检测方法的验证与确认程序文件
机动车检测站程序文件-检测方法确认程序
1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。
2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。
3.2技术负责人负责检测方法的批准。
3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。
4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。
4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。
4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。
4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。
4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。
若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。
4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。
4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。
4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。
审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。
4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。
检测方法与方法的确认程序文件
检测方法与方法的确认程序文件一、目的本程序文件旨在明确检测方法的选择、验证和确认的流程及要求，确保检测结果的准确性、可靠性和有效性，以满足相关法律法规、标准规范和客户的需求。
二、适用范围本程序适用于本实验室开展的所有检测活动中所采用的检测方法，包括标准方法、非标准方法、实验室自制方法等。
三、职责1、技术负责人负责组织制定和审核检测方法的确认方案。
批准检测方法的确认报告。
2、检测人员按照检测方法进行检测操作。
参与检测方法的验证和确认工作。
3、质量负责人监督检测方法的验证和确认过程。
确保检测方法符合质量管理体系的要求。
四、检测方法的选择1、优先选择国家标准、行业标准和地方标准中规定的检测方法。
2、当上述标准中没有适用的检测方法时，可以选择国际标准或国外先进标准中的检测方法，但需经过技术负责人的确认和批准。
3、若上述标准中均没有适用的检测方法，可以使用实验室自制方法或非标准方法，但需经过严格的确认程序。
五、检测方法的验证1、在首次采用标准方法或对标准方法进行修改时，应进行方法验证。
2、方法验证的内容包括但不限于：准确性：通过与已知准确结果的样品进行比对，评估检测方法的准确性。
精密度：重复检测同一均匀样品，计算检测结果的相对标准偏差，评估检测方法的精密度。
检出限：确定检测方法能够检测出的最低浓度或量。
线性范围：考察检测结果与样品浓度或量之间的线性关系。
重复性：在相同条件下，由同一检测人员对同一样品进行多次检测，评估检测结果的重复性。
再现性：在不同条件下，由不同检测人员对同一样品进行检测，评估检测结果的再现性。
3、方法验证应形成详细的验证报告，包括验证的目的、方法、结果和结论等。
六、检测方法的确认1、对于非标准方法和实验室自制方法，应进行方法确认。
2、方法确认的方式可以是：使用参考标准或标准物质进行校准。
与其他方法所得结果进行比较。
实验室间比对。
对影响结果的因素进行系统性评估。
3、方法确认应考虑的因素包括：方法的特异性：能够准确检测目标物质，不受其他物质的干扰。
食品检测程序文件-检验方法和方法的确认
本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期第十九章检验方法和方法的确认19.1 总则为保证检测数据准确可靠，满足客户要求，有必要对开展检测活动所采用的方法进行控制。
19.2 职责19.2.1 检验室负责检测方法的选用、制定和验证及不确定度分析。
19.2.2 质量技术部负责对在用检测方法的有效性控制。
19.2.3 技术负责人（总工）负责检验方法的批准。
19.3 要求19.3.1 总体要求19.3.1.1 实验室对检测工作的各过程，包括样品的抽取和管理过程、环境、设备、检测和测量不确定度评定等分别制定程序。
19.3.1.2 检测人员所需的作业指导书、标准及其他的应用技术文件均由质量技术部负责管理，并保持现行有效，纸版文件的管理按FQS-CX-04《文件控制程序》执行，易于检测人员取阅。
19.3.1.3 对检测方法的偏离，按FQS-CX-10《控制偏离的管理程序》执行。
19.3.1.4 食品检验机构应当对其所使用的标准检验方法进行验证，保存相关记录。
19.3.1.5 化学检测应防止实验室器皿对检测样品和标准溶液的污染。
