老化管理规定
LED灯具老化车间管理规定
LED灯具老化车间管理规定 老化车间管理规定 文件编号：WI-GY-15-1-C-1 一、目的 确保老化房及老化架得到正确使用，延长灯具使用寿命和生产安全。 二、试用范围 适用于公司所有老化室及老化架。 三、职责 生产部：负责产品老化操作，并做好相关记录； 日常6S管理及设备保养维护。 品管部：监控生产操作规范及测量品质，协助排查批次老化异常并追踪改善效果。 技研部：负责作业指导书编制，工艺稽核，及批次产品老化异常分析。 四、操作规范 1、将待老化产品放置老化架，连接电源线或轨道，并推放到老化房指定区域。 老化架要保持整洁，不能有灰尘或杂物； 老化产品需平整放置，不能堆叠，电源线不能交叉； 老化产品之间要保持间距防止碰伤刮花外壳； 非轨道灯具，老化架底板要开孔或镂空，便于散热。 2、依据产品供电要求设置电源电压并连接。 老化前需确认产品电压设置是否正确； 3、设定老化时间，开启电源及时控开关，检查灯具是否正常点亮并做好老化表单记录。 老化时间设定：常规产品2小时，新品12小时； 时控开关设置6分钟开关一次（秒开秒关）； 无法正常点亮产品，确认是否故障并下架进行分析。 4、过程巡视
发现异常产品（偶发）下架进行分析，并登记老化异常分析表； 发现异常产品（批次），登记老化异常分析表，并通知品管及工艺进行分析； 出现批次性老化异常，同系列灯具暂停老化测试，待工艺确认后方可继续老化。 5、产品到达老化时间后，确认老化情况并登记老化记录表，关闭电源。 老化异常产品暂留进行分析，正常产品转移到下道工序。 五、注意事项 1、老化操作员需要进行岗前培训，考核合格后方可上岗操作； 2、老化操作员需要明确老化产品的老化电压及接线方式； 3、老化房及老化架要定期打扫，保持干净整洁，避免产品短路或发生其他事故； 4、老化人员每天需要对老化房及老化架上电源、电器开光、线路进行检查，发现异常，需做好标示并报修； 5、老化房或老化车放置区域必须配备灭火器。 六、使用表格 《老化登记表》 《老化异常分析表》 编制：审核：批准：
老化管理办法
1.0目的 本规定是为了确定公司所有项目中涉及到顾客有老化备品备件要求的管理方法，以确保产品和备件在产品规定和商定的全生命周期内可获得和可用。 2.0适有范围 本规定适用于公司所有的给顾客提供的产品的老化备品备件。 3.0 术语和定义 本规定主要采用ISO9001质量管理相关术语以及IRIS的术语和定义。 老化：由原制造商或供应商提供的产品从可用到不可用的过程； 老化管理：项目组为指导和控制老化的相关协调活动； 老化管理计划：用于识别和减轻产品全生命周期的各个阶段的老化影响的策略说明。 4.0职责 5.0工作程序 5.1 备品备件的确定 5.1.1市场部根据顾客合同和相关的技术要求，在进行立项时应考虑备件订单； 5.1.2 必要时，公司需要与顾客确定备件的生产交期及相关价格信息。如果已经在合同约定，则按合同执行。 5.1.3项目组需要在项目策划时对备品备件的管理提出策划。 5.1.4备件的确定原则主要是需要考虑以下几点：
?产品的故障率和可靠性程度； ?历史维修数据； ?寿命计算等。 5.1.5备件确定的方式如下： ?顾客有明确要求时，根据顾客要求确定备品备件清单； ?顾客没有明确要求时，开发部门根据设计寿命数据列出老化备品备件清单； ?顾客在项目执行完成后，还未能提供备件要求时，需要根据项目的零件的重要性、售后服务的信息等，分析并确定出备件清单。适当提供给顾客； ?备件清单，需要明确备件的生产周期及价格确定方式。 5.2 方案设计及评审 5.2.1技术部在做方案设计和评审时应关注老化件和核心器件的选择，如有可能应避免选用： ?