中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析
国内外医用手术防护服标准比较及分析 (二 )
手术服和盖布在使用中 , 材料 (尤其是非织造
(2)在静 水压的测试方 面 , GB/T4744-1997、 材料 )表面的一些纤维绒毛 、碎片及各种微粒容易
AATCC127、EN28011 规定的 仪器 和测试 方法类 似 , 只是规定测试的水压上升速率有所区别 。
从材料表面上脱落 , 出现掉毛现象 , 微生物病原体 容易附着在掉落的微粒上[ 7] , 可能会落入病人的伤
注 ①:13.8 kPa, 1 min表示 :测试液与试样在 13.8 kPa下保持接触 1 min, 余类推 。
EN13795和 ISO16542对防护材料的掉毛性
种微粒的测试方法 )可以测量非 织造材料表面在
能要求用 ISO 9073-10 的测试方 法进行测 试 [ 21] 。
干态下产生的绒毛及各种微粒的数量 , 这个测试方
AATCC127水压上升 速率 : ASTMF1670 合成血液与
10 mm/s(或者 6 kPa/min) 试样接触程序 :
0 kPa, 5 min
13.8 kPa, 1 min
0 kPa, 54 min
ASTM பைடு நூலகம்1671测试液 与试 样接触程序 : 0 kPa, 5 min 13.8 kPa, 1 min 0 kPa, 54 min
样与合成血液接触时间 、测试程序与 ASTM F1670、 性能也是反映手术服和盖布使用安全的重要性能 ,
ISO16603相比较短 , 要求较低 。 GB19082-2003缺
需要对其进行测试和评价 。
表 3 国内外主要阻隔性能测试方法程序区别
标 准
拒 水 性 能 水冲击渗透 /沾水试验
静 水 压
EN 28011 水 压 上 升 速 率 : 0. 98 kPa/min (或 者 5.88 kPa/min) ISO 16604 测试液与 试样接 触程序 : 0 kPa, 5 min 14 kPa, 1 min 0 kPa, 4 min或者 : 0 kPa, 5 min 1.75 kPa, 5 min 3.5 kPa, 5 min 7 kPa, 5 min 14 kPa, 5 min 20 kPa, 5 min
中国与欧盟个体防护装备标准指标比对情况ComparisonofPersonalProtectiveE
Chemical protective clothing for occupational personnels of various occupation or emergenc eresponses- solid particles.
Chemical protective clothing providing protection to the full body against airborne solid particulates (type 5 clothing)
EN 14605 and GB 24539-2009
Country
China
European Union
Product
Chemical protective clothing
Chemical protective clothing (Type
3、Type 4)
Standard
GB 24539 2009
Scope
Chemical protective clothing for occupational personnels of various occupation or emergence responses.
Chemical protective clothing providing liquid-tight (Type 3) or spray tight (Type 4), including items providing protection to parts of the body only (Types PB [3] and PB [4]).
(type 3 same with type 4)
Highand
70 C @8h , drop of tensile
医用隔离衣标准
医用隔离衣标准
医用隔离衣标准根据不同国家和地区的规定有所不同，以下是一些常见的医用隔离衣标准：
1. 美国标准：根据美国国家标准协会（ANSI）和美国传染病学会（ASM）的要求，医用隔离衣应具备以下特点：能有效阻挡液体渗透、具备适当的呼吸阻力、提供足够的防护面积、有适当的零部件和附件，同时还需要符合防护等级要求，如Level 1、Level 2等。
2. 欧洲标准：根据欧洲标准EN 13795-1，医用隔离衣需要符合以下要求：具备抗菌性能、能有效抵御切割和撕裂、有足够的耐久性，同时还需要符合防护等级要求，如Level 1、Level 2、Level 3等。