不同检测的器皿的清洗和配备按照FQS-CX-09《检验方法及方法确认程序》。
19.3.2 方法的选择19.3.2.1 实验室应采用满足客户需求并适用于检测的方法。
所选用的方法应通知客户。
需要时，可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检验。
19.3.2.2 实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准。
对于食品检验应选择食品安全国家标准，食品安全地方标准。
微生物检验方法有多种选择时，定性以常规培养方法为基准方法，定量以平板计数法为基准方法。
本章题目：检验方法和方法的确认颁布日期19.3.2.3 当客户未指定所用方法时，实验室应从国际、区域或国家标准中发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法中选择合适的方法。
19.3.2.4 首次采用或标准方法发生变化时，实验室应对使用方法的能力进行确证，确保正确地运用标准方法。
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
ISO170252024检测方法及方法的确认程序
ISO170252024检测方法及方法的确认程序验证和确认是确保检测方法的准确性和可靠性的重要步骤。
验证是指通过比较检测方法在特定条件下的结果与已知结果进行比较，以确定方法的准确性、精确性和可重复性。
确认是指通过实验室内或实验室间比对来评估检测方法的准确性和可靠性。
为了有效地进行方法的确认程序，实验室应当采取适当的程序和文件记录。
这些文件记录应包括确认的目的和范围、实验室人员的职责和授权、实验室设备和仪器的校准和验证记录、样品的准备和处理方法、数据分析和解释方法等。
在进行方法的确认程序时，实验室应首先确保实验人员具备适当的培训和经验，才能执行确认实验。
确认实验的过程中，实验室应使用适当的仪器和设备，并针对不同的检测项目制定相应的确认方案。
确认方案应包括实验的目的、范围、实验的步骤和条件、验证结果的判定准则等内容。
实验室在确认实验过程中需要注意以下几点。
首先，实验室应尽可能模拟实际样品的条件，保证实验结果的可靠性和准确性。
其次，实验室应对已确认的方法进行监控，确保实验过程和结果的稳定性。
最后，实验室还应建立适当的纠正和预防措施，以确保任何在确认实验过程中发现的问题得到及时处理和解决。
在完成确认实验后，实验室应对实验结果进行分析和解释。
实验室应确定实验结果是否符合预期值，并将结果与其他确认实验的结果进行比较。
如果确认实验结果与已知结果一致，则可认为该方法的准确性和可靠性得到了确认。
如果确认实验结果与已知结果存在差异，则实验室应进行进一步的分析和调查，以确定原因并采取相应的纠正措施。
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法
检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。
适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。
二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。
1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。
根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。
根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。
为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。
检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。
检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。
技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。
3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。
紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。
气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。
在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。
分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。
对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。
4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。
