环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌工艺研究报告
环氧乙烷灭菌工艺研究报告引言环氧乙烷是一种常用的灭菌剂，被广泛应用于医疗器械、药品、食品和化妆品等行业。
本报告旨在研究环氧乙烷灭菌工艺的有效性和安全性，为灭菌行业提供科学依据。
方法1.灭菌设备使用市场上常见的环氧乙烷灭菌设备，包括灭菌室、灭菌柜和环氧乙烷供气系统。
确保设备正常运行并满足灭菌要求。
2.灭菌参数研究不同灭菌参数对灭菌效果的影响，包括温度、湿度、浓度和灭菌时间。
每组实验设定不同的参数值进行灭菌测试。
3.灭菌验证使用不同类型的灭菌指示剂对灭菌效果进行验证。
选取常见的生物指示剂和化学指示剂，评估环氧乙烷灭菌工艺的可靠性。
4.灭菌周期设定常见的灭菌周期进行测试，评估灭菌过程中可能产生的问题，并查找解决方案。
5.安全措施研究环氧乙烷灭菌工艺中的安全措施，包括通风系统的设计和使用个人防护装备等。
确保灭菌操作过程中不会对人员和环境造成伤害。
结果与讨论1.灭菌参数影响通过灭菌参数的调整，发现温度和浓度对灭菌效果有明显影响，高温和高浓度可以显著提高灭菌效果。
而湿度对灭菌效果的影响较小，但过高的湿度可能会导致产品受潮。
2.灭菌验证结果实验结果显示，灭菌指示剂的颜色变化与灭菌效果紧密相关。
生物指示剂的灭菌验证结果更加可靠，但化学指示剂能够在更短时间内提供快速的灭菌效果反馈。
3.灭菌周期在不同的灭菌周期测试中，发现过长的灭菌周期可能导致产品的脱落或变色。
同时，过短的灭菌周期可能无法达到灭菌要求。
因此，灭菌周期的合理设置非常重要。
4.安全措施的重要性研究表明，使用适当的通风系统可以减少环氧乙烷的残留和泄漏，降低环境污染的风险。
同时，正确使用个人防护装备可以保护操作人员免受有害气体的侵害。
结论环氧乙烷灭菌工艺在适当的灭菌参数、灭菌验证和安全措施下能够提供有效的灭菌效果。
在实际应用中，应根据具体要求和产品特性进行工艺调整，确保灭菌过程安全、可靠。
建议1.建议企业根据产品的特性和要求，优化灭菌参数，提高灭菌效果。
2.建议企业定期进行灭菌验证，确保灭菌工艺的可靠性和稳定性。
环氧乙烷灭菌器灭菌验证报告
目录1. 目的......................................................................2. 范围......................................................................3. 引用文件和标准............................................................4. 确认小组..................................................................设备和材料................................................................6. 操作流程及参数............................................................灭菌产品的装载及监测传感器的分布 ..........................................8. 安装确认..................................................................9. 运行确认..................................................................10. 物理性能确认..............................................................11. 生物性能确认结果..........................................................12. 产品安全性能确认..........................................................13. 过程的异常和方案修改......................................................14. 产品二次灭菌..............................................................15. 结论......................................................................16. 附件目录..................................................................1验证目的1．1我公司根据ISO11135进行灭菌验证，我公司成立验证小组，主要成员见验证小组成员表。
环氧乙烷灭菌验证报告
环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
环氧乙烷验证报告