3. 中国标准：根据中国卫生部发布的《医用防护隔离服技术要求》，医用隔离衣需要具备以下特点：能有效阻隔微生物和液体的渗透、能够提供足够的防护面积、有适当的透气性能和防尘性能，同时还需要符合防护等级要求，如按照GB19082-2009划分的Type 1、Type 2、Type 3和Type 4等级。
需要注意的是，虽然不同标准的要求有所不同，但是医用隔离衣都需要具备足够的防护性能，以保护医务人员免受感染。
选择医用隔离衣时，应根据实际需要和当地法规进行选择。
中美欧呼吸防护用品标准对比分析
１ 防 护 对 象 对 比
和 油 雾 检 测 过 滤 效 率 ，但 对 于 油 性 颗 粒 物 过 滤效 率 达 到
在 不 同 的 ＿Ｔ作 环 境 中 ，空 气 中 悬 浮 的 颗 粒 物 也 不 ８０％ 的滤 料 ．其 对 非 油 性 颗 粒 物 的过 滤 效 率 一 般 会 远 高
同 ，所 选 择 的 呼 吸 防 护 用 品必 然 不 同 。 ＧＢ ２６２６－ ２００６ 于 ８０％ 。 中 国 标 准 中 的 ＫＮ９０和 ＫＰ９０级 别 则 是 考 虑 了
合格产 品在 之前 的抽样检验 中未被抽取 ；二是原本合格 确 性 的提 升 ，并 对 企 业 产 品 质量 的 监 督 管 理 工 作 具 有 推
的 产 品 受 到 存 储 或 者 运 输 的影 响 ，导 致 其 质 量 发 生 变 动 作 用 。 因此 ，企 业 在 开 展 抽 样 质 量 检 验 时 ，要 严 格 按
美 国 和 欧 州 标 准 ， 即 中 国标 准 ＧＢ ２６２６－ ２００６ 《呼 吸 防 ２ 过 滤 效 率 对 比
护 用 品 自吸过 滤 式 防 颗 粒 物 标 准 将 自吸 过 滤 式 防 颗 粒 物 呼 吸器 的 过 滤 效 率
４２ＣＦＲ Ｐａｒｔ８４ 《呼 吸 防护 用 品标 准 认 证 》 和 欧 洲 标 准 ＥＮ 按 照 防 非 油 性 颗 粒 物 （ＫＮ）和 防 油性 颗 粒 物 ｆＫＰ）分 级 ， １４９：２０１０ 《防 微 粒 过 滤 式 半 面 罩 的 要 求 、试 验 和 标 志 》， 分 别 为 ９０％ 、 ９５％ 和 ９９．９７％ 。 美 标 将 过 滤 效 率 分 为
所 规 范产 品 的 防 护 对 象从 旧标 准 的 只 防 粉 尘 扩 大 到 防各 粉 尘 防 护 的 实 际需 求 ，对 过 滤 效 率 的规 定 比 欧美 标 准 更
外医用手术防护服标准比较及分析一
标准产业用纺织品总第１９３期圈雨外匿用琴朱磅妒服枵准比艘厦分衍（一）徐桂龙王璐（东华大学纺织面料技术教育部重点实验室，上海，２０００５１）摘要：就当前国内外主要手术防护服标准ＡＡＭＩＰＢ一７０、ＮＦＰＡ１９９９、ＥＮ１３７９５、ＩＳＯ１６５４２、ＧＢ１９０８２进行了比较分析，还就各标准中手术服阻隔性能的表征手段进行了详细的对比研究，指出了我国手术服标准的不足之处并提出了改进建议。
关键词：手术服，测试标准，比较，阻隔性能，表征中圈分类号：ＴＳｌ０７．８；ＴＳ９４１．７３２．３文献标识码：Ａ文章编号：１００４—７０９３（２００６）１０—００３６—０４２００３年“非典”爆发以后，如何保护医务人员的安全，如何避免医院内的交叉感染越来越受到人们的重视。
医用手术防护服的性能对于保护医务人员的安全非常重要。
早些时候，对于医用防护服，其评价标准比较分散…。
近几年，各国逐渐将零散的标准统一起来，制定了专门的医用防护服标准旧。
］，中国在“非典”期间也制定了规范一次性医用防护服的国家标准。
由于各国标准制定的考虑因素、测试手段、产品性能的不同，各标准之间也存在较大差异，有必要对当前国内外主要手术防护服标准进行比较分析。
１手术防护服主要性能要求手术防护服所用织物属于医用屏蔽织物，最重要的性能应该是阻隔（ｂａｒｒｉｅｒ）性能。
阻隔性能包括拒液性能和阻止微生物渗透的性能。
医护人员在进行医疗救护中，不可避免地会接触到病人的血液和体液，病人的体液和血液往往可能携带包括ＨＢＶ（肝炎Ｂ病毒）、ＨＣＶ（肝炎Ｃ病毒）和ＨＩＶ（艾滋病病毒）在内的各种病原体。
ＯＳＨＡ（ＯｃｃｕｐａｔｉｏｎａｌＳａｆｅｔｙ＆ＨｅａｌｔｈＡｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｏｎ美国职业安全与健收稿日期：２００５—０８—０９作者简介：徐桂龙，男，１９８１年生，在读硕士研究生。
主要从事医用纺织品的研究。
一３６一康局）规定陋］，手术防护服使用的防护材料应该能阻止体液和血液及其携带的各种病原体的渗透，以减少医护人员皮肤与携带病原体的体液和血液直接接触的潜在的可能性。
医用防护物品国内标准及国外标准对照表【模板】
GB14866-2006个人用眼护具技术要求
国际标准组织:《IS0 4849-1981个人用眼护具技术要求》
欧盟:《EN166-2001个人用眼护具技术要求》
美国:《ANSI Z87.1职业和教育性个人眼睛和面部保护装置》
