物料、中间产品、成品放行管理制度.doc
GMP成品放行标准管理规程
GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。
2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。
3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。
4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。
4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。
4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。
4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。
4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。
4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。
4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。
4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。
4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。
4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。
4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。
4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。
4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。
4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。
物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程
上海标准文件标题：物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程分发部门：总经理室，质量技术部，生产技术部，物资管理部，行政部（存档）物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程1 目的制定质量标准的管理制度，确保药品生产过程的各环节均有章可循。
2 范围公司所有原辅料、包装材料、中间体和成品的质量标准。
3 责任者质量技术部、生产制造部、物资管理部等部门相关人员。
4 程序4.1 质量标准由质量技术部进行制订，总经理室批准后生效，制订的有关要求如下。
4.1.1 原辅料、中间产品、成品的内控质量标准，应依据法定标准和实际生产水平进行制订，内控标准不得低于法定标准。
4.1.2 有标示内容的包装材料质量标准，应根据企业对包装的技术要求进行制订。
包装材料的技术要求应包括规格尺寸（包括偏差范围）；文字内容；材质（如纸质等）；包装形式；颜色要求；标准样稿等。
4.1.3 无标示内容的包装材料质量标准，应参照国家、行业的相关标准制订。
4.2 质量标准的修订在下列情况下应进行质量标准的修订：4.2.1 法定标准变更或生产实际情况发生改变时。
4.2.2 包装设计发生变更时。
4.3 修订步骤4.3.1 首先有生产制造部或质量技术部提出质量标准修订要求，经部门经理上报给总经理室，由总经理室统一调度生产制造部、质量技术部、物资管理部相关领导人开技术变更会议，拟定质量标准修订方案。
4.3.2 上述三个部门联合进行产品小试和质量标准验证，再由质量技术部出具质量标准草案交由总经理室审核。
2/2 物料、中间产品、成品的内控标准的制订、修订规程QA-M-0154.3.3 总经理室审核通过后由质量技术部正式发文交给总经理室、生产制造部、物资管理部，并在行政部存档4.4 质量技术部在新的质量标准下发时，应从各相应部门及时收回过时的质量标准，以保证工作现场只有现行的质量标准。
4.5 对未按质量标准执行，或因保管不善等原因给公司造成损失的，将追究当事人的责任。
物料中间产品成品放行管理规定
物料中间产品成品放行管理规定The following text is amended on 12 November 2020.1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。
车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
公司成品存放管理制度
公司成品存放管理制度第一章总则第一条为规范公司的成品存放管理，保证成品的安全和完整性，提高库存管理效率，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司所有的成品仓库及相关人员，具体管理由仓库管理人员负责执行。
第三条公司成品的存放管理应遵循合理、科学、安全、高效的原则，确保成品在存放过程中不受损坏和污染。
第四条仓库管理人员应具备相关专业知识，对成品存放管理有一定的经验和技能，能够熟练操作仓库管理系统。
第二章成品存放管理流程第五条成品存放管理流程包括成品接收、入库、出库、盘点、调拨、报废等环节。
第六条成品接收：接收人员应核对送货单与实物一致，确认成品数量、质量和规格是否符合要求，及时登记并安排入库。
第七条入库：入库人员应按照规定的存放位置将成品放置到相应货架上，并完成入库登记工作，确保成品的位置清晰可见。
第八条出库：出库人员应核对出库单与实物一致，确认成品的调拨、销售、维修等目的，完成出库登记并及时更新系统数据。
第九条盘点：仓库每月进行一次全盘点，发现异常情况及时处理并记录，确保成品的数量、质量和规格与系统数据一致。
第十条调拨：公司内部各部门之间需要调拨成品时，申请部门填写调拨单，经仓库管理人员审核后安排调拨，确保物品准确送达目的地。
第十一条报废：对于质量受损、过期、损坏等无法使用的成品，仓库管理人员应按照公司规定的程序进行报废处理。
第三章成品存放管理要求第十二条成品存放位置应按照成品的种类、规格、批次等进行分类存放，每种成品应有固定的存放位置。
第十三条成品应按照先进先出的原则进行存放，确保存放时间较长的成品能及时出库，避免过期或变质问题。
第十四条成品存放位置应清洁整齐，通道畅通，方便仓库管理人员进行盘点、调拨和出入库作业。
