颗粒剂的制备
药品的颗粒剂制备原理
药品的颗粒剂制备原理颗粒剂是药物制剂的一种常见形式，其制备原理主要包括颗粒形成、颗粒增长和颗粒固化三个过程。
颗粒形成是颗粒剂制备的第一步，其目的是将药物或活性成分以颗粒的形式存在。
颗粒形成可以通过以下几种方法实现：1. 湿法制粒：将药物与一定比例的粘结剂、溶剂等混合，经过均匀混合后，再通过剪切、抓取力、喷雾等方式将混合物形成颗粒。
2. 干法制粒：将药物与粘结剂、压片助剂等混合，再通过机械压片或挤出成型等方式形成颗粒。
3. 粉体流化制粒：将药物粉末与一定比例的流化剂混合，在流化床中进行流化，通过喷雾、喷雾干燥等方式形成颗粒。
颗粒增长是颗粒剂制备的第二步，其目的是使颗粒增大，增强颗粒的稳定性和流动性。
颗粒增长常用的方法有：1. 湿法制粒：通过喷射粒子、气流粒子、湿式延展等方式，将颗粒中的小颗粒或粉末经过结块、聚结等作用进行增长。
2. 干法制粒：将小颗粒或粉末经过机械挤压、挤出等方式，在一定的压力下，使颗粒发生塑性变形并增大。
3. 溶剂结晶：将溶剂中的溶液通过降温、解析度增加等方式使颗粒结晶，从而增大颗粒。
颗粒固化是颗粒剂制备的最后一步，其目的是使颗粒固化成型，以便提高颗粒的稳定性和储存性。
颗粒固化常用的方法有：1. 热固化：将颗粒在高温下加热，使颗粒中的粘结剂发生热容性固化。
2. 冷固化：通过冷却使颗粒中的粘结剂或溶剂发生冷凝固化。
3. 物理固化：通过压制颗粒，使颗粒内部的颗粒间紧密结合，从而使颗粒固化成型。
总结起来，颗粒剂的制备原理主要包括颗粒形成、颗粒增长和颗粒固化三个过程。
通过不同的制粒方法，药物或活性成分可以以颗粒的形式存在，并通过增大颗粒、固化颗粒等步骤来提高颗粒的稳定性和流动性。
这些步骤可以根据药物的特性和制备要求进行选择，以获得满足临床需求的颗粒剂制剂。
药品的颗粒剂制备原理
药品的颗粒剂制备原理
药品颗粒剂制备的原理是将药物活性成分和辅料以一定的比例混合，并通过特定的制备方法使其形成颗粒状的固体制剂。
一般来说，药品颗粒剂制备的原理包括以下几个方面：
1. 混合原理：药品颗粒剂制备的第一步是将药物活性成分和辅料进行混合。
混合的目的是使活性成分均匀分布于颗粒中，提高药物的均一性和稳定性。
常见的混合方法包括干混、湿混、溶液混合等。
2. 粉碎原理：药品颗粒剂制备中，往往需要将一些颗粒状物质如药物粉末或辅料进行粉碎，以提高制剂的可溶性、稳定性和流动性。
粉碎的方法可以采用机械粉碎、超声波粉碎等。
3. 压片原理：一些颗粒剂制剂需要通过压片的方法使颗粒团聚，形成均匀致密的颗粒剂。
压片的原理是采用机械力将混合好的颗粒剂原料在压片机的模具中加压而成，压实度和速度的控制能影响到制剂的质量。
4. 干燥原理：药品颗粒剂在制备过程中，若含有水分，需要通过干燥的方法去除水分，以提高制剂的稳定性和质量。
干燥的原理是通过提供热量，使水分蒸发，使颗粒剂达到一定的干燥程度。
总体来说，药品颗粒剂制备的原理是将药物活性成分和辅料进行混合、粉碎、压
片和干燥等工艺步骤，以形成颗粒状的固体制剂。
这些步骤的控制和操作将影响到颗粒剂的质量和稳定性。
颗粒剂的制粒方法
颗粒剂的制粒方法颗粒剂是作为药物剂型之一，在抗菌类、镇痛类、抗病毒类等药物中广泛应用。
它具有按量送服、易吸收、易控释、稳定性佳的优点，是药物的一种重要和有效的剂型形式，也是制药行业中的重要药物剂型。
制备颗粒剂的方法有很多，其中最常用的是压缩法和悬浮法。
一、压缩法压缩制粒，又称为干法制粒，是以各种细致的工艺技术把干粉或微粉挤压成颗粒，它是制粒机械药品最广泛采用的一种方法。
