COP出口产品生产一致性审查简介(ppt 20页)
COP SP MP讲义
容
详细的实际输入,如文件 要求 报告/信息 详细的实际输入 如文件/要求 报告 信息 计划等 如文件 要求/报告 信息/计划等 详细的实际输入,如产品 文件 计划/报告 详细的实际输入 如产品/文件 计划 报告 信息等 如产品 文件/计划 报告/信息等
机器设备/人员 计算机系统 硬件和软件)/材料 机器设备 人员/计算机系统 硬件和软件 材料 工具等 人员 计算机系统(硬件和软件 材料/工具等
过程识别示例
■常见的支持过程: 常见的支持过程: ━业务计划管理过程 ━管理评审过程 ━文件控制过程 ━记录控制过程 ━质量管理体系策划过程 教育训练（培训） ━教育训练（培训）过程 ━人力资源管理过程 ━员工满意度衡量过程 ━员工激励过程 ━内部沟通过程 ━生产计划制定及控制过程 ━制造过程 ━测量仪器管理过程 ━工装管理过程 ━实验室管理过程 ━物流管理过程 ━采购过程 ━供应商评估选择过程 ━顾客满意度衡量过程 ━内部审核过程 ━不合格品控制过程 数据（资料） ━数据（资料）分析过程 ━纠正预防控制过程 设备/ ━设备/设施管理过程
资源要求/能力 技能和培训 资源要求 能力/技能和培训 能力 过程有效性的测量指标/特性值 评估值等 过程有效性的测量指标 特性值/评估值等 特性值
相关的过程控制文件/程序 规定 相关的过程控制文件 程序/规定 包括相应的支持过 程序 规定,包括相应的支持过 程和子支持过程
过程识别示例
■过程是为顾客(内部/外部)提供产品或服务 过程是为顾客(内部/外部) 的一系列活动。过程开始于输入， 的一系列活动。过程开始于输入，结束于输 我们把过程分为两种类型： 出。我们把过程分为两种类型：顾客导向过 COP）和支持性过程（SP）。 程（COP）和支持性过程（SP）。 顾客导向过程（COP） （1）顾客导向过程（COP）见下页图
出口食品生产企业HACCP体系官方验证-PPT课件
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独自进行危害分析
6
进一步询问情况
原辅料来源如何控制? 原辅料进厂前是否进行检查? 原料及包装材料有无检验合格证明? 工艺过程可能存在哪些危害及控制措施? 关键点、关键限值、操作限值? 操作限值与关键限值偏离时的处理方式? 成品标签的来源？若为进口商或中间商提供，
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几点体会
官方验证人员的要求 企业领导是否重视？企业HACCP知识的
掌握？QC人员的作用？ 全面验证、突出重点
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课程的安排思路
新版注册规定、卫生要求和认证管理办 法
企业安全卫生自控体系框架
– GMP – SSOP – HACCP – 验证及官方验证
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出口食品安全卫生控制体系
企业自控体系
用途？ HACCP小组成员名单及专业、学历、培训经历、资格和工作经
历？ 实施HACCP管理的时间？ 企业有无书面HACCP计划？若无计划，原因是什么？ 企业有无书面SSOP计划？ 企业HACCP计划自我验证、修订时间？ 企业实施HACCP管理效果的描述如何？ 上次管理机构（官方）验证的单位、时间和评价？
– OIE 世界动物卫生组织
（或称国际兽疫局）
– IPPC 国际植物保护公约
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关于企业HACCP计划的实施
HACCP计划中所列明的所有记录是否存在？ 监控程序是否按照计划规定的时间和步骤等进行？ 监控是否有记录？ 有无监控设备？ CCP监控设备是否处于良好操作状态？ 监控设备是否适当地校准？ 操作限值偏离时是否采取了措施？采取何种措施? 采取措施后是否将有关情况记录在案并向管理人员报
产品审核和过程审核讲解课件
3.7 内部运输 应当对零部件质量在内部运输中可能受到的损伤进行评价。同时， 为防止错误的安装或不合格零部件的应用以及因零部件搬运和不适宜的 运输工具而造成的质量上的损伤，对零部件的控制具有尤其重要的作用。 要点：
- 合格零部件的标识 / 交付
- 零部件准备 - 准时交货方案 - 看板管理 - 隔离仓库 - 零部件搬运 - 合适的运输装置 / 周转箱 - 包装
同时，应对工装、清洁度和包装加以评价，但这些并不 包括在产品审核的评价中，而是归到过程审核及其评价中。
产品审核所需的零部件抽样数量应根据产品的复杂程度 和以往的经验确定。列出标准值和实际值并加以评价（表格 见附件）。 若发现与顾客要求有偏差，则应采取措施，如对库存进 行筛选、隔离、在过程或顾客处采取特定措施等。
不充分符合可能导致质量管理体系的现有认证出现问题， 并导致被客户定级为“业务中断”。 过程审核时包括所有至今已明确的贯穿供应链（Supply Chain ）的关于产品和过程（质量绩效）的问题，并评价目 前重要 / 关键的特性的过程能力（同时参见“产品审核”）
