成品放行控制程序
成品放行管理规程
********科技有限公司**-ZJ-14成品放行管理规程发布: 实施:*********设备科技有限公司成品放行管理规程一、目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核的基本要求，确保合格产品出厂。
二、范围本规定适用于本公司的所有成品放行的管理。
三、职责质检部、供应部、生产部受权人对本管理规程的实施负责。
四、规定内容1、成品审核放行要求1．1成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质检部进行质量审核；1．2审核符合要求后生产受权人、质量受权人、管代批准后放行。
2、生产部负责审核内容及标准2．1批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名，生产记录与工艺规程、安装操作作业指导书是否相符。
2．2生产所用物料有无合格检验报告单，领料单与产品组成是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。
2．3批生产记录是否记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人，复核人签名。
2．4批生产记录是否包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数等内容，生产过程符合工艺要求，生产与设备状态符合内控标准。
2．5批包装指令是否正确，是否有制定人，批准人签名，所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确，记录齐全、书写正确、数据完整、准确，有操作人签名。
2．6车间环境：车间卫生是否洁净，物资摆放整齐。
2．7偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。
3、质检部负责审核内容及标准3．1批检验原始记录填写是否规范，数据计算是否准确，是否有复核人、检验人签名及日期，原始数据的处理是否符合相关规程。
3．2检验仪器是否经校准，是否在有效期内。
3．3原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。
3．4检验偏差是否按照相关规程进行处理。
3．5检验环境是否符合要求。
产品取样是否符合相应的要求。
3．6检验人员是否经过培训并持证上岗。
产品和服务放行控制程序
1 目的验证产品和服务的特性要求已得到满足，确保对产品和服务特性进行有效的监视和测量。
对产品和服务的放行实施控制。
2 范围本程序适用于进货检验、生产中半成品(工序)的检验及成品的检验。
3 职责3.1 检验人员负责产品检验、检验状态的标识和检验印章的管理。
3.2负责编制产品检验规范、验收规范和采购检验规范，提出产品检验要求。
4 工作程序4.1检验工作步骤4.1.1检验工作准备a)检查检验依据文件是否齐全，熟悉检验依据；b)明确检验项目和质量要求；c)检查检验用测量装置、计量器具是否在合格检定周期内。
如果使用生产用测量装置进行检验，电子电气类应每年校准，机械类或其它易损耗类装置，校准合格后方可用于检验。
4.1.2检验依据a)进货检验的检验依据合同、技术协议书、设计图样、有关标准和规范、厂家出厂合格证(或检验数据)、复验合格证等。
b)过程检验的检验依据产品设计图样、工艺规程、技术通知单、调试通知单、现场问题处理单等。
c)最终检验的检验依据产品测试细则、产品接口数据单等。
d)顾客财产的检验依据产品验收测试细则、任务书、技术协议书、测试细则、合格证等。
e)下厂验收的检验依据技术要求、验收大纲、验收细则等。
4.1.3检验结果的处理对合格产品在相关检验记录上盖检验章做标识放行；对不合格产品及时报告并做标识、隔离，按《不合格输出控制程序》执行。
4.2进货检验4.2.1外购产品复验a)物资到货后，库房管理人员提出向检验人员提供受检产品、产品质量证明文件及《外购、外包产品验收证明》。
b)检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验。
判定产品是否合格，并做好标识和记录。
4.2.2外包产品检验检验人员按照规定的检验项目、检验方法，对产品进行检验，判定产品是否合格，并做好标识和记录，填写《外购、外包产品验收证明》。
必要时，需派相关人员到外包方进行现场监督和确认。
4.2.3检验合格的产品标识放行，不合格产品隔离存放。
程序文件之产品放行控制程序24
程序文件
文件编号：QP/
版号：A/0
文件名称:
产品放行告控制程序
生效日期： 年 月 日
页码：第2页。
4.7.2.4 生产条件或环境是否得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产记录的数据或内容是否相一致。
4.7.2.5 中间产品质量检验是否执行批准的过程检验规程，检验结果是否符合规定。
4.7.2.6 成品检验是否执行批准的成品检验规范，检验结果是否符合规定。
4.7.2.7 中间产品、成品检验报告书是否完整。
4.7.3 成品放行单的发放
4.7.3.1 由产品放行授权人审核无误后，填写“产品放行记录”
4.7.3.2 由质管部经理在“产品放行审核单”上签字，确认产品是否放行。
4.7.3.3 成品仓库接到质管部的成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
YY/T0287-2017 idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
8 质量记录
QR-8.2.6-04-02《产品放行审核单》
起草人/日期
