产品审核放行标准管理规程1
ISO22000产品放行管理规程
1.目的：建立产品放行管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的产品。
3. 职责：质量受权人负责对成品进行批质量评价，并负责成品的审核放行。
4. 内容：4.1 生产的产品由车间填写“请验单”送质量部，质量部相关人员抽样检验。
4.2 检验结果符合质量标准，将结果及检验原始记录交质量部专职质量员审核。
4.3 车间工艺员（或技术人员）负责检查生产批记录，其中应包括清场记录、清洁记录，收率计算、偏差处理、质量事故报告等内容，由车间负责人审核签字，然后交质量部负责人审核。
4.4 质量部负责人负责审核批记录，审核的主要内容是：4.4.1配料、称重过程中的复核情况。
4.4.2各生产工序记录符合要求，数据计算正确并签名。
4.4.3清场记录4.4.4变更或偏差处理4.4.5中间产品质量检验结果。
4.4.6成品检验记录及结果判定。
4.4.7主要生产工艺、检验方法经过验证4.4.8完成所有必要检查、检验、有记录完整填写4.5 批记录中出现任何问题应退回相关部门，由相并关部门组织分析、调查直至得出合理解释后，再次交质量部负责人审核。
4.6 审核完毕，审核人填写“成品审核放行单”，并做出成品质量评价，签名后交质量经理。
4.7 质量受权人根据成品批质量评价，在“成品审核放行单”上签署意见，决定最终成品放行，同时专职质量员将“成品审核放行单”复制一份交物料部仓储保管员。
4.8 仓储收到“成品审核放行单”后，该批产品方可出库销售。
4.9 批记录由质量部归档保存至产品有效期后一年，无有效期的保存三年。
4.10 产品放行文件审核流程4.11 产品放行流程图质量部门生产部门5 修订记录。
01产品放行操作规程
01产品放行操作规程产品放行是指在产品生产、加工、贮存、运输、销售等各个环节中，按照相关法律法规和质量管理体系的要求，经过各个环节的检验、检测、监测和评价等程序，确认产品具有符合规定的质量要求和安全性能，可以正常销售和使用的过程。
产品放行操作规程是企业进行产品放行工作的操作指南，旨在确保产品放行的科学性、规范性和可靠性。
以下是一个针对产品放行操作规程的示例，包含了其中的一些关键内容。
1.管理体系要求：1.1全面了解和掌握相关法律法规、标准规范和技术要求，确保产品放行操作符合法律法规和质量管理体系的要求。
1.2建立健全质量管理体系文件，并按照文件要求执行。
1.3组织培训，提高员工对产品质量管理的认识和质量控制技术的操作能力。
2.环境要求：2.1产品放行地点应清洁整洁，符合卫生要求，并保持适宜的温湿度。
2.2放行区域应设有相应的设备、仪器以及专用工具，确保放行操作过程的准确性和可靠性。
3.操作要求：3.1准备工作：3.1.1根据产品放行要求，准备放行所需的相关文档、表格和记录。
3.1.2检查相关设备和仪器的运行状态，并进行必要的校准和维护。
3.1.3对待放行产品进行初步检查，确保其包装完好、标识清晰、数量正确等。
3.2处理过程：3.2.1对放行产品进行抽样检测，确保其符合相关质量标准和技术要求。
3.2.2进行验收标准的查阅和比对，确定产品各项质量指标是否合格。
3.2.3根据质量管理体系的要求，对检测结果进行记录和评价。
3.2.4如检测结果合格，对产品进行放行处理，并按照要求进行记录和标识。
3.2.5如检测结果不合格，需进行原因分析和处理，并记录相应的纠正措施。
3.3售后工作：3.3.1对放行产品进行包装和标识，确保其质量和安全性能不受损。
3.3.2对放行产品进行储存、运输和销售等后续环节的监督和管理。
4.监督与改进：4.1定期对产品放行操作进行内部审核，检查操作规程的执行情况，并对存在的问题进行整改。
医疗器械生产企业产品上市放行规程
作人、复核人和QA签名。
4.2.12 人员卫生和生产环境监测是否符合规定。
4.2.13 生产过程监控项目齐全，结果是否符合规定。
监控的记录是否齐全，并有监控人签名。
4.2.14 如发生偏差、变更和检验结果超标时，按程序处理并有充分说明。
4.3 QC、QA负责审核的内容及标准
4.3.1 QC对批检验记录的审核
4.3.1.1原始记录填写是否规范，原始数据是否准确、真实，数据的处理是否符合相关规程。
4.3.1.2 检验的原始图谱是否齐全，是否有检验人、复核人签名及日期，原始数据图谱与记录数据应一致。
4.3.2 QC对检验过程的复核