停产产品； ?采购难度大的进口器件； ?只有一家供应商能够供货的产品； ?没有替代品的产品。 5.2.2 采购人员必须参加评审。 5.3 拟制清单 根据评审结果拟制备品备件清单，必要时须征得顾客的确认。 5.4 制定方案 5.4.1技术部与采购部进行协商，根据情况可考虑以下三种方法保证老化件的获取： ?第二资源战略； ?安全库存方法：对于备品备件，保证动态的安全库存量，库存量按照产品安装维护手册执行； ?形状、安装和功能兼容性方法。 5.5 实施 5.5.1技术部负责与客户沟通； 5.5.2备件的生产根据公司的正常生产过程执行；但是生产过程必须在备件的过程
老化测试管理规定
1、目的 为了规范产品老化操作步骤及老化环境要求，特制定本规范，严格按照本规范要求作业。 2、适用范围 公司老化房。 3、权责 工程部门负责老化房设备的维护保养及操作，生产部门负责老化车的维护保养。 4、定义 恒温老化房，也叫高温老化房和老化房，是针对高性能电子产品仿真出一种高温、恶劣环境测试的设 备，是提高产品稳定性、可靠性的重要实验设备、是各生产企业提高产品质量和竞争性的重要生产流 程，根据不同的要求配置主体系统、主电系统、控制系统、加热系统、温度控制系统、风力恒温系统、时间控制系统、测试负载等可检杳出不良品或不良件，是客户迅速找出问题、解决问题提供有效手段。 5、作业内容 所需设备 老化台车及老化电源，按客户出货电源要求调整电压，特殊产品使用专用电源（详查BOM 单）。 220V 50HZ交流电源。 老化加热系统。 老化步骤： 将DIP通电测试OK的产品接在老化车上 将一台装好产品的老化台车进行预通电，检查产品的电源灯是否能点亮，将电源灯不点亮的PCBA从老化车取下并做好标示放置在不良品箱中，不良品给到工程与PE分析，按照《不良品处理规范》操作。 产品推进老化房老化之前须将老化房环境温度设定为45+/-5℃，提前给老化房升温，老化房温度达到40度才开始老化。 将预通电OK后的老化车的总电源插头插到老化房墙壁上的电源插座上进行通电，并开启老化车上变压器电源，当老化产品通电后其电源灯亮的状态必须一致的，否则亮灯异常的为不良品送至维修处维修，进出老化房时随手关好老化房门，记录产品开始老化时间并填写到“老化记录表”里面。 产品在老化过程中，老化操作人员及IPQC人员要每隔1个小时进行巡查，检查老化房中温度计上显示应在45+/-5℃间，则表示该环境温度为合格；巡检过程中发现的不良品（例如灯不亮、烧爆IC和电容、冒烟、外壳变形等）及不良一定要拿出由产品工程师和维修人员共同分析，不良品按照《不良品处理规范》操作。 老化房中的老化车要摆放整齐，老化房中的温度计及湿度计要定期校验合格后才能使用。 产品老化时间规定为4小时，特殊产品老化时间按客户要求而定。由于产品的试验等特殊性的要求及特殊情况，需要更改产品老化时间，以《工程更改通知》或由产品工程师在《老化记录表》备注栏签字. 不良品太多（超过2%）应立即通知工程技术人员分析，出现起火要立即关总电源开关。 老化完后将老化车变压器的开关关闭，拔下插头，将老化车推出老化房。 将老化OK的产品全部放置到指定的已老化的区域，按照规定和结合“7 S ”来放置，在老化台车上面贴好标示单。 将老化OK的产品全部取下来，从上面往下面一层一层的取，并将产品一个一个整齐的放在防静电周转车上。注意板与板之间要有点距离
老化房管理办法