文件更改简要说明：
审批人/日期
4.8 拒绝放行
4.8.1 在产品放行授权人的审核放行的内容中，发现存在一定的问题，可推迟成品放行日期或拒绝放行。
4.8.2 因批生产记录/批包装记录/检验记录的不完整，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员按照要求查找原因或补充相关资料。根据查找或补充的具体情况进行处理。
4.8.3 因批生产记录/批包装记录/检验记录的数据有误或内容有误，可推迟放行日期，并责令相关部门或人员重新核对数据或内容。根据核对的具体情况进行处理。
4.6 成品放行条件
产品检验和放行控制程序
文件编号：AA-QP-030产品检验和放行管理程序版本：A/1IATF 16949:2016质量体系文件1.0目的负责公司原材料、制造过程、半成品、成品的质量检验控制，确保产品得到有效控制，并判写产品是否符合接收准则。
2.0范围适用于公司产品的来料检验、半成品、成品的检查和放行过程。
3.0职责3.1 品质部3.1.1依据抽样标准、检查标准、工艺图纸、样品、客户特殊要求等对原材料、半成品、成品进行检验、记录。
并填写相关应检验报告；3.1.2根据检验标准对产品做合格、不合格判定，对于检验不合格的产品，开具返工票或《不合格品报告单》，上报品质主管并立即知会生产、工程、采购、仓库、业务等相关部门；3.1.3负责对客户退回的不良样品进行测试分析；3.1.4监督由本岗位发出的纠正预防措施通知的落实；3.1.5负责产品审核工作和全尺寸检验和功能试验工作；3.1.6填写品质相关日、月报表，工作总结等；3.2 仓库3.2.1 负责对来料、库存品的送检工作。
3.2.2 负责对客户退货品的标识、隔离工作，及通知QA检验。
3.3 各生产车间3.3.1 负责成品的送检工作。
4.0程序内容4.1检验人员资格要求。
检验人员必须经过培训考核合格后上岗签具相关检验报告，品管部检验人员具备一定素质和经培训合格者方可担任，具体参见《人力资源管制程序》执行。
4.2进料检验过程进料检验流程，参见附件1 《进料检验流程图》4.2.1 收货仓库根据《采购订单》及供应商“送货单”确认核对来料信息及数量，无误后签收来料并转入待检区；4.2.2 报检a)仓库将来料信息填写在《来料检验报告单》上，报送品质部检验；b)所有供应商所供与产品相关物料必须报检，不可免检；c)工具用品、电器设备、机械设备、文具用品及印刷用品纳入免检项目，使用时由相关人员作自主检验。
4.2.3 物料检验a)品质部IQC收到《来料检验报告单》后，根据对应的《来料检验规范》对来料进行抽检或全检。
产品放行控制程序(YYT 0287-2017)
产品放行控制程序
1. 目的
规范产品放行程序，确保产品符合规定要求。
2. 适用范围
本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、产品检验放行、产品灭菌放行及成品放行。
3. 职责
3.1总质量受权人负责最终产品的放行。
3.2原材料质量受权人负责原材料的放行。
3.3 生产过程质量受权人负责过程产品的放行。
3.4 产品检验质量受权人负责产品检验、产品灭菌的放行。
4. 内容及要求
4.1原材料放行
原材料质量受权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，符合要求则签字放行，若不合格则不予放行，按不合格品控制程序执行。
1)采购过程是否符合《采购控制程序》。
2)原材料的供方是否发生改变，是否在合格供方名单内。
3)原材料的材料组成是否发生变化。
4)原材料是否具有进货检验报告。
5)进货检验过程是否满足《监视和测量控制程序》及相关检验规程。
6)检验设备是否在检定周期内。
7)检验人员是否经培训上岗。
8)检验环境是否符合要求。
4.2生产过程产品放行
生产过程质量受权人在对生产过程产品实施放行时，应审核下列过程是否符合要求。
符合要求则签字放行，若一项不符合要求则不予以放行，进行质量评审，按规定实施返工操作。
1)生产过程质量受权人根据相应的生产工艺文件及管理要求全面对生产过。
成品放行标准管理规程
成品放行标准管理规程
1.生产所使用的物料有合格证.投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
2.批生产记录：
3.记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.生产符合工艺要求;
5.各工序物料平衡结果符合标准。
6.批检验记录及检验报告单的审核：
7.记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名。
8.监控记录及取样记录：
监控项目齐全，结果符合规定，取样单及取样数量正确
9.检验报告单项目及结果应符合内控标准。
10.检验报告单有批准人签字及盖有“质检专用章”。
11.如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。
手续齐全，符合要求。
12.包装及记录：
13.所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
14.生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上并签名。
交质量管理负责人审批，签发最终批文。
产品放行控制程序
产品放行控制程序目的
使产品质量控制的各环节进一步细化,确保出厂产品安全有效.
2 适用范围
包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品出厂放行.
3 术语和定义
无
4 职责
总经理负责质量授权.
副总经理担任总质量受权人,负责成品出厂放行.