江苏兴通生物科技有限公司常规验证环氧乙烷灭菌报告文件编号：环氧乙烷灭菌验证报告验证依据：ISO11135-1:2007编制：审核：批准：日期：第一章总则1.目的根据ISO11135-2007标准（GB18279）的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺过程进行有效性确认（验证）以保证满足本公司所生产的一次性医疗用品的灭菌要求。
2.范围本验证方案仅适用于江阴市华清机械有限公司所生产的HMG-A系列环氧乙烷灭菌器及本公司的环氧乙烷灭菌工艺的验证。
其灭菌产品为本公司所生产的一次性医疗器械及其所生产的医疗器械耗材。
3.验证3.1 验证方案：验证方案由本公司技术质量部门负责编制，并经管理者代表确认后，方可实施。
3.2 验证方案实施：本公司验证小组在管理代表的协调下，按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺过程的验证。
3.3 验证结论：验证小组应对验证的过程和所取得的数据进行确认，并形成验证结论，报管理者代表审核、批准。
3.4 验证资料：所有有关的验证的资料及所取得的数据、记录和验证报告由技术质量部门妥善保管、存档。
第二章验证方案验证是由设备及其安装确认，运行确认，性能确认三个部分组成，其关系如下：2.1 设备及其安装确认2.1.1检查设备的文件、资料是否齐全，符合要求。
2.1.2安装确认在安装过程中，对灭菌器的安装的准确性和完整性进行确认。
2.2运行确认启动灭菌器设备的各个组成部分，确认其运行的有效性2.3性能确认2.3.1灭菌器物理性能确认2.3.1.1真空速率试验要求：a.从预真空至-15KPa所需的时间≤6minb.从预真空至-50KPa所需的时间≤30m条件：温度恒定2.3.1.2 真空泄漏试验要求：从预真空至-50KPa后，灭菌器在60min后真空泄漏速率≤0.1KPa/min 条件：a.灭菌器温度恒定b.时间为60min2.3.1.3 正压泄漏试验要求：从常压加压至+50KPa后灭菌器在60min后，正压泄漏速率≤0.1KPa/min。
灭菌验证报告
XXXXXXXXX公司环氧乙烷灭菌验证报告编制：日期：审核：日期：批准：日期：1．目的一次性使用无菌产品的灭菌是使医疗器械达到无菌使用的必须过程，灭菌过程的有效性和合理性验证和监控是确保产品无菌的可靠保障。
此验证的目的是为了证明XXXXXXXXXXXXXXX 公司生产的XXXXXXXXXX的环氧乙烷灭菌过程的有效性和合理性。
2．执行标准EN550/ISO 11135：1994《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3．职责3.1XXXXXXXXXX公司生产的XXXXXXXX产品由XXXXXXXX公司进行环氧乙烷灭菌验证。
3.2XXXXXXXXX提供灭菌设备、灭菌造作人员和环氧乙烷。
3.3XXXXXXXXXXX公司提供验证所需的产品和生物指示剂，并且在灭菌后测试BIs。
4．灭菌产品本次灭菌的产品是XXXXXXXXXXXXXXXXX，主要原料为XXXX，包装方式为：内袋：纸塑包装袋，生产厂家为XXXXXXX公司；中包装：使用1层瓦楞，每中包装装载10只产品；大包装：采用3层瓦楞纸，每包装装载8个中包装，即80只产品。
5．生物指示剂本次验证采用XXXXXXXXXX公司生产的环氧乙烷灭菌用生物指示剂，菌种：Bacillus atrophaeus；芽孢含量：1.9×106cfu/片。
符合标准ISO11138-1,2和EN866-1,2。
6．环氧乙烷本次验证使用的纯环氧乙烷由XXXXXXXXXX提供。
7．灭菌设备7.1本次验证的灭菌设备是北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ－6型灭菌器，灭菌舱容积为6M3。
7.2环氧乙烷灭菌器的确认由北京丰台永定消毒设备厂进行，详见《XXXX环氧乙烷灭菌器确认验证报告》。
9.1产品装载灭菌产品的包装按照4中所述的规定，堆放模式见附一。
9.2温度传感器的分布依据EN550要求，温度传感器使用贴触式温度探头，数量为11个，分布模式见附二。
9.3生物指示剂的堆放依据EN550要求，本次试验每次放置22片生物指示剂菌片且分别放置在产品正常包装内封好，放置模式见附三，另外作1个阳性对照。
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
环氧乙烷灭菌工艺验证报告环氧乙烷灭菌工艺验证报告1. 引言本报告旨在验证环氧乙烷（EO）灭菌工艺的有效性。
EO灭菌工艺是一种常用的灭菌方法，广泛应用于医疗器械、药品以及食品行业。
本次验证报告将介绍灭菌工艺验证的目的、方法和结果，以确保灭菌工艺符合标准和要求。
2. 目的灭菌工艺验证的目的是评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性，确保能够达到对细菌、病毒和其他微生物的灭活要求。
3. 方法为验证环氧乙烷灭菌工艺的有效性，我们采取了以下方法：参考标准本次验证参考了国家相关标准，包括《医疗器械灭菌》（GB 18279）、《药品灭菌》（GB 17145）等相关标准。
