GMP全面的管理程序文件 成品审核放行管理程序
002-GMP文件制订、审核、批准、颁发、修订、收回、销毁程序
目的：建立GMP文件的制订、审查、批准、颁发、修订、收回、销毁的程序，强化文件管理。
适用范围：所有GMP文件。
责任：与本程序有关人员对实施本程序负责，质管部、总工程师承担监督检查责任。
内容：1. GMP文件的格式：由表头、文件名称、正文（或附表）组成。
1.1表头格式如下表：为方便辨认文件的类型，在厂下方标明文件的类型和类别。
1.1.1 每一个文件只有一个编码，文件编码按《文件编码规定》SMP-DM-003-00执行。
1.1.2 文件名称：具体文件的名称。
1.1.3 制订人及制订日期：制订文件者签名和填写制订日期。
1.1.4 审核人及审核日期：文件的审核人签名和填写日期。
1.1.5 批准人及批准日期：文件的批准人及填写日期。
1.1.6起草人、审查人、批准人资格。
1.1.6.1起草人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富。
(3) 掌握文件撰写基本要求。
1.1.6.2审核人员(1) 经GMP学习和培训、了解、掌握GMP的要求。
(2) 熟悉本专业的技术要求和管理要求，敢于管理、善于协调。
(3) 掌握文件制定的要求。
(4) 有能力对文件的内容和形式审核结果负责。
1.1.6.3批准人(1) 经GMP学习、培训及其他相关学习、培训、熟悉GMP要求。
(2) 懂技术、懂管理、敢管理，勇于承担责任。
(3) 具权威性，有平衡、协调能力。
(4) 具有产品质量标准及持续改进的观念。
(5) 具有规范化、标准化、科学化管理的概念和不断提高管理水平的观念。
(6) 有能力对批准的文件负责。
1.1.7 生效日期：填写文件的具体生效日期。
1.1.8 制订部门：填写文件的制订部门。
1.1.9 分发部门：填写文件颁发至具体部门或个人。
1.1.10 页数：给出总页数和本页数。
1.2 表头下方写上文件名称。
1.3 GMP文件的正文一般包括如下内容。
1.3.1 目的：写出为什么制订该文件，用1-2句话简洁地表达清楚。
GMP成品批审核管理
目的: 建立成品批审核、放行管理规程，保证不合格成品不准出厂，从而确保用药安全。
范围: 适用于本公司所有产成品的放行管理。
责任：质量保证部、物料管理部、生产车间负责实施。
内容：1 审核人由质保部质量管理员担任。
2 审核人须严格按“成品放行审核单”进行审核，审核项目完整无误。
3 审核标准3.1 起始原料有检验合格报告单。
3.2 配料、称量过程有人复核。
3.3 批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误。
3.4 有物料平衡单，符合规定限度。
3.5 有清场记录，并且填写正确、完整。
3.6 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行“偏差处理管理”，处理措施正确无误，手续齐备，符合要求。
3.7 现场监控记录完整、准确，与批生产记录、批包装记录一致无误。
3.8 中间产品交接单内容准确无误。
3.9 “中间产品检验报告单”完整、准确无误。
3.10 中间产品及成品检验执行批准的检验标准操作规程。
检验记录完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明和批准手续。
3.11 化验员出具的检验报告单数据准确、内容完整，结果与检验操作记录一致。
4 放行批准程序4.1 质保部审核员审核内容无误后，在“成品放行审核单”相应位置上签名后交质保部负责人。
4.2 质保部负责人进一步审核无误后，在“成品放行审核单”相应位置上签名后准予放行。
4.3 准予放行后，由质保部出具“成品检验报告单”一式四份, 一份由质保部归档保存，一份附批生产记录，另外二份分发至物料管理部、销售部。
4.4 凡上述各项有误者不准放行，并出具不合格成品检验报告单（红色）一式四份, 一份由质保部归档保存，一份附批生产记录，另外二份分发至物料管理部、销售部。
药品GMP产品放行管理控制程序
ABC药品有限公司药品生产质量管理体系质量管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (4)1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容4.1 物料的放行：4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