老化房管理办法 1.目的:进一步规范车间员工的各种行为，严肃工作秩序和纪律,促进车间高效生 产。 2.范围：适用于老化房所管辖区域和老化房所有员工。 3.母座管理 3.1：每一种产品母座要整齐地摆放在有标识的盒子里,要明确其数量。 3.2：每一种不同产品母座要有准确的数量记录，并每周清点一次。 3.3：其他部门向老化房借用母座，必须登记后方能取走，并且在一周内归还, 如超过一周需归还老化房，然后重新登记借取. 3.4：如有新产品没有母座要急时向上级汇报,需要更新的母座要及时加工。 4. 老化作业要求规范： 4.1 操作步骤要求： 4.1.1 打开“启动/停止”启动按钮,在开电源控制箱内的电源开关，电流 调节旋钮逆时针方向调至最小,将产品一一放上。 4。1。2 对每层的负载电流进行调节。 4.1。3 按产品规定时间进行老化，每老化三十分钟进行抽检一次产品的 输出参数，按动绿色按钮即可看到直流表所示的输出电压与电流, 然后与对应的规格核对是否一致。 4。1.4 产品老化时间到点后,先将电源控制箱内电源开关关闭，将“启动/停止”开关关闭,再取下产品。（注意：关老化架时需一层一层将电 源控制箱内电源开关关闭,严禁按“启动/停止”直接将整个老化产 品断电。) 4。1。5 产品老化时,中途不得断电需连续进行老化,如中途断电需重新开始计时.(中途断电须重开老化架时，重新按操作步骤4.1。1-4。1。 2进行调节。） 4.2 注意事项 4。2.1 拿放产品时每次只能拿两个（避免产品外壳与外壳间摩擦刮花），装老化架时产品LED必须朝一个方向，线材放于老化架皮垫内。 （避免关老化架玻璃门时夹伤线材.） 4.2.2 老化车只能老化此老化车规定老化的产品，老化期间外玻璃门必须 关上. 4。2.3 非老化人员、非专业人员不得使用老化车老化产品，也不能调整任何参数。 4。2.4 在使用中如有异味、异响、灯亮不正常等异常情况，老化员应及时上报拉长或者生技技术员。 4.2。5 每次老化产品时应严格按照操作流程执行，产品上下老化架应注 意保护外观,应轻拿轻放. 4。2。6 老化车要定期进行保养，每次上机前对老化架摆放产品处进行检查,如有赃物或粉尘,先清理干净后再装产品。 4.2。7 严格按产品老化对照表要求进行老化，目的是要保证产品性能的 稳定性. 4.2。8 按正常老化标准数据进行老化，并填写相关报表，如有变更将按 照新标准执行，如产品不在上述型号内或老化产品时有疑问时，及
PCBA老化管理规定
1.0 目的： 使电源板在一个具有温度变化的热老化设备内，经受空气温度的变化，通过高低温变化以及电功率等综合作用，暴露功能板的缺陷，如焊接不良，元件参数不匹配，温度以及调试过程中造成的故障，以便于剔除，对无缺陷的电源板将起到稳定参数的作用。 2.0 范围： 适用于科技所有产品的电源板系列。 3.0 权责： 3.1 生产部：负责产品老化的上、下架过程及老化记录，按PE技术要求对上架老化产品的 接线。 3.2 品管部：老化下架前的检查及老化过程的监督，保证老化过程得以正确实施。 3.3 工程部：根据研发给的老化条件进行评估和统筹老化设备与负载，还有相关辅料， 对老化架线路进行维护及参数调整。 3.4 研发部：提供产品老化条件的相关参数和信息给到相关部门。 4.0 定义： PCBA中已经安装有元器件或组件，能够输出一定电压和带载能力的电源板。 5.作业内容： 5.1老化时间要求： 所有第一次量产的电源板老化时间为≧4小时,量产后的产品稳定性良好、老化时间可调整为≧1小时。 5.2老化记录： 生产部对老化过程及状态进行记录，在初次上电后的10分钟进行不良品分选/标识，老化完成断电前10分钟对产品不良品进行再一次分选标识，做好记录并反馈给生产管理和技术部门。 5.3上架要求： 生产部组织人员进行需老化产品的上架动作，通电前必需在外观上不能有缺陷，且要保证所老化产品的正常上电及正常控制。操作时必须要戴防静电手套以防损坏产品。 如出现不受控及不能正常上电的情况下，需反馈工程部进行维护处理。 5.4 下架要求： 所有老化产品下架前必须要戴绝缘手套来进行筛选以免触电或烫伤。将不良品剔除/标识后再断电。