方法的选择、验证与确认程序
方法的选择、验证与确认程序1目的规范检测方法的选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。
2适用范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范用的检测方法的制定及使用前•的确认。
3职责3.1技术负责人负责组织协调实验室间的比对，主持检测方法的评审、批准方法验证、确认的结果。
3.2检测室主管3.2. 1组织有关人员制定检测方案；3.2.2负责提出检测方法验证、确认的申请。
4工作程序4.1方法的选择4.1. 1标准方法：本中心采用满足客户需要并适用于所进行的检测项目的方法, 且优先使用已颁布的国家标准或国际标准、或国际、区域方法并确保所用标准为最新有效版本。
文件管理员负责检索最新的标准方法，编制《现行有效技术标准目录》以文件形式发布执行，具体执行《文件控制程序》；4.1.2方法选择：当客户未指定所用方法时，本中心选择曲国际、区域或国家行业标准发布的，或山知名的组织或有关科学书籍期刊发布的，或山设备制造商指定的方法。
4.1. 3非标方法：本中心制定的或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过确认及验证后，也可使用。
所选用的方法应通知客户。
当认为客户提出的方法不合适或已过期时，办公室主管应通知客户。
4. 1.4方法验证4. 1.4. 1标准方法在投入使用前技术负责人应对本中心能否正确运用这些标准方法的能力进行验证，验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明结果的准确性和可靠性，必要时应进行实验室间比对，填写《方法应用能力确认报告》，报技术负责人批准。
4. 1.4. 2技术负责人应按照《设备管理程序》、《量值溯源程序》、《设施和环境条件控制程序》的要求对设备、设施环境等要求进行确认；4. 1. 4. 3技术负责人应按照《人员培训管理程序》、《监督监控控制程序》对检测人员应用检测方法的能力进行确认，山检测室主管按照《人员培训管理程序》对检测人员进行方法培训、操作考核等，确保检测人员能够熟练应用检测方法后。
检测方法选择、验证和确认控制程序
1 目的为确保客户的需要，保证本中心使用的检测方法准确、现行和有效。
2 适用范围适用于本中心所有检测方法(包括抽样方法)。
3 职责3.1技术主管负责检测方法的确认和审批，负责新方法的制定。
3.2质量主管协助技术主管做好检测方法的确认和审批工作。
3.3技术主管负责确保所有检测方法正确、有效。
3.4检测人员负责新检测方法及非标方法的建立以及方法确认和验证工作。
3.5质量监督员负责对方法的选定、确认和审批进行监督。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1中心应采取满足需要并适用于所进行检测的方法，包括抽样方法。
中心应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种方法的投入使用时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法的有效性。
4.1.2优先使用国家标准、行业标准、区域或国际标准，并确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用，对标准方法的补充都制定成附加细则加以补充，编制成文件列入作业指导书中，以确保使用的一致性。
中心对能力范围内的标准每半年进行一次查新，查新后及时发布通知，保证标准方法为现行有效版本。
4.1.3对接受国家或地方政府的市场抽查检测时，按国家或地方政府指定的方法进行。
如果国家或地方政府没有指定方法，中心应优先选择国家标准、行业标准、地方标准，按照相关技术规范或者标准，使用适合的方法和程序实施检测活动。
4.1.4 综合办公室在进行合同评审时，应确定使用的检测方法。
当客户未指定方法时，中心应选择国际标准、区域或国家标准，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。
如果中心制定的方法或中心选用的其他方法经验证能满足预期用途，也可以使用。
4.1.5 中心所用的方法应通知客户，并在合同评审时，征得客户书面同意，在开始检测工作前，中心应确认能够正确地运用标准方法，如果标准方法发生变化，应重新进行确认。
4.1.7对于化学检测，有必要防止实验室器皿对检测样品或标准溶液的污染。
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1 目的：确保选择合适的检测方法，保证检测结果的正确性与有效性2 范围：检测方法的选择；标准方法的验证；非标准方法、自制定检测方法，及其确认，检测方法的变更和偏离。
3 职责3.1检测组负责人（1）提出本部门检测项目的执行标准，并跟踪其现行有效性；（2）收集相关的非标准检测方法；（3）制定本部门各检测活动的检测程序；（4）针对所规定的检测程序落实有关检测的职责和活动。