过程审核时包括所有至今已明确的贯穿供应链（Supply Chain ）的关于产品和过程（质量绩效）的问题，并评价目 前重要 / 关键的特性的过程能力（同时参见“产品审核”） 为达到系统的、可重复的分析，应采用过程审核的提问 表。审核时应忽略不相关的问题 / 要求，不要将其包含在 评价之中。
为确保顾客满意，不仅应控制自己内部的生产，同时必须根 据分供方对产品所负责任对其生产过程进行评价和认证。只有同 时考虑了分供方的流程，才能保证向顾客供货的可靠性和产品的 可追溯性。 提问 / 要点： - 仓储
- 一体化的仓储系统
- 防损坏的仓储条件 - 先进先出（FIFO） - 仓储时间
COP出口产品生产一致性审查简介
25. 内部安装件-EC 2000/4 26. 安全带-EC 2000/3 27. 门锁门铰链-EC 2001/31
19 24
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控制计划涉及到的认证项目
被动安全项目:
28. 头枕-EC 78/932
29. 玻璃安装-EC 2001/92
30. 正面碰撞-EC 1999/98
31. 侧面碰撞-EC 96/27
出口产品生产一致性审查简介（COP）
一、COP简介
• COP（Conformity of production）意为生产一 致性。
• COP审核的目的：制造商应具备适当的质量管 理体系，并保证认证之后生产的车辆、系统或 零部件和认证的车辆、系统或零部件一致。
• 在认证试验完成后，证书颁发之前必须进行 COP审查，审查的具体内容请参见：生产一致 性审查计划。
七、控制计划简介
如果申请整车证书，则需要制订一个整车控制计划。 控制计划模板
控制计划涉及到的认证项目
控制计划涉及到的认证项目
环保项：
1. 噪声-EC 1999/101 2. 排放-EC 2003/76 3. 柴油车烟度-EC 2005/21 4. 燃油消耗量-EC 2004/3 5. 发动机功率-EC 1999/99 6. 柴油车排放-EC 2005/78
- EC 78/317
11 14 6 12
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控制计划涉及到的认证项目
主动安全项目:
16. 制动–EC 2002/78 17. 灯具安装-EC 97/28 18. 操纵件指示器-EC 94/53 19. 护轮板- EC 94/78
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控制计划涉及到的认证项目
被动安全项目:
20. 安全带固定点-EC 96/38 21. 外部凸出物-EC 79/488 22. 座椅固定点-EC 96/37 23. 转向保护-EC 91/662 24. 油箱和后防护-EC 2000/8
汽车生产一致性COP试验和检查项目之欧阳歌谷创编
欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1附件5-1汽车完整车辆/不完整车辆COP 试验和检查项目欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1说明：1、原则上实施规则中所涉及的标准，企业都应制定相应的COP试验或检查项目，以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。
其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目；2、本表仅供参考，企业应根据实施规则中所含标准和要求，及自身情况制定COP试验和检查项目，并针对这些项目制定出具体要求；附表 5-1A-1汽车生产一致性（COP）试验和检查项目（含专用装置部分）–道路运输爆炸品和剧毒化学品车辆欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1附表 5-1A-2 汽车生产一致性（COP）试验和检查项目——专用校车2012-04-20欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1说明：1、原则上本实施细则中型式检验所涉及的检测项目，企业都应制定相应的COP试验或检查项目，以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。
其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目；2、本表仅供参考，企业应根据实施规则中所含标准和要求，及自身情况制定COP试验和检查项目，并针对这些项目制定出检验频次等具体要求。
附表 5-1 C汽车生产一致性（COP）试验和检查项目--电动汽车（纯）欧阳歌谷创编 2021年2月1欧阳歌谷创编 2021年2月1说明：1、原则上实施规则中所涉及的标准，企业都应制定相应的COP试验或检查项目，以确认批量生产的产品与型式试验产品的一致性。