高温老化房管理制度
高温老化房管理制度 一、管理制度的内容和要点 1. 设备维护和保养规定 高温老化房的设备维护和保养是确保测试设施正常运行的重要内容。在管理制度中，需要 明确设备的日常维护和定期保养内容和要求，包括设备清洁、润滑、紧固件检查、传感器 校准等具体事项。同时，还需要明确维护和保养的责任人和频次，确保设备始终处于良好 的状态，以保证测试结果的准确性。 2. 安全管理规定 安全管理是管理制度中的重中之重，包括安全防护制度、安全培训、事故应急处理等内容。在高温老化房的管理制度中，需要明确高温老化设施的安全操作规程，规定操作人员的安 全防护措施、操作流程和注意事项，确保操作人员的人身安全。此外，还需要明确设施的 安全检查和定期维护内容，以及安全事故的应急处理流程和责任人。 3. 资源管理规定 资源管理包括能源消耗、设备利用率、试验材料管理等内容。在管理制度中，需要明确高 温老化设施的能源消耗限制和节约政策，规定设施的使用时间和温度范围，以便合理利用 资源。同时，还需要规定试验材料的管理要求，包括储存条件、标识要求、试验程序等内容，以确保试验材料的完整性和可追溯性。 4. 质量管理规定 质量管理是管理制度中的核心内容，包括测试程序的标准化、数据记录和分析、结果验证 等方面。在管理制度中，需要明确高温老化设施的测试程序和方法的标准化要求，包括温 度控制、试验时间、环境条件、数据采集和记录等内容。同时，还需要规定数据分析和结 果验证的方法和标准，确保测试结果的可靠性和准确性。 二、管理制度的制定和执行 制定高温老化房管理制度需要以科学、合理的原则为基础，明确内容和要点，确保管理制 度的合理性和有效性。在制定管理制度时，需要充分征求相关人员的意见和建议，充分考 虑试验设施的实际情况和管理需求，以制定出符合实际的管理制度。 在执行管理制度时，需要严格按照制度的要求和流程进行，确保各项规定得到落实。管理 人员需要加强对管理制度的宣传和培训，确保所有操作人员了解并能够按照规定执行管理 制度。同时，还需要建立健全的监督和评估机制，对管理执行情况进行定期检查和评估， 及时发现问题并采取有效措施加以解决。
老化房管理制度
老化房管理制度 一、老化房的管理责任单位 老化房的管理责任单位通常是政府部门或者专业的养老服务机构。他们要为老化房提供园 区管理、安全保障、医疗护理等综合服务。 政府部门应制定老化房的规划、建设标准、管理政策等，并负责对老化房进行监管和评估。 专业的养老服务机构应承担老化房的具体运营管理责任，包括日常生活照料、医疗护理、 娱乐活动等，同时要负责老年人的心理关怀和社交活动。 二、老化房的管理制度 老化房的管理制度应包括以下几个方面： 1. 入住管理 老化房的入住管理要求严格。需要进行老年人的身体检查和心理评估，确保他们的生活需 求能够得到满足。同时，要建立完善的入住手续和档案管理系统，对老年人进行详细的信 息登记，确保他们的个人隐私权得到保护。 2. 生活照料 老化房要提供全天候的生活照料服务，包括膳食、起居、卫生等。要建立起一整套完善的 生活照料制度，确保老年人的生活质量。 3. 医疗护理 老化房要配备专业的医护人员，提供全面的医疗服务。老年人的疾病管理和健康监测是老 化房的重要工作之一。 4. 安全保障 老化房要建立全面的安全保障制度。包括消防安全、医疗急救、人身安全等方面。 5. 社交活动 老化房要组织各种形式的社交活动，让老年人享受社交生活的乐趣，活跃他们的生活。 6. 人员管理 老化房要建立健全的人员管理制度，包括员工招聘、培训、考核、薪酬等方面。 7. 管理评估 老化房的管理制度需要定期进行评估和调整，确保其运营管理的有效性和合理性。