原材料检验员担任原材料质量受权人,负责原材料检验和批准放行.
过程检验员担任生产过程质量受权人,负责生产过程中的半成品检验和批准放行.
质保部负责人担任产品检验质量受权人,负责成品检验批准放行.
5 作业程序
生产半成品报
6 附加说明
副总经理外出无法进行成品出厂放行批准时由总经理进行放行批准.
7 支持性文件
来料检验作业指导书
不合格品控制程序
整机检测项目检测作业指导书
产品出厂检验作业指导书
8 记录及表格
“不合格处置单”
“设备监控单”
“整机检测项目表”
“产品报检单”
“XXX模组监控卡”
“数据记录单”
“产品检验报告”
“合格证”
“成品出厂放行单”
9 附录
本文件的主要起草人：
本文件解释权归质保部
本文件自年月日起实施。
产品(成品)审核、放行管理规程
1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。
2 范围：公司所有交库的产品（成品）。
3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。
4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。
特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。
在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。
复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。
4.1.2物料平衡符合要求。
4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。
4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。
4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。
4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。
4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。
4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。
4.1.10成品的包装、标签符合要求。
4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。
4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。
对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。
4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。
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1目的
建立成品放行程序，规范成品放行，防止不合格产品出厂，确保成品出厂符合规范要求。
2适用范围
适用于本公司所有产品的成品放行。
3职责
3.1 QA人员审核与放行有关的文件、记录等。
3.2质量负责人或授权人对本标准的实施负责，其他各部门履行本标准规定的责任。
4 放行流程
4.1批记录审核：产品包装完成，入库后应按待验品管理。
生产科主管应对生产过程中的各
种记录进行检查、审核，检查、审核内容包括：
4.1.1 生产作业令正确无误。
4.1.2 使用的各种物料经检验合格。
4.1.3 所有生产操作步骤均已记录并有操作者、复核者签名。
4.1.4清场记录完整，并有操作者及检查人员签名。
4.1.5 在每一主要生产步骤完成后均有物料平衡的计算。
4.1.6包装材料的领、用、销、退数量相符。
4.2 批检验记录审核
检验记录人员检查、审核内容包括：
4.2.1检验方法依照经过批准的检验方法进行。
4.2.2中间产品、成品所有的检验均完成，检验记录内容完整，检验结果已复核，检验
报告单打印内容及签字完整，内容和结论准确，记录内容与报告单内容相一致。
4.2.3记录中计算过程经复核无误，复核人签字齐全。
记录中的原始记录齐全，有检验人签
名及日期。
4.2.4产品按《留样管理规程》中规定的数量进行留样。
4.3 QA放行审核
QA审核人员对呈交上来的批记录及相关生产质量活动记录按照成品放行审核单进行再审
核，放行审核单将纳入批记录中。
审核内容包括：
✧所用物料有合格检验报告单，物料领用数量与领料单相符；
✧物料领料单与工艺规程是否相符，并有操作人、复核人签名；
✧领料数量符合现行工艺规程，工艺参数在控制规范内；
✧有批生产作业令、记录及时、内容齐全、书写规范、数据完整，有操作人、复核人签名；
✧生产过程符合工艺要求，生产流转卡与设备状态、清场记录等均符合要求；
✧所用所使用的产品使用说明书、标签正确，其版本符合规定要求，打印批号生产日期及
有效期正确；
✧包装记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名；
✧检验记录齐全、书写正确、数据完整，有检验人、复核人签名；
✧检验报告单项目及结果应符合批准的现行质量标准；
✧本批产品检验是否发生不合格；
✧如发生不合格，是否执行不合格品控制程序，处理结果是否符合要求；
✧本批成品检验是否合格；
✧生产过程监控的记录齐全，有监控人签名；
4.4 产品放行的判断
4.4.1质量负责人应在批记录审核后，对该批产品的处理作出判断，作出审核结论，并签署
放行或报废文件。
4.4.2该批放行文件应包含在批记录中，包括签署日期和姓名，对产品判断。
即：批放行、
拒绝放行、其他决定。
判断作出后，产品质量状态标志随着发生变化，若上述各项均检查合格, 质量负责人在产品放行审核单上签名并注明放行、放行日期, 纳入批记录中。
4.4.2.1 QA人员根据成品放行审核单和成品检验报告单，将“产品合格证”贴在对应的
成品标签上。
生产部填写“成品入库单”，经生产主管以及QA签字后入库，仓管员填写“成品货位卡”中相关信息，则该批成品可以正式待出库销售。
4.4.2.2若上述各项均检查不合格，涉及批次的产品应立即隔离，单独放置。
对于需要作
出重新返工或收回处理的产品，应以待处理状态标志，由质量负责人重新审核新的操作、新的批记录后再做决定。
5.相关记录
5.1成品放行审核单 5.2成品入库单
修订履历。