日本:《JIS T8147-2016个人护目器》
凡是声称符合国外标准要求的个人用医用隔离面罩可在目前应急阶段可以使用。
医用外科口罩
YY0469-2011医用外科口罩
美国:《 Guidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks -Premarket Notification [510(k)] Submissions》
欧洲:《EN14683医用口罩一要求及测试方法》
日本:《JIST8062:2010感染性物质防护服一口罩-人工血液耐渗透性试验方法》
韩国:《 KS K IS0 22609传染性药物隔离防护服医疗用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防渗透测试》
国际标准组织:《IS0 22609:2005传染试剂防护服医疗面罩防止人造血渗透的试验方法》
美国材料学会:《 ASTM F2100-2018医用囗罩用材料性能的标准规范》
对于捐赠的医用防护口罩,应符合美国510K的上市要求，或满足美国《ASTM F2100-2018》中2级、3级屏障,《EN 14683》中typeIIR的要求, 或通过《JIST8062：2010》、 《KS K ISO 22609》、《ISO22609:2005》等抗合成血液穿透的测试要求,在满足上述前提下：(1). 如果物品可以提供境外医疗器械上市证明文件,可以直接发给医疗机构使用；(2)如果无法提供上市证明，应由各地新冠肺炎防控部门到货物现场查验,必要时抽样送检验机构按照《GB 19083 -2010医用防护口罩》检测“4.2鼻夹； 4.3口罩带；4.4过滤效率； 4.6合成血液穿透；4.12密合性”,合格后再发给医疗机构使用；
医用防护服国内标准与国外标准对比
”：非油性颗粒的过滤效 穿透率（log）：
率应不小于70%（氯化钠 3级：log > 5 ;
颗粒穿透 气溶胶或类似固体气溶 2级：3 < log ≤5 ;
-
-
胶，直径750±20nm,颗粒 1级：1 < log ≤3 ;
分布的几何标准偏差：≤ ISO/DIS 22612“抗固体颗粒污染能
1.86；浓度≤200mg/m3） 力试验”：
6型防护服：对应标准prEN13034(最
低等级)
静水压 GB/T4744-2013“静水压试
AATCC127-2003“静水压试验”：
验”：
不低于1.67kPa(17cm -
1级：无规定
-
2级：≥20cm H2O
3级：≥50cm H2O
4级：无规定
Байду номын сангаас
沾水 GB/T4745-2012“沾水试验
AATCC22“冲击穿透试验”
或重复使用）
次性或重复使用）
6个等级
4个等级：
1a,1b,1c,2型防护服：对应标准 EN943-1(EN943-2针对1ET);
等级1(最低等级)
3型防护服：对应标准EN466；
等级2
分级
1个等级
4型防护服：对应标准EN465；
1个等级
等级3
5型防护服：对应标准prEN ISO 13982-1;
等级4
-
1级：≤4.5g
2级：≤1.0g
3级：≤1.0g
4级：无规定
ASTM F1359 “全面液体透 过试验”
-
ASTM F1359 “全面液体透 ASTM F1670-2007
过试验”
疫情医用防护用品中外标准对比分析(口罩、防护服、手套、护目镜等)
疫情医用防护用品中外标准对比分析（口罩、防护服、手套、护目镜等）前言为做好《关于发挥标准化作用助力防疫产品出口应对全球疫情八条措施》的工作落实，相关技术委员会专家组织对防疫产品相关中国标准与欧洲等国外标准进行了文本比对分析，相关信息仅作为技术信息资料供参考，不作为法律依据。
目录1、医用防护服中外标准对比分析 (4)2、医用口罩中外标准对比分析 (21)3、医用手套中外标准对比分析 (27)4、个人用眼护具中外标准对比分析 (41)5、防护鞋靴、防护帽中外标准对比分析 (47)6、个体防护装备口罩（自吸过滤式防颗粒物呼吸器）中外标准对比分析 (54)7、测温仪中外标准对比分析 (60)8、个体防护装备中外标准对比分析 (63)9、手术衣中外标准对比分析 (68)10、基础纺织材料中外标准对比分析 (70)1、医用防护服中外标准对比分析经汇总国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心、中国纺织工业联合会科技发展部、全国个体防护装备标准化技术委员会等相关方面提供的标准比对材料，我国强制性国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》和欧盟标准（EN 14126）的比对情况如下。
在适用范围上，欧盟标准（EN 14126）适用于可重复使用的防传病毒防护服。
