制药用水分类及水质标准
制药用水有哪些分类和水质标准
制药用水分类和水质标准：制药用水（加工用水：药品制造过程中使用的水，如饮用水，纯净水和注射用水）分类1.饮用水：自来水或深井水，通常由自来水公司提供，也称为原水，其水质必须符合国家标准GB5749-85“饮用水卫生标准”。
有。
根据《2010年中国药典》，饮用水不能直接用于制备或测试。
2.纯化水(Purified Water)：制药用水，由原水通过蒸馏，离子交换，反渗透或任何其他合适的方法制成，无任何添加剂。
纯化水可用作制备普通药物制剂的溶剂或测试水。
它不能用于准备注射剂。
通过非热处理（例如离子交换，反渗透和超滤）制备的纯净水通常也称为去离子水。
通过使用特殊设计的蒸馏器蒸馏制备的纯净水通常称为蒸馏水。
3. 注射用水：通过将水纯化为原水，再用专门设计的蒸馏水蒸馏，冷凝和冷却后通过膜过滤得到的水。
注射用水可以用作注射溶剂。
4. 无菌注射用水：根据注射液的生产工艺准备注射用水。
注射用无菌水是用于粉末消毒的溶剂或稀释剂。
制药用水的水质标准：1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。
2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。
标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。
测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。
制药用水指南范文
制药用水指南范文引言：制药用水是指在制药、生物制剂和生产过程中使用的一种特殊的水质。
由于制药工艺的特殊性，制药用水的要求相对较高，对水质的纯净度、无菌性、稳定性等有严格的要求。
本文将就制药用水的纯净度、水质要求、处理工艺等方面进行详细介绍。
一、制药用水的纯净度要求制药用水需要具备高度纯净度，以确保生产出的药品的质量和安全性。
主要包括以下几方面的要求：1. 电导率：制药用水的电导率一般要求高于0.2μs/cm，以确保水中痕量的离子杂质浓度低于0.1ppm。
2. TOC（总有机碳）：TOC是衡量水中有机污染物含量的指标，制药用水的TOC应低于0.5ppm，以确保水中的有机污染物对药品生产的影响最小化。
3. 细菌总数：制药用水应满足无菌要求，细菌总数应低于10cfu/mL，以避免细菌的感染和繁殖。
4. 重金属：制药用水中的重金属含量应低于0.1ppm，以避免对药品质量和人体健康的影响。
二、制药用水的水质要求除了纯净度要求外，制药用水还需要满足各类药品的生产工艺和要求。
主要包括以下几个方面：1. 微生物限度：制药用水的微生物限度要符合药典要求，例如美国药典（USP）规定制药用水的大肠杆菌限度应低于10cfu/100mL，霉菌限度应低于10cfu/100mL。
对于注射用水等应用更严苛的药品，微生物限度要求更高。
2.pH值：制药用水的pH值应在5至7之间，以确保对药品生产无不良影响。
3.温度：制药用水的温度应根据不同的工艺要求进行调整，一般应保持在20-30摄氏度之间。
4.色度、气味和味道：制药用水应无色、无异味，无明显的化学味道。
三、制药用水处理工艺制药用水的处理工艺一般包括预处理和后处理两个环节，预处理主要用于去除水中的悬浮物、溶解性无机盐和部分有机物，后处理主要用于去除水中的溶解性有机物和微生物。
1.预处理：预处理一般包括净水、软化和过滤等步骤。
净水主要通过去除杂质和部分溶解性离子来提高水的纯净度；软化主要是通过去除水中的镁、钙离子等硬度物质，以防止在后续处理工艺中产生沉淀和结垢；过滤主要用于去除水中的悬浮物和颗粒物。
制药用水的分类全套
制药用水的分类全套《中国药典》将制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
(1)饮用水(drinkingwater):天然水经净化处理所得的水.(2)纯化水(purifiedwater):为饮用水经蒸馆法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得的制药用水，不含任I可附加剂，其质量应符合《中国药典》纯化水项下的规定。
(3)注射用水(waterforinjection):为纯化水经蒸憎所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。
其质量应符合注射用水项下的规定。
(4)灭菌注射用水(sterilewaterforinjection):为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
灭菌注射用水灌装规格应该适应临床需要，避免大规格、多次使用造成的污染。
