中频电疗产品注册技术审查指导原则
中频电疗产品注册技术审查指导原则2007.11.15本指导原则旨在指导和规范中频电疗产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
此外，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则所称中频电疗产品是指用频率1kHz-100kHz的电流治疗疾病的仪器。
本指导原则的适用范围：《医疗器械分类目录》中II-6826-2电疗仪器中的中频电疗仪器。
凡有附带功能的中频电疗仪器（如：附带离子导入功能），其附带部分另行规定。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求中频电疗产品的产品名称应以产品的输出信号特征为依据，如“中频电流治疗仪”等，不宜采用预期病症，如“肝病治疗仪”等。
（二）产品的结构组成主机（信号产生及控制装置）、电极、导线及其他附属设备。
（三）产品工作原理1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。
2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D 四类：A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
B类：正弦波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。
）C类：脉冲波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。
）D类：干扰电治疗设备。
（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。
）3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。
（四）产品作用机理1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。
（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。
（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。
（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。
（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。
（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。
4．软化瘢痕、松解粘连：中频电流能扩大细胞与组织的间隙，使粘连着的结缔组织纤维、肌纤维、神经纤维等活动后分离。
（五）产品适用的相关标准中频电疗产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1．GB/T 191-2000包装储运图示标志;2．GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；3．GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法；4．GB/T 16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；5．GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；6．GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；7．YY 91093-1999中频电疗仪。
注：以上标准适用最新版本。
（六）产品的预期用途中频产品的预期用途应体现临床适应症和作用范围。
例如：该产品对肩周炎、网球肘具有镇痛和消炎作用；该产品具有锻炼肌肉作用，改善周围神经损伤；该产品具有软化注射后硬结，松解术后粘连、肠粘连等。
（七）产品的主要风险中频电疗产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害（见表1）。
表1 中频电疗产品主要危害（八）产品的主要技术指标下列术语定义适用于本指导原则：差频频率范围：D类设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。
动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。
差频变化周期：D类设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。
1．工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%；2．输出电流：在基准负载下，最大输出电流应不小于50mA，输出电流极限应不大于100mA，允差±10%，并应在最小至最大输出范围内连续可调；3．输出电流稳定度：输出电流变化率应不大于5%；4．调制频率范围：B类、C类设备调制频率范围应不窄于0—150Hz；5．差频频率范围：D类设备差频频率范围应不窄于0—100Hz；6．调幅度：B类、C类设备输出波形应有级或连续在0—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%；7．动态节律：动态D类设备的动态节律为4s—10s；8．差频变化周期：D类设备的差频变化周期为15s—30s；9．连续工作时间应不少于4h；10．在最大输出时，经电极短路5s，再开路15s，关闭输出1min，重复试验10次，设备应能正常工作；11．B类、C类设备的基波及调制波的频率及波形应加以描述；12．处方的类型及基本波形应加以描述；13．电极：如为自制产品，应按照GB/T16886系列标准进行生物学试验；如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品；14．安全性能：GB 9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求；15、环境试验：执行GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法。
（九）产品的检测要求中频电疗产品出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。
性能要求至少应包括以下内容：工作频率、输出电流、调制频率范围（如有）、差频频率范围（如有）、调幅度（如有）、动态节律（如有）、差频变化周期（如有）。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地电阻（如有）。
（十）产品的临床要求中频电疗产品的临床可分两种情况：一种是中频电疗产品的作用机理为前面介绍的四种理论，且预期适应病症包含在附表1内，申报企业可按照《医疗器械注册管理办法》的要求进行临床举证。
另一种是中频电疗产品的治疗作用采用其他的临床作用机理，或预期适应病症不在附表1内，则申报企业需做临床试验来验证产品的预期用途。
1.临床举证中频电疗产品临床举证时，需提交同类产品的临床试验资料（包括对比中频电疗产品的临床文献或临床试验报告）和对比说明。
临床文献应是省级以上核心医学刊物公开发表的能够说明产品预期使用效果的学术文献、专注、文献综述等。
提交的临床文献都应该是同一个对比中频电疗产品的临床使用研究资料，这些资料的结果应客观、公正。
对比中频电疗产品的临床试验报告需有医院签章，其内容应能验证该产品的预期用途。
对比说明应体现申报产品与对比产品在基本原理、结构组成、主要性能指标、预期用途等方面的异同点。
