QRA-011厂房设施风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告
厂房设施设备风险评估报告一、引言在本报告中，我们将对厂房的设施设备进行风险评估，评估其在日常使用中可能存在的潜在风险，并提出相应的改进和预防措施，以保障员工的安全和工作环境的良好。
二、评估对象本次评估主要针对厂房内的设施设备，包括但不限于电力供应系统、水供应系统、通风系统、消防系统、机械设备以及相关配套设备。
三、评估方法本次评估采用以下方法进行：1. 设备检查：对各个设施设备的外观、工作状态及维护情况进行检查；2. 可靠性分析：通过查阅设备的维护记录和故障数据，评估设备的可靠性及潜在故障风险；3. 工作环境评估：评估设备使用过程中可能影响员工健康和安全的因素，如噪声、振动、有害气体等。
四、评估结果基于我们的评估，以下是我们发现的一些关键风险点以及相关建议：1. 电力供应系统：在检查中发现，部分电线电缆存在老化、断裂等问题，存在电击和火灾的风险。
建议定期检查和维护电线电缆，并及时更换老化的部分。
2. 水供应系统：水压不稳定问题可能导致设备故障和生产中断。
建议安装稳压设备，以保证水压稳定在合适的范围内。
3. 通风系统：部分通风设备噪声较大，可能对员工的工作和健康造成负面影响。
建议更换噪声较大的风机，并加强对通风设备的维护和清洁。
4. 消防系统：发现厂房内的灭火器数量和位置不符合安全标准，存在火灾发生后无法及时控制的风险。
建议增加灭火器数量，并按照标准布置在易燃物附近。
5. 机械设备：某些机械设备存在缺乏防护装置的问题，存在造成人身伤害的风险。
建议安装相应的防护装置，并对设备进行定期维护和检查。
五、改进和预防措施基于评估结果，我们提出以下改进和预防措施：1. 制定设备定期检查和维护计划，并对设备进行定期维护保养，及时更换老化部件；2. 安装稳压设备，确保水供应系统的水压稳定；3. 更换噪声较大的通风设备，并加强通风设备的维护和清洁；4. 增加灭火器数量，按照标准布置在易燃物附近，并定期检查和维护消防系统；5. 安装机械设备的防护装置，并进行定期维护和检查。
(整理)厂房设施风险评估
风险管理文档项目名称：厂房设施风险管理项目编号：Xx制药有限公司风险管理计划编制人：编制日期：批准人：批准日期：1、概述本公司厂房设施按GMP（2010年修订）的要求设计，总占地面积xxm2，总建筑面积为xxm2，其中D级洁净区面积xxm2，厂区主要分为生产区、仓储区、检验区及生活办公区，主要道路人物流分开，目前处于设计建设的初期阶段，计划xx年xx月达到静态验收标准。
启动本次风险管理程序的目的在于通过对厂房设施设计阶段（包括试运行验证阶段）的风险分析、评价、控制，降低风险至可接受水平，确保厂房设施符合GMP的要求，满足生产的需要。
2、职责与权限的分配2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。
保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。
2.2 质量部经理负责组织成立风险管理小组，评审项目计划中的风险管理计划，总体协调评估过程，确保风险管理程序的实施，确保所有的风险得到管理和控制，监督风险管理计划的实施；签署评估报告。
2.3 生产部经理负责整个风险管理程序的实施，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。
2.4 评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责；并负责从多角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给质量部QA进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.5 QA负责对所有风险管理文档的整理归档工作。
3、风险分析3.1 参加风险分析的部门包括质量部、生产部、设备工程科、物料科等，质量部主要分析设计阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部、设备工程科主要分析试运行验证阶段的已知和可预见的危害事件序列，生产部负责收集各部门分析的结果并对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
厂房设施风险评估报告
目录1 概述............................................. 错误！未定义书签。
2 目的 (3)3 职责 (3)4 内容 (3)4.1 风险识别 (3)4.2 风险分析 (5)4.3 风险评价 (6)5 风险控制 (8)5.1 风险降低 (8)5.2 风险接受 (9)6 风险评估的沟通和审核 (11)6.1 风险沟通 (11)6.2 风险审核 (11)1 概述厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净室(区)内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净室(区)照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300勒克斯，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净室(区)。
洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于10帕，洁净室(区)与室外大气的静压差大于10帕，并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作时粉尘的扩散，避免了交叉污染。
不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
2 目的因公司为新建厂房，通过对车间厂房设施风险评估。
必免厂房设施对生产过程造成污染。
3 职责质量管理部、生产技术部、设备部负责对本规程负责。
4 内容4.1 风险识别：风险审核表编号判断潜在风险点4.1.1 □是□否总体布置与周围环境：医药工厂厂址是否选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧4.1.2 □是□否总平面布置：施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告
厂房生产设施和设备多产品共用的风险评估报告一、引言厂房、生产设施和设备的多产品共用是指在同一生产场所，采用同一设施和设备生产多种不同的产品。
这种生产模式带来了一定的风险，需要进行全面的风险评估。
本报告将对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行评估，旨在提供有效的风险管理策略。
二、风险评估1.资源竞争风险：由于多产品共用，不同产品之间可能存在资源竞争的情况，比如原材料、设备、劳动力等。
如果资源供应不平衡，可能导致生产出现瓶颈，并影响产品质量和交货期。
为了降低资源竞争风险，应合理规划资源使用，并进行充分的资源调配。
2.交叉污染风险：不同产品在生产过程中可能会存在交叉污染的风险。
比如，其中一种产品可能含有过敏原，如果与其他产品混合，可能会引发过敏反应。
因此，需要严格的生产管理措施，包括设立隔离区域、清洁和消毒操作等，以防止交叉污染的发生。
3.设备故障风险：多产品共用的设备在长期使用中可能会出现故障，影响生产线的正常运行。
为了减少设备故障风险，应加强设备维护和保养，定期进行设备检查和维修，并备有备件以便及时更换。
4.工人安全风险：多产品共用的生产场所可能存在工作安全风险，包括工人被机械设备撞伤、化学物品泄漏引发中毒等情况。
为了保障工人的安全，应提供充足的安全防护设施，如安全帽、防护眼镜和手套等，并加强安全教育培训。
5.产品质量风险：由于同一设备生产多种产品，可能会存在产品质量问题。
产品质量问题可能会给企业带来品牌声誉和经济损失。
为了确保产品质量，应加强生产过程的监督和控制，建立质量管理体系，并进行严格的质量检测和控制。
三、风险管理策略1.建立风险管理团队：组建专门负责风险管理的团队，对厂房、生产设施和设备多产品共用的风险进行全面管理，包括风险评估、风险控制、风险监测和风险应急等。
2.制定标准操作程序：制定标准操作程序，明确生产过程中的各项操作要求，强调交叉污染、设备维护和保养、工人安全等方面的控制要求，并进行培训和宣传教育。
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告
厂房生产设施和设备多产品共用可行性风险评价报告一、引言厂房生产设施和设备多产品共用是提高生产效率、降低生产成本的一种常见做法。
然而，多产品共用也可能带来一定的风险和不利影响。
本报告旨在对厂房生产设施和设备多产品共用的可行性进行风险评价，为决策者提供科学依据。
二、风险评价方法本评价采用传统的风险矩阵评估方法，将风险等级划分为五个级别：极高风险、高风险、中风险、低风险和极低风险。
三、风险评价结果基于对厂房生产设施和设备多产品共用的分析和评估，以下是评价结果：1.设备磨损风险设备在多产品生产过程中的使用频率和周期可能增加，导致设备磨损加剧，进而影响设备寿命和稳定性。
这可能会导致设备故障率增加，生产效率下降。
风险等级：中风险2.交叉污染风险不同产品之间可能存在交叉污染的风险。
如果产品的生产过程中需要使用共用设施和设备，可能会导致产品间的交叉污染，从而影响产品质量。
风险等级：高风险3.调试和切换成本风险多产品共用设施和设备可能需要进行调试和切换，这将增加生产过程的复杂性和成本。
同时，由于设备和设施的不同要求，可能需要更多的人力和时间进行调试和切换，从而增加生产成本。
风险等级：中风险4.安全风险多产品共用可能会导致更复杂的生产过程，可能增加安全风险，如设备操作疏忽、操作失误等。
同时，不同产品的生产过程和要求可能存在差异，可能需要不同的安全措施和操作流程，如果操作人员未能正确理解和遵守这些要求，可能会导致意外事故的发生。
风险等级：高风险四、风险应对策略针对以上风险评价结果1.设备定期维护和保养：加强设备的定期维护和保养工作，延长设备的使用寿命，减少设备故障率。
2.严格的清洁和卫生控制：加强清洁和卫生控制，防止产品之间的交叉污染。
可以采用物理隔离、合理的工艺流程安排等措施减少交叉污染的风险。
3.提前调试和切换计划：制定详细的调试和切换计划，提前安排人力和时间，减少调试和切换过程中的成本和风险。
4.安全培训和流程规范：加强对操作人员的安全培训，确保他们了解和遵守不同产品的生产要求和安全操作流程。