3.2资料管理员（1）负责检测标准/方法存档管理；（2）协助检测组负责人收集相关的非标准检测方法并保存；（3）协助标准化室进行标准的更新，以保证所使用的标准/方法的现行有效。
3.3技术主管（1）负责与客户签定检测合同/协议，其中常规检测合同授权样品接收员签定；（2）负责与标准化室协调在用标准的查新工作；（3）指定标准方法查新负责人，对中心所用标准方法进行定期查新，与标准化室查新工作互为补充，确保中心标准方法查新全面到位；（4）组织对新使用的标准方法的检测能力验证、评审；（5）组织相关人员执行更新后的在用标准的检测能力验证，并及时向认监委/认可委上报在用标准更新的情况；（6）组织对非标准方法和自定方法的制定、确认和评审；（7）批准非标准方法和自定方法的作业指导类文件；3.4技术主管负责维护本文件的有效性。
4 程序4.1检测方法的选择4.1.1为减少检测风险，本中心依据的检测标准首选以下正式颁布的标准:（1）国际和区域性标准；（2）国家与其他国家的标准；（3）国家的行业标准；(4) 知名技术组织或科技书刊公布的方法；(5) 仪器制造商指定和推荐的方法。
4.1.2 为保证检测标准是现行有效版本，资料员负责提请所标准化室定期（至少每半年）查新和收集新标准；技术主管指定查新人员每一个月查新一次。
标准方法更新后，技术主管应组织相关人员对更新的标准进行确认，以保证相关人员有能力执行新标准。
如新版标准在资源配置和技术上发生了较大修订，则应按4.9.3执行。
技术主管应及时将在用标准的更新情况上报国家认监委/认可委。
4.1.3 本中心不主动采用企业标准。
如客户指定使用企业标准时，对可能导致的侵权责任由客户负责，这点应记入所签定的合同中，并由客户确认。
4.1.4 当检测人员对所用标准存在理解或操作等困难时，技术主管应组织检测组负责人编写检测细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性，必要时应进行培训。
检测细则应形成正式的书面文件并经编制人、审核人和批准人签字确认，以保证文件的有效性。
当需要对检测细则进行调整或修改时，应同样应履行批准手续。
详见本程序第4.6节。
4.1.5 当实施客户指定的检测标准在认可的能力范围之内时，则检测前无须再对本中心的能力与客户的要求进行评审，只需与客户签定检测合同/协议即可。
4.1.6 当客户委托本中心确定方法时，与客户签定合同的人员应首先推荐本中心认可能力范围内的检测方法。
当不能满足要求时，则应按本程序4.1.1条款推荐其它检测方法。
所推荐的方法应获得客户的书面认可。
4.2标准方法的使用4.2.1当中心开展新的检测项目时，如有现行有效的标准方法，应优先使用标准方法，其选择原则按照本程序4.1节进行。
技术主管应组织对新投入使用的标准方法进行验证活动，并执行****-217-16《评审新工作的程序》，以评审执行新标准的能力。
4.2.2标准方法的验证应包括以下内容：(1)对方法设计的人员培训和技术能力；(2)设施和环境条件；(3)采样及分析仪器设备；(4)试剂材料；(5)标准物质；(6)原始记录和检测报告格式；(7)方法性能指标（如方法的检出限/定量限、方法的选择性、方法的测量范围、方法的精密度、重复性、复现性、基质效应、方法灵敏度）等。
在进行方法验证时，应根据标准的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。
4.3自制定的检测方法4.3.1当需要本中心为检测制定方法时，应由技术主管组织编写实施计划。
该计划应当充分考虑以下的要求：(1) 对每个研究阶段制定阶段计划，以确保有足够的人力和物力资源；(2) 适合于每个研究阶段的评审和确认活动；(3) 研究者的职责；4.3.2 研究的输入应确定以下要素：(1) 客户明示的要求和潜在的要求；(2) 检测方法的目的；(3) 对新方法的功能和性能的要求；(4) 适用于法律和法规的要求；(5) 类似的方法设计可提供借鉴的信息；(6) 研究新方法所必需的其它要求。
技术主管应组织有关检测人员对制定的输入进行评审，以确保输入要素的充分性和适宜性。
研究输入的要素应当完整、清楚，并避免相互矛盾。
研究输入的评审应形成文件。
4.3.3 研究的输出应确定以下要素：(1) 满足设计输入的有关要求；(2) 给出实验品采购要求和实现检测所需的适当和足够的信息；(3) 给出验收或确认新方法的准则；(4) 给出新方法的安全使用措施以及正常使用新方法时所具有的性能与指标；(5) 使用新方法有效与否的判定规则；(6) 新方法需记录的数据及其分析与表达方式；(7) 新方法测量不确定度评估程序等。
4.3.4 研究的评审应安排在适当的时段，由技术主管报请*****标准化室组织专家实施评审。
评审专家应不少于3名，并为本领域高级及以上职称。
评审应满足：(1)研究的结果满足输入要求的能力；(2)识别存在的问题并提出必要的改进措施等。
技术主管应将评审的实施形成文件并保存评审结果以及任何必要改进措施的记录。
4.3.5 为确保研究的输出能满足评审输入的要求，应依据研究的计划对所研究的方法安排必要的确认。
确认应由技术主管组织有关检测人员进行，并保存有关确认结果及任何必要改进措施的记录。
方法确认详见本程序第4.5节。