压缩制粒的原理是：用有制粒机械的药粉，通过压缩力产生形成压实固体颗粒，形成表面光滑，尺寸均一的粒子。
压缩制粒的方法在制粒的过程中，药物的分子结构不会发生变化，因此，药物的活性能够得到很好的保存，从而保证药物的质量和稳定性，它具有良好的药效放散性，口感良好，产品质量符合GMP标准。
压缩制粒的操作过程主要包括:配料、和料、压缩和研磨四个步骤。
1、配料：将原料药用称量器称取，倒入搅拌机，加入辅料，搅拌均匀。
2、和料：将上述搅拌均匀的原料药和辅料，采用一定颗粒的尺寸送入粒度的均匀性较好的和料机进行和料。
3、压缩:将和料均匀的颗粒材料用相应的模具压制，经过调整模具的压力，使粉剂变成压实的固体颗粒。
4、研磨:将压制出的固体颗粒研磨成所需的细度，经过滚筒式筛分机进行筛选，将不合格的颗粒剔除。
二、悬浮法悬浮制粒也叫湿法制粒，是制备溶于水的药物制剂，把药物颗粒稀释预先成混悬液，再利用熔融、离解振动声波等方法制成颗粒，是一种制粒和制剂一体化的方法。
悬浮制粒应用广泛，尤其是制备质量稳定、溶解速度快，活性质量好的制剂，可以采用悬浮制粒的方法。
悬浮制粒的操作过程主要包括:配料、和料、混悬、离解四个步骤。
1、配料：将原料药、辅料称取，倒入搅拌机，搅拌均匀，得到无色或微色，表面平滑的药物粉状混合物。
2、和料：将上述原料药和辅料均匀混合后，加入一定量的水，搅拌均匀，在60℃～80℃的温度下，将混合物送入药物混悬机中，经搅拌和混悬，形成悬浮液。
3、离解：将上述悬浮液输送到离解设备中，加热或加入固溶剂，辅以超声波振动和离解振动声波，使粒子分散，离解，生成小颗粒。
颗粒剂的制备方法
颗粒剂的制备方法颗粒剂是一种常见的固体制剂形式，它由药物颗粒与其他辅料混合而成。
颗粒剂广泛应用于药物、食品、化妆品等领域，具有剂型稳定、容易服用、溶解迅速的优点。
颗粒剂的制备方法多种多样，包括湿法制粒、干法制粒以及制粒前处理等。
以下将详细介绍常见的制备颗粒剂的方法。
1. 湿法制粒方法湿法制粒方法是颗粒剂制备中最常用的方法之一。
其主要步骤包括混合、湿化、制粒、干燥和筛分等。
首先，将所需药物与辅料按照一定比例混合均匀，然后使用溶剂或湿法粘合剂湿化颗粒。
湿化后的颗粒通过制粒机进行制粒，制粒机可采用挤压法、湿法喷雾法或滚动法等。
制粒完成后，颗粒剂需要通过干燥将水分除去，以保证颗粒的稳定性。
最后，对干燥后的颗粒进行筛分，以获得符合要求的颗粒剂。
2. 干法制粒方法干法制粒方法是一种在无溶剂条件下进行的制粒方法，适用于一些对水敏感或不适合使用溶剂的药物。
其制备过程包括粉碎、混合、压制和干燥等步骤。
首先，将所需药物通过粉碎机进行细碎，然后与辅料进行混合均匀。
混合完成后，将混合物通过压制机进行压制成颗粒。
最后，通过干燥除去水分，得到稳定的颗粒剂。
3. 制粒前处理方法制粒前处理方法是颗粒剂制备中的重要环节，其目的是提高颗粒的质量和稳定性。
制粒前处理包括颗粒结构表面改性、粉末处理等。
颗粒结构表面改性可采用涂膜、包衣等技术，以增强颗粒的稳定性和降低药物溶出速度。
粉末处理包括表面润湿、颗粒化、干燥以及颗粒研磨等步骤，用于改善颗粒剂的流动性、稳定性和溶解性。
总之，颗粒剂的制备方法多种多样，选择适合的方法需要根据具体药物和辅料的性质以及制剂要求进行综合考虑。
湿法制粒和干法制粒是常用的制备方法，制粒前处理可以提高颗粒剂的质量。
此外，还有其他特殊的制备方法，如固体分散和凝胶化等，用于特殊药物或特殊要求的颗粒剂制备。
每种制备方法都有其特点和适用范围，选用合适的制备方法能够提高颗粒剂的质量和效果。
颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点
颗粒剂制备的一般工艺流程及工艺控制点下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！Download tips: This document is carefully compiled by this editor. I hope that after you download it, it can help you solve practical problems. The document can be customized and modified after downloading, please adjust and use it according to actual needs, thank you! In addition, this shop provides you with various types of practical materials, such as educational essays, diary appreciation, sentence excerpts, ancient poems, classic articles, topic composition, work summary, word parsing, copy excerpts, other materials and so on, want to know different data formats and writing methods, please pay attention!颗粒剂是一种常见的固体制剂形式,其制备工艺较为复杂,需要严格的过程控制才能保证产品质量。
中药颗粒剂的制备工艺流程
中药颗粒剂是一种将中药制剂制作成颗粒状的药物形式，方便患者服用和储存。
以下是中药颗粒剂的一般制备工艺流程：
原料准备：准备所需的中药原料，并进行质量检查和筛选。
确保原料的质量和纯度符合要求。
粉碎研磨：将中药原料进行粉碎研磨，使其达到适合颗粒制备的颗粒度要求。
可以使用机械研磨或其他适当的方法进行处理。
调配配方：根据药方要求，按照一定比例将各种中药原料进行配比和混合，以确保颗粒剂的药效和稳定性。
蒸煮提取：将配制好的中药原料进行蒸煮提取。
通常使用水或其他溶剂进行提取，以提取中药的有效成分。
过滤和澄清：将提取液进行过滤和澄清，去除杂质和固体颗粒，使药液变得清澈透明。
浓缩干燥：将澄清的药液进行浓缩，以去除多余的溶剂，使其浓度适合颗粒制备。
通常使用蒸发或喷雾干燥等方法进行处理。
颗粒制备：将浓缩后的药液进行颗粒制备。
可以使用喷雾造粒、滚筒造粒、湿法造粒等技术，使药液逐渐成为颗粒状的形式。
干燥和包装：将制备好的颗粒进行干燥，以去除余留的水分。
然后进行包装，通常使用密封袋或小包装袋进行包装，确保颗粒剂的保存和使用安全。
颗粒剂制备操作流程
颗粒剂制备操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!一、准备工作。
1. 检查设备，确保制粒设备（如制粒机、干燥箱等）处于良好的工作状态，清洁并消毒设备。
颗粒剂制法
颗粒剂制法
颗粒剂制法是一种将药物制成颗粒状的制剂形式的方法。
该方法通常用于将固体药物制成颗粒剂。
颗粒剂制法可以将药物微粉状物质制成颗粒，增加药物的稳定性和溶解性，提高药物的口服吸收。
主要有以下几种颗粒剂制法：
1. 干法制粒法：根据药物的物理性质，使用干燥法将药物粉末与一些辅料混合均匀，并加入适量的粘合剂，然后通过压制、抛光等工艺制成颗粒剂。