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告
新产品共用厂房,生产设施和设备可行性风险评估报告篇一：厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告1.概述：根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第二章第十四条规定：应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量及第四章第四十六条第（一）项的规定：应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
本报告是对本公司生产车间、设备设施多产品共用可行性所做的风险评估。
2.目的：通过风险评估，确认本公司厂房、生产设施和设备多产品共用是可行的。
3.范围：需要多产品共用的厂房、生产设施和设备。
目前本公司全部五个产品十个规格的产品都在同一车间内生产。
其中需要用到混合工艺和设备的只有两个品种：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠和注射用硫酸头孢匹罗。
这个五个品种十个规格均为头孢类抗菌素。
头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合成改造其侧链而得到的一类抗生素。
常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而分为一、二、三、四代。
广东倍康制药有限公司GMP文件第 1 页共 4 页4.操作描述：本公司生产的产品生产流程除两个品种需要混合，其它三个品种不用混合外，基本一致。
主要包括以下工序：4.1.洗烘瓶：将西林瓶用超声波清洗后，用注射用水和压缩空气交替冲洗，再送入隧道烘箱中经一定温度灭菌一定时间送入分装区使用。
4.2.胶塞清洗灭菌：胶塞经超声波清洗、注射用水漂洗后送灭菌烘干箱中灭菌干燥，送入分装区使用。
4.3.称量、混合：直接分装产品分装前不用称量，只需要复核确认数量无误即可。
需要混合的两个产品混合前应分别按指令称量原辅料，投入混合机中混合30分钟后取出，取样检含量。
送分装间分装。
4.4.分装：将药粉按规定量分装到西林瓶中，压塞。
所有操作都是自动完成。
4.5.轧盖：将分装压塞后的产品轧盖、灯检。
QRA-2013011厂房设施风险评估报告
编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。
徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。
谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。
4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。
4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
关于厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估报告目录1前言2目的3适用范围4引用资料5产品说明6风险评估6.1风险评估过程6.2生产安全风险可接受性准则6.3风险评价（RE）准则6.4可能影响其生产安全性的风险因素6.5生产车间情况6.6对车间多品种共线所产生风险的各种要素的分析1前言我公司车间兴建于2004年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局。
本报告拟对生产安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
2目的本文是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
3适用范围本报告适用于生产车间的产品生产4引用资料药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局）5产品说明生产品种各类型酊剂、搽剂共6个品种。
其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品）。
6 风险评估6．1风险评估过程：项目质量风险管理提出——风险识别——风险评估——风险控制——风险交流和通报——风险评估——风险管理活动评价6. 2 生产安全风险可接受性准则RL6.2.1损害严重度(S)评价准则：损害严重程度用0～9表示。
0：不严重；9：非常严重。
6.2.2损害发生概率（P）评价准则：发生频率用0～9评价，0：不发生；9：经常发生。
6.2.3 风险损害可发现性（D）评价准则：可发现性用0～9评价，0：风险发生时一定可以发现；9：风险发生时不可能发现。
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编号：RS QA 00058A质量风险评估厂房设施风险评估报告（风险编号：QRA-2013011）厂房设施风险评估小组检验风险评估职责管理人员职务签名及日期风险评估报告起草谭水清工程负责人风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人风险评估报告批准高翔质量受权人目录1、概述2、目的3、风险管理人员及其职责分工4、风险评估4.1、风险识别4.2、风险点分析4.3、风险分析4.3.1、风险分析模式及评分标准4.3.2、风险等级判定标准4.4、风险评价5、风险控制6、风险评估结论厂房设施风险评估报告1、概述：厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。