我国标准（GB 19082）适用于医务人员在工作中接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作业的医用一次性防护服。
在面料物理性能上，欧盟标准（EN 14126）引用 EN 14325《防化学物质的防护服—化学防护服的材料、接缝、接头和组件的测试方法和性能分类》，要求面料应该根据该标准确定的测试方法和性能分类系统，对防护服产品进行测试和分类。
我国标准（GB 19082）规范了断裂伸长率、断裂强度等 2 项指标，耐磨性、耐屈挠性、耐屈挠性（-30℃）、撕裂等其他指标未规范。
在面料阻隔性上，欧盟标准（EN 14126）主要引用 ISO 16603、ISO 16604、ISO 26610、ISO 26611、ISO 26612等国际标准，规范了抗合成血液穿透性、抗血源性病原体（Phi-X174）噬菌体污染性液体耐压穿透测试、抗湿态微生物穿透、防微生物气溶胶测试、抗干态微生物测试等5方面的分等分级要求。
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中国美国和欧盟的医用防护服标准及指标对比分析
自2020年4月10日起，对11类、19种海关商品编号项下的医疗物资实施出口商品检验。
海关实验室对出口医疗物资的检测，将按照以下标准进行：进口国（地区）有质量安全标准要求的，依据进口国（地区）质量安全标准进行检测；进口国（地区）无质量安全标准要求的，按照我国质量安全标准进行检测。
下面，来一起了解中国、美国、欧盟对于医用防护服各自的执行标准以及相关认证认可要求。
中国医用防护服执行国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性，针对医用一次性非织造防护服，没有对可重复使用的防护服作出规定。
美国的医用防护服标准是由NFPA(美国车家防火协会)制定的NFPA1999，适用于医疗急救时美国医疗器具开发协会组织制定的AAMIPB-70，适用于评价卫生用防护服装的阻隔性能。
欧盟颁布了EN14126-2003防护服防病毒防护服的性能要求和试验方法，该标准主要关注点为防护服的耐血液、体液和病毒的穿透性。
1中国
国内基于风险通常把医疗器械分成三类：
第一，风险低的和基本没有风险的属于一类，在地市局药品监管部门机构备案。
第二，中等风险的医疗器械由省一级药品监管部门注册审批。
第三，高风险的医疗器械属于三类，由国家局直接负责组织审批。
医用防护服属于二类医疗器械，由省一级药品监管部门实施注册管理
2美国
美国食品与药物管理局（FDA）根据风险等级将医疗器械产品分为三个等级进行管理，一级指普通产品，二级指通过特殊控制来保证其安全性和有效性的产品，三级指一般用来支持人体生
命，防止人体健康受损，具有治病、致残的潜在不合理风险的产品。
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。
非手术防护服属于I类医疗器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。
而手术用防护服属于II类医疗器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510K。
II类产品上市前要通告，基本流程如下
（1）产品测试（性能测试、化学测试）
（2）准备510K文件
（3）提交FDA评审
（4）FDA发510K批准
（5）完成工厂注册和机器列名
（6）产品出口
3欧盟
欧盟经济区市场涉及到安全、卫生、环境保护和消费者保护的商品（如电子、机械、医疗器械、玩具、个人防护设备、通讯、承压设备等）已经被强制性地列入“必须携带CE标记，否则不准进入欧盟市场流通”之列。
防护服属于个人防护用品，英文是Personal Protective Equipment，简称PPE，欧盟的个人防护用品安全指令是
89/686/EEC。
根据PPE指令的规定，按照PPE产品设计的复杂程度和防护级别将PPE产品分为三个类别。
在欧洲市场销售的个人防护用品，必须符合适用的安全要求和标准。
获得CE认证需要以下程序
（1）申请和提交型号
（2）提交供应商证书和测试报告（3）评估和认证
（4）PPE型式证书
（5）符合性声明
医用防护服的“防护性能”是最为重要的性能要求，主要包括液体阻隔、微生物阻隔和对颗粒物质的阻隔等方面。
我国2003年首次颁布了《医用一次性防护服技术要求》国家强制标准，并于2009年进行了修订，GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中规定的性能指标相对较丰富。
目前国际上较通用的医用防护服标准是美国美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）标准和欧盟的EN标准。
下面就中美欧医用防护服标准中的防护性能进行简单比对。