清瘟解毒口服液质量标准
银连清瘟解毒口服液治疗感染后咳嗽60例
情程度 （ 病情 比较见 表 ４ ）等 比较 Ｐ ＞Ｏ ． ０ ５ ，无显 著性
差 异 ，具 有 可 比性 。
１ ． ２ 纳入标 准 选 取符合 中医及 西 医诊 断标 准的患 者 ， 中医辨证标准 ：参 照 《 中医病证诊 断疗 效标准 》 Ｄ ］ ，拟风 邪犯肺 、肺热伤津 型咳嗽 的中医辨证 标准 ；西 医诊 断标
消失或者缩小为原来 的 ７ ５ ％；有效 ；患者病灶缩 小为原 来的 ２ ５ ％～７ ５ ％；无效 ：患者病灶缩小小于 ２ ５ ％。
诸药合用可以达到清热凉血 、散结祛瘀解毒的功效 ；②湿热
蕴结型。方剂中的黄连 、黄柏 、黄芪具有清热作用 ，秦皮具 有利湿作用，白头翁、半枝莲具有散结之效 ，诸药合用可以
连续治 疗两个疗程 。
严重影响着人们 的身心健康和生活质量 。在本次临床研究
中，我院采用中医辩证方法治疗大肠癌并取得 了较好的临床
效果 ，其具体治疗方法为 ：①瘀毒内阻型。方剂中的黄芪具
有清热解毒的作用，白花蛇舌草和穿山甲则能够活血化瘀 ，
１ ． ３ 疗效 判定标 准［ ３ 显效 ：治疗后 ，大Ｉ 是指当呼吸 感染后咳嗽 （ ｐ ｏ ｓ ｔ － ｉ ｎ ｛ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｕ ｓ ， Ｃ）
．
例 。治 疗组 入组 患者 平均 年龄 （ ３ ７ ． ３ ８±１ ０ ． ２ ６ ）岁 ，男 女 比例 为 １ ９： ４ １ ，对 照组 人 组 患者 平 均年 龄 （ ３ ９ ． ５ ０± ９ ． ３ １ ）岁 ，男女 比例为 １ ０： ２ ０ 。两组 在年 龄 性别 、病
［ ３ ］ 曾纪权． 中医辨证施 治配合化疗 治疗 晚 期大 肠癌 ３ ０例 ＿ Ｊ ］ ． 江西 中医学 院学
清热解毒口服液配制液质量标准
XXXXXXXXX有限公司
一、目的：建立清热解毒口服液配制液的质量标准，确保所用配制液的质量。
二、范围：本规定适用于清热解毒口服液配制液的质量控制。
三、责任：质量管理部、安宁生产区。
四、内容：
1.标准来源
2015年版《中国药典》一部、2015年版《中国药典》四部
2.技术要求
3.贮存条件：干燥、阴凉、通风处贮藏。
4.相关标准操作规程：清热解毒口服液配制液检验操作规程（SOP-ZL-JG(ZJP)-102）、物料取样操作规程（SOP-ZL-QA-001）。
5.企业统一指定的物料名称：清热解毒口服液配制液。
6.内部使用的物料代码：无此项内容。
7.经批准的供应商：无此项内容。
8.包装形式：洁净内袋包装。
9.注意事项：无此项内容。
10.贮存期：不超过24小时。
11.文件附件：共0份。
12.修订及变更历史：。
蓝芩口服液质量标准
蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，用于清热解毒、凉血止血等功效。
为了保证蓝芩口服液的质量，国家制定了一系列的质量标准，下面我们来详细了解一下。
一、外观特征蓝芩口服液为棕黑色液体，具有特殊的香气和味道。
在外观上，应该无悬浮物、无沉淀、无分层、无凝块等现象。
二、理化指标1. 相对密度：应在1.120~1.200之间。
2. 折光度：应在1.340~1.400之间。
3. pH值：应在4.0~6.0之间。
4. 挥发性有机物残留量：应不超过0.5%。
5. 总酸量：应不超过0.5%。
6. 总灰分：应不超过0.5%。
三、主要成分含量1. 蓝芩苷：每100ml中应含有0.50~2.50g。
2. 龙胆苦苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。
3. 丹参酮II：每100ml中应含有0.10~0.50g。
4. 桔梗皂苷：每100ml中应含有0.10~0.50g。
5. 三七皂苷Rb1：每100ml中应含有0.05~0.25g。
6. 三七皂苷Rd：每100ml中应含有0.05~0.25g。
四、微生物限度1. 铜绿假单胞菌：不得检出。
2. 大肠杆菌：不得检出。
3. 金黄色葡萄球菌：不得检出。
4. 霉菌和酵母菌总数：不得超过100CFU/ml。
五、贮存要求蓝芩口服液应贮存在阴凉、干燥、通风、无异味的环境中，避免阳光直射和高温高湿。
开封后应密闭保存，避免污染。
六、使用方法成人每次口服10~20ml，一日3次；儿童按体重适量酌情减量。
使用前应摇匀，口服时可加适量温水或蜂蜜调味。
以上就是蓝芩口服液的质量标准，只有通过了这些指标的检测，才能保证其安全有效。
在使用时，也要按照规定的剂量和方法进行，避免出现不必要的风险。
高效液相色谱法测定清热解毒口服液中黄芩苷的含量