2、目的：对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。
管理人员部门职务职责高翔质量受权人管理组组长1）提供风险管理所需的资源；2）批准风险评估报告。
徐先知汤开文质量负责人生产负责人管理组副组长1）负责对参与风险管理人员的资格认可；2）全面监督、组织实施风险管理活动；3）参与风险分析和评价；4）审核风险评估报告。
谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动4）起草风险评估报告陈书恒谢先禄工程部副部长组员1）参与风险分析和评价2）组织实施风险活动3）参与风险分析和评价。
4）采取风险控制措施，降低或消除风险彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；3）负责风险分析和评价。
4、厂房设施风险评估：4.1、风险识别：对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：4.3、风险分析：4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。
结果 结果的严重性（根据对药品质量或风险评估对象的影响判定→ 1～10分）评分 严重危害 对产品质量或风险评估对象产生严重影响，使产品质量不合格或风险评估对象严重影响。
9-10 高 对产品质量或风险评估对象产生较严重影响，使产品可能收到污染或者风险评估对象产生较大影响。
7-8 中等 对产品质量或风险评估对象产生一般影响，使产品有可能收到污染或者风险评估对象的运行不能得到保证。
5-6 低 对产品质量或风险评估对象产生轻微影响 3-4 微小对产品质量或风险评估对象基本无影响1-2失败发生的可能性举例（根据出现频次判定） 评分 非常高：几乎不可避免失败 每周或每日出现1次9-10 高：反复发生的失败 每月出现1次 7-8 中等：偶尔发生的失败每季度出现1次5-6 厂房设施人机料操作培训设备、设施的选型设备、设施的安装材料选型SMPSOP 及安装选址 绿化法环使用与维护的环境测材质证明低：相对非常少发生的失败每半年出现1次3-4微小：几乎不可能发生的失败每年出现1次1-2发现的可能性风险发生时能够检测的程度判定评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出9-10 可能性较低需要专职人员检测7-8 中等可能性操作员工能够检测5-6 可能性较大一般人员容易检测3-4可能性非常大或几乎肯定能有仪器仪表检测1-24.3.2、风险等级判定标准：在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。
根据计算所得到的RPN分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：测量范围RPN ：1～1000 风险等级措施要求严重性*发生的可能性*可测性＜50 低有一定措施防止风险上升即可。
50～100 中须采取有效措施控制解决。
>100 高应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决之前，不能继续操作。
4.4、风险评价风险点序号可能的失败模式风险点风险因素风险分析风险等级风险改进措施S P D RPN人员 1 操作失败各岗位的操作人员，对岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生、生产前检查、生产后清场等制度，培训不到位。
人员、制度61636低加强岗位培训，严格人员准入。
地面 2 不易清洁和消毒，微生物滋生地面应为整体式、无缝地面。
无孔、易于清洁和消毒。
若不符合要求则会影响产品质量。
设施72228低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护内墙 3 不易清洁和消毒，微生物滋生应为整体式、无缝内墙。
光滑、无孔、易于清洁和消毒。
设施33436低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护天花板 4 不易清洁和消毒，微生物滋生应为整体式、无缝内墙。
光滑、无孔、易于清洁和消毒。
设施64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护建筑结合部、建筑缝隙密封5不易清洁和消毒，微生物滋生墙-地结合处：圆角外开处理、与地面构成一体、拐弯处斜接处理。
墙-墙结合处：圆角外开处理、与天花板构成一体、拐弯处斜接处理。
建筑密封应用密封。
厂房62448低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护门、窗 6 不易清洁和消毒，微生物滋生门应满足建筑标准。
典型的门旋转方向应与气流方向相反。