三、老化房的管理制度实施 为了保证老化房的管理制度能够得以实施，需要做到以下几点： 1. 制定详细的管理规章制度，明确管理责任和流程。 2. 加强管理人员的培训，提高他们的专业水平和服务意识。 3. 运用现代信息技术，建立老化房的信息管理系统，提高服务效率。 4. 加强内部制度的监督和检查，确保老化房的管理制度能够落实到位。 5. 鼓励老化房与社会各界组织合作，积极策划各种形式的活动，提高老年人的生活质量。 6. 加强与居民的沟通和协商，听取他们的意见和建议，不断改进管理制度。 四、老化房管理制度的意义 老化房的管理制度对老年人的生活质量和幸福感具有重要意义。建立健全的管理制度，可以保障老年人的权益和生活安全，提高他们的生活质量。同时也可以提高老化房的经营效益和社会声誉，吸引更多老年人选择入住，促进老年服务产业的健康发展。 总之，老化房的管理制度需要认真制定和全面落实，要关注老年人的实际需求，尊重他们的个人权益，创造一个温馨、舒适、安全的居住环境。只有这样，老化房才能真正发挥出其应有的作用，为社会、为老年人带来更多的福祉。
老化管理制度范文
老化管理制度范文 老化管理制度 一、老化管理制度的制定目的 老化是指人的身体机能逐渐衰退，出现各种老年疾病的过程。随着人口老龄化的加速，老化管理愈发成为社会关注的焦点。老化管理制度的目的是为了确保老年人的生活质量和健康，为老年人提供个体化、全方位的健康管理服务，延缓老年衰弱和疾病的发生。 二、老化管理制度的基本原则 老化管理制度的制定应遵循以下原则： 1.人本原则：以老年人的需求和福祉为中心，关注老年人的全面发展和幸福感。 2.全面性原则：涵盖老年人的健康、心理状态、社交活动、居住环境等各个方面，实现全方位的老化管理。 3.个体化原则：根据老年人的个体差异和需要，制定个体化的老化管理计划，为每个老年人提供量身定制的服务。 4.科学性原则：依据最新的老化管理研究成果，制定科学、可行的管理制度，提高老年人的健康水平。
5.多部门合作原则：老化管理需要各个部门的合作和协作，制定老化管理制度应充分调动各方资源，形成合力。 三、老化管理制度的内容 1.健康管理 （1）定期健康评估：对老年人进行全面的健康评估，了解老人的健康状况和潜在风险，制定相应的管理措施。 （2）定期体检：包括常规体检和特殊项目的检查，以及健康指导和干预，及时发现和预防潜在的疾病。 （3）健康咨询和教育：提供健康咨询和教育，使老年人掌握健康保健知识和技能，提高自我管理能力。 2.心理状况管理 （1）心理评估：对老年人的心理状况进行评估，了解老人的心理需求和问题，制定相应的管理措施。 （2）心理咨询和支持：为老年人提供心理咨询和支持，帮助他们调整心理状态，增强心理抗压能力。 （3）心理活动和社交参与：组织心理活动和社交活动，提高老年人的社交能力和生活质量。 3.居住环境管理
产品老化管理制度