其中本表中所列的COP试验和检查项目为重点关注项目；★标志项为CNCA技术专家会（2008-09）文件规定项目。
汽车生产一致性COP试验与检查项目
汽车生产一致性COP试验与检查项目一、引言汽车生产一致性COP试验与检查项目是为了确保汽车生产过程中的一致性和质量控制而进行的一项重要工作。
本文将详细介绍COP试验与检查项目的标准格式，包括试验目的、试验方法、试验步骤、试验结果分析等内容。
二、试验目的COP试验与检查项目的主要目的是验证汽车生产过程中的一致性，确保汽车的质量符合相关标准和要求。
通过此试验，可以评估汽车生产线的稳定性和一致性，发现潜在的问题并及时进行改进，提高汽车生产的质量和效率。
三、试验方法1. COP试验与检查项目的方法应符合相关的国家标准和行业规范。
2. 试验方法应包括对汽车生产线各个环节的检查和验证，包括原材料采购、零部件加工、装配工艺等。
3. 试验方法应具有可重复性和可测量性，能够准确评估汽车生产的一致性和质量。
四、试验步骤1. 原材料采购检查a. 检查原材料供应商的资质和认证情况。
b. 对原材料进行抽样检测，包括材料的物理性能、化学成份等。
c. 根据相关标准和要求，对原材料进行验收判定。
2. 零部件加工检查a. 检查零部件加工工艺流程是否符合要求。
b. 对加工过程中的关键参数进行监控和记录，如温度、压力等。
c. 对加工后的零部件进行抽样检测，包括尺寸、表面质量等。
3. 装配工艺检查a. 检查装配工艺流程是否符合要求。
b. 对装配过程中的关键参数进行监控和记录，如拧紧力矩、间隙等。
c. 对装配后的汽车进行抽样检测，包括外观、性能等。
4. 试验结果分析a. 根据试验数据，进行统计分析，评估汽车生产的一致性和质量水平。
b. 对试验结果进行比对，查找异常数据和问题点，并提出改进措施。
c. 编制试验报告，总结试验过程和结果，提出建议和改进意见。
五、试验结果评定根据试验结果的分析和比对，对汽车生产的一致性和质量进行评定。
评定结果应根据相关标准和要求确定，包括合格、不合格和待改进等。
六、结论汽车生产一致性COP试验与检查项目是确保汽车生产质量的重要环节。
cop生产一致性控制计划
cop生产一致性控制计划英文回答：Creating a consistency control plan for a coproduction project is essential to ensure that all parties involved are on the same page and working towards a common goal. This plan helps to establish clear guidelines and standards for the project, ensuring that the final outcome is consistent and of high quality.First and foremost, it is important to define the scope and objectives of the coproduction project. This includes identifying the target audience, the desired message or theme, and the specific deliverables that need to be produced. For example, if the coproduction project is a video advertisement, the scope and objectives may include reaching a young demographic, promoting a certain product, and creating a 30-second video clip.Once the scope and objectives are defined, it isnecessary to establish a set of guidelines and standardsfor the project. This includes determining the visual style, tone of voice, and overall brand identity that should be maintained throughout the coproduction. For instance, ifthe coproduction is for a fashion brand targeting millennials, the guidelines may include using vibrant colors, modern typography, and a casual yet trendy tone of voice.In addition to visual and verbal guidelines, it is important to establish a clear workflow and communication