第十五条成品存放区域应具备防火、防潮、防盗等设施，确保成品的安全和完整性。
第三十六条成品存放管理人员应定期对成品进行检查，发现问题及时处理并记录，确保成品的质量和数量符合要求。
第三十七条成品存放管理人员应定期进行成品保管技能培训，提高自身的管理水平和操作能力。
物料、中间产品和成品储存制度
《物料、中间产品和成品储存制度》一、物料储存1.物料储存管理1.1物料的储存1.2储存区域和环境管理①库房地面干净无积水，墙壁完好无脱落，库房内应有必要的通风、照明、防虫、防鼠，避日光直射等设施，并配备足够的消防器材；②对储存无特殊要求的产品可存放在一般库，根据产品特性设定合适的温湿度范围，一般温度控制在35℃以下，湿度控在85%以下；③有特殊储存条件的产品，划分独立区域和设定符合产品特性的储存条件，定期记录监测数据。
1.3摆放管理产品存储要统一规划、合理布局、分类保管、编号定位，并应离墙离地摆放，具体数值无明确的法规要求，但一般遵循墙距≥30cm、地距≥10cm、跺距≥30cm、顶距≥30cm的原则。
2物料的有效期管理：建立物料台账和定期盘点，应对近效期物料提前响应，如提前三个月通知生产计划人员及时安排生产。
有条件者，建立电子系统进行物料进出帐管理和有效期预警机制。
2.1《物料储存识别表》2.2《物料储存环境监控记录》2.3《物料进出台账表》二、中间产品储存条件1. 目的为规范中间产品仓储条件及有效期，制定该文件。
2. 内容2.1中间品的识别：已完成配料工序待分装的产品称为中间品或半成品，根据中间品或半成品的属性进行命名或制定代码。
2.2存储周期的规定：根据生产工序的实际情况和中间品的属性指定其存放的周期、其储存的条件，存放的环境，存放过程中应选用已消毒的容器具，以避免存放过程中受到污染。
3.相关记录3.1中间品储存规定注：上述储存条件“A”表示：物料在常温（按实际温度）干燥密闭储存；“B”表示：物料在≤℃干燥密闭储存。
“C”表示：物料在≤℃干燥冷藏储存。
三、成品储存1.目的规范产品储存流程，确保产品的质量。
2.工作程序2.1产品的接收所有接收入库的产品，须确认贴有对应的标签说明（参考3.5标签牌），内容包含但不限于名称、数量、批号、有效期、操作人等相关信息，并记录于出入库台账中。
2.1.1产品的储存2.1.2储存区域和环境管理1）库房地面干净无积水，墙壁完好无脱落，库房内应有必要的通风、照明、防虫、防鼠，避日光直射等设施，并配备足够的消防器材；2）对储存无特殊要求的产品可存放在一般库，根据产品特性设定合适的温湿度范围，一般温度控制在35℃以下，湿度控在85%以下；3）有特殊储存条件的产品，划分独立区域和设定符合产品特性的储存条件，定期记录监测数据。
731Y J- Q- S 产品交付放行管理制度
产品交付放行管理制度1. 目的建立物料、中间产品、成品放行的管理制度，防止不合格的物料投入生产，不合格的中间产品流入下工序，不合格的成品出厂。
2. 范围适用于本厂生产用物料、中间产品及成品的放行管理。
3. 职责生产与技术部、质检部、采购部和综合部相关人员对本规程的实施负责。
4. 管理要求4.1 物料的放行4.1.1 物料进库后，由采购部填写物料检验申请单，交质检部取样检验。
4.1.2 检验合格后，由质检部部长签发合格检验报告单放行入库。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
4.1.3 综合部仓库管理员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在领料单上签字放行。
4.1.4 如因生产急需而对物料紧急放行，应由生产与技术部向质检部申请，并经总经理批准方可紧急放行. 检验员在生产流转卡上标识“紧急放行”字样，并注意跟踪，如发现问题可应立即停止使用，并采取相应的措施。
4.2 中间产品的放行4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于规定区域，做好产品标识。
4.2.2 质检部督促生产车间做好首检及过程检验，如发现品质异常应立即遵循《不合格品控制程序》执行。
4.2.3 下道工序在接受中间产品时，应严格核对产品的内容，不接受任何不良品或任何存有疑问的中间产品。
4.3 成品的放行与交付4.3.1 批生产完成后，由质检部取样对成品进行全项检验。
4.3.2 质检部检验员应按照检验操作规程进行产品检验，并记录相关数据。
4.3.3 检验合格后由检验员填写成品检验报告单，经相关人员复核签字后加盖“检验专用章”；连同批检验记录一起交质检部审核，审核通过后由管理者代表/授权人签发《产品放行审核单》。
4.3.4 “成品检验报告”、《产品放行审核单》和《成品入库单》作为成品入库的凭证。
凭证不全的产品严禁入库。
4.3.5交付时，仓库人员要确认产品具有“检验合格的证明”才能执行，交付后销售部要进行客户服务和顾客信息反馈。
4.4 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按《不合格品控制程序》执行。
不合格物料中间产品成品管理规程
2.2.4.3 由工序负责人填写“物料质量反馈表”交QA负责人;
2.2.4.4 QA负责人在确认原辅料、内外包材的质量问题后,在生产车间意见栏上签署退库意见,交领料员;
2.2.4.5 领料员凭“反馈表”和统计员用红色笔开具的一式四联的“消耗材料出库单”将所领的原辅料、内外包材退回仓库,并办理退库手续;
2.2.6.3 必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部门填写“不合格品销毁单”,经质量部批准后按规定销毁;
2.2.6.4 涉及“产品的撤回”的本公司生产的产品,在按“产品退货和收回管理制度”上的要求上报公司和市药监局后,待上级药监部门和本公司质量部作出最后决定后进行处理;
附：不合格品销毁单 、物料卡、不合格品处理报告单
物料卡不合格品
名 称：
批 号：
规 格：
件 数：
数 量：
不合格原因：
所在部门：
责任人：
确认人：
备注：
日期: 年 月 日
不合格品处理报告单 编号：
品名
规格
批号
数量
所在部门或来源
判定不合格依据
检验单号
处理意见：
部门
签名
部门
签名
日期
所在部门提出人
质量部QA人员
填报日期
所在部门负责人主管部门和执行部门各一份
不合格品的管理原则
2.1.1对于公司的所有不合格品必须执行“三不”原则：即“不合格原辅料不投入生产,不合格中间产品不得流入下工序,不合格成品不准出厂并销售”;
2.1.2凡不合格的原辅料、包装材料仓库不准发放;
不合格品的管理要求
2.2.1仓库不合格原辅料和成品的隔离、报告和记录;