4.3.2.1检验仪器和设备是否经过校验，是否在效期内。
4.3.2.2玻璃计量器具是否经标定，是否在效期内。
4.3.2.3试液、滴定液和对照品是否在效期内，是否有使用记录。
4.3.2.4 检验方法是否经过确认。
4.3.2.5 车间环境监控数据是否合格。
4.3.2.6 检验报告单检验项目是否完整、结果是否符合标准。
4.3.2.7 医疗器械生产所使用物料的检验报告单项目是否完整、。
产品和服务放行管理制度
产品和服务放行管理制度一、总则为了规范企业产品和服务的放行管理，提高企业质量管理水平，保障消费者权益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品和服务的放行管理。
三、责任部门1. 质量管理部门负责产品和服务质量管理工作。
2. 市场部门负责市场销售活动的管理。
3. 生产部门和研发部门负责产品和服务的生产和研发。
4. 客户服务部门负责客户投诉处理工作。
四、产品与服务放行管理1. 产品放行管理（1）产品开发阶段在产品研发阶段，研发部门应该进行严格的产品测试，确保产品的质量能够达到公司要求的标准。
经过测试合格的产品，研发部门应该编制相关的产品放行报告，提交质量管理部门进行审核。
（2）生产阶段生产部门在生产前应该审查产品放行报告，确保产品符合放行要求。
生产过程中需要对产品进行检验，确认产品符合质量标准后方可放行。
（3）市场销售阶段市场部门在进行产品销售之前，需要对产品进行再次检验和确认，确保产品符合客户需求和质量标准。
2. 服务放行管理（1）服务开发阶段在服务开发阶段，研发部门应该进行严格的服务测试，确保服务能够达到公司要求的标准。
经过测试合格的服务，研发部门应该编制相关的服务放行报告，提交质量管理部门进行审核。
（2）服务提供阶段服务部门在提供服务前应该审查服务放行报告，确保服务符合放行要求。
服务提供过程中需要对服务进行检验，确认服务符合质量标准后方可放行。
（3）客户反馈阶段客户服务部门需要及时收集客户的反馈意见，对不满意的服务及时进行整改，确保服务质量达标。
五、产品和服务放行规定1. 产品和服务放行报告产品和服务研发部门需要编制符合质量管理要求的产品和服务放行报告，包括产品和服务的测试、检验情况、放行依据等内容。
2. 放行标准产品和服务放行的标准应该符合国家相关质量标准和公司内部要求，确保产品和服务的质量安全。
3. 放行审核质量管理部门对产品和服务放行报告进行严格审核，确保产品和服务符合放行要求。
产品放行审核管理制度
产品放行审核管理制度一、引言产品放行审核是指根据相关规定和标准，对生产制造、经销销售的产品进行审核，确认其符合相关法规和标准要求，具备安全性和质量可靠性，方可放行上市销售。
产品放行审核管理制度是企业为保障产品质量和安全性，规范产品放行审核活动并确保审核过程的合法、透明和公正性而建立的一套制度和流程。
本文将围绕产品放行审核管理制度展开详细阐述。
二、产品放行审核的重要性1、保障产品质量和安全性。
产品放行审核是保障产品质量和安全性的重要环节，只有经过审核确认符合相关标准和法规要求的产品方可上市销售，从而降低产品质量安全风险，保护消费者权益。
2、维护企业声誉。
产品放行审核严格管理，有助于企业提高产品质量和合规水平，确保产品符合法规，从而维护企业的良好声誉和市场形象。
3、推动企业可持续发展。
严格执行产品放行审核管理制度，有利于企业提升管理水平和竞争力，增强产品质量控制和安全监管能力，推动企业实现可持续发展。
三、产品放行审核管理制度的实施1、制度建立（1）建立产品放行审核管理制度编写组织，并确定具体责任人员。
（2）明确制度编写的目的、范围和内容，建立完善的审核管理制度框架。
（3）结合企业业务特点和产品特性，确定产品放行审核相关流程、方法和要求。
2、审核流程（1）审核申请：企业申请产品放行审核，提交相关资料和样品。
（2）资质审查：审核人员对企业资质和产品信息进行审查，确保企业具备产品生产销售资质和产品信息真实准确。
（3）检测检验：产品放行审核需要进行产品检测和抽样检验，确保产品合格。
（4）审核决定：审核人员根据审核结果做出是否放行的决定。
（5）审核报告：将审核结果以及审核意见记录在产品放行审核报告中，确保审核结果的真实可靠。
3、审核方法（1）文件审核：审核资料的真实性和完整性，确保资料齐全准确。
（2）现场审核：对生产、质量控制等环节进行现场检查，确保符合标准和要求。
（3）检测检验：对产品进行抽样检测，确保产品质量达到标准。