2.临床试验中频电疗产品的临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的要求。
临床试验方案应合理、科学，能够验证产品的预期用途。
方案中的临床病例数的确定理由应充分、科学；选择对象范围应明确，涵盖产品的预期用途；临床评价标准应清晰明确，且得到临床公认。
临床试验报告应符合方案的要求。
临床试验结果应明确，计量或计数结果可靠，并进行统计学分析；试验效果分析应明确统计结果的临床意义；临床试验结论应明确该产品的预期用途，符合临床试验目的。
在审查中频电疗产品的临床试验方案和报告时，应注意以下几点：（1）临床病例数确定的理由确定临床试验例数就是计算试验的样本量的大小。
研究者、投资人和企业也希望花费较少而得到科学、客观的结果。
此外，太少的样本会得出不正确的结论，太多样本浪费时间和资源，因此，有必要在临床试验方案中合理的确定样本量的大小。
样本量的估计要考虑以下因素的影响：①陈述无效假设H0和备择假设H1；②基于无效假设中的结果变量(连续或离散: 如血压、死亡)，选择适当的统计检验方法(如t-test, 2)；③与标准治疗（对照组）相比，估计合理的效应大小δ(组间治疗差异)；④设定显著性水平和统计效能(,), 及单侧或双侧检验；⑤用公式估计样本量。
考虑失访和脱离病例等其他因素的影响，临床实际的病例数应在计算样本量的基础上至少增加10%。
中频器械的临床适应症比较广泛，验证的适应症越多，选择的病例数也越多。
具体审查时，要看临床试验方案中病例数确定的理由是否充分，是否考虑以上几种因素的影响。
确定的病例数是否涵盖要验证的适应症。
（2）确定入选标准临床试验方案应预先制定明确的入选标准或条件，入选标准应有明确的诊断标准，诊断标准应是临床公认的。
符合入选条件且愿意参加临床试验并签署知情同意书方可确定为入选对象，入选对象具有普遍的代表性和随机性。
必要时，应建立入选对象的排除标准。
（3）临床一般资料临床试验报告中应明确临床试验的起始时间，参加临床试验的入选对象的基本情况，包括入选对象的数量、病种、年龄、性别、病程分布、住院和门诊病人的比例等信息。
所有的入选对象应符合入选标准。
为了客观评价试验产品的治疗效果，应对参加试验组和对照组的入选对象的这些基本情况进行统计学分析，验证两组间的均衡性。
（4）试验方法试验方法是对方案中总体设计内容的具体实施。
中频电疗产品的临床多采用平行对照设计，即设立对照组，试验组和对照组同时进行临床研究。
对照组可采用已上市的具有合法资质的同类产品进行治疗或者采用公认的传统治疗方法。
试验应是随机的，盲法可根据具体情况设置。
（5）临床评价标准中频电疗产品的治疗作用多数都是缓解疾病的症状，建议在评价这些症状时，将症状量化，并建立临床评价标准。
例如，在评价疼痛时，可采用数字评分法、文字描述法和视觉模拟评分法等方法将疼痛分级量化。
对治疗效果的评价可建立四级评价标准。
即：显效：治疗前后疼痛的改善率>80%。
有效：疼痛的改善率50%—80%。
进步：疼痛的改善率<50%。
无效：疼痛的改善率<20%。
以显效+有效的病例数统计有效率。
（6）临床试验结果分别对试验组和对照组的数据进行汇总，并按照方案规定的统计学方法及评价方法进行统计分析(包括组内和组间分析)，给出分析结果。
必要时提供试验数据统计分析报告。
（7）临床试验效果分析临床研究者应根据试验结果和统计结果进行分析，对统计分析结果作出临床意义的解释。
（8）临床试验结论临床研究者应根据临床试验数据结果、效果分析得出结论。
国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号——关于发布红外线治疗
国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号——关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则
的通告
【法规类别】医疗保健医务工作
【发文字号】国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号
【发布部门】国家食品药品监督管理总局
【发布日期】2013.10.23
【实施日期】2013.10.23
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家食品药品监督管理总局通告
（2013年第8号）
关于发布红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了红外线治疗设备等17个医疗器械产品注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
上述指导原则在国家食品药品监督管理总局网站上发布，不再印发纸质文件，请登陆查询。
特此通告。
附件：1．红外线治疗设备产品注册技术审查指导原则2．中频电疗产品注册技术审查指导原则（2013年修订版）3．防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则
4．。
中频电疗产品注册技术审查指导原则
中频电疗产品注册技术审查指导原则
其次，中频电疗产品注册技术审查需要关注产品的安全性能。
包括产
品的电气安全、机械安全和热安全等方面。
对产品所使用的电气元件、电
路布局、外壳材料等进行严格的审查。
要求申请人提供产品的电气性能测
试结果，以验证产品在使用过程中是否符合相关的电气安全要求。
同时，
还需要对产品的机械结构进行评估，确保产品在正常使用情况下不会出现
机械故障或损坏。
另外，还要对产品在长时间使用过程中是否会过热进行
评估，以避免因过热导致的安全问题。
此外，中频电疗产品注册技术审查需要注重产品的稳定性和可靠性。
要求申请人提供产品的可靠性测试报告，以证明产品的使用寿命和可靠性。
并要求申请人提供相关的质量控制体系和生产工艺流程，以确保产品的一
致性和品质。
另外，中频电疗产品在注册技术审查中还应该关注其适用性和操作的
便捷性。
要求申请人提供产品的使用说明书和操作视频，以方便用户正确
操作产品。
并要求申请人提供相关的培训和售后服务支持，以提高产品的
使用效率和用户满意度。
最后，中频电疗产品注册技术审查在审查过程中还需要注重对产品的
市场竞争性的评估。
要求申请人提供产品的市场调研数据，以证明产品在
市场上的需求和竞争力。
并要求申请人提供产品的技术创新点和差异化优势，以证明产品的市场竞争力。
综上所述，中频电疗产品注册技术审查指导原则应注重安全性、可靠性、稳定性、适用性和市场竞争力等方面的评估。
通过严格审查，确保中
频电疗产品的质量和效果，并为相关疾病的康复提供良好的物理治疗设备。
中频电疗产品注册技术审查指导原则
中频电疗产品注册技术审查指导原则导言：中频电疗产品是一类应用于医疗领域的电子设备，通过中频电疗技术来治疗多种疾病或症状。
为了确保中频电疗产品的质量和安全性，各国相关机构制定了一系列技术审查指导原则。
本文将介绍中频电疗产品注册技术审查的指导原则。
一、产品分类：中频电疗产品根据其功能和应用范围可以分为多个类别，如疼痛治疗仪、理疗仪、康复训练设备等。
在进行技术审查时，需要根据产品的分类来确定适用的技术标准和法规要求。
二、技术标准：技术标准是中频电疗产品注册技术审查的基础。
不同国家和地区可能采用不同的技术标准，但通常会参考国际上通用的标准，如IEC 60601系列标准。
审查人员需要详细了解这些标准的要求，确保产品符合相关规定。
三、技术文件：在进行技术审查时，申请人需要提交完整的技术文件。
技术文件应包括产品的技术规格、设计图纸、电路图、测试报告等。
审查人员将根据技术文件评估产品的安全性和有效性。
四、电气安全：中频电疗产品涉及电气安全问题，因此审查人员将重点关注产品的绝缘性能、接地保护、电源电压范围等方面。