2020.24科学技术创新（转下页）程中，主要采用工业摄影测量技术，能够准确对零件进行量测，通过拍摄目标的方式计算出零件的三维坐标，运用多角度、时刻多幅图像后方交会方式，明确零件的标志点，从而能够获取目标不同时刻的三维形态变量，相较于其他测量方式而言，工业摄影测量系统本身具有尺度扩展性好、非接触式测量、实时性、测量速度较快等特点，主要应用于飞机、船舶、车辆等机械制造业中，能够有效提升零件加工的精准度，比如：进行飞机外形测量过程中，可以应用工业摄影测量系统，多角度拍摄飞机部件的外形，并准确利用目标标志点建立三维坐标，以便为后续两件加工提供数据依据，同时，进行全尺寸飞机结构试验中，也可以运用工业摄影测量系统测量全尺寸飞机结构位移，以期能够准确获取飞机结构三维变形量数据。
2.3纳米位移测量技术。
在机械制造中，纳米位移测量技术的应用，实现了机械制造业一次质的飞跃。
纳米位移测量技术是建立在双频激光技术的基础上，在测量时，通过其所合成波长，区分干涉条纹，进而确定测量的数据，一方面，有效地扩大了测量范围，解决了微运动的技术问题，另一方面，提高测量的超高精度，通常情况下，其进行的位移测量，精度达到纳米级、范围扩大到毫米量程。
2.4激光器测量技术。
在机械制造中，激光器测量技术的应用，使得机械测量的线性度、量程能为精度都有了很大的进步和改进，通过激光器能够有效提高聚物测量精密度，目前，这种技术还要深入研究中，比如当前建立在正交偏振激光器上，所研发出的各种测量仪器，这些测量仪器在应用过程中，不仅操作简便，而且测量精度极高，能够有效提升机械制造测量水平。
2.5超精密仪器核心技术。
这种测量的应用主查将仪器与测量技术进行了完美的融合，在机械制造中，形成一个完备的制造系统，从而来满足所需要的测量精度。
比如Walter 公司在机械制造中所使用的刀具万能测量仪，既满足了非接触性测量，又可以实现测量自动化，使得机件在生产过程中，加强对相关参数的修正，使得零废品制造目标的实现成为可能。
清热解毒口服液薄层鉴别的改进
清热解毒口服液薄层鉴别的改进发布时间：2021-12-22T08:21:07.226Z 来源：《中国科技人才》2021年第27期作者：韩婷婷[导读] 为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。
哈药集团三精制药有限公司黑龙江省哈尔滨市 150069摘要：目的: 建立清热解毒口服液的质量控制方法。
方法: 选取薄层色谱法，鉴别连翘、黄柏、栀子、赤芍等主要药效成分;采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。
结果: 确立了清热解毒口服液中连翘、黄柏、栀子、赤芍的薄层色谱鉴别方法。
在选定的高效液相色谱条件下，建立了清热解毒口服液中绿原酸的含量测定方法，其方法学均符合药典要求。
结论: 本实验建立的定性鉴别和含量测定方法简便、准确、重复性好，适用于清热解毒口服液的质量控制。
关键词：清热解毒口服液；薄层色谱法；鉴别口服液由金银花、连翘、板蓝根、黄芩等中药组成，是从中兽医整体观出发，辨证加减并通过临床疗效试验筛选后研制成的新型中兽药产品。
该口服液以传统中医学理论为基础，运用现代药物制剂技术，经过将金银花、连翘、板蓝根、等中药材与水共煎煮醇沉等工艺，富集其有效成分制备而成。
药效学表明，银翘蓝芩口服液清热解毒、解表平喘，具有抑菌、免疫促进等药学作用。
金银花具有清热解毒、抗病原微生物、抗炎、免疫调节、清除自由基等作用，且对常见的呼吸道病毒有较强的抑制作用，绿原酸是其主要有效成分，药理活性显著，清热解毒口服液现行质量标准鉴别，专属性差，为完善该制剂的质量控制标准，提高患者用药安全度，让患者放心服用该口服液，通过薄层色谱法对方中主要药效成分进行了定性鉴别研究，最终选取了连翘、黄柏、栀子、芍药分离度较好，斑点清晰，重复性好的成分列入质量标准。
此外采用高效液相色谱法测定方中君药金银花的主要药效成分绿原酸的含量。
为严格控制清热解毒口服液的质量，提升其质量标准提供了定性定量实验依据。
蓝芩口服液质量标准
蓝芩口服液质量标准蓝芩口服液是一种常见的中药制剂，具有清热解毒、凉血止血的功效，被广泛用于临床治疗各种热性病症。
为了确保蓝芩口服液的质量安全，保障患者用药的有效性和安全性，制定了一系列的质量标准，以规范蓝芩口服液的生产和质量控制。
一、外观要求。
蓝芩口服液应为澄清的液体，无悬浮物和沉淀物，色泽应为淡黄色至黄褐色，气味特殊而芳香。
二、理化指标。
1.相对密度，蓝芩口服液的相对密度应在1.060~1.100之间。
2.溶解度，蓝芩口服液在水中的溶解度应不低于1:2。
3.酸碱度，蓝芩口服液的pH值应在4.0~6.0之间。
4.挥发性物质，蓝芩口服液中的挥发性物质不应超过2.0%。