定义验证项和指标根据参考标准，我们确定了以下验证项和指标： - 灭菌温度 - 灭菌湿度 - 灭菌时间 - 灭菌压力 - EO浓度采样和检测我们采取在灭菌过程中采样的方式，收集灭菌前后的样品，并通过培养基法、PCR法等方法检测样品中的菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等指标。
数据分析收集到的数据将进行统计学分析，计算均值、标准差等参数，并与指标进行比较，以评估环氧乙烷灭菌工艺的有效性。
4. 结果与讨论根据验证的结果，我们得出以下结论：灭菌工艺参数符合标准要求通过对灭菌温度、湿度、时间、压力和EO浓度的验证，我们发现所有参数均符合国家相关标准的要求，确保了灭菌工艺的有效性。
样品中微生物指标达标经过采样和检测，我们发现灭菌后的样品中菌落总数、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌等微生物指标均符合相关标准的要求，证明灭菌工艺能够有效杀灭细菌和病毒。
结果的稳定性和可重复性我们进行了多次验证实验，结果表明环氧乙烷灭菌工艺的灭菌效果稳定并具有可重复性，验证结果的一致性较高。
5. 结论通过本次环氧乙烷灭菌工艺的验证，我们得出以下结论：本次验证的环氧乙烷灭菌工艺符合国家相关标准和要求，能够有效灭活细菌、病毒和其他微生物。
灭菌工艺参数以及样品中的微生物指标均达标，结果稳定可靠。
环氧乙烷灭菌工艺在应用中具有较高的可行性和安全性。
HMQ系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告
HMQ－系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告使用单位：生产单位：设备编号：设备型号：参加人员：验证时间：北京丰台永定消毒设备厂目录第一章总则 (3)第二章验证方案 (4)第三章验证实施 (6)第四章验证报告 (7)图一灭菌器柜壁温度传感器布点图 (9)图二灭菌器空间温度传感器布点图 (10)图三灭菌器装载模式图及载荷状态下温度传感器（菌片）布置图 (11)附录： (12)表1 真空速率确认记录表 (12)表2 真空泄漏速率确认记录表 (12)表3 正压泄漏速率确认记录表 (12)表4 加湿确认记录表 (12)表5 柜壁温度均匀性确认记录表 (13)表6 空间温度均匀性确认记录表 (14)表7 载荷状态下温度均匀性确认记录表 (15)表8 冲洗通风确认记录表 (16)第一章总则1．1目的根据GB18279标准（《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌的验证及日常控制》）的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认（验证），以保证满足一次性医疗器械及医疗卫生用品无菌要求。
1．2范围本验证方案仅适用于北京丰台永定消毒设备厂生产的HMQ―系列环氧乙烷灭菌器的验证。
1．3职责1．3．1由供应方（北京丰台永定消毒设备厂，下同）制定验证方案，并经使用单位签字确认后方可实施。
1．3．2使用单位应由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证。
1．3．3供应方派技术人员提供协助，完成验证工作。
1．3．4由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认。
1．3．5由供应方根据验证结论出具验证报告。
1．4验证资料所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告等由使用单位存档，妥善保管。
1．5再验证1．5．1再验证的条件当发生以下情况时，应进行再验证：a)当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；b)当产品的包装型式、包装材料发生变化时；c)当灭菌室内负载的装载模式发生变化时；d)当灭菌工艺发生变化时；e)灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；f)正常情况下，应至少每间隔12个月进行一次再验证。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
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环氧乙烷灭菌验证报告文件编号：编制：日期：审核：日期：批准：日期：*********有限公司目录1、第一章总则………………………………………………………………………3-42、第二章验证方案…………………………………………………………………5-83、第三章验证实施…………………………………………………………………9-224、第四章验证结论…………………………………………………………………10-255、附录一环氧乙烷灭菌负载装载模式附图1 (11)微生物性能验证生物指示物布点、负载分布附图2 (13)灭菌室柜壁温度均匀性验证湿度传感器布点附图3 (19)灭菌室空间空间温度均匀性验证温度传感器布点附图4 (20)灭菌室负载温度均匀性验证温度传感器布点附图3 (21)灭菌室湿度均匀性验证湿度传感器布点附图6 (22)第一章总则一、目的根据GB18279-2000标准《医疗器械的灭菌――环氧乙烷灭菌确认与常规控制》的要求，对环氧乙烷灭菌器进行有效性验证，确认“********”产品灭菌方法及灭菌过程的有效性。