plan. This ensures that all parties involved in the coproduction project are aware of their roles and responsibilities, and that there is a smooth flow of information and feedback. For example, a workflow mayinclude regular check-ins and progress updates, as well asa designated point person for each aspect of the coproduction, such as scriptwriting, filming, and editing.Furthermore, it is crucial to conduct regular quality checks and reviews throughout the coproduction process.This allows for any inconsistencies or deviations from theestablished guidelines to be identified and addressed promptly. For instance, if a video clip in the coproduction project does not align with the visual style or tone of voice, it can be flagged during a quality check and revised accordingly.Lastly, it is important to have a mechanism in placefor resolving any disputes or disagreements that may arise during the coproduction process. This can be achieved through open and transparent communication, as well as a willingness to compromise and find common ground. For example, if there is a disagreement between the coproduction team and the client regarding the final edit of a video clip, a compromise can be reached by making necessary revisions while still maintaining the overall objectives of the project.In conclusion, creating a consistency control plan for a coproduction project is crucial for ensuring that all parties involved are aligned and working towards a common goal. By defining the scope and objectives, establishing guidelines and standards, implementing a clear workflow andcommunication plan, conducting regular quality checks, and resolving disputes effectively, a consistent and high-quality outcome can be achieved.中文回答：创建一个coproduction项目的一致性控制计划对于确保所有参与方达成共识并共同努力实现共同目标至关重要。
COP推荐格式
容量
频次
注：1、企业可参照附录2（资料性附录）产品COP试验和检查计划内容填写，企业计划中的控制原则上应不少于附录2要求的内容。
2、建议：以产品小类分别编制并提交该表。
附录
生 产 一 致 性 控 制 计 划 （COP试验和检查）
编号：版本：提交日期：
□样品试制 □试生产 □生产
生产厂：
编制/日期： 审核/日期： 批准/日期：
认证产品名称：
部门： 联系人： 联系电话：
控制计划覆盖的产品型号：
序号
பைடு நூலகம்项目
测量仪器和设备
样本
试验和检查的场所
所执行的文件名称及编号
责任部门
不一致时的
一致性评价(课堂PPT)
未备案而开展的 BE试验，不受理
注册申请。
完成BE试验后，应将申报资料、备案信息及变更情况提交总局， 提出注册申请。承诺数据的真实、完整、规范。
2020/4/8
5
还有多长时间可等待？