SMP-04-008-00 产品上市放行管理规程
1、目的：建立产品上市放行管理规程，对每批药品进行质量评价，保证放行上市的药品生产符合GMP要求。
2、范围：本规程适用于公司产品上市放行的有关生产质量活动。
3、责任：质量负责人、质量受权人、生产负责人、质量部、生产部、质保中心、质控中心、对本规程的实施负责。
4、正文：上市放行产品应是按《委托生产合同》、《委托生产质量保证协议》约定事项，在符合《药品生产质量管理规范》要求下生产的合格产品，生产过程符合药品注册工艺要求，各工序严格按规程操作，记录数据完整、真实、准确、可追溯。
受托方按约定要求完成了产品取样检验，各项目严格按规程进行检验，记录数据完整、真实、准确、可追溯，结果符合质量标准要求。
该批次产品受托方生产管理部门、质量管理部门负责人进行生产审核，《产品放行审核单》经受托方质量受权人审核批准。
4.1出厂放行4.1.1受托生产产品出厂放行由受托方质量受权人负责审核产品的批生产记录和批检验记录等，对合规生产和质量符合相关标准负责，并做出是否出厂放行的决定，签发《产品上市放行审核单》。
4.1.2受托方质量受权人同意出厂放行的产品，受托方在3个工作日内，将该批产品批生产记录和批检验记录和有关的图谱、检验报告等文件记录一并提交我公司质保中心，为节约资源和时效，允许扫描以电子版形式提交。
4.1.3经受托方质量受权人同意出厂放行的产品应存放于受托方仓库，仅限于出厂放行，不得上市销售。
4.1.4受托方应对产品的储存环境进行有效监控和维护，按产品储存条件要求进行储存，储存环境应符合GMP要求。
产品发运期间，受托方应采取必要的措施, 确保产品包装的完整性和避免混淆、差错、污染和交叉污染的风险，确保产品在运输过程中符合GMP要求。
4.1.5受托方仓库凭受托方“成品入库单”、该批次产品检验报告书、受托方质量受权人批准的“产品放行审核单”验收入库。
入库产品不得擅自出库销售，做好“暂停出库”相关标识。
4.1.6受托方质量受权人作出不予出厂放行决定的，应在3个小时内告知我公司，并阐明原因。
物料监控审核放行标准管理规程
物料监控、审核与放行标准管理规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1、目的：建立物料监控、审核与放行的标准管理规程，使物料的放行不仅仅凭检验报告单进行，还要和入库验收情况和储存情况相结合，使物料放行更加规范化。
2、适用范围：适用于物料从入库到放行的整个过程。
3、责任者：质量部、仓储QA、物流部及相关物料使用部门人员。
4、管理规程4.1 物流部仓储保管员按相关规程对来料进行入库收货检查，仓储QA在质量授权人的授权下，对物流从进库到放行的全过程进行监控，并形成《物料验收监控记录》、《物料检验监控记录》和《贮存物料监控记录》。
如有异常，应该及时报告质量授权人。
4.2 仓储QA对仓储保管员物料收货检查的监控内容：4.2.1 核对供应商是否为经质量管理部质量审计批准的合格定点供应商；4.2.2 核查是否具有供应商随货出厂的检验报告书等原件，并核对其检验报告书的内容是否与我公司企业内控标准的内容相符，检验项目没有遗漏；4.2.3 核对物料外包装标识，如品名、规格、批号、批准文号、执行标准、储存条件、有效期等是否与检验报告书和订单保持一致，确保进库物料的每一包装内的原辅料正确无误；4.2.4 核查物料包装完整性和密封性，发现外包装破损或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部报告并进行调查和记录；4.2.5 核查收货件数是否与订单一致，抽查原辅料毛重，毛重应不低于标示量；4.2.6 核查仓库保管员是否按规定要求对物料外包装进行清洁，以除去灰尘；4.2.7 对于内包材，按照上述方法进行检查；对于印刷包装材料，要核查入库物料的品种和数量是否和采购部门的订单要求相符，是否和备案的样张相符；4.2.8 检查仓库保管员是否按验收规程验收，是否及时如实规范填写验收记录和状态标识，是否及时填写《请验单》。
4.2.9 一次接收数个批次，应当按批取样、检验、放行。
4.2.10 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（1）指定的物料名称和公司内部的物料代码；（2）公司接受时设定的批号；（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（4）有效期或复验期。