2.2.1.1 仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区,套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡;
物料、中间产品、成品放行管理制度
物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。
2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。
3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。
•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。
•成品：公司生产过程中制成的最终产品。
4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。
2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。
5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。
2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。
3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。
5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。
2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。
5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。
2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。
3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。
6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。
2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。
3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。
7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。
2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。
3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。
8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。
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物料、中间产品、成品放行管理制度1
1目的
建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。
2 范围
适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。
3 责任
质监科、生产科、生产车间有关人员。
4 内容
4.1 物料的放行：
4.1.1 物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。
4.1.2检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。
无合格报告单的物料一律不准投入生产。
4.1.3质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。
4.2 固体制剂中间产品的放行：
4.2.1 车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明
品名、规格、批号、生产日期、数量。
4.2.2 车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。
4.2.3 待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。
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4.2.4由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。
待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.3 注射剂中间产品的放行
4.3.1注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。
4.3.2质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。
4.3.3待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。
4.4成品的放行：
4.4.1 批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。
4.4.2 化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。
4.4.3 检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。
并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。
4.4.4由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。
只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。
4.5 对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。
5 记录
记录名称保存部门保存时间产品包装通知单质监科三年
合格证/ /
成品放行单质监科三年
QL-03-003-00
产品包装通知单
通知日期：
签发人：
QL-03-005-00
成品放行单
日期：
质监科长：填表人：QL-03-004-00 编号：QL-03-004-00 编号：。