❖ 2018年底的大限----2007年10月1日前批准的国家基本药物目录。 ❖ 首家通过后3年内----其他仿制药不通过评价的，注销文号。 ❖ 同一品种3家以上通过----招投标中不予考虑未通过的。
5）入选受试者的例数应满足生物等效性评价具有足够的统计学效力
的要求，但并不要求所划分的亚组也满足统计学要求（一般不鼓励划分
亚组进行统计分析）。
筛选受试者时的排除标准应主要基于安全性方面的考虑。当入
选健康受试者参与试验可能面临安全性方面的风险时，可入选试验药物
20拟20/适4/8用的患者人群，并且在试验期间应保证患者病情稳定。
量水平； ❖ 完整的质量研究，修订、制订合理的质量标准； ❖ 动物生物利用度研究； ❖ 稳定性研究； ❖ 包材选择和包材相容性试验； ❖ 联系进行人体生物利用度研究； ❖ 协助企业完成工艺放大、工业化生产； ❖ 协助企业进行相关批文的申请。
2020/4/8
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第1例入组前在临床试验 登记与信息公示平台完成 信息登记，并向社会公示
申请人信息、产品信息、 处方工艺、质量研究和质 量标准、参比制剂信息、 稳定性研究、原料药、试 验方案设计、伦理委员会
批准证明文件。
参比制剂、原料药、处方工艺等发生变更，应停止试验， 通过备案平台提交中止申请，总局公示。
提交备案变更资料，生成新备案号后重新开展试验。
药品文号和招投标是企业的生命，谁会不要命呢？
产品审核简介ppt课件
—— ISO/TS16949：2009 (8.2.2.3)
完整版PPT课件
1
什么叫产品审核：
1.产品审核是为了获得产品有关的质量信息， 而独立地以客户在使用中对产品质量的评价标 准，来检查和评价产品质量的活动。
2.产品审核的主要用意是发现产品质量缺陷， 分析产生的原因，从而寻求改善与提高产品适 用性的途径与措施，为产品质量及等级系数
缺陷级别 缺陷后果
等级系数 缺陷性质
A
① 肯定会引起顾客强烈不满,导致产
10 关键缺陷
品不能被接受;
② 涉及产品安全性方面后果。
B
① 会引起顾客的不满和抱怨；
5 主要缺陷
② 预计功能会出现故障，影响产品
的使用性。
C
① 要求极极高的顾客会提出抱怨；
1 次要缺陷
D 98.29% 7/5
E 97.84% 5/5
F 100% 0/5
(柱状图)：
完整版PPT课件
18
产品审核结果分析主要对象是所发现的缺陷 及其产生的原因。这种分析的重点为：
⑴ 找到了重要的、突出的质量缺陷，如B级 以上的质量缺陷，多次重复出现的C级缺陷等。
⑵明确质量担缺陷出现频次高的质量特性。
⑶ 找出缺陷产生的直接原因，如工艺不可靠、 员工操作马虎、检验员漏检、质量文件没作规定、 质量要求不明确等。
② 对使用缺陷无影响。
完整版PPT课件
12
生产单位
产品缺陷的描述:
B车间
产品名称/图号
序号
缺陷描述
1
外螺纹M30X1.5螺纹烂牙,导致无法装配
2
内孔Φ21.2尺寸超差,导致喷嘴容易脱落或放不进
3
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GWM
4
三、此次审核的对象
• 因为我公司的车型申请国外认证时，需要向当地 的认证机构提交强制性检测项目的认证证书或者 检查报告，而如果想获得认证证书就必须完成 COP审查。
• 审核对象：目前我公司正在申请欧盟和澳大利亚 认证的车型有哈弗、嘉誉、精灵和赛铃，所以审 核对象为上述车型的体系管理部门和生产部门。 主要为：品质保证部、二部、三部、长城华北。 另外因为赛铃和精灵的发动机是由定兴内燃机生 产的，所以内燃机厂也在审核范围内。
出口产品生产一致性审查简介（COP）
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一、COP简介
• COP（Conformity of production）意为生产一 致性。
• COP审核的目的：制造商应具备适当的质量管 理体系，并保证认证之后生产的车辆、系统或 零部件和认证的车辆、系统或零部件一致。
• 在认证试验完成后，证书颁发之前必须进行 COP审查，审查的具体内容请参见：生产一致 性审查计划。
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二、VCA认证机构介绍
• 此次审查由VCA实施，VCA是英国车辆认证局的 简称，它是英国的交通部门，并被授权在全球范 围内进行整车型式认证和零部件型式认证。VCA 是英国指定的进行汽车EC指令和ECE法规型式认 证的技术服务机构和颁证机构。
• 此外，VCA还可以颁发ISO9001、QS9000质量管 理体系证书以及ISO14001环境管理体系证书。
- EC 78/317
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控制计划涉及到的认证项目
主动安全项目:
16. 制动–EC 2002/78 17. 灯具安装-EC 97/28 18. 操纵件指示器-EC 94/53 19. 护轮板- EC 94/78
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控制计划涉及到的认证项目
