一阶文件：质量手册：描述组织质量管理体系的文件。
●二阶文件：程序文件：为进行某项活动或过程所规定途径的文件。
●三阶文件：作业文件（规范、规定、制度等）：描述具体的作业活动的文件。
●四阶文件：表格、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
用于追溯、证明以及为采取纠正或预防措施提供依据。
二、文件编制及审批流程：三、程序文件式编写：1.程序文件一般由以下部分组成：目的、范围、职责和权限、定义、程序内容、引用文件、执行记录2.质量管理体系文件在编制时，应遵循以下方面的原则：●符合性：●符合标准的要求；●符合法律法规的要求；●符合组织的质量方针和质量目标；●满足产品特性要求。
●确定性●在描述任何质量活动过程时，必须具有确定性。
即何时，何地、做什么，由谁（部门）来做，依据什么文件，使用什么资源，怎么做，怎么记录等，必须加以明确规定。
排除人为的随意性，保证过程的一致性，确保过程质量的稳定性。
●相容性●质量管理体系文件之间应保持良好的相容性，即不仅要协调一致，不相互矛盾，而且要各自为实现总目标承担相应的任务。
●可操作性●要符合企业实际情况。
具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越好；●要从实际出发，切忌脱离实际，按照外来文件照抄照搬。
●系统性●质量管理体系本是一个由组织架构、程序、过程和资源构成的有机整体。
因此，要站在系统的高度，注意管理的系统方法、过程方法的有效结合，使过程输入、输出、过程之间的界面接口和相互关系，以及文件的层次（支持性）关系，施以有效的控制，使质量管理体系文件形成一个有机的整体。
●精简●节省。
●减少差错。
●降低人员素质和培训要求。
●优化●每个过程都应权衡风险、利益和成本，寻求最佳的平衡。
●研究优化，首先要明确目标，识别约束条件（包括可能的各种负面效应），寻找可能的解决办法，实施最佳的方案。
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
质量管理体系文件编写有哪些注意事项
创建质量管理文件可能是组织中最重要的任务之一，因为这些文件指导着组织内部如何处理工作，控制质量，解决问题等。
下面是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项：
1. 按照标准结构编写：质量管理体系文件应按照ISO标准的结构编写，例如ISO 9001标准中的质量手册，程序，工作指导书等。
2. 相关文件的逻辑相互协调：文件之间的逻辑关系应清晰明确，不能存在冲突或重复的情况。
例如，程序应参照工作指导书，以确保工作能够按照规定的方式进行。
3. 具体而又简明：质量管理体系文件应具有明确的目标和操作流程，并且文本应简明扼要，不应出现模糊的措辞和概念。
4. 与组织实际情况相符：文件应与组织的实际情况相符。
如果组织有特殊的工作流程或管理要求，文件应相应地进行调整，否则这些文件将无法得到实际应用。
5. 审核与修订：创建和维护质量管理体系文件不仅需要专业的知识，还需要不断的反馈和审查。
有经验的管理人员应在编写文件之前审查草图，并在使用文件后定期对其进行审核和修订。
以上是编写质量管理体系文件时需要注意的几个事项。
如果能够按照这些原则编写文件，那么将更好地指导组织改进工作流程，提高工作效率和质量。
管理标准体系文件编写格式
管理标准体系文件编写格式1版面设置管理标准体系文件由首页、正文、审批页三部分组成，具体版面设置方式为：“首页+正文+审批页”。
2 格式要求2.1通用格式要求2.1.1 页面设置：上下左右页边距均为2.3cm，页眉距边界2.0cm，页脚距边界1.5cm。
2.1.2 每页均有页眉、页脚，字体均为五号宋体，其中页眉为泰富标志（字母）及文件编号，页脚为自动生成页码、文件名称及实施日期，页眉、页脚格式参见本文件页眉、页脚。
2.2 首页参见《管理手册》首页，即页面1/3的位置为文件名称，字体为黑体，字号为小一；页面3/4的位置为发布日期、实施日期，字体为宋体，字号为四号；下加黑色横线，粗细为2磅；横线下部居中为“泰富重装集团有限公司发布”，字体为黑体，字号为三号；下加黑色横线，粗细为0.25磅；横线下（页面底部）居中为“此文件只限在泰富重装集团有限公司内部使用，未经公司许可不得擅自出版、复印”，字体为宋体，字号为五号。
2.3 正文2.3.1 表头：参见下图。
图1：泰富集团的管理标准用此表头。
图2：泰富国际工程有限公司的管理标准用此表头。
图3：泰富重工制造有限公司的管理标准用此表头。
2.3.2 字体：①表头：公司名称、文件名为四号黑体，编制、审核、批准等为小五宋体；②正文：正文内容字体采用五号宋体，标题号为五号黑体并加粗，一、二级条款号为五号黑体并加粗，三级及以下条款号为五号宋体，条款号与文字间空一格。