2、制药用水的应用范围见表3-1表3-1制药用水的应用范围类别应用范围饮用可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水，除水另有规定外，也可作为药材的提取溶剂可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、中药滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。
也可以作为非灭菌制剂所用饮片纯化的提取溶剂。
纯化水不得用于注射剂的配制与稀水释。
注射可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器用水的精洗。
灭菌可作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
注射用水3、注射用水的质量要求注射用水除一般蒸留水的检查项目如pH值、氨、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物及重金属等均应符合规定外，还必须通过细菌内毒素（热原）检查和无菌检查。
4、注射用水的收集和保存目前国内仍用蒸憎法制备注射用水，接收蒸馆水时，初情液应弃去一部分，检查合格后，方能收集，收集时应注意防止空气中灰尘及其他污物落入，最好采用带有无菌过滤装置的密闭收集系统。
注射用水一般需新鲜制备，在70。
C以上保温循环存放，保存时间一般不得超过12小时，灭菌后贮放不宜超过24小时。
制药用水的定义等级划分
制药用水的定义等级划分
一、制药用水的定义
制药用水是指用于药品生产、制备过程中使用的各种水源，其质量要求严格，以确保药品的安全性和有效性。
根据国家相关法规和标准，制药用水主要包括饮用水、纯化水、注射用水和超纯水等几个等级。
二、制药用水的等级划分
1.饮用水：作为制药用水的基础，饮用水经过了初步的净化处理，去除了其中的悬浮物、杂质、细菌等有害物质，但仍然保留了水中的矿物质和微量元素。
在药品生产中，饮用水主要用于设备的清洗、洗涤剂的制备等一些对水质要求不高的辅助性用途。
2.纯化水：纯化水是制药用水中最常见的一种，其水质应符合国家相关法规和标准的要求。
纯化水主要通过蒸馏、离子交换、反渗透等工艺方法制备而成，具有较高的纯度和洁净度。
在药品生产中，纯化水主要用于配制溶液、清洗设备、制备中间体等。
3.注射用水：注射用水是制药用水中最为特殊的一种，其水质需经过严格的控制和处理，以保证药品的安全性和有效性。
注射用水主要通过蒸馏或反渗透等工艺方法制备而成，具有高度的纯度和洁净度。
在药品生产中，注射用水主要用于配制注射用溶液、直接接触药品的设备清洗等。
4.超纯水：超纯水是制药用水中最高级别的一种，其水质需经过更为严格的净化处理和检测，以满足高标准的生产要求。
超纯水主要通过高效过滤、离子交换、紫外消毒等工艺方法制备而成，具有极高的纯度和洁净度。
在药品生产中，超纯水主要用于制备高纯度药物、生化试剂等特殊药品。
制药用水的分析
• （三）新树脂的处理和转型
• 新树脂往往混有可溶的低聚物及其它杂质，影响树脂的交 换反应及出水质量，为此，新树脂在使用前必须进行处理
和转型。市售的阳树脂多为钠型，阴树脂多为氯型，故须 转换成有活性的氢型和氢氧型。
新的阳树脂用常水浸泡 1 － 2 天使其充分吸水膨胀，反复 用常水冲洗，去除水中可溶物至洗出水澄明为止，并将余 水尽量除去。加入等量 7 ％盐酸溶液浸泡约 1 小时并随时 搅拌，去除酸液，再用常水洗至洗出水 pH3.0-4.0 为止， 倾除余水。接着加入等量 8 ％氢氧化钠溶液浸泡 1 小时， 并随时搅拌，去除碱液，用通过阳树脂交换的水或去离子 水洗至洗出液 pH9.0 ，倾去余水。最后加入 3 倍体积的 7 ％盐酸溶液浸泡 2 小时并搅拌，使阳树脂转为氢型，倾去 酸液，用去离子水洗至 pH3.0-4.0 即可装柱。
用水的贮存不得超过12小时，作洗涤用水不得超过24小时。
• ⑵原水通过以石英砂为滤材的滤过器粗滤除去悬 浮粒子以及通过烧结、线绕或纤维膜的深层滤过 装置等精密滤器，除去粒径5µm以上的悬浮颗粒 和胶体颗粒。
• ⑶原水通过以活性炭颗粒为吸附滤过填料的吸附 柱（颗粒粒经0.4～1.6mm、平均微孔孔径2～ 5nm、比表面500～2000m2/g；通常填料层高 0.75～3m、滤速6～12m/h），吸附除去胶体及 溶解的有机物，脱除余氯，可保护后续制水工艺 中的离子交换树脂或反渗透。
762 型苯乙烯强酸性阳离子交换树脂，另一种是 717 型苯乙烯强碱性阴离子交换树脂。
• （二）交换的基本原理
• 阳、阴树脂在水中是解离的，当原水通过阳树脂 时，水中阳离子被树脂所吸附，树脂上的阳离子 H + 被置换到水中，并和水中的阴离子组成相应 的无机酸；含无机酸的水再通过阴树脂时，水中 阴离子被树脂所吸附，树脂上的阴离子 OH - 被置 换到水中，并和水中的 H + 结合成水。如此原水 不断地通过阳、阴树脂进行交换，得到去离子水。
制药用水执行标准
制药用水执行标准制药用水是指在制药工业中所使用的水，其质量要求非常高。