产品应符合相关标准和法规要求，确保使用过程中不会对患者和操作人员造成电击等安全风险。
五、辐射安全：中频电疗产品可能会产生电磁辐射，因此需要进行辐射安全评估。
审查人员将关注产品的电磁辐射水平是否符合国家和地区的限值要求，以及是否存在对人体健康有害的辐射。
六、功能性能：中频电疗产品的功能性能对其治疗效果至关重要。
审查人员将评估产品的治疗参数是否合理、治疗模式是否多样化，并要求申请人提供相关的临床试验数据来支持产品的有效性和安全性。
七、质量管理：为了确保中频电疗产品的一致性和可追溯性，申请人应建立有效的质量管理体系。
审查人员将评估申请人的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、培训记录等，以确认产品的制造过程是否符合质量管理要求。
八、风险管理：中频电疗产品的使用涉及一定的风险，包括电击、过热等。
申请人需要进行风险评估和风险控制措施的设计，并提供相应的风险管理文件。
中频电疗仪产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：中频电疗仪1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格WC-YA。
1.2结构组成由主机、电极线组成。
1.3适用范围对肩周炎、腰椎间盘突出症具有消炎和镇痛作用。
2.性能指标2.1脉冲性能2.1.1工作中频载波频率应为2kHz±10%正弦波。
2.1.2脉冲宽度应为200μs±20%。
2.1.3输出电压应在0V P-P～110V P-P范围内。
2.1.4输出电流在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过100mA（r.m.s），处方1~4波形见附录B。
2.1.5输出电流稳定度治疗仪输出电流变化率应不大于10%。
2.1.6调制频率范围应在0Hz～150Hz范围内的正弦波。
2.1.7调幅度调幅度连续可调，调幅度为20%~80%，允差不超过±5%。
2.1.8工作时间连续工作时间应不小于4h。
2.1.9定时治疗仪开机默认为25min，定时时间应在1min-60min可调，精度误差应不超过30s。
2.2外观与结构2.2.1治疗仪外形应端正，表面整洁，色泽均匀，应无划痕、裂痕、锋棱、毛刺，变形及灌注物溢出；2.2.2各种文字、符号应清晰、准确、牢固；2.2.3开关键、功能键应安装准确，调节应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.2.4安全性能应符合GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》标准的要求。
2.3电磁兼容产品应符合YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》和YY0607-2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》第36章电磁兼容性的要求。
2.4环境试验要求环境试验应符合GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表1的要求，运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T14710-2009中第4章、第5章及表1的要求。
电针治疗仪产品注册审查指导原则参考
附件3电针治疗仪产品注册审查指导原则参考本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪产品的注册申报。
按照YY0780标准中3.1的定义，本指导原则中所述的电针治疗仪产品，是指通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。
在《医疗器械分类目录》中分类编码为20中医器械-02中医治疗设备-01穴位电刺激设备，管理类别Ⅱ类。
通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。
二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称的要求产品的命名应参考《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准上的通用名称要求。
产品名称应以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。
不应采用预期病症和治疗效果等。
建议产品名称规范为：电针治疗仪。
2.注册单元划分的原则和实例注册单元按照《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十一条的要求“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据”进行划分，并结合《医疗器械注册单元划分指导原则》进行考虑。
中频 文档
中频电疗产品注册技术审查指导原则（三）产品工作原理1．中频电疗法是应用频率为1kHz～100kHz的交流电（包括正弦波、脉冲波和调制波）进行治疗、康复的方法。
2．目前YY 91093-1999中频电疗仪主要将其划分为A、B、C、D四类：A类：等幅正弦波、等幅脉冲波中频电疗设备。
B类：正弦波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成低频正弦波调制波。
）C类：脉冲波调制中频电疗设备。
（以频率1kHz～100kHz 的基波，加以调制后形成正弦波、方波、指数波、三角波、等幅波、锯齿波、尖波、微分波、积分波及这些波形的变形等低频调制脉冲波。
）D类：干扰电治疗设备。
（将两路或数路不同频率的中频电流交叉导入人体，在体内产生干涉治疗场，形成引起具有生物学作用的低频调制的中频脉冲电流。
）3．中频调制及干扰电流的目的是利用基波为中频电流的穿透力强的特点将调制波或干扰波低频电流送入人体，以实现深度治疗的作用。
（四）产品作用机理1．镇痛作用：（1）中频电流可兴奋周围神经的粗纤维，通过“闸门”调控，抑制传导疼痛感觉的细小纤维，从而镇痛。
（2）中频电流可以扩张血管，促进血液循环，加速局部痛性物质的排除。
（3）中频电刺激还可使人体释放具有镇痛作用的吗啡样物质。
2．兴奋神经肌肉组织：中频电流能产生细胞膜内外极性的改变，使膜电位去极化，形成动作电位，因此兴奋神经肌肉，产生肌肉收缩。
3．改善血液循环：（1）轴突反射：轴突反射是指当中频电流作用在人体体表时，电刺激经传入神经至脊髓后角，兴奋传出神经，使皮肤的小动脉扩张。
（2）皮肤受电刺激时亦会释放组织胺、P物质、已酰胆碱等，它们能使血管扩张。
（3）植物神经作用：低频电流可能通过抑制交感神经的活动，促进局部血液循环。
（4）肌肉活动的代谢产物：肌肉活动的代谢产物，如乳酸、ATP、ADP等均有明显的血管扩张作用。
（5）肌肉的收缩作用：低频电流可引起肌肉收缩，肌肉节律性收缩和舒张形成“泵”的作用，从而促进血液和淋巴液的回流。
医疗器械注册技术审查指导原则一览表
