临床试验与方案模板

临床试验与方案模板-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

临床批件号：XXXXXXXX

XXXXXX用于镇痛的Ⅱ期临床试验方案

临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXXX

临床研究负责人：XXXX

临床研究参加单位：

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX

申报单位：XXXXXXXXXX

试验负责人：XXXX

1．研究题目

XXXX与XXXX对照治疗术后疼痛和癌性疼痛疗效和安全性的多中心、随机双盲、平行对照临床试验

2．研究背景

XXXX为全合成强效镇痛药，化学名为XXXXXXXXXXXXX。其结构和药理活性与XXX相似。由XXX公司研制，于1957年上市(商品名：XXXX)。国外临床前研究认为，XX与XX同属于XX受体激动剂。其镇痛强度约为XX的4倍，XXXX12-50倍，用药后15-30分钟起效，1小时血药浓度达峰值。半衰期比XX 长，因而作用时间也较长，长期用药后，体内有一定的蓄积作用。其毒副作用与XX相似，依赖性潜力与XX相当。可能的不良反应有：XXXXXXXXXXXXXXXXX等，这些反应发生率均较低，且随用药时间延长会逐渐减轻和消失，或于停药后消失。

本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX)进行II期临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX(国家药品临床研究基地)为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的

考察XXXXXXXXX临床镇痛的有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位

申报单位：XXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXX

试验负责人：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail: xxxxxxxxxxxxx

临床监查员：XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxxxx

XXX：xxxxxxxxxxx E-mail:xxxxxxxxxxx

临床研究组长单位：XXXXXXXXXXXXXX

地址：XXXXXXXXXXXX

试验负责人：XXXX：电话：xxxxxxxxx E-mail：xxxxxxxxxxx

参加单位：

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

XXXXXXXXXXX 试验负责人：XXXXXX

5. 试验设计

采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

6. 病例选择

入选标准：

术后疼痛：

受试对象：手术麻醉期过后或撤掉自控泵后出现中、重度疼痛（PI≥4）的患者

年龄：18-70岁。

男女不限

住院病人

由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；

签署知情同意书

癌痛组：

年龄：18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；

男女不限；

疼痛强度为中、重度 (即疼痛强度评分≥XX)；

预计生存期在2个月以上的住院患者；

入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂

量相当于上述XX剂量；

非放疗期或疼痛部位为非照射部位

接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；

签署知情同意书

排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)

癌痛患者24小时内用过XXX类镇痛药或5日内用过XXX 患者

骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和接受双磷酸盐类药物治疗

呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

胆道疾病

心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

血压高于正常值

血液系统疾病

肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)

脑部疾病，判定能力异常

对XX药物过敏者

对XX药物药耐受者

药物及∕或酒精滥用

孕妇或哺乳期妇女

淘汰标准

不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例

非因不良反应或疗效不佳而退出试验的病例受试者中途撤出标准

研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验

患者自己要求停止试验

7. 病例数及分组方法

病例数

按II期临床试验1：1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。应该完成全程观察病例数不低于100对。各试验中心病例数分配方案如下：

疼痛分类承担任务单位对照试验单位

XXXX XXX 代码

术后痛 XXXXXXXXX与

XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 1

XXXXXXXXXXXXX 42例 42例 2

癌痛 XXXXXXX 36例 36例 3

合计 120例 120例

随机分组方法

在组长单位指导下，研制单位采用随机化方法，分别对单次用药组和一周用药组进行随机编码。单次用药组共168份，采用分层区组随机方法，层数为2，区段为14，区组长度为6；一周用药组共72份，采用随机区组随机方法，区段为12，区组长度为6。每一个编码设有对应的应急信封。盲底由组长单位与本试验无关的人员保存。

8．试验药物

试验药物

试验药：XXXXXXXXXXX， Xmg/Xml/支，由XXXXXXXXXXXXX生产提供。批号：XXXXX，有效期：暂定X年。

对照药： XXXXXXXXXX，每支X毫升Xmg，由XXXXXXXXXXXXXXX生产。批号：XXXX，有效期：X年。

所有临床研究用药均已在符合GMP条件的车间制备，并已按国家药品监督管理局审批的质量标准检验合格。药品的生产日期，有效期均在使用时提供，请注意核对。

药品包装

在临床试验开始之前，将所有试验药物（无论试验组还是对照组）按相同方法包装。并按照随机表在该份药品的包装上注明该份药品的顺序号。具体包装方法如下：