因为制药用水的质量直接关系到药品的质量和安全性，所以必须要有相应的执行标准。
以下是制药用水执行标准的相关内容。
一、制药用水的分类制药用水根据其用途可以分为注射用水、洗涤用水、溶剂用水、灭菌用水等几种不同类型。
不同类型的制药用水所要求的质量标准也不同。
二、制药用水的质量标准1.注射用水注射用水是指用于注射剂、输液剂等制剂中的水。
注射用水的质量标准要求非常高，必须达到国家药典规定的标准。
注射用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、铜、锌、铅等有害物质含量等。
2.洗涤用水洗涤用水是指用于制药设备清洗、容器瓶洗涤等工序中的水。
洗涤用水的主要指标包括：硬度、PH值、总溶解固体含量、细菌总数等。
3.溶剂用水溶剂用水是指制药过程中所使用的溶剂，例如：乙醇、丙酮等。
溶剂用水的主要指标包括：酸度、碱度、氧化物含量、重金属含量等。
4.灭菌用水灭菌用水是指在制药过程中所使用的灭菌剂溶解后的水。
灭菌用水的主要指标包括：细菌总数、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。
三、制药用水的处理方法为了满足制药用水的质量标准，需要对原水进行处理。
制药用水处理方法主要包括以下几种：1.反渗透法反渗透法是目前应用最广泛的制药用水处理方法之一。
该方法通过压力差和半透膜将原水中的离子、有机物等杂质去除，从而得到高纯度的制药用水。
2.电渗析法电渗析法是一种利用电场作用力将离子从原水中分离出来的方法。
该方法具有操作简便、设备小型化等优点，但对原水质量要求较高。
3.离子交换法离子交换法是一种利用离子交换树脂将原水中的离子去除的方法。
该方法具有去除效果好、操作简单等优点，但需要定期更换树脂。
四、结语制药用水执行标准是保障药品质量和安全性的重要措施之一。
通过对制药用水进行分类和质量标准的规定，可以确保制药过程中所使用的水质量符合要求，从而保证了药品的质量和安全性。
同时，合理选择和运用制药用水处理技术也是实现高品质制药过程中不可或缺的一环。
GMP认证制药用水标准要求
GMP认证制药用水标准要求在世界许多发达国家如美国，注射用水(Water for Injection, WFI)必须由蒸馏工艺制备这一局限早已被突破，技术更先进、更节能、品质更稳定可靠的高纯水(Highly Purified Water, HPW)及其制备工艺早在1975年已经得到正式确认(美国药典第19版:USP19)；现在，美国药典已经在其连续7个版本中明确确认了以反渗透(RO)为基础的HPW 工艺可以作为制取注射用水的法定工艺，并且历经数十年的医药实践，HPW注射用水生产技术已被证明是最先进、可靠的方法之一，以至于在美国的药物专利25条中，反渗透方法是最常用的注射用水生产工艺，由于HPW符合甚至超过WFI的各项理化参数指标，自2002年6月起正式被欧洲认可为第三水质级别。
今天，以RO为基础的HPW已经为代表医药先进技术的世界主要发达国家所确认，成为医用纯化水的标准制备方法之一。
在与国际接轨过程中我国药典亦对医药用水的法定制备方法进行了重新定义。
中国药典（2000年版）中所收载的制药用水，因其使用的范围不同而分为纯化水、注射用水及灭菌注射用水，首次将过去的蒸馏水改为纯化水，并且对纯化水具体定义为“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水”，实际上放弃了对生产工艺“必须为蒸馏法”的限定，为相关企业采用国际上广为流行的反渗透HPW方法制备纯化水奠定了法律基础。
更为重要的是，新的国家药典将注射用水定义为“纯化水经蒸馏所得的水”，从而使RO技术进入注射用水制备过程成为可能。
2000年版国家药典在制约用水技术上朝国际先进领域迈进了一大步。
与传统的蒸馏法相比较，以反渗透法为基础的联合了最新电去离子(EDI)技术的新工艺具有明显的优越性和先进性。
1.高效节能。
蒸馏法系历史最为悠久的医药用水制备工艺，主要有多级蒸馏、高压分级蒸馏和离心净化蒸馏几种工艺。
所有蒸馏方法均在120℃高温状态下进行，所以可以得到完全无菌的水。
制药用水的种类
制药用水的种类制药用水是指用于制药生产和制药实验室等行业的水，它通常具有高度的纯净度和良好的化学性能。
根据不同的需求，制药用水可分为多种类型。
在本文中，我们将介绍五种常用的制药用水。
一、反渗透水反渗透水是制药用水中最纯净的一种，通常用于制备药品原料和制剂。
它是通过一种高效的除盐技术制备而成的；该技术能够去除水中的无机盐和有机化合物，从而使水的纯度达到99.9%以上。
反渗透水具有优异的物理化学性质，如导电率低、微生物总数极低、不含重金属、氯离子、铁离子等有害物质，是制药生产中最重要的用水。
二、紫外灭菌水紫外灭菌水是指通过紫外线辐射来消灭水中细菌和病毒，从而获得纯净水的一种技术。
与其他常用消毒方法相比，紫外灭菌技术是一种无化学物质添加、无副产品、对水质无影响的消毒方法。