2018年1.软性接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）2.角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则（2018年第51号）3.无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则（2018年第40号）4.麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则（2018年第30号）5.内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则（2018年第30号）6.睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则（2018年第30号）7.手术显微镜注册技术审查指导原则（2018年第25号）8.医用洁净工作台注册技术审查指导原则（2018年第25号）9.眼压计注册技术审查指导原则（2018年第25号）10.脉搏波速度和踝臂指数检测产品注册技术审查指导原则（2018年第25号）11.冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则（2018年第21号）12.冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则（2018年第21号）13.软性接触镜注册技术审查指导原则（2018年第18号）14.人类体外辅助生殖技术用液注册技术审查指导原则（2018年第18号）15.气腹机注册技术审查指导原则（2018年第15号）16.医用低温保存箱注册技术审查指导原则（2018年第15号）17.电子尿量计注册技术审查指导原则（2018年第15号）18.电子阴道显微镜注册技术审查指导原则（2018年第15号）19.口腔曲面体层X射线机注册技术审查指导原则（2018年第9号）20.硬性光学内窥镜（有创类）注册技术审查指导原则（2018年第54号）21.结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第57号）22.持续葡萄糖监测系统注册技术审查指导原则（2018年第56号）23.眼科飞秒激光治疗机注册技术审查指导原则（2018年第53号）24.眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则（2018年第55号）25.眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则（2018年第44号）26.超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则（2018年第37号）27.肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）28.抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）29.幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2018年第36号）30.人表皮生长因子受体（EGFR）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则（2018年第36号）31.X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2018年第26号）32.丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）33.尿液分析试纸条注册技术审查指导原则（2018年第8号）34.同型半胱氨酸测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）35.胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）36.C-肽测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第8号）37.D-二聚体测定试剂（免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2018年第9号）38.载脂蛋白B测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）39.载脂蛋白A1测定试剂注册技术审查指导原则（2018年第9号）40.接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（2018年第13号）41.质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则（2018年第4号）42.全血及血液成分贮存袋注册技术审查指导原则（2018年第3号）43.一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则（2018年第3号）44.血液浓缩器注册技术审查指导原则（2018年第3号）45.医疗器械临床试验设计指导原则（2018年第6号）2017年1.移动医疗器械注册技术审查指导原则（2017年第222号）2.动物源性医疗器械注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第224号）3.促黄体生成素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）4.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶MB检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）5.电解质钾、钠、氯、钙测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）6.高密度脂蛋白胆固醇测定试剂注册技术审查指导原则（2017年第213号）7.胱抑素C测定试剂（胶乳透射免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2017年第213号）8.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则（2017年第209号）9.ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）10.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）注册技术审查指导原则（2017年第209号）11.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则（2017年第209号）12.治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）13.子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则14.细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）（2017年第216号）15.生物显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）16.紫外治疗设备注册技术审查指导原则（2017年第199号）17.裂隙灯显微镜注册技术审查指导原则（2017年第199号）18.输液泵注册技术审查指导原则（2017年第199号）19.电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第199号）20.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2017年第198号）21.动态心电图系统注册技术审查指导原则（2017年第198号）22.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则（2017年第198号）23.验光仪注册技术审查指导原则（2017年第198号）24.中央监护软件注册技术审查指导原则（2017年第198号）25.