5.含量测定，蓝芩口服液中蓝芩素的含量不应低于0.1%。
三、微生物限度。
1.细菌总数，蓝芩口服液中细菌总数不得超过1000个/mL。
2.大肠菌群和金黄色葡萄球菌，不得检出。
3.霉菌和酵母菌，不得检出。
四、贮存。
蓝芩口服液应贮存在干燥、阴凉、通风良好的地方，远离火源。
贮存期为24个月。
五、包装。
蓝芩口服液的包装应符合相关法规要求，包装上应标注产品的名称、规格、生产日期、保质期、生产厂家等信息，以及使用说明书。
六、质量控制。
生产蓝芩口服液的企业应建立健全的质量管理体系，严格按照药典标准进行生产，加强原材料的质量控制，严格执行生产工艺流程，确保产品的质量稳定性。
七、检验方法。
对蓝芩口服液的各项指标应采用相应的检验方法进行检测，确保产品符合质量标准要求。
总之，蓝芩口服液的质量标准是保障患者用药安全和有效的重要依据，生产企业应严格按照标准要求进行生产，监管部门应加强对产品的质量监督检验，确保蓝芩口服液的质量安全。
连花清瘟质量标准
连花清瘟质量标准
连花清瘟是一种中药复方，由多种草药组成，具有清热解毒、抗病毒、抗菌、抗炎等功效，在治疗流行性感冒、流感、肺炎等疾病方面有一定的疗效。
然而，由于连花清瘟是一种中药复方，其质量和安全性成为人们关注的焦点。
为了保证连花清瘟的质量和安全性，国家药品监督管理局制定了《连花清瘟质量标准》，该标准主要包括以下内容：
1. 总体要求：要求连花清瘟必须符合国家药品质量标准，同时要求生产企业必须具有相关资质和生产技术。
2. 外观要求：要求连花清瘟的外观应为棕黄色或黄褐色，无结块、霉斑、异物等杂质。
3. 总灰分：要求总灰分不超过11.0%。
4. 硫酸盐：要求硫酸盐含量不超过0.05%。
5. 重金属：要求铅、汞、砷、镉含量均不超过0.5mg/kg。
6. 微生物限度：要求细菌总数不超过10^4CFU/g，霉菌和酵母菌总数不超过10^3CFU/g，大肠杆菌和金黄色葡萄球菌均不得检出。
7. 药效成分：要求连花清瘟的药效成分含量应符合国家药品质量标准。
总之，连花清瘟是一种重要的中草药复方，其质量和安全性需要严格把关，制定相应的质量标准可以确保连花清瘟的质量和安全性。
- 1 -。
清热解毒口服液生产工艺规程
题目清热解毒口服液生产工艺规程编号09-STP-19-001-00-00页数共22页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量保证部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门质量保证部、生产部、技术部、口服液车间目的:指导清热解毒口服液生产，规范操作。
范围:清热解毒口服液生产工艺规程。
责任人:生产部长、生产车间主任、质量保证部部长。
正文:一、产品概述1.品名：清热解毒口服液2. 剂型：口服液3.【批准文号】：国药准字Z200331804.【规格】：每支10ml5.【贮藏】：密封。
6.【有效期】： 24个月7.【执行标准】《中国药典》2010年版一部二、清热解毒口服液提取工艺：（一）、提取处方：石膏670g金银花134g玄参107g地黄 80g连翘 67g栀 子 67g 甜地丁 67g 黄 芩 67g 龙 胆 67g 板蓝根 67g 知 母 54g 麦 冬 54g 制成提取液约300ml（二）、提取工艺流程图： （1）前处理工艺规程图：玄参、地黄、黄芩、龙胆、甜地丁、板蓝根、知母 拣选 洗涤干燥 包装切制石膏拣选洗涤干燥包装破碎连翘、金银花 拣选拣选 洗涤栀子拣选破碎麦冬包装干燥包装包装（2）提取工艺规程图：石膏、金银花、玄参、地黄、连翘、甜地丁、栀子、黄芩、龙胆、板蓝根、知母、麦冬煎煮浓缩醇沉收醇收膏图例10,000级区一般区（三）、提取液生产操作过程：1 前处理：1.1 石膏：拣去杂质，洗去灰尘，烘干，破碎成小块，包装。
1.2 金银花：拣去叶、梗等杂质，筛去灰屑，包装。
1.3 玄参：拣去残留根茎及杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.4 地黄：拣去泥沙、石屑等杂质，洗去泥沙，切成短段，烘干，晾至室温，包装。
1.5 连翘：筛去灰屑，拣去枝梗、果柄等杂质，包装。
1.6 栀子：拣去杂质，破碎，包装。
1.7 甜地丁：拣去杂草、石屑等杂质，洗去泥沙，切成长段，烘干，晾至室温，包装。
口服液制剂药典一般质量要求
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以与色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）。
连花清瘟质量标准
连花清瘟质量标准