4.2 固体制剂中间产品的放行：4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.3 注射剂中间产品的放行4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.4成品的放行：4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
gmp管理流程
gmp管理流程Good Manufacturing Practice（GMP，良好生产规范）是确保药品、医疗器械和其他相关产品在生产、加工、包装和配送过程中符合质量标准的一套国际性规范。
GMP管理流程是一系列规定和步骤，旨在确保产品的质量和安全性。
以下是一般性的GMP管理流程：1.制定GMP手册：公司应制定GMP手册，明确其GMP政策和操作规程。
手册应包含所有适用的GMP要求，并提供员工参考。
2.质量体系建立：建立一个完整的质量管理体系，确保所有生产过程都符合GMP的标准。
这包括制定质量手册、程序和工作指导书。
3.人员培训：对所有从事生产、质量控制和相关活动的员工进行培训，确保他们了解GMP要求，并能够按照这些要求执行工作。
4.设备验证：对所有生产和检验设备进行验证，确保其符合GMP标准，能够产生符合规格的产品。
5.原材料控制：确保所有使用的原材料都符合质量标准，并建立有效的供应商评估和管理制度。
6.生产控制：制定详细的生产计划和程序，确保在生产过程中能够控制变量、避免污染，并保证产品符合规格。
7.检验和测试：制定详细的检验和测试计划，确保对原材料、中间产品和最终产品进行全面的检验和测试。
8.记录和报告：记录所有关键的生产和检验步骤，以便在需要时进行审查。
确保建立完整的记录保持体系。
9.变更管理：对于任何可能影响产品质量的变更，必须进行评估和管理。
变更控制程序确保变更是经过验证和批准的。
10.投诉处理：建立有效的投诉处理程序，以便及时回应并处理与产品质量相关的投诉。
11.内部审核和审查：定期进行内部审核，确保GMP的执行和有效性。
进行管理审查，确保体系的持续改进。
12.法规遵从：确保公司的GMP体系符合国家和国际的法规和标准。
这些步骤是通用的指导原则，具体的GMP管理流程可能会因行业、产品类型和国家而有所不同。
任何一个符合GMP标准的公司都应该建立和维护一个完整的GMP管理体系，以确保产品的质量和安全性。
GMP全面的管理程序文件文件管理程序
GMP全面的管理程序文件文件管理程序一、目的为了确保公司在药品生产过程中，所有与 GMP 相关的文件能够得到有效的管理、控制和使用，保证文件的准确性、完整性和一致性，特制定本文件管理程序。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与 GMP 相关的文件，包括但不限于质量标准、工艺规程、操作指南、验证文件、批记录等。
三、职责1、文件起草部门负责按照 GMP 要求起草文件，确保文件内容准确、清晰、完整，并经过适当的审核和批准。
2、质量部门负责对文件进行审核，确保文件符合GMP 要求和公司的质量政策。
3、生产部门负责按照批准的文件执行生产操作，并确保文件的正确使用和保存。
4、管理部门负责文件的分发、回收、存档和销毁等管理工作，确保文件的流通和使用得到有效控制。
四、文件的分类1、标准类文件包括质量标准、工艺规程、检验规程等，是对产品质量和生产过程的规范和要求。
2、操作类文件包括设备操作指南、清洁规程、包装操作规程等，是对具体操作步骤的详细说明。
3、记录类文件包括批生产记录、检验记录、设备维护记录等，是对生产过程和质量控制活动的记录和证明。
五、文件的编号为了便于文件的识别、管理和检索，对所有文件进行统一编号。
编号规则应清晰明确，包含文件类别、部门代码、流水号等信息。
六、文件的起草1、文件起草人应具备相应的专业知识和经验，熟悉 GMP 要求和公司的生产工艺。
2、起草文件时应参考相关的法规、标准和技术资料，确保文件的科学性和合理性。
3、文件内容应简洁明了，语言准确，避免使用模糊不清或容易产生歧义的词汇。
七、文件的审核1、文件起草完成后，应由起草部门负责人进行初步审核，确保文件内容的完整性和准确性。
2、初步审核通过后，文件提交给质量部门进行审核。
质量部门应从 GMP 符合性、法规要求等方面进行严格审核，提出修改意见。