医疗器械注册单元划分指导原则（2017年第187号）26.红外线治疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）27.医用控温毯注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）28.中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版）29.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）30.牙科手机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）31.超声骨密度仪注册技术审查指导原则（2017年第180号）32.电动轮椅车注册技术审查指导原则（2017年第180号）33.耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则（2017年第180号）34.医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）35.小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第180号）36.超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）37.超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）38.超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）39.视野计注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）40.防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第177号）41.酶标仪注册技术审查指导原则（2017年第154号）42.一次性使用心电电极注册技术审查指导原则（2017年第154号）43.动态血压测量仪注册技术审查指导原则44.心电图机注册技术审查指导原则（2017年第154号）45.病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第154号）46.红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）47.医用臭氧妇科治疗仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）48.骨组织手术设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第146号）49.牙科种植机注册技术审查指导原则（2017年第124号）50.无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）（2017年第75号）51.超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则（2017年第60号）52.电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）53.电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第60号）54.影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2017年第60号）55.胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则（2017年第52号）56.人工颈椎间盘假体注册技术审查指导原则（2017年第23号）57.手术电极注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）58.聚氨酯泡沫敷料产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）59.牙科纤维桩产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）60.髋关节假体系统注册技术审查指导原则（2017年第23号）61.结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2017年第25号）62.手术无影灯注册技术审查指导原则（2017年第30号）63.腹腔镜手术器械技术审查指导原则（2017年第30号）64.电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第30号）65.人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则（2017年第35号）66.腔镜用吻合器产品注册技术审查指导原则（2017年第44号）67.医疗器械网络安全注册技术审查指导原则（2017年第13号）68.半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）69.医用电子体温计注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）70.注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第41号）71.可见光谱治疗仪注册技术审查指导原则（2017年第40号）72.软性纤维内窥镜（第二类）注册技术指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）73.硬管内窥镜（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）（2017年第40号）74.钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则（2017年第14号）75.中心静脉导管产品注册技术审查指导原则（2017年第14号）76.袜型医用压力带注册技术审查指导原则（2017年第14号）77.医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则（2017年第6号）78.体外除颤产品注册技术指导原则（2017年第6号）79.口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则（2017年第6号）80.光固化机注册技术审查指导原则（2017年第6号）81.人工耳蜗植入系统临床试验指导原则（2017年第3号）2016年1.眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2016年第162号）2.一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则（2016年第146号）3.人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则（2016年第131号）4.牙科种植体（系统）注册技术审查指导原则（2016年第70号）5.牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则（2016年第70号）6.一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则（2016年第70号）7.可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则（2016年第70号）8.