二、范围本方案适用于********生产的HDX环氧乙烷灭菌器及本公司“********”灭菌工艺的验证。
三、验证1、验证方案：验证方案由公司生产部制定，********技术专家参与共同实施。
2、验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，并负责按照验证方案组织实施环氧乙烷灭菌器的验证，********派技术人员提供协助。
3、验证结论：由双方人员共同对验证的过程和所取得的数据进行确认，形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、表单和验证报告由公司生产部妥善保管、存档。
四、再验证1、再验证的条件1.1当引入新产品或产品的结构、材料发生变化时；1.2当产品的包装型式、包装材料发生变化时；1.3当灭菌室内负载的装载方式发生变化时；1.4当灭菌工艺发生变化时；1.5灭菌器大修后或连续出现灭菌质量事故（灭菌不合格）时；1.6正常情况下，应至少每年进行一次再验证；2、再验证的组织实施2.1 再验证申请当需要进行再验证时，应由相关职能部门提出申请，填写再验证申请表，报请管理者代表批准。
2.2 再验证方案的制定管理者代表批准再验证申请后，应指定相关职能部门制定再验证方案，经管理者代表确认后方可组织实施。
2.3 再验证的组织实施由质量部、生产技术部、机修组、灭菌车间等相关职能部门的人员组成验证小组，按照再验证方案组织实施验证。
3、再验证结论的确认：验证小组负责对验证的过程和所取得的数据进行确认、形成验证结论并会签确认，根据验证结论出具验证报告。
4、再验证资料：所有有关再验证的资料、所取得的数据、表单和再验证报告由生产部妥善保管、存档。
第二章验证方案一、验证内容环氧乙烷灭菌验证是由安装确认、运行确认及性能确认三部分组成，如下图所示：二、验证计划1、验证时间：2016年8月10日-9月20日2、职责：2.1质量部菌检员按半周期试验操作要求放置菌片，每次试验结束到现场取样，按无菌检查法进行记录备案。
2.2生产部准备验证用产品。
2.3灭菌车间按试验操作要求进行试验，有专人记录、复核。
3、人员灭菌是特殊工序，从事灭菌的人员包括灭菌操作工、设备安装维修工、生物检测人员、管理人员等必须具备专业技能。
我公司灭菌设备是从********引进,灭菌操作者和管理者均经过相应的训练及培训，掌握了有关的必要知识，积累了一定的经验,能够胜任上述工作。
4、验证产品公司目前有五个产品在生产，其中本次申请注册的“********”单包装为全塑包装，需对小包装进行验证，鉴于本次试产的“********”的数量不能够满载，特与“********”一并进行验证。
产品1：********，批号：20160702 规格型号：10cm×10cm产品2：“********”，批号：20160803 规格型号：16cm×14cm5、本次验证的生物菌片枯草杆菌黑色变种芽胞，批号20160408，D值大于2.5min；生产企业：杭州富捷生物技术有限公司。
三、验证方案1、安装确认(IQ)1.1安装验证（IQ）对灭菌器工作位置、工作环境符合性、灭菌器系统完整、准确性、电器控制系统、计算机系统进行检查，应证明灭菌设备和附件已按照其规范提供和安装。
1.2应建立和规定用于输送环氧乙烷的全部设备和附件；设备的操作程序；设备及任何所需服务的安装地点特殊的警告和规定。
1.3灭菌器电器控制系统的运行验证对运行数据同设定数据相比较，在规定的允许范围验证实际偏差。
1.4灭菌器辅助设备的运行验证真空泵、气泵运行10min 热水循环泵运行20min加热系统（电热箱、水箱）运行30min 蒸汽发生器运行30min听其有无噪声，判断设备有无异常情况。
1.5灭菌器计算机系统的运行验证按电脑控制台上的各按钮功能键，验证与实际功能有无偏差。
1.6真空泄漏确认：目的：验证灭菌器在真空状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，抽真空至-50kPa，保持90min。
要求：真空泄漏速率应≤0.1kPa /min。
1.7真空速率确认：目的：验证真空速率的符合性。
条件：空柜，密封，温度恒定。
要求：预真空至-15kPa的时间≤6min；预真空至-50kPa的时间≤20min1.8正压泄漏确认：目的：验证灭菌器在正压状态下的密封性是否符合要求。
条件：空载，密封，温度恒定，打正压至+50kPa，保持60min。
要求：正压泄漏速率应≤0.1kPa/min。
2、过程运行验证（OQ）2.1在操作验证之前，应确认用于监视、控制、指示或记录的仪器的校准状态。