连花清瘟是一种中药制剂，由多种中药组成，具有清热解毒、抗病毒、抗菌等功效，被广泛用于治疗流感、肺炎、咳嗽等疾病。
然而，由于市场上存在着一些质量不合格的连花清瘟产品，给消费者带来了安全隐患。
因此，制定连花清瘟质量标准显得尤为重要。
连花清瘟质量标准应明确规定其成分和含量。
连花清瘟由多种中药组成，每种中药的含量应符合国家药典规定，且应明确标注在产品包装上，以便消费者了解产品成分和含量。
连花清瘟质量标准应规定其质量控制要求。
生产企业应建立完善的质量管理体系，对原材料、生产过程、成品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定可靠。
连花清瘟质量标准应规定其安全性要求。
生产企业应对产品进行严格的安全性评估，确保产品不含有毒性物质和重金属等有害物质，以保障消费者的健康安全。
连花清瘟质量标准应规定其使用说明和注意事项。
产品包装上应明确标注使用方法、用量、适应症、禁忌症等信息，以便消费者正确使用产品，并避免因误用导致的不良反应和安全事故。
连花清瘟质量标准的制定对于保障消费者的健康安全和维护市场秩序具有重要意义。
生产企业应严格按照标准要求生产产品，消费者也应选择正规渠道购买符合标准的产品，以保障自身的健康安全。
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清瘟解毒口服液
Qingwen Jiedu Koufuye
【处方】地黄150g 栀子250g 黄芩225g 连翘200g 玄参150g 板蓝根200g
【制法】以上6味，加水煎煮两次，合并煎液，静置，滤过，浓缩，滤过，
加适量苯甲酸钠，加水至1000ml，灌装，灭菌，即得。
【性状】本品为棕黑色液体；气微、味苦。
【鉴别】（1）取本品1ml，加75%乙醇5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取
黄芩苷对照品，加75%乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄
层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两种溶液各1～
2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫
外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相
同颜色的荧光斑点。
(2)取本品2ml,加甲醇5ml，振摇，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取
连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材
溶液。
照薄层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两
种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以
三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，
在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，
显相同颜色的斑点。
(3)取本品10ml,蒸干，残渣加丙酮2ml使溶解，取上清液作为供试品溶液。
另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄
层色谱法（薄层色谱鉴别法操作规程M-438-01）试验，吸取上述两种溶液各10μl，
分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（3:1）为展开剂，展开，取出，
晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，
在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】相对密度应不低于1.04（附录41页）。
pH值应为4.3～6.0。
装量取供试品3瓶，平均装量不得少于200ml，每瓶的装量应为标示量的98～102％。
微生物限度按照微生物限度检查法（附录143页）试验：细菌数每1ml不得过100个
霉菌和酵母菌数每1ml不得过100个
大肠杆菌每1ml不得检出
【功能】清热解毒。
【主治】外感发热。
【用法与用量】鸡，0.6-1.8ml,连用3日。
【规格】每1ml相当于原生药1.18g.
【贮藏】密封，至阴凉处。
【有效期】 2年。