脊柱后路内固定系统注册技术审查指导原则（2016年第70号）9.椎间融合器注册技术审查指导原则（2016年第70号）10.β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）11.甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）12.唾液酸检测试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）13.促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则（2016年第29号）14.乳酸脱氢酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年第29号）15.糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）注册技术审查指导原则（2016年第29号）16.白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年第29号）17.自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）18.助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）19.医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）20.牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）21.血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）22.血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）23.生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）24.凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）25.半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）26.尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）27.X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）28.电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）29.磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第22号）30.治疗呼吸机注册技术审查指导原则（2016年第21号）31.强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则（2016年第21号）32.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则（2016年第21号）33.植入式心脏起搏器注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）34.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第21号）35.高频手术设备注册技术审查指导原则（2016年第21号）36.透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则（2016年第7号）37.腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）38.可吸收止血产品注册技术审查指导原则（2016年第7号）39.α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则（2016年第6号）40.一次性使用膜式氧合器注册技术审查指导原则（2016年第6号）41.医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则（2016年第27号）42.正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）43.大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则（2016年第27号）44.腹膜透析机注册技术审查指导原则（2016年第27号）45.医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则（2016年第27号）46.振动叩击排痰机注册技术审查指导原则（2016年第27号）47.碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）48.人绒毛膜促性腺激素检测试剂（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）49.C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）50.大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）51.缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）52.肌酸激酶测定试剂（盒）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（2016年第28号）2015年1.全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则（2015年第93号）2.人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则（2015年第93号）3.过敏原特异性IgE抗体检测试剂技术审查指导原则（2015年第93号）4.丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则（2015年第93号）5.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2015年第65号）6.影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）（2015年第112号）7.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则（2015年第112号）8.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则（2015年第112号）9.乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则（2015年第32号）10.影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则（2015年第33号）11.医疗器械软件注册技术审查指导原则（2015年第50号）12.雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则13.