3、审核过程中如有不同意见，应进行充分的讨论和协商，达成一致后进行修改。
八、文件的批准1、审核通过的文件应由公司授权的负责人进行批准。
GMP全面的管理程序文件_____质量责任制
GMP全面质量管理程序文件质量责任制1.适用范围：本企业各部门各级人员的质量责任。
2.责任：各部门各级人员3.内容3.1.总经理质量责任3.1.1.组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令，主持制订质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实；3.1.2.推进质量体系的建设，主持质量体系评审，领导质量保证组织，保证其独立、客观地行使取权，支持其处理意见的要求；3.1.3.牢固树立“质量第一”的思想，正确处理质量与数量进度的关系，在经营和奖惩中落实质量否决权；3.1.4.积极推行全面质量管理，定期组织有关人员对全企业质量管理进行诊断，采取措施，不断提高产品质量，对本企业产品质量负全面责任；3.1.5.检查各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对生产副总经理及质量总监等高层领导进行质量意识的考核；3.1.6.参加年终质量分析会，制订对策，落实措施；3.1.7.重视用户意见和投诉处理，主持重大质量事故和重大质量问题的解决与质量改进。
3.2.生产副总经理质量责任3.2.1.牢固树立“质量第一”的意识，当生产进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下保证进度；3.2.2.保证所辖各部门全面贯彻实施《药品生产质量管理规范》；3.2.3.检查所辖各部门各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对部门经理进行质量意识的考核；3.2.4.在掌握生产进度的同时掌握质量动态，参加对重大质量问题或质量事故的调查，并负责落实改进措施的实施。
3.3.质量总监质量责任3.3.1.经总经理授权负责对质量保证体系的建设，并对其实际运作进行指导、监督，保证其正常行使职权；3.3.2.负责公司与相关行政主管单位或监督单位的联系，参加其组织的学习培训，根据最新法规政策及时更新、加强质量要求；3.3.3.组织对质量事故和质量问题的调查，并负责向药品监督管理局报告重大质量事故；3.3.4.负责主持公司级质量分析会，不断提高产品质量；3.3.5.组织企业内部的自检工作，检查GMP执行情况，并出具自检报告，提出整改要求；3.3.6.检查质量部门各级质量责任制和奖惩制度的执行情况，抓紧质量教育，并对部门经理进行质量意识的考核。
GMP-21产品放行控制程序
4.3.6 当产品放行受权人不在，紧急情况下应由质量授权人，但需经过企业负责人批准放行。
5 相关文件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年ห้องสมุดไป่ตู้173号）
《文件控制程序》MC-QP-01
《记录控制程序》MC-QP-02
6 相关记录
《产品放行人员资格记录》
《成品放行单》
4.3.3各部门审核完毕后，给出审核结论并签名，批记录报告审核单报产品放行受权人。产品放行受权人接到《成品放行单》。后，对内容符合性进行审核，审核合格后，产品放行受权人签名，并加盖“批准放行”章，该批产品批准放行。
4.3.4《成品放行单》由品管部归档保存，按《文件控制程序》的规定执行。
4.3.5经过出厂审核并且填写《成品放行单》的产品方可出厂。未经出厂放行审核或者出厂审核有不符合项的，严禁库房发货。
2 范围
适用于本公司产成品的放行管理。
3 职责
品管部负责审核原材料、制程、成品的检验及生产记录并批准《成品放行单》。
4 工作程序
4.1产品放行人由企业负责人授权，一般由企业管理者代表担任产品质量放行人，并有书面形式的产品放行授权文件并形成《产品放行人员资格记录》。
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序
GMP全面的管理程序文件批记录管理程序一、目的本程序的目的在于建立一个有效的批记录管理系统，确保批记录的准确性、完整性和可追溯性，以符合 GMP（良好生产规范）的要求，并为产品的质量控制和质量保证提供可靠的依据。
二、适用范围本程序适用于公司内所有与药品生产相关的批记录，包括但不限于原材料采购、生产过程、质量控制、包装和标签、成品检验等环节的记录。