根据每个工厂实际的审核项目进行调整。经过沟 通此次审查预计用时2周。 • 审核重点将放在生产现场 • 在2周的时间内，审查人员会对控制计划的编制 进行指导。 • 此次审查时间初步定于2月底或3月初。
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是否为新项目？
六、VCA整车认证流程
Y
与VCA讨论认证项目
并且确定认证时间表
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控制计划涉及到的认证项目
被动安全项目:
28. 头枕-EC 78/932
29. 玻璃安装-EC 2001/92
30. 正面碰撞-EC 1999/98
31. 侧面碰撞-EC 96/27
32. 行人保护-EC 2003/102
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控制计划涉及到的认证项目
37. 前照灯和灯丝-EC 1999/17
38. 前雾灯- EC 1999/18
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控制计划涉及到的Ve认h证icl项e T目ype Approval
其它项目:
42. 拖车钩-EC 96/64
43. EMC-EC 2005/49 44. 后牌照板位置-EC 70/222 45. 铭牌-EC 78/507 46. 加热系统-EC 2004/78 47. 质量和尺寸-EC 95/48 48. 联接装置-EC 94/20
召开认证会议
制订测试时间表
N
与认证工程师 讨论变更计划
安排COP审查 （只针对新客户）
完成测试
N
要求测试？
提交产品文件
Y
制订测试时间表
完成测试
VCA审核产品文件 颁布证书
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七、控制计划简介
审查计划中涉及到控制计划一项，VCA要求对 于每一项单独的认证项目（见下述试验项目）都需 要制订相应的控制计划，以证明适当程度的控制存 在于产品的各个方面，这些方面对于满足认证标准 是至关重要的，同时提供了一种检测遵循的方式。 或许对不同车型的某个方面的要求极为相似，但是 ，需要考虑（并判定）的是这些条件（如检验的频 率或严重程度）是否因不同的车型而不同。
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七、控制计划简介
如果申请整车证书，则需要制订一个整车控制计划。 控制计划模板
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控制计划涉及到的认证项目
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控制计划涉及到的认证项目
环保项：
1. 噪声-EC 1999/101 2. 排放-EC 2003/76 3. 柴油车烟度-EC 2005/21 4. 燃油消耗量-EC 2004/3 5. 发动机功率-EC 1999/99 6. 柴油车排放-EC 2005/78
被动安全项目:
20. 安全带固定点-EC 96/38 21. 外部凸出物-EC 79/488 22. 座椅固定点-EC 96/37 23. 转向保护-EC 91/662 24. 油箱和后防护-EC 2000/8
25. 内部安装件-EC 2000/4 26. 安全带-EC 2000/3 27. 门锁门铰链-EC 2001/31
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控制计划涉及到的认证项目
主动安全项目:
7. 转向装置-EC 1999/7 8. 喇叭-EC 70/388 9. 雨刮雨刷-EC 94/68 10. 防盗-EC 95/56 11. 前视野-EC 90/630 12. 车速表-EC 97/39
13. 后视野-EC 2003/97 14. 轮胎-EC 2005/11 15. 风挡玻璃除霜除雾
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四、审核依据
• 主要依据IS09001标准进行审查 • 审查方式与国内外审方式相似，开具不合格项并
限期关闭。
• 另外还要审查每一项强检项目的控制计划，但鉴 于我公司是第一次接受审查，所以此次控制计划 为指导项。
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五、审核计划及主要需准备文件
• 生产一致性审查计划 • COP 准备文件 • 初步计划四个工厂每个进行3－4天的审查，但可
灯具（装配、采购、检测和不合格品控制）:
33. 后回复反射装置-EC 97/29 34. 位置灯和制动灯-EC 97/30 35. 转向信号灯-EC 1999/15
39. 后雾灯- EC 1999/14 40. 倒车灯-EC 97/32 41. 驻车灯- EC 1999/16
36. 后牌照灯-EC 97/31