医疗器械临床评价技术指导原则(2015年第14号)2014年1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（2014年第16号）2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（2014年第17号）3.医疗器械产品技术要求编写指导原则（2014年第9号）4.硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）5.软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2014年第3号）6.植入式心脏电极导线产品注册技术审查指导原则（2014年第10号）7.药物滥用检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）8.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）9.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则（2014年第2号）10.医用磁共振成像系统注册技术审查指导原则(2014年第2号)11.金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）12.血液透析浓缩物产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）13.一次性使用避光输液器产品注册技术审查指导原则14.一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）15.牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则（2014年第6号）16.心脏射频消融导管产品注册技术审查指导原则（2014年第5号）17.一次性使用皮肤缝合器产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）18.一次性医用喉罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）19.护脐带产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）20.一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）21.医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）22.碱性磷酸酶检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）23.缺血修饰白蛋白测定试剂产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）24.肌酸激酶测定试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）25.C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）26.牙科手机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）27.脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）28.医用电子体温计产品注册技术审查指导原则（已废止）29.电动洗胃机产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）30.医用控温毯产品注册技术审查指导原则（已废止）（2014年第7号）2013年1.一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）2.义齿制作用合金产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）3.一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）4.一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）5.负压引流装置产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）6.流式细胞仪配套用检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）7.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则（2013年第3号）8.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）9.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）10.疝修补补片产品注册技术审查指导原则(2013年第7号)11.一次性使用透析器产品注册技术审查指导原则（2013年第3号）12.生物芯片类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）13.金标类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）14.核酸扩增法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）15.发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）16.酶联免疫法检测试剂注册技术审查指导原则（2013年第3号）2012年1.全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2.麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）3.吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）4.手术动力设备产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）2011年1.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）2.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册申报资料指导原则（2011年第540号）3.一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）4.天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）5.定制式义齿产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）6.一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）7.3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]187号）8.角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（食药监办械函[2011]143号）9.乳房植入体产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）10.接触镜护理产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）11.