物料、产品审核放行管理规程
1.目的：建立物料、产品审核放行标准操作规程，完善物料、产品审核放行工作。
2.适用范围：物料、中间品、成品的审核放行。
3.责任：仓库保管员、QC负责人、车间负责人、质管科负责人对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 物料审核放行流程4.2 成品审核放行流程4.3 各级放行人员职责仓库负责对入库物料进行初验。
◆化验室负责检验过程和检验结果的审核。
◆生产车间负责产品生产过程的审核。
◆质管科质量审核员负责物料、产品放行前的审核。
◆转受权人负责所用物料、包装材料的审核结果评估和批准放行。
◆质量受权人负责产品的审核结果评估和批准放行。
4.4 物料审核放行程序◆物料进厂，供应科及时填写《来货通知单》，仓库按《物料接收管理规程》对来货进行初验、贮存，并做好初验记录。
◆初验合格后填写《请验单》，交化验室取样检验，不合格物料拒收。
◆化验室接到请验单，及时到仓库取样，取样严格按照4《取样管理规程》进行，并对检品按内控质量标准、检验操作规程进行检验、记录。
检验结果异常按《OOS调查处理管理规程》进行处理，检验结果确认后，出具检验报告，填写《批检验过程审核表》，交QC负责人进行审核签字后，将检验记录和《批检验过程审核表》交给质量管理科审核员，同时在《记录送审登记表》上登记备查。
◆QC负责人对检验记录进行审核，并对检验过程和检验结果的正确性作出判断，审核内容有：●取样操作符合规定，取样记录完整准确，样品按规定储存条件存放，请验单完备；●检验是严格依照经过验证的分析方法的规定进行的，有法定标准的按法定标准进行检验，不再进行验证；●所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果己复核，检验报告单打印内容及签章完整，内容和结论准确，记录内容和报告单内容相一致；●记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始图谱齐备，有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据相一致；●检验过程中是否存在试液、仪器、对照品、执行SOP等方面的偏差；●检品己按规定的数量和保存位置进行了留样。
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产品审核放行标准管理规程1
产品审核放行标准管理规程1
一、总则
二、适用范围
本管理规程适用于所有产品的审核放行工作。
三、审核放行标准的划定
1.产品设计符合设计要求，各项技术参数和功能满足合约或合同要求；
2.产品制造过程符合工艺要求，各项工艺参数和质量指标满足设计要求；
3.产品材料和零部件符合相关标准和规范，满足产品设计和工艺要求；
4.产品试验验证结果符合设计要求，满足相关标准和规范；
5.产品检验符合国家标准和行业规范，各项检验指标均符合设计要求；
6.产品已完成质量体系第三方审核并通过。
四、审核放行的流程
1.提交审核放行申请：产品经理、质量经理或文件控制员将产品审核
放行申请提交给质量部门；
3.内部评审：质量部门将审核意见和改进方案提交给内部评审委员会，委员会审核通过后，告知产品经理或质量经理；
4.外部评审：若产品需要进行外部评审，质量部门安排外部评审，评
审结果作为审核放行的重要参考依据；
5.审核放行决策：产品经理、质量经理和内外部评审结果的综合分析，决定是否放行产品；
6.产品交付：审核放行通过后，产品可正式交付给客户或按照合同约
定进行下一步工作。
五、责任与义务
1.产品经理或质量经理负责审核放行申请的提交和审核结果的确认；
2.质量部门负责审核放行的具体工作，并提出改进意见；
3.内部评审委员会负责审核意见和改进方案的审核；
4.外部评审机构负责对产品进行评审；
5.产品经理、质量经理共同负责审核放行决策；
6.所有相关人员应按规定完成各自的工作，确保审核放行的有效进行。
六、违规处理
对违反本管理规程的行为，按照公司相关规定进行处理，包括但不限
于警告、停职、辞退等。
七、附则
本管理规程自颁布之日起执行，如需修改，应经总经理办公会讨论并
获得通过，方可执行。
[注]本管理规程中的“产品”指公司所生产或销售的各类产品，包括
但不限于实体产品、软件产品、服务产品等。
以上为《产品审核放行标准管理规程》的内容，旨在确保产品审核放行的科学性和严谨性，提高产品质量稳定、安全可靠。