门视窗平整，门缝有密封材料（易清洁）。
窗框与内墙面应平齐。
固定玻璃窗。
所有连接处无缝，光滑。
厂房64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护消防与安全设施7 消防安全设施应满足消防安全要求，完好齐全。
设施1022 40低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护防尘、防鼠、防虫、防蚊蝇设施8带入细菌及微生物，影响产品质量应设有挡鼠板和防尘、防虫、防蚊蝇设施。
灭蝇灯的纱网，安装位置影响灭蚊蝇效果。
设施51525低对防虫防鼠设施加强监控，定期维护材料选型9与药品发生化学反应和吸附、污染药品，存在不易清洁的部位设施81216低材质、安装确认地漏10 滋生微生物，影响生产环境A、B级不允许设置。
C、D级必须使用带盖的地漏。
盖子材料应耐腐蚀。
并与地面平齐。
地漏应设置水封，有防倒流装置。
设施82348低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护照明11 灯管使用时间长，致照度降低，影响操作可靠性。
安装不严密致不易清洁无脱落、结合部垫片密封、无裂缝。
节能灯T5或T8，嵌入式安装，裱护结构与天花板平齐。
暴露表面应能耐受清洗剂的侵蚀。
主要工作室照明的照度值不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室不宜低于150LX。
设施61530 低需评估并采取措施，定期检测，及时更换相应图纸及GMP文件12 无实图对照施工完成后的实际平面布置图、洁净区设计图、洁净区施工图应与施工图一致，工艺平面布置应与设计图和施工图一致；医药工业洁文件63236低设备管理员及时做好资料归档，并不定期检查资料情况净区厂房设施的设计应严格遵守GMP的相关规定。
厂房布置及周围环境13环境污染导致产品质量受影响医药工厂厂址应选择在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓库等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰的区域；应位于最大频率风向上风侧。
厂房61424低合理布局，统一规划。
聘请专业设计院设计规划。
道路14 影响生产区环境。
厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则。
洁净厂房周围道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。
厂房72228低人流与物流分流，人流、物流设专职保安管理。
绿化草坪15影响生产区环境医药工业洁净厂房周围应绿化，减少露土面积，不应种植散发花粉或对药品生产产生不良影响的植物。
厂房52220低厂房周围种植常绿不开花植物，植草皮。
压宿空气16 压力不够空压系统密封不严、管道损坏、设备维保不及时设备 6 6 4 144 高加强日常巡查和维保17终端过滤器损坏杂质多、污染药品设备8 1 2 16 低加强日常巡查和维保生产设备18 损坏不能正常生产、污染药品设备10 1 4 40 低加强日常巡查和维保空调机19 工作不正常风量不够、初、中效堵塞设备 6 3 4 72 中加强日常巡查和维保20 温湿度超标雨季、或表冷器排水不畅设备 6 1 2 12 低加强日常巡查和维保21臭氧发生器工作不正常损坏或臭氧浓度低设备 6 2 4 48 低加强日常巡查和维保制水机22 产水量不够膜损坏或堵塞设备 6 1 8 48 低加强日常巡查和维保23 电导率超标未加阻圬剂、未及清洗设备8 2 6 96 中严格执行操作和清洁消毒SOP5、风险控制：5.1将风险识别的结果和风险控制方法通过文件的形式固定下来，并得到质量管理负责人的批准。
5.2将得到经过批准的文件对包括一线操作人员在内的全体人员进行培训和考核，使其掌握系统管理过程中需要控制的关键环节。
质量监督人员对系统管理过程中的风险的控制情况进行监督，发现偏差进行及时记录和处理，以排除风险对产品质量造成的影响。
5.3在系统管理过程中注意收集，整理，拓展可能的质量风险，为风险的控制改进提供支持。
5.4风险降低根据上表5：风险评估表可见: 高风险有1项、中级风险2项、低风险20项。
5.4.1、高风险有1项：立即采取有效措施控制解决。
1、风险序号16：压缩空气压不够。
建议：①加强对操作工的岗位培训和考枋；②根据操作规程加强对输气系统监控与巡查；③加强与工段联系；④加强日常维保和检修的及时性。
5.4.2、中风险有2项，采取有效措施控制解决。
1、风险序号19：风量不够、初、中效堵塞建议：①加强对操作工的培训与考核；②及时调节风机频率；③及时清洗或更换初中效过滤器。
2、风险序号23：电导率超标建议：①严格按SOP进行操作或维护保养；②加强水处理岗位知识与技能培训，考核合格方能上岗；④加强日常监督检查。
5.4.3、低风险20项：均有措施防止风险上升，并持续改进。
6、风险评估结论：通过对厂房设施风险识别、分析、评价、控制、风险降低，对影响厂房设施的风险因素，通过控制、降低风险措施的实施后，再确认高风险不发生或者降低级别，在现有的管理体制、硬件保证、员工素质、规范操作并制定行之有效的控制措施，严格进行实施且加强各生产环节监督，确保能够持续稳定地服务于生产。