因此，紫外灭菌水通常用于制药实验室和制药生产环节中需要消毒处理的水。
三、蒸馏水蒸馏水是通过蒸馏技术制备而成的，其水质比自来水高，但比反渗透水低。
蒸馏水具有良好的纯度和稳定性，能够满足制药生产中的一些中度水质要求，如制备一些药品辅料、清洗容器和设备等。
四、纯化水纯化水是指通过离子交换技术获得的电导率较低、无有机物和无机盐的水。
它的水质比自来水低，但比蒸馏水高。
纯化水通常用于制备些较为复杂的药品，如生物制品、复合制剂等。
五、注射用水注射用水用于制备各种注射剂。
由于其会直接进入人体，因此需要具有高度的纯净度和稳定性。
注射用水通常用蒸馏水作为原料，经过多重过滤和加热杀菌等多道工艺处理，其微生物总数非常低，细菌、细小菌、真菌、大肠杆菌等的含量极低，水质稳定性较高。
总之，制药用水的种类繁多，在医药领域中，不同的制药用水有其特殊的应用方式和其特殊的制备技术，医药制造商需要选择相应的用水，以确保产品的制造过程和品质的稳定性。
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1、制药用水分类
制药用水通常可分为：饮用水、纯化水、注射用水。
按《中华人民共和国药典（2000年版）》（以下简称2000中国药典）所收载的制药用水中又另列“杀菌注射用水"一项。
它们的含义是：
1．l饮用水（Potable－Water）：通常为自来水公司供应的自来水，又称原水。
按2000
中国药典规定；饮用水不能直接用作制剂和制备或试验用水。
1．2纯化水（Purifide Water）：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜
的方法制得的制药用的水，不含任何附加剂。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水，一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水，一般又称蒸馏水。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
1．3注射用水（Water for Injection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。
经蒸馏后的水需再经徽孔过滤方可作注射用水，徽孔过滤膜的孔径应为≤0.45μm。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
1.4 灭菌注射用水（Sterile Water for Injec-tion）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准
2.l 饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749－85）。
需定期检测饮用水水质，在当前原水水质遭受有机物等污染日益加剧的情况下，应针对不
同的污染物，采取有效措施，不使因饮用水水质波动而影响药品质量。
2.2 纯化水：应符合2000中国药典所收载的纯化水标准。
2000中国药典对纯化水在酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、
重金属等项均提出了具体的检验方法及要求。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.cm/25℃，对于注射剂、滴眼剂容器冲洗用的纯化水电阻率应≥1.0MΩ.cm/25℃。
由于生产纯化水的过程中存在水质被污染的可能性，所以对各种生产装置特别要注意是否
有微生物污染，对其各个部位及其流出的水应经常监测，尤其是当这些部位停用几小时后
再使用时。
为防止微生物的滋生和污染。
应定期清洗设备管道、更换膜组件或再生离子交
换树脂。
2.3 注射用水；应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
2000中国药典对注射用水
的水质除对氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸协、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属各项依照纯化水项下的方法检查，并应符合规定外，在氨的测试中所采用的氯化铵
溶液（为对照液）的用量作了变动，由1.5ml减为1.0ml，并对水中细菌内毒素的含量提出了检测方法及要求，要求每1ml注射用水中含细菌内毒素应小于0.25EU。
注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分类。
注射用水制备装置应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。
注射用水水质应逐批检测，保证符合2000中国药典标准。