2.2温度均匀性验证：2.2.1灭菌室柜壁温度均匀性确认：目的：验证灭菌器柜壁温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图1将传感器贴触于柜体内壁上，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.2灭菌室空间温度均匀性确认：目的：验证灭菌器空间温度均匀性是否符合标准要求，确定冷点的位置。
条件：空载，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图2将传感器放置于灭菌室空间内，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤±3℃。
2.2.3灭菌室负载温度均匀性确认：目的：验证灭菌柜载荷状态温度均匀性是否符合标准要求。
条件：规定的装载模式，依据灭菌室容积大小确定温度传感器数量为20根，按附图3将传感器放置于产品包装内，温度设定为52℃，常压状态下。
要求：各测点之间的最大温差应≤10℃。
2.3湿度均匀性试验2.3.1灭菌室空载空间湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜空载空间湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。
条件：空载，按附图4将8 根湿度传感器放置于灭菌室空间内，常压状态下要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。
2.3.2灭菌室负载湿度均匀性试验目的：验证灭菌柜负载湿度均匀性是否符合标准要求，并确定湿度最小点位置。
条件：负载，按附图4将8 根湿度传感器放置于产品包装内，常压状态下要求：控制湿度──60%RH，最大湿度差±20%RH。
3、灭菌性能验证（PQ）：应规定被灭菌物的包装、装载方式、设备或过程参数并进行性能鉴定。
3.1性能验证—微生物学（MPQ）3.1.1微生物学性能鉴定应证明灭菌过程后，规定的无菌要求已得到满足。
应使用设定的过程参数对灭菌柜进行验证。
3.1.2在微生物学性能鉴定中，与常规灭菌所使用的设定值相比，通常需降低一个或多个过程变量的设定值（如EO浓度、温度、湿度），设定的参数应等于或低于常规控制中规定的最低水平。
3.1.3微生物学性能鉴定应确认产品、装载组合在灭菌器中设定过程的有效性。
3.1.4微生物学性能鉴定应在灭菌器内运行两个全时及三个半时灭菌周期，以确认灭菌柜的数据。
一个或多个此类验证周期应杀灭全部的生物指示物。
3.2性能验证—物理学（PPQ）3.2.1物理性能鉴定应证明1）过程再现性，应包括三次连续的，计划的鉴定运行，运行应满足规定的全部接收准则；2）满足常规过程规范规定的接收准则。
3.2.2物理性能鉴定应确认的过程1）在设定的预处理时间结束时，灭菌物品在设定的温度和湿度范围内；2）灭菌柜内压力上升和所用EO数量或EO浓度在规定范围内；3）在灭菌周期中，灭菌柜的温度、湿度和其它过程参数在灭菌过程规范规定的范围内；4）在灭菌作用期间，产品的温度在规定范围内；5）在通风阶段，产品的温度在规定范围内。
4、验证的审核与批准4.1此项活动的目的是实施与记录确认数据的审核，确认针对批准的灭菌过程方案的可接受性，并对过程规范进行批准。
4.2在产品定义、过程定义、IQ、OQ和PQ过程中收集或产生的资料，包括生物指示物的培养结果，应予以记录并审核其可接受性，应记录审核的结果。
4.3应编制确认报告，报告应由指定的负责人进行审核与批准。
4.4确认报告应描述或引用具体的验证产品，设定的装载方式和形成文件的EO灭菌过程规范。
4.5 应确认过程规范，包括过程参数及其公差。
该过程规范同时应包括指定一个单独的灭菌过程，用于特定被灭菌物品的灭菌，且灭菌合格。
4.6验证实施责任部门材料的选择评价——采购部灭菌验证： IQ ——生产部（设备/灭菌车间）OQ ——生产部PQ ——质量部生产车间全程参与IQ、OQ、PQ活动。
第三章验证实施一、验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成：组长： ******** （管理者代表/质量副总）成员： ********、******** （质量部）成员： ********、******** （生产部）成员： ******** （检验员）成员： ********、******** （机修组）成员： ******** （灭菌操作员）成员： ******** （********技术员）二、验证实施前的准备1、设备1.1灭菌器安装应便于操作，安全措施应落实。
1.2各管道．阀门及密封件应安装可靠，无泄漏。
1.3 电气装置应可靠接地。
1.4 各记录装置应能够正常工作。
2、产品、包装及其他2.1 初始污染菌应确定被灭菌产品从生产车间（净化车间）移出至进入灭菌器进行灭菌的最长滞留时间，并提供其初始污染菌化验报告。
2.2 产品应确定被灭菌产品经环氧乙烷灭菌、再次灭菌后物理、化学性能仍能够达到产品的预期要求，并提供检验报告。
2.3 包装产品的最小包装采用纸塑材料，单个包装是适合于环氧乙烷灭菌的（主要指包装的材料、厚度等既能够保证环氧乙烷气体的穿透、使被灭菌产品达到有效灭菌，又能够保证其经环氧乙烷灭菌后物理、化学性能未发生变化），并提供检验报告。