2. 湿法制粒法：将药物粉末悬浮在一定浓度的粘结剂溶液中，通过搅拌、过筛等操作将药物粉末与粘结剂混合均匀，然后通过干燥或喷雾干燥等工艺制成颗粒剂。
3. 凝胶制粒法：将药物溶解在溶剂中形成凝胶，然后通过凝胶切割、喷雾干燥等工艺将凝胶制成颗粒剂。
4. 包衣制粒法：将药物颗粒包裹在一层保护层中，如聚合物包衣等。
这种方法可以改善药物的稳定性和控释性能。
5. 滚球制粒法：将药物粉末与粘结剂混合后，通过滚动加压等方式制成颗粒剂。
这种方法适用于药物的湿性较差的情况。
颗粒剂制法在药物制剂工艺中起着重要的作用，可以改善药物的稳定性、溶解性和控释性能，提高药物的疗效和患者的便利性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量检查和要求
外观性状
颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，具 一定硬度，无吸潮、结块、潮解等现象。
水分
颗粒剂含水分不得超过6.0％。
粒度 不能通过一号筛（2000um）与能通过五 号筛（180μm）的总和不得超过供试量 的15%。
质量检查和要求
溶化性 可溶颗粒检查法 取供试品10g，加热200ml，搅 拌5 分钟，可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊但 不得有异物。 泡腾颗粒检查法 取单剂量包装的泡腾颗粒3袋， 分别置盛有200ml 水的烧杯中，水温为15～25℃， 应迅速产生气体而成泡腾状，5 分钟内3 袋颗粒均应 完全分散或溶解在水中。 混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂， 可不进行溶化性检查。
合均匀。
挤压制粒
颗粒质量与软材的质量密切相关
过软
制粒时易黏附在筛网中或压出来的颗 粒成条状物，可加入适当辅料或药物 细粉凋整湿度；
过黏
形成团块不易压过筛网，可适当加 用高浓度乙醇调整并迅速过筛；
通过筛网后呈疏松的粉粒或细粉过 多，可加入适当的黏合剂（如低浓 度淀粉浆等)增加黏度。
太干
挤压制粒
槽式混合机
装量 多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查 法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。
质量检查和要求
微生物限度 照《中国药典》附录 查，应符合规定。 微生物限度检查法检
质量检查和要求
微生物限度 照《中国药典》附录 查，应符合规定。 微生物限度检查法检
谢
谢！
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
1、
中药提取：煎煮法，渗漉法，浸渍法，回流法
2、
纯
化：乙醇沉淀法，高速离心，微孔滤膜 ，超 滤膜滤过，大孔树脂吸附，絮凝沉淀
3、
制 颗 粒： 湿法制粒 ， 干法制粒
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
挤压制粒
湿法制粒
转动制粒
快速搅拌制粒 流化喷雾制粒
复合制粒
挤压制粒
制软材
手捏成团、轻按即散
挤压制粒
制软材
辅料的用量可根据稠膏的相对密度、黏性 强弱适当调整，一般稠膏：糖粉：糊精的比例 为1：3：1，也可单用糖粉为辅料。辅料总用 量一般不宜超过清膏量的5倍。若采用干膏细 粉制粒，辅料的用量一般不超过其重量的2倍.