2.3.3 文件条款号以三位数字为限，若有更具体内容需区分，则用小写英文字母或带圈的数字作为区别。
2.3.4 行距为1.5倍，段间距为零。
2.3.5 对已有的文件或表格可直接引用，但必须写明引用文件和表格的名称，引用文件和表格的名称要有书名号。
2.4审批页2.4.1 第一页：《文件制（修）订记录表》，直接引用《文件控制程序》附表《文件制(修)订记录表》，即文件的制（修）订审批记录。
2.4.2 第二页：《文件会签记录表》，即本文件在发布前各相关部门会签的记录，需包括：序号、相关部门、会签人员职务、会签人员姓名、会签意见、会签日期。
质量体系文件编写指南
质量体系文件编写指南导言一、明确文档目的和范围在编写质量体系文件之前，确保明确文档的目的和范围。
明确目的将有助于确保文件内容的准确、一致和完整。
同时，明确范围将有助于确定文件的适用性和可操作性。
二、参考相关标准和法规三、结构和格式1.标题页：包括文件名称、版本号、发布日期等基本信息。
3.引言：简要介绍文件的目的、范围和适用性。
4.质量方针和目标：阐述组织的质量方针和目标，确保其与质量管理体系的要求和实际相符。
5.质量管理体系描述：详细描述质量管理体系的各个要素，包括质量管理职责和权限、程序和流程、资源和培训等。
6.文件控制：规定文件的控制和管理要求，包括版本控制、审查和批准流程等。
7.记录管理：概述记录的建立、保存和管理方式，确保记录的完整性和可检索性。
8.术语定义：列出质量管理体系中使用的术语和定义，以便统一理解。
9.引用文件：引用与质量管理体系相关的标准、法规和其他相关文件，并提供其详细信息。
四、编写要点在编写质量体系文件时，需要注意以下要点：1.准确性：确保文件的内容准确、明确、具体，避免模糊和歧义。
2.一致性：确保文件的各个部分之间的逻辑一致性和信息一致性。
3.完整性：确保文件内容完整，包括所有必要的要求和措施。
4.易读性：采用简洁、清晰的语言，避免使用过多的专业术语和复杂的句式。
5.可操作性：确保文件中的要求和措施可操作、可执行，避免一些无法实施的要求。
6.可审查性：确保文件内容具备可审查性，便于内部和外部审查。
五、审查和更新六、文档控制对于质量体系文件，应实施有效的文档控制机制，确保文件的版本可追溯、审查和批准的记录被保留，并避免错误或过时的文件在使用中。
结论。
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体系文件编写要求
体系文件是指一组具体的、相互关联的文件，用于规范和指导组织内
部各类活动。
它包含了组织的政策、程序、规范和指南，用于确保组织在
管理、生产、质量控制等方面的一致性和稳定性。
以下是体系文件编写的
一些要求：
1.规范性：体系文件应当具有一定的规范性，即对组织内的各项活动
做出明确的规定和要求。
这些规定和要求应当能够被所有相关人员理解和
遵守。
2.详尽性：体系文件应当详尽地描述组织内各类活动的步骤、流程和
要求。
这样可以避免人们遗漏重要的细节，也方便组织进行内部审核和外
部审计。
3.逻辑性：体系文件应当有一定的逻辑性，即从整体到细节进行描述，每个环节之间有明确的关联和衔接。
这样可以使得读者更容易理解和运用
其中的内容。
4.简明扼要：体系文件应当简明扼要，避免冗长的描述和重复的内容。
文件中的文字要简练、准确，使得读者可以迅速地获取所需信息。
5.易于更新：体系文件应当易于更新，以便及时地适应组织内外环境
的变化。
文件中应当明确的记录版本和修订历史，方便用户查找和理解。
6.合规性：体系文件应当符合法律、法规和标准的要求，保证组织的
活动合法、合规。
这需要编写者对相关的法律和标准有一定的了解和理解。
7.格式规范：体系文件应当按照一定的格式要求进行编写，比如使用
标准的文档模板、统一的字体和字号、明确的标题和编号等。
这样可以提
高文件的可读性和可理解性。
8.审核确认：体系文件在编写完成后，要经过相关人员的审查和确认。
这些人员包括文件编写者、直接责任人、内部审核人等，他们要对文件的
内容和格式进行审查，确保文件的准确性和合理性。
9.定期更新：体系文件应当进行定期的更新和维护，以反映组织内外
环境的变化。
在更新过程中，要进行正确的版本管理，确保新版本的文件
能够替换旧版本，避免产生混淆和误用。
10.文件控制：体系文件应当进行有效的控制，包括文件的存储、备
份和检索等。
文件应当妥善保存，以备查阅和审核之需。
总而言之，体系文件编写要求具有规范性、详尽性、逻辑性、简明扼要、易于更新、合规性、格式规范、审核确认、定期更新和文件控制等特点。
通过合理的编写和管理，体系文件能够有效地指导组织的各项活动，
提高组织的管理水平和工作效率。