产品老化管理制度 随着科技的不断发展和市场竞争的日益激烈，企业为了满足消费者对产品质量和性能的需求，不断推出新产品。然而，随着产品的使用时间增长，其性能和质量也会出现老化现象，这将对产品的稳定性和可靠性产生一定的影响。因此，产品老化管理制度的建立对于企业 来说至关重要。 二、产品老化管理的定义和意义 产品老化管理是指企业为了确保产品在使用过程中性能和质量的稳定性，采取一系列的措 施和管理制度，监控和评估产品在使用过程中的性能变化，并及时采取相应的措施对产品 进行维护和改进。产品老化管理的意义在于：首先，可以有效降低产品使用过程中的故障 率和维修成本，延长产品的使用寿命；其次，可以提高产品的质量和可靠性，增强企业的 市场竞争力；最后，可以为企业提供产品研发和设计方面的参考，促进产品的不断创新和 改进。 三、产品老化管理制度的目标和原则 1. 目标：确保产品在使用过程中性能和质量的稳定性，降低故障率和维修成本，提高产品 的质量和可靠性。 2. 原则：科学、规范、持续、综合。具体体现在以下几个方面： （1）科学：建立科学的老化测试方法和评估标准，使产品的老化测试结果真实可靠。（2）规范：制定严格的产品老化管理制度和流程，确保各项措施的执行落实。 （3）持续：不断跟踪产品的老化情况，及时发现问题并及时处理。 （4）综合：整合各个部门的资源和力量，形成一个整体的产品老化管理体系。 四、产品老化管理的主要内容 1. 产品老化测试 产品老化测试是产品老化管理的基础，通过对产品在规定条件下的老化测试，可以评估产 品在使用过程中的性能变化和寿命预测。产品老化测试应该包括以下几个方面： （1）老化试验条件：包括温湿度、振动、气候等各项因素的控制。 （2）老化测试方法：选择合适的老化测试方法，如加速老化测试、实地老化测试等。（3）老化评估标准：建立合理的老化评估标准，评估产品老化情况。 2. 产品老化监控
老化房管理规定
发文部门：品管部 页次：第1页，共1页 1目的： 为确保实验设施测试结果的正确性和可靠性，以而满足顾客的需求及使用要求。2范围： 老化房负责人。 3内容： 3.1老化房仅限于本公司用于实验工作，未经允许不得挪作他用，特殊情况须经申请，经部门主管批 准方可使用。 3.2本老化房有可调直流电源一台:①电压0V至30V可调,②电流范围(0-200A). 3.3老化房负责人每天上班须将温湿计显示的数据填写到实验室温湿记录表内,当环境条件超出规定 要求应作调整，必要时停止老化工作并知会管理人员知悉. 3.4老化房负责人对待老化产品必须加以标示、识别和登记,测试之样品在搬运的过程中，必须加以 保护，避免样品损坏. 3.5待老化产品进入老化房在检测过程及未测试完毕或检测报告未完成前，产品不得带出老化房，老 化完毕产品要标注清楚状态并按规定摆放. 3.6老化试验的条件及方法在试验前需了解清楚，方可进行老化试验,老化房的测试人员必须严格按照 相应的操作进行操作，以避免操作不当而影响老化测试的正确性和可靠性(具体参阅本公司实验室手册、实验标准、老化房室作业指导书和产品操作指引。 3.7老化测试结果应如实记录于《老化记录表》上，同时保留必要信息的记录，如产品名称、检测项 目，检测条件等，作为试验的管制依据，若有客户/供应商的需求，其要以作为证明产品性能（特性）或检验的依据。 3.8老化检测完毕，以老化记录表将老化结果通知相关单位，并记录于《实验设施检测总览表》中。 老化检测结果若有不合格情形，要及时写出试验报告分析原因，并及时采取措施改善已生产或待产的产品，同时再次老化试验确认改良的效果，直至合格。 3.9老化房试验结束后(或不进行试验时)，须要关好设备电源、灯、和门窗等设备，平时要注意做好 5S工作。
老化管理制度