挤压制粒
第一步： 将原辅料在槽 式混合机内混 第二步： 加入流浸膏搅 拌均匀。 第三步： 加入适当的润 湿剂或粘合剂 调整湿度和粘 性。
挤压制粒
摇摆式颗粒机
挤压制粒
旋转挤压式颗粒机
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
4、干燥
湿颗粒应及时干燥，久置易结块变形。
title
干燥温度一般 以60～80℃为宜，
title
干燥时温度应逐渐上升。
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
5、整粒
过一号筛（10目）和五号筛（80目）除去粗 大颗粒和细粉，使颗粒均匀。 芳香挥发性成分，一般宜溶于适量乙醇 中， 雾化喷洒于干燥的颗粒上，密闭放置一定时间， 待闷吸均匀后，才能包装。也可制成β-环糊精 包合物后混入。
包衣或制成缓释制剂。
二、颗粒剂的分类
可溶颗粒
混悬颗粒 颗粒剂
控释颗粒
泡腾颗粒
肠溶颗粒
三、颗粒剂的制备
1、生产工艺流程
辅料 辅料 原料 粉碎 过筛
混合
制软材
制粒
干燥
整粒
质量检查
分装
包装
颗粒剂
三、颗粒剂的制备
2、辅料
糖 粉 糊 精
乙 醇 纯化水
三、颗粒剂的制备
3、水溶性颗粒剂的制备工艺流程 辅料 中药提取 干燥 整粒 纯化 质检 浓缩 包装 制软材 制粒
1、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性药物或遇热不稳
定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡
遇光不稳定的药物应遮光操作。
2、颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。 3、 根据需要可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂、
分散剂和防腐剂等添加剂。
4、ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ粒剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
6、包装
整粒后的干燥颗粒应及时密封包装。生产上
一般采用自动颗粒包装机进行分装。因颗粒剂
中含有较多的浸膏和糖粉，易吸湿软化，以至
结块霉变，故应选用不易透气、透湿的包装材
料，如复合铝塑袋、铝箔袋或不透气的塑料瓶
等，并于阴凉干燥处贮藏。
水溶性颗粒剂的制备工艺流程
颗粒包装机
颗粒剂在生产与贮藏期 间应符合下列有关规定
入，新辅料的发掘和应用，中药
颗粒剂的制备无论从提取工艺， 成型工艺都有了很大的发展，如 挥发油的保存利用了包合技术， 精制工艺采用高速离心技术、絮 凝澄清技术、超滤技术，制粒工 艺运用流化制粒技术，喷雾干燥 干粉制粒技术等，为颗粒剂的更 大发展提供了理论和实践基础。
年版“冲剂”重新定义为“颗粒
剂”，使颗粒剂定义更为科学化。
质量检查和要求
装量差异
单剂量包装的颗粒剂，取供试品10 袋，除去包
装，分别精密称定每袋内容物的重量，求出每袋内
容物的装量与平均装量。每袋装量与平均装量相比
（凡无含量测定的颗粒剂，每袋装量应与标示装量
比较）超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2 袋， 并不得有1 袋超出装量差异限度1 倍。 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进 行装量差异的检查。
颗粒剂
一、颗粒剂的概述 二、颗粒剂的分类 三、颗粒剂的制备 四、质量要求与检查
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的发展
中药颗粒剂是在汤剂和糖浆剂基 础上发展起来的剂型。它开始出 现于70年代，由于辅料中蔗糖占 有相当的比例，又被称为干糖 浆。后由于出现了块状型，可冲 服，故又称为冲剂。该剂型携带 服用方便，在80年代的中药工业 生产中曾以年递增41.9%的速度 发展。1995版中国药典将1990 中药颗粒剂最初多含药材细粉， 工艺多凭经验而定。随着制剂质 量要求的提高，制粒新设备的引
应符合要求。必要时，包衣颗粒剂应检查残留剂。
颗粒剂在生产与贮藏期 间应符合下列有关规定
5、颗粒剂应密封，置干燥处贮存，防止受潮。 6、单剂量包装的颗粒剂在标签上要标明每袋（瓶）中活性
成分的名称及含量。
7、除另有规定外，饮片按具体品种规定的方法提取，浓缩 至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀 制成颗粒。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。 8、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的概念：
颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有 一定粒度的干燥颗粒状制剂。
一、颗粒剂的概述
颗粒剂的特点
1.剂量较小，服用、携带、贮藏、运输
均较方便，深受患者欢迎； 2.适于工业生产，产品质量稳定； 3.吸收较快，作用迅速； 4.成本高；
5.易潮解，对包装方法和材料要求高；
6.机动性差，无法随证加减，必要时可
质量检查和要求
装量差异 平均装量或标示装量 1.Og 及1.Og 以下 1.Og 以上至1.5g 1.5g 以上至6.0g 装量差异限度 ±10% ±8% ±7%
6.0g 以上
±5%
质量检查和要求
干燥失重
除另有规定外，照干燥失重测定法（附录 Ⅷ L）测定，于105℃干燥至恒重，含糖 颗粒应在 80℃减压干燥，减失重量不得 过2.0%。