4.3.6 技术主管应当将研究过程所形成的文件和结果上报主任，由其确认和批准提交评审。
4.3.7 当需要对研究的方法进行更改时，应由技术主管作出安排。
如需重新确认和评审时，技术负责人应按照上述程序组织有关人员实施。
文件的更改应按照《质量体系文件控制和维护程序》进行，并于颁发新文件的同时收回旧文件。
更改的评审和确认结果以及必要的改进措施应予以记录保存。
4.3.8 新研究的方法以及更改后的方法应使所有执行人员均知晓。
必要时，应由技术主管组织培训和研讨，以确保所有有关人员之间的有效沟通。
4.3.9 在新方法的研究过程中，技术主管应对其进行定期评审，以获得足够的证据来证明客户的要求得到了满足。
4.4非标准方法的使用4.4.1 当使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意（包括对检测要求的明确说明以及检测目的的确认）。
4.4.2 为减少检测风险，应首先向客户推荐认可范围内的方法。
当认可范围内的方法得不到满足时，才推荐本程序4.1.1条款所涉及到的其它标准和方法。
4.4.3 当上述方法均不适用时，应当根据客户的要求研究适用的检测方法。
所研究的检测方法在使用前必须得到客户的书面确认。
4.4.4 新研究的方法在检测之前应制定程序文件，程序应至少包含以下信息：(1) 新方法的名称及控制编号；(2) 适用范围；(3) 被检测样品的类型描述；(4) 被测定参数或量值及其范围；(5) 用于检测的仪器设备以及技术性能和参数要求；(6) 所需标准（参考）物质；(7) 检测所要求的环境条件及其稳定周期；(8) 检测程序描述应包括：（a）样品的标识、处置、储存和准备；（b）检测工作开始前的检查；（c）仪器设备状态要求，必要时，每次使用前应对仪器设备进行校准或调整；（d）记录检测情况和结果的方法；（e）需要遵守的安全措施等。
(9)接受或拒绝接受检测的准则和要求；(10)需记录的数据以及分析和表达方式；(11)不确定度或评估不确定度程序。
4.4.5使用非标准方法时，技术主管应首先起草一份检测合同草案，对检测方法的细节进行详细的描述，然后召集有关检测组负责人和监督员对合同草案的内容和检测细节进行评审。
4.4.6如能全部满足客户的检测要求，技术主管应与客户签定正式检测合同。
合同内容应当包含合同书文本、附带检测方法、检测步骤、检测结果的判定、报告格式、报告数量、预定的检测时间和费用等。
必要时,应附带确认结果。
4.4.7当客户要求使用企业标准进行检测时，则该企业标准的知识产权法律责任应由客户承担，并在检测合同书中由客户确认。
4.4.8 签署检测合同应同时执行《保护客户机密信息和所有权程序》。
4.5方法的确认4.5.1本中心要求对非标准的方法、自行研究的方法、超范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法，在经过确认并获得充分可靠和能满足要求的结论后方可投入使用。
此项工作由技术主管负责组织实施。
4.5.2 确认应包括详细地说明有关要求（被确认的方法应满足某一些具体预期用途的特定要求，其中包括满足客户的要求）；确定检测方法的特性；使用该方法能否满足有关要求的核查结果；核查有效性的声明；成本与风险的平衡关系等信息。
4.5.3方法的确认应尽可能广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。
本中心应记录确认所获得的结果、使用确认的程序和确认对方法是否适合于预期用途的声明。
必要时，确认活动应包含样品准备和储存等问题。
4.5.4 确认的方法应使用以下五种中的一种，或是其组合：(1) 使用标准（参考）物质进行校准；(2) 与其它方法所得的结果进行比较；(3) 与其他实验室进行比对；(4) 对影响结果的因素作系统性的评审；(5) 根据对方法的原理和实际使用经验的科学理解，对所获得结果的不确定度进行评估。
4.5.5 确认应当依据客户要求按照预期用途来进行评价，并将确认方法的过程所得到的测量值范围和准确度与客户预期的要求进行比较。
方法的确认应包括对方法的适用范围、干扰和消除、试剂和材料、仪器设备、方法性能指标等要素进行确认并根据方法的适用范围，选取不少于一种实际样品进行测定。
方法的性能指标应包括以下特性参数：(1) 测量结果的不确定度；(2) 方法的检出限、定量限、选择性和测量范围、正确度；(3) 方法的精密度（重复性和复现性）；(4) 抵抗外来影响的稳健度；(5) 抵抗来自样品的基质效应；(6)方法灵敏度。
4.5.6 中心每5年应对非标准方法或自研究的方法进行评审。
由技术负责人制定《受控文件评审计划》，指定有经验的检测人员或质量监督员对标准方法进行评审，评审按照《质量体系文件控制和维护程序》执行，由评审人填写《受控文件的评审记录》。
当需要对标准方法做出某些改动时，中心应对标准修订人进行授权，所有改动应形成文件并明确标记。
当标准的修订涉及某些技术环节的变更时，如仪器设备的变更、实验操作方法的变更等，由检测组负责人组织检测人员对新方法进行确认，确认的方法可使用4.5.4中规定的一种或其组合，确认方法的过程所得到的测量值范围和准确度应与预期的要求相比较，符合要求后方可申请变更。