三、职责分工1、生产部门负责填写和整理生产过程中的批记录，确保记录的真实性和准确性。
记录包括但不限于生产指令、工艺参数、设备运行情况、操作步骤、中间产品检验结果等。
2、质量控制部门负责对批记录中的质量控制数据进行审核和评估，包括原材料检验、中间产品检验、成品检验等。
对不符合质量标准的数据进行调查和处理，并在批记录上签署审核意见。
3、仓库管理部门负责原材料和成品的出入库记录，确保库存数量与批记录中的数据一致。
4、文件管理部门负责批记录的归档、保存和检索，建立批记录的索引系统，确保批记录的安全和可查阅性。
四、批记录的内容和要求1、批记录应包括以下基本信息：产品名称、规格、批号生产日期、生产批次原材料的名称、规格、批号、供应商生产工艺流程图和操作步骤关键工艺参数和控制范围设备名称、型号、编号操作人员和复核人员的签名中间产品和成品的检验结果包装和标签的信息2、批记录的填写要求：记录应及时、准确、清晰，不得随意涂改。
如有修改，应注明修改原因、修改人签名和修改日期，并保持原记录的可辨认性。
数据应采用法定计量单位，记录应使用蓝色或黑色钢笔或签字笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。
记录应具有连续性和完整性，不得有空缺或遗漏。
五、批记录的审核和批准1、生产结束后，生产部门应将批记录提交给质量控制部门进行审核。
2、质量控制部门应按照相关的质量标准和法规要求，对批记录中的数据进行审核，包括原材料检验报告、生产过程控制数据、成品检验报告等。
3、审核过程中如发现问题，应及时通知生产部门进行调查和整改。
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1.适用范围
本标准适用于成品的审核放行。
2.职责
车间工艺员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过程符合工艺要求。
QA质量管理员：严格按该程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。
QA主管：对《成品放行审核单》进行复核。
质量部经理：批准成品放行。
3.内容
3.1.成品审核放行流程
车间工艺员审核QA现场监控员QA质量管理员审核QA主管复核质量部经理批准放行
3.2.车间工艺员审核后，填写《成品放行审核单》的相关内容，《成品放行审核单》按照成品
审核放行流程流转。
3.3.审核内容
3.3.1.车间工艺员/QA现场监控员审核以下内容：
3.3.1.1.起始物料、中间体应有合格报告书；
3.3.1.2.生产过程符合GMP要求，符合工艺规程和批生产记录的要求，操作执行批准的SOP
（配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求）；
3.3.1.3.批生产记录填写正确、完整、无误，各项均符合规定要求；
3.3.1.
4.物料平衡在规定限度内；
3.3.1.5.清场记录填写完整、准确；
3.3.1.6.如发生偏差，执行《偏差处理程序》，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求；
3.3.2.QA质量管理员负责审核以下内容：
3.3.2.1.生产记录完整，准确无误，与批生产指令一致；
3.3.2.2.物料平衡率在规定的范围内，产生偏差的时严格执行《偏差处理程序》，处理措施正
确无误，并确认可保证产品质量；
3.3.2.3.配料、称量过程应复核，各工序检查符合工艺要求；
3.3.2.
4.过程检测按规定频次进行，且结果符合要求；
3.3.2.5.中间体检验合格；
3.3.2.6.成品取样，执行《物料取样SOP》，取样符合要求；
3.3.2.7.清场经现场QA确认合格，记录填写完整、准确；
3.3.2.8.如发生偏差，执行《偏差处理程序》,记录完备；
3.3.2.9.有成品检验报告书，检验结果合格；
3.3.3.质量部QA主管复核，质量部经理批准放行
质量部QA主管进一步审核无误，符合规定标准后，由质量部经理在审核单上签名并加盖质量部公章同意放行，QA质量管理员发放《产品合格证》，由物控部库管员张贴，有《产品合格证》的成品方允许发货。
3.3.
4.《成品放行审核单》纳入批生产记录存档。
4.相关文件
《成品放行审核单》2102·042
《偏差处理程序》1202·022
《物料取样SOP》1302·001
《产品合格证》2302·006。