老化管理制度 一、引言 随着我国老龄化人口的不断增加，老年人口所占比重逐渐提高，老龄化问题逐渐成为了一 个严峻的挑战。老年人的健康管理和护理工作成为一项急需重视和加强的工作。制定健全 的老化管理制度，对于满足老年人健康需求，保障他们的人身安全和生活质量具有重要意义。本文将对老化管理制度进行深入分析和研究，以期为我国老年人健康管理提供有益的 参考。 二、老化管理的概念 老化管理，又称老年人管理，是指对老年人进行全方位的关怀和引导，包括生活护理、心 理防护、身体健康指导等方面。老化管理的目标是保障老年人的身体健康、精神幸福和社 会参与，让他们能够享受晚年生活和最后的生命时光。老化管理需要全社会的关注和参与，需要政府、社会组织、家庭和个人共同合作，形成全方位、多层次的老化管理网络。 三、老化管理的必要性 1.老龄化趋势明显 随着我国人口结构的变化，老年人口占比逐渐增加，老龄化现象日益显著。根据统计数据，我国60岁以上人口已经超过2亿人，老年人口所占比重日益增大，老龄化问题已经成为 一项严重的社会问题。 2.老年人身体健康需要保障 随着年龄的增长，老年人的身体健康逐渐出现各种问题，例如慢性病、行动不便等。老年 人需要专业护理和管理，以保障他们的身体健康和生活质量。 3.老年人精神需求需要满足 除了身体健康外，老年人的精神和心理健康同样重要。老年人需要关爱和陪伴，需要在家 庭和社会中得到尊重和关注，以保障他们的精神幸福。 4.老年人社会参与需求需要关注 老年人虽然已经退休，但是他们同样需要社会的关怀和支持，需要在社会中得到尊重和关注。老年人需要适度的社会参与，以保持积极乐观的心态。 综上，老化管理的必要性主要表现在老年人健康护理、心理健康护理、社会参与等方面。 四、老化管理制度的基本框架
医疗器械产品老化试验管理规定
1 目的 在研发阶段通过对产品进行加速老化试验来验证产品的使用期限。 在生产过程中为提高产品的可靠度、稳定性进行老化试验，降低产品潜在故障及缺陷，保证产品合格率。 2 适用范围 适用于本公司所有研发阶段和在生产的产品。 3 引用文件 质量记录控制程序 GB/T34986-2017 《产品加速试验方法》 《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》 4 职责 4.1研发部：负责产品研发阶段加速老化试验工作，在试验过程中记录试验结果，分析验证产品使用期限的合理性。 4.2生产部：负责产品生产过程中的老化试验，记录试验结果，反馈异常。 4.3质控部：负责生产过程中老化试验异常处理的追踪。 5 工作程序 5.1 研发阶段老化试验 5.1.1研发阶段的老化试验采用加速老化试验方法，通过对产品或关键部件加大试验应力的方法，激发产品在短时间内产生跟正常应力水平相同的失效缩短试验周期。 5.1.2产品使用期限评价路径有两种。路径1为直接对产品进行验证，可以对产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的实时老化试验或加速老化试验等。试验时需参考临床使用频率和强度、使用环境的要求。路径2为通过将产品分解为不同子系统/部件的方式进行评价，确定产品的使用期限，如：将产品分解为关键部件及非关键部件和/或特征部件及非特征部件和/或运动部件及非运动部件等。研发人员根据产品大小、功能特征等因素确定适合的评价路径。 5.1.3研发人员制定评价方案，在方案中选定试验产品或部件，阐明选取产品/部件的数量及理由、选择标准，结合对产品使用期限可能的影响因素（如关键部件、使用频率和强度、运输、储存及使用环境等），明确使用期限评价时采用的具体评估分析方法，按照方案进行试验，最终形成分析报告。 5.1.4 加速因子计算 我公司产品均为有源医疗器械，影响产品或关键部件寿命的环境因素主要为温度和湿度，试验采用最弱链条的失效模型，通过提高试验温度和湿度来考核产品的使用期限。加速因子=使用应力下寿命/加速应力下寿命，公式如下：