同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）12.一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）13.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）14.体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收试验）技术审查指导原则（食药监办械函[2011]116号）15.肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则（食药监办械函[2011]116号）2010年1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）2009年1.无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则（食药监办械函[2009]519号）2.外科纱布敷料（第二类）产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]514号）3.B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则4.胃管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）5.一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）6.气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）7.骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）8.含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则。
中频电疗产品注册检验技术指标及其检测方法
中频电疗产品注册检验技术指标及其检测方法王澜;邢立镛;苏宁;谢胜芬【摘要】According to the new technical indicators in the State Food and Drug Administration “electrotherapy product registration technical review guidelines”. this paper analyzes and interpretes the new inspection method combined with the existing ones. Some thoughts and discussions are suggested in order to improve the quality of mid-frequency electrotherapy product.%本文就国家食品药品监督管理总局修订的《中频电疗产品注册技术审查指导原则》新增的技术指标进行分析解读，并结合我单位的检测情况对其检测方法进行探讨，提出一些思考和建议，以期对提高中频电疗产品的产品质量有所帮助。
【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)005【总页数】5页(P55-58,78)【关键词】中频电疗产品;技术指标;检测方法【作者】王澜;邢立镛;苏宁;谢胜芬【作者单位】广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州 510080;广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州 510080;广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州 510080;广东省医疗器械质量监督检验所，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心广州 510080【正文语种】中文【中图分类】TH772+.1中频电疗仪是属于神经和肌肉刺激器的一种，常见于医院康复科。
中频电疗产品注册技术审查指导原则中频电疗产品技术精编
中频电疗产品注册技术审查指导原则中频电疗产品技术
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中频电疗产品是一种应用中频电流进行治疗的医疗器械产品，适用于
各类病症的辅助治疗，如疼痛、炎症、创伤等。
为了确保中频电疗产品的
安全有效性，需要进行注册技术审查。
下面是中频电疗产品注册技术审查
的指导原则。
1.技术评价
技术评价是中频电疗产品注册技术审查的重要环节。
在技术评价中，
应对产品的工作原理、电疗参数、功耗、安全性能等进行全面评估。
确保
产品的技术性能符合医疗器械的基本要求，并具备治疗效果。
2.安全性评价
安全性评价是中频电疗产品注册技术审查的重要内容。
应对产品的电
疗部分、辅助部分以及相关附件进行安全性评估，评估产品的电疗过程中
是否存在安全隐患，如漏电、超压等。
同时，对产品使用过程中可能出现
的不良反应进行评估，确保产品使用的安全性。
3.效能评价
效能评价是中频电疗产品注册技术审查的核心内容。
通过对产品临床
试验结果的分析和评估，确定产品的疗效和临床应用范围。
在效能评价中，应关注产品对不同病症的治疗效果、疗程和稳定性等方面，确保产品的有
效性。
4.注册文件
5.法规要求
6.专业团队
总之，中频电疗产品注册技术审查需要从技术评价、安全性评价、效
能评价、注册文件、法规要求和专业团队等多个方面进行指导。
通过科学、全面的技术审查，能够确保中频电疗产品的安全有效性，进一步提高产品
的质量和临床应用价值。
电针治疗仪产品注册审查指导原则
电针治疗仪产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对电针治疗仪产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电针治疗仪产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。
若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，还应遵循相关法规。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围本指导原则适用于电针治疗仪。
电针是将电极针，刺入患者肌肉组织（经络、穴位或特定点），得气后在导电的电极针上施加电能量（电刺激）的一种基于中西医结合理论的治疗方法。
产品指定使用的电极针，可以是针灸针也可是特定的针。
根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号）（以下简称《目录》），本指导原则适用于《目录》中分类编码为20（中医器械）-02（中医治疗设备）-01（穴位电刺激设备）中所述用于通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备（以下简称电针），管理类别II类。
通过经皮导电电极片对患者经络、穴位或特定点进行无创电刺激的产品，不适用本指导原则，若产品有多个功能，本指导原则仅适用于其电针的功能部分或单元。
二、注册审查要点（一）监管信息应有所提交申报资料的目录，包括监管信息所涉及的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。
适用情况应列明CR（适用性提交）目录是否适用。
1.申请表按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。